ViraferonPeg

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • ViraferonPeg
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • ViraferonPeg
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunostimulanti,
  • Żona terapewtika:
  • Epatite Ċ, Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Adulti (tritherapy) ViraferonPeg f'kombinazzjoni ma 'ribavirin u boceprevir (tritherapy) huwa indikat għall-kura ta' l-epatite-C (CHC) ġenotip-1 infezzjoni fil-pazjenti adulti (18-il sena u ikbar) b'mard tal-fwied kumpensat li ma kienux trattati qabel jew li jkunu fallew it-terapija preċedenti. Jekk jogħġbok irreferi għall-ribavirin u boceprevir-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPCs) meta ViraferonPeg ikun ser jintuża flimkien ma ' dawn il-mediċini. Adulti (bitherapy u monoterapija) ViraferonPeg huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti (18-il sena u ikbar) b'CHC li huma pożittivi għall-epatite C-virus RNA (HCV-RNA), inkluż pazjenti b'ċirrożi kumpensata u / jew ko-infettati b'HIV klinikament stabbli. ViraferonPeg f'kombinazzjoni ma ' ribavirin (bitherapy) huwa indikat għall-kura ta CHC infezzjoni fil-pazjenti adulti li ma kienux trattati qabel inkluż pazjenti b'HIV klinikament stabbli ko-infezzjoni u f'pazjenti adulti li jkunu fallew it-trattament preċedenti bl-interferon-alpha (pegilata jew mhux
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 36

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000329
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-05-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000329
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/177459/2012

EMEA/H/C/000329

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

ViraferonPeg

peginterferon alfa-2b

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal

ViraferonPeg. Huwa jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-istudji mwettqin, biex jissodisfa ir-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif jintuża

ViraferonPeg.

X’inhu ViraferonPeg?

ViraferonPeg huwa mediċina li fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2b. Jiġi bħala trab u solvent li

jitħalltu f’soluzzjoni għall-injezzjoni, u bħala pinna mimlija għal-lest biex tintuża darba biss. Dawn

fihom 50, 80, 100, 120 u 150 mikrogramma peginterferon alfa-2b f’kull 0.5 ml.

Għal x’hiex jintuża ViraferonPeg?

ViraferonPeg jintuża fit-trattament tal-epatite Ċ li tkun ilha preżenti għal żmien twil (marda tal-fwied

ikkawżata minn infezzjoni bil-vajrus tal-epatite Ċ) f’pazjenti li għandhom minn tliet snin ’il fuq.

Fl-adulti (minn 18-il sena ’l fuq), ViraferonPeg jista’ jintuża f’pazjenti li ma jkunux ġew ittrattati qabel

jew li t-trattament preċedenti tagħhom ma jkunx irnexxa. ViraferonPeg jista’ jingħata f’taħlita ta’

terapija trippla ma’ ribavirin u boceprevir lil adulti bl-epatite Ċ tat-tip 1 li l-fwied tagħhom ikun ġarrab

ħsara iżda li xorta jkun għadu jaħdem normali (mard tal-fwied ikkumpensat). F’adulti oħrajn bil-vajrus

tal-epatite C fid-demm tagħhom, inklużi pazjenti infettati wkoll bil-vajrus uman tal-immunodefiċjenza

(HIV), ViraferonPeg jingħata jew ma’ ribavirin (terapija doppja) jew waħdu jekk ma jkunux jistgħu

jieħdu ribavirin.

It-terapija doppja ma’ ribavirin tintuża wkoll fi tfal u adoloxxenti (ta’ bejn 3 u 17-il sena) li ma ġewx

ittrattati qabel, dejjem jekk il-fwied tagħhom ikun għadu jaħdem normali.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

ViraferonPeg

EMA/171298/2010

EMA/171298/2010

Paġna 2/4

Kif jintuża ViraferonPeg?

It-trattament b’ViraferonPeg għandu jinbeda u jiġi sorveljat minn tabib li jkollu esperjenza fil-ġestjoni

ta’ pazjenti bl-epatite Ċ. ViraferonPeg jingħata darba f’ġimgħa bħala injezzjoni taħt il-ġilda. Fl-adulti,

jintuża fi trattamenti ta’ kombinazzjoni f’doża ta’ 1.5 mikrogrammi għal kull kilogramma li jiżen il-

pazjent, jew waħdu f’0.5 jew 1.0 mikrogrammi/kg. Fi tfal u adoloxxenti, id-doża hija 60 mikrogrammi

għal kull metru kwadru tal-erja tal-wiċċ tal-ġisem (ikkalkolata permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent). It-

tul tat-trattament jiddependi mill-kundizzjoni tal-pazjent u r-rispons għat-trattament u jvarja minn 6

xhur sa sena. Jista’ jkun hemm bżonn li d-dożi ta’ ribavirin u ViraferonPeg jiġu aġġustati għal pazjenti

li jesperjenzaw effetti sekondarji. Skont is-severità tal-effetti sekondarji, it-trattament jista’ jkollu

bżonn jitwaqqaf kollu kemm hu (inkluż boceprevir). Il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom

ladarba jkunu ġew imħarrġa kif jagħmlu dan b’mod xieraq. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Kif jaħdem ViraferonPeg?

Is-sustanza attiva f’ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, tagħmel parti mill-grupp magħruf bħala

‘interferons’. Interferons huma sustanzi naturali prodotti mill-ġisem biex jgħinuh jikkumbatti attakki

bħal infezzjonijiet ikkawżati minn vajrusis. Il-mod eżatt kif dawn jaħdmu fil-mardiet ikkawżati mill-

vajrusis, mhuwiex magħruf għal kollox, iżda huwa maħsub li dawn jaġixxu bħala immunomodulaturi

(sustanzi li jimmodifikaw il-mod kif taħdem is-sistema immunitarja). Jistgħu jimblukkaw ukoll it-tkattir

tal-vajrusis.

Peginterferon alfa-2b jixbah lill-interferon alfa-2b, li ilu disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) għal numru

ta’ snin. F’ViraferonPeg, l-interferon alfa-2b ġie ‘pegylated’ (imwaħħal ma’ kimika magħrufa bħala

polyethylene glycol). Dan inaqqas ir-rata li biha s-sustanza titneħħa mill-ġisem u jippermetti li l-

mediċina tingħata inqas spiss. L-interferon alfa-2b f’ViraferonPeg huwa prodott b’metodu magħruf

bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmlu

kapaċi jipproduċi interferon alfa-2b. Is-sostituzzjoni taħdem bl-istess mod bħal interferon alpha prodott

b’mod naturali.

Kif ġie studjat ViraferonPeg?

ViraferonPeg, bi jew mingħajr ribavirin, tqabbel ma’ interferon alfa-2b f’ħames studji ewlenin li b’kollox

involvew aktar minn 6,000 adult b’epatite C li ma kinux ġew ikkurati qabel, inkluż 328 pazjent b’ċirrożi

u 507 pazjenti li kienu nfettati wkoll bl-HIV. Il-kombinazzjoni ta’ ViraferonPeg ma’ ribavirin ġiet

studjata wkoll fi studju wieħed li kien jinvolvi 1,354 pazjent li l-kura preċedenti tagħhom ma kinitx

irnexxiet u fi studju wieħed li kien jinvolvi 107 tfal u adoloxxenti ta’ bejn tlieta u 17-il sena li ma kinux

ġew ikkurati qabel. Il-mezz ewlieni tal-kejl tal-effikaċja kien il-livell ta’ vajrus tal-epatite Ċ li kien

qiegħed jiċċirkula fid-demm qabel u wara sitt xhur mit-trattament, u fil-follow-up, sitt xhur aktar tard.

Xi studji ħarsu wkoll lejn sinjali ta’ titjib tal-kundizzjoni tal-fwied.

Żewġ studji ewlenin li jinvolvu 1,503 pazjent bl-epatite Ċ tat-tip 1 u mard tal-fwied ikkumpensat

investigaw l-effett ta’ ViraferonPeg f’taħlita ta’ terapija trippla ma’ ribavirin u boceprevir meta mqabbel

ma’ ViraferonPeg u ribavirin waħedhom. L-ewwel studju involva pazjenti li ma ġewx ittrattati qabel

filwaqt li t-tieni studju involva pazjenti li t-trattament preċedenti tagħhom ma kienx irnexxa fuqhom.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja f’dawn l-istudji kien in-numru ta’ pazjenti li ma kellhom l-ebda vajrus tal-

epatite Ċ traċċabbli fid-demm tagħhom wara 24 ġimgħa minn meta ntemm it-trattament u li

għaldaqstant, setgħu jitqiesu bħala li fiequ.

ViraferonPeg

EMA/171298/2010

EMA/171298/2010

Paġna 3/4

X’inhu l-benefiċċju ta’ ViraferonPeg li ntwera f’dawn l-istudji?

Fl-adulti, ViraferonPeg kien iktar effikaċi minn interferon alfa-2b, f’pazjenti li ma kinux ġew ikkurati

qabel, b’madwar kwart tal-pazjenti jwieġbu għal ViraferonPeg waħdu u madwar nofs iwieġbu għall-

kombinazzjoni ta’ ViraferonPeg u ribavirin. Il-kombinazzjoni ta’ ViraferonPeg u ribavirin kienet iktar

effikaċi f’pazjenti b’ċirrożi u f’pazjenti infettati bl-HIV. Madwar kwart tal-adulti li l-kura preċedenti

tagħhom ma kinitx irnexxiet u madwar żewġ terzi tat-tfal u adoloxxenti rrispondew għat-trattament

b’ViraferonPeg u ribavarin.

Fl-istudji dwar terapija trippla f’pazjenti bl-epatite Ċ tat-tip 1 u l-mard tal-fwied ikkumpensat, intwera li

ViraferonPeg flimkien ma’ ribavirin u boceprevir huwa aktar effettiv milli t-taħlita doppja ta’

ViraferonPeg ma’ ribavirin waħedhom. It-terapija trippla wasslet għal żieda ta’ madwar 30% fin-numru

ta’ pazjenti li rrispondew kmieni li fiequ wara sitt xhur. Fost il-pazjent li kienu ġew ikkurati qabel,

dehret żieda ta’ 40%.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ ViraferonPeg?

Fl-adulti, l-iktar effetti sekondarji komuni bi ViraferonPeg (li dehru f’iktar minn pazjent wieħed minn

kull 10) huma infezzjoni virali, farinġite (griżmejn xotti), anemija (għedud baxxi ta’ ċelloli ħomor tad-

demm), newtropenja (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċellola bajda tad-demm), telf tal-aptit,

depressjoni, ansjetà, tibdil fil-burdata, konċentrazzjoni mdgħajfa, insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ

ta’ ras, sturdament, dispneja (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, rimettar, dardir, uġigħ addominali

(uġigħ fl-istonku), dijarea, ħalq xott, alopeċja (telf ta’ xagħar), prurite (ħakk), ġilda xotta, raxx,

mijalġija (uġigħ fil-muskoli), artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ muskuloskeletali (fil-muskoli u fl-għadam),

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, infjammazzjoni fil-post tal-injezzjoni, għejja, astenja (djgħufija),

irritabbiltà, tertir, pireksja (deni), mard simili għall-influwenza u telf fil-piż. Fi tfal u adoloxxenti li jkunu

qiegħdin jirċievu ViraferonPeg ma’ ribavirin, l-effetti sekondarji kienu simili għal dawk tal-adulti,

għalkemm it-tkabbir imnaqqas deher ukoll f’aktar minn pazjent wieħed minn kull 10. Għal-lista sħiħa

tal-effetti sekondarji kollha rrapportati ma’ ViraferonPeg, ara l-fuljett ta’ tagħri

ViraferonPeg ma għandux jintuża minn persuni li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal xi

interferon jew għal xi sustanza oħra tiegħu. ViraferonPeg ma għandux jintuża f’pazjenti b’kundizzjoni

medika severa, bi problemi severi tal-fwied, b’mard tat-tirojde sakemm dan ma jkunx ikkontrollat, bl-

epilessija jew bi problemi oħrajn tas-sistema nervuża ċentrali. Ma għandux jintuża f’pazjenti li kellhom

mard tal-qalb serju jew mard awto-immuni (mard ikkawżat meta s-sistema ta’ difiża tal-ġisem stess

tattakka t-tessut normali), jew fi tfal jew adoloxxenti li kellhom disturbi mentali severi, b’mod

partikolari depressjoni severa, ħsibijiet dwar twettiq ta’ suwiċidju jew tentattivi ta’ suwiċidju. Għal-lista

sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Minħabba li ViraferonPeg huwa relatat mal-effetti sekondaji bħal depressjoni, il-pazjenti għandhom jiġu

mmonitorjati mill-qrib matul il-kura. ViraferonPeg huwa relatat ukoll ma’ telf fil-piż u ma’ tnaqqis fit-

tkabbir fi tfal u adoloxxenti. It-tobba għandhom iqisu dan ir-riskju meta jkunu jridu jieħdu deċiżjoni

dwar jekk għandhomx jikkuraw pazjent qabel ikun adult.

Għaliex ġie approvat ViraferonPeg?

Is-CHMP iddeċieda li ViraferonPeg għandu iktar benefiċċji milli riskji u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Il-Kumitat innota li ntwera li t-taħlita doppja ma’ ribavirin hija effettiva kontra l-infezzjoni fit-tul tal-

vajrus tal-epatite Ċ fl-adulti u t-tfal. Hemm ukoll żieda sinifikanti fir-rati ta’ kura f’pazjenti bl-epatite Ċ

tat-tip 1 fit-tul meta jingħataw terapija trippla ta’ PegIntron flimkien ma’ ribavirin u boceprevir.

ViraferonPeg

EMA/171298/2010

EMA/171298/2010

Paġna 4/4

Tagħrif ieħor dwar ViraferonPeg:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal ViraferonPeg

fil-29 ta’ Mejju 2000.

