Virbagen Omega

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Virbagen Omega
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Virbagen Omega
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb, Qtates
  • Żona terapewtika:
  • Immunostimulanti,
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Klieb Tnaqqis ta 'mortalità u sinjali kliniċi ta' parvovirosis (forma enterika) fi klieb minn xahar ta 'età. Qtates Kura ta'qtates infettati b'-feline leukaemia virus (FeLV) u / jew fil-qtates virus tal-immunodefiċjenza umana (FIV), fi stadji kliniċi mhux terminali, mill-età ta'disa'ġimgħat. Fil-qasam ta'studju li sar, kien osservat li kien hemm: l-tnaqqis ta'sinjali kliniċi matul il-fażi sintomatika (erba ' xhur);, tnaqqis tal-mortalità:, fil-qtates anemiċi, rata tal-mortalità ta'madwar 60% f'erba, is-sitt, disa'u 12-il xahar tnaqqset b'madwar 30% wara l-kura b'interferon;, mhux anemiċi-qtates, il-rata tal-mortalità ta'50% fil-qtates infettati b'FeLV tnaqqset b'20% wara l-kura b'interferon. Fil-qtates infettati mill-FIV, il-mortalità kienet baxxa (5%) u ma kinitx influwenzata mit-trattament. , , .
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000061
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 05-11-2001
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000061
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-12-2018

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF

VIRBAGEN OMEGA 5MU għal klieb u qtates

VIRBAGEN OMEGA 10MU għal klieb u qtates

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

VIRBAC

1ère Avenue - 2065m - L.I.D.

06516 CARROS

Franza

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

VIRBAGEN OMEGA 5MU għal klieb u qtates

VIRBAGEN OMEGA 10MU għal klieb u qtates

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta’ 1ml fih:

Sustanza attiva:

Lijofiliżat:

Preżentazzjoni ta' 5MU:

Omega interferon rikombinanti li joriġina mill-qtates

Kunjett ta' 5MU*

Preżentazzjoni ta' 10MU:

Omega interferon rikombinanti li joriġina mill-qtates

Kunjett ta' 10MU*

*MU: Miljun Unità

Solvent:

Soluzzjoni isotonika ta' kloridu tas-sodju

Lijofiliżat: pillola bajda

Solvent: likwidu bla kulur

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Klieb:

Tnaqqis fil-mortalità u sinjali kliniċi ta' parvovirosi (forma enerika) fil-klieb sa mill-età ta' xahar.

Qtates:

Kura ta' qtates infettati b'FeLV u/jew FIV, fi stadji kliniċi mhux terminali, mill-età ta' 9 ġimgħat. Fi

studju li twettaq fil-kamp, kien osservat li kien hemm:

- tnaqqis ta' sinjali kliniċi matul il-fażi sintomatika (4 xhur)

- tnaqqis fil-mortalità:

fil-qtates anemiċi, ir-rata tal-mortalità ta' madwar 60% f'4, 6, 9 u 12-il xahar tnaqqset

b'madwar 30% wara l-kura b'interferon.

fil-qtates mhux anemiċi, ir-rata tal-mortalità ta' 50% fil-qtates infettati b'FeLV tnaqqset

b'20% wara l-kura b'interferon. Fi qtates infettati minn FIV, il-mortalità kienet baxxa (5%)

u ma kinetx influwenzata mill-kura.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Klieb: It-tilqim matul u wara l-kura b'VIRBAGEN OMEGA hu kontraindikat, sakemm il-kelb jidher li

jkun qed jirkupra.

Qtates: minħabba li t-tilqim hu kontraindikat fil-fażi sintomatika ta' infezzjonijiet FeLV/FIV, l-effett

ta' VIRBAGEN OMEGA fuq il-tilqim tal-qtates ma kienx evalwat.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

F'xi każijiet, waqt il-kura, dawn is-sinjali kliniċi transitorji jistgħu jiġu osservati fil-klieb u l-qtates:

Tnaqqis żgħir fiċ-ċelluli bojod tad-demm, plejtlits u ċelluli ħomor tad-demm, u żieda fil-

konċentrazzjoni ta' alanine aminotransferażi kienu osservati b'mod komuni ħafna fi studji tas-sigurtà.

