Vimpat

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vimpat
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vimpat
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-epilettiċi
  • Żona terapewtika:
  • Epilessija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vimpat huwa indikat bħala monoterapija u terapija aġġuntiva fit-trattament ta 'attakki li jibdew parzjalment bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, adoloxxenti u tfal minn 4 snin b'epilessija.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 29

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000863
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-08-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000863
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/504905/2017

EMEA/H/C/000863

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Vimpat

lakosamid

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Vimpat. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha u l-kondizzjonijiet ta’

użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Vimpat.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Vimpat, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Vimpat u għal xiex jintuża?

Vimpat huwa mediċina kontra l-epilessija li tintuża biex tikkura attakki li jevolvu b'mod parzjali (attakki

epilettiċi li jibdew minn parti speċifika tal-moħħ) f'pazjenti li jbatu mill-epilessija u li għandhom minn 4

sena 'l fuq. Jista’ jintuża biex jikkura attakki li jevolvu b'mod parzjali b'ġeneralizzazzjoni sekondarja

jew mingħajrha (meta l-attakk jinfirex sussegwentement ma' partijiet oħra tal-moħħ).

Vimpat jingħata waħdu jew flimkien ma' mediċini oħra kontra l-epilessija. Fih is-sustanza attiva

lakosamid.

Kif jintuża Vimpat?

Vimpat jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg),

bħala mistura (10 mg/ml) u bħala soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina. Id-doża standard tal-bidu

f'adulti u tfal akbar (li jiżnu mill-inqas 50 kg) hija 50 mg darbtejn kuljum li tista' tiżdied kull ġimgħa

għal doża massima ta' 300 mg darbtejn kuljum jekk jintuża waħdu, jew 200 mg darbtejn kuljum jekk

jingħata ma' mediċini oħra kontra l-epilessija. Jekk it-tabib jiddeċiedi li huwa meħtieġ effett aktar

mgħaġġel, il-kura b'Vimpat f'xi ftit pazjenti tista' tinbeda b'doża tal-bidu ogħla (msejħa doża ta'

tagħbija). F'pazjenti iżgħar li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem, u l-kura

tista' tinbeda bil-mistura. Għal iktar dettalji, ara l-fuljett ta' tagħrif.

L-infużjoni ta’ Vimpat tista’ tintuża biex tinbeda l-kura. Tista’ tintuża wkoll f'pazjenti li temporanjament

ma jistgħux jieħdu l-pilloli jew il-mistura.

Vimpat

EMA/504905/2017

Paġna 2/3

Jekk il-kura b’Vimpat ikollha titwaqqaf, id-doża għandha titnaqqas gradwalment. Għandhom jintużaw

dożi aktar baxxi f'pazjenti b'indeboliment sever tal-funzjoni tal-kliewi jew tal-funzjoni tal-fwied.

Kif jaħdem Vimpat?

Is-sustanza attiva f’Vimpat, il-lakosamid, hija mediċina kontra l-epilessija. L-epilessija tiġi kkawżata

minn attività elettrika eċċessiva fil-moħħ. Il-mod eżatt ta' kif taħdem il-lakosamid għadu mhuwiex ċar,

iżda jidher li din tnaqqas l-attività tal-kanali tas-sodju (pori fil-wiċċ taċ-ċelloli tan-nervituri) li

jippermettu t-trażmissjoni ta’ impulsi elettriċi bejn iċ-ċelloli tan-nervituri. Din l-azzjoni tisia' tipprevjeni

l-attività elettrika anormali milli tinfirex mal-moħħ kollu, b’hekk titnaqqas il-possibbiltà ta' attakk

epilettiku.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Vimpat li ħarġu mill-istudji?

Vimpat kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fit-tnaqqis tal-attakki fi tliet studji ewlenin li fihom

ħadu sehem total ta' 1,308 pazjenti minn 16-il sena 'l fuq li kienu qed jieħdu wkoll mediċini oħra

kontra l-epilessija. Il-pażjenti ngħataw Vimpat meħud mill-ħalq f'doża ta’ 200 mg, 400 mg jew 600 mg

kuljum, jew plaċebo mal-kura eżistenti tagħhom ta' mhux aktar minn tliet mediċini oħra kontra l-

epilessija. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li l-għadd ta’ attakki tagħhom tnaqqas

tal-inqas bin-nofs wara 12-il ġimgħa ta' kura b’doża stabbli. Meta ttieħdu r-riżultati tat-tliet studji

ewlenin flimkien, 34% tal-pazjenti li ħadu Vimpat 200 mg kuljum u 40% tal-pazjenti li ħadu Vimpat

400 mg kuljum mal-kura eżistenti tagħhom kellhom tnaqqis tal-inqas bin-nofs fl-attakki tagħhom. Dan

tqabbel ma' 23% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo. Id-doża ta’ 600-mg kienet effettiva daqs id-

doża ta' 400-mg, iżda kellha aktar effetti sekondarji.

Ir-raba' studju li involva 888 pazjent dijanjostikati riċentament wera li Vimpat, użat waħdu u meħud

mill-ħalq f'doża ta' 200 mg sa 600 mg kuljum, kien tal-inqas effettiv daqs carbamazepine, mediċina

oħra kontra l-epilessija. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li ma kellhomx attakk

għal tal-inqas 6 xhur wara li laħqu doża stabbli. Dan instab f'90% f'dawk li kienu qed jieħdu Vimpat u

f'91% f'dawk li kienu qed jieħdu carbamezapine. Madwar 78% tal-pazjenti kkurati b'Vimpat u 83% ta'

dawk ikkurati b'carbamazepine ma kellhomx attakk għal 12-il xahar.

Żewġ studji addizzjonali ħarsu lejn it-tul xieraq tal-infużjoni għal soluzzjoni ta' Vimpat u qabblu s-

sigurtà tagħha ma’ dik tal-infużjonijiet tal-plaċebo fuq total ta’ 199 pazjent. Twettaq studju addizzjonali

fuq 118-il pazjent biex jittestja li jekk il-kura tinbeda b'dożi ta’ Vimpat ta' 200 mg b’infużjoni, segwiti

minn dożi ta' regolari meħuda mill-ħalq, din tista' tiġi applikati b’mod sikur u li jintlaħqu l-livelli xierqa

fil-ġisem. Il-kumpanija pprovdiet ukoll data biex tappoġġa d-dożaġġ ta' Vimpat fi tfal minn 4 snin 'il fuq

u riżultati ta' appoġġ minn studji dwar is-sigurtà ta' Vimpat f'din il-popolazzjoni

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Vimpat

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta’ Vimpat (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huma

sturdament, uġigħ ta’ ras, diplopija (viżta doppja) u nawżja (tħossok ma tiflaħx). Effetti sekondarji li

jaffettwaw is-sistema nervuża bħal sturdament jistgħu jkunu ogħla wara doża ta' tagħbija u l-

isturdament kien ir-raġuni l-aktar komuni għat-twaqqif tal-kura.

Vimpat ma għandux jintuża f'persuni li għandhom imblokk AV tat-tielet grad (tip ta' disturb fir-rittmu

tal-qalb). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b'Vimpat, ara l-fuljett ta'

tagħrif.

Vimpat

EMA/504905/2017

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Vimpat?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li Vimpat, użat waħdu jew bħala żieda ma' mediċini oħra

kontra l-epilessija, intwera li hu effettiv fil-kura ta' attakki li jevolvu b'mod parzjali. Meta jitqiesu l-

effetti sekondarji magħrufa, l-Aġenzija kkunsidrat li l-benefiċċji ta' Vimpat huma akbar mir-riskji tiegħu

u rrakkomandat li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Vimpat?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Vimpat.

Informazzjoni oħra dwar Vimpat

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vimpat valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fid-29 ta’ Awwissu 2008.

L-EPAR sħiħ għal Vimpat jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Vimpat, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għal pazjent

Vimpat 50 mg pilloli miksija b’rita

Vimpat 100 mg pilloli miksija b’rita

Vimpat 150 mg pilloli miksija b’rita

Vimpat 200 mg pilloli miksija b’rita

lacosamide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib,jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Vimpat u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vimpat

Kif għandek tieħu Vimpat

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen Vimpat

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Vimpat u gћalxiex jintuża

X’inhu Vimpat

Vimpat fih lacosamide. Dan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu “mediċini kontra l-

epilessija”. Dawn il-mediċini jintużaw biex jikkuraw l-epilessija.

Int ingħatajt din il-mediċina biex tnaqqas in-numru ta’ aċċessjonijiet li għandek.

Għalxiex jintuża Vimpat

Vimpat jintuża fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta’ 4 snin u aktar.

Dan jintuża biex jikkura ċertu tip ta’ epilessija kkaratterizzata bl-okkorrenza ta’ aċċessjonijiet

tat-tip feġġa parzjali kemm b’ġeneralizzazzjoni sekondarja kif ukoll mingħajr.

F’dan it-tip ta’ epilessija, l-aċċessjonijiet l-ewwel ikollhom effett fuq naħa waħda biss ta’

moħħok. Madankollu, dawn jistgħu mbagħad jinfirxu għal partijiet akbar fiż-żewġt naħat ta’

moħħok.

Vimpat jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-epilessija.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Vimpat

Tieħux Vimpat:

jekk inti allerġiku għal lacosamide jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6). Jekk inti m’intiex ċert jekk intix allerġiku, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek ċertu tip ta’ problema tat-ritmu tal-qalb li tissejjaħ imblokk AV tat-tieni jew it-

tielet grad.

Tiħux Vimpat jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Vimpat jekk:

għandek ħsibijiet li tweġġa’ lilek innifsek jew toqtol lilek innifsek. Numru żgħir ta’ nies ikkurati

bi prodotti mediċinali kontra l-epilessija bħal lacosamide kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew

joqtlu lilhom infsuhom. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn il-ħsibijiet fi kwalunkwe ħin, għid

lit-tabib tiegħek minnufih.

għandek problema tal-qalb li taffettwa r-ritmu ta’ qalbek u spiss ikollok ritmu tal-qalb bil-mod,

mgħaġġel jew irregolari (bħal imblokk AV, fibrillazzjoni atrijali u taħbit atrijali rregolari).

għandek marda tal-qalb severa bħal insuffiċjenza tal-qalb jew kellek attakk tal-qalb.

spiss tkun sturdut jew taqa’. Vimpat jista’ jistordik - dan jista’ jżid ir-riskju ta’ korriment jew

waqgħat. Dan ifisser li għandek toqgħod attent sakemm tidra l-effetti li din il-mediċina jista’

jkollha.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vimpat.

Tfal iżgħar minn 4 snin

Vimpat mhux rakkomandat għal tfal taħt 1-4 snin. Dan minħabba li għadna ma nafux jekk huwiex se

jaħdem u jekk huwiex sigur għat-tfal f’dan il-grupp t’età.

Mediċini oħra u Vimpat

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li

ġejjin li jaffettwaw il-qalb - dan minħabba li Vimpat jista’ wkoll jaffettwa l-qalb:

mediċini biex titratta problemi tal-qalb;

mediċini li jistgħu jżidu l-“intervall PR” fuq skan tal-qalb (ECG jew elektrokardjogramma) bħal

mediċini għall-epilessija jew l-uġigħ li jissejħu carbamazepine, lamotrigine jew pregabalin;

mediċini li jintużaw fi trattament ta’ ċerti tipi ta’ taħbit tal-qalb irregolari jew insuffiċjenza tal-

qalb.

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ hawn fuq japplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vimpat.

