Viramune

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Viramune
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Viramune
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Il-pilloli u l-orali suspensionViramune huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-HIV-1-infettati-adulti, l-adoloxxenti u tfal ta ' kwalunkwe età. - Maġġoranza tal-esperjenza miksuba b'Viramune hija f'kombinazzjoni ma'impedituri ta'nucleoside reverse-transcriptase (NRTIs). L-għażla ta 'terapija sussegwenti wara Viramune għandha tkun ibbażżata fuq esperjenza klinika u testijiet ta' reżistenza. 50 u 100 mg rilaxx fit-tul tabletsViramune huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-HIV-1-infettati fl-adolexxenti u tfal minn tliet snin u l-fuq u li jistgħu jibilgħu l-pilloli. Pilloli b'rilaxx prolongat mhumiex adattati għal 14-il jum taċ-ċomb fil-fażi għal pazjenti li jibdew nevirapine. Oħra ta ' nevirapine formulazzjonijiet, bħall-rilaxx immedjat pilloli jew sospensjoni orali għandha tintuża. - Maġġoranza tal-esperjenza miksuba b'Viramune hija f'kombinazzjoni ma'impedituri ta'nucleoside reverse-transcriptase (NRTIs). L-għa
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 37

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000183
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 04-02-1998
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000183
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/708103/2011

EMEA/H/C/000183

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Viramune

nevirapine

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Viramune. Dan

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Viramune.

X’inhu Viramune?

Viramune huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nevirapina. Huwa disponibbli bħala pilloli b’rilaxx

immedjat (200 mg) u bħala pilloli b’rilaxx fit-tul (50, 100 u 400 mg) u bħala sospensjoni orali

(50 mg/5 ml).

Pilloli b’rilaxx immedjat jirrilaxxaw is-sustanza attiva b’mod immedjat, u pilloli b’rilaxx fit-tul

jirrilaxxawha fuq perjodu ta’ ftit sigħat li jippermettu li tingħata inqas ta’ spiss.

Għal xiex jintuża Viramune?

Viramune huwa mediċina antivirali użata flimkien ma’ mediċini antivirali oħra sabiex tittratta pazjenti

infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu minn

immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Viramune?

It-trattament b’Viramune għandu jingħata minn tabib b’esperjenza fit-trattament tal-infezzjonijiet mill-

HIV.

Viramune qatt ma jittieħed waħdu. Għandu jittieħed ma’ tal-anqas żewġ mediċini antivirali oħra.

Peress li l-mediċina tista’ tikkaġuna raxx gravi, it-trattament għandu jinbeda f’dożi baxxi.

Għall-adulti, it-trattament għandu jinbeda bil-pilloli b’rilaxx immedjat jew bis-sospensjoni orali

(200 mg) darba kuljum għal ġimagħtejn. Id-doża għandha mbagħad tiżdied għad-doża standard ta’

200 mg darbtejn kuljum permezz tal-pilloli b’rilaxx immedjat jew bis-sospensjoni orali jew għad-doża

standard ta’ 400 mg darba kuljum permezz tal-pilloli b’rilaxx fit-tul preskritti.

Għat-tfal u l-adoloxxenti, id-doża tal-bidu hija ta’ 150 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-

ġisem (ikkalkulat permezz tat-tul u l-piż tat-tifel/tifla) jew ta’ 4 mg/kg darba kuljum għal ġimagħtejn

b’Viramune sospensjoni orali, u wara d-doża għandha tiżdied għal doża ta’ manteniment (ikkalkulata

permezz tas-superfiċje tal-ġisem jew tal-piż tal-pazjent).

Id-doża ma għandhiex tiżdied għad-doża ta’ manteniment sakemm kwalunkwe raxx ikun għadda. Jekk

il-pazjent ma jistax jaqleb għad-doża sħiħa fi żmien erba’ ġimgħat li jkun beda Viramune, għandu jiġi

mfittex trattament alternattiv.

Il-pilloli b’rilaxx fit-tul mhumiex adatti għa

ll-fażi inizjali ta’ ġimagħtejn għal pazjenti li jkunu qegħdin

jibdew jieħdu Viramune u ma għandhomx jintużaw sakemm ir-raxx ikun għadda. Il-pilloli b’rilaxx fit-tul

ma ġewx ittestjati fuq tfal ta’ taħt it-3 snin. Il-pilloli b’rilaxx fit-tul ma għandhomx jitkissru jew

jintmagħdu.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Viramune?

Is-sustanza attiva f’Viramune, nevirapina, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa

(non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI). Hija timblokka l-attività tat-transkrittażi

inversa, enzima prodotta mill-HIV li tħallih jinfetta ċ-ċelloli fil-ġisem u jirriproduċi ruħu. Billi jimblokka

din l-enzima, Viramune, meħud flimkien ma’ mediċini antivirali oħra, inaqqas l-ammont ta’ HIV fid-

demm u jżommu f’livell baxx. Viramune ma jfejjaqx infezzjoni mill-HIV jew tal-AIDS, iżda jista’

jittardja l-ħsara prodotta lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjat mal-

AIDS.

Kif ġie studjat Viramune?

Viramune b’rilaxx immedjat ġie eżaminat f’ħames studji li involvew total ta’ 1,956 adult. L-istudji

qabblu Viramune, meħud flimkien ma’ zidovudina u didanosina (mediċini antivirali oħra), ma’ mediċini

antivirali oħra. Viramune, meħud waħdu jew flimkien ma’ mediċina antivirali waħda oħra jew tnejn

oħra, ġie eżaminat f’żewġ studji li inkludew 478 tifel u tifla. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-

livell ta’ HIV fid-demm (tagħbija virali) u l-għadd ta’ ċelloli T CD4 fid-demm (għadd ta’ ċelloli CD4) u l-

perċentwal ta’ pazjenti li l-marda tagħhom marret għall-agħar jew mietu. Iċ-ċelloli T CD4 huma ċelloli

tad-demm bojod li huma importanti fil-ġlieda kontra l-infezzjonijiet, imma li jinqatlu mill-HIV.

Sabiex tappoġġa l-użu tal-pilloli b’rilaxx fit-tul, il-kumpanija wettqet studji biex turi li kemm il-pilloli

b’rilaxx immedjat kif ukoll dawk b’rilaxx fit-tul it-tnejn kellhom livelli adegwati tal-mediċina, u l-istess

effett fuq it-tagħbija virali fil-ġisem. Saru wkoll studji biex juru l-bidla b’suċċess mill-pilloli b’rilaxx

immedjat, darbtejn kuljum għall-pilloli b’rilaxx fit-tul, darba kuljum.

X’benefiċċji wera Viramune waqt l-istudji mwettqa?

Viramune, meta jittieħed flimkien ma’ żewġ mediċini antivirali oħra, kien aktar effikaċi mill-

kombinazzjonijiet ta’ żewġ mediċini. Fi 398 adult li kienu diġà sottoposti għal trattament għall-

infezzjoni mill-HIV qabel, Viramune, flimkien ma’ zidovudina u lamivudina, wassal għal tnaqqis ta’ 38%

fit-tagħbija virali wara 48 ġimgħa, meta mqabbel ma’ żieda ta’ 28% f’dawk li ħadu zidovudina u

lamivudina mingħajr Viramune. F’151 pazjent ġdid għat-trattament (li qatt ma kienu sottoposti

Viramune

Paġna 2/4

trattament għall-infezzjoni mill-HIV qabel), it-tagħbija virali waqgħet b’99% fil-grupp ittrattat bi tliet

mediċini, meta mqabbel ma’ 96% fil-grupp ittrattat b’żewġ mediċini wara 40 sa 52 ġimgħa. Fl-adulti

ttrattati bi tliet mediċini ġew osservati wkoll żidiet akbar fl-għadd ta’ ċelloli CD4, u riskju iktar baxx li l-

marda tagħhom taggrava jew li jmutu. Riżultati analogi ġew osservati fi tfal infettati mill-HIV-1.

L-istudji addizzjonali wrew li l-pilloli b’rilaxx fit-tul kienu effettivi daqs il-pilloli b’rilaxx immedjat

f’pazjenti infettati bl-HIV. Urew ukoll li l-pazjenti jistgħu jinqelbu b’mod sigur minn pilloli b’rilaxx

immedjat għal pilloli b’rilaxx fit-tul.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Viramune?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Viramune (li jidhru f’bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma raxx,

uġigħ ta’ ras, nawżea (dardir), għejja, uġigħ addominali, dijarea, deni, epatite (infjammazzjoni tal-

fwied) u sinjali ta’ problemi epatiċi fid-demm. Viramune ġie assoċjat ukoll ma’ effetti sekondarji gravi

fosthom is-sindromu ta’ Stevens-Johnson u nekroliżi epidermika tossika (reazzjonijiet allerġiċi

perikolużi għall-ħajja li jolqtu l-ġilda u l-membrani mukużi), epatite gravi u insuffiċjenza epatika, u

reazzjonijiet allerġiċi gravi. Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal sinjali ta’ dawn l-

effetti sekondarji matul l-ewwel 18-il ġimgħa ta’ trattament, u testijiet tad-demm għal dawn il-

problemi epatiċi għandhom isiru regolarment matul it-trattament. Għal-lista sħiħa ta’ dawn l-effetti

sekondarji kollha rrapportati b’Viramune, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Viramune ma għandux jintuża f’persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal nevirapina jew għal xi

sustanza oħra tiegħu. Ma għandux jintuża f’pazjenti bi problemi gravi fil-fwied jew sinjali ta’ problemi

epatiċi fid-demm jew li qegħdin jieħdu l-fexfiexa tar-raba’ (St John’s wort, preparazzjoni erbali użata

għat-trattam

ent tad-depressjoni). It-trattament b’Viramune ma għandux jerġa’ jinbeda f’pazjenti li fil-

passat kellhom bżonn jieqfu jieħdu din il-mediċina minħabba raxx, reazzjonijiet allerġiċi jew epatite,

jew li kellhom sinjali ta’ problemi fil-fwied waqt li kienu qed jieħdu Viramune li reġgħu tfaċċaw meta

bdew jieħdu l-mediċina mill-ġdid.

Għaliex ġie approvat Viramune?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Viramune huma akbar mir-riskji tiegħu bħala parti minn terapija ta’ kombinazzjoni ma’ prodotti

mediċinali antivirali oħrajn għat-trattament ta’ adulti, adoloxxenti, u tfal ta’ kwalunkwe età infettati

mill-HIV-1.

Il-Kumitat innota li l-maġġoranza tal-esperjenza b’Viramune kienet f’kombinazzjoni mal-inibituri

nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitors - NRTIs, tip ta’

mediċina antivirali) u li mhumiex disponibbli provi suffiċjenti għall-użu tat-trattament ta’ kombinazzjoni

li jinkludi inibitur tal-proteażi (tip ieħor ta’ mediċina antivirali) wara t-trattament b’Viramune. Il-

Kumitat irrakkomanda li Viramune għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Oriġinarjament, Viramune kien ġie awtorizzat f’“ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni”, minħabba li meta ngħatat l-

awtorizzazzjoni, kien disponibbli tagħrif limitat, għal raġunijiet xjentifiċi. Billi l-kumpanija pprovdiet it-

tagħrif addizzjonali mitlub, iċ-“ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni” ntemmu fil-11 ta’ Lulju 2002.

Aktar tagħrif dwar Viramune

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Viramune fil-5 ta’ Frar 1998.

Viramune

Paġna 3/4

Viramune

Paġna 4/4

L-EPAR sħiħ dwar Viramune jista’ jinstab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar trattament bi Viramune,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (ukoll parti mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’ 09-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Viramune 200 mg pilloli

nevirapine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Viramune u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Viramune

Kif għandek tieħu Viramune

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Viramune

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Viramune u gћalxiex jintuża

Viramune jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu antiretrovirali, użati fit-trattament ta’

infezzjonijiet ikkaġunati mill-Vajrus ta’ Immunodefiċjenza Umana (HIV-1).

Is-sustanza attiva tal-mediċina tiegħek tissejjaħ nevirapine. Nevirapine jappartjeni għal kategorija ta’

mediċini li jaħdmu kontra l-HIV imsejħa non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs). Reverse

transcriptase hi enzima li l-HIV jeħtieġ biex jimmultiplika. Meta jwaqqaf reverse transcriptase milli

jaħdem, Viramune jgħin biex jikkontrolla l-infezzjoni ta’ HIV-1.

Viramune hu indikat għall-kura ta’ adulti, adolexxenti, u tfal ta’ kull età infettati bl-HIV-1. Inti

għandek tieħu Viramune flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra. It-tabib tiegħek ser jirrakomanda

l-aħjar mediċini għalik.

Jekk Viramune ġie preskritt lit-tifel/tifla tiegħek, jekk jogħġbok innota li l-informazzjoni kollha

f’dan il-fuljett hi indirizzata għat-tifel/tifla tiegħek (jekk jogħġbok aqra “it-tifel/tifla tiegħek”

minflok “inti”).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Viramune

Tiħux Viramune

jekk inti allerġiku għal nevirapine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6 “X’fih Viramune).

jekk kont tieħu Viramune u kellek twaqqaf it-trattament minħabba li kien ikollok:

raxx tal-ġilda sever

raxx tal-ġilda u sintomi oħra bħal pereżempju

deni

infafet

postumetti

infjammazzjoni tal-għajnejn

nefħa fil-wiċċ

nefħa ġenerali

qtugħ ta’ nifs

uġigħ muskolari jew tal-ġogi

tħoss li ma’ tiflaħx b’mod ġenerali

uġigħ addominali

reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (allerġija)

infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

jekk għandek marda fil-fwied severa

jekk kellek twaqqaf it-trattament b’Viramune fil-passat minħabba bidliet fil-funzjoni tal-fwied

tiegħek

jekk qed tieħu mediċina li fiha s-sustanza mill-ħxejjex ta’ St.John’s Wort (Hypericum

perforatum). Din is-sustanza mill-ħxejjex tista’ timpedixxi ’l Viramune milli jaħdem sew.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Viramune.

Fl-ewwel 18-il ġimgħa ta' trattament b'Viramune huwa importanti ħafna li inti u t-tabib

tiegħek toqgħodu attenti ħafna sabiex jintgħarfu sinjali ta’ reazzjonijiet tal-fwied jew tal-ġilda.

Dawn jistgħu jaggravaw u jkunu ta’ periklu għal ħajja. L-akbar riskju għalik għal reazzjoni

bħal din hu fl-ewwel 6 ġimgħat ta’ trattament.

