Viracept

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Viracept
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Viracept
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Viracept huwa indikat fit-trattament ta 'kombinazzjoni antiretrovirali ta' adulti, adolexxenti u tfal ta 'tlett snin u ikbar li huma infettati bil-virus tal-bniedem-immunodefiċjenza (HIV-1). Fl-protease inhibitor (PI) pazjenti b'esperjenza, l-għażla ta ' nelfinavir għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000164
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-01-1998
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000164
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/708116/2011

EMEA/H/C/000164

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Viracept

nelfinavir

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta

Valutazzjoni (EPAR). Dan jispjega

kif il-Kumitat g

all-Prodotti Medi

inali g

all-U

u mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-medi

ina sabiex wasal

all-opinjoni favorevoli tieg

u li ting

ata awtorizzazzjoni g

at-tqeg

id fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet

tieg

u dwar il-kondizzjonijiet ta' u

al Viracept.

X'inhu Viracept?

Viracept hu mediċina li fiha s-sustanza attiva nelfinavir. Tiġi fi trab orali (50 mg f’kull gramma) u

f’pilloli (250 mg).

Għal xiex jintuża Viracept?

Viracept hu mediċina antivirali. Jintuża flimkien ma' mediċini oħra fit-trattament ta' adulti, adolexxenti

jew tfal ikbar minn tliet snin li jkunu infettati bil-virus uman tal-immunodefiċenzja (HIV1), virus li

jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċenzja akkwiżita (AIDS).

It-tobba għandhom jippreskrivu Viracept biss lil pazjenti li jkunu ħadu mediċini mill-istess klassi ta'

Viracept (inibituri tal-proteażi) wara li jkunu analizzaw x'mediċini kien ħa l-pazjent u l-probabilità li l-

virus jirrispondi għall-mediċina.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Viracept?

It-trattament b’Viracept għandu jinbeda minn tabib li jkollu l-esperjenza fit-trattament tal-infezzjoni

tal-HIV. Għal pazjenti ikbar minn 13-il sena, id-doża ta' Viracept rakkomandata hi 1,250 mg darbtejn

kuljum jew 750 mg tliet darbiet kuljum, meħuda mal-ikel. Id-doża għat-tfal ta' bejn tlieta u 13-il sena

tiddependi minn kemm ikunu jiżnu. Fil-każ tal-pazjenti li ma jkunux jistgħu jibilgħu pilloli, il-pilloli ta'

Viracept jistgħu jinħallu fl-ilma jew inkella jintuża t-trab. F’pazjenti li jkollhom problemi fil-fwied jew

fil-kliewi Viracept għandu jintuża b'kawtela. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif jaħdem Viracept?

Is-sustanza attiva f'Viracept, in-nelfinavir, hija inibitur tal-proteażi. Timblokka enzima li tissejjaħ

proteażi li għandha sehem fir-riproduzzjoni tal-HIV. Meta l-enzima ti

i mblukkata, il-virus ma

jirriprodu

ix ru

as-soltu, u dan inaqqas il-firxa tal-infezzjoni. Meta meħud flimkien ma' mediċina

antivirali oħra Viracept inaqqas l-ammont tal-HIV fid-demm u jżommu f'livell baxx. Viracept ma

jfejjaqx l-infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS, iżda jista' jtawwal iż-żmien sa ma tibda ssir il-ħsara fis-sistema

immunitarja u sa ma jibdew jiżviluppaw infezzjonijiet u mardiet marbuta mal-AIDS.

Kif ġie studjat Viracept?

Viracept ġie studjat flimkien ma' mediċini antivirali oħra f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem

605 pazjenti li kienu għalqu t-13-il sena jew iktar u li kienu infettati bl-HIV. Fl-ewwel studju, Viracept u

l-istavudina (mediċina antivirali oħra) flimkien tqabblu mal-istavudina waħdidha fi 308 pazjenti li qatt

ma kienu ħadu l-istavudina jew xi inibitur tal-proteażi. Fit-tieni studju, it-taħlita ta’ Viracept maż-

żidovudina u mal-lamivudina (mediċini antivirali oħra) tqabblet mat-taħlita taż-żidovudina u l-

lamivudina f'297 pazjent (li qatt ma kienu ħadu mediċini kontra l-infezzjoni tal-HIV). Il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien il-bidla fil-livelli tal-HIV fid-demm (tagħbija virali) u l-bidla fl-għadd taċ-ċelloli-T CD4 fid-

demm (għadd taċ-ċelloli CD4). Iċ-ċelloli T CD4 huma ċelloli tad-demm bojod li huma importanti fil-

ġlieda kontra l-infezzjonijiet, imma li jinqatlu mill-HIV.

Tliet studji qabblu l-effikaċja tad-dożi ta' Viracept meħud darbtejn u tliet darbiet kuljum, flimkien mal-

istavudina u l-lamivudina f'635 pazjent. Ħafna minn dawn il-pazjenti ma kinux ħadu inibituri tal-

proteażi fl-imgħoddi. Viracept ġie studjat ukoll f’37 tifel u tifla.

X'benefiċċju wera Viracept f’dawn l-istudji?

Meta mħallat ma’ mediċini antivirali oħra Viracept kien iktar effikaċi mill-mediċini li tqabbel magħhom

fiż-żewġ studji ewlenin. Wara 24 ġimgħa, apparagun mal-mediċini li tqabbel magħhom, Viracept

wassal għal żieda fit-tnaqqis tat-tagħbijiet virali u żidiet fl-għadd taċ-ċelloli CD4. Ma kienx hemm

differenzi bejn iż-żewġ dożi ta' Viracept. Fit-tieni studju, it-tagħbijiet virali naqsu b'iktar minn 99% fil-

pazjenti li kienu qed jieħdu d-doża ogħla ta’ Viracept, apparagun ma’ 95% f'dawk li kienu qed jieħdu l-

mediċini li tqabbel magħhom. L-għadd taċ-ċelloli CD4 żdiedu b'150 u 95 ċellola/mm3 rispettivament.

Viracept wassal għal tnaqqis simili fit-tagħbija virali kemm meta ttieħed darbtejn kuljum u kemm meta

ttieħed tliet darbiet kuljum. L-istudju fit-tfal wera li l-mediċina pproduċiet livelli simili tas-sustanza

attiva fid-demm fit-tfal u fl-adulti, b’effetti sekondarji u b'effikaċja simili.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Viracept?