Għid ukoll lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin - dan

minħabba li dawn jistgħu jżidu jew inaqqsu l-effett ta’ Vimpat fuq ġismek:

mediċini għal infezzjonijiet fungali li jissejħu fluconazole, itraconazole jew ketoconazole;

mediċina għall-kura tal-HIV li tissejjaħ ritonavir;

mediċini użati fil-kura ta’ infezzjonijiet batterjali bħal clarithromycin jew rifampicin;

mediċina erbali li tintuża biex tikkura ansjetà u dipressjoni ħafifa li tissejjaħ St John’s wort.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vimpat.

Vimpat ma’ l-alkoħol

Bħala prekawzjoni ta’ sigurta` tieħux Vimpat ma’ l-alkoħol.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux rakkomandat li jittieħed Vimpat jekk inti tqila jew qed tredda’, għaliex l-effetti ta’ Vimpat fuq

it-tqala u t-tarbija ġol-ġuf jew it-tarbija li tkun għadha kif twieldet mhumiex magħrufin. Ukoll,

mhuwiex magħruf jekk Vimpat jgħaddix ġol-ħalib tas-sider. Fittex parir immedjatament mingħand it-

tabib tiegħek jekk inti toħroġ tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila. Dawn se jgħinuk tiddeċiedi jekk

għandekx tieħu Vimpat jew le.

Twaqqafx il-kura mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek l-ewwel għaliex dan jista’ jżid l-aċċessjonijiet

tiegħek. L-iggravar tal-mard tiegħek ukoll jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx, tużax rota, tużax xi għodod jew magni sakemm tkun taf kif din il-mediċina taffettwak. Dan

minħabba li Vimpat jista’ jistordik jew jikkawża vista mċajpra.

3.

Kif għandek tieħu Vimpat

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib

jew ma l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tieħu Vimpat

Ħu Vimpat darbtejn kuljum - darba filgħodu u darba filgħaxija.

Ipprova ħudu bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.

Ibla’ l-pillola Vimpat b’tazza ilma.

Tista’ tieħu Vimpat mal-ikel jew mingħajru.

Normalment se tibda billi tieħu doża baxxa kuljum u t-tabib tiegħek se jżidha bil-mod fuq numru ta’

ġimgħat. Meta tilħaq id-doża li taħdem għalik, din tissejjaħ id-“doża ta’ manteniment”, imbagħad

tieħu l-istess ammont kuljum. Vimpat jintuża bħala trattament fit-tul. Int għandek tkompli tieħu

Vimpat sakemm it-tabib jgħidlek biex tieqaf.

Kemm għandek tieħu

Hawn taħt hawn imniżżlin id-dożi rakkomandati normali ta’ Vimpat għal gruppi ta’ età u piżijiet

differenti. It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivilek doża differenti jekk għandek problemi bil-kliewi jew

bil-fwied tiegħek.

Adoloxxenti u tfal li jiżnu 50 kg jew aktar u adulti

Meta tieħu Vimpat waħdu

Id-doża tal-bidu ta’ Vimpat tas-soltu hija ta’ 50 mg darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ wkoll jippreskrivi doża tal-bidu ta’ 100 mg ta’ Vimpat darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża ta’ darbtejn kuljum tiegħek kull ġimgħa b’50 mg. Dan se jkun

sakemm tilħaq id-doża ta’ manteniment bejn 100 mg u 300 mg darbtejn kuljum.

Meta tieħu Vimpat ma’ mediċini ta’ kontra l-epilessija oħra

Id-doża tal-bidu ta’ Vimpat li normalment tingħata hija ta’ 50 mg darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża ta’ darbtejn kuljum tiegħek kull ġimgħa b’50 mg. Dan se jkun

sakemm tilħaq id-doża ta’ manteniment ta’ bejn 100 mg u 200 mg darbtejn kuljum.

Jekk tiżen 50 kg jew aktar, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jibda trattament b’Vimpat b’doża waħda

għolja tal-bidu ta’ 200 mg. Imbagħad int tibda d-doża ta’ manteniment tiegħek li tibqa’ għaddejja 12-

il siegħa wara.

Tfal u adoloxxenti li jiżnu inqas minn 50 kg

Id-doża tiddependi fuq il-piż tal-ġisem tagħhom. Dawn normalment jibdew trattament bil-mistura u

jaqilbu biss għall-pilloli jekk ikunu jistgħu jieħdu l-pilloli u jiksbu d-doża korretta bil-qawwiet

differenti tal-pillola. It-tabib se jikteb l-formulazzjoni l-aktar addattata għalihom.

Jekk tieħu Vimpat aktar milli suppost

Jekk tieħu Vimpat aktar milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. Tippruvax issuq.

Jista’ jkun li jkollok:

sturdament;

tħossok ma tiflaħx (dardir) jew tkun ma tiflaħx (rimettar);

aċċessjonijiet, problemi bir-ritmu tal-qalb bħal ritmu tal-qalb bil-mod, mgħaġġel jew irregolari,

koma jew tinżillek il-pressjoni b’rata ta’ tħabbit tal-qalb għolja u togħroq.

Jekk tinsa tieħu Vimpat

Jekk insejt tieħu doża fl-ewwel 6 sigħat mid-doża skedata, ħu d-doża hekk kif tiftakar.

Jekk insejt tieħu doża wara l-ewwel 6 sigħat mid-doża skedata, tiħux il-pillola li tkun insejt

tieħu. Minflok,, ħu Vimpat id-darba li jmiss meta ssoltu toħodha.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Vimpat

Tiqafx tieħu Vimpat mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek, għaliex tista’ ’terġa’ toħroġ l-

epilessija jew tiggrava.

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament tiegħek b’Vimpat, dan ser jgħidlek kif

pass wara pass tnaqqas id-doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti mhux mixtieqa tas-sistema nervuża bħal sturdament jistgħu jkunu ogħla wara doża waħda

għolja “tal-bidu”.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi waħda minn dawn li ġejjin:

Komuni ħafna

: jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1 minn 10

Uġigħ ta’ ras;

Tħossok sturdut jew ma tiflaħx (dardir) ;

Vista doppja (diplopja).

Komuni

: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10

Problemi fil-bilanċ tiegħek, diffikultajjiet fil-ko-ordinazzjoni tal-movimenti tiegħek jew fil-

mixi, rogħda, tingiż (paraesteżija) jew spażmi muskolari, taqa’ malajr u titbenġel;

Problemi fil-memorja tiegħek, biex taħseb jew issib il-kliem, konfużjoni;

Movimenti tal-għajnejn mgħaġġla u inkontrollabli (nystagmus), vista mċajpra;

Sensazzjoni li kollox idur bik (vertigo), tħossok fis-sakra;

Tkun ma tiflaħx (rimettar), ħalq niexef, stitikezza, indiġestjoni, gass żejjed fl-istonku jew l-

insaren, dijarea;

Tnaqqis fil-ħass jew sensittività, diffikultà biex tlissen il-kliem, disturbi fl-attenzjoni;

Ħsejjes fil-widna bħal żarżir, ċempil jew tisfir;

Irritibiltà, tbagħti biex torqod, depressjoni;

Ngħas, għeja jew debollezza (astenja);

Ħakk, raxx.

Mhux komuni

: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 100

Rata ta’ tħabbit tal-qalb mnaqqsa, palpitazzjonijiet, polz irregolari jew tibdil ieħor fl-attività

elettrika ta’ qalbek (disturb tal-konduzzjoni);

Sensazzjoni ezaġerata ta’ ewforija, tara u/jew tisma’ affarijiet li mhumiex hemm;

Reazzjoni allerġika għal mediċina, ħorriqijia;

It-testijiet tad-demm jistgħu juru funzjoni tal-fwied abnormali, ħsara fil-fwied;

Ħsibijiet li tweġġa’ jew toqol lilek innifsek jew ikollok tentattiv ta’ suwiċidju: għid lit-tabib

tiegħek minnufih;

Tħossok irrabjat jew aġitat ;

Ħsibijiet abnormali jew titlef il-kuntatt mir-realtà;

Reazzjonijiet allerġiċi serji li jikkawżaw nefħa tal-wiċċ, gerżuma, idejn, saqajn, għekiesi, jew ir-

riġlejn l-isfel ;

Ħass ħażin.

Mhux magħruf

: ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli

Uġigħ fil-griżmejn, deni għoli u tieħu aktar infezzjonijiet mis-soltu. It-testijiet tad-demm jistgħu

juru tnaqqis sever ta’ klassi speċifika ta’ ċelloli bojod tad-demm (agranuloċitożi);

Reazzjoni fil-ġilda serja li tista’ tinkludi deni għoli u sintomi oħrajn qishom influwenza, raxx

fuq il-wiċċ, raxx estiż, glandoli minfuħin (nodi limfatiċi minfuħa). It-testijiet tad-demm jistgħu

juru żieda fil-livelli tal-enżimi tal-fwied u fit-tip ta’ ċelloli tad-demm bojod (esinofilja);

Raxx estiż b’bżieżaq u ġilda li titqaxxar, partikolarment madwar il-ħalq, nmieħer, għajnejn u

ġenitali (Sindromu ta’ Stevens-Johnson) u forma aktar severa ta’tqaxxir tal-ġilda f’iżjed minn

30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekroliżi tossiku epidermali);

Konvulsjoni

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa tifel/tifla 1 minn 10

Imnieħer inixxi (nażofarinġite);

Deni;

Uġigħ fil-griżmejn (farinġite);

Jieklu inqas mis-soltu.

Mhux komuni

: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 tifel jew tifla

Iħossuhom bi ngħas jew b’nuqqas ta’ enerġija (letarġija).

Mhux magħruf:

Il-frekwenza ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

Tibdil fl-imġiba, ma jġibux ruħhom bħas-soltu.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew,lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Vimpat

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina Vimpat wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u il-folja wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina ma’għandiex ħtieġa ta’ kondizzjonijiet speċjali għal ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vimpat:

Is-sustanza attiva hija lacosamide.

Pillola waħda ta’ Vimpat 50 mg fiha 50 mg lacosamide.

Pillola waħda ta’ Vimpat 100 mg fiha 100 mg lacosamide.

Pillola waħda ta’ Vimpat 150 mg fiha 150 mg lacosamide.

Pillola waħda ta’ Vimpat 200 mg fiha 200 mg lacosamide.

L-ingredjenti l-oħra huma:

Qalba tal-pilloli:

microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose

(low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone (polyplasdone XL-10 Pharmaceutical

Grade), magnesium stearate

Kisja ta-rita:

polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, terra, titanium dioxide (E171), sustanzi

koloranti*

* Is-sustanzi koloranti huma:

Pilloli 50 mg: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake

(E132).

Pilloli 100 mg:

yellow iron oxide (E172).

Pilloli 150 mg: yellow iron oxide (E172),

red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).

Pilloli 200 mg:

indigo carmine aluminium lake (E132).

Kif jidher Vimpat u l-kontenut tal-pakkett

Vimpat 50 mg jagħtu fir-roża, pilloli ovali miksija b’rita, b’dimensjonijiet ta’ madwar 10.4 mm

x 4.9 mm, b’‘SP’ imnaqqxa fuq naħa waħda u ‘50’ fuq in-naħa l-oħra.

Vimpat 100 mg huma sofor skuri, pilloli ovali miksija b’rita, b’dimensjonijiet ta’ madwar

13.2 mm x 6.1 mm b’‘SP’ imnaqqxa fuq naħa waħda u ‘100’ fuq in-naħa l-oħra.

