Vipidia

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vipidia
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vipidia
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete, , tad-dipeptidil-peptidażi 4 (DPP 4) inibituri tal -
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vipidia huwa indikat fl-adulti l-età ta ' 18-il sena u aktar antiki mal-tip 2 diabetes mellitus biex jitjieb il-kontroll ta ' glycaemic flimkien ma ' oħra tal-glukosju li jitbaxxew il-prodotti mediċinali inklużi l-insulina, meta dawn, flimkien ma ' dieta u l-eżerċizzju, ma jipprovdux adegwata glycaemic kontroll (ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 5 u 5. 1 għad-data disponibbli dwar kombinazzjonijiet differenti).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002182
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-09-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002182
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/474704/2013

EMEA/H/C/002182

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Vipidia

alogliptina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Vipidia.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Vipidia.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Vipidia, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Vipidia u għal xiex jintuża?

Vipidia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva l-alogliptina. Jintuża flimkien ma’ dieta u eżerċizzju,

flimkien ma’ mediċina oħra tad-dijabete f’adulti bid-dijabete tat-tip 2 biex itejjeb il-kontroll tal-livelli

tal-glukożju (zokkor) fid-demm.

Kif jintuża Vipidia?

Vipidia jiġi f’pilloli ta’ (6.25, 12.5 and 25 mg) u jista jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Id-doża

rakkomandata hija ta’ 25 mg li tittieħed mill-ħalq darba kuljum flimkien ma’ medicina oħra tad-dijabete

b’riċetta tat-tabib. Meta Vipidia jitħallat ma’ sulphonylurea (tip ta’ mediċina għad-dijabete) jew l-

insulina, it-tabib jista’ jnaqqas id-doża ta’ dawn il-mediċini biex inaqqas ir-riskju ipogliċemija (livelli

baxxi ta’ zokkor fid-demm). F’pazjenti li jkollhom tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi, id-doża ta’ kuljum ta’

Vipidia għandha titnaqqas. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Vipidia?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell

ta’ glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b’mod effettiv.

Is-sustanza attiva f'Vipidia, l-alogliptina, hija inibitur tad-dipeptidil peptidażi (dipeptidyl peptidase ) -4

(DPP-4). Taħdem billi timblokka t-tkissir tal-ormoni 'inkretini' fil-ġisem. Dawn l-ormoni jiġu rilaxxati

wara ikla u jistimulaw lill-frixa sabiex tipproduċi l-insulina. Billi timblokka t-tkissir tal-ormoni tal-

inkretin fid-demm, l-alogliptin ittawwal l-azzjoni tagħhom billi tistimula l-frixa biex tipproduċi aktar

insulina meta l-livelli tal-glukożju fid-demm ikunu għoljin. L-Alogliptina ma taħdimx meta l-glukożju

fid-demm ikun baxx. L-Alogliptin tnaqqas ukoll l-ammont ta’ glukożju magħmul mill-fwied billi tgħolli l-

livelli tal-insulina u tnaqqas il-livelli tal-ormon glukagonu. Dawn il-proċessi jnaqqsu flimkien il-livelli tal-

glukożju fid-demm u jgħinu l-kontroll tad-dijabete tat-tip -2.

Vipidia

EMA/474704/2013

Paġna 2/2

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Vipidia li ħarġu mill-istudji?

Vipidia ġie studjat f’seba’ studji ewlenin li jinvolvu 5,675 adult bid-dijabete tat-tip 2. Ħamsa minn dawn

l-istudja tqabblu ma’ Vipidia bi plaċebo (trattament finta), meta jintuża waħdu jew flimkien ma’

mediċini oħra tad-dijabete f’pazjenti li t-trattament preċedenti tagħhom ma kienx irnexxa. F’żewġ

studji oħra, Vipidia tqabbel mal-mediċini tad-dijabete glipizide u pioglitazone f’pazjenti li diġà kienu qed

jieħdu metformin.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja fl-istudji kollha kienu l-bidliet fil-livelli tal-emoglobina glikosilata (HbA1c), li

hija perċentwal tal-emoglobina fid-demm li magħha jeħel il-glukożju. Il-kejl tal-livelli HbA1c jagħti

indikazzjoni ta’ kemm il-glukożju fid-demm jiġi kkontrollat tajjeb. Il-livelli HbA1c tkejlu wara 26

ġimgħa meta Vipidia intuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra tad-dijabete, u wara 52 ġimgħa

meta Vipidia tqabbel ma’ glipizide jew pioglitazone.