L-iktar effett sekondarju komuni b’Viracept (li deher f'iktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra)

huwa d-dijarrea. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b'Viracept, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Viracept m'għandux jintuża minn persuni li jkunu allerġiċi għan-nelfinavir jew għal xi sustanza oħra

tiegħu. Viracept m'għandux jintuża minn pazjenti li jkunu qed jieħdu dawn il-mediċini:

ir-rifampiċina (użata fil-kura tat-tuberkulożi);

il-fexfiex tar-raba’ (St John’s wort - preparazzjoni erbali użata fil-kura tad-depressjoni);

l-omeprażolu (użat biex inaqqas l-livelli tal-aċidità fl-istonku);

mediċini li jitkissru bl-istess mod ta' Viracept u li jagħmlu l-ħsara meta l-livelli tagħhom fid-demm

ikunu għolja. Għal-lista sħiħa ta’ dawn il-mediċini, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Viracept

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Viracept

Paġna 3/3

F’pazjenti li jieħdu Viracept, it-tobba għandhom jikkunsidraw l-użu ta’ alternattivi għall-mediċini li

jħaffu t-tkissir ta’ Viracept, bħall-fenobarbital u l-karbamażepina (użati fit-trattament tal-epilessija).

Meta Viracept jingħata ma' mediċini oħra, dan għandu jsir b'kawtela. Għad-dettalji kollha ara l-fuljett

tat-tagħrif.

Għaliex ġie approvat Viracept?

Is-CHMP iddeċieda li Viracept iġib iktar benefiċċji milli riskji meta jintuża flimkien ma' sustanzi

antiretrovirali oħra fit-trattament ta' adulti, adolexxenti u tfal li għalqu t-tliet snin. Il-Kumitat

irrakkomanda li l-mediċina tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Viracept

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Viracept valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fit-22 ta’ Jannar 1998.

L-EPAR sħiħ għal Viracept jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Viracept,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispi

jar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2011.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

VIRACEPT 50 mg/g trab orali

Nelfinavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Din il-mediċina ġiet mogħtija għall-użu personali tiegħek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni

oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett

X’inhu Viracept u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Viracept

Kif għandek tieħu Viracept

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Viracept

Aktar tagħrif

1.

X’INHU VIRACEPT U GĦALXIEX JINTUŻA

X’inhu Viracept

Viracept fih mediċina msejħa nelfinavir, li hija ‘inibitur tal-protease’. Jagħmel parti minn grupp ta’

mediċini msejjħa ‘anti-retrovirali’.

Għalxiex jintuża Viracept

Viracept jintuża flimkien ma’ mediċini ‘anti-retrovirali’ oħra biex:

Jaħdem kontra l-Vajrus Uman ta’ l-Immunodefiċjenza (HIV). Huwa jgħin inaqqas in-numru ta’

partiċelli ta’ l-HIV fid-demm tiegħek.

Iżid in-numru ta’ ċertu ċelluli fid-demm tiegħek li jgħinu jiġġieldu infezzjoni. Dawn huma

msejjħa ċelluli bojod tad-demm CD4. Il-kwantità tagħhom tonqos b’mod partikolari meta

jkollok infezzjoni ta’ l-HIV. Dan jista’ jwassal għall-riskju akbar ta’ ħafna tipi ta’ infezzjonijiet.

Viracept mhux kura għall-infezzjoni ta’ l-HIV. Jista’ jkompli jkollok infezzjonijiet jew mard ieħor

minħabba l-HIV tiegħek. Kura b’Viracept ma twaqqfekx milli tagħti l-HIV lill-oħrajn permezz ta’

kuntatt mad-demm jew kuntatt sesswali. Għalhekk meta tkun qed tieħu Viracept għandek tibqa’ tieħu

prekawzjonijiet xierqa biex tevita li tgħaddi l-vajrus lill-oħrajn.

2.

QABEL MA TIEĦU VIRACEPT

Tieħux Viracept jekk:

Inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal nelfinavir jew sustanzi oħra ta’ nelfinavir

(mniżżla f’Sezzjoni 6 ‘Aktar Tagħrif’).

Qed tieħu xi wieħed mill-mediċini mniżżla fl-ewwel parti ta’ Sezzjoni 2 ‘Meta tieħu mediċini

oħra’, ‘Tieħux Viracept’.

Tieħux Viracept jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika għalik.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Oqgħod attent ħafna b’Viracept

Iċċekkja mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Viracept jekk:

Għandek problemi fil-kliewi.

Għandek zokkor għoli fid-demm (dijabete).

Għandek problema rari tad-demm li tintiret imsejjħa ‘emofilja’.

Għandek mard tal-fwied ikkawżat minn epatite B jew Ċ. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun

jixtieq jagħmel testijiet regolari tad-demm.

Jekk xi wieħed minn ta’ fuq jgħodd għalik, jew jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek qabel tieħu Viracept.

Pazjenti b’mard tal-fwied

Pazjenti b’epatite kronika B jew C u ttrattati b’mediċini anti-retrovirali huma f’riskju miżjud għall-

effetti mhux mixtieqa serji u potenzjalment fatali tal-fwied u jista’ jkollhom bżonn ta’ testijiet tad-

demm għall-kontroll tal-funzjoni tal-fwied. Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek passat ta’ mard tal-

fwied.

Xaħam fil-ġisem

Terapija anti-retrovirali kombinata tista’ tikkawża bidliet fil-forma tal-ġisem minħabba bidliet fid-

distribuzzjoni tax-xaħam. Dawn jistgħu jinkludu telf ta’ xaħam mir-riġlejn, dirgħajn u wiċċ, żjieda ta’

xaħam

fl-addome (żaqq) u organi interni oħra, tkabbir tas-sider u għoqiedi tax-xaħam fuq il-parti ta’

wara ta’ l-għonq (‘buffalo hump’). Il-kawża u l-effetti fit-tul fuq is-saħħa ta’ dawn il-kundizzjonijiet

għandhom mhux magħrufa. Kellem lit-tabib tiegħek jekk tinnota bidliet fix-xaħam tal-ġisem.

Sinjali ta’ infezzjonjiet minn qabel

F’xi pazjenti b’infezzjoni avanzata ta’ l-HIV u b’passat ta’ infezzjoni opportunistika, jistgħu jseħħu

sinjali u sintomi ta’ infjammazjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel ftit wara li tinbeda kura kontra l-HIV.

Huwa maħsub li dawn is-sintomi jseħħu minħabba titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jġiegħel lill-

ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinnota xi sintomi

ta’ infezzjoni, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinnota bidla fil-kondizzjoni preċedenti tat-tirojde tiegħek jew fil-marda awtoimmuni hekk kif

tinbeda l-kura għandek tkellem lit-tabib tiegħek. Huwa maħsub li t-titjib fis-sistema immuni tal-ġisem

eżatt wara l-kura tal-infezzjoni tal-HIV jista’ jibdel is-sintomi ta’ mard awtoimmuni ieħor.