Jekk tesperjenza raxx sever jew sensittività eċċessiva (reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jidhru

f’forma ta’ raxx) akkumpanjat minn effetti sekondarji oħra bħal:

deni

nfafet

ġrieħi fil-ħalq

infjammazzjoni ta’ l-għajnejn

nefħa fil-wiċċ

nefħa ġenerali

qtugħ ta’ nifs

uġigħ fil-muskoli jew fil-ġogi

tħoss li ma tiflaħx b’mod ġenerali

jew uġigħ addominali

GĦANDEK TIEQAF TIEĦU VIRAMUNE U GĦANDEK TIKKUNTATTJA lit-tabib tiegħek

MINNUFIH peress li reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja jew iwasslu

għal mewt. Jekk qatt ikollok xi sintomi ħfief ta’ raxx mingħajr reazzjoni oħra jekk jogħġbok

informa lit-tabib tiegħek minnufih, li ser jagħtik parir jekk għandekx tieqaf tieħu Viramune

Jekk tħoss sintomi li jistgħu jissuġerixxu ħsara lill-fwied, bħal

nuqqas t’aptit,

tħossok ma tiflaħx (dardir),

remettar,

ġilda safranija (suffejra)

uġigħ addominali

għandek tieqaf tieħu Viramune u għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tiżviluppa reazzjonijiet severi tal-fwied jew tal-ġilda severi, jew ta’ sensittività eċċessiva

waqt li qed tieħu Viramune, M’GĦANDEK QATT TIEĦU VIRAMUNE DARB’OĦRA

mingħajr ma tirreferi lit-tabib tiegħek.

Għandek tieħu d-doża ta’ Viramune li kitiblek fuq ir-riċetta t-tabib tiegħek. Dan hu importanti

speċjalment fl-ewwel 14-il jum ta’ kura (ara aktar informazzjoni f’ “Kif għandek tieħu

Viramune”).

Il-pazjenti li ġejjin jinsabu f’riskju ogħla li jiżviluppaw problemi tal-fwied:

nisa

persuni infettati b’epatite B jew Ċ

testijiet abnormali ta’ kif qed jaħdem il-fwied

pazjenti li qatt ma rċivew kura fil-passat b’għadd ogħla ta’ ċelloli CD4 fil-bidu tat-terapija

b’Viramune (nisa aktar minn 250 ċellola/mm³, irġiel aktar minn 400 ċellola/mm³)

pazjenti kkurati fil-passat li jkollhom ammont virali ta’ HIV-1 fil-plażma u għadd ta’ ċelluli

CD4 ogħla fil-bidu tat-terapija b’Viramune (nisa: aktar minn 250 ċellula/mm³, irġiel: aktar

minn 400 ċellula/mm³)

F'xi pazjenti li għandhom infezzjoni avvanzata ta' HIV (AIDS) u storja ta' reazzjonijiet opportunistiċi

(mard mfisser bħala AIDS), is-sinjali u s-sintomi ta' infjammazzjoni minn infezzjonijiet li kellhom

qabel jistgħu jerġgħu jitfaċċaw wara li jinbeda mill-ġdid it-trattament kontra l-HIV. Hu maħsub li

dawn is-sintomi huma dovuti għal titjib fis-sistema immunitarja tal-ġisem, li jippermetti lil ġisem

jiġġieled l-infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinnota xi sintomi ta'

infezzjoni, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Flimkien ma’ infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema

immuni tattakka tessut tal-ġisem b’saħħtu) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura

tal-infezzjoni bl-HIV tiegħek. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura.

Jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija

li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li timxi ’l fuq sat-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew

iperattività, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Bidliet fix-xaħam tal-ġisem jistgħu jseħħu f'pazjenti li jkunu fuq terapija antiretrovirali kombinata.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tinduna f'xi bidliet fix-xaħam tal-ġisem tiegħek (ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli”).

Xi pazjenti li qed jieħdu terapija antiretrovirali kombinata jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam li

tissejjaħ osteonekrosi (mewt ta' tessut tal-għadam li tiġi kkaġunata minn nuqqas ta’ ċirkolazzjoni

tad-demm fl-għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali kombinata, l-użu ta' kortikosterojdi, il-konsum

ta' alkoħol, debolezza tas-sistema immuni severa u indiċi ogħla fil-piż tal-ġisem, fost oħrajn, jistgħu

jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi li jippredisponu l-iżvilupp ta' din il-marda. Sinjali ta' osteonekrosi

huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispallejn) u diffikultà biex

tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Jekk qed tieħu nevirapine u zidovudine fl-istess ħin, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek għax

jista' jkun li jkollu bżonn jiċċekkja ċ-ċelluli tad-demm bojod tiegħek.

Tiħux Viramune wara li tkun ġejt espost għall-HIV ħlief jekk tkun ġejt iddijanjostikat bl-HIV u

ngħatajt parir biex tagħmel hekk mit-tabib tiegħek. Viramune mhix kura għall-infezzjoni ta’ HIV.

Għalhekk, jista’ jkun li int tkompli tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’ l-infezzjoni

ta’ HIV. Għalhekk inti għandek tibqa’ f’kuntatt regolari mat-tabib tiegħek. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV

meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva.

Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Prednisone m’għandux jintuża biex jikkura raxx relatat ma’ Viramune.

Jekk qed tieħu kontraċettivi orali (eż. il-“pillola”) jew metodu oħra ta’ kontraċezzjoni ormonali waqt

il-kura b’Viramune, għandek tuża kontraċezzjoni li tostakola (eż. kondom) b’mod addizzjonali, sabiex

tevita li toħroġ tqila u biex ma xxerridx aktar l-HIV.

Jekk qed tirċievi terapija bl-ormoni ta’ wara l-menopawsa, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel

tieħu din il-mediċina.

Jekk qed tieħu jew ingħatajt riċetta għal rifampicin biex tikkura t-tuberkulożi, jekk jogħġbok informa

lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina ma’ Viramune.

Tfal u adolexxenti

Il-pilloli Viramune jistgħu jittieħdu minn:

tfal li għandhom 16-il sena jew aktar

tfal taħt is-16-il sena li:

jiżnu 50 kg jew aktar

li għandhom erja superfiċjali ’l fuq minn 1.25 metri kwadri.

Għal tfal iżgħar hemm suspensjoni likwida li tittieħed mill-ħalq.

Mediċini oħra u Viramune

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. Informa t-tabib dwar kull mediċina oħra li tkun qed tieħu qabel ma tibda tieħu Viramune. It-

tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jissorvelja jekk il-mediċini l-oħra tiegħek humiex jaħdmu u

sabiex jagħmel l-aġġustamenti meħtieġa tad-doża. Aqra sew il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodotti

mediċinali l-oħra kollha ta’ l-HIV li inti qed tieħu flimkien ma’ Viramune.

Huwa partikolarment importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar:

St. John’s Wort (Hypericum perforatum, mediċina li tikkura d-dipressjoni)

rifampicin (mediċina li tikkura t-tuberkolosi)

rifabutin (mediċina li tikkura t-tuberkolosi)

makrolidi (eż. clarithromycin) (mediċina li tikkura l-infezzjonijiet batteriċi)

fluconazole (mediċina kontra l-infezzjonijiet fungali)

ketoconazole (mediċina li tikkura l-infezzjonijiet fungali)

itraconazole (mediċina li tikkura l-infezzjonijiet fungali)

methadone (mediċina użata biex tikkura ’l persuni viżjati bil-loppji)

warfarin (mediċina li tnaqqas il-formazzjoni ta’ emboli tad-demm)

kontraċettivi ormonali (eż. il-“pill”)

atazanavir (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

lopinavir/ritonavir (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

fosamprenavir (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

efavirenz (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

etravirine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

rilpivirine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

delavirdine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

zidovudine (mediċina oħra għall-kura ta’ infezzjoni bl-HIV)

boceprevir (mediċina li tikkura l-epatite Ċ)

telaprevir (mediċina li tikkura l-epatite Ċ)

elvitegravir/cobicistat (mediċina oħra li tikkura infezzjoni bl-HIV)

It-tabib tiegħek ser jissorvelja mill-qrib l-effett ta’ Viramune u kwalunkwe wieħed minn dawn

il-mediċini jekk qed teħodhom flimkien.

Jekk qed ikollok dijaliżi tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jikkonsidra li jaġġusta d-doża ta’ Viramune.

Dan peress li Viramune jista’ jiġi eliminat mid-demm tiegħek bid-dijalizi.

Viramune ma’ ikel u xorb

M'hemm l-ebda restrizzjoni fuq it-teħid ta' pilloli Viramune ma' l-ikel u x-xorb.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għandek tieqaf tredda’ jekk qed tieħu l-pilloli Viramune. Hija rakkomandazzjoni ġenerali li

m’għandekx tredda’ jekk int infettata b’HIV għax hu possibbli li t-tarbija tiegħek tista’ tiġi infettata

b’HIV permezz tal-ħalib tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħossok għajjien meta tieħu Viramune. Uża l-kawtela meta tipparteċipa f’attivitajiet bħal

sewqan, u l-użu ta’ kwalunkwe għodda jew magni. Jekk tħossok għajjien, għandek tevita xogħol

potenzjalment perikoluż bħal sewqan jew li tuża kwalunkwe għodda jew magni.

Viramune fih lactose

Il-pilloli Viramune fihom lactose (zokkor tal-ħalib).

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu Viramune.

3.

Kif gћandek tieћu Viramune

Inti qatt m’għandek tieħu Viramune waħdu. Dejjem għandek tieħdu mill-anqas ma’ żewġ mediċini

antiretrovirali oħra. It-tabib tiegħek ser jirrakomanda l-aħjar mediċini għalik.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża:

Id-doża li tingħata hija ta’ pillola waħda ta'

200 mg kuljum għall-ewwel 14-il jum ta' trattament

(perjodu “inizjali”. Wara 14-il jum, id-doża li ġeneralment tittieħed hi ta’ pillola waħda ta’ 200 mg

darbtejn kuljum.

Huwa importanti ħafna li tieħu pillola waħda ta’ Viramune kuljum għall-ewwel 14-il jum (il-perijodu

“inizjali”). Jekk ikollok xi raxx f’dan il-perijodu, iżżidx id-doża imma kkonsulta t-tabib tiegħek.

Il-perijodu “inizjali” ta’ 14-il jum intwera li jnaqqas ir-riskju ta’ raxx fuq il-ġilda.

Peress li Viramune għandu dejjem jittieħed ma’ mediċini antiretrovirali oħra tal-HIV, inti għandek

issegwi l-istruzzjonijiet għal mediċini l-oħra b’attenzjoni. Dawn huma mogħtija fil-fuljetti ta’ tagħrif

għal dawk il-mediċini.

Viramune huwa disponibbli wkoll f'għamla likwida bħala suspensjoni likwida. Dan hu partikolarment

adattat jekk:

għandek problemi biex tibla l-pilloli

jew inti tifel/tifla li tiżen anqas minn 50 kg

jew inti tifel/a li għandek erja superfiċjali ta’ inqas minn 1.25 metri kwadri (it-tabib tiegħek ser

jara kemm hi l-erja superfiċjali tiegħek).

Għandek tibqa' tieħu l-pilloli Viramune sakemm ikun qallek biex tagħmel it-tabib tiegħek.

Kif spjegat fit-taqsima ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’, hawn fuq, it-tabib tiegħek għandu jissorvelja t-

testijiet tal-fwied tiegħek jew jara għal xi effetti mhux mixtieqa bħal raxx. Skond ir-riżultati, it-tabib

tiegħek jista' jiddeċiedi jekk għandux iwaqqaf it-trattament tiegħek ta’ Viramune. It-tabib tiegħek

għandu mnejn jiddeċiedi li jibdik mill-ġdid fuq doża aktar baxxa.

Ħu l-pilloli Viramune mill-ħalq biss. M’għandekx tomgħod il-pilloli tiegħek. Tista’ tieħu Viramune

fuq l-ikel jew fuq stonku vojt.

Jekk tieħu Viramune aktar milli suppost

M'għandekx taqbeż id-doża ta’ Viramune li t-tabib tiegħek ikun kitiblek u mfissra f'dan il-fuljett.

Attwalment, hemm biss ftit tagħrif fuq l-effetti ta' doża eċċessiva b'Viramune. Ikkonsulta mat-tabib

tiegħek jekk tieħu Viramune aktar milli suppost.

Jekk tinsa tieħu Viramune

Ipprova titlifx milli tieħu doża. Jekk tinduna li ma ħadtx d-doża li suppost ħadt fi żmien 8 sigħat minn

meta suppost ħadtha, ħu d-doża li tkun insejt tieħu kemm jista’ jkun malajr. Jekk ikunu għaddew iktar

minn 8 sigħat mill-ħin li fih suppost ħadt id-doża, ħu biss id-doża li jmissek tieħu fil-ħin skedat.

Jekk tieqaf tieħu Viramune

Intwera li jekk tieħu d-dożi kollha fil-ħinijiet xierqa:

tiżdied l-effettività tal-kombinazzjoni ta’ mediċini antiretrovirali tiegħek

tnaqqas iċ-ċansijiet li l-infezzjoni tal-HIV tiegħek ssir reżistenti għal mediċini antiretrovirali.

Huwa importanti li tkompli tieħu Viramune b'mod korrett, kif imfisser hawn fuq, sakemm it-tabib

tiegħek ma jagħtikx struzzjonijiet biex tieqaf.

Jekk tieqaf tieħu Viramune għal aktar minn 7 ijiem it-tabib tiegħek għandu jagħtik parir biex tibda bil-

perijodu ta' 14-il jum 'tal-bidu' (mfissra hawn fuq) mill-ġdid, qabel tibda bid-doża ta' żewġ pilloli

kuljum.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan hu parzjalment marbuta ma’ saħħa li terġa’ lura għan-normal u l-istil tal-ħajja, u fil-każ ta’ lipidi

fid-demm, xi kultant mal-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestjak għal dawn it-

tibdiliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kif imsemmi fit-taqsima ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’, hawn fuq, l-effetti sekondarji l-aktar

importanti ta’ Viramune huma reazzjonijiet tal-ġilda u ħsara fil-fwied li jistgħu jkunu severi u

ta’ periklu għal ħajja. Dawn ir-reazzjonijiet iseħħu prinċipalment fl-ewwel 18-il ġimgħa ta'

trattament b'Viramune. Huwa għalhekk perijodu importanti li jinħtieġ monitoraġġ mill-qrib

mit-tabib tiegħek.

Jekk tosserva xi sintomi ta’ raxx, informa lit-tabib tiegħek minnufih.