Vimpat 150 mg huma ta’ kulur is-salamur, pilloli ovali miksija b’rita, b’dimensjonijiet ta’

madwar 15.1 mm x 7.0 mm, b’‘SP’ imnaqqax fuq naħa waħda u ‘150’ fuq in-naħa l-oħra.

Vimpat 200 mg huma blu, pilloli ovali miksija b’rita b’dimensjonijiet ta’ madwar 16.6 mm x

7.8 mm, b’‘SP’ imnaqqax fuq naħa waħda u ‘200’ fuq in-naħa l-oħra.

Vimpat issibu f’pakketti ta’ 14, 28, 56, 14 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b’rita u f’pakketti multipli li

jikkonsistu f’3 kaxxi, kull waħda fiha 56 pillola. Il-pakkett ta’ 14 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b’rita

ssibhom f’folji tal PVC/PVDC li jistgħu jinqasmu f’dożi singoli siġillata b’fojl tal-aluminju, il-

pakketti l-oħra kollha ssibhom f’folji standard tal-PVC/PVDC siġillata b’fojl tal-aluminju. Jista jkun li

mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belġju.

L-Manifattur

:

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgju

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini : http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għal pazjent

Vimpat 50 mg pilloli miksija b’rita

Vimpat 100 mg pilloli miksija b’rita

Vimpat 150 mg pilloli miksija b’rita

Vimpat 200 mg pilloli pilloli miksija b’rita

lacosamide

Il-pakkett ta’ trattament inizjali huwa xieraq biss fl-adoloxxenti u fit-tfal li jiżnu 50 kg jew aktar

u fl-adulti.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandlhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekkikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Vimpat u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vimpat

Kif għandek tieħu Vimpat

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen Vimpat

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Vimpat u gћalxiex jintuża

X’inhu Vimpat

Vimpat fih lacosamide. Dan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu “mediċini kontra l-

epilessija”. Dawn il-mediċini jintużaw biex jikkuraw l-epilessija.

Int ingħatajt din il-mediċina biex tnaqqas in-numru ta’ aċċessjonijiet li għandek.

Għalxiex jintuża Vimpat

Vimpat jintuża fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta’ 4 snin u aktar.

Dan jintuża biex jikkura ċertu tip ta’ epilessija kkaratterizzati mill-okkorrenza ta’ aċċessjoni tat-

tip feġġa parzjali kemm b’ġeneralizzazzjoni sekondarja kif ukoll mingħajr.

F’dan it-tip ta’ epilessija, l-aċċessjonijiet l-ewwel ikollhom effett fuq naħa waħda biss ta’

moħħok.Madankollu, dawn jistgħu mbagħad jinfirxu għal partijiet akbar fiż-żewġ naħat ta’

moħħok.

Vimpat jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-epilessija.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Vimpat

Tieħux Vimpat

jekk inti allerġiku għal lacosamide jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6). Jekk inti m’intiex ċert jekk intix allerġiku, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek ċertu tip ta’ problema tat-ritmu tal-qalb li tissejjaħ imblokk AV tat-tieni jew it-

tielet grad.

Tiħux Vimpat jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Vimpat jekk:

għandek ħsibijiet li tweġġa’ lilek innifsek jew toqtol lilek innifsek. Numru żgħir ta’ nies ikkurati

bi prodotti mediċinali kontra l-epilessija bħal lacosamide kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew

joqtlu lilhom infsuhom. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn il-ħsibijiet fi kwalunkwe ħin, għid

lit-tabib tiegħek minnufih.

għandek problema tal-qalb li taffettwa r-ritmu ta’ qalbek u spiss ikollok ritmu tal-qalb bil-mod,

mgħaġġel jew irregolari (bħal imblokk AV, fibrillazzjoni atrijali u taħbit atrijali rregolari).

għandek marda tal-qalb severa bħal insuffiċjenza tal-qalb jew kellek attakk tal-qalb.spiss tkun

sturdut jew taqa’. Vimpat jista’ jistordik - dan jista’ jżid ir-riskju ta’ korriment jew waqgħat.

Dan ifisser li għandek toqgħod attent sakemm tidra l-effetti li din il-mediċina jista’ jkollha.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vimpat.

Tfal iżgħar minn 4 snin

Vimpat mhux rakkomandat għal tfal taħt 1-4 snin. Dan minħabba li għadna ma nafux jekk huwiex se

jaħdem u jekk huwiex sigur għat-tfal f’dan il-grupp t’età.

Mediċini oħra u Vimpat

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li

ġejjin li jaffettwaw il-qalb - dan minħabba li Vimpat jista’ wkoll jaffettwa l-qalb:

mediċini biex titratta problemi tal-qalb ;

mediċini li jistgħu jżidu l-“intervall PR” fuq skan tal-qalb (ECG jew elektrokardjogramma) bħal

mediċini għall-epilessija jew l-uġigħ li jissejħu carbamazepine, lamotrigine jew pregabalin;

mediċini li jintużaw fi trattament ta’ ċerti tipi ta’ taħbit tal-qalb irregolari jew insuffiċjenza tal-

qalb.

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ hawn fuq japplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vimpat.

Għid ukoll lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin - dan

minħabba li dawn jistgħu jżidu jew inaqqsu l-effett ta’ Vimpat fuq ġismek:

mediċini għal infezzjonijiet fungali li jissejħu fluconazole, itraconazole jew ketoconazole;

mediċina għall-kura tal-HIV li tissejjaħ ritonavir;

mediċini użati fil-kura ta’ infezzjonijiet batterjali bħal clarithromycin, jew rifampicin;

mediċina erbali li tintuża biex tikkura ansjetà u dipressjoni ħafifa li tissejjaħ St. John’s wort;

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vimpat.

Vimpat ma’ l-alkoħol

Bħala prekawzjoni ta’ sigurta` tieħux Vimpat ma’ l-alkoħol.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux irrakkomandat li jittieħed Vimpat jekk inti tqila jew qed tredda’, għaliex l-effetti ta’ Vimpat fuq

it-tqala u t-tarbija ġol-ġuf jew it-tarbija li tkun għadha kif twieldet mhumiex magħrufin. Ukoll,

mhuwiex magħruf jekk Vimpat jgħaddix ġol-ħalib tas-sider. Fittex parir immedjatament mingħand it-

tabib tiegħek jekk inti toħroġ tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila. Dawn se jgħinuk tiddeċiedi jekk

għandekx tieħu Vimpat jew le.

Twaqqafx il-kura mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek l-ewwel għaliex dan jista’ jżid l-aċċessjonijiet

tiegħek. L-iggravar tal-mard tiegħek ukoll jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx, tużax rota tużax xi għodod jew magni sakemm tkun taf kif din il-mediċina taffettwak. Dan

minħabba li Vimpat jista’ jistordik jew jikkawża vista mċajpra.

3.

Kif għandek tieħu Vimpat

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja ruħek

mat-tabib jew ma l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tieħu Vimpat

Ħu Vimpat darbtejn kuljum - darba filgħodu u darba filgħaxija.

Ipprova ħudu bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.

Ibla’ l-pillola Vimpat b’tazza ilma.

Tista’ tieħu Vimpat mal-ikel jew mingħajru.

Normalment se tibda billi tieħu doża baxxa kuljum u t-tabib tiegħek se jżidha bil-mod fuq numru ta’

ġimgħat. Meta tilħaq id-doża li taħdem għalik, din tissejjaħ id-“doża ta’ manteniment”, imbagħad

tieħu l-istess ammont kuljum. Vimpat jintuża bħala trattament fit-tul. Int għandek tkompli tieħu

Vimpat sakemm it-tabib jgħidlek biex tieqaf.

Kemm għandek tieħu

Hawn taħt hawn imniżżlin id-dożi rakkomandati normali ta’ Vimpat għal gruppi ta’ età u piżijiet

differenti. It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivilek doża differenti jekk għandek problemi bil-kliewi jew

bil-fwied tiegħek.

Adoloxxenti u tfal li jiżnu 50 kg jew aktar u adulti biss

Meta tieħu Vimpat waħdu

Id-doża tal-bidu ta’ Vimpat tas-soltu hija ta’ 50 mg darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ wkoll jippreskrivi doża tal-bidu ta’ 100 mg ta’ Vimpat darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża ta’ darbtejn kuljum tiegħek kull ġimgħa b’50 mg. Dan se jkun

sakemm tilħaq id-doża ta’ manteniment bejn 100 mg u 300 mg darbtejn kuljum.

Meta tieħu Vimpat ma’ mediċini ta’ kontra l-epilessija oħra

- Il-Bidu tat-trattament (l-ewwel erba’ ġimgħat)

Dan il-pakkett (pakkett tal-bidu tat-trattament) jintuża meta tibda il-kura tiegħek b’Vimpat.

Dan il-pakkett fiħ 4 pakketti differenti għall-ewwel erba’ ġimgħat tat-trattament, pakkett wieħed għal

kull ġimgħa. Kull pakkett kellu 14-il-pillola, li jsarrfu f’ 2 pilloli kuljum għal 7 tijiem.

Kull pakkett fih dożaġġ ta’ qawwa differenti ta’ Vimpat, sabiex inti żżid id-doża gradwalment.

Inti ser tibda t-trattament tiegħek b’doża baxxa ta’ Vimpat li ssoltu tkun ta’ 50 mg darbtejn kuljum, u

iżżidha ġimgħa wara ġimgħa. Id-doża tas-soltu li tista’ tittieħed kuljum matul l-ewwel 4 ġimgħat hija

murija fit-tabella hawn taħt. It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk għandekx bżonn 1-4 pakketti kollha.

Tabella: Doża tal-bidu tat-trattament (l-ewwel 4 ġimgħat)

Ġimgħa

Pakkett li

għndu jintuża

L-ewwel doża (filgħodu)

It-tieni doża (filgħaxija)

TOTAL doża

ta’ kuljum

Ġimgħa 1

Pakkett

immarkat

"Ġimgħa 1"

50 mg

(pillola Vimpat 50 mg

waħda)

50 mg

(pillola Vimpat 50 mg

waħda)

100 mg

Ġimgħa 2

Pakkett

immarkat

"Ġimgħa 2"

100 mg

(pillola Vimpat 100 mg

waħda)

100 mg

(pillola Vimpat 100 mg

waħda)

200 mg

Ġimgħa 3

Pakkett

immarkat

"Ġimgħa 3"

150 mg

(pillola Vimpat 150 mg

waħda)

150 mg

(pillola Vimpat 150 mg

waħda)

300 mg

Ġimgħa 4

Pakkett

immarkat

"Ġimgħa 4"

200 mg

(pillola Vimpat 200 mg

waħda)

200 mg

(pillola Vimpat 200 mg

waħda)

400 mg

Trattament al-manteniment (wara l-ewwel 4 ġimgħat)

Wara l-ewwel 4 ġimgħat tat-trattament, it-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża li tkompli tieħu fit-

trattament fit-tul. Din id-doża tissejjaħ doża ta’ manteniment u tkun tiddependi mir-rispons tiegħek

għal Vimpat. Għall-biċċa l-kbira tal-pazjenti,id-doża ta’ manteniment hija bejn 200 mg u 400 mg

kuljum.

Tfal u adoloxxenti li jiżnu inqas minn 50 kg

Il-pakkett ta’ trattament inizjali mhuwiex xieraq għat-tfal u l-adoloxxenti li jiżnu inqas minn 50 kg.

Jekk tieħu Vimpat aktar milli suppost

Jekk tieħu Vimpat aktar milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. Tippruvax issuq.