Marda ta’ l-għadam (osteonekrosi)

Xi pazjenti li jieħdu terapij

a anti-retrovirali kombinata jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam li

tissejjaħ osteonekrosi (mewt tat-tessut ta’ l-għadam ikkawżat minn telf fil-provvista ta’ demm lill-

għadam). Uħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda jistgħu jinkludu fost l-oħrajn

it-tul ta’ terapija anti-retrovirali kombinata, l-użu ta’ kortikoserojdi, konsum ta’ l-alkoħol,

immunosoppressjoni severa u indiċi tal-massa tal-ġisem għoli. Sinjali ta’ osteonekrosi huma ebusija,

weġgħat u uġigħ fil-ġogi (speċjalment fil-ġenbejn, irkoppa u spalla) u diffikultà fil-moviment. Jekk

tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta jew mediċini m

agħmula mill-ħxejjex. Dan huwa peress li

Viracept jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu ċertu mediċini. Barra dan, ċertu mediċini oħra jistgħu

jaffettwaw l-mod kif jaħdem Viracept.

Tieħux Viracept u għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li

ġejjin:

Mediċini magħmula minn ergot bħal cabergoline, ergotamine jew lisuride (għall-marda ta’

Parkinson jew emigranja)

Preparazzjonijiet mill-ħxejjex li fihom St. John’s Wort (għad-depressjoni jew biex itejjbu il-

burdata tiegħek)

Rifampicin (għat-tuberkulosi (TB).

Terfenadine jew astemizole (għall-allerġija)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Pimozide (użat għall-problemi ta’ saħħa mentali)

Amiodarone jew quinidine (għall-kura ta’ taħbit tal-qalb irregolari)

Phenobarbital jew carbamazepine (għall-aċċessjonijiet jew epilessija)

Triazolam jew midazolam orali meħuda mill-ħalq (għall-ansjetà jew biex jgħinuk torqod)

Cisapride (għall-ħruq ta’ stonku jew problemi tas-sistema diġestiva tiegħek)

Omeprazole (għall-ulċeri fl-istonku jew fil-musrana)

Alfuzosin (għall-iperplasija beninna tal-prostata (BPH)

Sildenafil (għall-pressjoni pulmonari arterjali għolja (PAH)

Simvastatin jew lovastatin (biex inaqqsu l-kolesterol fid-demm)

Tieħux Viracept u għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik. Jekk

m’intix ċert/a, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Viracept.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

Xi mediċina oħra għall-infezzjoni ta’

l-HIV bħal ritonavir, indinavir, saquinavir u delavirdine,

amprenavir, efavirenz jew nevirapine

Kontraċettivi orali (il-pillola kontraċettiva). Viracept jista’ jwaqqaf il-pillola kontraċettiva mill-

taħdem, għalhekk għandek tuża metodi ta’ kontraċezzjoni oħra (bħal kondoms) waqt li qed tieħu

Viracept

Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju bħal bepridil (għall-problemi fil-qalb)

Mediċini immunosoppressivi bħal tacrolimus jew ciclosporin

Mediċini li jnaqqsu l-aċidu ta’ l-istonku bħal lansoprazole

Fluticasone (għal hay fever)

Phenytoin (għall-aċċessjonijiet jew epilessija)

Methadone (għad-dipendenza mill-mediċini)

Sildenafil (biex tikseb jew iżżomm erezzjoni)

Tadalafil (għall-pressjoni pulmonari arterjali għolja (PAH), jew biex ikollok jew iżżomm

erezzjoni)

Vardenafil (għall-pressjoni pulmonari arterjali għolja (PAH), jew biex ikollok jew iżżomm

erezzjoni)

Ketoconazole, itraconazole jew fluconazole (għall-infezzjonjiet ikkawżati mill-moffa)

Rifabutin, erythromycin jew clarithromycin (għall-infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja)

Midazolam mogħti permezz ta’ injezzjoni jew diazepam (għall-ansjetà jew biex jgħinuk torqod)

Fluoxetine, paroxetine, imipramine, amitriptyline jew trazodone (għad-depressjoni)

Atorvastatin jew statins oħra (biex inaqqsu l-kolesterol fid-demm)

Salmeterol (għall-ażżma jew marda ostruttiva kronika tal-pulmun (COPD)

Warfarin (biex tnaqqas il-possibbiltà ta’ emboli tad-demm fil-ġisem tiegħek)

Colchicine (għall-irkadar tal-gotta jew deni Mediterranju)

Bosentan (għall-pressjoni pulmonari arterjali għolja (PAH)

Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik, jew jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek qabel tieħu Viracept.

Meta tieħu Viracept ma’ l-ikel u max-xorb:

Ħu Viracept ma’ ikla. Dan jgħin lill-ġismek jieħu l-benefiċċju kollu mill-mediċina tiegħek.

Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tippjana biex toħroġ tqila, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Viracept.

Treddax waqt li qed tieħu Viracept

għax l-HIV jista’ jgħaddi lit-tarbija.

Viracept jista’ jwaqqaf il-konraċettivi orali (il-pillola kontraċettiva) milli jaħdmu, għalhekk

għandek tuża metodi kontraċettivi oħra (bħal kondoms) waqt li qed tieħu Viracept.

Saqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għall-parir qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Viracept mhux probabbli li jkollu effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew tuża xi għodda jew magni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Viracept

Din il-mediċina fiha sucrose, li huwa tip ta’ zokkor. Jekk it-tabib tiegħek qallek li ma tistax

tittollera jew tiddigerixxi xi zokkrijiet (għandek intolleranza għal xi zokkrijiet), kellem lit-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Kull doża fiha sa 5.9 milligrammi ta’ sucrose, li għandu

jittieħed f’kunsiderazzjoni f’pazjenti b’dijabete mellitus.

Din il-mediċina fiha aspartame, li huwa sorsi ta’ phenylalanine. Dan jista’ jkun ta’ ħsara għall-

persuni li għandhom phenylketonuria.

Din il-mediċina hija essenzjalment ‘mingħajr potassium’ peress li fiha inqas minn 1 mmol

(39 milligramma) ta’ potassium f’kull doża.

Jekk xi wieħed minn ta’ fuq jgħodd għalik, jew jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek qabel tieħu Viracept.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU VIRACEPT

Dejjem għandek tieħu Viracept skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib

jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-dożi tas-soltu huma deskritti hawn taħt. Segwi l-

istruzzjonijiet b’attenzjoni biex tikseb l-aħjar benefiċċju minn Viracept.

Trab Viracept

huwa għall-persuni li ma jistgħux jieħdu pilloli. Pilloli Viracept ġeneralment huma

rrakkomandati għall-adulti u tfal akbar. Pilloli Viracept jistgħu jittieħdu minflok it-trab orali għal tfal

iżgħar li jistgħu jieħdu l-pilloli. Jekk trid tieħu l-pilloli minflok, jekk jogħġbok ara l-Fuljett ta’ Tagħrif

għall-pilloli Viracept 250 mg.

Kif tipprepara Viracept

Żewġ kuċċarini għall-kejl huma pprovduti fil-kaxxa tal-mediċina:

Kuċċarina bajda ta’ ġramma waħda (1g).

Kuċċarina blu ta’ 5 grammi (5g).