L-EPAR sħiħ għal ViraferonPeg jista’ jinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Jekk teħtieġ aktar informazzjoni

dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (huwa parti wkoll

mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’03-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ViraferonPeg 50 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ViraferonPeg 80 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ViraferonPeg 100 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ViraferonPeg 120 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

ViraferonPeg 150 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

peginterferon alfa-2b

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu ViraferonPeg u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża ViraferonPeg

Kif għandek tuża ViraferonPeg

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ViraferonPeg

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu ViraferonPeg u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’din il-mediċina hija proteina li tissejjaħ peginterferon alfa-2b, li tagħmel parti mill-

klassi ta’ mediċini li jissejħu interferons. Interferons huma magħmula mis-sistema immuni ta’ ġismek

sabiex jgħinu jiġġieldu l-infezzjonijiet u mard serju. Din il-mediċina tiġi injettata f’ġismek biex

taħdem mas-sistema immuni tiegħek. Din il-mediċina tintuża fil-kura tal-epatite Ċ kronika, infezzjoni

virali tal-fwied.

Adulti

Il-kombinazzjoni ta’ din il-mediċina, ribavirin and boceprevir hija rrakkomandata biex tintuża għal xi tipi

ta’ infezzjonijiet kroniċi bil-virus tal-epatite Ċ (imsejħa wkoll infezzjoni tal-HCV) f’adulti b’età minn

18-il sena ’l fuq. Din tista’ tintuża f’adulti li qatt ma ġew ikkurati għall-infezzjoni tal-HCV jew li qabel

kienu użaw mediċini msejħa interferons u pegylated interferons.

Il-kombinazzjoni ta’ din il-mediċina u ribavirin hija rrakkomandata għal adulti b’età minn 18-il sena ’l

fuq li ma ġewx ikkurati qabel b’dawn il-mediċini. Dawn jinkludu adulti li huma infettati wkoll bl-HIV

(Virus tal-Immunodeffiċjenza tal-Bniedem) klinikament stabbli. Il-kombinazzjoni tista’ tintuża wkoll

biex tikkura adulti li diġà ma rnexxitilhomx kura b’interferon alpha jew peginterferon alpha flimkien

ma’ ribavirin jew interferon alpha waħdu.

Jekk għandek kondizzjoni medika li tagħmel l-użu ta’ ribavirin perikoluż jew jekk diġà kellek problema

biex tieħdu, it-tabib tiegħek x’aktarx se jordnalek din il-mediċina waħedha.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina tintuża flimkien ma’ ribavirin fi tfal minn 3 snin ’l fuq u adolexxenti li ma ġewx

ikkurati qabel għall-epatite Ċ kronika.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża ViraferonPeg

Tużax ViraferonPeg

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura jekk int, jew it-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb:

intom allerġiċi għal peginterferon alfa-2b jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

intom allerġiċi għal xi interferon.

kellkom problemi severi tal-qalb.

għandkom mard tal-qalb li ma ġiex ikkontrollat tajjeb matul dawn l-aħħar 6 xhur.

għandkom kondizzjonijiet severi ta’ saħħa li jħallukom dgħajfin ħafna.

għandkom epatite awtoimmuni jew xi problema oħra bis-sistema immuni tagħkom.

qed tieħdu mediċini li jrażżnu (idgħajfu) s-sistema immuni tagħkom.

għandkom mard fil-fwied avanzat u mhux ikkontrollat (minbarra l-epatite Ċ).

għandkom mard fit-tirojde li mhux ikkontrollat sew bil-mediċini.

għandkom l-epilessija, kondizzjoni li tikkawża konvulżjonijiet (aċċessjonijiet jew “attakki tal-mard

tal-qamar”).

jekk qed tingħataw kura b’telbivudine (ara sezzjoni “Mediċini oħra u ViraferonPeg”).

M’għandekx tuża ViraferonPeg jekk xi waħda mill-kondizzjonijiet t’hawn fuq tapplika għalik, jew

għat-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb.

Barra minn hekk, tfal u adolexxenti m’għandhomx jużaw din il-mediċina jekk kellhom problemi serji

fis-sistema nervuża jew mentali bħal depressjoni qawwija jew ħsibijiet dwar suwiċidju.

Ftakar: Jekk jogħġbok aqra wkoll is-sezzjoni “Tieħux” tal-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ ribavirin u boceprevir

qabel tużahom flimkien ma’ din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Fittex għajnuna medika immedjatament f’każ ta’ reazzjoni allerġika severa (bħal diffikultà biex tieħu n-

nifs, tħarħir jew ħorriqija).

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din-il-mediċina jekk int jew it-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb:

qatt kellkom disturb sever nervuż jew mentali jew għandkom storja ta’ użu ta’ sustanzi (eż.,

alkoħol jew droga) fil-passat.

L-użu ta’ din il-mediċina fi tfal u adolexxenti li jkollhom jew fil-passat kellhom kondizzjonijiet

psikjatriċi severi mhux permess (ara sezzjoni “Tużax ViraferonPeg” fuq).

qegħdin tiġu kkurati għal mard mentali jew ġejtu kkurati fil-passat għal xi disturb ieħor tas-sistema

nervuża jew mentali, inkluż dipressjoni (bħal sentimenti ta’ dwejjaq, niket) jew imġiba ta’

suwiċidju jew ta’ omiċidju (ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”).

qatt kellkom attakk tal-qalb jew problema fil-qalb.

għandkom mard tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jordnalkom doża aktar baxxa mis-soltu u

jimmonitorjalkom il-valuri tad-demm tal-kliewi b’mod regolari waqt il-kura. Jekk din il-mediċina

tintuża flimkien ma’ ribavirin, it-tabib tiegħek għandu jimmonitorja lilek jew lit-tifel jew tifla li qed

tieħu ħsieb aktar bir-reqqa biex jara jekk l-għadd taċ-ċelluli ħomor fid-demm ikunx qed jonqos.

kellkom ċirrożi jew problemi bil-fwied oħrajn (minbarra l-epatite Ċ).

tiżviluppaw sintomi assoċjati ma’ riħ jew infezzjoni respiratorja oħra, bħal deni, sogħla, jew

kwalunkwe diffikultà fit-teħid tan-nifs.

intom dijabetiċi jew għandkom pressjoni għolja, it-tabib tiegħek jista’ jitlob lilek jew lit-tifel jew

tifla li qed tieħu ħsieb biex tagħmlu eżami tal-għajnejn.

kellkom mard serju li jaffettwa n-nifs jew id-demm.

għandkom il-kondizzjonijiet tal-ġilda, psorjasi jew sarkojdosi, li jistgħu jmorru għall-agħar waqt li

qed tuża din il-mediċina.

qed tippjana li toħroġ tqila, iddiskuti dan mat-tabib tiegħek qabel ma tibda tuża din il-mediċina.

irċevejtu trapjant ta’ organu, tal-kliewi jew tal-fwied, il-kura b’interferon tista’ żżid ir-riskju ta’

rifjut. Kun ċert/a li tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

jekk qed tingħataw ukoll kura għall-HIV (ara sezzjoni “Mediċini oħra u ViraferonPeg”).

għandkom infezzjoni attwali jew preċedenti bil-virus tal-epatite B, peress li t-tabib tagħkom jista’

jkun jixtieq jimmonitorjakom aktar mil-qrib.

Ftakar: Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet” tal-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ ribavirin

qabel tużah flimkien ma’ din il-mediċina.

Problemi tas-snien u tal-ħalq kienu rrappurtati f’pazjenti li kienu qed jirċievu din il-mediċina

flimkien ma’ ribavirin. Tista’ tiżviluppa mard tal-ħanek, li jista’ jwassal għal telf ta’ snien. Tista’

tiżviluppa ħalq xott jew tirremetti, li t-tnejn jistgħu jagħmlu ħsara lil snienek. Huwa importanti li taħsel

snienek sew darbtejn kuljum, tlaħlaħ ħalqek jekk tirremetti, u tmur għal żjarar regolari biex jiġu eżaminati

snienek.

Waqt il-kura, xi pazjenti jista’ jkollhom problemi fl-għajnejn, jew jitilfu l-vista f’każijiet rari. It-tabib

tiegħek għandu jagħmillek eżami ta’ għajnejk qabel tibda l-kura tiegħek. Jekk ikollok xi tibdil fil-vista,

għandek tgħid lit-tabib tiegħek u jkollok eżami immedjat u komplut ta’ għajnejk. Jekk għandek

kondizzjoni medika li tista’ twassal għal problemi fl-għajnejn fil-futur (eż. dijabete jew pressjoni għolja),

għandek tagħmel eżamijiet regolari tal-għajnejn waqt it-terapija. Jekk id-disturb ta’ għajnejk isir aktar

serju jew jekk tiżviluppa disturbi ġodda f’għajnejk, il-kura tiegħek ser titwaqqaf.

Waqt li tkun qed tiġi kkurat b’ViraferonPeg, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tixrob fluwidi

addizzjonali biex jevita li jkollok pressjoni baxxa.

It-tabib tiegħek ser jeżaminalek id-demm qabel tibda t-terapija u tul il-kura sabiex jaċċerta li t-terapija

li qed tieħu hija sigura u effettiva.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhijiex irrakkomandata biex tintuża f’pazjenti b’età inqas minn 3 snin.

Mediċini oħra u ViraferonPeg

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk int jew it-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb:

qed tieħdu jew ħadtu dan l-aħħar xi mediċini oħra jew vitamini/supplementi ta’ nutrizzjoni, anki

dawk mingħajr riċetta.

intom infettati kemm bil-Virus tal-Immunodeffiċjenza tal-Bniedem (pożittivi għall-HIV) kif

ukoll bil-Virus tal-Epatite Ċ (HCV - Hepatitis C Virus) u qed tingħataw kura b’mediċina(i)

kontra l-HIV – [inibitur ta’ nucleoside reverse transcriptase (NRTI - nucleoside reverse

transcriptase inhibitor), u/jew terapija attiva ħafna kontra r-retrovirus (HAART - highly active

anti-retroviral therapy)]. It-tabib tiegħek ser jimmonitorjakom għal sinjali u sintomi ta’ dawn il-

kondizzjonijiet.

Meta din il-mediċina tittieħed flimkien ma’ ribavirin u mediċina(i) kontra l-HIV, tista’ żżid

ir-riskju ta’ aċidożi lattika, insuffiċjenza tal-fwied, u anormalitajiet tad-demm: tnaqqis fl-

għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm, ċelluli bojod tad-demm u ċelluli li jgħaqqdu d-demm li

jissejħu plejtlits. Pazjenti b’mard avanzat tal-fwied li jkunu qed jirċievu HAART jista’

jkollhom riskju akbar li l-funzjoni tal-fwied tmur għall-agħar, għalhekk iż-żieda ta’ din il-

mediċina waħedha jew ma’ ribavirin mal-kura tista’ iżżid ir-riskju tagħhom.

Ma’ zidovudine jew stavudine, m’hemmx ċertezza jekk ribavirin hux ser jibdel il-mod kif

jaħdmu dawn il-mediċini. Għalhekk id-demm tiegħek ser ikun eżaminat b’mod regolari

sabiex ikun aċċertat li l-infezzjoni tal-HIV ma tkunx qed taggrava. Jekk taggrava, it-tabib

tiegħek ser jiddeċiedi jekk il-kura tiegħek b’ribavirin għandhiex tinbidel. Minbarra hekk,

pazjenti li jkunu qed jingħataw kura b’terapija kombinata ta’ din il-mediċina flimkien ma’

ribavirin u zidovudine jista’ jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw anemija (numru baxx ta’

ċelluli ħomor tad-demm). Għalhekk l-użu ta’ zidovudine ma’ terapija kombinata b’din il-

mediċina u ribavirin mhux irrakkomandat.

Ftakar: Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Mediċini oħra” fil-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ ribavirin qabel

ma tużah flimkien ma’ din il-mediċina.

jekk qed tieħu telbivudine. Jekk qed tieħu telbivudine ma’ din il-mediċina jew kwalunkwe tip

ta’ prodott interferon li jingħata b’injezzjoni, ir-riskju tiegħek li tiżviluppa newropatija periferali

(tnemnim, tingiż u/jew sensazzjonijiet ta’ ħruq fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn) ikun ogħla. Dawn

l-avvenimenti jistgħu jkunu wkoll aktar severi. Għalhekk, m’għandekx tieħu din il-mediċina

flimkien ma’ telbivudine.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Fi studji fuq annimali waqt it-tqala, interferons xi daqqiet ikkawżaw korriment. L-effett ta’ din il-

mediċina fuq it-tqala fil-bniedem mhux magħruf. Tfajliet jew nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom

jużaw mezz effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt il-kura b’din il-mediċina.

Ribavirin jista’ jagħmel ħafna ħsara lil tarbija mhux imwielda. Għalhekk kemm int kif ukoll is-

sieħeb/sieħba tiegħek għandkom tieħdu prekawzjonijiet speċjali fl-attività sesswali jekk ikun hemm

xi possibilità li sseħħ tqala.

jekk int tfajla jew mara li jista’ jkollok it-tfal li qed tieħu ribavirin:

għandu jkollok test tat-tqala negattiv qabel tibda l-kura, kull xahar waqt il-kura, u għal erba’ xhur wara

li twaqqaf il-kura. Għandek tuża mezz effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt li tkun qed tieħu ribavirin u għal

4 xhur wara li twaqqaf il-kura. Dan għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.

jekk int raġel li qed tieħu ribavirin:

m’għandekx ikollok x’taqsam sesswalment ma’ mara waqt it-tqala sakemm ma tużax kondom. Jekk

is-sieħba tiegħek ma tkunx tqila iżda tkun f’età li fiha tista’ toħroġ tqila, għandha tagħmel test tat-tqala

kull xahar waqt il-kura u għas-7 xhur wara li titwaqqaf il-kura. Int jew is-sieħba tiegħek għandkom

tużaw mezz effettiv ta’ kontraċezzjoni fiż-żmien li tkun qed tieħu ribavirin u għal 7 xhur wara li

titwaqqaf il-kura. Dan għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk din il-mediċina toħroġx mal-ħalib tal-mara. Għalhekk, m’għandekx tredda’ lit-

tarbija jekk qed tieħu din il-mediċina. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Ftakar: Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Tqala u Treddigħ” tal-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ ribavirin qabel tużah

flimkien ma’ din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tħaddem għodda jew magni jekk tħossok għajjien, bi ngħas jew konfuż waqt li

qed tieħu din il-mediċina.