Meta jiżviluppa r-raxx dan hu normalment minn ħafif sa moderat. Madankollu, f'xi pazjenti raxx, li

jidher bħala nfafet fuq il-ġilda jista' jkun serju u ta' periklu għal ħajja (sindromu ta' Stevens-Johnson u

nekroliżi epidermali tossika) u kien hemm anke imwiet li ġew irreġistrati. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet

kemm ta' raxx serju u raxx ħafif/moderat jseħħu fl-ewwel sitt ġimgħat ta' trattament.

Jekk tinnota xi sintomi ta' raxx u tħossok ukoll ma tiflaħx, għandek twaqqaf it-trattament u żżur lit-

tabib minnufih.

Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiji) jistgħu jseħħu. Dawn

ir-reazzjonijiet jistgħu jidhru fil-forma ta' anafilassi (forma ta’ reazzjoni allerġika severa) b’sintomi

bħal:

raxx

nefħa fil-wiċċ

diffikutà biex tieħu n-nifs (spażmu bronkjali)

xokk anafilattiku

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jistgħu jseħħu wkoll bħala raxx ma’ effetti sekondarji oħra

bħal:

deni

infafet fuq il-ġilda

pustumetti

infjammazzjoni tal-għajnejn

nefħa tal-wiċċ

nefħa ġenerali

qtugħ ta’ nifs

uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi

tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (granuloċitopenija)

wieħed iħossu marid b'mod ġenerali

problemi serji bil-fwied jew kliewi (insuffiċjenza tal-fwied jew tal-kliewi).

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi raxx jew xi effett kollaterali ieħor ta' reazzjoni ta’

sensittività eċċessiva (allerġija). Reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jkunu ta' periklu għal ħajja.

Funzjoni anormali tal-fwied ġiet rrapportata bit-teħid ta' Viramune. Din tinkludi xi każijiet ta'

infjammazzjoni tal-fwied (epatite), li tista’ tkun f’daqqa u intensa (epatite fulminanti) u insuffiċjenza

tal-fwied li t-tnejn li huma jistgħu jkunu fatali.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk tħoss xi wieħed mis-sintomi kliniċi li ġejjin jindikaw xi ħsara fil-fwied:

nuqqas t’aptit

tħossok ma tiflaħx (tqalligħ)

rimettar

ġilda safra (suffejra)

uġigħ addominali

L-effetti sekondarji deskritti hawn taħt inħassu minn pazjenti li ngħataw Viramune:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

raxx

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli bojod (granuloċitopenija)

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

uġigħ ta’ ras

tħossok ma tiflaħx (nawsea)

remettar

uġigħ addominali

ippurgar artab (dijarea)

infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

tħossok għajjien(għeja kbira)

deni

testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

reazzjoni allerġika kkaratterizzata minn raxx, nefħa tal-wiċċ, diffikultà biex tieħu n-nifs

(spażmi tal-bronki) jew xokk anafilattiku

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli ħomor tad-demm (anemija)

ġilda safranija (suffejra)

raxxijiet severi u li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja (is-sindromu ta’ Stevens

Johnson/nekrolisi epidermali tossika)

ħorriqija (urtikarja)

fluwidu taħt il-ġilda (anġjoedema)

uġigħ fil-ġogi (artralġja)

uġigħ fil-muskoli (mijalġja)

tnaqqis tal-phosphorus fid-demm

żieda fil-pressjoni tad-demm

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna):

infjammazzjoni tal-fwied f’daqqa u intensa (epatite fulminanti)

reazzjoni minħabba l-mediċina b’sintomi sistemiċi (reazzjoni minħabba l-mediċina

b’eosinofilija u sintomi sistemiċi)

Il-każijiet li ġejjin ġew rapportati wkoll meta Viramune ġie użat f'kombinazzjoni ma' mediċini

antiretrovirali oħrajn:

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli l-ħomor tad-demm jew plejtlets

infjammazzjoni tal-frixa

tnaqqis jew sensazzjonijiet abnoramli tal-ġilda.

Dawn il-każijiet huma assoċjati b’mod komuni ma’ mediċini anti-retrovirali oħrajn u jista' jkun li

jseħħu meta Viramune jiġi użat flimkien ma' mediċini oħra; madankollu huwa x'aktarx improbabbli li

dawn il-każijiet iseħħu minħabba trattament b’Viramune.

Effetti sekondarji oħra fit-tfal u l-adolexxenti

Jista’ jkun hemm tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm (granuloċitopenija), li hu aktar komuni

fit-tfal. Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli ħomor tad-demm (anemija) li jista’ jkun relatat ma’ kura ta’

nevirapine, huwa wkoll osservat aktar komunament fit-tfal. Bħal fil-każ ta’ sintomi tar-raxx, jekk

jogħġbok informa lit-tabib tiegħek minnufih ta’ xi effetti sekondarji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Viramune

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara “JIS”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Viramune

Is-sustanza attiva hi nevirapine. Kull pillola fiha 200 mg nevirapine.

Is-sustanzi l-oħra huma:

microcrystalline cellulose,

lactose (bħala monohydrate),

povidone K25,

sodium starch glycolate,

colloidal silicon dioxide u

magnesium stearate.

Kif jidher Viramune u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli bojod, ovali u mżaqqa. Naħa waħda hi mmarkata bil-kodiċi “54 193”, b’sinjal wieħed li

jissepara n-numri “54” u “193”. In-naħa l-oħra tal-pillola hija mmarkata bl-arma tal-kumpanija. Is-

sinjal imnaqqax mhuwiex intiż biex tinqasam il-pillola.

Il-pilloli Viramune jiġu f’folji, b’14, 60 jew 120 pillola f’kull kartuna. Jista’ jkun li mhux il-pakketti

tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Viramune jiġi wkoll bħala suspensjoni orali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania-Markopoulo

194 00 Koropi

Il-Greċja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +35 31 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Viramune 50 mg/5ml suspensjoni orali

nevirapine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Viramune u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Viramune

Kif għandek tieħu Viramune

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Viramune

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Viramune u gћalxiex jintuża

Viramune jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu antiretrovirali, użati fit-trattament ta’

infezzjonijiet ikkaġunati mill-Vajrus ta’ Immunodefiċjenza Umana (HIV-1).

Is-sustanza attiva tal-mediċina tiegħek tissejjaħ nevirapine. Nevirapine jappartjeni għal kategorija ta’

mediċini li jaħdmu kontra l-HIV imsejħa non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs). Reverse

transcriptase hi enzima li l-HIV jeħtieġ biex jimmultiplika. Meta jwaqqaf reverse transcriptase milli

jaħdem, Viramune jgħin biex jikkontrolla l-infezzjoni ta’ HIV-1.

Viramune hu indikat għall-kura ta’ adulti, adolexxenti, u tfal ta’ kull età infettati bl-HIV-1. Inti

għandek tieħu Viramune flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra. It-tabib tiegħek ser jirrakomanda

l-aħjar mediċini għalik.

Jekk Viramune ġie preskritt lit-tifel/tifla tiegħek, jekk jogħġbok innota li l-informazzjoni kollha

f’dan il-fuljett hi indirizzata għat-tifel/tifla tiegħek (jekk jogħġbok aqra “it-tifel/tifla tiegħek”

minflok “inti”).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Viramune

Tiħux Viramune

jekk inti allerġiku għal nevirapine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6 “X’fih Viramune).

jekk kont tieħu Viramune u kellek twaqqaf it-trattament minħabba li kien ikollok:

raxx tal-ġilda sever

raxx tal-ġilda u sintomi oħra bħal pereżempju

deni

infafet

postumetti

infjammazzjoni tal-għajnejn

nefħa fil-wiċċ

nefħa ġenerali

qtugħ ta’ nifs

uġigħ muskolari jew tal-ġogi

tħoss li ma’ tiflaħx b’mod ġenerali

uġigħ addominali

reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (allerġija)

infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

jekk għandek marda fil-fwied severa

jekk kellek twaqqaf it-trattament b’Viramune fil-passat minħabba bidliet fil-funzjoni tal-fwied

tiegħek

jekk qed tieħu mediċina li fiha s-sustanza mill-ħxejjex ta’St.John’s Wort (Hypericum

perforatum). Din is-sustanza mill-ħxejjex tista’ timpedixxi ’l Viramune milli jaħdem sew.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Viramune.

Fl-ewwel 18-il ġimgħa ta' trattament b'Viramune huwa importanti ħafna li inti u t-tabib

tiegħek toqgħodu attenti ħafna sabiex jintgħarfu sinjali ta’ reazzjonijiet tal-fwied jew tal-ġilda.

Dawn jistgħu jaggravaw u jkunu ta’ periklu għal ħajja. L-akbar riskju għalik għal reazzjoni

bħal din hu fl-ewwel 6 ġimgħat ta’ trattament.

Jekk tesperjenza raxx sever jew sensittività eċċessiva (reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jidhru

f’forma ta’ raxx) akkumpanjat minn effetti sekondarji oħra bħal:

deni

nfafet

ġrieħi fil-ħalq

infjammazzjoni ta’ l-għajnejn

nefħa fil-wiċċ

nefħa ġenerali

qtugħ ta’ nifs

uġigħ fil-muskoli jew fil-ġogi

tħoss li ma tiflaħx b’mod ġenerali

jew uġigħ addominali

GĦANDEK TIEQAF TIEĦU VIRAMUNE U GĦANDEK TIKKUNTATTJA lit-tabib tiegħek

MINNUFIH peress li reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja jew iwasslu

għal mewt. Jekk qatt ikollok xi sintomi ħfief ta’ raxx mingħajr reazzjoni oħra jekk jogħġbok

informa lit-tabib tiegħek minnufih, li ser jagħtik parir jekk għandekx tieqaf tieħu Viramune

Jekk tħoss sintomi li jistgħu jissuġerixxu ħsara lill-fwied, bħal

nuqqas t’aptit,

tħossok ma tiflaħx (dardir),

remettar,

ġilda safranija (suffejra)

uġigħ addominali

għandek tieqaf tieħu Viramune u għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tiżviluppa reazzjonijiet severi tal-fwied jew tal-ġilda severi, jew ta’ sensittività eċċessiva

waqt li qed tieħu Viramune, M’GĦANDEK QATT TIEĦU VIRAMUNE DARB’OĦRA

mingħajr ma tirreferi lit-tabib tiegħek.

Għandek tieħu d-doża ta’ Viramune li kitiblek fuq ir-riċetta t-tabib tiegħek. Dan hu importanti

speċjalment fl-ewwel 14-il jum ta’ kura (ara aktar informazzjoni f’ “Kif għandek tieħu

Viramune”).

Il-pazjenti li ġejjin jinsabu f’riskju ogħla li jiżviluppaw problemi tal-fwied:

nisa

persuni infettati b’epatite B jew Ċ

testijiet abnormali ta’ kif qed jaħdem il-fwied

pazjenti li qatt ma rċivew kura fil-passat b’għadd ogħla ta’ ċelloli CD4 fil-bidu tat-terapija

b’Viramune (nisa aktar minn 250 ċellola/mm³, irġiel aktar minn 400 ċellola/mm³)

pazjenti kkurati fil-passat li jkollhom ammont virali ta’ HIV-1 fil-plażma u għadd ta’ ċelluli

CD4 ogħla fil-bidu tat-terapija b’Viramune (nisa: aktar minn 250 ċellula/mm³, irġiel: aktar

minn 400 ċellula/mm³)

F'xi pazjenti li għandhom infezzjoni avvanzata ta' HIV (AIDS) u storja ta' reazzjonijiet opportunistiċi

(mard infisser bħala AIDS), is-sinjali u s-sintomi ta' infjammazzjoni minn infezzjonijiet li kellhom

qabel jistgħu jerġgħu jitfaċċaw wara li jinbeda mill-ġdid it-trattament kontra l-HIV. Hu maħsub li

dawn is-sintomi huma dovuti għal titjib fis-sistema immunitarja tal-ġisem, li jippermetti lil ġisem

jiġġieled l-infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinnota xi sintomi ta'

infezzjoni, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Flimkien ma’ infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema

immuni tattakka tessut tal-ġisem b’saħħtu) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura

tal-infezzjoni bl-HIV tiegħek. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura.

Jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija

li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li timxi ’l fuq sat-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew

iperattività, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Bidliet fix-xaħam tal-ġisem jistgħu jseħħu f'pazjenti li jkunu fuq terapija antiretrovirali kombinata

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tinduna f'xi bidliet fix-xaħam tal-ġisem tiegħek (ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli”).

Xi pazjenti li qed jieħdu terapija antiretrovirali kombinata jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam li

tissejjaħ osteonekrosi (mewt ta' tessut tal-għadam li tiġi kkaġunata minn nuqqas ta’ ċirkolazzjoni

tad-demm fl-għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali kombinata, l-użu ta' kortikosterojdi, il-konsum

ta' alkoħol, debolezza tas-sistema immuni severa u indiċi ogħla fil-piż tal-ġisem, fost oħrajn, jistgħu

jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi li jippredisponu l-iżvilupp ta' din il-marda. Sinjali ta' osteonekrosi

huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispallejn) u diffikultà biex

tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Jekk qed tieħu nevirapine u zidovudine fl-istess ħin, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek għax

jista' jkun li jkollu bżonn jiċċekkja ċ-ċelluli tad-demm bojod tiegħek.

Tiħux Viramune wara li tkun ġejt espost għall-HIV ħlief jekk tkun ġejt iddijanjostikat bl-HIV u

ngħatajt parir biex tagħmel hekk mit-tabib tiegħek. Viramune mhix kura għall-infezzjoni ta’ HIV.

Għalhekk, jista’ jkun li int tkompli tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’ l-infezzjoni

ta’ HIV. Għalhekk inti għandek tibqa’ f’kuntatt regolari mat-tabib tiegħek. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV

meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva.

Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Prednisone m’għandux jintuża biex jikkura raxx relatat ma’ Viramune

Jekk qed tieħu kontraċettivi orali (eż. il-“pillola”) jew metodu oħra ta’ kontraċezzjoni ormonali waqt

il-kura b’Viramune, għandek tuża kontraċezzjoni li tostakola (eż. kondom) b’mod addizzjonali, sabiex

tevita li toħroġ tqila u biex ma xxerridx aktar l-HIV.

Jekk qed tirċievi terapija bl-ormoni ta’ wara l-menopawsa, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel

tieħu din il-mediċina.

Jekk qed tieħu jew ingħatajt riċetta għal rifampicin biex tikkura t-tuberkulożi, jekk jogħġbok informa

lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina ma’ Viramune.

Tfal u adolexxenti

Is-suspensjoni orali Viramune tista’ tittieħed minn tfal ta’ kull età. Dejjem għandek issegwi

l-istruzzjonijiet li jkun tak it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek.