Kejjel kuċċarina minsuħa ta’ trab. Tista’ tuża l-manku tat-tieni kuċċarina biex tneħħi t-trab żejjed u

tagħmel il-kuċċarina livell (ara l-istampa isfel).

Tista’ tħallat it-trab ma’ ammont żgħir ta’ ilma, ħalib, trab tal-ħalib għat-trabi, trab tas-sojja,

ħalib tas-sojja, supplimenti tad-dieta, jew pudina.

Jekk tħallat it-trab, u ma teħdux minnufih, tista’ taħżnu sa 6 sigħat ġo friġġ.

Tħallatx it-trab ma’ meraq tal-larinġ, zalza tat-tuffieħ jew likwidu jew ikel aċiduż ieħor. Dan

jista’ jagħti togħma morra lill-mediċina tiegħek.

Iżżidx likwidu mat-trab fil-kontenitur oriġinali tiegħu

Meta tieħu din il-mediċina

Ħu Viracept ma’ ikla. Dan jgħin lill-ġismek jieħu l-benefiċċju kollu mill-mediċina tiegħek.

Ħu t-taħlita kollha li tagħmel kull darba. Dan jiżgura li tieħu l-ammont it-tajjeb tal-mediċina

tiegħek.

Ħu d-dożi kol

lha tiegħek fil-ħin it-tajjeb kuljum. Dan jgħin biex il-mediċna tiegħek taħdem bl-

aħjar mod possibbli.

Tieqafx tieħu din il-mediċina qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kemm għandek tieħu

Adulti u tfal akbar minn 13-il sena

Trab ta’ Viracept jista’ jittieħed darbtejn jew tliet darbiet kuljum ma’ ikla. Tabella 1 isfel

turi d-dożi tas-soltu.

Tabella 1

Doża li għandha tittieħed mill-adulti u tfal akbar minn 13-il sena

Kemm il-

darba tieħdu

Numru ta’ kuċċarini

Kuċċarina Blu Kuċċarina Bajda

(5 g) (1 g)

Kemm tieħu kull darba

(bħala grammi)

Darbtejn

kuljum

5 -

25 g

Tliet darbiet

kuljum

3 -

15 g

Tfal b’età minn 3 snin sa 13-il sena

Għal tfal b’età minn 3 snin sa 13-il sena, id-doża irrakkomandata ta’ trab ta’ Viracept hija

bbażata fuq il-piż tal-ġisem tagħhom. Inti se tagħti l-mediċina lit-tifel/tifla tiegħek darbtejn

jew tliet darbiet kuljum ma’ ikla.

Il-metodi differenti huma mniżżla f’tabelli separati isfel.

Tabella 2: jekk tagħti l-mediċina darbtejn kuljum, inti ser tagħti 50-55 mg nelfinavir

għal kull kg ta’ piz tal-ġisem kull darba.

Tabella 3: jekk tagħti l-mediċina tliet darbiet kuljum, inti ser tagħti 25-35 mg

nelfinavir għal kull kg ta’ piz tal-ġisem kull darba.

Tabella 2

Doża li għandha tingħata darbtejn kuljum lit-tfal b’età minn 3 snin sa 13-il sena

Piż tal-ġisem tat-

tifel/tifla tiegħek

Numru ta’ kuċċarini

Kuċċarina Blu

Kuċċarina Bajda

(5 g) (1 g)

Kemm

tieħu

kull

darba

(bħala

grammi)

7.5 sa 8.5 kg

1 flimkien ma’ 3

8.5 sa 10.5 kg

2 -

10 g

10.5 sa 12 kg

2 flimkien ma’ 2

12 g

12 sa 14 kg

2 flimkien ma’ 4

14 g

14 sa 16 kg

3 flimkien ma’ 1

16 g

16 sa 18 kg

3 flimkien ma’ 3

18 g

18 sa 22 kg

4 flimkien ma’ 1

21 g

’l fuq minn 22 kg

5 -

25 g

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tabella 3

Doża li tingħata tliet darbiet kuljum lit-tfal b’età minn 3 snin sa 13-il sena

Piż tal-ġisem tat-

tifel/tifla tiegħek

Numru ta’ kuċċarini

Kuċċarina Blu Kuċċarina Bajda

(5 g) (1 g)

Kemm

tieħu

kull

darba

(bħala grammi)

7.5 sa 8.5 kg

8.5 sa 10.5 kg

1 flimkien ma’ 1

10.5 sa 12 kg

1 flimkien ma’ 2

12 sa 14 kg

1 flimkien ma’ 3

14 sa 16 kg

10 g

16 sa 18 kg

2 flimkien ma’ 1

11 g

18 sa 22 kg

2 flimkien ma’ 3

13 g

’l fuq minn 22 kg

15 g

Jekk tieħu aktar Viracept milli suppost

Jekk tieħu aktar Viracept milli suppost, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jew mur l-isptar

minnufih. Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek. Fost affarijiet oħrajn, dożi għolja ħafna ta’ Viracept

jistgħu jikkawżaw problemi fir-ritmu tal-qalb.

Jekk tinsa tieħu Viracept

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar

Madankollu jekk ikun kważi il-ħin għad-doża li jmiss tiegħek, aqbeż id-doża li tkun insejt.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Viracept

Tieqafx tieħu din il-mediċina qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek. Ħu d-dożi kollha tiegħek fil-ħin it-

tajjeb kuljum. Dan jgħin biex il-mediċna tiegħek taħdem bl-aħjar m

od possibbli.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċini oħra, Viracept jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

Reazzjonijiet allerġiċi. Is-sinjali jistgħu jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs, deni, ħakk, nefħa

fil-wiċċ u raxx tal-ġilda li xi kultant jifforma l-infafet.

Żjieda ta’ fsada jekk għandek emofilja. Jekk għandek emofilja tat-tip A jew B, f’każijiet rari

il-fsada tista’ tiżdied.

Marda ta’ l-għadam (osteonekrosi). Is-sinjali jistgħu jinkludu ebusija, weġgħat u uġigħ fil-

ġogi (speċjalment fil-ġenbejn, irkoppa u spalla) u diffikultà fil-movimenti. Xi pazjenti li jieħdu

terapija anti-retrovirali kombinata jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam msejjħa osteonekrosi

(mewt tat-tessut ta’ l-għadam ikkawżat minn telf fil-provista ta’ demm lill-għadam

Infezzjoni. F’xi pazjenti b’infezzjoni avanzata ta’ l-HIV u b’passat ta’ infezzjoni

opportunistika, jistgħu jseħħu sinjali u sintomi ta’ infjammazjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel

ftit wara li tinbeda kura kontra l-HIV. Huwa maħsub li dawn is-sintomi jseħħu minħabba titjib

fir-rispons immuni tal-ġisem, li jġiegħel lill-ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet li setgħu kienu

preżenti mingħajr sintomi ovvji.

