Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
nelfinavir
Roche Registration Ltd.
J05AE04
nelfinavir
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Viracept huwa indikat fit-trattament ta 'kombinazzjoni antiretrovirali ta' adulti, adolexxenti u tfal ta 'tlett snin u ikbar li huma infettati bil-virus tal-bniedem-immunodefiċjenza (HIV-1). Fl-protease inhibitor (PI) pazjenti b'esperjenza, l-għażla ta ' nelfinavir għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament.
Revision: 25
Irtirat
1998-01-22
58 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 59 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU VIRACEPT 50 MG/G TRAB ORALI Nelfinavir AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek • Din il-mediċina ġiet mogħtija għall-użu personali tiegħek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. • Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. F’DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu Viracept u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tieħu Viracept 3. Kif għandek tieħu Viracept 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Viracept 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU VIRACEPT U GĦALXIEX JINTUŻA _ _ X’INHU VIRACEPT Viracept fih mediċina msejħa nelfinavir, li hija ‘inibitur tal-protease’. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejjħa ‘anti-retrovirali’. GĦALXIEX JINTUŻA VIRACEPT Viracept jintuża flimkien ma’ mediċini ‘anti-retrovirali’ oħra biex: • Jaħdem kontra l-Vajrus Uman ta’ l-Immunodefiċjenza (HIV). Huwa jgħin inaqqas in-numru ta’ partiċelli ta’ l-HIV fid-demm tiegħek. • Iżid in-numru ta’ ċertu ċelluli fid-demm tiegħek li jgħinu jiġġieldu infezzjoni. Dawn huma msejjħa ċelluli bojod tad-demm CD4. Il-kwantità tagħhom tonqos b’mod partikolari meta jkollok infezzjoni ta’ l-HIV. Dan jista’ jwassal għall-riskju akbar ta’ ħafna tipi ta’ infezzjonijiet. Viracept mhux kura għall-infezzjoni ta’ l-HIV. Jista’ jkompli jkollok infezzjonijiet jew mard ieħor minħabba l-HIV tiegħek. Kura b’Viracept ma twaqqfekx milli tagħti l-HIV lill-oħrajn permezz ta’ kuntatt mad-demm jew kuntatt sesswali. Għalhekk me Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI VIRACEPT 50 mg/g trab orali. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Il-flixkun fih 144 g ta’ trab orali. Kull gramma ta’ trab orali fiha nelfinavir mesilate li jikkorrispondi għal 50 mg ta’ nelfinavir. Sustanzi mhux attivi: - Fiħ sucrose palmitate: 10.0 mg kull gramma ta’ trab orali. 10.0 mg ta’ sucrose palmitate, li huwa ester, tejoretikament jikkorrispondi għall-massimu ta’ 5.9 mg ta’ sucrose meta jiġi idrolizzat kompletament. - Fiħ aspartame (E951): 20.0 mg ta’ aspartame f’kull gramma ta’ trab orali. - Fiħ potassium: 50.0 mg ta’ dibasic potassium phosphate li jikkorrispondi għal 22.5 mg ta’ potassium kull gramma ta’ trab orali. Ara sezzjoni 4.4 Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab orali. Trab amorfu abjad għal offwajt. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI VIRACEPT huwa indikat fit-terapija mħallta antiretrovirali għat-trattament ta’ adulti, adoloxxenti u tfal li għandhom aktar minn 3 snin, infettati bil-vajrus uman ta’ l-immunodefiċjenza (HIV-1). F’pazjenti b’esperjenza ta’ l-inibitur tal-protease (PI), l-għażla ta’ nelfinavir għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u fuq l-istorja tat-trattament tal-pazjent. Ara sezzjoni 5.1. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Terapija b’VIRACEPT għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ infezzjoni b’HIV. VIRACEPT jingħata mill-ħalq u għandu jittieħed dejjem ma’ l-ikel (ara sezzjoni 5.2). _Pazjenti li għandhom aktar minn 13-il sena:_ Il-pilloli VIRACEPT ta’ 250 mg huma rrakkomandati għal adulti u tfal kbar (ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għall-pilloli ta’ VIRACEPT ta’ 250 mg). Id-doża rrakkomandata ta’ VIRACEPT 50 mg/g trab orali hija ta’ 1250 MG MOGĦTIJA DARBTEJN KULJUM (BID) JEW 750 MG MOGĦTIJA TLIET DARBIET K Aqra d-dokument sħiħ