Virbagen Omega
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-07-2013
Ingredjent attiv:
interferone omega ricombinante di origine felina
Disponibbli minn:
Virbac S.A.
Kodiċi ATC:
QL03AB
INN (Isem Internazzjonali):
interferon (omega)
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats
Żona terapewtika:
Immunostimolanti,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
DogsReduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age. CatsTreatment of cats infected with feline leukaemia virus (FeLV) and / or feline immunodeficiency virus (FIV), in non-terminal clinical stages, from the age of nine weeks. In a field study conducted, it was observed that there was:a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (four months);a reduction of mortality:in anaemic cats, mortality rate of about 60% at four, six, nine and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon;in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon. Nei gatti infetti da FIV, la mortalità era bassa (5%) e non era influenzata dal trattamento.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-11-05
Fuljett ta 'informazzjoni
26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
27
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
V
IRBAGEN
O
MEGA
5 MU PER CANI E GATTI.
V
IRBAGEN
O
MEGA
10 MU PER CANI E GATTI.
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
responsabile del rilascio dei lotti di
fabbricazione
VIRBAC
1
ère
avenue - 2065m - L.I.D.
06516 Carros
France
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
V
IRBAGEN
O
MEGA
5
MU
per cani e gatti.
V
IRBAGEN
O
MEGA
10
MU
per cani e gatti.
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Liofilizzato:
Presentazione da 5 MU
Interferone ricombinante Omega di origine felina
5 MU*
Presentazione da 10 MU
Interferone ricombinante Omega di origine felina
10 MU*
*MU: milioni di unità
SOLVENTE:
Soluzione isotonica di cloruro di sodio
1 ml
Liofilizzato: pellet bianco
Solvente: liquido incolore
4.
INDICAZIONI
Cani:
Riduzione della mortalità e dei segni clinici della parvovirosi
(forma enterica) nei cani a partire
dall’età di 1 mese.
Gatti:
Trattamento di gatti affetti da FeLV, e/o FIV, a stadi clinici non
critici, dalla 9
a
settimana di età. In
uno studio di campo, sono state osservate:
-
una riduzione dei segni clinici durante la fase sintomatica (4 mesi);
28
-
una riduzione della mortalità:
•
nei gatti anemici, il tasso di mortalità di circa il 60% a 4, 6, 9 e
12 mesi si riduceva
approssimativamente del 30% in seguito ad un trattamento con
l’interferone.
•
nei gatti non anemici, il tasso di mortalità del 50% nei gatti
affetti da FeLV si riduceva
del 20% in seguito ad un trattamento con l’interferone. Nei gatti
affetti da FIV, il tasso di
mortalità era basso (5%) e non era influenzato dal trattamento.
5.
CONTROINDICAZIONI
Cani: la vaccinazione durante e dopo il trattamento con V
IRBAGEN
O
MEGA
è controindicata, fino a
che il cane sembra essersi ristabilito.
Gatti
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
VIRBAGEN
OMEGA
5
MU
per cani e gatti.
VIRBAGEN
OMEGA
10
MU
per cani e gatti.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Liofilizzato:
Presentazione da 5 MU:
Interferone ricombinante Omega di origine felina
5 MU*
Presentazione da 10 MU:
Interferone ricombinante Omega di origine felina
10 MU*
*MU: milioni di unità
SOLVENTE:
Soluzione isotonica di cloruro di sodio
1 ml
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
Liofilizzato: pellet bianco.
Solvente: liquido incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
Gatti.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Cani:
Riduzione della mortalità e dei segni clinici della parvovirosi
(forma enterica) nei cani a partire
dall’età di 1 mese.
Gatti:
Trattamento di gatti affetti da FeLV, e/o FIV, a stadi clinici non
critici, dalla 9
a
settimana di età. In
uno studio di campo, sono state osservate:
-
una riduzione dei segni clinici durante la fase sintomatica (4 mesi);
-
una riduzione della mortalità:
•
nei gatti anemici, il tasso di mortalità di circa il 60% a 4, 6, 9 e
12 mesi si riduceva
approssimativamente del 30% in seguito ad un trattamento con
l’interferone.
3
•
nei gatti non anemici, il tasso di mortalità del 50% nei gatti
affetti da FeLV si riduceva
del 20% in seguito ad un trattamento con l’interferone. Nei gatti
affetti da FIV, il tasso di
mortalità era basso (5%) e non era influenzato dal trattamento.
4.3
CONTROINDICAZIONI
_ _
Cani: la vaccinazione durante e dopo il trattamento con V
IRBAGEN
O
MEGA
è controindicata, fino a
che il cane sembra essersi ristabilito.
Gatti:
poichè
la
vaccinazione
è
controindicata
durante
la
fase
sintomatica
delle
infezioni
da
FeLV/FIV, non è stato valutato l’effetto di V
IRBAGEN
O
MEGA
sulla vaccinazione dei gatt
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