Dawn il-parametri jerġgħu lura għan-normal fil-ġimgħa wara l-aħħar injezzjoni.

Sinjali kliniċi u temporanji bħal ipertermija (3-6 sigħat wara l-injezzjoni), letarġija u sinjali diġestivi

(rimettar u ppurgar artab sa dijarea ħafifa, fil-qtates biss) kienu osservati m’mod komuni fi studji tas-

sigurtà.

Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal ikkurat)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurat)

- rari ħafna (inqas minn wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati)

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f'dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lill-kirurgu veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb u qtates.

8.

DOŻA GHAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Klieb: Id-doża hi ta' 2.5MU/kg ta' piż tal-ġisem.

Qtates: Id-doża hi ta' 1MU/kg ta' piż tal-ġisem.

Il-porzjon

freeze-dried

irid

ikun

rikostitwit

b'1ml

tad-dilwent

speċifiku

biex

tinkiseb,

skont

preżentazzjoni, suspensjoni li fiha 5MU jew 10MU ta' interferon rikombinanti.

Klieb: Il-prodott rikostitwit għandu jkun injettat ġol-vina darba kuljum għal 3 ijiem konsekuttivi.

Qtates: Il-prodott rikostitwit għandu jkun injettat taħt il-ġilda darba kuljum għal 5 ijiem konsekuttivi.

Tliet kuri separati ta' 5 ijiem iridu jitwettqu f'jum 0, jum 14 u jum 60.

Il-prodott għandu jintuża minnufih wara r-rikostituzzjoni.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Klieb u qtates: intwera li konformità stretta mal-pożoloġija rakkomandata hi mandatorja biex jintlaħaq

il-benefiċċju kliniku.

Qtates: Fil-każ ta' kura ripetuta ta' mard kroniku marbut ma' epatite, ħsara fil-qalb u fil-kliewi, il-marda

korrispondenti għandha tkun immonitorjata qabel l-għoti ta' VIRBAGEN OMEGA.

L-użu ta' kuri ta' sapport supplimentari jtejbu il-pronjosi.

Il-prodott għandu jintuża biss mas-solvent li jkun jakkompanjah.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C – 8° °C).

Tiffriżax.

Aħżen fil-kartuna oriġinali.

Tużax wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta.

Żmien kemm idum tajjeb wara rikostituzzjoni skont l-istruzzjonijiet: uża immedjatament.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat

M'hemm l-ebda tagħrif disponibbli fuq l-induzzjoni tal-effetti sekondarji fuq tul ta' żmien fil-klieb u l-

qtates, speċjalment għal mard awtoimmuni. Effetti sekondarji bħal dawn kienu deskritti wara l-għoti

multiplu u fit-tul ta' interferon ta' tip I fil-bniedem. Għalhekk, il-possibbiltà li jseħħ mard awtoimmuni

f'annimali kkurati ma tistax tiġi eskluża u trid tiġi bbilanċjata bir-riskju assoċjat ma' infezzjonijiet

FeLV/FIV.

L-effikaċja tal-prodott fuq il-qtates b'forma tumuruża tal-infezzjoni minn FeLV, jew qtates infettati

minn FeLV jew ko-infettati minn FIV fi stadji terminali ma kinetx ittestjata.

Fil-każ ta' għoti ġol-vina fil-qtates, tista' sseħħ żieda ta' reazzjonijiet avversi, eż. ipertermija, ippurgar

artab, anoreksja, nuqqas fix-xorb jew kollass.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Klieb u qtates: intwera li konformità stretta mal-pożoloġija rakkomandata hi mandatorja biex jintlaħaq

il-benefiċċju kliniku.

Qtates: Fil-każ ta' kura ripetuta ta' mard kroniku marbut ma' epatite, ħsara fil-qalb u fil-kliewi, il-marda

korrispondenti għandha tkun immonitorjata qabel l-għoti ta' VIRBAGEN OMEGA.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Fil-każ ta' li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett tal-

pakkett jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddigħ

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma kinetx stabbilita matul it-tqala u t-treddigħ.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

L-użu ta' kuri ta' sapport supplimentari jtejbu il-pronjosi. L-ebda interazzjoni ma kienet osservata

matul il-kura b'VIRBAGEN OMEGA flimkien ma' antibijotiċi, soluzzjoni għall-idratazzjoni mill-ġdid,

vitamini u mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni non-sterojdjali. Madankollu, minħabba li tagħrif

speċifiku dwar interazzjonijiet possibbli ta' interferon ma' prodotti oħrajn hu nieqes, kuri ta' sapport

supplimentari għandhom jintużaw bl-attenzjoni u wara analiżi bir-reqqa tar-riskju/benefiċċju.