Jista’ jkun li jkollok:

sturdament;

tħossok ma tiflaħx (dardir) jew tkun ma tiflaħx (rimettar);

aċċessjonijiet, problemi bir-ritmu tal-qalb bħal ritmu tal-qalb bil-mod, mgħaġġel jew irregolari,

koma jew tinżillek il-pressjoni b’rata ta’ tħabbit tal-qalb għolja u togħroq.

Jekk tinsa tieħu Vimpat

Jekk insejt tieħu doża fl-ewwel 6 sigħat mid-doża skedata, ħu d-doża hekk kif tiftakar.

Jekk insejt tieħu doża wara l-ewwel 6 sigħat mid-doża skedata, tiħux il-pillola li tkun insejt

tieħu. Minflok,, ħu Vimpat id-darba li jmiss meta ssoltu toħodha.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Vimpat

Tiqafx tieħu Vimpat mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek, għaliex tista’ ’terġa’ toħroġ l-

epilessija jew tiggrava.

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament tiegħek b’Vimpat, dan ser jgħidlek kif

pass wara pass tnaqqas id-doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi waħda minn dawn li ġejjin:

Komuni ħafna

: jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1 minn 10

Uġigħ ta’ ras;

Tħossok sturdut jew ma tiflaħx (dardir)

Vista doppja (diplopja)

Komuni

: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10

Problemi fil-bilanċ tiegħek, diffikultajjiet fil-ko-ordinazzjoni tal-movimenti tiegħek jew fil-

mixi, rogħda, tingiż (paraesteżija) jew spażmi muskolari, taqa’ malajr titbenġel;

Problemi fil-memorja tiegħek, biex taħseb jew issib il-kliem, konfużjoni;

Movimenti tal-għajnejn mgħaġġla u inkontrollabli (nystagmus), vista mċajpra;

Sensazzjoni li kollox idur bik (vertigo), tħossok fis-sakra;

Tkun ma tiflaħx (rimettar), ħalq niexef, stitikezza, indiġestjoni, gass żejjed fl-istonku jew l-

insaren, dijarea;

Tnaqqis fil-ħass jew sensittività, diffikultà biex tlissen il-kliem, disturbi fl-attenzjoni;

Ħsejjes fil-widna bħal żarżir, ċempil jew tisfir;

Indiġestjoni, ħalq xott

Irritibiltà, tbagħti biex torqod, depressjoni;

Ngħas, għeja jew debollezza (astenja);

Ħakk, raxx.

Mhux komuni

: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 100

Rata ta’ tħabbit tal-qalb mnaqqsa, palpitazzjonijiet, polz irregolari jew tibdil ieħor fl-

attivitàelettrika ta’ qalbek (disturb tal-konduzzjoni);

Sensazzjoni ezaġerata ta’ ewforija, tara u/jew tisma’ affarijiet li mhumiex hemm;

Reazzjoni allerġika għal mediċina, ħorriqijia;

It-testijiet tad-demm jistgħu juru funzjoni tal-fwied abnormali, ħsara fil-fwied;

Ħsibijiet li tweġġa’ jew toqol lilek innifsek jew ikollok tentattiv ta’ suwiċidju: għid lit-tabib

tiegħek minnufih;

Tħossok irrabjat jew aġitat ;

Ħsibijiet abnormali jew titlef il-kuntatt mir-realtà;

Reazzjonijiet allerġiċi serji li jikkawżaw nefħa tal-wiċċ, gerżuma, idejn, saqajn, għekiesi, jew ir-

riġlejn l-isfel ;

Ħass ħażin.

Mhux magħruf

: ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli

Uġigħ fil-griżmejn, deni għoli u tieħu aktar infezzjonijiet mis-soltu. It-testijiet tad-demm jistgħu

juru tnaqqis sever ta’ klassi speċifika ta’ ċelloli bojod tad-demm (agranuloċitożi);

Reazzjoni fil-ġilda serja li tista’ tinkludi deni għoli u sintomi oħrajn qishom influwenza, raxx

fuq il-wiċċ, raxx estiż, glandoli minfuħin (nodi limfatiċi minfuħa). It-testijiet tad-demm jistgħu

juru żieda fil-livelli tal-enżimi tal-fwied u-fit-tip ta’ ċelloli tad-demm bojod (esinofilja);

Raxx estiż b’bżieżaq u ġilda li titqaxxar, partikolarment madwar il-ħalq, nmieħer, għajnejn u

ġenitali (Sindromu ta’ Stevens-Johnson) u forma aktar severa ta’tqaxxir tal-ġilda f’iżjed minn

30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekroliżi tossiku epidermali);

Konvulsjoni.

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa tifel/tifla 1 minn 10

Imnieħer inixxi (nażofarinġite);

Deni;

Uġigħ fil-griżmejn (farinġite);

Jieklu inqas mis-soltu.

Mhux komuni

: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 tifel jew tifla

Iħossuhom bi ngħas jew b’nuqqas ta’ enerġija (letarġija).

Mhux magħruf:

Il-frekwenza ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

Tibdil fl-imġiba, ma jġibux ruħhom bħas-soltu.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew,lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Vimpat

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u il-folja wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandiex ħtieġa ta’ kondizzjonijiet speċjali għal ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vimpat:

Is-sustanza attiva hija lacosamide.

Pillola waħda ta’ Vimpat 50 mg fiha 50 mg lacosamide.

Pillola waħda ta’ Vimpat 100 mg fiha 100 mg lacosamide.

Pillola waħda ta’ Vimpat 150 mg fiha 150 mg lacosamide.

Pillola waħda ta’ Vimpat 200 mg fiha 200 mg lacosamide.

L-ingredjenti l-oħra huma:

Qalba tal-pilloli:

microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose

(low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone (polyplasdone XL-10 Pharmaceutical

Grade), magnesium stearate.

Kisja ta-rita:

polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, terra, titanium dioxide (E171), sustanzi

koloranti*.

* Is-sustanzi koloranti huma:

Pilloli 50 mg: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake

(E132).

Pilloli 100 mg:

yellow iron oxide (E172).

Pilloli 150 mg: yellow iron oxide (E172),

red iron oxide (E172), black iron oxide (E172)

Pilloli 200 mg:

indigo carmine aluminium lake (E132).

Kif jidher Vimpat u l-kontenut tal-pakkett

Vimpat 50 mg jagħtu fir-roża, pilloli ovali miksija b’rita, b’dimensjonijiet ta’ madwar 10.4 mm

x 4.9 mm, b’‘SP’ imnaqqxa fuq naħa waħda u ‘50’ fuq in-naħa l-oħra.

Vimpat 100 mg huma sofor skuri, pilloli ovali miksija b’rita, b’dimensjonijiet ta’ madwar

13.2 mm x 6.1 mm b’‘SP’ imnaqqxa fuq naħa waħda u ‘100’ fuq in-naħa l-oħra.

Vimpat 150 mg huma ta’ kulur is-salamur, pilloli ovali miksija b’rita, b’dimensjonijiet ta’

madwar 15.1 mm x 7.0 mm, b’‘SP’ imnaqqax fuq naħa waħda u ‘150’ fuq in-naħa l-oħra.

Vimpat 200 mg huma blu, pilloli ovali miksija b’rita b’dimensjonijiet ta’ madwar 16.6 mm x

7.8 mm, b’‘SP’ imnaqqax fuq naħa waħda u ‘200’ fuq in-naħa l-oħra.

Il-pakkett tal-bidu tat-trattament fiħ 56 pilloli miksija b’rita f’4 pakketti:

il-pakkett immarkat ‘ Ġimgħa 1’14-il pillola ta’ 50 mg,

il-pakkett immarkat ‘ Ġimgħa 2’14-il pillola ta’ 100 mg,

il-pakkett immarkat ‘ Ġimgħa 3’14-il pillola ta’ 150 mg,

il-pakkett immarkat ‘ Ġimgħa 4’14-il pillola ta’ 200 mg.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belġju.

L-Manifattur

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belġju

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja għall

-

Mediċini : http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għal pazjent

Vimpat 10 mg/ml mistura

lacosamide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib,jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Vimpat u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vimpat

Kif għandek tieħu Vimpat

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen Vimpat

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Vimpat u għalxiex jintuża

X’inhu Vimpat

Vimpat fih lacosamide. Dan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu “mediċini kontra l-

epilessija”. Dawn il-mediċini jintużaw biex jikkuraw l-epilessija.

Int ingħatajt din il-mediċina biex tnaqqas in-numru ta’ aċċessjonijiet li għandek.

Għalxiex jintuża Vimpat

Vimpat jintuża fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta’ 4 snin u aktar.

Dan jintuża biex jikkura ċertu tip ta’ epilessija kkaratterizzati mill-okkorrenza ta’ aċċessjonijiet

tat-tip feġġa parzjali kemm b’ġeneralizzazzjoni sekondarja kif ukoll mingħajr.

F’dan it-tip ta’ epilessija, l-aċċessjonijiet l-ewwel ikollhom effett fuq naħa waħda biss ta’

moħħok. Madankollu, dawn jistgħu mbagħad jinfirxu għal partijiet akbar fiż-żewġt naħat ta’

moħħok.

Vimpat jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-epilessija.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Vimpat

Tieħux Vimpat:

jekk inti allerġiku għal lacosamide jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6). Jekk inti m’intiex ċert jekk intix allerġiku, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek ċertu tip ta’ problema tat-ritmu tal-qalb li tissejjaħ imblokk AV tat-tieni jew it-

tielet grad.

Tiħux Vimpat jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Vimpat jekk:

għandek ħsibijiet li tweġġa’ lilek innifsek jew toqtol lilek innifsek. Numru żgħir ta’ nies ikkurati

bi prodotti mediċinali kontra l-epilessija bħal lacosamide kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew

joqtlu lilhom infsuhom. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn il-ħsibijiet fi kwalunkwe ħin, għid

lit-tabib tiegħek minnufih.

għandek problema tal-qalb li taffettwa r-ritmu ta’ qalbek u spiss ikollok ritmu tal-qalb bil-mod,

mgħaġġel jew irregolari (bħal imblokk AV, fibrillazzjoni atrijali u taħbit atrijali rregolari).

għandek marda tal-qalb severa bħal insuffiċjenza tal-qalb jew kellek attakk tal-qalb.spiss tkun

sturdut jew taqa’. Vimpat jista’ jistordik - dan jista’ jżid ir-riskju ta’ korriment jew waqgħat.

Dan ifisser li għandek toqgħod attent sakemm tidra l-effetti li din il-mediċina jista’ jkollha.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vimpat.

Tfal iżgħar minn 4 snin

Vimpat mhux rakkomandat għal tfal taħt 1-4 snin. Dan minħabba li għadna ma nafux jekk huwiex se

jaħdem u jekk huwiex sigur għat-tfal f’dan il-grupp t’età.

Mediċini oħra u Vimpat

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li

ġejjin li jaffettwaw il-qalb - dan minħabba li Vimpat jista’ wkoll jaffettwa l-qalb:

mediċini biex titratta problemi tal-qalb;

mediċini li jistgħu jżidu l-“intervall PR” fuq skan tal-qalb (ECG jew elektrokardjogramma) bħal

mediċini għall-epilessija jew l-uġigħ li jissejħu carbamazepine, lamotrigine jew pregabalin;

mediċini li jintużaw fi trattament ta’ ċerti tipi ta’ taħbit tal-qalb irregolari jew insuffiċjenza tal-

qalb.

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ hawn fuq japplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vimpat.

