Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
newirapina
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AG01
nevirapine
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Tabletki i ustne suspensionViramune podano w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia zakażonych HIV-1 dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku. Większość doświadczenia z Viramune w połączeniu z nucleoside analogowy odwrotnej transkryptazy (nrti). Wybór, kontynuacja terapii po Viramune musi opierać się na doświadczeniu klinicznym i prób oporu . 50 i 100 mg długotrwałe uwalnianie tabletsViramune podano w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia zakażonych HIV-1 dzieci i młodzieży w wieku od trzech lat i jest w stanie połykać tabletki. Rozszerzone wydanie tabletki nie nadają się do 14-dniowego etapu indukcji dla pacjentów, od newirapiny. Inne newirapiny leki, takie jak natychmiastowym uwalnianiu tabletki lub zawiesina doustna powinna być używane. Większość doświadczenia z Viramune w połączeniu z nucleoside analogowy odwrotnej transkryptazy (nrti). Wybór, kontynuacja terapii po Viramune musi opierać się na doświadczeniu klinicznym i prób oporu . 400-mg długotrwałe uwalnianie tabletsViramune podano w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia zakażonych HIV-1 dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od trzech lat i jest w stanie połykać tabletki. Rozszerzone wydanie tabletki nie nadają się do 14-dniowego etapu indukcji dla pacjentów, od newirapiny. Inne newirapiny leki, takie jak natychmiastowym uwalnianiu tabletki lub zawiesina doustna powinna być używane. Większość doświadczenia z Viramune w połączeniu z nucleoside analogowy odwrotnej transkryptazy (nrti). Wybór, kontynuacja terapii po Viramune musi opierać się na doświadczeniu klinicznym i prób oporu .
Revision: 44
Upoważniony
1998-02-04
109 B. ULOTKA DLA PACJENTA 110 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VIRAMUNE 200 MG TABLETKI newirapina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Viramune i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Viramune 3. Jak przyjmować lek Viramune 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Viramune 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VIRAMUNE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Viramune należy do grupy leków nazywanych przeciwretrowirusowymi i stosowany jest w leczeniu zakażeń wirusem nabytego braku odporności (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1). Substancją czynną leku jest newirapina. Newirapina należy do grupy leków przeciwko wirusowi HIV, zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy. Odwrotna traskryptaza jest enzymem potrzebnym wirusowi HIV do namnażania się. Newirapina hamuje działanie odwrotnej transkryptazy. Poprzez zatrzymanie działania odwrotnej transkryptazy lek Viramune pomaga kontrolować zakażenie wirusem HIV-1. Lek Viramune jest wskazany w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV-1: dorosłych, młodzieży i dzieci bez względu na wiek. Lek Viramune należy koniecznie przyjmować jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz określi, które leki są najlepsze dla pacjenta. JEŚLI LEK VIRAMUNE PRZEPISANO DZIECKU, Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Viramune 200 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 200 mg newirapiny (w postaci bezwodnej). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 318 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki. Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki. Z jednej strony tabletki wytłoczony jest symbol „54 193” z linią pomiędzy „54” i „193”, z drugiej logo firmy. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Viramune jest wskazany do stosowania w leczeniu skojarzonym z innym lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażonych wirusem HIV-1 dorosłych, młodzieży i dzieci bez względu na wiek (patrz punkt 4.2). W większości przypadków Viramune stosowano w skojarzeniu z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI). Wybór kolejnej terapii po stosowaniu produktu Viramune powinien być oparty na doświadczeniu klinicznym i wynikach badań oporności (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Viramune powinien być podawany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV. Dawkowanie _Pacjenci w wieku 16 lat i starsi_ Zaleca się podawanie jednej tabletki (200 mg) Viramune raz na dobę przez pierwsze 14 dni (należy zastosować fazę wstępną leczenia, ponieważ stwierdzono, że zmniejsza to częstość występowania wysypki), następnie należy podać jedną tabletkę (200 mg) dwa razy na dobę, w skojarzeniu z przynajmniej dwoma lekami przeciwretrowirusowymi. W przypadku, gdy od pominięcia dawki upłynęło nie więcej niż 8 godzin, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę. Jeśli upłynęło więcej niż 8 godzin, pacjent nie powinien przyjmować Aqra d-dokument sħiħ