ViraferonPeg fih sucrose

Din il-mediċina fiha sucrose. Jekk ċerti tipi ta’ zokkor ma jaqblux miegħek, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium għal kull 0,7 ml, i.e. tista’ titqies “ħielsa mis-

sodium”.

3.

Kif għandek tuża ViraferonPeg

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tagħrif ġenerali dwar it-teħid ta’ din il-mediċina

It-tabib tiegħek stabbilixxa d-doża korretta ta’ din il-mediċina skont il-piż tiegħek jew tat-tifel jew tifla

li qed tieħu ħsieb. Jekk meħtieġ, id-doża tista’ tinbidel matul il-kura.

Din il-mediċina hija intenzjonata biex tingħata taħt il-ġilda. Dan ifisser li tiġi injettata b’labra qasira

għall-injezzjoni fit-tessut ta’ xaħam li jinsab eżatt taħt il-ġilda. Jekk qed tinjetta din il-mediċina lilek

innifsek, ser tingħata istruzzjonijiet dwar kif tipprepara u tinjetta l-injezzjoni. Istruzzjonijiet dettaljati

dwar l-għoti taħt il-ġilda jinsabu fl-aħħar ta’ dan il-fuljett (ara sezzjoni “Kif tinjetta

ViraferonPeg lilek innifsek”).

L-ilma għall-injezzjoni u t-trab ta’ ViraferonPeg huma pprovduti f’ampulli separati. Ipprepara d-doża

billi żżid l-ilma għall-injezzjoni mat-trab ta’ ViraferonPeg eżatt qabel ma tkun beħsiebek tinjettah u

użah immedjatament. Ħares sew lejn is-soluzzjoni li tkun ippreparajt qabel ma tużaha. Is-soluzzjoni

għandha tkun ċara u mingħajr kulur. Tużax is-soluzzjoni jekk ikun hemm tibdil fil-kulur (tibdel il-

kulur minn dak oriġinali) jew jekk ikun hemm xi frak fis-soluzzjoni. Armi kwalunkwe soluzzjoni li

jkun fadal fil-kunjett wara li tinjetta lilek innifsek. Għall-istruzzjonijiet dwar ir-rimi, ara sezzjoni 5

“Kif taħżen ViraferonPeg”.

Injetta din il-mediċina darba fil-ġimgħa fl-istess ġurnata. Li tinjettaha fl-istess ħin tal-ġurnata kull

ġimgħa, jgħin biex ma tinsiex teħodha.

Dejjem uża din il-mediċina eżatt kif ikun qallek it-tabib tiegħek. Taqbiżx id-dożaġġ irrakkomandat, u

ħudha sakemm ikun ordnalek it-tabib.

Jekk it-tabib tiegħek jippreskrivi din il-mediċina flimkien ma’ ribavirin jew ma’ ribavirin u boceprevir,

jekk jogħġbok aqra l-Fuljetti ta’ Tagħrif ta’ ribavirin u boceprevir qabel tibda l-kura kkombinata.

Użu fl-adulti - ViraferonPeg f’kura kkombinata

Din il-mediċina, meta tingħata mal-kapsuli ta’ ribavirin, normalment tingħata f’doża ta’

1,5 mikrogrammi għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem darba fil-ġimgħa. Jekk għandek mard tal-

kliewi, id-doża tiegħek tista’ tkun aktar baxxa, skont il-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Użu fl-adulti - ViraferonPeg waħdu

Din il-mediċina, meta tingħata waħedha, normalment tingħata f’doża ta’ 0,5 jew 1,0 mikrogramma

għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem darba fil-ġimgħa, għal 6 xhur sa sena. Jekk għandek mard tal-

kliewi, tista’ tingħatalek doża aktar baxxa skont il-funzjoni tal-kliewi tiegħek. It-tabib tiegħek se

jiddeċiedi d-doża korretta għalik.

L-użu fi tfal b’età minn 3 snin ’l fuq u adolexxenti

ViraferonPeg se jingħata flimkien ma’ ribavirin. Id-doża ta’ ViraferonPeg tiġi deċiża b’kalkolu li jqis

kemm it-tul kif ukoll il-piż tal-ġisem. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi d-doża korretta għalik jew għat-tifel

jew tifla li qed tieħu ħsieb. It-tul ta’ żmien tal-kura huwa sa sena skont il-ġudizzju tat-tabib tiegħek

għalik, jew għat-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb.

Il-pazjenti kollha

Jekk qed tinjetta din il-mediċina inti stess, jekk jogħġbok kun ċert illi d-doża li ngħatajt riċetta għaliha

hija indikata b’mod ċar fuq il-pakkett tal-mediċina li tingħata.

Jekk tuża ViraferonPeg aktar milli suppost

Għarraf lit-tabib jew professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek jew lit-tabib jew professjonist tal-kura

tas-saħħa tat-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb malajr kemm jista’ jkun.

Jekk tinsa tieħu ViraferonPeg

Ħu/agħti d-doża ta’ din il-mediċina malli tiftakar, iżda dan għamlu biss jekk ikun fi żmien ġurnata sa

jumejn wara d-doża li tkun insejt tieħu. Jekk ikun viċin ħafna tal-injezzjoni li jkun imissek, tirduppjax

id-doża biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu, iżda kompli l-kura tiegħek bħas-soltu.

Jekk m’intix ċert ikkuntattja lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jew lit-tabib jew l-ispiżjar tat-tifel jew tifla

li qed tieħu ħsieb.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Għalkemm mhux l-effetti sekondarji kollha jistgħu jseħħu, jista’ jkollhom bżonn attenzjoni

medika jekk iseħħu. Meta din il-mediċina tintuża waħedha, xi wħud minn dawn l-effetti għandhom

anqas probabbilità li jseħħu, u xi wħud ma seħħew xejn.

Sistema psikjatrika u sistema nervuża ċentrali:

Xi nies taqbadhom depressjoni meta jkunu qed jieħdu din il-mediċina waħedha jew flimkien ma’

ribavirin, u f’xi każijiet xi nies kellhom ħsibijiet li jheddu l-ħajja ta’ persuni oħra, ħsibijiet ta’

suwiċidju jew imġiba aggressiva (kultant indirizzata lejn l-oħrajn). Xi pazjenti waslu biex għamlu

suwiċdju. Ikseb kura ta’ emerġenza jekk tinnota li qed taqa’ f’depressjoni jew jekk qed ikollok

ħsibijiet ta’ suwiċidju jew ikun hemm xi bidla fl-imġiba tiegħek. Saqsi lil xi membru tal-familja jew

ħabib intimu biex jgħinuk toqgħod attent għal sinjali ta’ depressjoni jew bidliet fl-imġiba tiegħek.

It-tfal u adolexxenti huma partikularment suxxettibli li taqbadhom depressjoni meta jkunu qed jiġu

kkurati b’din il-mediċina u ribavirin. Ikkuntattja lit-tabib minnufih jew fittex kura ta’ emerġenza jekk

tara li qed juru kwalunkwe sintomi ta’ mġiba mhux tas-soltu, iħossuhom depressi, jew iħossu li jridu

jagħmlu ħsara lilhom infushom jew lill-oħrajn.

Tkabbir u żvilupp (tfal u adolexxenti):

B’kura li damet sa sena b’din il-mediċina flimkien ma’ ribavirin, xi tfal u adolexxenti ma kibrux jew

ma żidux fil-piż daqs kemm kien mistenni. Xi tfal ma laħqux it-tul mistenni tagħhom fi żmien sena sa

5,5 snin wara li temmew il-kura.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota li xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li

ġejjin iseħħ waqt il-kura:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

problemi fin-nifs (inkluż qtugħ ta’ nifs),

tħossok depress,

tbati biex torqod, taħseb jew tikkonċentra, sturdament,

uġigħ sever jew brim fl-istonku,

deni jew tertir li jibdew wara ftit ġimgħat ta’ kura,

uġigħ jew infjammazzjoni fil-muskoli (kultant severi),

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

uġigħ fis-sider, bidliet fil-mod kif tħabbat qalbek,

konfużjoni,

diffikultà biex tibqa’ allert, sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż,

uġigħ fin-naħa t’isfel ta’ dahrek jew f’ġenbek; diffikultà biex tagħmel l-awrina jew ma tkunx tista’

tagħmel l-awrina,

problemi b’għajnejk jew bil-vista jew is-smigħ,

ħmura severa jew bl-uġigħ fil-ġilda tiegħek jew fil-membrana mukuża,

ħruġ ta’ demm qawwi minn imnieħrek, mill-ħanek jew minn xi parti oħra ta’ ġismek.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

xewqa li tagħmel ħsara lilek innifsek,

alluċinazzjonijiet,

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

konvulżjoni (“aċċessjoni”),

demm jew demm magħqud fl-ippurgar (jew ippurgar iswed qisu qatran),

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta

disponibbli):

xewqa li tagħmel ħsara lill-oħrajn.

Effetti sekondarji oħra li kienu rrappurtati fl-adulti jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

tħossok depress, irritabilità, problemi biex torqod jew biex tibqa’ rieqed, tħossok ansjuż jew

nervuż, diffikultà biex tikkonċentra, bidliet fil-burdata,

uġigħ ta’ ras, sturdament, tħossok għajjien, tertir bir-rogħda, deni, sintomi bħal tal-influwenza,

infezzjoni b’virus, dgħufija,

diffikultà biex tieħu n-nifs, farinġite (uġigħ fil-griżmejn), sogħla,

uġigħ fl-istonku, rimettar, dardir, dijarea, telf tal-aptit, telf tal-piż, ħalq xott,

telf ta’ xagħar, ħakk, ġilda xotta, raxx, irritazzjoni jew ħmura (u rari, ħsara fil-ġilda) fis-sit

mnejn tingħata l-injezzjoni,

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm (li jista’ jikkawża għeja, qtugħ ta’ nifs, sturdament),

tnaqqis f’ċerti tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm (li jagħmilha aktar faċli li jaqbduk infezzjonijiet

differenti),

uġigħ fil-ġogi u muskoli, uġigħ muskolari u fl-għadam.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli li jgħaqqdu d-demm li jissejħu plejtlits, li jista’ jwassal biex titbenġel

malajr jew joħroġlok id-demm b’mod spontanju, aċidu uriku żejjed (bħal fil-gotta) fid-demm,

livell baxx ta’ calcium fid-demm,

tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojde (li jista’ jġiegħlek tħossok għajjien, depress, iżid is-

sensittività tiegħek għal-kesħa u sintomi oħrajn), żieda fl-attività tal-glandola tat-tirojde (li tista’

tikkawżalek nervi, nuqqas ta’ tolleranza għas-sħana u għaraq eċċessiv, telf fil-piż, palpitazzjoni,

tregħid), glandoli minfuħin (glandoli tal-limfa minfuħin), għatx,

tibdil fl-imġiba jew imġiba aggressiva (kultant immirata lejn persuni oħra), aġitazzjoni, nervi,

ngħas, diffikultà biex torqod, ħolm mhux tas-soltu, nuqqas ta’ interess fl-attivitajiet, nuqqas ta’

interess fis-sess, problemi fl-erezzjoni, żieda fl-aptit, konfużjoni, idejn jirtogħdu, koordinazzjoni

batuta, vertigo (tħoss kollox idur bik), tnemnim, uġigħ jew sensazzjoni ta’ tingiż, żieda jew

tnaqqis fis-sensazzjoni biex tħoss, muskoli ibsin, uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, artrite,

emigranja, żieda fl-għaraq,

uġigħ jew infezzjoni fl-għajnejn, vista mċajpra, għajnejn xotti jew bid-dmugħ, tibdil fis-

smigħ/telf tas-smigħ, tisfir fil-widnejn,

sinusite, infezzjonijiet respiratorji, imnieħer imblukkat jew iqattar, tbati biex titkellem, tinfaraġ,

ponot tad-deni fix-xufftejn (herpes simplex), infezzjonijiet ikkawżati minn fungu jew mill-batterja,

infezzjoni fil-widnejn jew uġigħ fil-widnejn,

indiġestjoni (stonku imqalla’), ħruq ta’ stonku, ħmura jew feriti fil-ħalq, sensazzjoni ta’ ħruq fuq l-

ilsien, ħanek infjammat jew joħroġ id-demm minnu, stitikezza, gass fl-imsaren (flatus), nefħa,

murliti, ilsien misluħ, bidla fit-togħma, problemi fis-snien, telf eċċessiv ta’ ilma mill-ġisem, fwied

jikber,

psorjasi, sensittività għad-dawl tax-xemx, raxx b’ponot imqabbżin, ħmura tal-ġilda jew disturbi tal-

ġilda, wiċċ minfuħ, idejn jew saqajn minfuħin, ekżema (il-ġilda tkun infjammata, ħamra, bil-ħakk u

xotta u jista’ jkun hemm feriti jnixxu), akne, ħorriqija, ix-xagħar jinħass mhux normali, disturbi fid-

dwiefer, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni,

mestrwazzjoni diffiċli, irregolari jew ma tiġix, mestrwazzjoni qawwija b’mod anormali jew iddum

aktar milli suppost, problemi li jaffettwaw l-ovarji jew il-vaġina, uġigħ fis-sider, problemi sesswali,

irritazzjoni tal-glandola tal-prostata, żieda fil-bżonn biex tagħmel l-awrina,

uġigħ fis-sider, uġigħ fin-naħa tal-lemin madwar il-kustilji tiegħek, tħossok ma tiflaħx, pressjoni

għolja jew baxxa, tħossok ser tintilef minn sensik, fwawar, palpitazzjonijiet (qalb tħabbat bil-

qawwi), rata ta’ taħbit tal-qalb mgħaġġla.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

suwiċidju, attentat ta’ suwiċidju, ħsibijiet dwar li thedded il-ħajja tiegħek innifsek, attakk ta’ paniku,

delużjonijiet, alluċinazzjoni,

reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva għall-medikazzjoni, attakk tal-qalb, infjammazzjoni tal-frixa,

uġigħ fl-għadam u dijabete mellitus,

dbabar qishom tajjar (depożiti ta’ frak abjad fuq ir-retina).