Għid ukoll lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin - dan

minħabba li dawn jistgħu jżidu jew inaqqsu l-effett ta’ Vimpat fuq ġismek:

mediċini għal infezzjonijiet fungali li jissejħu fluconazole, itraconazole jew ketoconazole;

mediċina għall-kura tal-HIV li tissejjaħ ritonavir;

mediċini użati fil-kura ta’ infezzjonijiet batterjali bħal clarithromycin, jew rifampicin;

mediċina erbali li tintuża biex tikkura ansjetà u dipressjoni ħafifa li tissejjaħ St. John’s wort.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vimpat.

Vimpat ma’ ikel, xorb u alkoħol

Bħala prekawzjoni ta’ sigurtà tieħux Vimpat ma’ l-alkoħol.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux irrakkomandat li jittieħed Vimpat jekk inti tqila jew qed tredda’, għaliex l-effetti ta’ Vimpat fuq

it-tqala u t-tarbija ġol-ġuf jew it-tarbija li tkun għadha kif twieldet mhumiex magħrufin. Ukoll,

mhuwiex magħruf jekk Vimpat jgħaddix ġol-ħalib tas-sider. Fittex parir immedjatament mingħand it-

tabib tiegħek jekk inti toħroġ tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila. Dawn se jgħinuk tiddeċiedi jekk

għandekx tieħu Vimpat jew le.

Twaqqafx il-kura mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek l-ewwel għaliex dan jista’ jżid l-aċċessjonijiet

tiegħek. L-iggravar tal-mard tiegħek ukoll jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx, tużax rota, tużax xi għodod jew magni sakemm tkun taf kif din il-mediċina taffettwak. Dan

minħabba li Vimpat jista’ jistordik jew jikkawża vista mċajpra.

Vimpat fih sorbitol, sodju, sodium methyl parahydroxybenzoate u aspartame

Sorbitol (tip ta’ zokkor): Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċertu zokkor,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sodju (melħ):

hemm 7.09 mg soidum f’kull marka ta’ kejl (5 ml) tat-tazza ta’ kejl. Jekk tieħu aktar minn

3 marki ta’ kejl ta’ mistura kuljum u qiegħed fuq dieta ta’ sodju ikkontrollat, ikkunsidra

dan.

hemm 3.5 mg sodju f’kull doża ta’ 2.5 ml mis-siringa orali. Jekk tieħu aktar minn 12.5 ml

ta’ mistura kuljum u qiegħed fuq dieta ta’ sodju ikkontrollat, ikkunsidra dan.

Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi

(possibbilment imdewma).

Aspartame (E951): sors ta’ phenylalanine. Din is-sustanza tista’ tkun ta’ ħsara għal nies

b’fenilketonurja (marda metabolika rari).

sodju

3.

Kif għandek tieħu Vimpat

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Aċċerta ruħek

mat-tabib jew ma l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tieħu Vimpat

Ħu Vimpat darbtejn kuljum - darba filgħodu u darba filgħaxija.

Ipprova ħudu bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.

Tista’ tieħu Vimpat mal-ikel jew mingħajru.

Normalment se tibda billi tieħu doża baxxa kuljum u t-tabib tiegħek se jżidha bil-mod fuq numru ta’

ġimgħat. Meta tilħaq id-doża li taħdem għalik, din tissejjaħ id-“doża ta’ manteniment”, imbagħad

tieħu l-istess ammont kulium. Vimpat jintuża bħala trattament fit-tul. Int għandek tkompli tieħu

Vimpat sakemm it-tabib jgħidlek biex tieqaf.

Kemm għandek tieħu

Hawn taħt hawn imniżżlin id-dożi rakkomandati normali ta’ Vimpat għal gruppi ta’ età u piżijiet

differenti. It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivilek doża differenti jekk għandek problemi bil-kliewi jew

bil-fwied tiegħek.

Adoloxxenti u tfal li jiżnu 50 kg jew aktar u adulti

Uża t-tazza ta’ kejl ipprovduta fil-kaxxa tal-kartun.

Meta tieħu Vimpat waħdu

Id-doża tal-bidu ta’ Vimpat tas-soltu hija ta’ 50 mg (5 ml) darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ wkoll jippreskrivi doża tal-bidu ta’ 100 mg (10 ml) ta’ Vimpat darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża ta’ darbtejn kuljum tiegħek kull ġimgħa b’50 mg (5 ml). Dan se jkun

sakemm tilħaq id-doża ta’ manteniment bejn 100 mg (10 ml) u 300 mg (30 ml) darbtejn kuljum.

Meta tieħu Vimpat ma’ mediċini ta’ kontra l-epilessija oħra

Id-doża tal-bidu ta’ Vimpat li normalment tingħata hija ta’ 50 mg (5 ml) darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża ta’ darbtejn kuljum tiegħek kull ġimgħa b’50 mg (5 ml). Dan se jkun

sakemm tilħaq id-doża ta’ manteniment ta’ bejn 100 mg (10 ml) u 200 mg (20 ml) darbtejn kuljum.

Jekk tiżen 50 kg jew aktar, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jibda trattament b’Vimpat b’doża waħda

għolja tal-bidu ta’ 200 mg (20 ml). Imbagħad int tibda d-doża ta’ manteniment tiegħek li tibqa’

għaddejja 12-il siegħa wara.

Tfal u adoloxxenti li jiżnu inqas minn 50 kg

Uża s-siringa orali pprovduta fil-kaxxa tal-kartun.

Meta tieħu Vimpat waħdu

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar id-doża ta’ Vimpat abbażi tal-piż tal-ġisem tiegħek.

Id-doża tal-bidu li normalment tingħata hija ta’ 1 mg (0.1 ml), għal kull kilogramma (kg) tal-piż tal-

ġisem, darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ mbagħad iżid id-doża ta’ darbtejn kuljum tiegħek kull ġimgħa b’1 mg (0.1 ml),

għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tiegħek. Dan se jkun sakemm tilħaq id-doża ta’ manteniment.

Id-doża massima rakkomandata hija ta’ 6 mg (0.6 ml) għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, darbtejn kuljum,

għal tfal li jiżnu inqas minn 40 kg. Id-doża massima rakkomandata hija ta’ 5 mg (0.5 ml) għal kull kg

ta’ piż tal-ġisem, darbtejn kuljum, għal tfal li jiżnu minn 40 kg sa inqas minn 50 kg. Hawn taħt qed

jiġu pprovduti skedi tad-dożaġġ.

Meta tieħu Vimpat waħdu - Din hija għal skopijiet ta’ informazzjoni biss. It-tabib tiegħek se jaħdem

id-doża t-tajba għalik:

Għandu jittieħed darbtejn kuljum

għal tfal minn età ta’ 4 snin

li jiżnu inqas minn 40 kg

Piż

Doża tal-

bidu :

0.1 ml/kg

0.2 ml/kg

0.3 ml/kg

0.4 ml/kg

0.5 ml/kg

Doża massima

rakkomandata:

0.6 ml/kg

10 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

5 ml

6 ml

15 kg

1.5 ml

3 ml

4.5 ml

6 ml

7.5 ml

9 ml

20 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

10 ml

12 ml

25 kg

2.5 ml

5 ml

7.5 ml

10 ml

12.5 ml

15 ml

30 kg

3 ml

6 ml

9 ml

12 ml

15 ml

18 ml

35 kg

3.5 ml

7 ml

10.5 ml

14 ml

17.5 ml

21 ml

Għandu jittieħed darbtejn kuljum

għal tfal u adoloxxenti minn età ta’ 4 snin

li jiżnu minn 40 kg sa

inqas minn 50 kg:

Piż

Doża tal-

bidu :

0.1 ml/kg

0.2 ml/kg

0.3 ml/kg

0.4 ml/kg

Doża massima

rakkomandata:

0.5 ml/kg

40 kg

4 ml

8 ml

12 ml

16 ml

20 ml

45 kg

4.5 ml

9 ml

13.5 ml

18 ml

22.5 ml

Meta tieħu Vimpat ma’ mediċini ta’ kontra l-epilessija oħra

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar id-doża ta’ Vimpat abbażi tal-piż tal-ġisem tiegħek.

Fit-tfal minn età ta’ 4 snin b’piż tal-ġisem inqas minn 20 kg:

id-doża tal-bidu li normalment tingħata hija ta’ 1 mg (0.1 ml), għal kull kilogramma (kg) tal-piż

tal-ġisem, darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ mbagħad iżid id-doża ta’ darbtejn kuljum tiegħek kull ġimgħa b’1 mg (0.1 ml),

għal kull kg tal-piż tal-ġisem. Dan se jkun sakemm tilħaq id-doża ta’ manteniment. Id-doża massima

rakkomandata hija ta’ 6 mg (0.6 ml), għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, darbtejn kuljum. Hawn taħt qed

tiġi pprovduta skeda tad-dożaġġ.

Meta tieħu Vimpat ma’ mediċini ta’ kontra l-epilessija oħra -

Tfal ta’ età ʼl fuq minn 4 snin li jiżnu

inqas minn 20 kg

- Din hija għal skopijiet ta’ informazzjoni biss. It-tabib tiegħek se jaħdem id-doża t-

tajba għalik:

Għandu jittieħed darbtejn kuljum

għal tfal minn età ta’ 4 snin

li inqas minn 20 kg

Piż

Doża tal-

bidu:

0.1 ml/kg

0.2 ml/kg

0.3 ml/kg

0.4 ml/kg

0.5 ml/kg

Doża massima

rakkomandata:

0.6 ml/kg

10 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

5 ml

6 ml

15 kg

1.5 ml

3 ml

4.5 ml

6 ml

7.5 ml

9 ml

Fi tfal minn età ta’ 4 snin b’piż tal-ġisem minn 20 sa inqas minn 30 kg:

id-doża tal-bidu li normalment tingħata hija ta’ 1 mg (0.1 ml), għal kull kilogramma (kg) tal-piż

tal-ġisem, darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ mbagħad iżid id-doża ta’ darbtejn kuljum tiegħek kull ġimgħa b’1 mg (0.1 ml),

għal kull kg tal-piż tal-ġisem. Dan se jkun sakemm tilħaq id-doża ta’ manteniment. Id-doża massima

rakkomandata hija ta’ 5 mg (0.5 ml), għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, darbtejn kuljum. Hawn taħt qed

tiġi pprovduta skeda tad-dożaġġ.

Meta tieħu Vimpat ma’ mediċini ta’ kontra l-epilessija oħra -

Tfal u adoloxxenti b’piż tal-ġisem min

20 kg sa inqas minn 30 kg

- Din hija għal skopijiet ta’ informazzjoni biss. It-tabib tiegħek se jaħdem

id-doża t-tajba għalik.

Għandu jittieħed darbtejn kuljum

għal tfal u adoloxxenti minn età ta’ 4 snin

li jiżnu minn 20 kg sa

inqas minn 30 kg

Piż

Doża tal-

bidu:

0.1 ml/kg

0.2 ml/kg

0.3 ml/kg

0.4 ml/kg

Doża massima

rakkomandata:

0.5 ml/kg

20 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

10 ml

25 kg

2.5 ml

5 ml

7.5 ml

10 ml

12.5 ml

Fi tfal minn età ta’ 4 snin b’piż tal-ġisem minn 30 sa inqas minn 50 kg:

id-doża tal-bidu li normalment tingħata hija ta’ 1 mg (0.1 ml), għal kull kilogramma (kg) tal-piż

tal-ġisem, darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ mbagħad iżid id-doża ta’ darbtejn kuljum tiegħek kull ġimgħa b’1 mg (0.1 ml),

għal kull kg tal-piż tal-ġisem. Dan se jkun sakemm tilħaq id-doża ta’ manteniment. Id-doża massima

rakkomandata hija ta’ 4 mg (0.4 ml), għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, darbtejn kuljum. Hawn taħt qed

tiġi pprovduta skeda tad-dożaġġ.