Jekk tinnota xi waħda mill-effetti msemmija fuq, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Effetti sekondarji possibbli oħra, fejn għandek tkellem lit-tabib tiegħek

Jekk ikollok xi effetti sekondarji msemmija f’din il-lista, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji mhux

imnizzla f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Dijarea.

Komuni (jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 10):

Raxx.

Gass.

Tħossok ma tiflaħx.

Numru baxx ta’ tip ta’ ċellula bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjonijiet (newtrofili).

Riżultati mhux normali ta’ testijiet tad-demm li jkejjlu kemm qed jaħdmu sew il-fwied u l-

muskoli tiegħek.

Mhux komuni (jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 100):

Rimettar.

Pankrejatite. Is-sinjali jinkludu uġigħ qawwi fl-istonku tiegħek li jimxi għal daharek.

Terapija anti-retrovirali kombinata tista’ tikkawża bidliet fil-forma tal-ġisem minħabba bidliet

fid-distribuzzjoni tax-xaħam. Dawn jistgħu jinkludu telf ta’ xaħam mir-riġlejn, dirgħajn u wiċċ,

żjieda ta’ xaħam fl-addome (żaqq) u organi interni oħra, tkabbir tas-sider u għoqiedi tax-xaħam

fuq il-parti ta’ wara ta’ l-għonq

(‘buffalo hump’). Il-kawża u l-effetti fit-tul ta’ dawn il-

kundizzjonijiet għandhom mhux magħrufa.

Rari (jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 1000):

Ġilda jew għajnejn sofor. Dan jista’ jkun sinjal ta’ problem fil-fwied bħal epatite jew suffejra.

Forma severa ta’ raxx (eritema multiforme).

Nefħa fiż-żaqq (addome).

Zokkor fid-demm għoli (dijabete) jew irkadar tad-dijabete.

Kien hemm rapporti rari ta’ uġigħ fil-muskoli, sensittività jew dgħjufija, speċjalment b’terapija

anti-retrovirali kombinata inkluż inibituri ta’ protease u analogi ta’ nucleoside. F’okkażjonijiet

rari dawn il-problemi fil-muskoli kienu serji u kkawżaw deġenerazzjoni tal-muskoli

(rabdomijolisi).

Effetti sekondarja oħra li ġew irrapportati wkoll:

Terapija anti-retrovirali kombinata tista’ tikkawża wkoll żjieda fil-lactic acid u zokkor fid-

demm, iperlipemija (żjieda ta’ xaħam fid-demm) u reżistenza għall-insulina.

Numru baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija).

Marda tal-pulmun (pnewmonja).

Każijiet ta’ dijabete mellitus jew żjieda fil-livelli taż-żokkor fid-demm kienu irrapportati

f’pazjenti li kienu qed jirċievu din il-kura jew inibitur ta’ protease ieħor.

Effetti sekondarji fit-tfal

Madwar 400 tifel/a (b’età minn 0 sa 13-il sena) irċevew Viracept fi provi kliniċi. L-effetti sekondarji li

dehru fit-tfal huma simili għal dawk li dehru fl-adulti. L-effett sekondarju rrapportat b’mod l-aktar

komuni fit-tfal huwa dijarea. L-effetti sekondarji wasslu għal waqfien tat-teħid ta’ Viracept f’każijiet

rari biss.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

KIF TAĦŻEN VIRACEPT

Żomm fejn ma’ jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Is-soluzzjoni mħallta tista’ tinħażen fi friġġ għal mhux aktar minn 6 sigħat.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Viracept

Is-sustanza attiva f’Viracept hija nelfinavir. Kull gramma ta’ trab orali fiha ammont ta’

nelfinavir mesilate li jagħti 50 mg ta’ nelfinavir.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, maltodextrin, dibasic potassium phosphate,

crospovidone, hydroxypropyl methylcellulose, aspartame (E951), sucrose palmitate, u benna

naturali u artifiċjali.

mmolId-Dehra ta’ Viraceptu l-kontenuti tal-pakkett:

Viracept 50 mg/g trab orali huwa trab abjad sa abjad maħmuġ. Jiġi pprovdut fi fliexken tal-plastik

b’għotjien tal-plastik reżistenti għat-tfal. Kull flixkun fih 144 gramma ta’ trab u huwa pprovdut

b’kuċċarina ta’ gramma waħda (bajda) u ta’ 5 grammi (blu).

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Il-Manifattur:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali

tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2

818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(Ara Renju Unit)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 – 22 25 72 00

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Din fuljett kien approvat l-aħħar fit-

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja

dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard

rari u kura.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

VIRACEPT 250 pilloli miksija b’rita

Nelfinavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Din il-mediċina ġiet mogħtija għall-użu personali tiegħek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni

oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett

X’inhu Viracept u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Viracept

Kif għandek tieħu Viracept

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Viracept

Aktar tagħrif

1.

X’INHU VIRACEPT U GĦALXIEX JINTUŻA

X’inhu Viracept

Viracept fih mediċina msejħa nelfinavir, li hija ‘inibitur tal-protease’. Jagħmel parti minn grupp ta’

mediċini msejjħa ‘anti-retrovirali’.

Għalxiex jintuża Viracept

Viracept jintuża flimkien ma’ mediċini ‘anti-retrovirali’ oħra biex:

Jaħdem kontra l-Vajrus Uman ta’ l-Immunodefiċjenza (HIV). Huwa jgħin inaqqas in-numru ta’

partiċelli ta’ l-HIV fid-demm tiegħek.

Iżid in-numru ta’ ċertu ċelluli fid-demm tiegħek li jgħinu jiġġieldu infezzjoni. Dawn huma

msejjħa ċelluli bojod tad-demm CD4. Il-kwantità tagħhom tonqos b’mod partikolari meta

jkollok infezzjoni ta’ l-HIV. Dan jista’ jwassal għall-riskju akbar ta’ ħafna tipi ta’ infezzjonijiet.

Viracept mhux kura għall-infezzjoni ta’ l-HIV. Jista’ jkompli jkollok infezzjonijiet jew mard ieħor

minħabba l-HIV tiegħek. Kura b’

Viracept ma twaqqfekx milli tagħti l-HIV lill-oħrajn permezz ta’

kuntatt mad-demm jew kuntatt sesswali. Għalhekk meta tkun qed tieħu Viracept għandek tibqa’ tieħu

prekawzjonijiet xierqa biex tevita li tgħaddi l-vajrus lill-oħrajn.

2.

QABEL MA TIEĦU VIRACEPT

Tieħux Viracept jekk:

Inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal nelfinavir jew sustanzi oħra ta’

nelfinavir (mniżżla f’Sezzjoni 6 ‘Aktar Tagħrif’ .

Qed tieħu xi wieħed mill-mediċini mniżżla fl-ewwel parti ta’ Sezzjoni 2 ‘Meta tieħu

mediċini oħra’, ‘Tieħux Viracept’.Tieħux Viracept jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika

għalik.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Oqgħod attent ħafna b’Viracept

Iċċekkja mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Viracept jekk:

Għandek problemi fil-kliewi.