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1.000):

ketoaċidożi dijabetika (emerġenza medika minħabba akkumulazzjoni ta’ ketone bodies fid-demm

ikkawżata minn dijabete li ma tkunx ikkontrollata),

aċċessjonijiet (konvulżjonijiet) u disturbi bipolari (disturbi fil-burdata kkaratterizzati minn episodji

ta’ dwejjaq u eċċitament li jalternaw bejniethom),

problemi fl-għajnejn inkluż bidla fil-vista, ħsara fir-retina, ostruzzjoni tal-arterja tar-retina,

infjammazzjoni tan-nerv ottiku, nefħa fl-għajnejn,

insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, ritmu anormali tal-qalb, perikardite (infjammazzjoni tal-kisja tal-

qalb), infjammazzjoni u deġenerazzjoni tat-tessut tal-muskoli u nervaturi periferali, problemi tal-

kliewi,

sarkojdożi (marda kkaratterizzata minn deni persistenti, telf tal-piż, nefħa u wġigħ fil-ġogi, feriti fil-

ġilda u glandoli minfuħin).

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10.000):

anemija aplastika, puplesija (każijiet ċerebrovaskulari), nekrolisi tossika tal-ġilda/Sindrome ta’

Stevens Johnson/eritema multiforme (varjetà ta’ tipi ta’ raxx bi gradi differenti ta’ severità inkluż

mewt li tista’ tkun assoċjata ma’ nfafet fil-ħalq, imnieħer, għajnejn u membrani mukużi oħrajn u

tqaxxir tal-parti tal-ġilda li tkun affettwata).

telf mis-sensi seħħ b’mod rari ħafna b’alpha interferoni, l-aktar f’pazjenti anzjani kkurati b’dożi

għoljin.

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta

disponibbli):

aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (kondizzjoni fejn il-ġisem waqqaf jew naqqas il-produzzjoni ta’

ċelluli ħomor tad-demm). Din tikkawża anemija severa, li s-sintomi tagħha jinkludu għeja mhux

tas-soltu u nuqqas ta’ enerġija.

paralisi tal-wiċċ (dgħufija u tgħawwiġ ta’ naħa waħda tal-wiċċ), reazzjonijiet allerġiċi severi bħal

anġjoedima (reazzjoni allerġika tal-ġilda kkaratterizzata minn irqajja’ ta’ nefħiet, li jinvolvu l-ġilda

u s-saffi ta’ taħt il-ġilda, il-membrani mukużi, u kultant l-organi interni), manija (entużjażmu

eċċessiv jew mingħajr raġuni), effużjoni fil-perikardju (akkumulazzjoni ta’ fluwidi li tiżviluppa

bejn il-perikardju (kisja tal-qalb) u l-qalb infisha), sindrome ta’ Vogt-Koyanagi-Harada (disturb

infjammatorju awtoimmuni li jaffettwa l-għajnejn, il-ġilda u l-membrani tal-widnejn, il-moħħ u

s-sinsla), bidla fil-kulur tal-ilsien.

ħsibijiet dwar li thedded il-ħajja ta’ persuni oħra.

fibrożi pulmonari (ċikatriċi tal-pulmun).

pressjoni arterjali pulmonari għolja - marda ta’ tidjieq sever tal-vini fil-pulmun li jirriżulta fi

pressjoni għolja tad-demm fil-vini li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. Din tista’ sseħħ b’mod

partikolari f’pazjenti b’fatturi ta’ riskju bħal infezzjoni tal-HIV jew problemi severi fil-fwied

(ċirrożi). L-effett sekondarju jista’ jiżviluppa f’diversi punti ta’ żmien waqt il-kura, ġeneralment

diversi xhur wara li tinbeda l-kura b’ViraferonPeg.

riattivazzjoni tal-epatite B f’pazjenti infettati fl-istess ħin b’HCV/HBV (rikorrenza tal-marda epatite

Jekk int pazjent adult infettat ukoll b’HCV/HIV li qed tirċievi HAART, iż-żieda ta’ din il-mediċina u

ribavirin tista’ żżidlek ir-riskju ta’ aċidożi lattika, insuffiċjenza tal-fwied, u l-iżvilupp ta’ anormalitajiet

tad-demm (tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm li jġorru l-ossiġnu, ċerti ċelluli bojod tad-demm li

jiġġieldu l-infezzjoni, u ċelluli li jgħaqqdu d-demm li jissejħu plejtlits).

L-effetti sekondarji l-oħra li ġejjin (mhux elenkati fuq) seħħew bil-kombinazzjoni ta’ din il-mediċina u l-

kapsuli ta’ ribavirin (adulti) f’pazjenti infettati wkoll b’HCV/HIV li kienu qed jirċievu HAART:

kandidijasi fil-ħalq (tbajja’ bojod fil-ħalq),

metaboliżmu diffettuż tax-xaħam,

tnaqqis tal-limfoċiti CD4,

tnaqqis fl-aptit,

uġigħ fid-dahar,

epatite,

uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn,

u diversi anormalitajiet ta’ valuri tal-laboratorju ta’ testijiet tad-demm.

Effetti sekondarji fit-tfal u l-adolexxenti

L-effetti li ġejjin seħħew fi tfal u adolexxenti:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

telf t’aptit, sturdament, uġigħ ta’ ras, rimettar, dardir, uġigħ fl-istonku

telf ta’ xagħar, ġilda xotta, uġigħ fil-ġogi u l-muskoli, ħmura fis-sit mnejn tingħata l-injezzjoni,

tħossok irritabbli, tħossok għajjien, ma tħossokx tajjeb, uġigħ, tertir, deni, sintomi bħal tal-

influwenza, dgħufija, tnaqqis fir-rata ta’ tkabbir (tul u piż għall-età),

tnaqqis fiċ-ċelluli ħomor tad-demm li jista’ jikkawża għeja, qtugħ ta’ nifs, sturdament.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

infezzjoni kkawżata minn fungu, riħ komuni, ponot tad-deni fix-xufftejn, farinġite (griżmejn

juġgħu), sinożite, infezzjoni fil-widnejn, sogħla, uġigħ fil-griżmejn, tħoss il-bard, uġigħ fl-

għajnejn

tnaqqis ta’ ċelluli li jgħaqqdu d-demm li jissejħu plejtlits, li jista’ jwassal biex titbenġel malajr

jew joħroġlok id-demm b’mod spontanju, glandoli minfuħin (glandoli tal-limfa minfuħin),

anormalitajiet fit-testijiet tad-demm tat-tirojde, tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojde, li jista’

jikkawżalek għeja, depressjoni, iżid is-sensittività tiegħek għall-kesħa u sintomi oħrajn,

tkun trid jew tipprova tweġġa’ lilek innifsek, imġiba aggressiva, aġitazzjoni, rabja, tibdil fil-

burdata, nervi jew aġitazzjoni, depressjoni, sens ta’ ansjetà, diffikultà biex torqod jew tibqa’

rieqed, instabbiltà emozzjonali, irqad ta’ kwalità ħażina, tħossok bi ngħas, disturbi fl-attenzjoni,

tibdil fit-togħma, dijarea, taqlib fl-istonku, uġigħ fil-ħalq,

tintilef minn sensik, palpitazzjonijiet (qalb tħabbat bil-qawwa), rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb,

fwawar, tinfaraġ,

feriti fil-ħalq, xufftejn jitqaxxru u qsim fil-ġnub tal-ħalq, raxx, ħmura fil-ġilda, ħakk, ekżema

(ġilda infjammata, ħamra, bil-ħakk u xotta u jista’ jkun hemm feriti li jnixxu), akne,

uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-muskoli u fl-għadam, uġigħ fid-dirgħajn jew riġlejn, ġilda xotta, uġigħ,

raxx, irritazzjoni jew ħakk fis-sit mnejn tingħata l-injezzjoni.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

tweġġa’ jew tbati biex tagħmel l-awrina, tagħmel l-awrina ta’ sikwit, il-preżenza ta’ proteina

eċċessiva fl-awrina, uġigħ mestrwali,

ħakk fil-parti tal-anus (ħniex jew askaridi), infjammazzjoni tal-membrana li tiksi l-istonku u l-

imsaren, ħanek infjammat, fwied imkabbar,

imġiba anormali, disturb emozzjonali, biża’, ħmar il-lejl, tregħid, tnaqqis fis-sensittività għall-

mess, sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż, uġigħ li jinfirex tul nerv wieħed jew aktar, ngħas,

ħruġ ta’ demm mill-membrana mukuża li tiksi tebqet il-għajn min-naħa ta’ ġewwa, ħakk fl-

għajnejn, uġigħ fl-għajnejn, vista mċajpra, intolleranza għad-dawl,

pressjoni baxxa, sfurija, skumdità fl-imnieħer, imnieħer inixxi, tħarħir, tbati biex tieħu n-nifs,

uġigħ jew skumdità fis-sider,

ħmura, nefħa, uġigħ fil-ġilda, ħruq ta’ Sant Antnin, il-ġilda tkun sensittiva għad-dawl tax-xemx,

raxx b’ponot imqabbżin, il-ġilda titlef il-kulur, il-ġilda titqaxxar, it-tessut tal-muskoli jiqsar,

muskoli jinġibdu b’mod spontanju, uġigħ fil-wiċċ, tbenġil.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Nota li tfakkar għall-pazjenti adulti li t-tabib tagħhom ordnalhom terapija kkombinata ta’ din il-

mediċina, boceprevir u ribavirin: Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Effetti sekondarji possibbli” ta’ dawn

il-Fuljetti ta’ Tagħrif.

5.

Kif taħżen ViraferonPeg

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, wara JIS.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Uża s-soluzzjoni rikostitwita (soluzzjoni li tipprepara billi tħallat l-ilma għall-injezzjoni mat-trab ta’

ViraferonPeg) immedjatament jew fi żmien 24 siegħa meta tinħażen fil-friġġ (2ºC – 8ºC).

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi bidla fil-kulur tat-trab, li għandu jkun abjad.

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tkun ċara u bla kulur. M’għandekx tużaha jekk tkun bidlet il-kulur

jew jekk ikun fiha xi biċċiet ta’ frak. Il-kunjetti ViraferonPeg għandhom jintużaw darba biss. Armi

kwalunkwe materjal li jkun fadal.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ViraferonPeg

Is-sustanza attiva hija peginterferon alfa-2b.

ViraferonPeg 50 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett fih 50 mikrogramma ta’ peginterferon alfa-2b imkejjel fuq bażi ta’ proteina.

Kull kunjett jipprovdi 50 mikrogramma/0,5 ml ta’ soluzzjoni meta jiġi rikostitwit kif rakkomandat.

ViraferonPeg 80 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett fih 80 mikrogramma ta’ peginterferon alfa-2b imkejjel fuq bażi ta’ proteina.

Kull kunjett jipprovdi 80 mikrogramma/0,5 ml ta’ soluzzjoni meta jiġi rikostitwit kif rakkomandat.

ViraferonPeg 100 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett fih 100 mikrogramma ta’ peginterferon alfa-2b imkejjel fuq bażi ta’ proteina.

Kull kunjett jipprovdi 100 mikrogramma/0,5 ml ta’ soluzzjoni meta jiġi rikostitwit kif rakkomandat.

ViraferonPeg 120 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett fih 120 mikrogramma ta’ peginterferon alfa-2b imkejjel fuq bażi ta’ proteina.

Kull kunjett jipprovdi 120 mikrogramma/0,5 ml ta’ soluzzjoni meta jiġi rikostitwit kif rakkomandat.

ViraferonPeg 150 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett fih 150 mikrogramma ta’ peginterferon alfa-2b imkejjel fuq bażi ta’ proteina.

Kull kunjett jipprovdi 150 mikrogramma/0,5 ml ta’ soluzzjoni meta jiġi rikostitwit kif rakkomandat.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Trab: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate; sucrose u

polysorbate 80.

Solvent: Ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher ViraferonPeg u l-kontenut tal-pakkett

Din il-mediċina hija trab u solvent (likwidu) għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

It-trab abjad jinsab f’kunjett tal-ħġieġ ta’ 2 ml u s-solvent ċar u mingħajr kulur jinsab f’ampulla tal-

ħġieġ ta’ 2 ml.

ViraferonPeg huwa disponibbli f’pakketti ta’ daqsijiet differenti:

kunjett wieħed ta’ trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni u ampulla waħda ta’ solvent għall-injezzjoni;

kunjett wieħed ta’ trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, ampulla waħda ta’ solvent għall-injezzjoni,

siringa għall-injezzjoni waħda, 2 labriet tal-injezzjoni u mselħa waħda għat-tindif;

4 kunjetti ta’ trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni u 4 ampulli ta’ solvent għall-injezzjoni;

4 kunjetti ta’ trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, 4 ampulli ta’ solvent għall-injezzjoni, 4 siringi

għall-injezzjoni, 8 labriet tal-injezzjoni u 4 imsielaħ għat-tindif;

6 kunjetti ta’ trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni u 6 ampulli ta’ solvent għall-injezzjoni;

12-il kunjett ta’ trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, 12-il ampulla ta’ solvent għall-injezzjoni,

12-il siringa għall-injezzjoni, 24 labra tal-injezzjoni u 12-il imselħa għat-tindif.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

In-Netherlands

Manifattur

SP Labo N.V.

Industriepark, 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kif tinjetta ViraferonPeg lilek innifsek?

Il-persuna li tipprovdi l-kura medika tiegħek ser turik kif tinjetta din il-mediċina lilek innifsek.

Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma tkunx ċert li fhimt il-proċedura u x’inhu meħtieġ biex

tinjetta lilek innifsek. L-istruzzjonijiet li ġejjin jispegaw kif tinjetta din il-mediċina int stess. Jekk

jogħġbok aqra sew l-istruzzjonijiet u segwihom pass pass.

