Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase
BioMarin International Limited
A16AB12
elosulfase alfa
Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,
Mukopolysacharidóza IV
Vimizim je indikovaný pre liečbu mukopolysacharidózy, typ IVA (Morquio A syndróm, MPS IVA) u pacientov všetkých vekových kategórií.
Revision: 13
oprávnený
2014-04-27
20 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 21 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VIMIZIM 1 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT elosulfáza alfa ▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Vimizim a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vimizim 3. Ako používať Vimizim 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vimizim 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VIMIZIM A NA ČO SA POUŽÍVA Vimizim obsahuje enzým nazývaný elosulfáza alfa, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako liečba náhradným enzýmom. Používa sa na liečbu mukopolysacharidózy typu IVA (ochorenie MPS IVA známe aj ako Morquio syndróm A) u dospelých a detí. Ľudia s MPS IVA ochorením majú úplný nedostatok alebo nemajú dostatočnú hladinu N- acetylgalaktozamín-6-sulfatázy, enzýmu, ktorý v tele rozkladá špecifické látky, ako je keratán sulfát, ktorý sa nachádza v mnohých tkanivách organizmu, ako sú chrupka a kosť. Dôsledkom toho sa tieto látky v tele nerozkladajú a nespracovávajú tak, ako by sa mali. Ukladajú sa v tkanivách v tele, čím narúšajú ich správnu funkciu a spôsobujú príznaky MPS IVA ochorenia, ako s Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 ▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Vimizim 1 mg/ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml roztoku obsahuje 1 mg elosulfázy alfa*. Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 5 mg elosulfázy alfa*. *Elosulfáza alfa je rekombinantná forma ľudskej N-acetylgalaktozamín-6-sulfatázy (rhGALNS) a je produkovaná v kultúre buniek vaječníkov škrečka čínskeho pomocou technológie rekombinantnej DNA. Pomocné látky so známym účinkom: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 8 mg sodíka a 100 mg sorbitolu (E420). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až svetlo žltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vimizim je indikovaný na liečbu mukopolysacharidózy typu IVA (Morquio syndróm A, MPS IVA) u pacientov všetkých vekových kategórií. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu možno podávať iba pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS IVA alebo inými dedičnými metabolickými ochoreniami. Vimizim môže podávať príslušne vyškolený odborný zdravotnícky pracovník so schopnosťou zvládnuť zdravotne núdzové stavy. U pacientov, ktorí dobre znášajú infúzie, je možné zvážiť aj podávanie doma pod dohľadom primerane vyškoleného odborného zdravotníckeho pracovníka. _ _ Dávkovanie Odporúčaná dávka elosulfázy alfa je 2 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz za týždeň. Celý objem infúzie sa má podať v priebehu približne 4 hodín (pozri tabuľku č. 1). Vzhľadom na možný výskyt reakcií z precitlivenos Aqra d-dokument sħiħ