Meta tieħu Vimpat ma’ mediċini ta’ kontra l-epilessija oħra -

Tfal u adoloxxenti b’piż tal-ġisem min

30 kg sa inqas minn 50 kg

- Din hija għal skopijiet ta’ informazzjoni biss. It-tabib tiegħek se jaħdem

id-doża t-tajba għalik.

Għandu jittieħed darbtejn kuljum

għal tfal u adoloxxenti minn età ta’ 4 snin

li jiżnu minn 30 kg sa

inqas minn 50 kg

Piż

Doża tal-bidu:

0.1 ml/kg

0.2 ml/kg

0.3 ml/kg

Doża massima

rakkomandata:

0.4 ml/kg

30 kg

3 ml

6 ml

9 ml

12 ml

35 kg

3.5 ml

7 ml

10.5 ml

14 ml

40 kg

4 ml

8 ml

12 ml

16 ml

45 kg

4.5 ml

9 ml

13.5 ml

18 ml

Istruzzjonijet għall-użu: tazza ta’ kejl

Adoloxxenti u tfal li jiżnu 50 kg jew aktar u adulti

Uża t-tazza ta’ kejl ipprovduta f’dan il-pakkett.

1. Ħawwad il-flixkun sew qabel tużah.

2. Imla t-tazza ta’ kejl sal-markatur tad-doża tal-millimetru (ml) ippreskrivit mit-tabib tiegħek.

3. Ibla’ d-doża tal-mistrua.

4. Imbagħad ixrob ftit ilma.

Istruzzjonijet għall-użu: siringa orali

It-tabib tiegħe kse jurik kif tuża s-siringa orali, qabel tużaha għall-ewwel darba. Jekk għandek xi

mistoqsijiet, jekk jogħġbok saqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Tfal u adoloxxenti li jiżnu inqas minn 50 kg

Uża s-siringa orali u l-adapter ipprovduti f’dan il-pakkett.

Ħawwad il-flixkun sew qabel l-użu.

Iftaħ il-flixkun billi tippressa t-tapp waqt li ddawru kontra l-arloġġ (figura 1).

Segwi dawn il-passi l-ewwel darba li tieħu Vimpat:

Neħħi l-adapter mis-siringa orali (figura 2).

Poġġi l-adapter fin-naħa ta’ fuq tal-flixkun (figura 3). Kun ċert li jkun imwaħħal tajjeb.

M’għandekx għalfejn tneħħi l-adapter wara li tużah.

Segwi dawn il-passi kull darba li tieħu Vimpat:

Poġġi s-siringa orali fil-ftuħ tal-adapter (figura 4).

Eqleb il-flixkun rasu ʼl isfel (figura 5).

Żomm il-flixkun rasu ʼl isfel f’id waħda u uża l-id l-oħra biex timla s-siringa orali.

Iġbed il-pisitun ʼl isfel biex timla s-siringa orali b’ammont żgħir ta’ soluzzjoni (figura 6).

Imbotta l-pistun biex tneħħi xi bżieżaq li jista’ jkun hemm (figura 7).

Iġbed il-pistun ʼl isfel sal-markatur tad-doża tal-millimetru (ml) ippreksrivit mit-tabib tiegħek

(figura 8).

Dawwar il-flixkun kif suppost, rasu ʼl fuq (figura 9).

Oħroġ is-siringa orali mill-adapter (figura 10).

Hemm żewġ modi ta’ kif int tista’ tagħżel li tixrob il-mediċina:

battal il-kontenut tas-siringa orali fi ftit ilma billi timbotta l-pistun sal-qiegħ tas-siringa orali

(figura 11) – imbagħad int jeħtiġlek tixrob l-ilma kollu (żid biżżejjed biex tkun faċli biex tixrob)

jew

ixrob is-soluzzjoni direttament mis-siringa orali mingħajr ilma (fgura 12) – ixrob il-kontenut

kollu tas-siringa orali.

Agħlaq il-flixkun bit-tapp tal-kamin tal-plastik (m’hemmx għalfejn tneħħi l-adapter).

Aħsel is-siringa orali bl-ilma biss (figura 13).

Jekk tieħu Vimpat aktar milli suppost

Jekk tieħu Vimpat aktar milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. Tippruvax issuq.

Jista’ jkun li jkollok:

sturdament;

tħossok ma tiflaħx (dardir) jew tkun ma tiflaħx (rimettar);

aċċessjonijiet, problemi bir-ritmu tal-qalb bħal ritmu tal-qalb bil-mod, mgħaġġel jew irregolari,

koma jew tinżillek il-pressjoni b’rata ta’ tħabbit tal-qalb għolja u togħroq.

Jekk tinsa tieħu Vimpat

Jekk insejt tieħu doża fl-ewwel 6 sigħat mid-doża skedata, ħu d-doża hekk kif tiftakar.

Jekk insejt tieħu doża wara l-ewwel 6 sigħat mid-doża li jmiss, tieħux d-doża li nsejt tieħu.

Minflok,, ħu Vimpat id-darba li jmiss meta ssoltu toħodha.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Vimpat

Tiqafx tieħu Vimpat mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek, għaliex tista’ ’terġa’ toħroġ l-

epilessija jew tiggrava.

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament tiegħek b’Vimpat, dan ser jgħidlek kif

pass wara pass tnaqqas id-doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti mhux mixtieqa tas-sistema nervuża bħal sturdament jistgħu jkunu ogħla wara doża waħda

għolja “tal-bidu.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi waħda minn dawn li ġejjin:

Komuni ħafna

: jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1 minn 10

Uġigħ ta’ ras;

Tħossok sturdut jew ma tiflaħx (dardir) ;

Vista doppja (diplopja).

Komuni

: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10

Problemi fil-bilanċ tiegħek, diffikultajjiet fil-ko-ordinazzjoni tal-movimenti tiegħek jew fil-

mixi, rogħda, tingiż (paraesteżija) jew spażmi muskolari, taqa’ malajr u titbenġel

Problemi fil-memorja tiegħek, biex taħseb jew issib il-kliem, konfużjoni;

Movimenti tal-għajnejn mgħaġġla u inkontrollabli (nystagmus), vista mċajpra;

Sensazzjoni li kollox idur bik (vertigo), tħossok fis-sakra;

Tkun ma tiflaħx (rimettar), ħalq niexef, stitikezza, indiġestjoni, gass żejjed fl-istonku jew l-

insaren, dijarea;

Tnaqqis fil-ħass jew sensittività, diffikultà biex tlissen il-kliem, disturbi fl-attenzjoni;

Ħsejjes fil-widna bħal żarżir, ċempil jew tisfir;

Irritibiltà, tbagħti biex torqod, depressjoni;

Ngħas, għeja jew debollezza (astenja);

Ħakk, raxx.

Mhux komuni

: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 100

Rata ta’ tħabbit tal-qalb mnaqqsa, palpitazzjonijiet, polz irregolari jew tibdil ieħor fl-

attivitàelettrika ta’ qalbek (disturb tal-konduzzjoni);

Sensazzjoni ezaġerata ta’ ewforija, tara u/jew tisma’ affarijiet li mhumiex hemm;

Reazzjoni allerġika għal mediċina, ħorriqijia;

It-testijiet tad-demm jistgħu juru funzjoni tal-fwied abnormali, ħsara fil-fwied;

Ħsibijiet li tweġġa’ jew toqol lilek innifsek jew ikollok tentattiv ta’ suwiċidju: għid lit-tabib

tiegħek minnufih;

Tħossok irrabjat jew aġitat ;

Ħsibijiet abnormali jew titlef il-kuntatt mir-realtà;

Reazzjonijiet allerġiċi serji li jikkawżaw nefħa tal-wiċċ, gerżuma, idejn, saqajn, għekiesi, jew ir-

riġlejn l-isfel ;

Ħass ħażin.

Mhux magħruf

: ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli

Uġigħ fil-griżmejn, deni għoli u tieħu aktar infezzjonijiet mis-soltu. It-testijiet tad-demm jistgħu

juru tnaqqis sever ta’ klassi speċifika ta’ ċelloli bojod tad-demm (agranuloċitożi);

Reazzjoni fil-ġilda serja li tista’ tinkludi deni għoli u sintomi oħrajn qishom influwenza, raxx

fuq il-wiċċ, raxx estiż, glandoli minfuħin (nodi limfatiċi minfuħa). It-testijiet tad-demm jistgħu

juru żieda fil-livelli tal-enżimi tal-fwied u fit-tip ta’ ċelloli tad-demm bojod (esinofilja);.

Raxx estiż b’bżieżaq u ġilda li titqaxxar, partikolarment madwar il-ħalq, nmieħer, għajnejn u

ġenitali (Sindromu ta’ Stevens-Johnson) u forma aktar severa ta’tqaxxir tal-ġilda f’iżjed minn

30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekroliżi tossiku epidermali);

Konvulsjoni.

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa tifel/tifla 1 minn 10

Imnieħer inixxi (nażofarinġite);

Deni;

Uġigħ fil-griżmejn (farinġite);

Jieklu inqas mis-soltu.

Mhux komuni

: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 tifel jew tifla

Iħossuhom bi ngħas jew b’nuqqas ta’ enerġija (letarġija).

Mhux magħruf:

Il-frekwenza ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

Tibdil fl-imġiba, ma jġibux ruħhom bħas-soltu.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew,lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Vimpat

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintaħaqx mit-tfal.

Tużax Vimpat wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u il-folja. Id-data ta’meta tiskadi

tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar wara EXP.

Taħżinx fil-friġġ.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn kondizzjonijiet speċjali għall-ħażna.

Ladarba tkun ftaħt il-flixkun tal-mistura, tużahx wara xahrejn.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vimpat

Is-sustanza attiva hija lacosamide.

1 ml mistura Vimpat fiha 10 mg lacosamide.

L-ingredjenti l-oħra huma: glycerol (E422), carmellose sodju, sorbitol liquid (crystallizing)

(E420), polyethylene glycol 4000, sodium chloride, citric acid (anhydrous), acesulfame

potassium (E950), sodju methylparahydroxybenzoate (E219), propylene glycol, aspartame

(E951), maltol, togħma ta’ frawli (contains propylene glycol, maltol), masking flavour (li fih

propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water),

ilma purifikat.

Kif jidher Vimpat u l-kontenut tal-pakkett:

Vimpat 10 mg/ml huwa likwidu ċar, kemmxejn magħqud, bla kulur għal isfer fil-kannella.

Vimpat issibu f’flixkun ta’ 200 ml.

Il-kaxxi tal-kartun tal-mistura Vimpat fihom tazza tal-kejl bil-marki ta’ kejl u siringa orali ta’ 10 ml.

It-tazza ta’ kejl hija adattata għall-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal li jiżnu 50 kg jew aktar. Kull

marka ta’ kejl (5 ml) tat-tazza ta’ kejl tikkorrispondi għal 50 g lacosamide (pereżempju 2 marki

ta’ kejl jikkorrispondu għal 100 mg).

