Virbagen Omega
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-07-2013
Ingredjent attiv:
kasside päritolu rekombinantne oomega interferoon
Disponibbli minn:
Virbac S.A.
Kodiċi ATC:
QL03AB
INN (Isem Internazzjonali):
interferon (omega)
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats
Żona terapewtika:
Immunostimulants,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
DogsReduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age. CatsTreatment of cats infected with feline leukaemia virus (FeLV) and / or feline immunodeficiency virus (FIV), in non-terminal clinical stages, from the age of nine weeks. In a field study conducted, it was observed that there was:a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (four months);a reduction of mortality:in anaemic cats, mortality rate of about 60% at four, six, nine and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon;in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon. FIV-i nakatunud kassides oli suremus madal (5%) ja ravi ei mõjutanud.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-11-05
Fuljett ta 'informazzjoni
26
B. PAKENDI INFOLEHT
27
PAKENDI INFOLEHT
VIRBAGEN OMEGA 5 MU KOERTELE JA KASSIDELE
VIRBAGEN OMEGA 10 MU KOERTELE JA KASSIDELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja
VIRBAC
1
ère
Avenue 2065 m - L.I.D.
06516 Carros
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
VIRBAGEN OMEGA 5 MU koertele ja kassidele
VIRBAGEN OMEGA 10 MU koertele ja kassidele
3.
TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)
Üks 1 ml annus sisaldab:
TOIMEAINE:
Lüofilisaat:
5 MU:
Rekombinantne Omega interferoon, pärineb kassilt
5 MU*/ml
10 MU:
Rekombinantne Omega interferoon, pärineb kassilt
10 MU*/ml
*MU: miljon ühikut
LAHUSTI:
Isotooniline naatriumkloriidi lahus
1 ml
Lüofilisaat: valge graanul
Lahusti: värvitu vedelik
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Koer:
Parvoviroosi
(enteerilise
vormi)
surevuse
ja
kliiniliste
sümptomite
vähendamine
koertel
alates
esimesest elukuust.
Kass:
FeLV ja/või FIV-ga nakatunud mitteterminaalses kliinilises faasis
olevate kasside raviks alates 9.
elunädalast. Läbi viidud kliinilistes uuringutes leiti:
- kliiniliste haigusnähtude vähenemist sümptomaatilises faasis (4
kuud)
- suremuse vähenemist:
•
aneemilistel kassidel vähenes suremuse tase 60%-lt 30%-le 4., 6., 9.
ja 12. kuul pärast
interferoonravi.
28
•
mitteaneemilistel kassidel vähenes FeLV nakkuse korral pärast
interferoonravi suremuse
tase 50%-lt 10%-le. FIV nakkuse korral oli suremuse tase madal (5%) ja
ravi seda ei
mõjutanud.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Koerad: vaktsineerimine V
IRBAGEN
O
MEGA
ravi ajal või vahetult peale ravi on vastunäidustatud kuni
koera täieliku paranemiseni.
Kassid: et vaktsineerimine FeLV/FIV infektsioonide sümptomaatilises
faasis on vastunäidustatud, ei
ole V
IRBAGEN
O
MEGA
toimet kasside vaktsineerimisele hinnatud.
6.
KÕRVALTOIMED
Mõnedel juhtudel võib ravi ajal koertel ja kassidel täheldada
järgmisi mööduvaid kõrvaltoimeid:
Ohutusuuringutes täheldati väga sageli valgete vereliblede,
trombotsüüt
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
VIRBAGEN OMEGA 5 MU koertele ja kassidele
VIRBAGEN OMEGA 10 MU koertele ja kassidele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks 1 ml annus sisaldab:
TOIMEAINE:
Lüofilisaat:
5 MU:
Rekombinantne interferoon oomega, pärineb kassilt
5 MU*
10 MU:
Rekombinantne interferoon oomega, pärineb kassilt
10 MU*
*MU: miljon ühikut
LAHUSTI:
Isotooniline naatriumkloriidi lahus
1 ml
ABIAINED:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Lüofilisaat ja lahusti süstitava suspensiooni manustamiseks.
Lüofilisaat: valge graanul.
Lahusti: värvitu vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Koer
Kass
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Koer:
Parvoviroosi (esoolevormi) surevuse ja kliiniliste sümptomite
vähendamine koertel alates esimesest
elukuust.
Kass:
FeLV ja/või FIV-ga nakatunud mitteterminaalses kliinilises faasis
olevate kasside raviks alates 9.
elunädalast. Läbi viidud kliinilistes uuringutes leiti:
- kliiniliste haigusnähtude vähenemist sümptomaatilises faasis (4
kuud)
- suremuse vähenemist:
•
aneemilistel kassidel vähenes suremuse tase 60%-lt 30%-le 4., 6., 9.
ja 12. kuul pärast
interferoonravi.
3
•
mitteaneemilistel kassidel vähenes FeLV nakkuse korral pärast
interferoonravi suremuse
tase 50%-lt 10%-le. FIV nakkuse korral oli suremuse tase madal (5%) ja
ravi seda ei
mõjutanud.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Koerad
: vaktsineerimine V
IRBAGEN
O
MEGA
ravi ajal või vahetult peale ravi on vastunäidustatud kuni
koera täieliku paranemiseni.
Kassid: et vaktsineerimine FeLV/FIV infektsioonide sümptomaatilises
faasis on vastunäidustatud, ei
ole V
IRBAGEN
O
MEGA
toimet kasside vaktsineerimisele hinnatud.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Puuduvad andmed pikaajaliste kõrvaltoimete tekke kohta koertel, eriti
autoimmuunhaiguste osas.
Selliseid kõrvaltoimeid on kirjeldatud inimestel pärast korduvat ja
pikaajalist tüüp I interferooni
kasutamist. Autoimmuunsete häirete tekkimise võimalus
Aqra d-dokument sħiħ