Fl-istudji kollha Vipidia wassal għal tnaqqis fl-HbA1c li jindikaw li naqsu l-livelli tal-glukożju fid-demm.

Meta jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra tad-dijabete, Vipidia naqqas il-livelli HbA1c b’0.48–

0.61% aktar mill-plaċebo. Vipidia għallinqas kien effettiv daqs pioglitazone fit-tnaqqis ta’ HbA1c meta

jintuża flimkien mal-metformin, iżda l-istudju li jqabbel Vipidia ma’ glipizide ma kienx konklużiv.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Vipidia?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Vipidia (li jistgħu jolqot sa 1 minn kull 10 persuni) huwa l-prurite

(ħakk) Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Vipidia ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Vipidia m’għandux jintuża f’pazjenti li huma ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanzi attivi jew kwalunkwe

ingredjent ieħor jew li kellhom reazzjoni allerġika gravi għal kwalunkwe inibitur tad-DPP4.

Għalxiex ġie approvat Vipidia?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Vipidia jisbqu r-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP ikkunsidra li l-

effetti ta’ Vipidia fuq il-livelli HbA1c kienu simili għal dawk ta’ inibituri oħra tad-DPP-4 u kienu modesti

iżda klinikament rilevanti. Rigward is-sigurtà tiegħu, il-profil ta’ sigurtà ta’ Vipidia kien konsistenti ma

inibituri oħra tad-DPP-4.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’ Vipidia?

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Vipidia jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzoni rigward is-sigurtà ta’ Vipidia, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-

professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor fuq Vipidia

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Vipidia fil-19 ta’ Settembru 2013.

L-EPAR sħiħ għal Vipidia jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Vipidia, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Vipidia 25 mg pilloli miksija b’rita

Vipidia 12.5 mg pilloli miksija b’rita

Vipidia 6.25 mg pilloli miksija b’rita

alogliptin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Vipidia u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vipidia

Kif għandek tieħu Vipidia

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Vipidia

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Vipidia u għalxiex jintuża

Vipidia fih s-sustanza attiva alogliptin li tappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa inibituri tad-

DPP-4 (inibituri ta’ dipeptidyl-peptidase-4) li huma “antidijabetiċi orali”. Huwa jintuża biex ibaxxi l-

livell ta’ zokkor fid-demm f’adulti b’dijabete ta’ tip 2. Id-dijabete ta’ tip 2 tissejjaħ ukoll dijabete

mellitus li ma tiddependix mill-insulina jew NIDDM.

Vipidia jaġixxi billi jgħolli l-livelli ta’ insulina fil-ġisem wara ikla u jnaqqas l-ammont ta’ zokkor

fil-ġisem. Għandu jittieħed flimkien ma’ mediċini antidijabetiċi oħra, li t-tabib tiegħek ikun

ippreskriva lilek, bħal sulphonylureas (eż. glipizide, tolbutamide, glibenclamide), metformin u/jew

thiazolidinediones (eż. pioglitazone) u metformin u/jew l-insulina.

Vipidia jittieħed meta z-zokkor fid-demm tiegħek ma jkunx jista’ jkun kontrollat b’mod adegwat

bid-dieta, eżerċizzju fiżiku u wieħed jew aktar minn dawn il-mediċini antidijabetiċi oħra li jittieħdu

mill-ħalq. Huwa importanti li tkompli tieħu l-mediċini antidijabetiċi l-oħra tiegħek, u li tkompli ssegwi

l-pariri dwar id-dieta u l-eżerċizzju li l-infermiera jew it-tabib tiegħek ikunu tawk.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vipidia

Tiħux Vipidia:

jekk inti allerġiku għal aloglipidin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk kellek reazzjoni allerġika serja għal kwalunkwe mediċini simili oħrajn li tieħu biex

tikkontrolla l-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek. Sintomi ta’ reazzjoni allerġika serja

jistgħu jinkludu; raxx, irqajja’ ħomor imtella’ fuq il-ġilda (urtikarja), nefħa tal-wiċċ, xufftejn,

ilsien, u gerżuma li jistgħu jikkawżaw diffikultà biex tieħu n-nifs jew tibla’. Sintomi oħra

jistgħu jinkludu ħakk ġenerali u sensazzjoni ta’ sħana li jaffettwaw speċjalment il-ġilda tar-

ras, il-ħalq, il-gerżuma, il-pali tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn (Sindrome ta’ Stevens-Johnson)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vipidia:

jekk għandek dijabete ta’ tip 1 (ġismek ma jipproduċix insulina)