Is-siringa orali hija adattata għat-tfal u l-adoloxxenti li jiżnu inqas minn 50 kg. Siringa orali

waħda ta’ 10 ml sħiħa tikkorrispondi għal 100 mg ta’ lacosamide. Il-volum estratt minimu huwa

ta’ 1 ml, li huwa 10 mg ta’ lacosamide. Wara dan, kull marka ta’ kejl (0.25 ml) tikkorrispondi

għal 2.5 mg ta’ lacosamide (pereżempju 4 marki ta’ kejl jikkorrispondu għal 10 mg).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belġju.

L-Manifattur

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Ġermanja

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgju.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {xahar/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettronikutal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini : http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għal pazjent

Vimpat 10 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni

lacosamide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib,jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Vimpat u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Vimpat

Kif għandek tuża Vimpat

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Vimpat

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Vimpat u għalxiex jintuża

X’inhu Vimpat

Vimpat fih lacosamide. Dan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu “mediċini kontra l-

epilessija”. Dawn il-mediċini jintużaw biex jikkuraw l-epilessija.

Int ingħatajt din il-mediċina biex tnaqqas in-numru ta’ aċċessjonijiet li għandek.

Għalxiex jintuża Vimpat

Vimpat jintuża fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta’ 4 snin u aktar.

Dan jintuża biex jikkura ċertu tip ta’ epilessija kkaratterizzati mill-okkorrenza ta’ aċċessjonijiet

tat-tip feġġa parzjali kemm b’ġeneralizzazzjoni sekondarja kif ukoll mingħajr.

F’dan it-tip ta’ epilessija, l-aċċessjonijiet l-ewwel ikollhom effett fuq naħa waħda biss ta’

moħħok. Madankollu, dawn jistgħu mbagħad jinfirxu għal partijiet akbar fiż-żewġt naħat ta’

moħħok.

Vimpat jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-epilessija.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Vimpat

Tieħux Vimpat

jekk inti allerġiku għal lacosamide, jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

elenkati fis-sezzjoni 6). Jekk inti m’intiex ċert jekk intix allerġiku, jekk jogħġbok kellem lit-

tabib tiegħek.

jekk għandek ċertu tip ta’ problema tat-ritmu tal-qalb li tissejjaħ imblokk AV tat-tieni jew it-

tielet grad.

Tiħux Vimpat jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Vimpat jekk:

għandek ħsibijiet li tweġġa’ lilek innifsek jew toqtol lilek innifsek. Numru żgħir ta’ nies ikkurati

bi prodotti mediċinali kontra l-epilessija bħal lacosamide kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew

joqtlu lilhom infsuhom. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn il-ħsibijiet fi kwalunkwe ħin, għid

lit-tabib tiegħek minnufih.

għandek problema tal-qalb li taffettwa r-ritmu ta’ qalbek u spiss ikollok ritmu tal-qalb bil-mod,

mgħaġġel jew irregolari (bħal imblokk AV, fibrillazzjoni atrijali u taħbit atrijali rregolari).

għandek marda tal-qalb severa bħal insuffiċjenza tal-qalb jew kellek attakk tal-qalb.spiss tkun

sturdut jew taqa’. Vimpat jista’ jistordik - dan jista’ jżid ir-riskju ta’ korriment jew waqgħat.

Dan ifisser li għandek toqgħod attent sakemm tidra l-effetti li din il-mediċina jista’ jkollha.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vimpat.

Tfal iżgħar minn 4 snin

Vimpat mhux rakkomandat għal tfal taħt 1-4 snin. Dan minħabba li għadna ma nafux jekk huwiex se

jaħdem u jekk huwiex sigur għat-tfal f’dan il-grupp t’età.

Mediċini oħra u Vimpat

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li

ġejjin li jaffettwaw il-qalb - dan minħabba li Vimpat jista’ wkoll jaffettwa l-qalb:

mediċini biex titratta problemi tal-qalb;

mediċini li jistgħu jżidu l-“intervall PR” fuq skan tal-qalb (ECG jew elektrokardjogramma) bħal

mediċini għall-epilessija jew l-uġigħ li jissejħu carbamazepine, lamotrigine jew pregabalin;

mediċini li jintużaw fi trattament ta’ ċerti tipi ta’ taħbit tal-qalb irregolari jew insuffiċjenza tal-

qalb.

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ hawn fuq japplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vimpat.

Għid ukoll lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin - dan

minħabba li dawn jistgħu jżidu jew inaqqsu l-effett ta’ Vimpat fuq ġismek:

mediċini għal infezzjonijiet fungali li jissejħu fluconazole, itraconazole jew ketoconazole;

mediċina għall-kura tal-HIV li tissejjaħ ritonavir;

mediċini użati fil-kura ta’ infezzjonijiet batterjali bħal clarithromycin, jew rifampicin;

mediċina erbali li tintuża biex tikkura ansjetà u dipressjoni ħafifa li tissejjaħ St John’s wort .

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu Vimpat.

Vimpat ma’ l-alkoħol

Bħala prekawzjoni ta’ sigurta` tieħux Vimpat ma’ l-alkoħol.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux rakkomandat li jittieħed Vimpat jekk inti tqila jew qed tredda’, għaliex l-effetti ta’ Vimpat fuq

it-tqala u t-tarbija ġol-ġuf jew it-tarbija li tkun għadha kif twieldet mhumiex magħrufin. Ukoll,

mhuwiex magħruf jekk Vimpat jgħaddix ġol-ħalib tas-sider. Fittex parir immedjatament mingħand it-

tabib tiegħek jekk inti toħroġ tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila. Dawn se jgħinuk tiddeċiedi jekk

għandekx tieħu Vimpat jew le.

Twaqqafx il-kura mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek l-ewwel għaliex dan jista’ jżid l-aċċessjonijiet

tiegħek. L-iggravar tal-mard tiegħek ukoll jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx, tużax rota, tużax xi għodod jew magni sakemm tkun taf kif din il-mediċina taffettwak. Dan

minħabba li Vimpat jista’ jistordik jew jikkawża vista mċajpra.

Vimpat fih s-sodju

Dan il-prodott mediċinali fih 2.6 mmol (jew 59.8 mg) ta’ sodju f’kull fjala. Din għandha titqies f’

dawk il-pazjenti fuq dieta bis-sodju kontrollat.

3.

Kif għandek tieħu Vimpat

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Aċċerta ruħek mat-

tabib jew ma l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tuża Vimpat

Vimpat jista’ jinbeda billi:

tieħu l-mediċina mill-ħalq jew

billi tingħata bħala infużjoni ġol-vini (xi kultant tissejjaħ “infużjoni IV”) fejn il-mediċina

tingħata ġol-vina tiegħek minn tabib jew infermier. Din tingħata fuq 15 sa 60 minuta.

L-infużjoni IV normalment tintuża għal żmien qasir meta ma tkunx tista’ tieħu l-mediċina mill-

ħalq.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi għal kemm ġranet se jkollok infużjonijeit. Hemm esperjenza

b’infużjonijiet ta’ darbtejn kuljum ta’ Vimpat sa 5 ijiem. Għal trattament fit-tul, hemm

disponibbli Vimpat pilloli u mistura.

Meta tibdel mill-infużjoni għal meta tieħu l-mediċina mill-ħalq (jew bil-kontra) l-ammont totali li

tieħu kuljum u kemm spiss tieħu jibqa’ l-istess.

Uża Vimpat darbtejn kuljum - darba filgħodu u darba filgħaxija.

Ipprova użah bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.

Kemm għandek tuża

Hawn taħt hawn imniżżlin id-dożi rakkomandati normali ta’ Vimpat għal gruppi ta’ età u piżijiet

differenti. It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivilek doża differenti jekk għandek problemi bil-kliewi jew

bil-fwied tiegħek.

Adoloxxenti u tfal li jiżnu 50 kg jew aktar u adulti

Meta tieħu Vimpat waħdu

Id-doża tal-bidu ta’ Vimpat tas-soltu hija ta’ 50 mg darbtejn kuljum. It-tabib tiegħek jista’ wkoll

jippreskrivi doża tal-bidu ta’ 100 mg ta’ Vimpat darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża ta’ darbtejn kuljum tiegħek kull ġimgħa b’50 mg. Dan se jkun

sakemm tilħaq id-doża ta’ manteniment bejn 100 mg u 300 mg darbtejn kuljum.

Meta tieħu Vimpat ma’ mediċini ta’ kontra l-epilessija oħra

Id-doża tal-bidu ta’ Vimpat li normalment tingħata hija ta’ 50 mg Darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża ta’ darbtejn kuljum tiegħek kull ġimgħa b’50 mg. Dan se jkun

sakemm tilħaq id-doża ta’ manteniment ta’ bejn 100 mg u 200 mg darbtejn kuljum.

Jekk tiżen 50 kg jew aktar, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jibda trattament b’Vimpat b’doża waħda

għolja tal-bidu ta’ 200 mg. Imbagħad int tibda d-doża ta’ manteniment tiegħek li tibqa’ għaddejja 12-

il siegħa wara.

Tfal u adoloxxenti li jiżnu inqas minn 50 kg

Meta tieħu Vimpat waħdu

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar id-doża ta’ Vimpat abbażi tal-piż tal-ġisem tiegħek.

Id-doża tal-bidu li normalment tingħata hija ta’ 1 mg (0.1 ml), għal kull kilogramma (kg) tal-piż tal-

ġisem, darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ mbagħad iżid id-doża ta’ darbtejn kuljum tiegħek kull ġimgħa b’1 mg (0.1 ml),

għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tiegħek. Dan se jkun sakemm tilħaq id-doża ta’ manteniment.

Id-doża massima rakkomandata hija ta’ 6 mg (0.6 ml) għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, darbtejn kuljum,

għal tfal li jiżnu inqas minn 40 kg. Id-doża massima rakkomandata hija ta’ 5 mg (0.5 ml) għal kull kg

ta’ piż tal-ġisem, darbtejn kuljum, għal tfal li jiżnu minn 40 kg sa inqas minn 50 kg. Hawn taħt qed

jiġu pprovduti skedi tad-dożaġġ.

Meta tuża Vimpat waħdu - Din hija għal skopijiet ta’ informazzjoni biss. It-tabib tiegħek se jaħdem id-

doża t-tajba għalik.

Għandu jintuża darbtejn kuljum

għal tfal minn età ta’ 4 snin

li jiżnu inqas minn 40 kg

Piż

Doża tal-

bidu:

0.1 ml/kg

0.2 ml/kg

0.3 ml/kg

0.4 ml/kg

0.5 ml/kg

Doża massima

rakkomandata:

0.6 ml/kg

10 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

5 ml

6 ml

15 kg

1.5 ml

3 ml

4.5 ml

6 ml

7.5 ml

9 ml

20 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

10 ml

12 ml

25 kg

2.5 ml

5 ml

7.5 ml

10 ml

12.5 ml

15 ml

30 kg

3 ml

6 ml

9 ml

12 ml

15 ml

18 ml

35 kg

3.5 ml

7 ml

10.5 ml

14 ml

17.5 ml

21 ml

Għandu jintuża darbtejn kuljum

għal tfal u adoloxxenti minn età ta’ 4 snin

li jiżnu minn 40 kg sa

inqas minn 50 kg:

Piż

Doża tal-

bidu:

0.1 ml/kg

0.2 ml/kg

0.3 ml/kg

0.4 ml/kg

Doża massima

rakkomandata:

0.5 ml/kg

40 kg

4 ml

8 ml

12 ml

16 ml

20 ml

45 kg

4.5 ml

9 ml

13.5 ml

18 ml

22.5 ml

Meta tuża Vimpat ma’ mediċini ta’ kontra l-epilessija oħra

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar id-doża ta’ Vimpat abbażi tal-piż tal-ġisem tiegħek.