Viramune jiġi wkoll bħala pilloli. Il-pilloli Viramune jistgħu jittieħdu minn:

tfal li għandhom 16-il sena jew aktar

tfal taħt is-16-il sena li:

jiżnu 50 kg jew aktar

li għandhom erja superfiċjali ’l fuq minn 1.25 metri kwadri.

Mediċini oħra u Viramune

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. Informa t-tabib dwar kull mediċina oħra li tkun qed tieħu qabel ma tibda tieħu Viramune. It-

tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jissorvelja jekk il-mediċini l-oħra tiegħek humiex jaħdmu u

sabiex jagħmel l-aġġustamenti meħtieġa tad-doża. Aqra sew il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodotti

mediċinali l-oħra ta’ l-HIV li inti qed tieħu flimkien ma’ Viramune.

Huwa partikolarment importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar:

St. John’s Wort (Hypericum perforatum, mediċina li tikkura d-dipressjoni)

rifampicin (mediċina li tikkura t-tuberkolosi)

rifabutin (mediċina li tikkura t-tuberkolosi)

makrolidi (eż. clarithromycin (mediċina li tikkura l-infezzjonijiet batteriċi)

fluconazole (mediċina kontra l-infezzjonijiet fungali)

ketoconazole (mediċina li tikkura l-infezzjonijiet fungali)

itraconazole (mediċina li tikkura l-infezzjonijiet fungali)

methadone (mediċina użata biex tikkura ’l persuni viżjati bil-loppji)

warfarin (mediċina li tnaqqas il-formazzjoni ta’ emboli tad-demm)

kontraċettivi ormonali (eż. il-“pill”)

atazanavir (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

lopinavir/ritonavir (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

fosamprenavir (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

efavirenz (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

etravirine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

rilpivirine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

delavirdine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

zidovudine (mediċina oħra għall-kura ta’ infezzjoni bl-HIV)

boceprevir (mediċina li tikkura l-epatite Ċ)

telaprevir (mediċina li tikkura l-epatite Ċ)

elvitegravir/cobicistat (mediċina oħra li tikkura infezzjoni bl-HIV)

It-tabib tiegħek ser jissorvelja mill-qrib l-effett ta’ Viramune u kwalunkwe wieħed minn dawn il-

mediċini jekk qed tieħu Viramune flimkien.

Jekk qed ikollok dijaliżi tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jikkonsidra li jaġġusta d-doża ta’ Viramune.

Dan peress li Viramune jista’ jiġi eliminat mid-demm tiegħek bid-dijalizi.

Viramune ma’ ikel u xorb

M'hemm l-ebda restrizzjoni fuq it-teħid ta' pilloli Viramune ma' l-ikel u x-xorb

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għandek tieqaf tredda’ jekk qed tieħu l-pilloli Viramune. Hija rakkomandazzjoni ġenerali li

m’għandekx tredda’ jekk int infettata b’HIV għax hu possibbli li t-tarbija tiegħek tista’ tiġi infettata

b’HIV permezz tal-ħalib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħossok għajjien meta tieħu Viramune. Uża l-kawtela meta tipparteċipa f’attivitajiet bħal

sewqan, u l-użu ta’ kwalunkwe għodda jew magni. Jekk tħossok għajjien, għandek tevita xogħol

potenzjalment perikoluż bħal sewqan jew li tuża kwalunkwe għodda jew magni.

Viramune fih sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate u propyl parahydroxybenzoate

Is-suspensjoni orali Viramune fiha 150 mg ta’ sukrożju u 162 mg ta’ sorbitol f’kull ml ta’ suspensjoni

orali ta’ Viramune. Dan għandu jitqies sew f’pazjenti li jbatu minn dijabete mellitus. Jekk it-tabib

tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma

tieħu dan il-prodott mediċinali

Is-suspensjoni orali Viramune fiha methyl parahydroxybenzoate u propyl parahydroxybenzoate. Dawn

is-sustanzu mhux attivi biż-żmien jistgħu jikkaġunaw reazzjonijiet allerġiċi.

3.

Kif gћandek tieћu Viramune

Inti qatt m’għandek tieħu Viramune waħdu. Dejjem għandek tieħdu mill-anqas ma’ żewġ mediċini

antiretrovirali oħra. It-tabib tiegħek ser jirrakomanda l-aħjar mediċini għalik.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża li ġeneralment tingħata hija ta’ l-istess bħal fl-adulti kollha (20 ml).

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jikalkulata d-doża meħtieġa għalih/għaliha. Il-kalkulazzjoni ser issir

skond l-età tat-tfal u l-piż korporali jew l-erja superfiċjali tal-ġisem tat-tifel/tifla tiegħek. Kun żgur li t-

tabib tat-tifel/tifla tiegħek jinfurmak b'mod ċar x'għandha tkun id-doża li għandek tagħti lit-tifel/tifla

tiegħek.

Għall-adulti

Id-doża għall-adulti hi ta' 20 ml (200 mg) darba kuljum għall-ewwel 14-il jum ta’ trattament (perijodu

“inizjali”). Wara 14-il jum, id-doża li ġeneralment tingħata hi ta’ 20 ml (200 mg) darbtejn kuljum.

Huwa importanti ħafna li tieħu biss 20 ml ta’ Viramune kuljum fl-ewwel 14-il jum (il-perijodu

“inizjali”). Jekk ikollok xi raxx f’dan il-perijodu, iżżidx id-doża imma kkonsulta t-tabib tiegħek.

Viramune huwa wkoll disponibbli f'pilloli ta' 200 mg għall-adulti (16-il sena jew aktar).

Għat-tfal

Id-doża għat-tfal hi ta' 4 mg/kg ta’ piż korporali jew 150 mg/m

ta’ erja superfiċjali tal-ġisem darba

kuljum għat-tfal għall-ewwel 14-il jum ta’ trattament (perijodu “inizjali”). Minn hemm 'il quddiem it-

tfal tiegħek se jitpoġġew fuq doża skedata ta' kuljum u t-tabib tat-tifel/tifla tiegħek se jiddeċiedi dwar

l-aħjar doża skond il-piż tal-ġisem tiegħu/tagħha jew l-erja superfiċjali tal-ġisem.

Huwa importanti ħafna li t-tifel/tifla tiegħek tieħu Viramune darba kuljum biss fl-ewwel 14-il jum

(perijodu “inizjali”). Jekk it-tifel jew tifla tiegħek tiżviluppa xi raxx f’dan il-perijodu, iżżidx id-doża,

imma kkonsulta it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek.

Viramune huwa disponibbli wkoll bħala pilloli ta' 200 mg għal tfal akbar, b'mod partikolari

adoloxxenti, li jiżnu 50 kg jew aktar jew għandhom erja superfiċjali tal-ġisem ta' aktar minn 1.25 m

It-tabib tat-tfal tiegħek għandu jinfurmak eżattament dwar x'inhi d-doża korretta għal uliedek. It-tabib

tat-tifel/tifla tiegħek għandu kontinwament jibqa' jiċċekkja l-piż tat-tfal tiegħek jew l-erja superfiċjali

sabiex jiżgura li tingħata d-doża eżatta.

Jekk inti m'intiex żgur, aċċerta ruħek billi ssaqsi it-tabib jew spiżjar tat-tfal tiegħek.

Kejjel id-doża eżatta billi tuża s-siringa tal-kejl u l-adapter fornuti kif ġej:

Ħawwad bil-mod il-flixkun.

Iftaħ il-flixkun.

Qiegħed l-adapter tal-plastik fl-għonq miftuħ tal-flixkun billi l-ewwel timbotta u mbagħad

tinvita l-adapter. Kun żgur li l-adapter ikun issikat sew.

Daħħal is-siringa fl-adapter. Kun żgur li s-siringa tidħol issikkata.

Dawwar il-flixkun rasu 'l isfel u iġbed bil-mod l-ammont meħtieġ ta' suspensjoni orali

Viramune.

Il-volum massimu li int tista' tiġbed hu 5 ml kull darba. Jekk tinħtieġ doża akbar jekk jogħġbok

irrepeti l-istadji 4-5 hawn fuq.

Il-flixkun jista' jinżamm issiġillat bl-għatu ta' l-adapter tal-plastik.

Jekk int adult u tagħżel li tuża tagħmir ta' kejl ieħor (eż. kikkra jew mgħarfa) jekk jogħġbok kun żgur

li tieħu d-doża kollha. Dan minħabba li xi ftit Viramune jista' jibqa' fil-kikkra jew mgħarfa.

Il-perijodu “inizjali” ta’ 14-il jum intwera li jnaqqas ir-riskju ta’ raxx fuq il-ġilda.

Peress li Viramune għandu dejjem jittieħed ma’ mediċini antiretrovirali oħra tal-HIV, inti għandek

issegwi l-istruzzjonijiet għal mediċini l-oħra b’attenzjoni. Dawn huma mogħtija fil-fuljetti ta’ tagħrif

għal dawk il-mediċini.

Int għandek tibqa’ tieħdu Viramune sakemm ikun qallek biex tibqa' tagħmel hekk it-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek.

Kif hemm spjegat fit-taqsima, ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’, hawn fuq, it-tabib għandu jissorveljak

b’testijiet għal-fwied jew għal xi effetti mhux mixtieqa bħal raxx. Skond ir-riżultati t-tabib tiegħek ser

jiddeċiedi jekk għandux jinterompi jew iwaqqaf it-trattament tiegħek b’Viramune. It-tabib tiegħek

għandu jiddeċiedu jekk it-tfal għandhomx jibdew mill-ġdid fuq doża aktar baxxa.

Is-suspensjoni orali Viramune hija f'għamla ta' likwidu b'ħafna partiċelli żgħar u għandha tittieħed

biss mill-ħalq. Ħawwad sew il-flixkun qabel ma tieħu l-mediċina tiegħek.

Jekk tieħu Viramune aktar milli suppost

M'għandekx taqbeż id-doża ta’ Viramune li t-tabib tiegħek ikun kitiblek u mfissra f'dan il-fuljett.

Attwalment, hemm biss ftit tagħrif fuq l-effetti ta' doża eċċessiva ta' Viramune. Ikkonsulta t-tabib

tiegħek jekk tieħu Viramune aktar milli suppost.

Jekk tinsa tieħu Viramune

Ipprova titlifx milli tieħu doża. Jekk tinduna li ma ħadtx d-doża li suppost ħadt fi żmien 8 sigħat minn

meta suppost ħadtha, ħu d-doża li tkun insejt tieħu kemm jista’ jkun malajr. Jekk ikunu għaddew iktar

minn 8 sigħat mill-ħin li fih suppost ħadt id-doża, ħu biss id-doża li jmissek tieħu fil-ħin skedat.

Jekk tieqaf tieħu Viramune

Intwera li jekk tieħu d-dożi kollha fil-ħinijiet xierqa:

tiżdied ħafna l-effettività tal-kombinazzjoni ta’ prodott mediċinali antiretrovirali tiegħek

tnaqqas iċ-ċansijiet li l-infezzjoni tal-HIV tiegħek ssir reżistenti għal mediċini antiretrovirali.

Huwa importanti li tkompli tieħu Viramune b'mod korrett, kif imfisser hawn fuq sakemm it-tabib

tiegħek jagħtik struzzjonijiet biex tieqaf.

Jekk tieqaf tieħu Viramune għal aktar minn 7 ijiem it-tabib tiegħek jew tat-tifel/tifla għandu jagħtik

parir biex tibda bil-perijodu ta' 14-il jum 'tal-bidu' (mfissra hawn fuq) mill-ġdid, qabel tibda bid-doża

ta' żewġ pilloli kuljum.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan hu parzjalment marbuta ma’ saħħa li terġa’ lura għan-normal u l-istil tal-ħajja, u fil-każ ta’ lipidi

fid-demm, xi kultant mal-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestjak għal dawn it-

tibdiliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kif imsemmi fit-taqsima ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’, hawn fuq, l-effetti sekondarji l-aktar

importanti ta’ Viramune huma reazzjonijiet tal-ġilda u ħsara fil-fwied li jistgħu jkunu severi u

ta’ periklu għal ħajja. Dawn ir-reazzjonijiet iseħħu prinċipalment fl-ewwel 18-il ġimgħa ta'

trattament b'Viramune. Huwa għalhekk perijodu importanti li jinħtieġ monitoraġġ mill-qrib

mit-tabib tiegħek.

Jekk tosserva xi sintomi ta’ raxx informa lit-tabib tiegħek minnufih.

Meta jiżviluppa r-raxx dan hu normalment minn ħafif sa moderat. Madankollu, f'xi pazjenti raxx, li

jidher bħala nfafet fuq il-ġilda jista' jkun serju u ta' periklu għal ħajja (sindrome ta' Stevens-Johnson u

nekroliżi epidermali tossika) u kien hemm anke imwiet ġew irreġistrati. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet

kemm ta' raxx serju u raxx ħafif/moderat jseħħu fl-ewwel sitt ġimgħat ta' trattament.

Jekk tinnota xi sintomi ta' raxx u tħossok ma tiflaħx ukoll għandek twaqqaf it-trattament u lit-tabib

tiegħek minnufih. Agħti attenzjoni speċjali jekk it-tfal tiegħek jiżviluppaw xi raxx. Għalkemm jistgħu

jidhru normali (per eżempju raxx tal-ħarqa), jista' fil-fatt ikun raxx minħabba Viramune. Jekk ikollok

xi dubju staqsi lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek.

Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiji) jistgħu jseħħu. Dawn

ir-reazzjonijiet jistgħu jidhru fil-forma ta' anafilassi (forma ta’ reazzjoni allerġika severa) b’sintomi

bħal:

raxx

nefħa fil-wiċċ

diffikutà biex tieħu n-nifs (spażmu bronkjali)

xokk anafilattiku

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jistgħu jseħħu wkoll bħala raxx ma’ effetti sekondarji oħra

bħal:

deni

infafet fuq il-ġilda

pustumetti

infjammazzjoni tal-għajnejn

nefħa tal-wiċċ

nefħa ġenerali

qtugħ ta’ nifs

uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi

tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (granuloċitopenija)

wieħed iħossu marid b'mod ġenerali

problemi serji bil-fwied jew kliewi (insuffiċjenza tal-fwied jew tal-kliewi).

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi raxx jew xi effett kollaterali ieħor ta' reazzjoni ta’

sensittività eċċessiva (allerġija). Reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jkunu ta' periklu għal ħajja.

