Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
alogliptinen
Takeda Pharma A/S
A10BH04
alogliptin benzoate
Drugs used in diabetes, Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors
Diabetes Mellitus, typ 2
Vipidia är avsett för vuxna från 18 år och äldre med diabetes mellitus typ2 för att förbättra glykemisk kontroll i kombination med andra glukossänkande läkemedel inklusive insulin, när dessa, tillsammans med kost och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4. 4, 4. 5 och 5. 1 för tillgänglig data på olika kombinationer).
Revision: 10
auktoriserad
2013-09-18
35 B. BIPACKSEDEL 36 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN VIPIDIA 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER VIPIDIA 12,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER VIPIDIA 6,25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER alogliptin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Vipidia är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Vipidia 3. Hur du tar Vipidia 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vipidia ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VIPIDIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vipidia innehåller den aktiva substansen alogliptin som tillhör en grupp läkemedel som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare) som är ”orala diabetesläkemedel”. Det används för att sänka blodsockerhalten hos vuxna med typ 2-diabetes. Typ 2-diabetes kallas också för icke-insulinberoende diabetes. Vipidia fungerar genom att öka halterna av insulin i kroppen efter en måltid och minska mängden socker i kroppen. Det måste tas tillsammans med andra diabetesläkemedel som läkare skriver ut, till exempel en sulfonureid (t.ex. glipizid, tolbutamid, glibenklamid), metformin och/eller en tiazolidindion (t.ex. pioglitazon) och metformin och/eller insulin. Vipidia tas när kost, motion och ett eller flera av dessa andra diabetesläkemedel inte ger tillräcklig blodsockerkontroll. Det är viktigt att du fortsätter att ta dina andra diabetesläkemedel och fortsätter att följa kost- och motionsråden som du fått av din sköterska elle Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Vipidia 6,25 mg filmdragerade tabletter Vipidia 12,5 mg filmdragerade tabletter Vipidia 25 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Vipidia 6,25 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller alogliptinbensoat motsvarande 6,25 mg alogliptin. Vipidia 12,5 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller alogliptinbensoat motsvarande 12,5 mg alogliptin. Vipidia 25 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller alogliptinbensoat motsvarande 25 mg alogliptin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Vipidia 6,25 mg filmdragerade tabletter Ljusrosa, oval (ungefär 9,1 mm lång och 5,1 mm bred), bikonvex, filmdragerad tablett märkt med ”TAK” och ”ALG-6.25” i grått bläck på ena sidan. Vipidia 12,5 mg filmdragerade tabletter Gul, oval (ungefär 9,1 mm lång och 5,1 mm bred), bikonvex, filmdragerad tablett märkt med ”TAK” och ”ALG-12.5” i grått bläck på ena sidan. Vipidia 25 mg filmdragerade tabletter Ljusröd, oval (ungefär 9,1 mm lång och 5,1 mm bred), bikonvex, filmdragerad tablett märkt med ”TAK” och ”ALG-25” i grått bläck på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vipidia är indicerat för behandling av vuxna (18 år och äldre) med typ 2-diabetes för att förbättra glykemisk kontroll i kombination med andra glukossänkande läkemedel, däribland insulin, när dessa, tillsammans med kost och motion, inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering För de olika dosregimerna finns Vipidia tillgängligt i styrkorna 25 mg, 12,5 mg och 6,25 mg filmdragerade tabletter. 3 _Vuxna (≥ 18 år) _ Den rekommenderade dosen alogliptin är en tablett 25 mg en gång dagligen som tilläggsbehandling till metformin, en tiazolidindion, en sulfonureid eller insulin eller som trippelbeha Aqra d-dokument sħiħ