Għandek zokkor għoli fid-demm (dijabete).

Għandek problema rari tad-demm li tintiret imsejjħa ‘emofilja’.

Għandek mard tal-fwied ikkawżat minn epatite B jew Ċ. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun

jixtieq jagħmel testijiet regolari tad-demm.

Jekk xi wieħed minn ta’ fuq jgħodd għalik, jew jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek qabel tieħu Viracept.

Pazjenti b’mard tal-fwied

Pazjenti b’epatite kronika B jew C u ttrattati b’mediċini antiretrovirali huma f’riskju miżjud għall-

effetti mhux mixtieqa serji u potenzjalment fatali tal-fwied u jista’ jkollhom bżonn ta’ testijiet tad-

demm għall-kontroll tal-funzjoni tal-fwied. Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek passat ta’ mard tal-

fwied.

Xaħam fil-ġisem

Terapija anti-retrovirali kombinata tista’ tikkawża bidliet fil-forma tal-ġisem minħabba bidliet fid-

distribuzzjoni tax-xaħam. Dawn jistgħu jinkludu telf ta’ xaħam mir-riġlejn, dirgħajn u wiċċ, żjieda ta’

xaħam

fl-addome (żaqq) u organi interni oħra, tkabbir tas-sider u għoqiedi tax-xaħam fuq il-parti ta’

wara ta’ l-għonq (‘buffalo hump’). Il-kawża u l-effetti fit-tul fuq is-saħħa ta’ dawn il-kundizzjonijiet

għandhom mhux magħrufa. Kellem lit-tabib tiegħek jekk tinnota bidliet fix-xaħam tal-ġisem.

Sinjali ta’ infezzjonjiet minn qabel

F’xi pazjenti b’infezzjoni avanzata ta’ l-HIV u b’passat ta’ infezzjoni opportunistika, jistgħu jseħħu

sinjali u sintomi ta’ infjammazjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel ftit wara li tinbeda kura kontra l-HIV.

Huwa maħsub li dawn is-sintomi jseħħu minħabba titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jġiegħel lill-

ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji. Jekk tinnota xi sintomi

ta’ infezzjoni, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinnota bidla fil-kondizzjoni preċedenti tat-tirojde tiegħek jew fil-marda awtoimmuni hekk kif

tinbeda l-kura għandek tkellem lit-tabib tiegħek. Huwa maħsub li t-titjib fis-sistema immuni tal-ġisem

eżatt wara l-kura tal-infezzjoni tal-HIV jista’ jibdel is-sintomi ta’ mard awtoimmuni ieħor.

Marda ta’ l-għadam (osteonekrosi)

Xi pazjenti li jieħdu terapij

a anti-retrovirali kombinata jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam li

tissejjaħ osteonekrosi (mewt tat-tessut ta’ l-għadam ikkawżat minn telf fil-provvista ta’ demm lill-

għadam). Uħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda jistgħu jinkludu fost l-oħrajn

it-tul ta’ terapija anti-retrovirali kombinata, l-użu ta’ kortikoserojdi, konsum ta’ l-alkoħol,

immunosoppressjoni severa u indiċi tal-massa tal-ġisem għoli. Sinjali ta’ osteonekrosi huma ebusija,

weġgħat u uġigħ fil-ġogi (speċjalment fil-ġenbejn, irkoppa u spalla) u diffikultà fil-moviment. Jekk

tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta jew mediċini m

agħmula mill-ħxejjex. Dan huwa peress li

Viracept jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu ċertu mediċini. Barra dan, ċertu mediċini oħra jistgħu

jaffettwaw l-mod kif jaħdem Viracept.

Tieħux Viracept u għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li

ġejjin:

Mediċini magħmula minn ergot bħal cabergoline, ergotamine jew lisuride (għall-marda ta’

Parkinson jew emigranja)

Preparazzjonijiet mill-ħxejjex li fihom St. John’s Wort (għad-depressjoni jew biex itejjbu il-

burdata tiegħek)

Rifampicin (għat-tuberkulosi (TB)

Terfenadine jew astemizole (għall-allerġija)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Pimozide (użat għall-problemi ta’ saħħa mentali)

Amiodarone jew quinidine (għall-kura ta’ taħbit tal-qalb irregolari)

Phenobarbital jew carbamazepine (għall-aċċessjonijiet jew epilessija)

Triazolam jew midazolam orali meħud mill-ħalq (għall-ansjetà jew biex jgħinuk torqod)

Cisapride (għall-ħruq ta’ stonku jew problemi tas-sistema diġestiva tiegħek)

Omeprazole (għall-ulċeri fl-istonku jew fil-musrana)

Alfuzosin (għall-iperplasija beninna tal-prostata (BPH)

Sildenafil (għall-pressjoni pulmonari arterjali għolja (PAH)

Simvastatin jew lovastatin (biex inaqqsu l-kolesterol fid-demm)

Tieħux Viracept u għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik.

Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Viracept.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

mediċina oħra għall-infezzjoni ta’ l-HIV bħal ritonavir, indinavir, saquinavir u delavirdine,

amprenavir, efavirenz jew nevirapine

Kontraċettivi orali (il-pillola kontraċettiva). Viracept jista’ jwaqqaf il-pillola kontraċettiva mill-

taħdem, għalhekk għandek tuża metodi ta’ kontraċezzjoni oħra (bħal kondoms) waqt li qed tieħu

Viracept

Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju bħal bepridil (għall-problemi fil-qalb)

Mediċini immunosoppressivi bħal tacrolimus jew ciclosporin

Mediċini li jnaqqsu l-aċidu ta’ l-istonku bħal lansoprazole

Fluticasone (għal hay fever)

Phenytoin (għall-aċċessjonijiet jew epilessija)

Methadone (għad-dipendenza mill-mediċini)

Sildenafil (biex tikseb jew iżżomm erezzjoni)

Tadalafil (għall-pressjoni pulmonari arterjali għolja (PAH), jew biex ikollok jew iżżomm

erezzjoni)

Vardenafil (għall-pressjoni pulmonari arterjali għolja (PAH), jew biex ikollok jew iżżomm

erezzjoni)

Ketoconazole, itraconazole jew fluconazole (għall-infezzjonjiet ikkawżati mill-moffa)

Rifabutin, erythromycin jew clarithromycin (għall-infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja)

Midazolam mogħti permezz ta’ injezzjoni jew diazepam (għall-ansjetà jew biex jgħinuk torqod)

Fluoxetine, paroxetine, imipramine, amitriptyline jew trazodone (għad-depressjoni)

Atorvastatin jew statins oħra (biex inaqqsu l-kolesterol fid-demm)

Salmeterol (għall-ażżma jew marda ostruttiva kronika tal-pulmun (COPD)

Warfarin (biex tnaqqas il-possibbiltà ta’ emboli tad-demm fil-ġisem tiegħek)

Colchicine (għall-irkadar tal-gotta jew deni Mediterranju)

Bosentan (għall-pressjoni pulmonari arterjali għolja (PAH)

Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik, jew jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek qabel tieħu Viracept.