Funzjoni anormali tal-fwied ġiet rrapportata bit-teħid ta' Viramune. Din tinkludi xi każijiet ta'

infjammazzjoni tal-fwied (epatite), li tista’ tkun f’daqqa u intensa (epatite fulminanti) u insuffiċjenza

tal-fwied li t-tnejn li huma jistgħu jkunu fatali.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk tħoss xi wieħed mis-sintomi kliniċi li ġejjin ta’ ħsara fil-fwied:

nuaqqas t’aptit

tħossok ma tiflaħx (tqalligħ)

rimettar

ġilda safra (suffejra)

uġigħ addominali

L-effetti sekondarji deskritti hawn taħt inħassu minn pazjenti li ngħataw Viramune:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

raxx

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli bojod (granuloċitopenija)

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

uġigħ ta’ ras

tħossok ma tiflaħx (nawsea)

remettar

uġigħ addominali

ippurgar artab (dijarea)

infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

tħossok għajjien (għeja kbira)

deni

testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

reazzjoni allerġika kkaratterizzata minn raxx, nefħa tal-wiċċ, diffikultà biex tieħu n-nifs

(spażmi tal-bronki) jew xokk anafilattiku

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli ħomor tad-demm (anemija)

ġilda safranija (suffejra)

raxxijiet severi u li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja fil-ġilda (is-sindrome ta’ Stevens

Johnson/nekrolisi epidermali tossika)

ħorriqija (urtikarja)

fluwidu taħt il-ġilda (anġjoedema)

uġigħ fil-ġogi (artralġja)

uġigħ fil-muskoli (mijalġja)

tnaqqis tal-phosphorus fid-demm

żieda fil-pressjoni tad-demm

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna):

infjammazzjoni tal-fwied f’daqqa u intensa (epatite fulminanti)

reazzjoni minħabba l-mediċina b’sintomi sistemiċi (reazzjoni minħabba l-mediċina

b’eosinofilija u sintomi sistemiċi)

Il-każijiet li ġejjin ġew rapportati wkoll meta l-pilloli Viramune ġew użati f'kombinazzjoni ma'

mediċini antiretrovirali oħrajn:

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli l-ħomor tad-demm jew fil-plejtlets,

infjammazzjoni tal-frixa

tnaqqis jew sensazzjonijiet abnoramli tal-ġilda.

Dawn il-każijiet huma assoċjati b’mod komuni ma’ mediċini anti-retrovirali oħrajn u jista' jkun li

jseħħu meta Viramune suspensjoni orali jiġi użat flimkien ma' mediċini oħra; madankollu huwa

x'aktarx improbabbli li dawn il-każijiet iseħħu minħabba trattament b’Viramune.

Effetti sekondarji oħra fit-tfal u l-adolexxenti

Jista’ jkun hemm tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm (granuloċitopenija), li hu aktar komuni

fit-tfal. Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli ħomor tad-demm (anemija ) li jista’ jkun relatat ma’ kura ta’

nevirapine, huwa wkoll osservat aktar komunament fit-tfal. Bħal fil-każ ta’ sintomi tar-raxx, jekk

jogħġbok informa lit-tabib tiegħek minnufih Ta’ xi effetti sekondarji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Viramune

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara “JIS”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Viramune għandha tintuża fi żmien 6 xhur minn wara li jinfetaħ il-flixkun.

Dan il-prodott mediċinali m'għandhux bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Viramune

Is-sustanza attiva hi nevirapine. Kull 5 ml ta' Viramune suspensjoni orali fiha 50 mg tas-

sustanza attiva nevirapine (bħala hemihydrate).

Is-sustanzi l-oħra huma:

carbomer,

methyl parahydroxybenzoate,

propyl parahydroxybenzoate,

sorbitol,

sukrożju,

polysorbate 80,

sodium hydroxide u

ilma.

Kif jidher Viramune u l-kontenut tal-pakkett

Is-suspensjoni orali Viramune hija suspensjoni omoġena li tista’ tkun minn bajda sa ofwajt.

Is-suspensjoni orali Viramune tiġi fi fliexken tal-plastik għal suspensjoni għal użu orali, li tesa’

240 ml suspensjoni kull flixkun. Siringa tal-kejl tal-plastik hi inkluża sabiex tkejjel id-doża korretta.

Viramune jiġi wkoll f’pilloli ta’ 200 mg għal tfal akbar u adulti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +35 31 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Viramune 100 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

nevirapine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Viramune u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Viramune

Kif għandek tieħu Viramune

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Viramune

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Viramune u gћalxiex jintuża

Viramune jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu antiretrovirali, użati fit-trattament ta’

infezzjonijiet ikkaġunati mill-Vajrus ta’ Immunodefiċjenza Umana (HIV-1).

Is-sustanza attiva tal-mediċina tiegħek tissejjaħ nevirapine. Nevirapine jappartjeni għal kategorija ta’

mediċini li jaħdmu kontra l-HIV imsejħa non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs). Reverse

transcriptase hi enzima li l-HIV jeħtieġ biex jimmultiplika. Meta jwaqqaf reverse transcriptase milli

jaħdem, Viramune jgħin biex jikkontrolla l-infezzjoni ta’ HIV-1.

Viramune hu indikat għall-kura ta’ adolexxenti, u tfal ta’ minn tliet snin ’il fuq infettati bl-HIV-1 u li

huma kapaċi jibilgħu il-pilloli. Inti għandek tieħu Viramune flimkien ma’ mediċini antiretrovirali

oħra. It-tabib tiegħek ser jirrakomanda l-aħjar mediċini għalik.

Viramune pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod għandhom jintużaw biss wara kura ta’ ġimagħtejn b’tip

ieħor ta’ Viramune (pilloli li jerħu l-mediċina fil-pront jew suspensjoni) ħlief jekk bħalissa inti tkun

fuq Viramune u tkun se taqleb għal forma ta’ mediċina li terħi bil-mod.

Jekk Viramune ngħata b’riċetta għat-tifel/tifla tiegħek, jekk jogħġbok innota li l-informazzjoni

kollha f’dan il-fuljett hi indirizzata għat-tifel/tifla tiegħek (jekk jogħġbok aqra “it-tifel/tifla

tiegħek” minflok “int”).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Viramune

Tiħux Viramune

jekk inti allerġiku għal nevirapine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6 “X’fih Viramune).

jekk kont tieħu Viramune u kellek twaqqaf it-trattament minħabba li kien ikollok:

raxx tal-ġilda sever

raxx tal-ġilda u sintomi oħra bħal pereżempju:

deni

infafet

postumetti

infjammazzjoni tal-għajnejn

nefħa fil-wiċċ

nefħa ġenerali

qtugħ ta’ nifs

uġigħ muskolari jew tal-ġogi

tħoss li ma’ tiflaħx b’mod ġenerali

uġigħ addominali

reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (allerġija)

infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

jekk għandek marda fil-fwied severa

jekk kellek twaqqaf it-trattament b’Viramune fil-passat minħabba bidliet fil-funzjoni tal-fwied

tiegħek

jekk qed tieħu mediċina li fiha s-sustanza mill-ħxejjex ta’ St. John’s Wort (Hypericum

perforatum). Din is-sustanza mill-ħxejjex tista’ timpedixxi ’l Viramune milli jaħdem sew.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Viramune.

Fl-ewwel 18-il ġimgħa ta' trattament b' Viramune huwa importanti ħafna li inti u t-tabib

tiegħek toqgħodu attenti ħafna sabiex jintgħarfu sinjali ta’ reazzjonijiet tal-fwied jew tal-ġilda.

Dawn jistgħu jaggravaw u jkunu ta’ periklu għal ħajja. L-akbar riskju għalik għal reazzjoni

bħal din hu fl-ewwel 6 ġimgħat ta’ trattament.

Jekk tesperjenza raxx sever jew sensittività eċċessiva (reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jidhru

f’forma ta’ raxx) akkumpanjat minn effetti sekondarji oħra bħal:

deni

nfafet

ġrieħi fil-ħalq

infjammazzjoni ta’ l-għajnejn

nefħa fil-wiċċ

nefħa ġenerali

qtugħ ta’ nifs

uġigħ fil-muskoli jew fil-ġogi

tħoss li ma tiflaħx b’mod ġenerali

jew uġigħ addominali

GĦANDEK TIEQAF TIEĦU VIRAMUNE U GĦANDEK TIKKUNTATTJA lit-tabib tiegħek

MINNUFIH peress li reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja jew iwasslu

għal mewt.

Jekk qatt ikollok xi sintomi ħfief ta’ raxx mingħajr reazzjoni oħra jekk jogħġbok informa lit-

tabib tiegħek minnufih, li ser jagħtik parir jekk għandekx tieqaf tieħu Viramune.

Jekk tħoss sintomi li jistgħu jissuġerixxu ħsara lill-fwied, bħal

nuqqas t’aptit,

tħossok ma tiflaħx (dardir),

remettar,

ġilda safranija (suffejra)

uġigħ addominali

għandek tieqaf tieħu Viramune u għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tiżviluppa reazzjonijiet severi tal-fwied jew tal-ġilda severi, jew ta’ sensittività eċċessiva

waqt li qed tieħu Viramune, M’GĦANDEK QATT TIEĦU VIRAMUNE DARB’OĦRA

mingħajr ma tirreferi lit-tabib tiegħek.

Għandek tieħu d-doża ta’ Viramune li kitiblek fuq ir-riċetta t-tabib tiegħek. Dan hu

importanti speċjalment fl-ewwel 14-il jum ta’ kura (ara aktar informazzjoni f’ “Kif għandek

tieħu Viramune”).

Il-pazjenti li ġejjin jinsabu f’riskju ogħla li jiżviluppaw problemi tal-fwied:

nisa

persuni infettati b’epatite B jew Ċ

testijiet abnormali ta’ kif qed jaħdem il-fwied

pazjenti li qatt ma rċivew kura fil-passat b’għadd ogħla ta’ ċelloli CD4 fil-bidu tat-terapija

b’Viramune (nisa aktar minn 250 ċellola/mm³, irġiel aktar minn 400 ċellola/mm³)

pazjenti kkurati fil-passat li jkollhom ammont virali ta’ HIV-1 fil-plażma u għadd ta’ ċelluli CD4

ogħla fil-bidu tat-terapija b’Viramune (nisa: aktar minn 250 ċellula/mm³, irġiel: aktar minn 400

ċellula/mm³)

F'xi pazjenti li għandhom infezzjoni avvanzata ta' HIV (AIDS) u storja ta' reazzjonijiet opportunistiċi

(mard mfisser bħala AIDS), is-sinjali u s-sintomi ta' infjammazzjoni minn infezzjonijiet li kellhom

qabel jistgħu jerġgħu jitfaċċaw wara li jinbeda mill-ġdid it-trattament kontra l-HIV. Hu maħsub li

dawn is sintomi huma dovuti għal titjib fis-sistema immunitarja tal-ġisem, li jippermetti lil ġisem

jiġġieled l infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinnota xi sintomi ta'

infezzjoni, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Flimkien ma’ infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema

immuni tattakka tessut tal-ġisem b’saħħtu) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura

tal-infezzjoni bl-HIV tiegħek. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura.

Jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija

li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li timxi ’l fuq sat-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew

iperattività, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Bidliet fix-xaħam tal-ġisem jistgħu jseħħu f'pazjenti li jkunu fuq terapija antiretrovirali kombinata.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tinduna f'xi bidliet fix-xaħam tal-ġisem tiegħek (ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli”).

Xi pazjenti li qed jieħdu terapija antiretrovirali kombinata jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam li

tissejjaħ osteonekrosi (mewt ta' tessut tal-għadam li tiġi kkaġunata minn nuqqas ta’ ċirkolazzjoni tad

demm fl-għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali kombinata, l-użu ta' kortikosterojdi, il-konsum ta'

alkoħol, debolezza tas-sistema immuni severa u indiċi ogħla fil-piż tal-ġisem, fost oħrajn, jistgħu

jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi li jippredisponu l-iżvilupp ta' din il-marda. Sinjali ta' osteonekrosi

huma ebusija fil ġogi, uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispallejn) u diffikultà biex

tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Jekk qed tieħu nevirapine u zidovudine fl-istess ħin, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek għax

jista' jkun li jkollu bżonn jiċċekkja ċ-ċelluli tad-demm bojod tiegħek.

Tiħux Viramune wara li tkun ġejt espost għall-HIV ħlief jekk tkun ġejt iddijanjostikat bl-HIV u

ngħatajt parir biex tagħmel hekk mit-tabib tiegħek. Viramune mhix kura għall-infezzjoni ta’ HIV.

Għalhekk, jista’ jkun li int tkompli tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’ l-infezzjoni

ta’ HIV. Għalhekk inti għandek tibqa’ f’kuntatt regolari mat-tabib tiegħek. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV

meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva.

Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Prednisone m’għandux jintuża biex jikkura raxx relatat ma’ Viramune.

Jekk qed tieħu kontraċettivi orali (eż. il-“pillola”) jew metodu oħra ta’ kontraċezzjoni ormonali waqt

il-kura b’Viramune, għandek tuża kontraċezzjoni li tostakola (eż. kondom) b’mod addizzjonali, sabiex

tevita li toħroġ tqila u biex ma xxerridx aktar l-HIV.

Jekk qed tirċievi terapija bl-ormoni ta’ wara l-menopawsa, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel

tieħu din il-mediċina.

Jekk qed tieħu jew ingħatajt riċetta għal rifampicin biex tikkura t-tuberkulożi, jekk jogħġbok informa

lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina ma’ Viramune.

Viramune pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod jew partijiet mill-pilloli jistgħu xi kultant joħorġu u

jidhru fl-ippurgar. Dawn jistgħu jkunu jidhru bħala pilloli sħaħ, iżda ma nstabx li jaffettwaw l-

effikaċja ta’ nevirapine. Informa lit-tabib tiegħek jekk issib biċċiet ta’ pilloli fl-ippurgar.

Tfal u adolexxenti

Viramune pilloli ta’ 100 mg li jerħu l-mediċina bil-mod jistgħu jittieħdu minn tfal li għandhom tliet

snin jew aktar. Dejjem għandek issegwi l-istruzzjonijiet eżatti mogħtija mit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek.

Għal tfal iżgħar sa mit-twelid , hemm forma likwida ta’ suspensjoni orali disponibbli.

Mediċini oħra u Viramune

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. Informa t-tabib dwar kull mediċina oħra li tkun qed tieħu qabel ma tibda tieħu Viramune. It-

tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jissorvelja jekk il-mediċini l-oħra tiegħek humiex jaħdmu u

sabiex jagħmel l-aġġustamenti meħtieġa tad-doża. Aqra sew il-fuljett ta’ tagħrif tal-mediċini l-oħra

kollha ta’ l-HIV li inti qed tieħu flimkien ma’ Viramune.

