ViraferonPeg
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-01-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-01-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-01-2021
Ingredjent attiv:
peginterferon alfa-2b
Disponibbli minn:
Merck Sharp Dohme Ltd
Kodiċi ATC:
L03AB10
INN (Isem Internazzjonali):
peginterferon alfa-2b
Grupp terapewtiku:
Immunostimulants,
Żona terapewtika:
Hepatitis C, kronični
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Adults (tritherapy)ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Prosimo, da ribavirin in boceprevir povzetkov glavnih značilnosti zdravila (SmPCs), ko ViraferonPeg se uporablja v kombinaciji s temi zdravili. Adults (bitherapy and monotherapy)ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirin (bitherapy) je indiciran za zdravljenje CHC okužbe pri odraslih bolnikih, ki so predhodno nezdravljenih vključno z bolniki s klinično stabilno HIV co-okužbe in pri odraslih bolnikih, ki niso prejšnje zdravljenje z interferonom alfa (pegylated ali ne-pegylated) in ribavirin kombinacija terapije ali interferon alfa monotherapy. Interferon monotherapy, vključno z ViraferonPeg, je indicirana predvsem v primeru, nestrpnosti ali contraindication za ribavirin. Prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti Zdravila ribavirin, ko ViraferonPeg se uporablja v kombinaciji z ribavirin. Paediatric population (bitherapy)ViraferonPeg is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Ko se odločate, da ne odloži zdravljenje do odrasle dobe, je pomembno upoštevati, da je kombinacija terapije povzročile zaviranja rasti, ki so lahko nepopravljive v nekaterih bolnikih, ki. Odločitev za zdravljenje mora biti od primera do primera. Prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti Zdravila ribavirin za kapsule ali peroralna raztopina, ko ViraferonPeg se uporablja v kombinaciji z ribavirin.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 36
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Umaknjeno
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-05-28
Fuljett ta 'informazzjoni
79
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
SHRANJUJTE V HLADILNIKU.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Po dajanju odmerka morate morebitno preostalo raztopino zavreči.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/00/132/001 (1 viala praška, 1 ampula vehikla)
EU/1/00/132/002 (1 viala praška, 1 ampula vehikla, 1 injekcijska
brizga, 2 injekcijski igli, 1 čistilni
tampon)
EU/1/00/132/003 (4 viale praška, 4 ampule vehikla)
EU/1/00/132/004 (4 viale praška, 4 ampule vehikla, 4 injekcijske
brizge, 8 injekcijskih igel, 4 čistilni
tamponi)
EU/1/00/132/005 (6 vial praška, 6 ampul vehikla)
EU/1/00/132/026 (12 vial praška, 12 ampul vehikla, 12 injekcijskih
brizg, 24 injekcijskih igel, 12
čistilnih tamponov)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
ViraferonPeg 50 mcg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
80
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
81
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIRAFERONPEG 50 MIKROGRAMOV – VIALA PRAŠKA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
ViraferonPeg 50 mikrogramov prašek za injekcijo
peginterferon alfa-2b
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
50 mcg/0,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
82
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA 80 MIKROGRAMOV
1.
IME ZDRAVILA
ViraferonPeg 80 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
peginterferon alfa-2b
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala praška vsebuje 80 mikrogramov peginterferona alfa-2b in ima
80 mikrogramov/0,5 ml
peginterferona alfa-2b po rekonstituciji v skladu s priporo
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
ViraferonPeg 50 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
ViraferonPeg 80 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
ViraferonPeg 100 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
ViraferonPeg 120 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
ViraferonPeg 150 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ViraferonPeg 50 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
Ena viala vsebuje 50 mikrogramov peginterferona alfa-2b, merjeno glede
na beljakovine.
Po rekonstituciji v skladu z navodili vsebuje vsaka viala 50
mikrogramov/0,5 ml peginterferona alfa-2b.
ViraferonPeg 80 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
Ena viala vsebuje 80 mikrogramov peginterferona alfa-2b, merjeno glede
na beljakovine.
Po rekonstituciji v skladu z navodili vsebuje vsaka viala 80
mikrogramov/0,5 ml peginterferona alfa-2b.
ViraferonPeg 100 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
Ena viala vsebuje 100 mikrogramov peginterferona alfa-2b, merjeno
glede na beljakovine.
Po rekonstituciji v skladu z navodili vsebuje vsaka viala 100
mikrogramov/0,5 ml peginterferona alfa-2b.
ViraferonPeg 120 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
Ena viala vsebuje 120 mikrogramov peginterferona alfa-2b, merjeno
glede na beljakovine.
Po rekonstituciji v skladu z navodili vsebuje vsaka viala 120
mikrogramov/0,5 ml peginterferona alfa-2b.
ViraferonPeg 150 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
Ena viala vsebuje 150 mikrogramov peginterferona alfa-2b, merjeno
glede na beljakovine.
Po rekonstituciji v skladu z navodili vsebuje vsaka viala 150
mikrogramov/0,5 ml peginterferona alfa-2b.
Učinkovina zdravila je kovalentni konjugat rekombinantnega
interferona alfa-2b* z monometoksi
polietilenglikolom. Jakosti tega zdravila se ne sme primerjati z
jakostjo drugih pegiliranih ali
nepegiliranih beljakovin iz isteg
Aqra d-dokument sħiħ