Meta tieħu Viracept ma’ l-ikel u max-xorb

Ħu Viracept ma’ ikla. Dan jgħin lill-ġismek jieħu l-benefiċċju kollu mill-mediċina tiegħek.

Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tippjana biex toħroġ tqila, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Viracept.

Treddax waqt li qed tieħu Viracept

għax l-HIV jista’ jgħaddi lit-tarbija.

Viracept jista’ jwaqqaf il-konraċettivi orali (il-pillola kontraċettiva) milli jaħdmu, għalhekk

għandek tuża metodi kontraċettivi oħra (bħal kondoms) waqt li qed tieħu Viracept.

Saqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għall-parir qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Viracept mhux probabbli li jkollu effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew tuża xi għodda jew magni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU VIRACEPT

Dejjem għandek tieħu Viracept skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib

jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-dożi tas-soltu huma deskritti hawn taħt. Segwi l-

istruzzjonijiet b’attenzjoni biex tikseb l-aħjar benefiċċju minn Viracept.

Il-pilloli Viracept għandhom jittieħdu mill-ħalq. Għandhom jinbelgħu sħaħ u għandhom jittieħdu ma’

ikla. Għall-adulti jew tfal li ma jistgħux jieħdu pilloli, il-pilloli Viracept jistgħu jitpoġġew fl-ilma u

jittieħdu kif ġej:

Poġġi l-pilloli f’nofs tazza ilma u ħawwad b’kuċċarina.

Ladarba l-pillola tinħall, ħawwad il-likwidu blu imdardar sewwa u ħudu minnufih.

Laħlaħ it-tazza b’nofs tazza ilma u ixrob dan l-ilma biex tiżgura li ttieħdet id-doża kollha.

Ikel jew meraq aċidużi (eż. meraq tal-larinġ, m

eraq tat-tuffieħ jew zalza tat-tuffieħ) mhux

irrakkomandati li jittieħdu flimkien ma’ VIRACEPT, għax flimkien jistgħu jagħtu togħma morra.

B’mod alternattiv, jista’ jintuża Viracept 50 mg/g trab orali. Jekk trid tieħu t-trab minflok, jekk

jogħġbok ara l-Fuljett ta’ Tagħrif għal Viracept 50 mg/g trab orali.

Meta tieħu din il-mediċina

Ħu Viracept ma’ ikla. Dan jgħin lill-ġismek jieħu l-benefiċċju kollu mill-mediċina tiegħek.

Ħu d-dożi kollha tiegħek fil-ħin it-tajjeb kuljum. Dan jgħin biex il-mediċna tiegħek taħdem bl-

aħjar mod possibbli.

Tieqafx tieħu din il-mediċina qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Kemm għandek tieħu

Adulti u tfal akbar minn 13-il sena

Pilloli Viracept jistgħu jittieħdu darbtejn jew tliet darbiet kuljum ma’ ikla. Tabella 1 isfel turi d-dożi

tas-soltu.

Tabella 1

Doża li għandha tittieħed

mill-adulti u tfal akbar minn 13-il sena

Kemm il-

darba tieħdu

Numru ta’ pilloli

Kemm tieħu kull darba

(bħala milligrammi)

Darbtejn

kuljum

1250 mg

Tliet darbiet

kuljum

750 mg

Tfal b’età minn 3 snin sa 13-il sena

Għal tfal b’età minn 3 snin sa 13-il sena, id-doża rrakkomandata ta’ pilloli Viracept hija bbażata fuq il-

piż tal-ġisem tagħhom. Issorvelja b’attenzjoni ż-żjieda fil-piż tat-tifel/tifla tiegħek biex tiżgura li

titieħed id-doża xierqa totali ta’ kuljum.

Meta t-tifel/tifla tiegħek jiżnu 18-il kg jew aktar, tista’ tipprovdi l-pilloli darbtejn jew tliet

darbiet kuljum.

Meta t-tifel/tifla tiegħek jiżnu 18-il kg jew inqas, għandek tipprovdi l-pilloli tliet darbiet kuljum.

Il-metodi differenti huma mniżżla f’tabelli separati isfel.

Tabella 2: jekk tagħti l-mediċina darbtejn kuljum (għal tfal li jiżnu 18-il kg jew

aktar), inti ser tagħti 50-55 mg nelfinavir għal kull kg ta’ piz tal-ġisem kull darba.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tabella 3: jekk tagħti l-mediċina tliet darbiet kuljum, inti ser tagħti 25-35 mg

nelfinavir għal kull kg ta’ piz tal-ġisem kull darba, ħlief għal tfal li jiżnu minn 10.5 sa

12-il kg, minn 12 sa 14-il kg u minn 18 sa 22 kg. Dawn it-tfal se jingħataw numru

differenti ta’ pilloli ma’ kull ikla. It-tabella turi wkoll in-numru totali rrakkomandat ta’

pilloli Viracept li t-tfal se jingħata kuljum ibbażat fuq il-piż tagħhom.

Tabella 2

Doża li għandha tingħata darbtejn kuljum lil tfal b’età minn 3

snin sa 13-il sena li jiżnu aktar minn 18-il kg

Piż tal-ġisem tat-

tifel/tifla tiegħek

Numru ta’ pilloli

18 sa 22 kg

’l fuq minn 22 kg

Tabella 3

Doża li għandha tingħata tliet darbiet kuljum lil tfal b’eta minn 3 snin sa

13-il sena li jiżnu aktar minn 7.5 kg

Numru ta’ pilloli rrakkomandat mogħtija

ma’ kull ikla

Piż tal-ġisem

tat-tifel/tifla

tiegħek

Numru ta’

pilloli waqt

il-kolazzjon

Numru ta’

pilloli waqt l-

ikla ta’

nofsinhar

Numru ta’

pilloli waqt l-

ikla ta’

filgħaxija

Numru totali

ta’ pilloli

kuljum

7.5 sa 8.5 kg

3

8.5 sa 10.5 kg

3

10.5 sa 12-il

kg*

2

1

1

4

12 sa 14-il kg*

2

1

2

5

14 sa 16-il kg

6

16 sa 18-il kg

6

18 sa 22 kg*

3

2

2

7

’l fuq minn

22 kg

9

* Tfal b’dawn il-piżijiet se jingħataw numru disparu ta’ pilloli matul il-ġurnata. It-tabib tiegħek

għandu jissorvelja n-numru ta’ partiċelli ta’ HIV u n-numru ta’ ċelluli bojod CD4 fid-demm tat-

tifel/tifla tiegħek biex jiġi assigurat li l-mediċina taħdem tajjeb kemm jista’ jkun.