Preparazzjoni

Iġbor l-affarijiet li jkollok bżonn qabel tibda:

kunjett ta’ trab ta’ ViraferonPeg għall-injezzjoni;

ampulla ta’ ilma għall-injezzjonijiet, solvent biex tipprepara injezzjoni ta’ ViraferonPeg;

siringa ta’ 1 ml;

labra twila (per eżempju 0,8 x 40 mm [kalibru 21 ta’ 1,5 pulzieri] li tintuża biex iżżid l-ilma għall-

injezzjonijiet mal-kunjett ta’ trab ta’ ViraferonPeg;

labra

qasira

(pereżempju 0,3 x 13 mm

[kalibru 30

ta’ 0,5 pulzieri]

tintuża

biex

tingħata

injezzjoni taħt il-ġilda;

imselħa biex tnaddaf.

Aħsel idejk sew.

Rikostituzzjoni ta’ ViraferonPeg trab għall-injezzjoni

Qabel ir-rikostituzzjoni, din il-mediċina tista’ tidher bħala solidu abjad f’għamla ta’ pillola li hija sħiħa

jew imfarrka, jew bħala trab abjad.

Meta l-ammont kollu ta’ solvent jitħallat mal-ammont kollu ta’ trab ta’ ViraferonPeg, is-soluzzjoni

tkun fil-konċentrazzjoni tajba sabiex tkejjel id-doża tiegħek (i.e., l-ammont li hemm fuq it-tikketta

jkun inkluż f’0,5 ml).

Volum żgħir jintilef waqt il-preparazzjoni ta’ din il-mediċina għall-injezzjoni u meta tkun qed titkejjel

id-doża u tiġi injettata. Għalhekk kull kunjett fih ammont ta’ soluzzjoni żgħir żejjed ta’ solvent u trab

ViraferonPeg biex jiżgura li tingħata d-doża ta’ 0,5 ml ta’ ViraferonPeg, soluzzjoni għall-injezzjoni li

tidher fuq it-tikketta.

Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett ta’ ViraferonPeg.

Naddaf il-parti ta’ fuq tal-lasktu tal-kunjett b’imselħa biex tnaddaf. Tista’ żżomm l-imselħa biex

tnaddaf il-parti tal-ġilda fejn tkun ser tinjetta d-doża.

Neħħi s-siringa mill-ippakkjar u tmissx it-tarf tas-siringa.

Ħu l-labra t-twila u waħħalha mat-tarf tas-siringa.

Neħħi l-għatu ta’ protezzjoni tal-labra mingħajr ma tmiss il-labra u żomm is-siringa bil-labra

f’idek.

Tektek ħafif in-naħa ta’ fuq tal-ampulla bis-solvent biex taċċerta ruħek li l-likwidu kollu jkun

fil-qiegħ tal-ampulla.

Ikser il-parti ta’ fuq tal-ampulla tas-solvent.

Daħħal il-labra fl-ampulla tas-solvent u iġbed l-ammont totali ta’ solvent.

Imbagħad daħħal il-labra minn ġol-parti ta’ fuq tal-lasktu tal-kunjett ta’ ViraferonPeg. Bil-mod

qiegħed it-tarf tal-labra mal-ġenb tal-ħġieġ tal-kunjett mingħajr ma tmiss il-parti mnaddfa ta’

fuq tal-kunjett b’idejk.

Injetta s-solvent BIL-MOD, filwaqt li timmira l-likwidu lejn il-ġenb tal-ħġieġ tal-kunjett.

Timmirax il-likwidu direttament lejn is-solidu abjad jew trab, u tinjettax il-likwidu bl-għaġġla,

għax dan jifforma aktar bżieżaq. Is-soluzzjoni tista’ tidher imċajpra jew bil-bżieżaq għal ftit

minuti. Dan hu mistenni u m’hemmx għalfejn tinkwieta.

Ħoll il-kontenut kollu billi ddawwar il-kunjett ta’ ViraferonPeg bil-mod filwaqt li tħalli l-labra u

s-siringa mwaħħla magħha ġol-kunjett.

Tħawwadx, iżda bil-mod dawwar il-kunjett ta’ taħt fuq sakemm jinħall kwalunkwe trab li jkun

hemm fil-parti ta’ fuq tal-kunjett.

Issa suppost li l-kontenut kollu jkun inħall.

Poġġi l-kunjett wieqaf u ħalli kwalunkwe bżieżaq li jkun hemm fis-soluzzjoni jitilgħu fil-wiċċ

tas-soluzzjoni. Meta l-bżieżaq kollha jkunu telgħu fin-naħa ta’ fuq tas-soluzzjoni, għandu

jkollok soluzzjoni ċara b’ċirku żgħir ta’ bżieżaq żgħar mad-dawra ta’ fuq. Uża din is-soluzzjoni

mill-ewwel. Jekk ma tkunx tista’ tintuża mill-ewwel, is-soluzzjoni tista’ titħalla fi friġġ sa

24 siegħa.

Kif tkejjel id-doża ta’ ViraferonPeg mit-trab rikostitwit għall-injezzjoni

Dawwar il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq f’id waħda. Aċċerta ruħek li t-tarf tal-labra tkun fis-

soluzzjoni rikostitwita ta’ ViraferonPeg. Idek l-oħra tkun ħielsa biex timbotta l-planġer. Iġbed il-

planġer bil-mod lura biex tiġbed ftit aktar mid-doża li ordnalek it-tabib fis-siringa.

Żomm is-siringa bil-labra fil-kunjett tħares ’il fuq. Neħħi s-siringa minn mal-labra t-twila u ħalli l-

labra fil-kunjett mingħajr ma tmiss it-tarf tas-siringa. Aqbad il-labra l-qasira u waħħalha sew mat-tarf

tas-siringa. Neħħi l-għatu ta’ protezzjoni mil-labra tas-siringa u iċċekkja jekk hemmx bżieżaq tal-arja

fis-siringa. Jekk tara xi bżieżaq, iġbed il-planġer ftit lura; tektek is-siringa bil-mod, bil-labra tħares ’il

fuq, sakemm il-bżieżaq ma jibqgħux jidhru. Imbotta l-planġer ’il fuq bil-mod sad-doża t-tajba. Erġa’

poġġi lura l-għatu ta’ protezzjoni tal-labra u poġġi s-siringa bil-labra fuq wiċċ ċatt.

Aċċerta ruħek li s-soluzzjoni tkun ħadet it-temperatura tal-kamra sa 25ºC. Jekk is-soluzzjoni tkun

kiesħa, saħħan is-siringa bejn idejk. Ifli sew is-soluzzjoni rikostitwita qabel tagħtiha: tużahiex jekk tara

li bidlet il-kulur (bidla mill-kulur oriġinali tas-soluzzjoni) jew jekk ikun fiha xi frak. Issa lest biex

tinjetta d-doża.

Kif tinjetta s-soluzzjoni

Agħżel is-sit tal-injezzjoni. L-aħjar postijiet għall-injezzjoni hu tessut li jkun fih saff ta’ xaħam bejn il-

ġilda u l-muskoli. Dawn huma l-koxxa, il-parti ta’ barra tal-parti ta’ fuq tad-driegħ (jista’ jkollok

bżonn l-għajnuna ta’ xi ħadd biex tuża dan is-sit) u l-addome (minbarra ż-żokra jew il-qadd). Jekk int

irqiq ħafna, uża biss il-koxxa jew il-parti ta’ barra ta’ dirgħajk għall-injezzjoni.

Ibdel is-sit fejn tagħti l-injezzjoni kull darba.

Naddaf u ddiżinfetta l-ġilda fejn tkun ser tingħata l-injezzjoni. Stenna sakemm iż-żona tinxef. Neħħi l-

għatu ta’ protezzjoni tal-labra. B’id waħda, oqros tinja ġilda. Bl-id l-oħra, żomm is-siringa qisek qed

iżżomm lapes. Daħħal il-labra fil-ġilda maqrusa f’angolu ta’ madwar 45º. Wara li l-labra tkun

iddaħħlet, neħħi l-id li kont qed tuża biex toqros il-ġilda u użaha biex iżżomm it-tubu tas-siringa. Iġbed

il-planġer ftit lura b’id waħda. Jekk jiġi d-demm fis-siringa, ifisser li l-labra tkun daħlet ġo kanal tad-

demm. Tinjettax f’dan il-post; iġbed il-labra ’l barra u rrepeti l-proċedura. Injetta s-soluzzjoni billi

tagħfas il-planġer s’isfel nett bil-mod.

Iġbed il-labra ’l barra bi dritt minn ġol-ġilda. Agħfas is-sit fejn ingħatat l-injezzjoni b’xi faxxa żgħira

jew garża sterili jekk ikun hemm bżonn għal diversi sekondi. M’għandekx togħrok il-post fejn ingħatat

l-injezzjoni. Jekk joħroġ id-demm, għatti b’faxxa li teħel.

Il-kunjett, l-ampulla u l-materjal tal-injezzjoni li huma intenzjonati biex jintużaw darba biss,

għandhom jintremew. Armi s-siringa u l-labar b’mod sigur f’kontenitur magħluq.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ViraferonPeg 50 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija

għal-lest

ViraferonPeg 80 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija

għal-lest

ViraferonPeg 100 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija

għal-lest

ViraferonPeg 120 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija

għal-lest

ViraferonPeg 150 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija

għal-lest

peginterferon alfa-2b

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu ViraferonPeg u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża ViraferonPeg

Kif għandek tuża ViraferonPeg

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ViraferonPeg

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu ViraferonPeg u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’din il-mediċina hija proteina li tissejjaħ peginterferon alfa-2b, li tagħmel parti mill-

klassi ta’ mediċini li jissejħu interferons. Interferons huma magħmula mis-sistema immuni ta’ ġismek

sabiex jgħinu jiġġieldu l-infezzjonijiet u mard serju. Din il-mediċina tiġi injettata f’ġismek biex

taħdem mas-sistema immuni tiegħek. Din il-mediċina tintuża fil-kura tal-epatite Ċ kronika, infezzjoni

virali tal-fwied.

Adulti

Il-kombinazzjoni ta’ din il-mediċina, ribavirin and boceprevir hija rrakkomandata biex tintuża għal xi tipi

ta’ infezzjonijiet kroniċi bil-virus tal-epatite Ċ (imsejħa wkoll infezzjoni tal-HCV) f’adulti b’età minn

18-il sena ’l fuq. Din tista’ tintuża f’adulti li qatt ma ġew ikkurati għall-infezzjoni tal-HCV jew li qabel

kienu użaw mediċini msejħa interferons u pegylated interferons.

Il-kombinazzjoni ta’ din il-mediċina u ribavirin hija rrakkomandata għal adulti b’età minn 18-il sena ’l

fuq li ma ġewx ikkurati qabel b’dawn il-mediċini. Dawn jinkludu adulti li huma infettati wkoll bl-HIV

(Virus tal-Immunodeffiċjenza tal-Bniedem) klinikament stabbli. Il-kombinazzjoni tista’ tintuża wkoll

biex tikkura adulti li diġà ma rnexxitilhomx kura b’interferon alpha jew peginterferon alpha flimkien

ma’ ribavirin jew interferon alpha waħdu.

Jekk għandek kondizzjoni medika li tagħmel l-użu ta’ ribavirin perikoluż jew jekk diġà kellek problema

biex tieħdu, it-tabib tiegħek x’aktarx se jordnalek din il-mediċina waħedha.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina tintuża flimkien ma’ ribavirin fi tfal minn 3 snin ’l fuq u adolexxenti li ma ġewx

ikkurati qabel għall-epatite Ċ kronika.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża ViraferonPeg

Tużax ViraferonPeg

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura jekk int, jew it-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb:

intom allerġiċi għal peginterferon alfa-2b jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

intom allerġiċi għal xi interferon.

kellkom problemi severi tal-qalb.

għandkom mard tal-qalb li ma ġiex ikkontrollat tajjeb matul dawn l-aħħar 6 xhur.

għandkom kondizzjonijiet severi ta’ saħħa li jħallukom dgħajfin ħafna.

għandkom epatite awtoimmuni jew xi problema oħra bis-sistema immuni tagħkom.

qed tieħdu mediċini li jrażżnu (idgħajfu) s-sistema immuni tagħkom.

għandkom mard fil-fwied avanzat u mhux ikkontrollat (minbarra l-epatite Ċ).

għandkom mard fit-tirojde li mhux ikkontrollat sew bil-mediċini.

għandkom l-epilessija, kondizzjoni li tikkawża konvulżjonijiet (aċċessjonijiet jew “attakki tal-mard

tal-qamar”).

jekk qed tingħataw kura b’telbivudine (ara sezzjoni “Mediċini oħra u ViraferonPeg”).

M’għandekx tuża ViraferonPeg jekk xi waħda mill-kondizzjonijiet t’hawn fuq tapplika għalik, jew

għat-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb.

Barra minn hekk, tfal u adolexxenti m’għandhomx jużaw din il-mediċina jekk kellhom problemi serji

fis-sistema nervuża jew mentali bħal depressjoni qawwija jew ħsibijiet dwar suwiċidju.

Ftakar: Jekk jogħġbok aqra wkoll is-sezzjoni “Tieħux” tal-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ ribavirin u boceprevir

qabel tużahom flimkien ma’ din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Fittex għajnuna medika immedjatament f’każ ta’ reazzjoni allerġika severa (bħal diffikultà biex tieħu n-

nifs, tħarħir jew ħorriqija).

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din-il-mediċina jekk int jew it-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb:

qatt kellkom disturb sever nervuż jew mentali jew għandkom storja ta’ użu ta’ sustanzi (eż.,

alkoħol jew droga) fil-passat.