jekk għandek ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni tad-dijabete li sseħħ meta l-ġisem ma

jkunx jista’ jkisser il-glukożju minħabba li ma hemmx biżżejjed insulina). Is-sintomi jinkludu

għatx eċċessiv, awrina frekwenti, nuqqas ta’ aptit, dardir jew rimettar u telf ta’ piż malajr

jekk qed tieħu mediċina antidijabetika magħrufa bħala sulphonylurea (eż. glipizide,

tolbutamide, glibenclamide) jew insulina. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq inaqqas

id-doża tiegħek ta’ sulphonylurea jew insulina meta tieħu xi waħda minnhom flimkien ma’

Vipidia sabiex jiġi evitat li l-livell ta’ zokkor jitbaxxa wisq (ipogliċemija)

jekk għandek problemi ta’ mard tal-kliewi, inti xorta tista’ tieħu din il-mediċina, iżda t-tabib

tiegħek jista’ jnaqqas id-doża

jekk għandek mard tal-fwied

jekk tbati minn insuffiċjenza kardijaka

jekk qed tieħu l-insulina jew mediċina l-oħra kontra d-dijabete, it-tabib tiegħek għandu mnejn

ikun jixtieq inaqqas id-doża tiegħek tal-mediċina l-oħra kontra d-dijabete jew l-insulina meta

tieħu kwalunkwe waħda minnhom flimkien ma’ Vipidia sabiex tevita livell baxx ta’ zokkor

jekk għandek jew kellek mard tal-frixa.

Tfal u adolexxenti

Vipidia mhux rakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena minħabba n-nuqqas ta’ tagħrif

f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Vipidia

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’hemm l-ebda esperjenza bl-użu ta’ Vipidia f’nisa tqal jew waqt it-treddigħ. Vipidia m’għandux

jintuża waqt it-tqala jew it-treddigħ. It-tabib tiegħek se jgħinek tiddeċiedi jekk tkomplix it-treddigħ

jew tkomplix tuża Vipidia.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Vipidia mhux magħruf li jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tuża l-magni. Li tieħu Vipidia flimkien ma’

mediċini oħrajn kontra d-dijabete msejħa sulphonylureas, insulina jew terapija kombinata ma’

thiazolidinedione u metformin jista’ jikkawża livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija), u dan

jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tuża l-magni.

3.

Kif għandek tieħu Vipidia

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar

tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek ser jordnalek Vipidia flimkien ma’ mediċina oħra waħda jew iktar biex tikkontrolla l-

livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk ikun meħtieġ li tibdel l-ammont

ta’ mediċini oħra li qed tieħu.

Id-doża rakkomandata ta’ Vipidia hija ta’ 25 mg darba kuljum.

Pazjenti b’mard tal-kliewi

Jekk għandek mard tal-kliewi t-tabib tiegħek jista’ jordnalek doża mnaqqsa.

Din tista’ tkun 12.5 mg

jew 6.25 mg darba kuljum, skont il-gravità tal-mard tal-kliewi tiegħek.

Pazjenti b’mard tal-fwied

Jekk għandek il-funzjoni tal-fwied imnaqqsa b’mod ħafif jew moderat, id-doża rakkomandata ta’

Vipidia hija ta’ 25 mg darba kuljum. Din il-mediċina

mhix rakkomandata għall-pazjenti b’funzjoni

tal-fwied imnaqqsa b‘mod sever minħabba n-nuqqas ta’ tagħrif f’dawn il-pazjenti.

Ibla’ l-pillol(a/i) tiegħek sħiħa/sħaħ bl-ilma. Tista’ tieħu din il-mediċina bi jew mingħajr ikel.

Jekk tieħu Vipidia aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar pilloli milli suppost, jew jekk xi ħadd ieħor jew tifel jew tifla jieħdu l-mediċina

tiegħek, ikkuntattja jew mur fl-eqreb ċentru ta’ emerġenza minnufih. Ħu dan il-fuljett jew xi pilloli

miegħek sabiex it-tabib tiegħek ikun jaf eżattament dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Vipidia

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar dan. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull

doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Vipidia

M’għandekx tieqaf tieħu Vipidia

mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek l-ewwel. Il-livelli ta’

zokkor fid-demm tiegħek jistgħu jiżdiedu meta tieqaf tieħu Vipidia.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

WAQQAF it-teħid ta’ Vipidia u kkuntattja lit-tabib immedjatament

jekk tinnota xi wieħed

mill-effetti sekondarji serji li ġejjin:

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

Reazzjoni allerġika. Is-sintomi jistgħu jinkludu: raxx, ħorriqija, problemi biex tibla’ jew

tieħu n-nifs, nefħa tax-xufftejn, il-wiċċ, griżmejn jew ilsien u li jħossok ħażin.