Huwa partikolarment importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar:

St. John’s Wort (Hypericum perforatum, mediċina li tikkura d-dipressjoni)

rifampicin (mediċina li tikkura t-tuberkolosi)

rifabutin (mediċina li tikkura t-tuberkolosi)

makrolidi (eż. clarithromycin) (mediċina li tikkura l-infezzjonijiet batteriċi)

fluconazole (mediċina kontra l-infezzjonijiet fungali)

ketoconazole (mediċina li tikkura l-infezzjonijiet fungali)

itraconazole (mediċina li tikkura l-infezzjonijiet fungali)

methadone (mediċina użata biex tikkura ’l persuni viżjati bil-loppji)

warfarin (mediċina li tnaqqas il-formazzjoni ta’ emboli tad-demm)

kontraċettivi ormonali (eż. il-“pill”)

atazanavir (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet bl-HIV)

lopinavir/ritonavir (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet bl-HIV)

fosamprenavir (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet bl-HIV)

efavirenz (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet bl-HIV)

etravirine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

rilpivirine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

delavirdine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

zidovudine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet bl-HIV)

boceprevir (mediċina li tikkura l-epatite Ċ)

telaprevir (mediċina li tikkura l-epatite Ċ)

elvitegravir/cobicistat (mediċina oħra li tikkura infezzjoni bl-HIV)

It-tabib tiegħek ser jissorvelja mill-qrib l-effett ta’ Viramune u kwalunkwe wieħed minn dawn il

mediċini jekk qed teħodhom flimkien.

Viramune ma’ ikel u xorb

M'hemm l-ebda restrizzjoni fuq it-teħid ta' pilloli Viramune ma' l-ikel u x-xorb.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għandek tieqaf tredda’ jekk qed tieħu l-pilloli Viramune. Hija rakkomandazzjoni ġenerali li

m’għandekx tredda’ jekk int infettata b’HIV għax hu possibbli li t-tarbija tiegħek tista’ tiġi infettata

b’HIV permezz tal-ħalib tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħossok għajjien meta tieħu Viramune. Uża l-kawtela meta tagħmel attivitajiet bħal sewqan, u l-

użu kwalunkwe ta’ għodda jew magni. Jekk tħossok għajjien, għandek tevita xogħol potenzjalment

perikoluż bħal sewqan jew li tuża kwalunkwe għodda jew magni.

Viramune fih lactose

Il-pilloli Viramune li jerħu l-mediċina bil-mod fihom il-lactose (zokkor tal-ħalib).

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu Viramune.

3.

Kif gћandek tieћu Viramune

Inti qatt m’għandek tieħu Viramune waħdu. Dejjem għandek tieħdu mill-anqas ma’ żewġ mediċini

antiretrovirali oħra. It-tabib tiegħek ser jirrakomanda l-aħjar mediċini għalik.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ:

Għall-adulti

Viramune 100 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod m’għandhomx jintużaw minn persuni adulti.

Minflok, Viramune 400 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod għandhom jintużaw wara l-perjodu ta’

introduzzjoni.

Għat-tfal

Viramune pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod għandhom jintużaw biss għal tfal ta’ tliet snin jew aktar.

Għal tfal iżgħar, sa mit-twelid, hemm suspensjoni orali disponibbli.

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jikkalkula d-doża għalihom. Il-kalkolu ser jinkludi l-età u l-piż tal-

ġisem, jew l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tat-tifel/tifla tiegħek. Aċċerta ruħek li t-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek jgħidlek b’mod ċar x’doża trid tagħti lit-tifel/tifla tiegħek.

Id-doża għat-tfal hi ta’ 4 mg/kg ta’ piż tal-ġisem jew 150 mg/

ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem darba

kuljum għall-ewwel 14-il jum ta’ kura (“perjodu ta’ introduzzjoni”) b’Viramune suspensjoni orali.

Wara dan il-perjodu, it-tifel/tifla tiegħek ser jinqaleb għal Viramune pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

darba kuljum, u t-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jiddeċiedi d-doża korretta u l-qawwa tal-pillola li terħi

l-mediċina bil-mod bbażat jew fuq il-piż jew fuq l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tat-tifel/tifla tiegħek.

Hu importanti ħafna li t-tifel/tifla tiegħek jieħdu Viramune suspensjoni orali biss darba kuljum għall-

ewwel 14-il jum (perjodu “ta’ introduzzjoni”). Jekk it-tifel/tifla tiegħek jiżviluppaw xi raxx matul dan

il-perjodu, tibdiex tieħu l-pilloli Viramune li jerħu l-mediċina bil-mod, iżda kellem lit-tabib tat-

tifel/tifla tiegħek.

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jiċċekkja l-ħin kollu l-età, il-piż jew l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tat-

tifel/tifla tiegħek biex jiżgura d-doża korretta. Jekk m’intix ċert/a, jekk jogħġbok kun żgur li tistaqsi

lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek.

Il-perijodu “inizjali” ta’ 14-il jum intwera li jnaqqas ir-riskju ta’ raxx fuq il-ġilda.

Pazjenti li diġà jkunu qed jieħdu l-pilloli li jerħu l-mediċina fil-pront jew is-suspensjoni orali, jistgħu

jaqilbu għal pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod mingħajr il-perjodu ta’ introduzzjoni.

Peress li Viramune għandu dejjem jittieħed ma’ mediċini antiretrovirali oħra bl-HIV, inti għandek

issegwi l-istruzzjonijiet għal mediċini l-oħra b’attenzjoni. Dawn huma mogħtija fil-fuljetti ta’ tagħrif

għal dawk il-mediċini.

Viramune hu disponibbli wkoll bħala pilloli ta’ 400 mg li jerħu l-mediċina bil-mod għall-użu ta’ darba

kuljum wara l-perjodu ta’ introduzzjoni, għal tfal skont kemm ikollhom żmien u l-piż tal-ġisem

tagħhom (superfiċje tal-ġisem). It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jinfurmak b’mod preċiż dwar id-doża

korretta għat-tifel/tifla tiegħek.

Għandek tibqa' tieħu l-pilloli Viramune sakemm ikun qallek biex tagħmel it-tabib tiegħek.

Kif spjegat fit-taqsima ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’, hawn fuq, it-tabib tiegħek għandu jissorvelja t-

testijiet tal-fwied tiegħek jew jara għal xi effetti mhux mixtieqa bħal raxx. Skond ir-riżultati, it-tabib

tiegħek jista' jiddeċiedi jekk għandux iwaqqaf it-trattament tiegħek ta’ Viramune. It-tabib tiegħek

għandu mnejn jiddeċiedi li jibdik mill-ġdid fuq doża aktar baxxa.

Jekk għandek disfunzjoni tal-kliewi jew tal-fwied ta' kwaunkwe grad, jekk jogħġbok uża biss il-pilloli

Viramune 200 mg jew Viramune 50 mg/5 ml suspensjoni orali.

Ħu l-pilloli Viramune li jerħu l-mediċina bil-mod mill-ħalq biss. Tomgħodx il-pilloli tiegħek li jerħu l-

mediċina bil-mod. Tista’ tieħu Viramune mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Jekk tieħu Viramune aktar milli suppost

M'għandekx taqbeż id-doża li t-tabib tiegħek ikun kitiblek u mfissra f'dan il-fuljett. Attwalment, hemm

biss ftit tagħrif fuq l-effetti ta' doża eċċessiva b'Viramune. Ikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk tieħu

Viramune aktar milli suppost.

Jekk tinsa tieħu Viramune

Ipprova titlifx milli tieħu doża. Jekk tinduna li ma ħadtx d-doża li suppost ħadt fi żmien 12-il siegħa,

ħu d-doża li tkun insejt tieħu kemm jista’ jkun malajr. Jekk tinduna b’dan wara iktar minn 12-il siegħa

ħu d-doża li jmissek tieħu fil-ħin skedat.

Jekk tieqaf tieħu Viramune

Intwera li jekk tieħu d-dożi kollha fil-ħinijiet xierqa:

tiżdied l-effettività tal-kombinazzjoni ta’ mediċini antiretrovirali tiegħek

tnaqqas iċ-ċansijiet li l-infezzjoni bl-HIV tiegħek ssir reżistenti għal mediċini antiretrovirali.

Huwa importanti li tkompli tieħu Viramune b'mod korrett, kif imfisser hawn fuq, sakemm it-tabib

tiegħek ma jagħtikx struzzjonijiet biex tieqaf.

Jekk tieqaf tieħu Viramune għal aktar minn 7 ijiem it-tabib tiegħek għandu jagħtik parir biex tibda bil-

perijodu ta' 14-il jum 'tal-bidu' b'Viramune suspensjoni orali (mfissra hawn fuq) mill-ġdid, qabel tibda

bid-doża ta' darba kuljum b'Viramune pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan hu parzjalment marbuta ma’ saħħa li terġa’ lura għan-normal u l-istil tal-ħajja, u fil-każ ta’ lipidi

fid-demm, xi kultant mal-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestjak għal dawn it-

tibdiliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kif imsemmi fit-taqsima ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’, hawn fuq, l-effetti sekondarji l-aktar

importanti ta’ Viramune huma reazzjonijiet tal-ġilda u ħsara fil-fwied li jistgħu jkunu severi u

ta’ periklu għal ħajja. Dawn ir-reazzjonijiet iseħħu prinċipalment fl-ewwel 18-il ġimgħa ta'

trattament b'Viramune. Huwa għalhekk perijodu importanti li jinħtieġ monitoraġġ mill-qrib

mit-tabib tiegħek.

Jekk tosserva xi sintomi ta’ raxx, informa lit-tabib tiegħek minnufih.

Meta jiżviluppa r-raxx dan hu normalment minn ħafif sa moderat. Madankollu, f'xi pazjenti raxx, li

jidher bħala nfafet fuq il-ġilda jista' jkun serju u ta' periklu għal ħajja (sindromu ta' Stevens-Johnson u

nekroliżi epidermali tossika) u kien hemm anke imwiet li ġew irreġistrati. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet

kemm ta' raxx serju u raxx ħafif/moderat jseħħu fl-ewwel sitt ġimgħat ta' trattament.

Jekk tinnota xi sintomi ta' raxx u tħossok ukoll ma tiflaħx, għandek twaqqaf it-trattament u żżur lit-

tabib minnufih.

Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiji) jistgħu jseħħu. Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jidhru

fil-forma ta' anafilassi (forma ta’ reazzjoni allerġika severa) b’sintomi bħal:

raxx

nefħa fil-wiċċ

diffikutà biex tieħu n-nifs (spażmu bronkjali)

xokk anafilattik

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jistgħu jseħħu wkoll bħala raxx ma’ effetti sekondarji oħra

bħal:

deni

infafet fuq il-ġilda

pustumetti

infjammazzjoni tal-għajnejn

nefħa fil-wiċċ

nefħa ġenerali

qtugħ ta’ nifs

uġigħ muskolari jew tal-ġogi

tnaqqis fin-numri ta' ċelluli bojod tad-demm (granuloċitopenija)

tħoss li ma’ tiflaħx b’mod ġenerali

problemi serji bil-fwied jew kliewi (insuffiċjenza tal-fwied jew tal-kliewi).

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi raxx jew xi effett kollaterali ieħor ta' reazzjoni ta’

sensittività eċċessiva (allerġija). Reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jkunu ta' periklu għal ħajja.

Funzjoni anormali tal-fwied ġiet rrapportata bit-teħid ta' Viramune. Din tinkludi xi każijiet ta'

infjammazzjoni tal-fwied (epatite), li tista’ tkun f’daqqa u intensa (epatite fulminanti) u insuffiċjenza

tal-fwied li t-tnejn li huma jistgħu jkunu fatali.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk tħoss xi wieħed mis-sintomi kliniċi li ġejjin jindikaw xi ħsara fil-fwied:

nuqqas fl-aptit

tħossok imdardar/imdardra (nawseja)

rimettar

ġilda safranija (suffejra)

uġigħ addominali

L-effetti sekondarji deskritti hawn taħt inħassu minn pazjenti li ngħataw pilloli Viramune ta’ 200 mg

matul il-perjodu ta’ introduzzjoni ta’ 14-il jum:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

raxx

deni

uġigħ ta’ ras

uġigħ addominali

tħossok imdardar/imdardra (nawseja)

ippurgar artab (dijarea)

tħossok għajjien (għeja kbira)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

reazzjoni

allerġika

kkaratterizzata

minn

raxx,

nefħa

tal-wiċċ,

diffikultà

biex

tieħu

n-nifs

(spażmi tal-bronki) jew xokk anafilattiku

reazzjoni minħabba l-mediċina b'sintomi sistemiċi (reazzjoni minħabba l-mediċina b'eosinofilija

u sintomi sistemiċi)

infjammazzjoni f'daqqa u intensa tal-fwied (epatite fulminanti)

raxx

sever

tal-ġilda

theddida

għall-ħajja

(Sindrome

Stevens

Johnson/nekrolisi

epidermali tossika)

ġilda safranija (suffejra)

ħorriqija (urtikarja)

fluwidu taħt il-ġilda (edema anġjonewrotika)

rimettar

uġigħ fil-muskoli (mijalġja)

uġigħ fil-gogi (artralġja)

tnaqqis fin-numru ta' ċelluli tad-demm bojod (granuloċitopenija)

testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat mhux normali

tnaqqis tal-phosphorus fid-demm

żieda fil-pressjoni tad-demm

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna):

infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

tnaqqis fin-numru ta' ċelluli tad-demm ħomor (anemija)

L-effetti sekondarji deskritti hawn taħt affettwaw lil pazjenti li ngħataw Viramune pilloli li jerħu l-

mediċina bil-mod, darba kuljum, fil-fażi ta’ manteniment:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

raxx

uġigħ ta’ ras

uġigħ addominali

tħossok imdardar/imdardra (nawseja)

infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

tħossok għajjien (għeja kbira)

testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat mhux normali

deni

rimettar

ippurgar artab (dijarea)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

reazzjoni

allerġika

kkaratterizzata

minn

raxx,

nefħa

tal-wiċċ,

diffikultà

biex

tieħu

n-nifs

(spażmi tal-bronki) jew xokk anafilattiku

reazzjoni minħabba l-mediċina b'sintomi sistemiċi (reazzjoni minħabba l-mediċina b'eosinofilija

u sintomi sistemiċi)

infjammazzjoni f'daqqa u intensa tal-fwied (epatite fulminanti)

raxx

sever

tal-ġilda

theddida

għall-ħajja

(Sindrome

Stevens

Johnson/nekrolisi

epidermali tossika)

tnaqqis fin-numru ta' ċelluli tad-demm ħomor (anemija)

tnaqqis fin-numru ta' ċelluli tad-demm bojod (granuloċitopenija)

ġilda safranija (suffejra)

ħorriqija (urtikarja)

fluwidu taħt il-ġilda (edema anġjonewrotika)

uġigħ fil-muskoli (mijalġja)

uġigħ fil-gogi (artralġja)

tnaqqis tal-phosphorus fid-demm

żieda fil-pressjoni tad-demm

Il-każijiet li ġejjin ġew rapportati wkoll meta Viramune ġie użat f'kombinazzjoni ma' mediċini

antiretrovirali oħrajn:

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli l-ħomor tad-demm jew plejtlets

infjammazzjoni tal-frixa

tnaqqis jew sensazzjonijiet abnoramli tal-ġilda

Dawn il-każijiet huma assoċjati b’mod komuni ma’ mediċini anti-retrovirali oħrajn u jista' jkun li

jseħħu meta Viramune jiġi użat flimkien ma' mediċini oħra; madankollu huwa x'aktarx improbabbli li

dawn il-każijiet iseħħu minħabba trattament b’Viramune.

Effetti sekondarji oħra fit-tfal u l-adolexxenti

Jista’ jkun hemm tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm (granuloċitopenija), li hu aktar komuni

fit-tfal. Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli ħomor tad-demm (anemija) li jista’ jkun relatat ma’ kura ta’

nevirapine, huwa wkoll osservat aktar komunament fit-tfal. Bħal fil-każ ta’ sintomi tar-raxx, jekk

jogħġbok informa lit-tabib tiegħek minnufih ta’ xi effetti sekondarji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Viramune

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara “JIS”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Viramune għandu jintuża fi żmien xahrejn minn meta jinfetaħ il-flixkun.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Viramune

Is-sustanza attiva hi nevirapine Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 100 mg ta' nevirapine.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose (bħala monohydrate), hypromellose, iron oxide yellow u

magnesium stearate.

Kif jidher Viramune u l-kontenut tal-pakkett

Viramune 100 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod huma sofor, tondi u bikonvessi. Il-pilloli li jerħu

l-mediċina bil-mod għandhom dijametru ta’ madwar 9 mm, huma mnaqqxa b’V01 fuq naħa waħda, u

l-logo tal-kumpanija fuq in-naħa l-oħra. Viramune 100 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod huma

fornuti fi fliexken li jkun fihom 90 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod.

Viramune jiġi wkoll bħala suspensjoni orali, pilloli jew bħala pillola li jerħu l-mediċina bil-mod iktar

qawwija.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +35 31 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Viramune 400 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

nevirapine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Viramune u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Viramune

Kif għandek tieħu Viramune

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Viramune

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Viramune u gћalxiex jintuża

Viramune jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu antiretrovirali, użati fit-trattament ta’

infezzjonijiet ikkaġunati mill-Vajrus ta’ Immunodefiċjenza Umana (HIV-1).

Is-sustanza attiva tal-mediċina tiegħek tissejjaħ nevirapine. Nevirapine jappartjeni għal kategorija ta’

mediċini li jaħdmu kontra l-HIV imsejħa non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs). Reverse

transcriptase hi enzima li l-HIV jeħtieġ biex jimmultiplika. Meta jwaqqaf reverse transcriptase milli

jaħdem, Viramune jgħin biex jikkontrolla l-infezzjoni ta’ HIV-1.

Viramune hu indikat għall-kura ta’ adulti, adolexxenti, u tfal minn tliet snin ’il fuq infettati bl-HIV-1

u li huma kapaċi jibilgħu l-pilloli. Inti għandek tieħu Viramune flimkien ma’ mediċini antiretrovirali

oħra. It-tabib tiegħek ser jirrakomanda l-aħjar mediċini għalik.

Viramune pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod għandhom jintużaw biss wara kura ta’ ġimagħtejn b’tip

ieħor ta’ Viramune (pilloli li jerħu l-mediċina fil-pront jew suspensjoni) ħlief jekk bħalissa inti tkun

fuq Viramune u tkun se taqleb għal forma ta’ mediċina li terħi bil-mod.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Viramune

Tiħux Viramune

jekk inti allerġiku għal nevirapine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6 “X’fih Viramune).

jekk kont tieħu Viramune u kellek twaqqaf it-trattament minħabba li kien ikollok:

raxx tal-ġilda sever

raxx tal-ġilda u sintomi oħra bħal pereżempju:

deni

infafet

pustumetti

infjammazzjoni tal-għajnejn

nefħa fil-wiċċ

nefħa ġenerali

qtugħ ta’ nifs

uġigħ muskolari jew tal-ġogi

tħoss li ma’ tiflaħx b’mod ġenerali

uġigħ addominali

reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (allerġija)

infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

jekk għandek marda fil-fwied severa

jekk kellek twaqqaf it-trattament b’Viramune fil-passat minħabba bidliet fil-funzjoni tal-fwied

tiegħek

jekk qed tieħu mediċina li fiha s-sustanza mill-ħxejjex ta’ St. John’s Wort (Hypericum

perforatum). Din is-sustanza mill-ħxejjex tista’ timpedixxi ’l Viramune milli jaħdem sew.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Viramune.

Fl-ewwel 18-il ġimgħa ta' trattament b' Viramune huwa importanti ħafna li inti u t-tabib

tiegħek toqgħodu attenti ħafna sabiex jintgħarfu sinjali ta’ reazzjonijiet tal-fwied jew tal-ġilda.

Dawn jistgħu jaggravaw u jkunu ta’ periklu għal ħajja. L-akbar riskju għalik għal reazzjoni

bħal din hu fl-ewwel 6 ġimgħat ta’ trattament.

Jekk tesperjenza raxx sever jew sensittività eċċessiva (reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jidhru

f’forma ta’ raxx) akkumpanjat minn effetti sekondarji oħra bħal:

deni

nfafet

ġrieħi fil-ħalq

infjammazzjoni ta’ l-għajnejn

nefħa fil-wiċċ

nefħa ġenerali

qtugħ ta’ nifs

uġigħ fil-muskoli jew fil-ġogi

tħoss li ma tiflaħx b’mod ġenerali

jew uġigħ addominali

GĦANDEK TIEQAF TIEĦU VIRAMUNE U GĦANDEK TIKKUNTATTJA lit-tabib tiegħek

MINNUFIH peress li reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja jew iwasslu

għal mewt.

Jekk qatt ikollok xi sintomi ħfief ta’ raxx mingħajr reazzjoni oħra jekk jogħġbok informa lit-

tabib tiegħek minnufih, li ser jagħtik parir jekk għandekx tieqaf tieħu Viramune.

Jekk tħoss sintomi li jistgħu jissuġerixxu ħsara lill-fwied, bħal

nuqqas t’aptit,

tħossok ma tiflaħx (dardir),

rimettar,

ġilda safranija (suffejra)

uġigħ addominali

għandek tieqaf tieħu Viramune u għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tiżviluppa reazzjonijiet severi tal-fwied jew tal-ġilda severi, jew ta’ sensittività eċċessiva

waqt li qed tieħu Viramune, M’GĦANDEK QATT TIEĦU VIRAMUNE DARB’OĦRA

mingħajr ma tirreferi lit-tabib tiegħek.

Għandek tieħu d-doża ta’ Viramune li kitiblek fuq ir-riċetta t-tabib tiegħek. Dan hu

importanti speċjalment fl-ewwel 14-il jum ta’ kura (ara aktar informazzjoni f’ “Kif għandek

tieħu Viramune”).

Il-pazjenti li ġejjin jinsabu f’riskju ogħla li jiżviluppaw problemi tal-fwied:

nisa

persuni infettati b’epatite B jew Ċ

testijiet abnormali ta’ kif qed jaħdem il-fwied

pazjenti li qatt ma rċivew kura fil-passat b’għadd ogħla ta’ ċelloli CD4 fil-bidu tat-terapija

b’Viramune (nisa aktar minn 250 ċellola/mm³, irġiel aktar minn 400 ċellola/mm³)

pazjenti kkurati fil-passat li jkollhom ammont virali ta’ HIV-1 fil-plażma u għadd ta’ ċelluli CD4

ogħla fil-bidu tat-terapija b’Viramune (nisa: aktar minn 250 ċellula/mm³, irġiel: aktar minn 400

ċellula/mm³)

F'xi pazjenti li għandhom infezzjoni avvanzata ta' HIV (AIDS) u storja ta' reazzjonijiet opportunistiċi

(mard mfisser bħala AIDS), is-sinjali u s-sintomi ta' infjammazzjoni minn infezzjonijiet li kellhom

qabel jistgħu jerġgħu jitfaċċaw wara li jinbeda mill-ġdid it-trattament kontra l-HIV. Hu maħsub li

dawn is sintomi huma dovuti għal titjib fis-sistema immunitarja tal-ġisem, li jippermetti lil ġisem

jiġġieled l infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinnota xi sintomi ta'

infezzjoni, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Flimkien ma’ infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema

immuni tattakka tessut tal-ġisem b’saħħtu) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura

tal-infezzjoni bl-HIV tiegħek. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura.

Jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija

li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li timxi ’l fuq sat-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew

iperattività, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Bidliet fix-xaħam tal-ġisem jistgħu jseħħu f'pazjenti li jkunu fuq terapija antiretrovirali kombinata.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tinduna f'xi bidliet fix-xaħam tal-ġisem tiegħek (ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli”).

Xi pazjenti li qed jieħdu terapija antiretrovirali kombinata jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam li

tissejjaħ osteonekrosi (mewt ta' tessut tal-għadam li tiġi kkaġunata minn nuqqas ta’ ċirkolazzjoni tad

demm fl-għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali kombinata, l-użu ta' kortikosterojdi, il-konsum ta'

alkoħol, debolezza tas-sistema immuni severa u indiċi ogħla fil-piż tal-ġisem, fost oħrajn, jistgħu

jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi li jippredisponu l-iżvilupp ta' din il-marda. Sinjali ta' osteonekrosi

huma ebusija fil ġogi, uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispallejn) u diffikultà biex

tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Jekk qed tieħu nevirapine u zidovudine fl-istess ħin, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek għax

jista' jkun li jkollu bżonn jiċċekkja ċ-ċelluli tad-demm bojod tiegħek.

Tiħux Viramune wara li tkun ġejt espost għall-HIV ħlief jekk tkun ġejt iddijanjostikat bl-HIV u

ngħatajt parir biex tagħmel hekk mit-tabib tiegħek. Viramune mhix kura għall-infezzjoni ta’ HIV.

Għalhekk, jista’ jkun li int tkompli tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’ l-infezzjoni

ta’ HIV. Għalhekk inti għandek tibqa’ f’kuntatt regolari mat-tabib tiegħek. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV

meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva.

Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Prednisone m’għandux jintuża biex jikkura raxx relatat ma’ Viramune.

Jekk qed tieħu kontraċettivi orali (eż. il-“pillola”) jew metodu oħra ta’ kontraċezzjoni ormonali waqt

il-kura b’Viramune, għandek tuża kontraċezzjoni li tostakola (eż. kondom) b’mod addizzjonali, sabiex

tevita li toħroġ tqila u biex ma xxerridx aktar l-HIV.

Jekk qed tirċievi terapija bl-ormoni ta’ wara l-menopawsa, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel

tieħu din il-mediċina.

Jekk qed tieħu jew ingħatajt riċetta għal rifampicin biex tikkura t-tuberkulożi, jekk jogħġbok informa

lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina ma’ Viramune.

Viramune pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod jew partijiet mill-pilloli jistgħu xi kultant joħorġu u

jidhru fl-ippurgar. Dawn jistgħu jkunu jidhru bħala pilloli sħaħ, iżda ma nstabx li jaffettwaw l-

effikaċja ta’ nevirapine. Informa lit-tabib tiegħek jekk issib biċċiet ta’ pilloli fl-ippurgar.

Tfal u adolexxenti

Viramune 400 mg li jerħu l-mediċina bil-mod jistgħu jittieħdu mit-tfal jekk huma:

ikollhom

8 snin u jkunu jiżnu 43.8 kg jew aktar

ikollhom iktar minn 3 snin u inqas minn 8 snin u jiżnu 25 kg jew aktar

ikollhom erja tas-superfiċje tal-ġisem ta’ 1.17 metri kwadri jew aktar.

Għal tfal iżgħar hemm pilloli ta’ daqs iżgħar li jerħu l-mediċina bil-mod jew suspensjoni likwida li

tittieħed mill-ħalq huma disponibbli.

Mediċini oħra u Viramune

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. Informa t-tabib dwar kull mediċina oħra li tkun qed tieħu qabel ma tibda tieħu Viramune. It-

tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jissorvelja jekk il-mediċini l-oħra tiegħek humiex jaħdmu u

sabiex jagħmel l-aġġustamenti meħtieġa tad-doża. Aqra sew il-fuljett ta’ tagħrif tal-mediċini l-oħra

kollha ta’ l-HIV li inti qed tieħu flimkien ma’ Viramune.

Huwa partikolarment importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar:

St. John’s Wort (Hypericum perforatum, mediċina li tikkura d-dipressjoni)

rifampicin (mediċina li tikkura t-tuberkolosi)

rifabutin (mediċina li tikkura t-tuberkolosi)

makrolidi (eż. clarithromycin) (mediċina li tikkura l-infezzjonijiet batteriċi)

fluconazole (mediċina kontra l-infezzjonijiet fungali)

ketoconazole (mediċina li tikkura l-infezzjonijiet fungali)

itraconazole (mediċina li tikkura l-infezzjonijiet fungali)

methadone (mediċina użata biex tikkura ’l persuni viżjati bil-loppji)

warfarin (mediċina li tnaqqas il-formazzjoni ta’ emboli tad-demm)

kontraċettivi ormonali (eż. il-“pill”)

atazanavir (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet bl-HIV)

lopinavir/ritonavir (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet bl-HIV)

fosamprenavir (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet bl-HIV)

efavirenz (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet bl-HIV)

etravirine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

rilpivirine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

delavirdine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet tal-HIV)

zidovudine (mediċina oħra li tikkura l-infezzjonijiet bl-HIV)

boceprevir (mediċina li tikkura l-epatite Ċ)

telaprevir (mediċina li tikkura l-epatite Ċ)

elvitegravir/cobicistat (mediċina oħra li tikkura infezzjoni bl-HIV)

It-tabib tiegħek ser jissorvelja mill-qrib l-effett ta’ Viramune u kwalunkwe wieħed minn dawn il

mediċini jekk qed teħodhom flimkien.