L-użu ta’ din il-mediċina fi tfal u adolexxenti li jkollhom jew fil-passat kellhom kondizzjonijiet

psikjatriċi severi mhux permess (ara sezzjoni “Tużax ViraferonPeg” fuq).

qegħdin tiġu kkurati g

al mard mentali jew ġejtu kkurati fil-passat għal xi disturb ieħor tas-

sistema nervuża jew mentali, inkluż dipressjoni (bħal sentimenti ta’ dwejjaq, niket) jew imġiba ta’

suwiċidju jew ta’ omiċidju (ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”).

qatt kellkom attakk tal-qalb jew problema fil-qalb.

għandkom mard tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jordnalkom doża aktar baxxa mis-soltu u

jimmonitorjalkom il-valuri tad-demm tal-kliewi b’mod regolari waqt il-kura. Jekk din il-mediċina

tintuża flimkien ma’ ribavirin, it-tabib tiegħek għandu jimmonitorja lilek jew lit-tifel jew tifla li qed

tieħu ħsieb aktar bir-reqqa biex jara jekk l-għadd taċ-ċelluli ħomor fid-demm ikunx qed jonqos.

kellkom ċirrożi jew problemi bil-fwied oħrajn (minbarra l-epatite Ċ).

tiżviluppaw sintomi assoċjati ma’ riħ jew infezzjoni respiratorja oħra, bħal deni, sogħla, jew

kwalunkwe diffikultà fit-teħid tan-nifs.

intom dijabetiċi jew għandkom pressjoni għolja, it-tabib tiegħek jista’ jitlob lilek jew lit-tifel jew

tifla li qed tieħu ħsieb biex tagħmlu eżami tal-għajnejn.

kellkom mard serju li jaffettwa n-nifs jew id-demm.

għandkom il-kondizzjonijiet tal-ġilda, psorjasi jew sarkojdosi, li jistgħu jmorru għall-agħar waqt li

qed tuża din il-mediċina.

qed tippjana li toħroġ tqila, iddiskuti dan mat-tabib tiegħek qabel ma tibda tuża din il-mediċina.

irċevejtu trapjant ta’ organu, tal-kliewi jew tal-fwied, il-kura b’interferon tista’ żżid ir-riskju ta’

rifjut. Kun ċert/a li tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

jekk qed tingħataw ukoll kura għall-HIV (ara sezzjoni “Mediċini oħra u ViraferonPeg”).

jekk għandkom infezzjoni bħalissa jew kellkom infezzjoni qabel bil-virus tal-epatite B, peress li t-

tabib tagħkom jista’ jkun jixtieq jissorveljakom aktar mill-qrib.

Ftakar: Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet” tal-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ ribavirin

qabel tużah flimkien ma’ din il-mediċina.

Problemi tas-snien u tal-ħalq kienu rrappurtati f’pazjenti li kienu qed jirċievu din il-mediċina

flimkien ma’ ribavirin. Tista’ tiżviluppa mard tal-ħanek, li jista’ jwassal għal telf ta’ snien. Tista’

tiżviluppa ħalq xott jew tirremetti, li t-tnejn jistgħu jagħmlu ħsara lil snienek. Huwa importanti li taħsel

snienek sew darbtejn kuljum, tlaħlaħ ħalqek jekk tirremetti, u tmur għal żjarar regolari biex jiġu eżaminati

snienek.

Waqt il-kura, xi pazjenti jista’ jkollhom problemi fl-għajnejn, jew jitilfu l-vista f’każijiet rari. It-tabib

tiegħek għandu jagħmillek eżami ta’ għajnejk qabel tibda l-kura tiegħek. Jekk ikollok xi tibdil fil-vista,

għandek tgħid lit-tabib tiegħek u jkollok eżami immedjat u komplut ta’ għajnejk. Jekk għandek

kondizzjoni medika li tista’ twassal għal problemi fl-għajnejn fil-futur (eż. dijabete jew pressjoni għolja),

għandek tagħmel eżamijiet regolari tal-għajnejn waqt it-terapija. Jekk id-disturb ta’ għajnejk isir aktar

serju jew jekk tiżviluppa disturbi ġodda f’għajnejk, il-kura tiegħek ser titwaqqaf.

Waqt li tkun qed tiġi kkurat b’ViraferonPeg, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tixrob fluwidi

addizzjonali biex jevita li jkollok pressjoni baxxa.

It-tabib tiegħek ser jeżaminalek id-demm qabel tibda t-terapija u tul il-kura sabiex jaċċerta li t-terapija

li qed tieħu hija sigura u effettiva.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhijiex irrakkomandata biex tintuża f’pazjenti b’età inqas minn 3 snin.

Mediċini oħra u ViraferonPeg

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk int jew it-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb:

qed tieħdu jew ħadtu dan l-aħħar xi mediċini oħra jew vitamini/supplementi ta’ nutrizzjoni, anki

dawk mingħajr riċetta.

intom infettati kemm bil-Virus tal-Immunodeffiċjenza tal-Bniedem (pożittivi għall-HIV) kif

ukoll bil-Virus tal-Epatite Ċ (HCV - Hepatitis C Virus) u qed tingħataw kura b’mediċina(i)

kontra l-HIV – [inibitur ta’ nucleoside reverse transcriptase (NRTI - nucleoside reverse

transcriptase inhibitor), u/jew terapija attiva ħafna kontra r-retrovirus (HAART - highly active

anti-retroviral therapy)]. It-tabib tiegħek ser jimmonitorjakom għal sinjali u sintomi ta’ dawn il-

kondizzjonijiet.

Meta din il-mediċina tittieħed flimkien ma’ ribavirin u mediċina(i) kontra l-HIV, tista’ żżid

ir-riskju ta’ aċidożi lattika, insuffiċjenza tal-fwied, u anormalitajiet tad-demm: tnaqqis fl-

għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm, ċelluli bojod tad-demm u ċelluli li jgħaqqdu d-demm li

jissejħu plejtlits. Pazjenti b’mard avanzat tal-fwied li jkunu qed jirċievu HAART jista’

jkollhom riskju akbar li l-funzjoni tal-fwied tmur għall-agħar, għalhekk iż-żieda ta’ din il-

mediċina waħedha jew ma’ ribavirin mal-kura tista’ iżżid ir-riskju tagħhom.

Ma’ zidovudine jew stavudine, m’hemmx ċertezza jekk ribavirin hux ser jibdel il-mod kif

jaħdmu dawn il-mediċini. Għalhekk id-demm tiegħek ser ikun eżaminat b’mod regolari

sabiex ikun aċċertat li l-infezzjoni tal-HIV ma tkunx qed taggrava. Jekk taggrava, it-tabib

tiegħek ser jiddeċiedi jekk il-kura tiegħek b’ribavirin għandhiex tinbidel. Minbarra hekk,

pazjenti li jkunu qed jingħataw kura b’terapija kombinata ta’ din il-mediċina flimkien ma’

ribavirin u zidovudine jista’ jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw anemija (numru baxx ta’

ċelluli ħomor tad-demm). Għalhekk l-użu ta’ zidovudine ma’ terapija kombinata b’din il-

mediċina u ribavirin mhux irrakkomandat.

Ftakar: Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Mediċini oħra” fil-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ ribavirin qabel

ma tużah flimkien ma’ din il-mediċina.

jekk qed tieħu telbivudine. Jekk qed tieħu telbivudine ma’ din il-mediċina jew kwalunkwe tip

ta’ prodott interferon li jingħata b’injezzjoni, ir-riskju tiegħek li tiżviluppa newropatija periferali

(tnemnim, tingiż u/jew sensazzjonijiet ta’ ħruq fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn) ikun ogħla. Dawn

l-avvenimenti jistgħu jkunu wkoll aktar severi. Għalhekk, m’għandekx tieħu din il-mediċina

flimkien ma’ telbivudine.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Fi studji fuq annimali waqt it-tqala, interferons xi daqqiet ikkawżaw korriment. L-effett ta’ din il-

mediċina fuq it-tqala fil-bniedem mhux magħruf. Tfajliet jew nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom

jużaw mezz effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt il-kura b’din il-mediċina.

Ribavirin jista’ jagħmel ħafna ħsara lil tarbija mhux imwielda. Għalhekk kemm int kif ukoll is-

sieħeb/sieħba tiegħek għandkom tieħdu prekawzjonijiet speċjali fl-attività sesswali jekk ikun hemm

xi possibilità li sseħħ tqala.

jekk int tfajla jew mara li jista’ jkollok it-tfal li qed tieħu ribavirin:

għandu jkollok test tat-tqala negattiv qabel tibda l-kura, kull xahar waqt il-kura, u għal erba’ xhur wara

li twaqqaf il-kura. Għandek tuża mezz effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt li tkun qed tieħu ribavirin u għal

4 xhur wara li twaqqaf il-kura. Dan għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.

jekk int raġel li qed tieħu ribavirin:

m’għandekx ikollok x’taqsam sesswalment ma’ mara waqt it-tqala sakemm ma tużax kondom. Jekk

is-sieħba tiegħek ma tkunx tqila iżda tkun f’età li fiha tista’ toħroġ tqila, għandha tagħmel test tat-tqala

kull xahar waqt il-kura u għas-7 xhur wara li titwaqqaf il-kura. Int jew is-sieħba tiegħek għandkom

tużaw mezz effettiv ta’ kontraċezzjoni fiż-żmien li tkun qed tieħu ribavirin u għal 7 xhur wara li

titwaqqaf il-kura. Dan għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk din il-mediċina toħroġx mal-ħalib tal-mara. Għalhekk, m’għandekx tredda’ lit-

tarbija jekk qed tieħu din il-mediċina. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Ftakar: Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Tqala u Treddigħ” tal-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ ribavirin qabel tużah

flimkien ma’ din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tħaddem għodda jew magni jekk tħossok għajjien, bi ngħas jew konfuż waqt li

qed tieħu din il-mediċina.

ViraferonPeg fih sucrose

Din il-mediċina fiha sucrose. Jekk ċerti tipi ta’ zokkor ma jaqblux miegħek, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium għal kull 0,7 ml, i.e. tista’ titqies “ħielsa mis-

sodium”.

3.

Kif għandek tuża ViraferonPeg

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tagħrif ġenerali dwar it-teħid ta’ din il-mediċina

It-tabib tiegħek stabbilixxa d-doża korretta ta’ din il-mediċina skont il-piż tiegħek jew tat-tifel jew tifla

li qed tieħu ħsieb. Jekk meħtieġ, id-doża tista’ tinbidel matul il-kura.

Din il-mediċina hija intenzjonata biex tingħata taħt il-ġilda. Dan ifisser li tiġi injettata b’labra qasira

għall-injezzjoni fit-tessut ta’ xaħam li jinsab eżatt taħt il-ġilda. Jekk qed tinjetta din il-mediċina lilek

innifsek, ser tingħata istruzzjonijiet dwar kif tipprepara u tinjetta l-injezzjoni. Istruzzjonijiet dettaljati

dwar l-għoti taħt il-ġilda jinsabu fl-aħħar ta’ dan il-fuljett (ara ANNESS GĦALL-FULJETT

TA’ TAGĦRIF “Kif tuża l-pinna mimlija għal-lest ta’ ViraferonPeg”).

Ipprepara d-doża eżatt qabel ma tkun beħsiebek tinjettaha u użaha immedjatament. Ħares sew lejn is-

soluzzjoni li tkun ippreparajt qabel ma tużaha. Is-soluzzjoni għandha tkun ċara u mingħajr kulur.

Tużax is-soluzzjoni jekk ikun hemm tibdil fil-kulur (tibdel il-kulur minn dak oriġinali) jew jekk ikun

hemm xi frak fis-soluzzjoni. Armi l-pinna mimlija għal-lest ta’ ViraferonPeg (CLEARCLICK) bi

kwalunkwe soluzzjoni li jkun fadal fiha wara li tinjetta lilek innifsek. Għall-istruzzjonijiet dwar ir-rimi,

ara sezzjoni 5 “Kif taħżen ViraferonPeg”.

Injetta din il-mediċina darba fil-ġimgħa fl-istess ġurnata. Li tinjettaha fl-istess ħin tal-ġurnata kull

ġimgħa, jgħin biex ma tinsiex teħodha.

Dejjem uża din il-mediċina eżatt kif ikun qallek it-tabib tiegħek. Taqbiżx id-dożaġġ irrakkomandat, u

ħudha sakemm ikun ordnalek it-tabib.

Jekk it-tabib tiegħek jippreskrivi din il-mediċina flimkien ma’ ribavirin jew ma’ ribavirin u boceprevir,

jekk jogħġbok aqra l-Fuljetti ta’ Tagħrif ta’ ribavirin u boceprevir qabel tibda l-kura kkombinata.

Użu fl-adulti - ViraferonPeg f’kura kkombinata

Din il-mediċina, meta tingħata mal-kapsuli ta’ ribavirin, normalment tingħata f’doża ta’

1,5 mikrogrammi għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem darba fil-ġimgħa. Jekk għandek mard tal-

kliewi, id-doża tiegħek tista’ tkun aktar baxxa, skont il-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Użu fl-adulti - ViraferonPeg waħdu

Din il-mediċina, meta tingħata waħedha, normalment tingħata f’doża ta’ 0,5 jew 1,0 mikrogramma

għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem darba fil-ġimgħa, għal 6 xhur sa sena. Jekk għandek mard tal-

kliewi, tista’ tingħatalek doża aktar baxxa skont il-funzjoni tal-kliewi tiegħek. It-tabib tiegħek se

jiddeċiedi d-doża korretta għalik.

L-użu fi tfal b’età minn 3 snin ’l fuq u adolexxenti

ViraferonPeg se jingħata flimkien ma’ ribavirin. Id-doża ta’ ViraferonPeg tiġi deċiża b’kalkolu li jqis

kemm it-tul kif ukoll il-piż tal-ġisem. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi d-doża korretta għalik jew għat-tifel

jew tifla li qed tieħu ħsieb. It-tul ta’ żmien tal-kura huwa sa sena skont il-ġudizzju tat-tabib tiegħek

għalik, jew għat-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb.

Il-pazjenti kollha

Jekk qed tinjetta din il-mediċina inti stess, jekk jogħġbok kun ċert illi d-doża li ngħatajt riċetta għaliha

hija indikata b’mod ċar fuq il-pakkett tal-mediċina li tingħata.

Jekk tuża ViraferonPeg aktar milli suppost

Għarraf lit-tabib jew professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek jew lit-tabib jew professjonist tal-kura

tas-saħħa tat-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb malajr kemm jista’ jkun.

Jekk tinsa tieħu ViraferonPeg

Ħu/agħti d-doża ta’ din il-mediċina malli tiftakar, iżda dan għamlu biss jekk ikun fi żmien ġurnata sa

jumejn wara d-doża li tkun insejt tieħu. Jekk ikun viċin ħafna tal-injezzjoni li jkun imissek, tirduppjax

id-doża biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu, iżda kompli l-kura tiegħek bħas-soltu.