L-ebda tagħrif mhu disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja mill-użu fl-istess ħin ta' dan il-prodott ma'

kawalukwe vaċċin. Għal klieb, hu rakkomandat li l-ebda vaċċini m'għandhom jingħataw sakemm l-

annimal ikun jidher li rkupra. It-tilqim tal-qtates matul u wara l-kura b'VIRBAGEN OMEGA hu

kontraindikat

għax

kemm

infezzjonijiet

FeLV

kemm

dawk

huma

magħrufa

huma

immunosoppressivi.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

Wara żieda ta' għaxar darbiet iktar min-normal kemm fil-klieb u kemm fil-qtates, is-sinjali kliniċi li

ġejjin kienu osservati:

letarġija ħafifa u ngħas

żieda ħafifa tat-temperatura tal-ġisem.

żieda ħafifa tar-rata respiratorja

takikardija tas-sinus ħafifa.

Dawn is-sinjali kliniċi jgħibu fi żmien 7 ijiem mingħajr xi kura partikulari

Inkompatibilitajiet

Tħallatx ma' xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, ħlief mas-solvent ipprovvdut għall-użu mal-

prodott.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju jew prodotti għar-rimi li jkunu ġejjin minn prodotti

mediċinali veterinarji bħal dawn, għandhom jintremew skont il-ħtiġijiet lokali.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Għal preżentazzjoni ta' 5MU:

Kaxxa tal-kartun b'5 kunjetti ta’ lijofiliżat u 5 kunjetti ta’ 1 ml ta’ solvent

Għall-preżentazzjoni ta' 10MU:

Kaxxa tal-kartun b'kunjett wieħed ta’ lijofiliżat u kunjett wieħed ta’ 1 ml ta’ solvent

Kaxxa tal-kartun b'2 kunjetti ta’ lijofiliżat u 2 kunjetti ta’ 1 ml ta’ solvent

Kaxxa tal-kartun b'5 kunjetti ta’ lijofiliżat u 5 kunjetti ta’ 1 ml ta’ solvent

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal

kull

tagħrif

dwar

il-prodott

mediċinali

veterinarju,

jekk

jogħġbok

ikkuntattja

lir-

rapprezentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq.

AT: Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Österreich

Tel: +43-(0)1 21 834 260

BE: België/Belgique

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

België / Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

BG: Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

CY: Κύπρος

VIRBAC Hellas SA

χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεταμόρφωση,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

CZ: Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

DE: Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Deutschland

Tel: +49-(4531) 805 111

DK: Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Danmark

Tel: +45 75521244

EE: Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

ES: España

VIRBAC España SA

Angel Guimerá 179-181

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

España

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

FI: Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Ranska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

FR: France

VIRBAC France

rue LID

06517 Carros

France

service-conso@virbac.fr

GR: Ελλάδα

VIRBAC Hellas SA

χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεταμόρφωση,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

HR: Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francuska

HU: Magyarország

VIRBAC Hungary KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

1055 Budapest

Magyarország

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Teл: +36703387177

IE: Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

IS: Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Frakkland

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

IT: Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

20142 Milano

Italia

Tel: + 39 02 40 92 47 1

LT: Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

LU: Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

LV: Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

MT: Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

NL: Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Nederland

Tel : +31-(0)342 427 127

NO: Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Danmark

Tel: + 45 75521244

PL: Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02 - 819 Warszawa

Polska

Tel.: + 48 22 855 40 46

PT: Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Portugal

Tel: + 351 219 245 020

RO: România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

SE: Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

Solna

Sweden

Tel: +45 75521244

SI: Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANCIJA

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

SK: Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

UK: United Kingdom

VIRBAC LTD

Suffolk, IP30 9UP

U.K.

Tel: 44 (0)-1359 243243