Virbagen Omega
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-07-2013
Ingredjent attiv:
rekombinantti omena-interferoni kissan alkuperää
Disponibbli minn:
Virbac S.A.
Kodiċi ATC:
QL03AB
INN (Isem Internazzjonali):
interferon (omega)
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats
Żona terapewtika:
Immunostimulantit,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
DogsReduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age. CatsTreatment of cats infected with feline leukaemia virus (FeLV) and / or feline immunodeficiency virus (FIV), in non-terminal clinical stages, from the age of nine weeks. In a field study conducted, it was observed that there was:a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (four months);a reduction of mortality:in anaemic cats, mortality rate of about 60% at four, six, nine and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon;in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon. FIV: llä infektoiduilla kissoilla kuolleisuus oli alhainen (5%), eikä hoito vaikuttanut siihen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-11-05
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE
VIRBAGEN OMEGA 5 MU KOIRALLE JA KISSALLE
VIRBAGEN OMEGA 10 MU KOIRALLE JA KISSALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja
VIRBAC
1
ère
Avenue - 2065m – L.I.D.
06516 CARROS
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VIRBAGEN OMEGA 5 MU koiralle ja kissalle
VIRBAGEN OMEGA 10 MU koiralle ja kissalle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Jokainen 1 ml annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Kuiva-aine, kylmäkuivattu:
5 MU:n pakkaus:
Geenitekniikalla tuotettu kissasta peräisin oleva omega-interferoni
5 MU*
10 MU:n pakkaus:
Geenitekniikalla tuotettu kissasta peräisin oleva omega-interferoni
10 MU*
*MU: miljoonaa yksikköä
LIUOTIN:
Isotoninen natriumkloridiliuos
1 ml
Kuiva-aine: valkoinen pelletti
Liuotin: väritön neste
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koirat:
Parvovirustautiin
(enteerinen
muoto)
liittyvän
kuolleisuuden
ja
taudin
kliinisten
oireiden
vähentäminen vähintään yhden kuukauden ikäisillä koirilla.
Kissat:
FeLV:n ja/tai FIV:n tartuttamien kissojen, jotka eivät ole vielä
kriittisissä kliinisessä tilassa, hoito 9
ikäviikosta alkaen. Suoritetussa kenttätutkimuksessa huomattiin :
- kliinisten oireiden vähentäminen oireellisen vaiheen aikana (4
kuukautta);
29
- kuolleisuuden väheneminen:
•
aneemisten kissojen noin 60 %:n kuolleisuus väheni 30 % 4, 5, 9 ja 12
kuukautta
interferonihoidon seurauksena
•
kissojen, joilla ei ollut anemiaa, FeLV-tartunnan 50 % :n kuolleisuus
väheni 20 %
interferonin hoidon jälkeen. Kissoilla, joilla oli FIV-tartunta,
kuolleisuus oli pieni (5 %)
eikä hoidolla ollut vaikutusta siihen.
5.
VASTA-AIHEET
Koirat: rokotus V
IRBAGEN
O
MEGA
-hoidon aikana ja sen jälkeen on vasta-aiheinen, kunnes koira
vaikuttaa toipuneen.
Kissat: koska rokotus on vasta-aiheinen FelV- tai FIV-tartuntojen
oireellisessa vaiheessa, V
IRBAGEN
O
MEGA
-hoidon vaikutusta kissan rokotuksiin ei ole tutkittu.
6.
HAITTAVAIKUT
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
VIRBAGEN OMEGA 5 MU koiralle ja kissalle
VIRBAGEN OMEGA 10 MU koiralle ja kissalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE
Kuiva-aine, kylmäkuivattu:
5 MU:n pakkaus:
Geenitekniikalla tuotettu kissasta peräisin oleva omega-interferoni
5 MU*
10 MU:n pakkaus:
Geenitekniikalla tuotettu kissasta peräisin oleva omega-interferoni
10 MU*
*MU: miljoonaa yksikköä
LIUOTIN:
Isotoninen natriumkloridiliuos
1 ml
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten,
suspensio.
Kuiva-aine: valkoinen pelletti.
Liuotin: väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
Kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koirat:
Parvovirustautiin
(enteerinen
muoto)
liittyvän
kuolleisuuden
ja
taudin
kliinisten
oireiden
vähentäminen vähintään yhden kuukauden ikäisillä koirilla.
Kissat:
Sellaisten FeLV:n ja/tai FIV:n tartuttamien kissojen, jotka eivät ole
vielä kriittisissä kliinisessä tilassa,
hoito 9 ikäviikosta alkaen. Suoritetussa kenttätutkimuksessa
todettiin:
- kliinisten oireiden vähentäminen oireellisen vaiheen aikana (4
kuukautta);
- kuolleisuuden väheneminen:
•
aneemisten kissojen noin 60 %:n kuolleisuus väheni 30 % 4, 5, 9 ja 12
kuukautta
3
interferonihoidon seurauksena
•
kissojen, joilla ei ollut anemiaa, FeLV-tartunnan 50 % :n kuolleisuus
väheni 20 %
interferonin hoidon jälkeen. Kissoilla, joilla oli FIV-tartunta,
kuolleisuus oli pieni (5 %)
eikä hoidolla ollut vaikutusta siihen.
4.3.
VASTA-AIHEET
Koirat:
rokotus V
IRBAGEN
O
MEGA
-hoidon aikana ja sen jälkeen on vasta-aiheinen, kunnes koira
vaikuttaa toipuneen.
Kissat: koska rokotus on vasta-aiheinen FelV/FIV-tartuntojen
oireellisessa vaiheessa, V
IRBAGEN
O
MEGA
-hoidon vaikutusta kissan rokotuksiin ei ole tutkittu.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Tietoa
pitkäaikaisen
käytön
koirille
ja
kissoille
aiheuttamista
haittavaikut
Aqra d-dokument sħiħ