Jekk m’intix ċert ikkuntattja lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jew lit-tabib jew l-ispiżjar tat-tifel jew tifla

li qed tieħu ħsieb.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Għalkemm mhux l-effetti sekondarji kollha jistgħu jseħħu, jista’ jkollhom bżonn attenzjoni

medika jekk iseħħu. Meta din il-mediċina tintuża waħedha, xi wħud minn dawn l-effetti għandhom

anqas probabbilità li jseħħu, u xi wħud ma seħħew xejn.

Sistema psikjatrika u sistema nervuża ċentrali:

Xi nies taqbadhom depressjoni meta jkunu qed jieħdu din il-mediċina waħedha jew flimkien ma’

ribavirin, u f’xi każijiet xi nies kellhom ħsibijiet li jheddu l-ħajja ta’ persuni oħra, ħsibijiet ta’

suwiċidju jew imġiba aggressiva (kultant indirizzata lejn l-oħrajn). Xi pazjenti waslu biex għamlu

suwiċdju. Ikseb kura ta’ emerġenza jekk tinnota li qed taqa’ f’depressjoni jew jekk qed ikollok

ħsibijiet ta’ suwiċidju jew ikun hemm xi bidla fl-imġiba tiegħek. Saqsi lil xi membru tal-familja jew

ħabib intimu biex jgħinuk toqgħod attent għal sinjali ta’ depressjoni jew bidliet fl-imġiba tiegħek.

It-tfal u adolexxenti huma partikularment suxxettibli li taqbadhom depressjoni meta jkunu qed jiġu

kkurati b’din il-mediċina u ribavirin. Ikkuntattja lit-tabib minnufih jew fittex kura ta’ emerġenza jekk

tara li qed juru kwalunkwe sintomi ta’ mġiba mhux tas-soltu, iħossuhom depressi, jew iħossu li jridu

jagħmlu ħsara lilhom infushom jew lill-oħrajn.

Tkabbir u żvilupp (tfal u adolexxenti):

B’kura li damet sa sena b’din il-mediċina flimkien ma’ ribavirin, xi tfal u adolexxenti ma kibrux jew

ma żidux fil-piż daqs kemm kien mistenni. Xi tfal ma laħqux it-tul mistenni tagħhom fi żmien sena sa

5,5 snin wara li temmew il-kura.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota li xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li

ġejjin iseħħ waqt il-kura:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

problemi fin-nifs (inkluż qtugħ ta’ nifs),

tħossok depress,

tbati biex torqod, taħseb jew tikkonċentra, sturdament,

uġigħ sever jew brim fl-istonku,

deni jew tertir li jibdew wara ftit ġimgħat ta’ kura,

uġigħ jew infjammazzjoni fil-muskoli (kultant severi),

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

uġigħ fis-sider, bidliet fil-mod kif tħabbat qalbek,

konfużjoni,

diffikultà biex tibqa’ allert, sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż,

uġigħ fin-naħa t’isfel ta’ dahrek jew f’ġenbek; diffikultà biex tagħmel l-awrina jew ma tkunx tista’

tagħmel l-awrina,

problemi b’għajnejk jew bil-vista jew is-smigħ,

ħmura severa jew bl-uġigħ fil-ġilda tiegħek jew fil-membrana mukuża,

ħruġ ta’ demm qawwi minn imnieħrek, mill-ħanek jew minn xi parti oħra ta’ ġismek.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

xewqa li tagħmel ħsara lilek innifsek,

alluċinazzjonijiet,

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1.000):

konvulżjoni (“aċċessjoni”),

demm jew demm magħqud fl-ippurgar (jew ippurgar iswed qisu qatran),

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta

disponibbli):

xewqa li tagħmel ħsara lill-oħrajn.

Effetti sekondarji oħra li kienu rrappurtati fl-adulti jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

tħossok depress, irritabilità, problemi biex torqod jew biex tibqa’ rieqed, tħossok ansjuż jew

nervuż, diffikultà biex tikkonċentra, bidliet fil-burdata,

uġigħ ta’ ras, sturdament, tħossok għajjien, tertir bir-rogħda, deni, sintomi bħal tal-influwenza,

infezzjoni b’virus, dgħufija,

diffikultà biex tieħu n-nifs, farinġite (uġigħ fil-griżmejn), sogħla,

uġigħ fl-istonku, rimettar, dardir, dijarea, telf tal-aptit, telf tal-piż, ħalq xott,

telf ta’ xagħar, ħakk, ġilda xotta, raxx, irritazzjoni jew ħmura (u rari, ħsara fil-ġilda) fis-sit

mnejn tingħata l-injezzjoni,

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm (li jista’ jikkawża għeja, qtugħ ta’ nifs, sturdament),

tnaqqis f’ċerti tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm (li jagħmilha aktar faċli li jaqbduk infezzjonijiet

differenti),

uġigħ fil-ġogi u muskoli, uġigħ muskolari u fl-għadam.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli li jgħaqqdu d-demm li jissejħu plejtlits, li jista’ jwassal biex titbenġel

malajr jew joħroġlok id-demm b’mod spontanju, aċidu uriku żejjed (bħal fil-gotta) fid-demm,

livell baxx ta’ calcium fid-demm,

tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojde (li jista’ jġiegħlek tħossok għajjien, depress, iżid is-

sensittività tiegħek għal-kesħa u sintomi oħrajn), żieda fl-attività tal-glandola tat-tirojde (li tista’

tikkawżalek nervi, nuqqas ta’ tolleranza għas-sħana u għaraq eċċessiv, telf fil-piż, palpitazzjoni,

tregħid), glandoli minfuħin (glandoli tal-limfa minfuħin), għatx,

tibdil fl-imġiba jew imġiba aggressiva (kultant immirata lejn persuni oħra), aġitazzjoni, nervi,

ngħas, diffikultà biex torqod, ħolm mhux tas-soltu, nuqqas ta’ interess fl-attivitajiet, nuqqas ta’

interess fis-sess, problemi fl-erezzjoni, żieda fl-aptit, konfużjoni, idejn jirtogħdu, koordinazzjoni

batuta, vertigo (tħoss kollox idur bik), tnemnim, uġigħ jew sensazzjoni ta’ tingiż, żieda jew

tnaqqis fis-sensazzjoni biex tħoss, muskoli ibsin, uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, artrite,

emigranja, żieda fl-għaraq,

uġigħ jew infezzjoni fl-għajnejn, vista mċajpra, għajnejn xotti jew bid-dmugħ, tibdil fis-

smigħ/telf tas-smigħ, tisfir fil-widnejn,

sinusite, infezzjonijiet respiratorji, imnieħer imblukkat jew iqattar, tbati biex titkellem, tinfaraġ,

ponot tad-deni fix-xufftejn (herpes simplex), infezzjonijiet ikkawżati minn fungu jew mill-batterja,

infezzjoni fil-widnejn jew uġigħ fil-widnejn,

indiġestjoni (stonku imqalla’), ħruq ta’ stonku, ħmura jew feriti fil-ħalq, sensazzjoni ta’ ħruq fuq l-

ilsien, ħanek infjammat jew joħroġ id-demm minnu, stitikezza, gass fl-imsaren (flatus), nefħa,

murliti, ilsien misluħ, bidla fit-togħma, problemi fis-snien, telf eċċessiv ta’ ilma mill-ġisem, fwied

jikber,

psorjasi, sensittività għad-dawl tax-xemx, raxx b’ponot imqabbżin, ħmura tal-ġilda jew disturbi tal-

ġilda, wiċċ minfuħ, idejn jew saqajn minfuħin, ekżema (il-ġilda tkun infjammata, ħamra, bil-ħakk u

xotta u jista’ jkun hemm feriti jnixxu), akne, ħorriqija, ix-xagħar jinħass mhux normali, disturbi fid-

dwiefer, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni,

mestrwazzjoni diffiċli, irregolari jew ma tiġix, mestrwazzjoni qawwija b’mod anormali jew iddum

aktar milli suppost, problemi li jaffettwaw l-ovarji jew il-vaġina, uġigħ fis-sider, problemi sesswali,

irritazzjoni tal-glandola tal-prostata, żieda fil-bżonn biex tagħmel l-awrina,

uġigħ fis-sider, uġigħ fin-naħa tal-lemin madwar il-kustilji tiegħek, tħossok ma tiflaħx, pressjoni

għolja jew baxxa, tħossok ser tintilef minn sensik, fwawar, palpitazzjonijiet (qalb tħabbat bil-

qawwi), rata ta’ taħbit tal-qalb mgħaġġla.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

suwiċidju, attentat ta’ suwiċidju, ħsibijiet dwar li thedded il-ħajja tiegħek innifsek, attakk ta’ paniku,

delużjonijiet, alluċinazzjoni,

reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva għall-medikazzjoni, attakk tal-qalb, infjammazzjoni tal-frixa,

uġigħ fl-għadam u dijabete mellitus,

dbabar qishom tajjar (depożiti ta’ frak abjad fuq ir-retina).

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1.000):

ketoaċidożi dijabetika (emerġenza medika minħabba akkumulazzjoni ta’ ketone bodies fid-demm

ikkawżata minn dijabete li ma tkunx ikkontrollata),

aċċessjonijiet (konvulżjonijiet) u disturbi bipolari (disturbi fil-burdata kkaratterizzati minn episodji

ta’ dwejjaq u eċċitament li jalternaw bejniethom),

problemi fl-għajnejn inkluż bidla fil-vista, ħsara fir-retina, ostruzzjoni tal-arterja tar-retina,

infjammazzjoni tan-nerv ottiku, nefħa fl-għajnejn,

insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, ritmu anormali tal-qalb, perikardite (infjammazzjoni tal-kisja tal-

qalb), infjammazzjoni u deġenerazzjoni tat-tessut tal-muskoli u nervaturi periferali, problemi tal-

kliewi,

sarkojdożi (marda kkaratterizzata minn deni persistenti, telf tal-piż, nefħa u wġigħ fil-ġogi, feriti fil-

ġilda u glandoli minfuħin).

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10.000):

anemija aplastika, puplesija (każijiet ċerebrovaskulari), nekrolisi tossika tal-ġilda/Sindrome ta’

Stevens Johnson/eritema multiforme (varjetà ta’ tipi ta’ raxx bi gradi differenti ta’ severità inkluż

mewt li tista’ tkun assoċjata ma’ nfafet fil-ħalq, imnieħer, għajnejn u membrani mukużi oħrajn u

tqaxxir tal-parti tal-ġilda li tkun affettwata).

telf mis-sensi seħħ b’mod rari ħafna b’alpha interferoni, l-aktar f’pazjenti anzjani kkurati b’dożi

għoljin.

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta

disponibbli):

aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (kondizzjoni fejn il-ġisem waqqaf jew naqqas il-produzzjoni ta’

ċelluli ħomor tad-demm). Din tikkawża anemija severa, li s-sintomi tagħha jinkludu għeja mhux

tas-soltu u nuqqas ta’ enerġija.

paralisi tal-wiċċ (dgħufija u tgħawwiġ ta’ naħa waħda tal-wiċċ), reazzjonijiet allerġiċi severi bħal

anġjoedima (reazzjoni allerġika tal-ġilda kkaratterizzata minn irqajja’ ta’ nefħiet, li jinvolvu l-ġilda

u s-saffi ta’ taħt il-ġilda, il-membrani mukużi, u kultant l-organi interni), manija (entużjażmu

eċċessiv jew mingħajr raġuni), effużjoni fil-perikardju (akkumulazzjoni ta’ fluwidi li tiżviluppa

bejn il-perikardju (kisja tal-qalb) u l-qalb infisha), sindrome ta’ Vogt-Koyanagi-Harada (disturb

infjammatorju awtoimmuni li jaffettwa l-għajnejn, il-ġilda u l-membrani tal-widnejn, il-moħħ u

s-sinsla), bidla fil-kulur tal-ilsien.

ħsibijiet dwar li thedded il-ħajja ta’ persuni oħra.

fibrożi pulmonari (ċikatriċi tal-pulmun).

pressjoni arterjali pulmonari għolja - marda ta’ tidjieq sever tal-vini fil-pulmun li jirriżulta fi

pressjoni għolja tad-demm fil-vini li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. Din tista’ sseħħ b’mod

partikolari f’pazjenti b’fatturi ta’ riskju bħal infezzjoni tal-HIV jew problemi severi fil-fwied

(ċirrożi). L-effett sekondarju jista’ jiżviluppa f’diversi punti ta’ żmien waqt il-kura, ġeneralment

diversi xhur wara li tinbeda l-kura b’ViraferonPeg.

riattivazzjoni tal-epatite B f’pazjenti infettati fl-istess ħin b’HCV/HBV (rikorrenza tal-marda epatite

Jekk int pazjent adult infettat ukoll b’HCV/HIV li qed tirċievi HAART, iż-żieda ta’ din il-mediċina u

ribavirin tista’ żżidlek ir-riskju ta’ aċidożi lattika, insuffiċjenza tal-fwied, u l-iżvilupp ta’ anormalitajiet

tad-demm (tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm li jġorru l-ossiġnu, ċerti ċelluli bojod tad-demm li

jiġġieldu l-infezzjoni, u ċelluli li jgħaqqdu d-demm li jissejħu plejtlits).

L-effetti sekondarji l-oħra li ġejjin (mhux elenkati fuq) seħħew bil-kombinazzjoni ta’ din il-mediċina u l-

kapsuli ta’ ribavirin (adulti) f’pazjenti infettati wkoll b’HCV/HIV li kienu qed jirċievu HAART:

kandidijasi fil-ħalq (tbajja’ bojod fil-ħalq),

metaboliżmu diffettuż tax-xaħam,

tnaqqis tal-limfoċiti CD4,

tnaqqis fl-aptit,

uġigħ fid-dahar,

epatite,

uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn,

u diversi anormalitajiet ta’ valuri tal-laboratorju ta’ testijiet tad-demm.

