Virbagen Omega
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-07-2013
Ingredjent attiv:
recombinant omega interferon de origine felină
Disponibbli minn:
Virbac S.A.
Kodiċi ATC:
QL03AB
INN (Isem Internazzjonali):
interferon (omega)
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats
Żona terapewtika:
Imunostimulante,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
DogsReduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age. CatsTreatment of cats infected with feline leukaemia virus (FeLV) and / or feline immunodeficiency virus (FIV), in non-terminal clinical stages, from the age of nine weeks. In a field study conducted, it was observed that there was:a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (four months);a reduction of mortality:in anaemic cats, mortality rate of about 60% at four, six, nine and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon;in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon. La pisicile infectate cu FIV, mortalitatea a fost scăzută (5%) și nu a fost influențată de tratament.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-11-05
Fuljett ta 'informazzjoni
26
B.PROSPECT
27
PROSPECT
VIRBAGEN OMEGA 5 MU PENTRU CÂINI ŞI PISICI
VIRBAGEN OMEGA 10 MU PENTRU CÂINI ŞI PISICI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei
VIRBAC
1ère Avenue - 2065 m L.I.D.
06516 CARROS
Franţa
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
VIRBAGEN OMEGA 5 MU pentru câini şi pisici
VIRBAGEN OMEGA 10 MU pentru câini şi pisici
3.
DECLARAREA
(SUBSTANŢEI)
SUBSTANŢELOR
ACTIVE
ŞI
A
ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză de 1 ml conține:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Liofilizat:
Prezentarea farmaceutică de 5 MU:
Interferon recombinant omega de origine felină 5 MU*
Prezentarea farmaceutică de 10 MU:
Interferon recombinant omega de origine felină 10 MU*
*MU: Milioane de unităţi
SOLVENT:
Soluţie izotonă de clorură de sodiu
1 ml
Liofilizat: peletă albă
Solvent: lichid incolor
4.
INDICAŢIE
Câini:
Reducerea mortalităţii şi ameliorarea simptomatologiei date de
parvoviroză (forma enterică), la câinii
cu vârste mai mari de o lună.
Pisici:
Tratamentul pisicilor infectate cu FeLV şi/sau FIV, aflate în stadii
clinice non-terminale, cu vârste mai
mari de 9 săptămâni. În cadrul unui studiu efectuat pe teren, s-au
constatat următoarele:
- o reducere a semnelor clinice pe durata fazei simptomatice (4 luni)
- o reducere a mortalităţii, astfel:
28
•
rata mortalităţii pentru pisicile anemice, de aproximativ 60% la 4,
6, 9 şi 12 luni, a fost
redusă cu aproximativ 30% în urma tratamentului cu interferon.
•
rata mortalităţii pentru pisicile ne-anemice, de 50 % la pisicile
infectate cu FeLV, a fost
redusă cu 20% în urma tratamentului cu interferon. In cazul
pisicilor infectate cu FIV, rata
mortalităţii a fost mică (5%) şi nu a fost influenţată de
tratament.
5.
CONTRAINDICAŢII
Câini: Este contraindicată vaccinarea în tim
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
VIRBAGEN OMEGA 5 MU pentru câini şi pisici
VIRBAGEN OMEGA 10 MU pentru câini şi pisici
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 1 ml conține:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Liofilizat:
Prezentarea farmaceutică de 5 MU:
Interferon recombinant omega de origine felină
5 MU*
Prezentarea farmaceutică de 10 MU:
Interferon recombinant omega de origine felină
10 MU*
*MU: Milioane de unităţi
SOLVENT:
Soluţie izotonă de clorură de sodiu
1 ml
EXCIPIENŢI:
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Liofilizat: peletă albă.
Solvent: lichid incolor.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini.
Pisici.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Câini:
Reducerea mortalităţii şi ameliorarea simptomatologiei date de
parvoviroză (forma enterică), la câinii
cu vârste mai mari de o lună.
Pisici:
Tratamentul pisicilor infectate cu FeLV şi/sau FIV, aflate în stadii
clinice non-terminale, cu vârste mai
mari de 9 săptămâni. În cadrul unui studiu efectuat pe teren, s-au
constatat următoarele:
- o reducere a semnelor clinice pe durata fazei simptomatice (4 luni)
- o reducere a mortalităţii, astfel:
•
rata mortalităţii pentru pisicile anemice, de aproximativ 60% la 4,
6, 9 şi 12 luni, a fost
redusă cu aproximativ 30% în urma tratamentului cu interferon.
3
•
rata mortalităţii pentru pisicile ne-anemice, de 50 % la pisicile
infectate cu FeLV, a fost
redusă cu 20% în urma tratamentului cu interferon. In cazul
pisicilor infectate cu FIV, rata
mortalităţii a fost mică (5%) şi nu a fost influenţată de
tratament.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Câini
: Este contraindicată vaccinarea în timpul tratamentului cu V
IRBAGEN
O
MEGA
şi după acesta,
până la aparenta recuperare a câinelui.
Pisici
: întrucât vaccinarea este contraindicată în faza simptomatică a
infec
Aqra d-dokument sħiħ