Huwa importanti ħafna li n-numru korrett ta’ pilloli jittieħdu f’kull doża. Għandek tissorvelja lit-

tifel/tifla tiegħek biex tiżgura li n-numru rrakkomandat ta’ pilloli jittieħed f’kull doża ma’ ikliet, għal

kull grupp ta’ piż.

Jekk tieħu aktar Viracept milli suppost

Jekk tieħu aktar Viracept milli suppost, kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek jew mur l-isptar

minnufih. Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek. Fost affarijiet oħrajn, dożi għolja ħafna ta’ Viracept

jistgħu jikkawżaw problemi fir-ritmu tal-qalb.

Jekk tinsa tieħu Viracept

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar.

Madankollu jekk ikun kważi il-ħin għad-doża li jmiss tiegħek, aqbeż id-doża li tkun insejt.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal ku

ll doża li tkun insejt tieħu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tieqaf tieħu Viracept

Tieqafx tieħu din il-mediċina qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek. Ħu d-dożi kollha tiegħek fil-ħin it-

tajjeb kuljum. Dan jgħin biex il-mediċna tiegħek taħdem bl-aħjar mod possibbli.

4.

EFFETTI OĦRA LI JISTGĦU JINĦASSU

Bħal kull mediċini oħra, Viracept jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

Reazzjonijiet allerġiċi. Is-sinjali jistgħu jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs,

deni, ħakk, nefħa fil-wiċċ u raxx tal-ġilda li xi kultant jifforma l-infafet.

Żjieda ta’ fsada jekk għandek emofilja. Jekk għandek emofilja tat-tip A jew B, f’każijiet rari

il-fsada tista’ tiżdied.

Marda ta’ l-

għadam (osteonekrosi). Is-sinjali jistgħu jinkludu ebusija, weġgħat u uġigħ fil-

ġogi (speċjalment fil-ġenbejn, irkoppa u spalla) u diffikultà fil-movimenti. Xi pazjenti li jieħdu

terapija anti-retrovirali kombinata jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam msejjħa osteonekrosi

(mewt tat-tessut ta’ l-għadam ikkawżat minn telf fil-provista ta’ demm lill-għadam).

Infezzjoni. F’xi pazjenti b’infezzjoni avanzata ta’ l-HIV u b’passat ta’ infezzjoni

opportunistika, jistgħu jseħħu sinjali u sintomi ta’ infjammazjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel

ftit wara li tinbeda kura kontra l-HIV. Huwa maħsub li dawn is-sintomi jseħħu minħabba titjib

fir-rispons immuni tal-ġisem, li jġiegħel lill-ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet li setgħu kienu

preżenti mingħajr sintomi ovvji.

Jekk tinnota xi waħda mill-effetti msemmija fuq, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji possibbli oħra, fejn għandek tkellem lit-tabib tiegħek

Jekk ikollok xi effetti sekondarji msemmija f’din il-lista, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji mhux

imnizzla f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Dijarea.

Komuni (jaffettwaw inqas minn persu

na waħda minn kull 10):

Raxx.

Gass.

Tħossok ma tiflaħx.

Numru baxx ta’ tip ta’ ċellula bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjonijiet (newtrofili).

Riżultati mhux normali ta’ testijiet tad-demm li jkejjlu kemm qed jaħdmu sew il-fwied u l-

muskoli tiegħek.

Mhux komuni (jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 100):

Rimettar.

Pankrejatite. Is-sinjali jinkludu uġigħ qawwi fl-istonku tiegħek li jimxi għal daharek.

Terapija anti-retrovirali kombinata tista’ tikkawża bidliet fil-forma tal-ġisem minħabba bidliet

fid-distribuzzjoni tax-xaħam. Dawn jistgħu jinkludu telf ta’ xaħam mir-riġlejn, dirgħajn u wiċċ,

żjieda ta’ xaħam fl-addome (żaqq) u organi interni oħra, tkabbir tas-sider u għoqiedi tax-xaħam

fuq il-parti ta’ wara ta’ l-għonq (‘buffalo hump’). Il-kawża u l-effetti fit-tul ta’ dawn il-

kundizzjonijiet għandhom mhux magħrufa.

Rari (jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 1000):

Ġilda jew għajnejn sofor.

Dan jista’ jkun sinjal ta’ problem fil-fwied bħal epatite jew suffejra.

Forma severa ta’ raxx (eritema multiforme).

Nefħa fiż-żaqq (addome).

Zokkor fid-demm għoli (dijabete) jew irkadar tad-dijabete.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kien hemm rapporti rari ta’ uġigħ fil-muskoli, sensittività jew dgħjufija, speċjalment b’terapija

anti-retrovirali kombinata inkluż inibituri ta’ protease u analogi ta’ nucleoside. F’okkażjonijiet

rari dawn il-problemi fil-muskoli kienu serji u kkawżaw deġenerazzjoni tal-muskoli

(rabdomijolisi).

Effetti sekondarja oħra li ġew irrapportati wkoll:

Terapija anti-retrovirali kombinata tista’ tikkawża wkoll żjieda fil-lactic acid u zokkor fid-

demm, iperlipemija (żjieda ta’ xaħam fid-demm) u reżistenza għall-insulina.

Numru baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija).

Marda tal-pulmun (pnewmonja).

Każijiet ta’ dijabete mellitus jew żjieda fil-livelli taż-żokkor fid-demm kienu irrapportati

f’pazjenti

li kienu qed jirċievu din il-kura jew inibitur ta’ protease ieħor.

Effetti sekondarji fit-tfal

Madwar 400 tifel/a (b’età minn 0 sa 13-il sena) irċevew Viracept fi provi kliniċi. L-effetti sekondarji li

dehru fit-tfal huma simili għal dawk li dehru fl-adulti. L-effett sekondarju rrapportat b’mod l-aktar

komuni fit-tfal huwa dijarea. L-effetti sekondarji wasslu għal waqfien tat-teħid ta’ Viracept f’każijiet

rari biss.

5.

KIF TAĦŻEN VIRACEPT

Żomm fejn ma’ jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Aħżen fil-pakkett oriġinali.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Viracept

Is-sustanza attiva f’Viracept hija nelfinavir. Kull pillola fiha 250 mg ta’ nelfinavir.

Is-sustanzi l-oħra huma calcium silicate, crospovidone, magnesium stearate, indigo carmine

(E132), bħala trab, hypromellose u glycerol triacetate.

Id-Dehra ta’ Viracept u l-kontenuti tal-pakkett:

Viracept pilloli miksija b’rita huwa pprovdut fi fliexken tal-plastik, b’għotjien tal-plastik reżistenti

għat-tfal. Kull flixkun fih 270 jew 300 pillola. Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu

għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Il-Manifattur:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(Ara Renju Unit)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Sloven

sko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 – 22 25 72 00

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Din fuljett kien approvat l-aħħar fit-

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja

dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard

rari u kura.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat