Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Nevirapin
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AG01
nevirapine
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
Tabletten und orale suspensionViramune ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern jeden Alters. Die meisten Erfahrungen mit Viramune ist in Kombination mit Nukleosid-reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs). Die Auswahl der nachfolgenden Therapie nach Viramune sollte basierend auf der klinischen Erfahrung und Beständigkeit testen. 50 - und 100-mg-prolonged-release tabletsViramune ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierten Jugendlichen und Kinder drei Jahre und älter und in der Lage sind, Tabletten zu schlucken. Prolonged-release tablets sind nicht geeignet für die 14-tägige lead-in-phase für die Patienten, die nevirapin ab. Andere nevirapin Formulierungen wie immediate-release-Tabletten oder orale suspension sollte verwendet werden. Die meisten Erfahrungen mit Viramune ist in Kombination mit Nukleosid-reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs). Die Auswahl der nachfolgenden Therapie nach Viramune sollte basierend auf der klinischen Erfahrung und Beständigkeit testen. 400-mg prolonged-release tabletsViramune ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder drei Jahre und älter und in der Lage sind, Tabletten zu schlucken. Prolonged-release tablets sind nicht geeignet für die 14-tägige lead-in-phase für die Patienten, die nevirapin ab. Andere nevirapin Formulierungen wie immediate-release-Tabletten oder orale suspension sollte verwendet werden. Die meisten Erfahrungen mit Viramune ist in Kombination mit Nukleosid-reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs). Die Auswahl der nachfolgenden Therapie nach Viramune sollte basierend auf der klinischen Erfahrung und Beständigkeit testen.
Revision: 44
Autorisiert
1998-02-04
113 B. PACKUNGSBEILAGE 114 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VIRAMUNE 200 MG TABLETTEN Nevirapin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Viramune und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Viramune beachten? 3. Wie ist Viramune einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Viramune aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VIRAMUNE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Viramune gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antiretrovirale Substanzen bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus (HIV-1) angewendet. Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin gehört zu einer Klasse von Anti-HIV- Arzneimitteln, die nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) genannt werden. Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Nevirapin hemmt die Funktion der reversen Transkriptase. Viramune hilft die HIV-1-Infektion zu kontrollieren, indem es die Funktion der reversen Transkriptase hemmt. Viramune wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern jeden Alters angewendet. Nehmen Sie Viramune in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV ein. Ihr Arzt wird Ihne Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Viramune 200 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Tablette enthält 200 mg Nevirapin (wasserfrei) als arzneilich wirksamen Bestandteil. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 318 mg Lactose (als Monohydrat). Jede Tablette enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h. sie ist nahezu „ natriumfrei “ . Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Weiße, ovale, bikonvexe Tabletten. Eine Seite enthält eine Prägung mit dem Code „54 193“, wobei „54“ und „193“ durch eine Mittellinie getrennt sind. Die andere Seite ist mit dem Firmenlogo versehen. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Viramune wird angewendet in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern jeden Alters (siehe Abschnitt 4.2). Die meisten Erkenntnisse beziehen sich auf Viramune in Kombination mit nukleosidischen Reverse- Transkriptase-Hemmern. Die Entscheidung, welche Therapie nach einer Behandlung mit Viramune gewählt wird, sollte auf klinischer Erfahrung und Resistenztestung basieren (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Viramune ist von Ärzten zu verordnen, die mit der Behandlung der HIV-Infektion Erfahrung haben. Dosierung _Patienten ab 16 Jahren_ Für Viramune wird folgende Dosis empfohlen: 1 x täglich 1 Tablette zu 200 mg während der ersten 14 Tage (diese Einleitungsphase sollte beachtet werden, da dadurch die Häufigkeit des Auftretens von Hautausschlag verringert wird), gefolgt von 2 x täglich 1 Tablette zu 200 mg, in Kombination mit mindestens zwei weiteren antiretroviral wirksamen Substanzen. Wird innerhalb von 8 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit bemerkt, dass eine Dosis vergessen wurde, sollte der Patient die vergessene Dosis so bald wie möglich ei Aqra d-dokument sħiħ