Reazzjoni allerġika severa: leżjonijiet tal-ġilda jew tikek fuq il-ġilda tiegħek, li jistgħu

jagħmlu progress għall selħiet mdawra minn ċrieki ħomor, nfafet u / jew tqaxxir tal-ġilda

possibilment b’sintomi bħal ħakk, deni, tħossok marid in ġenerali, uġigħ fil-ġogi, problemi fil-

vista, ħruq, uġigħ jew ħakk fl-għajnejn u selħiet fil-ħalq (sindromu ta’ Stevens-Johnson u

Eritema multiforme).

Uġigħ sever u persistenti fiż-żaqq (fiż-żona tal-istonku) li jista’ jilħaq f’dahrek, kif ukoll

dardir u rimettar, peress li dan jista’ jkun sinjal ta’ infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).

Għandek ukoll tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk ikollok l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Sintomi ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija) jistgħu jseħħu meta Vipidia

jittieħed flimkien mal-insulina jew sulphonylureas (eż. glipizide, tolbutamide, glibenclamide).

Is-sintomi jistgħu jinkludu: tregħid, għaraq, ansjetà, vista mċajpra, xufftejn inemnmu, sfurija,

bidla fil-burdata jew tħossok konfuż. Iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jaqa’ taħt il-livell

normali, iżda jista’ jiżdied mill-ġdid bit-teħid taz-zokkor. Huwa rakkomandat li inti żżomm

fuqek xi kubi taz-zokkor, ħelu, gallettini jew meraq tal-frott biz-zokkor.

Sintomi ta’ riħ jew tal-influwenza bħal uġigħ fil-griżmejn, imnieħer miżdud jew imblokkat,

Raxx

Ħakk tal-ġilda

Uġigħ ta’ ras

Uġigħ fl-istonku

Dijarea

Indiġestjoni, ħruq fl-istonku

Mhux magħrufa:

Problemi tal-fwied bħal dardir jew rimettar, uġigħ fl-istonku, għeja mhux tas-soltu jew

inspjegabbli, telf ta’ aptit, awrina skura jew sfurija tal-ġilda jew tal-abjad tal-għajnejn.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Vipidia

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja, wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ

jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vipidia

Is-sustanza attiva hi alogliptin.

Kull pillola ta’ 25 mg fiha alogliptin benzoate ekwivalenti għal 25 mg ta’ alogliptin

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: mannitol, microcrystalline cellulose,

hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, titanium

dioxide (E171), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac u black iron oxide (E172).

Kull pillola ta’ 12.5 mg fiha alogliptin benzoate ekwivalenti għal 12.5 mg ta’ alogliptin

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: mannitol, microcrystalline cellulose,

hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, titanium

dioxide (E171), yellow

iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac u black iron oxide (E172).

Kull pillola ta’ 6.25 mg fiha alogliptin benzoate ekwivalenti għal 6.25 mg ta’ alogliptin

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: mannitol, microcrystalline cellulose,

hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, titanium

dioxide (E171), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac u black iron oxide (E172).

Kif jidher Vipidia u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Vipidia 25 mg huma ta’ lewn ħamrani ċar, f’għamla ovali (madwar

9.1 mm twal b’5.1 mm wiesgħa), imżaqqin fuq iż-żewġ naħat, b’“TAK” u “ALG-25” stampati

b’linka griża fuq naħa waħda.

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Vipidia 12.5 mg huma ta’ lewn safrani, f’għamla ovali (madwar 9.1 mm

twal b’5.1 mm wiesgħa), imżaqqin fuq iż-żewġ naħat b’“TAK” u “ALG-12.5” stampati b’linka

griża fuq naħa waħda.

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Vipidia 6.25 mg huma ta’ lewn roża ċar, f’għamla ovali (madwar

9.1 mm twal b’5.1 mm wiesgħa), imżaqqin fuq iż-żewġ naħat b’“TAK” u “ALG-6.25” stampati

bil-griż fuq naħa waħda.

Vipidia huwa disponibbli f’pakketti b’folji li fihom 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 jew 100 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Id-Danimarka

Manifattur

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

“Takeda” UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 617 7669

Österreich

Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tel: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o

tel. +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/