Fit-tfal minn età ta’ 4 snin b’piż tal-ġisem inqas minn 20 kg:

id-doża tal-bidu li normalment tingħata hija ta’ 1 mg (0.1 ml), għal kull kilogramma (kg) tal-piż

tal-ġisem, darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ mbagħad iżid id-doża ta’ darbtejn kuljum tiegħek kull ġimgħa b’1 mg (0.1 ml),

għal kull kg tal-piż tal-ġisem. Dan se jkun sakemm tilħaq id-doża ta’ manteniment. Id-doża massima

rakkomandata hija ta’ 6 mg (0.6 ml), għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, darbtejn kuljum. Hawn taħt qed

tiġi pprovduta skeda tad-dożaġġ.

Meta tuża Vimpat ma’ mediċini ta’ kontra l-epilessija oħra -

Tfal ta’ età ʼl fuq minn 4 snin li jiżnu

inqas minn 20 kg

- Din hija għal skopijiet ta’ informazzjoni biss. It-tabib tiegħek se jaħdem id-doża t-

tajba għalik:

Għandu jintuża darbtejn kuljum

għal tfal minn età ta’ 4 snin

li inqas minn 20 kg

Piż

Doża tal-

bidu:

0.1 ml/kg

0.2 ml/kg

0.3 ml/kg

0.4 ml/kg

0.5 ml/kg

Doża massima

rakkomandata:

0.6 ml/kg

10 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

5 ml

6 ml

15 kg

1.5 ml

3 ml

4.5 ml

6 ml

7.5 ml

9 ml

Fi tfal minn età ta’ 4 snin b’piż tal-ġisem minn 20 sa inqas minn 30 kg:

id-doża tal-bidu li normalment tingħata hija ta’ 1 mg (0.1 ml), għal kull kilogramma (kg) tal-piż

tal-ġisem, darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ mbagħad iżid id-doża ta’ darbtejn kuljum tiegħek kull ġimgħa b’1 mg (0.1 ml),

għal kull kg tal-piż tal-ġisem. Dan se jkun sakemm tilħaq id-doża ta’ manteniment. Id-doża massima

rakkomandata hija ta’ 5 mg (0.5 ml), għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, darbtejn kuljum. Hawn taħt qed

tiġi pprovduta skeda tad-dożaġġ.

Meta tuża Vimpat ma’ mediċini ta’ kontra l-epilessija oħra -

Tfal u adoloxxenti b’piż tal-ġisem min

20 kg sa inqas minn 30 kg

- Din hija għal skopijiet ta’ informazzjoni biss. It-tabib tiegħek se jaħdem

id-doża t-tajba għalik.

Għandu jintuża darbtejn kuljum

għal tfal u adoloxxenti minn età ta’ 4 snin

li jiżnu minn 20 kg sa

inqas minn 30 kg

Piż

Doża tal-

bidu:

0.1 ml/kg

0.2 ml/kg

0.3 ml/kg

0.4 ml/kg

Doża massima

rakkomandata:

0.5 ml/kg

20 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

10 ml

25 kg

2.5 ml

5 ml

7.5 ml

10 ml

12.5 ml

Fi tfal minn età ta’ 4 snin b’piż tal-ġisem minn 30 sa inqas minn 50 kg:

id-doża tal-bidu li normalment tingħata hija ta’ 1 mg (0.1 ml), għal kull kilogramma (kg) tal-piż

tal-ġisem, darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ mbagħad iżid id-doża ta’ darbtejn kuljum tiegħek kull ġimgħa b’1 mg (0.1 ml),

għal kull kg tal-piż tal-ġisem. Dan se jkun sakemm tilħaq id-doża ta’ manteniment. Id-doża massima

rakkomandata hija ta’ 4 mg (0.4 ml), għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, darbtejn kuljum. Hawn taħt qed

tiġi pprovduta skeda tad-dożaġġ.

Meta tuża Vimpat ma’ mediċini ta’ kontra l-epilessija oħra -

Tfal u adoloxxenti b’piż tal-ġisem min

30 kg sa inqas minn 50 kg

- Din hija għal skopijiet ta’ informazzjoni biss. It-tabib tiegħek se jaħdem

id-doża t-tajba għalik.

Għandu jintuża darbtejn kuljum

għal tfal u adoloxxenti minn età ta’ 4 snin

li jiżnu minn 30 kg sa

inqas minn 50 kg

Piż

Doża tal-bidu:

0.1 ml/kg

0.2 ml/kg

0.3 ml/kg

Doża massima

rakkomandata:

0.4 ml/kg

30 kg

3 ml

6 ml

9 ml

12 ml

35 kg

3.5 ml

7 ml

10.5 ml

14 ml

40 kg

4 ml

8 ml

12 ml

16 ml

45 kg

4.5 ml

9 ml

13.5 ml

18 ml

Jekk tieqaf tuża Vimpat

Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jwaqqaf it-trattament tiegħek b’ Vimpat, huwa ser tnaqqaslek id-doża

bil-mod il-mod. Dan jiġri biex jipprevjenu biex l- epilessija ma jerġawx joħorġux jew jiggravaw.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti mhux mixtieqa tas-sistema nervuża bħal sturdament jistgħu jkunu ogħla wara doża waħda

għolja “tal-bidu”.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi waħda minn dawn li ġejjin:

Komuni ħafna

: jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1 minn 10

Uġigħ ta’ ras;

Tħossok sturdut jew ma tiflaħx (dardir) ;

Vista doppja (diplopja).

Komuni

: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10

Problemi fil-bilanċ tiegħek, diffikultajjiet fil-ko-ordinazzjoni tal-movimenti tiegħek jew fil-

mixi, rogħda, tingiż (paraesteżija) jew spażmi muskolari, taqa’ malajr u titbenġel;

Problemi fil-memorja tiegħek, biex taħseb jew issib il-kliem, konfużjoni;

Movimenti tal-għajnejn mgħaġġla u inkontrollabli (nystagmus), vista mċajpra;

Sensazzjoni li kollox idur bik (vertigo), tħossok fis-sakra;

Tkun ma tiflaħx (rimettar), ħalq niexef, stitikezza, indiġestjoni, gass żejjed fl-istonku jew l-

insaren, dijarea;

Ngħas, għeja jew debollezza (astenja);

Ħakk, raxx.

Mhux komuni

: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 100

Rata ta’ tħabbit tal-qalb mnaqqsa, palpitazzjonijiet, polz irregolari jew tibdil ieħor fl-

attivitàelettrika ta’ qalbek (disturb tal-konduzzjoni);

Sensazzjoni ezaġerata ta’ ewforija, tara u/jew tisma’ affarijiet li mhumiex hemm;

Reazzjoni allerġika għal mediċina, ħorriqijia;

It-testijiet tad-demm jistgħu juru funzjoni tal-fwied abnormali, ħsara fil-fwied;

Ħsibijiet li tweġġa’ jew toqol lilek innifsek jew ikollok tentattiv ta’ suwiċidju: għid lit-tabib

tiegħek minnufih;

Tħossok irrabjat jew aġitat,

Ħsibijiet abnormali jew titlef il-kuntatt mir-realtà;

Reazzjonijiet allerġiċi serji li jikkawżaw nefħa tal-wiċċ, gerżuma, idejn, saqajn, għekiesi, jew ir-

riġlejn l-isfel,

Ħass ħażin.

Mhux magħruf

: ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli

Uġigħ fil-griżmejn, deni għoli u tieħu aktar infezzjonijiet mis-soltu. It-testijiet tad-demm jistgħu

juru tnaqqis sever ta’ klassi speċifika ta’ ċelloli bojod tad-demm (agranuloċitożi);

Reazzjoni fil-ġilda serja li tista’ tinkludi deni għoli u sintomi oħrajn qishom influwenza, raxx

fuq il-wiċċ, raxx estiż, glandoli minfuħin (nodi limfatiċi minfuħa). It-testijiet tad-demm jistgħu

juru żieda fil-livelli tal-enżimi tal-fwied u fit-tip ta’ ċelloli tad-demm bojod (esinofilja);.

Raxx estiż b’bżieżaq u ġilda li titqaxxar, partikolarment madwar il-ħalq, nmieħer, għajnejn u

ġenitali (Sindromu ta’ Stevens-Johnson) u forma aktar severa ta’tqaxxir tal-ġilda f’iżjed minn

30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekroliżi tossiku epidermali);

Konvulsjoni

Effetti sekondarji addizzjonali meta jingħata bħala infużjoni ġol-vina

Jista’ jkun hemm effetti sekondarji fuq il-post.

Komuni

: jistgħu jaffettwaw sa tifel/tifla 1 minn 10

Uġigh jew skomfort jew irritazzjoni fil-post tal-injezzjoni.

Mhux komuni

: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 100

Ħmura fil-post tal-injezzjoni.

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa tifel/tifla 1 minn 10

Imnieħer inixxi (nażofarinġite);

Deni;

Uġigħ fil-griżmejn (farinġite);

Jieklu inqas mis-soltu.

Mhux komuni

: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 tifel jew tifla

Iħossuhom bi ngħas jew b’nuqqas ta’ enerġija (letarġija).

Mhux magħruf:

Il-frekwenza ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

Tibdil fl-imġiba, ma jġibux ruħhom bħas-soltu.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew,lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Vimpat

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintaħaqx x mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u il-folja. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx ‘l fuq minn 25°C.

Kull fjala ta’ Vimpat soluzzjoni għall-infużjoni trid tintuża darba biss (użu ta’ darba). Kull soluzzjoni

li ma tintużax għandha tintrema.

Soluzzjoni ċara mingħajr frak u bla diskolorazzjoni biss għandha tintuża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vimpat:

Is-sustanza attiva hija lacosamide.

1 ml Vimpat soluzzjoni għall-injezzjoni fiħ 10 mg lacosamide.

Fjala waħda fiha 20 ml Vimpat soluzzjoni għall-infużjoni ekwivalenti għal 200 mg lacosamide.

L-ingredjenti l-oħra huma: sodium chloride, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Vimpat u l-kontenut tal-pakkett:

Vimpat 10 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni huja soluzzjoni ċara, bla kulur.

Vimpat soluzzjoni għall-infużjoni instabu f’pakketti ta’ fjala waħda u ħames vjali. Kull vjala fiha

20 ml.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belġju.

Manifattur

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgju

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata bis għal professjonisti tal-kura tas-saħħa biss

Kull fjala ta’ soluzzjoni għall-infużjoni Vimpat għandha tintuża darba biss (għall-użu ta’ darba). Kull

soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema (ara sezzjoni 3).

Is-soluzzjoni għall-infużjoni Vimpat jista’ jittieħed mingħajr ma jiġi dilwit aktar, jew jista’ jiġi dilwit

b’dawn is-soluzzjonijiet li ġejjin: sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %), glucose 50 mg/ml jew soluzzjoni

lactated Ringer’s.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, il-

ħinijiet u l-kondizzjonijiet waqt il-ħażna qabel l-użu huma r-risponsabbilta` ta’ minn juża u ma jkunx itwal

minn 24 siegħa f’ 2 sa 8 °C, sakemm id-dilwizzjoni saret f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati.

L-istabbilta` kimika u fiżika waqt l-użu kienet murija għal 24 siegħa f’temperaturi sa mhux aktar minn

25° C għall-prodotti mħallta ma’ dawn id-dilwenti u maħżuna fil-ħġieġ jew boroż tal-PVC.