Effetti sekondarji fit-tfal u l-adolexxenti

L-effetti li ġejjin seħħew fi tfal u adolexxenti:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

telf t’aptit, sturdament, uġigħ ta’ ras, rimettar, dardir, uġigħ fl-istonku

telf ta’ xagħar, ġilda xotta, uġigħ fil-ġogi u l-muskoli, ħmura fis-sit mnejn tingħata l-injezzjoni,

tħossok irritabbli, tħossok għajjien, ma tħossokx tajjeb, uġigħ, tertir, deni, sintomi bħal tal-

influwenza, dgħufija, tnaqqis fir-rata ta’ tkabbir (tul u piż għall-età),

tnaqqis fiċ-ċelluli ħomor tad-demm li jista’ jikkawża għeja, qtugħ ta’ nifs, sturdament.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

infezzjoni kkawżata minn fungu, riħ komuni, ponot tad-deni fix-xufftejn, farinġite (griżmejn

juġgħu), sinożite, infezzjoni fil-widnejn, sogħla, uġigħ fil-griżmejn, tħoss il-bard, uġigħ fl-

għajnejn

tnaqqis ta’ ċelluli li jgħaqqdu d-demm li jissejħu plejtlits, li jista’ jwassal biex titbenġel malajr

jew joħroġlok id-demm b’mod spontanju, glandoli minfuħin (glandoli tal-limfa minfuħin),

anormalitajiet fit-testijiet tad-demm tat-tirojde, tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojde, li jista’

jikkawżalek għeja, depressjoni, iżid is-sensittività tiegħek għall-kesħa u sintomi oħrajn,

tkun trid jew tipprova tweġġa’ lilek innifsek, imġiba aggressiva, aġitazzjoni, rabja, tibdil fil-

burdata, nervi jew aġitazzjoni, depressjoni, sens ta’ ansjetà, diffikultà biex torqod jew tibqa’

rieqed, instabbiltà emozzjonali, irqad ta’ kwalità ħażina, tħossok bi ngħas, disturbi fl-attenzjoni,

tibdil fit-togħma, dijarea, taqlib fl-istonku, uġigħ fil-ħalq,

tintilef minn sensik, palpitazzjonijiet (qalb tħabbat bil-qawwa), rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb,

fwawar, tinfaraġ,

feriti fil-ħalq, xufftejn jitqaxxru u qsim fil-ġnub tal-ħalq, raxx, ħmura fil-ġilda, ħakk, ekżema

(ġilda infjammata, ħamra, bil-ħakk u xotta u jista’ jkun hemm feriti li jnixxu), akne,

uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-muskoli u fl-għadam, uġigħ fid-dirgħajn jew riġlejn, ġilda xotta, uġigħ,

raxx, irritazzjoni jew ħakk fis-sit mnejn tingħata l-injezzjoni.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

tweġġa’ jew tbati biex tagħmel l-awrina, tagħmel l-awrina ta’ sikwit, il-preżenza ta’ proteina

eċċessiva fl-awrina, uġigħ mestrwali,

ħakk fil-parti tal-anus (ħniex jew askaridi), infjammazzjoni tal-membrana li tiksi l-istonku u l-

imsaren, ħanek infjammat, fwied imkabbar,

imġiba anormali, disturb emozzjonali, biża’, ħmar il-lejl, tregħid, tnaqqis fis-sensittività għall-

mess, sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż, uġigħ li jinfirex tul nerv wieħed jew aktar, ngħas,

ħruġ ta’ demm mill-membrana mukuża li tiksi tebqet il-għajn min-naħa ta’ ġewwa, ħakk fl-

għajnejn, uġigħ fl-għajnejn, vista mċajpra, intolleranza għad-dawl,

pressjoni baxxa, sfurija, skumdità fl-imnieħer, imnieħer inixxi, tħarħir, tbati biex tieħu n-nifs,

uġigħ jew skumdità fis-sider,

ħmura, nefħa, uġigħ fil-ġilda, ħruq ta’ Sant Antnin, il-ġilda tkun sensittiva għad-dawl tax-xemx,

raxx b’ponot imqabbżin, il-ġilda titlef il-kulur, il-ġilda titqaxxar, it-tessut tal-muskoli jiqsar,

muskoli jinġibdu b’mod spontanju, uġigħ fil-wiċċ, tbenġil.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Nota li tfakkar għall-pazjenti adulti li t-tabib tagħhom ordnalhom terapija kkombinata ta’ din il-

mediċina, boceprevir u ribavirin: Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Effetti sekondarji possibbli” ta’ dawn

il-Fuljetti ta’ Tagħrif.

5.

Kif taħżen ViraferonPeg

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, wara JIS.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Uża s-soluzzjoni rikostitwita (is-soluzzjoni li ppreparajt billi tħawwad it-trab u l-likwidu fil-pinna

mimlija għal-lest) immedjatament jew fi żmien 24 siegħa meta tinħażen fil-friġġ (2°C - 8°C).

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi bidla fil-kulur tat-trab, li għandu jkun abjad.

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tkun ċara u bla kulur. M’għandekx tużaha jekk tkun bidlet il-kulur

jew jekk ikun fiha xi biċċiet ta’ frak. Wara li tagħti d-doża, armi l-pinna mimlija għal-lest ta’

ViraferonPeg (CLEARCLICK) u kwalunkwe soluzzjoni mhux użata li jibqa’ fiha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ViraferonPeg

Is-sustanza attiva hija peginterferon alfa-2b.

ViraferonPeg 50 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Kull pinna mimlija għal-lest fiha 50 mikrogramma ta’ peginterferon alfa-2b imkejjel fuq bażi ta’

proteina.

Kull pinna mimlija għal-lest tipprovdi 50 mikrogramma/0,5 ml ta’ soluzzjoni meta tkun rikostitwita kif

rakkomandat.

ViraferonPeg 80 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Kull pinna mimlija għal-lest fiha 80 mikrogramma ta’ peginterferon alfa-2b imkejjel fuq bażi ta’

proteina.

Kull pinna mimlija għal-lest tipprovdi 80 mikrogramma/0,5 ml ta’ soluzzjoni meta tkun rikostitwita kif

rakkomandat.

ViraferonPeg 100 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-

lest

Kull pinna mimlija għal-lest fiha 100 mikrogramma ta’ peginterferon alfa-2b imkejjel fuq bażi ta’

proteina.

Kull pinna mimlija għal-lest tipprovdi 100 mikrogramma/0,5 ml ta’ soluzzjoni meta tkun rikostitwita

kif rakkomandat.

ViraferonPeg 120 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-

lest

Kull pinna mimlija għal-lest fiha 120 mikrogramma ta’ peginterferon alfa-2b imkejjel fuq bażi ta’

proteina.

Kull pinna mimlija għal-lest tipprovdi 120 mikrogramma/0,5 ml ta’ soluzzjoni meta tkun rikostitwita

kif rakkomandat.

ViraferonPeg 150 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-

lest

Kull pinna mimlija għal-lest fiha 150 mikrogramma ta’ peginterferon alfa-2b imkejjel fuq bażi ta’

proteina.

Kull pinna mimlija għal-lest tipprovdi 150 mikrogramma/0,5 ml ta’ soluzzjoni meta tkun rikostitwita

kif rakkomandat.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Trab: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate; sucrose u

polysorbate 80.

Solvent: Ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher ViraferonPeg u l-kontenut tal-pakkett

Din il-mediċina hija trab u solvent (likwidu) għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

(CLEARCLICK).

It-trab abjad u s-solvent ċar u mingħajr kulur it-tnejn jinsabu ġo skartoċċ tal-ħġieġ b’żewġ

kompartimenti mdaħħal ġo pinna mimlija għal-lest li tintuża darba biss.

ViraferonPeg huwa disponibbli f’pakketti ta’ daqsijiet differenti:

pinna mimlija għal-lest waħda li fiha trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni, labra waħda

("Labra Push-On") u 2 imsielaħ għat-tindif;

4 pinen mimlija għal-lest li fihom trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni, 4 labriet ("Labra

Push-On") u 8 imsielaħ għat-tindif;

12-il pinna mimlija għal-lest li fihom trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni, 12-il labra

("Labra Push-On") u 24 imselħa għat-tindif.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

In-Netherlands

Manifattur

SP Labo N.V.

Industriepark, 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

ANNESS GĦALL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Kif tuża l-pinna mimlija għal-lest ta’ ViraferonPeg

L-istruzzjonijiet li ġejjin jispjegaw kif għandek tuża l-pinna mimlija għal-lest biex tinjetta lilek

innifsek. Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet b’attenzjoni u segwihom pass pass. Il-fornitur tal-kura

tas-saħħa tiegħek se jurik kif għandek tagħti l-injezzjonijiet. Tippruvax tagħti injezzjoni qabel tkun

ċert li fhimt kif tuża l-pinna mimlija għal-lest. Kull pinna mimlija għal-lest hija għall-użu ta’ darba biss.

Preparazzjoni

Sib post imdawwal sew, nadif u ċatt fejn tista’ taħdem, bħal mejda.

Oħroġ il-pinna mimlija għal-lest mill-friġg. Iċċekkja d-data stampata fuq il-kartuna wara JIS biex

tkun ċert li d-data ta’ meta tiskadi m’għaddietx. Tużahiex jekk id-data tkun skorriet.

Neħhi l-pinna mimlija għal-lest mill-kartuna.

Poġgi l-pinna mimlija għal-lest fuq il-wiċċ ċatt u nadif u stenna sakemm tilħaq temperatura tal-

kamra (iżda mhux aktar minn 25

C). Dan jista’ jieħu sa 20 minuta.

Aħsel idejk sew bis-sapun u b’ilma fietel. Żomm il-post fejn se taħdem, idejk, u s-sit fejn se

tingħata l-injezzjoni nodfa biex tnaqqas ir-riskju ta’ infezzjoni.

Se jkollok bżonn il-provvisti li ġejjin li huma inklużi fil-pakkett:

- pinna mimlija għal-lest (CLEARCLICK)

- labra ("Labra Push-On")

- 2 imsielaħ tal-alkoħol

1. Ħallat

Żomm il-pinna mimlija għal-lest wieqfa bil-buttuna tad-dożaġg isfel.

Dawwar ir-rota tad-dożaġg san-numru 1 (ara Figura 1). Għandek mnejn tisma’ "klikk".

Tieqa

Rota

tad-dożaġg

Tubu tal-

pinna

Għatu ta’

protezzjoni

tal-labra

"Labra Push-

On"

Figura 1

TĦAWWADX BIEX TĦALLAT. Bil-mod aqleb il-pinna mimlija għal-lest ta’ taħt fuq darbtejn

biex tħallat (ara Figura 2).

Figura 2

Ħares fit-tieqa. Is-soluzzjoni għandha tkun ċara u mingħajr kulur qabel tintuża. Jista’ jkun hemm

xi bżieżaq, iżda dan huwa normali. Tużahiex jekk tkun bidlet il-kulur jew ikun fiha xi frak.

2. Waħħal il-labra

Dawwar ir-rota tad-dożaġg san-numru 2 (ara Figura 3). Għandek mnejn tisma’ "klikk".

Figura 3

Imsaħ il-parti ta’ fuq tal-pinna mimlija għal-lest fejn se teħel il-labra b’imselħa tal-alkoħol (ara

Figura 4).

Figura 4

Neħħi l-karta s-safra mill-għatu tal-labra qabel twaħħal il-labra ("Labra Push-On") mal-pinna mimlija

għal-lest (ara Figura 5),

Figura 5

Żomm il-pinna mimlija għal-lest f’pożizzjoni wieqfa u b’mod sod imbotta l-labra dritt l-isfel (ara

Figura 6). Għandek mnejn tisma’ ħoss żgħir meta timbotta l-labra.

Figura 6

Neħħi l-għatu tal-labra. Għandek mnejn tara xi likwidu jċarċar mill-labra (ara Figura 7). Dan huwa

normali.

Figura 7

3. Issettja d-Doża

Dawwar ir-rota tad-dożaġġ sad-doża preskritta għalik (ara Figura 8). Għandek mnejn tisma’

ħsejjes ta’ ċekċik inti u ddawwar. Nota: L-għatu ta’ protezzjoni tal-labra awtomatikament

JITLA’ ’L FUQ inti u ddawwar (ara Figura 9). Tista’ ddawwar ’il fuq jew ’l isfel sa kwalunkwe

doża qabel l-injezzjoni.

Figura 8 Figura 9

SNAP!

Issa lest biex tinjetta

Agħżel sit tal-injezzjoni fiż-żaqq (addome) jew koxxa. Evita ż-żokra u l-qadd. Jekk int irqiq/a

ħafna, għandek tuża biss il-koxxa għall-injezzjoni. Għandek tuża post differenti kull darba li

tinjetta lilek innifsek. Tinjettax ViraferonPeg f’żona fejn ikollok il-ġilda irritata, ħamra, imbenġla,

infettata, jew ikollha xi ċikatriċi, stretch marks, jew għoqod.

Imsaħ il-post fejn tkun se tingħata l-injezzjoni b’imselħa tal-alkoħol ġdida. Ħalli l-ġilda tinxef

waħedha.

Oqros tinja ġilda merħija fiż-żona li tkun naddaft għall-injezzjoni.

Agħfas il-pinna mimlija għal-lest mal-ġilda kif muri f’Figura 10. L-għatu ta’ protezzjoni se jersaq

lura awtomatikament biex iħalli lil-labra tinjetta l-mediċina.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest mal-ġilda għal 15-il sekonda. Nota: Il-pinna mimlija għal-lest se

tagħmel ħoss ta’ ċekċik għal sa 10 sekondi – skont id-doża tiegħek. Ħames sekondi aktar jiżguraw

l-għoti komplut tad-doża.

Nota: La darba l-pinna mimlija għal-lest titneħħa minn mal-ġilda, l-għatu ta’ protezzjoni tal-labra

se jissakkar f’postu.

Figura 10: Injezzjoni fil-koxxa

Rimi tal-materjali tal-injezzjoni

Il-pinna mimlija għal-lest, il-labra u l-materjali kollha tal-injezzjoni huma maħsuba għall-użu ta’ darba

u għandhom jintremew wara l-injezzjoni. Armi l-pinna mimlija għal-lest użata b’mod sikur

f’kontenitur magħluq. Staqsi lill-fornitur tal-kura tas-saħħa jew lill-ispiżjar tiegħek għal kontenitur

xieraq.

15 SEK