Viramune ma’ ikel u xorb

M'hemm l-ebda restrizzjoni fuq it-teħid ta' pilloli Viramune ma' l-ikel u x-xorb.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għandek tieqaf tredda’ jekk qed tieħu l-pilloli Viramune. Hija rakkomandazzjoni ġenerali li

m’għandekx tredda’ jekk int infettata b’HIV għax hu possibbli li t-tarbija tiegħek tista’ tiġi infettata

b’HIV permezz tal-ħalib tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħossok għajjien meta tieħu Viramune. Uża l-kawtela meta tagħmel attivitajiet bħal sewqan, u l-

użu ta’ kwalunkwe għodda jew magni. Jekk tħossok għajjien, għandek tevita xogħol potenzjalment

perikoluż bħal sewqan jew li tuża kwalunkwe għodda jew magni.

Viramune fih lactose

Il-pilloli Viramune li jerħu l-mediċina bil-mod fihom il-lactose (zokkor tal-ħalib).

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu Viramune.

3.

Kif gћandek tieћu Viramune

Inti qatt m’għandek tieħu Viramune waħdu. Dejjem għandek tieħdu mill-anqas ma’ żewġ mediċini

antiretrovirali oħra. It-tabib tiegħek ser jirrakomanda l-aħjar mediċini għalik.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ:

Adulti:

Id-doża li tingħata hija ta’ pillola waħda ta' 200 mg Viramune kuljum għall-ewwel 14-il jum ta'

trattament (perjodu “inizjali”). Pakkett separat tal-bidu bil-pilloli ta’ 200 mg ta’ Viramune hu

disponibbli għal dan il-perjodu ta’ introduzzjoni. Wara 14-il jum, id-doża li ġeneralment tittieħed hi

ta’ pillola waħda ta' 400 mg li terħi l-mediċina bil-mod darba kuljum.

Huwa importanti ħafna li tieħu pillola waħda ta’ Viramune kuljum għall-ewwel 14-il jum (il perijodu

“inizjali”). Jekk ikollok xi raxx f’dan il-perijodu, tibdiex tieħu l-pilloli Viramune li jerħu l-mediċina

bil-mod imma kkonsulta t-tabib tiegħek.

Il-perijodu “inizjali” ta’ 14-il jum intwera li jnaqqas ir-riskju ta’ raxx fuq il-ġilda.

Pazjenti li diġà jkunu qed jieħdu l-pilloli li jerħu l-mediċina fil-pront jew is-suspensjoni orali, jistgħu

jaqilbu għal pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod mingħajr il-perjodu ta’ introduzzjoni.

Peress li Viramune għandu dejjem jittieħed ma’ mediċini antiretrovirali oħra bl-HIV, inti għandek

issegwi l-istruzzjonijiet għal mediċini l-oħra b’attenzjoni. Dawn huma mogħtija fil-fuljetti ta’ tagħrif

għal dawk il-mediċini.

Viramune hu disponibbli wkoll bħala pilloli ta’ daqs iżgħar li jerħu l-mediċina bil-mod (għal tfal li

għandhom 3 snin u aktar wara l-perjodu ta’ introduzzjoni) jew bħala suspensjoni orali (għall-etajiet

kollha).

Għandek tibqa' tieħu l-pilloli Viramune sakemm ikun qallek biex tagħmel it-tabib tiegħek.

Kif spjegat fit-taqsima ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’, hawn fuq, it-tabib tiegħek għandu jissorvelja t-

testijiet tal-fwied tiegħek jew jara għal xi effetti mhux mixtieqa bħal raxx. Skond ir-riżultati, it-tabib

tiegħek jista' jiddeċiedi jekk għandux iwaqqaf it-trattament tiegħek ta’ Viramune. It-tabib tiegħek

għandu mnejn jiddeċiedi li jibdik mill-ġdid fuq doża aktar baxxa.

Jekk għandek disfunzjoni tal-kliewi jew tal-fwied ta' kwaunkwe grad, jekk jogħġbok uża biss il-pilloli

Viramune 200 mg jew Viramune 50 mg/5 ml suspensjoni orali.

Ħu l-pilloli Viramune li jerħu l-mediċina bil-mod mill-ħalq biss. Tomgħodx il-pilloli tiegħek li jerħu l-

mediċina bil-mod. Tista’ tieħu Viramune mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Jekk tieħu Viramune aktar milli suppost

M'għandekx taqbeż id-doża li t-tabib tiegħek ikun kitiblek u mfissra f'dan il-fuljett. Attwalment, hemm

biss ftit tagħrif fuq l-effetti ta' doża eċċessiva b'Viramune. Ikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk tieħu

Viramune aktar milli suppost.

Jekk tinsa tieħu Viramune

Ipprova taqbiżx doża. Jekk tinduna li ma ħadtx d-doża li suppost ħadt fi żmien 12- siegħa, ħu d-doża li

tkun qbiżt kemm jista’ jkun malajr Jekk tinduna b’dan wara iktar minn 12-il siegħa ħu d-doża li

jmissek tieħu fil-ħin skedat.

Jekk tieqaf tieħu Viramune

Intwera li jekk tieħu d-dożi kollha fil-ħinijiet xierqa:

tiżdied l-effettività tal-kombinazzjoni ta’ mediċini antiretrovirali tiegħek

tnaqqas iċ-ċansijiet li l-infezzjoni bl-HIV tiegħek ssir reżistenti għal mediċini antiretrovirali.

Huwa importanti li tkompli tieħu Viramune b'mod korrett, kif imfisser hawn fuq, sakemm it-tabib

tiegħek ma jagħtikx struzzjonijiet biex tieqaf.

Jekk tieqaf tieħu Viramune għal aktar minn 7 ijiem it-tabib tiegħek għandu jagħtik parir biex tibda bil-

perijodu ta' 14-il jum 'tal-bidu' bil-pilloli 'Viramune (mfissra hawn fuq) mill-ġdid, qabel tibda bid-doża

ta' darba kuljum b'Viramune pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan hu parzjalment marbuta ma’ saħħa li terġa’ lura għan-normal u l-istil tal-ħajja, u fil-każ ta’ lipidi

fid-demm, xi kultant mal-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestjak għal dawn it-

tibdiliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kif imsemmi fit-taqsima ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’, hawn fuq, l-effetti sekondarji l-aktar

importanti ta’ Viramune huma reazzjonijiet tal-ġilda u ħsara fil-fwied li jistgħu jkunu severi u

ta’ periklu għal ħajja. Dawn ir-reazzjonijiet iseħħu prinċipalment fl-ewwel 18-il ġimgħa ta'

trattament b'Viramune. Huwa għalhekk perijodu importanti li jinħtieġ monitoraġġ mill-qrib

mit-tabib tiegħek.

Jekk tosserva xi sintomi ta’ raxx, informa lit-tabib tiegħek minnufih.

Meta jiżviluppa r-raxx dan hu normalment minn ħafif sa moderat. Madankollu, f'xi pazjenti raxx, li

jidher bħala nfafet fuq il-ġilda jista' jkun serju u ta' periklu għal ħajja (sindromu ta' Stevens-Johnson u

nekroliżi epidermali tossika) u kien hemm anke imwiet li ġew irreġistrati. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet

kemm ta' raxx serju u raxx ħafif/moderat jseħħu fl-ewwel sitt ġimgħat ta' trattament.

Jekk tinnota xi sintomi ta' raxx u tħossok ukoll ma tiflaħx, għandek twaqqaf it-trattament u żżur lit-

tabib minnufih.

Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiji) jistgħu jseħħu. Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jidhru

fil-forma ta' anafilassi (forma ta’ reazzjoni allerġika severa) b’sintomi bħal:

raxx

nefħa fil-wiċċ

diffikutà biex tieħu n-nifs (spażmu bronkjali)

xokk anafilattik

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jistgħu jseħħu wkoll bħala raxx ma’ effetti sekondarji oħra

bħal:

deni

infafet fuq il-ġilda

pustumetti

infjammazzjoni tal-għajnejn

nefħa fil-wiċċ

nefħa ġenerali

qtugħ ta’ nifs

uġigħ muskolari jew tal-ġogi

tnaqqis fin-numri ta' ċelluli bojod tad-demm (granuloċitopenija)

tħoss li ma’ tiflaħx b’mod ġenerali

problemi serji bil-fwied jew kliewi (insuffiċjenza tal-fwied jew tal-kliewi).

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi raxx jew xi effett kollaterali ieħor ta' reazzjoni ta’

sensittività eċċessiva (allerġija). Reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jkunu ta' periklu għal ħajja.

Funzjoni anormali tal-fwied ġiet rrapportata bit-teħid ta' Viramune. Din tinkludi xi każijiet ta'

infjammazzjoni tal-fwied (epatite), li tista’ tkun f’daqqa u intensa (epatite fulminanti) u insuffiċjenza

tal-fwied li t-tnejn li huma jistgħu jkunu fatali.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk tħoss xi wieħed mis-sintomi kliniċi li ġejjin jindikaw xi ħsara fil-fwied:

nuqqas fl-aptit

tħossok imdardar/imdardra (nawseja)

rimettar

ġilda safranija (suffejra)

uġigħ addominali

L-effetti sekondarji deskritti hawn taħt inħassu minn pazjenti li ngħataw pilloli Viramune ta’ 200 mg

matul il-perjodu ta’ introduzzjoni ta’ 14-il jum:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

raxx

deni

uġigħ ta’ ras

uġigħ addominali

tħossok imdardar/imdardra (nawseja)

ippurgar artab (dijarea)

tħossok għajjien (għeja kbira)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

reazzjoni

allerġika

kkaratterizzata

minn

raxx,

nefħa

tal-wiċċ,

diffikultà

biex

tieħu

n-nifs

(spażmi tal-bronki) jew xokk anafilattiku

reazzjoni minħabba l-mediċina b'sintomi sistemiċi (reazzjoni minħabba l-mediċina b'eosinofilija

u sintomi sistemiċi)

infjammazzjoni f'daqqa u intensa tal-fwied (epatite fulminanti)

raxx

sever

tal-ġilda

theddida

għall-ħajja

(Sindrome

Stevens

Johnson/nekrolisi

epidermali tossika)

ġilda safranija (suffejra)

ħorriqija (urtikarja)

fluwidu taħt il-ġilda (edema anġjonewrotika)

rimettar

uġigħ fil-muskoli (mijalġja)

uġigħ fil-gogi (artralġja)

tnaqqis fin-numru ta' ċelluli tad-demm bojod (granuloċitopenija)

testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat mhux normali

tnaqqis tal-phosphorus fid-demm

żieda fil-pressjoni tad-demm

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna):

infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

tnaqqis fin-numru ta' ċelluli tad-demm ħomor (anemija)

L-effetti sekondarji deskritti hawn taħt affettwaw lil pazjenti li ngħataw Viramune pilloli li jerħu l-

mediċina bil-mod, darba kuljum, fil-fażi ta’ manteniment:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

raxx

uġigħ ta’ ras

uġigħ addominali

tħossok imdardar/imdardra (nawseja)

infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

tħossok għajjien (għeja kbira)

testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat mhux normali

deni

rimettar

ippurgar artab (dijarea)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

reazzjoni

allerġika

kkaratterizzata

minn

raxx,

nefħa

tal-wiċċ,

diffikultà

biex

tieħu

n-nifs

(spażmi tal-bronki) jew xokk anafilattiku

reazzjoni minħabba l-mediċina b'sintomi sistemiċi (reazzjoni minħabba l-mediċina b'eosinofilija

u sintomi sistemiċi)

infjammazzjoni f'daqqa u intensa tal-fwied (epatite fulminanti)

raxx

sever

tal-ġilda

theddida

għall-ħajja

(Sindrome

Stevens

Johnson/nekrolisi

epidermali tossika)

tnaqqis fin-numru ta' ċelluli tad-demm ħomor (anemija)

tnaqqis fin-numru ta' ċelluli tad-demm bojod (granuloċitopenija)

ġilda safranija (suffejra)

ħorriqija (urtikarja)

fluwidu taħt il-ġilda (edema anġjonewrotika)

uġigħ fil-muskoli (mijalġja)

uġigħ fil-gogi (artralġja)

tnaqqis tal-phosphorus fid-demm

żieda fil-pressjoni tad-demm

Il-każijiet li ġejjin ġew rapportati wkoll meta Viramune ġie użat f'kombinazzjoni ma' mediċini

antiretrovirali oħrajn:

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli l-ħomor tad-demm jew plejtlets

infjammazzjoni tal-frixa

tnaqqis jew sensazzjonijiet abnoramli tal-ġilda

Dawn il-każijiet huma assoċjati b’mod komuni ma’ mediċini anti-retrovirali oħrajn u jista' jkun li

jseħħu meta Viramune jiġi użat flimkien ma' mediċini oħra; madankollu huwa x'aktarx improbabbli li

dawn il-każijiet iseħħu minħabba trattament b’Viramune.

Effetti sekondarji oħra fit-tfal u l-adolexxenti

Jista’ jkun hemm tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm (granuloċitopenija), li hu aktar komuni

fit-tfal. Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli ħomor tad-demm (anemija) li jista’ jkun relatat ma’ kura ta’

nevirapine, huwa wkoll osservat aktar komunament fit-tfal. Bħal fil-każ ta’ sintomi tar-raxx, jekk

jogħġbok informa lit-tabib tiegħek minnufih ta’ xi effetti sekondarji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Viramune

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara “JIS”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Viramune għandu jintuża fi żmien xahrejn minn meta jinfetaħ il-flixkun.

Dan il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Viramune

Is-sustanza attiva hi nevirapine Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 400 mg ta' nevirapine.

Is-sustanzi

l-oħra

huma

lactose

(bħala

monohydrate),

hypromellose,

iron

oxide

yellow

magnesium stearate.

Kif jidher Viramune u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli sofor, tondi u bikonvessi, li jerħu l-mediċina bil-mod. Il-pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

għandhom dijametru ta' madwar 9.3 mm x 19.1 mm, huma mnaqqxa b'V04 fuq naħa waħda, u l-logo

tal-kumpanija fuq in-naħa l-oħra. Il-pilloli Viramune 400 mg li jerħu l-mediċina bil-mod jiġu f’folji, bi

30 jew 90 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod f’kull kartuna. B’mod alternattiv, 30 pillola Viramune

400 mg li jerħu l-mediċina bil-mod huma fornuti fi fliexken. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-

daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Viramune jiġi wkoll bħala suspensjoni orali, pilloli jew bħala pillola li jerħu l-mediċina bil-mod inqas

qawwija.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +35 31 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu