Vihuma

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vihuma
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vihuma
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi kontra l-emorraġija,
  • Żona terapewtika:
  • Hemofilja A
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja A (nuqqas konġenitali ta' fattur VIII). , Vihuma jistgħu jiġu użati għall-gruppi kollha tal-età.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004459
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-02-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004459
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/851078/2018

EMEA/H/C/004459

Vihuma (simoctocog alfa)

Ħarsa ġenerali lejn Vihuma u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Vihuma u għal xiex jintuża?

Vihuma huwa mediċina li tintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ emorraġija f’pazjenti ta’ kull età

b’emofilja A (disturb ta’ emorraġija li jintiret ikkawżat minn nuqqas tal-fattur VIII). Dan fih is-sustanza

attiva simoctocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).

Din il-mediċina hija l-istess bħal Nuwiq, li diġà hija awtorizzata fl-UE. Il-kumpanija li tipproduċi Nuwiq

qablet li d-data xjentifika tagħha tista’ tintuża għal Vihuma (“kunsens infurmat”).

Kif jintuża Vihuma?

Vihuma jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib

b’esperjenza fil-kura ta’ emofilja.

Vihuma jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu flimkien biex jagħmlu soluzzjoni għal injezzjoni ġol-vina. Id-

doża u l-frekwenza tal-kura jiddependu fuq jekk Vihuma jintużax għall-kura jew għall-prevenzjoni ta’

emorraġija, jew matul kirurġija, kif ukoll fuq il-livelli tal-fattur VIII tal-pazjent, is-severità tal-emofilja,

il-firxa u l-post tal-emorraġija u l-kundizzjoni u l-piż tal-ġisem tal-pazjent. Vihuma jista’ jintuża għal

kura fuq żmien qasir jew fit-tul.

Il-pazjenti jew il-persuni li jieħdu ħsiebhom jistgħu jinjettaw Vihuma huma stess id-dar ladarba jkunu

ġew imħarrġa.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Vihuma, ara l-fuljett ta' tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Vihuma?

Is-sustanza attiva f’Vihuma, is-simoctocog alfa, (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem), hija

sustanza li tgħin lid-demm jagħqad. Pazjenti bl-emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, u dan

jikkawża problemi fil-koagulazzjoni li jwasslu għal avvenimenti bħal emorraġija fil-ġogi, fil-muskoli jew

fl-organi interni. Vihuma jikkoreġi d-defiċjenza tal-fattur VIII billi jissostitwixxi l-fattur VIII nieqes, u

jagħti kontroll temporanju tad-disturb ta’ emorraġija.

Vihuma

EMA/851078/2018

Paġna 2/3

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Vihuma li ħarġu mill-istudji?

Vihuma ntwera li hu effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura ta’ episodji ta’ emorraġija fi tliet studji ewlenin li

involvew 113-il pazjent b’emofilja A.

L-ewwel studju involva 22 pazjent minn 12-il sena ’l fuq, li ngħataw Vihuma għall-kura ta’episodji ta’

emorraġija jew għall-prevenzjoni ta’ emorraġija waqt il-kirurġija. B’kollox, ġew irreġistrati 986 episodju

ta’ emorraġija, li l-parti l-kbira tagħhom issolvew b’injezzjoni waħda ta’ Vihuma. Il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien ibbażat fuq il-valutazzjoni tal-pazjenti ta’ kemm ħadmet tajjeb il-kura. Il-kura b’Vihuma

ġiet ikklassifikata bħala “eċċellenti”jew “tajba” f’94 % tal-episodji ta’ emorraġija. Fiż-żewġ kirurġiji

matul l-istudju, Vihuma ġie kklassifikat bħala eċċellenti fil-prevenzjoni ta’ episodji ta’ emorraġija.

It-tieni studju involva 32 pazjent minn 12-il sena’l fuq li ngħataw Vihuma biex jipprevjeni u jikkura

avvenimenti ta’ emorraġija kif ukoll biex jipprevjeni emorraġija waqt il-kirurġija. Meta ntuża biex

jipprevjeni emorraġija, ġiet irreġistrata medja ta’ 0.19-il episodju ta’ emorraġija kull xahar għal kull

pazjent. Meta ntuża għall-kura ta’ episodji ta’ emorraġija, Vihuma ġie primarjament ikklassifikat bħala

“eċċellenti” jew “tajjeb” fil-kura ta’ episodji ta’ emorraġija maġġuri u l-parti l-kbira tal-episodji ta’

emorraġija ssolvew wara injezzjoni waħda jew iktar ta’ Vihuma. Fil-ħames kirurġiji matul l-istudju,

Vihuma ġie kklassifikat bħala eċċellenti fil-prevenzjoni ta’ episodji ta’ emorraġija għal erba’ kirurġiji u

bħala moderat fil-prevenzjoni ta’ emorraġija waqt intervent kirurġiku wieħed.

It-tielet studju involva 59 tifel u tifla ta’ bejn is-sentejn u t-12-il sena. Meta Vihuma ntuża biex

jipprevjeni emorraġija, ġiet irreġistrata medja ta’ 0.34 episodju ta’ emorraġija kull xahar għal kull wild.

Meta Vihuma ntuża għall-kura, episodji ta’ emorraġija ġew solvuti f’81 % tal-każijiet wara injezzjoni

waħda jew tnejn.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Vihuma?

Ġew irrappurtati reazzjonijiet ta’ ipersensittività (allerġiċi) bil-mediċini tal-fattur VIII u f’xi każijiet

jistgħu jkunu severi.

Xi pazjenti kkurati b’mediċini tal-fattur VIII jistgħu jiżviluppaw inibituri (antikorpi) kontra l-fattur VIII,

li jistgħu jwaqqfu lill-mediċina milli taħdem u tikkontrolla l-emorraġija.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet ta’ Vihuma, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Vihuma huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Vihuma huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. L-Aġenzija kkonkludiet li Vihuma kien effikaċi fil-kura u fil-

prevenzjoni ta’ emorraġija f’pazjenti bl-emofilja A u għandu profil ta’ sigurtà aċċettabbli.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Vihuma?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Vihuma.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Vihuma hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Vihuma huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Vihuma

EMA/851078/2018

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Vihuma

Vihuma ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta’ Frar 2017.

Aktar informazzjoni dwar Vihuma tinstab fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’12-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Vihuma 250 IU, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Vihuma 500 IU, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Vihuma 1000 IU, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Vihuma 2000 IU, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Vihuma 2500 IU, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Vihuma 3000 IU, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Vihuma 4000 IU, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

simoctocog alfa (fattur VIII ta’ koagulazzjoni umana rikombinanti)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Vihuma u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ta’ tuża Vihuma

Kif għandek tuża Vihuma

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Vihuma

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Vihuma u għalxiex jintuża

Vihuma fih is-sustanza attiva fattur VIII ta’ koagulazzjoni rikombinanti umana (simoctocog alfa).

Fattur VIII huwa meħtieġ għad-demm sabiex jifforma emboli u jwaqqaf l-emorraġija. F’pazjenti

b’emofilja A (nuqqas ta’ fattur VIII mit-twelid), il-fattur VIII ikun nieqes jew ma jiffunzjonax sew.

Vihuma jissostitwixxi l-fattur nieqes ta’ fattur VIII u jintuża għal trattament u prevenzjoni ta’ emorraġiji

f’pazjenti b’emofilja A u jista’ jiġi wżat għal kwalunkwe età.

2.

X’għandek tkun taf qabel ta’ tuża Vihuma

Tużax Vihuma

jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva, simoctocog alfa, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk m’intix żgur dwar dan, staqsi lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Vihuma.

Hemm probabilità rari li tista’ tesperjenza reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika, severa, li tiġi

f’daqqa) għal Vihuma. Għandek tkun taf dwar is-sinjali bikrija ta’ reazzjoni allerġika kif huma

elenkati f’sezzjoni 4 “Reazzjonijiet allerġiċi”.

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi jseħħ, waqqaf l-injezzjoni minnufih u kkuntattja lit-tabib

tiegħek.

Il-formazzjoni tal-inibituri (antikorpi) hija kumplikazzjoni magħrufa li tista' sseħħ matul il-kura bil-

mediċini kollha li fihom Fattur VIII. Dawn l-inibituri, speċjalment f'livelli għoljin, ma jħallux il-kura

taħdem kif suppost u inti jew it-tifel/tifla tiegħek sejrin tiġu sorveljati b'attenzjoni għall-iżvilupp ta'

dawn l-inibituri. Jekk il-fsada tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek ma tiġix ikkontrollata b’ Vihuma, għid

lit-tabib tiegħek minnufih.

Avvenimenti kardjovaskulari

F’pazjenti b’fatturi ta’ riskju kardjovaskulari eżistenti, it-terapija ta’ sostituzzjoni b’FVIII tista’ żżid ir-

riskju kardjovaskulari.

Komplikazzjonijiet marbuta mal-katiter

Jekk teħtieġ tagħmir t’aċċess minn vina ċentrali (central venous access device, CVAD), ir-riskju ta’

kumplikazzjonijiet marbuta ma’ CVAD li jinkludu infezzjonijiet lokali, preżenza ta’ batterja fid-demm

u trombosi fis-sit tal-katiter għandhom jiġu kkonsidrati.

Huwa rakkomandat b’mod qawwi li kull darba li Vihuma jiġi amministrat, l-isem u n-numru tal-lott

tal-prodott jiġu reġistrati sabiex tinżamm ħolqa bejnek u l-lott tal-prodott mediċinali.

Mediċini oħra u Vihuma

Għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Vihuma m’għandux influwenza fuq il-ħila tiegħek tas-sewqan jew fl-użu ta’ magni.

Vihuma fih sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull kunjett.

Madanakollu skont il-piż tal-ġisem u l-pożoloġija, inti tista’ tirċievi aktar minn kunjett waħda. Dan

għandu jittieħed in konsiderazzjoni jekk inti fuq dieta ta’ sodium ikkontrollat.

3.

Kif għandek tuża Vihuma

It-trattament b’Vihuma għandu jinbeda minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ pazjenti

b’emofilja A. Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-infermier

tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Vihuma ġeneralment jiġi injettat ġo vina (intravenuż) mit-tabib tiegħek jew infermier li għandu

esperjenza fil-kura ta’ pazjenti b’emofilja A. Inti jew xi ħadd ieħor tistgħu wkoll tagħtu l-injezzjoni

ta’ Vihuma tiegħek, imma biss wara li tkunu irċevejtu taħriġ xieraq.

It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża tiegħek ta’ Vihuma (f’unitajiet internazzjonali = IU) skont

il-kondizzjoni u l-piż tal-ġisem tiegħek, u wkoll jekk hux qed jintuża għal prevenzjoni jew trattament

għal emorraġija. Kemm ta’ spiss tkun teħtieġ injezzjoni jiddependi dwar kemm Vihuma qed jaħdem

tajjeb għalik. Ġeneralment, it-trattament għal emofilja A huwa għal tul ħajtek kollha.

Prevenzjoni ta’ emorraġiji

Id-doża li ġeneralment tingħata ta’ Vihuma hi ta’ 20 sa 40 IU kull kg ta’ piż tal-ġisem, li tingħata kull

jumejn sa 3 ijiem. Madanakollu, f’xi każijiet, speċjalment f’pazjenti iżgħar, injezzjonijiet aktar

frekwenti jew dożi ogħla huma meħtieġa.

Trattament għal emorraġija.

Id-doża ta’ Vihuma hi kkalkulata skont il-piż tal-ġisem u l-livelli ta’ fattur VIII li jridu jintlaħqu. Il-

livelli fil-mira ta’ fattur VIII ser jiddependu mis-severità u l-post tal-emorraġija.

Jekk inti taħt l-impressjoni li l-effett ta’ Vihuma mhux biżżejjed, kellem it-tabib tiegħek dwar dan. It-

tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tal-laboratorju xierqa sabiex jagħmel żgur li għandek biżżejjed livelli

ta’ fattur VIII. Dan hu partikularment importanti jekk ser ikollok intervent kirurġiku maġġuri.

Pazjenti li jiżviluppaw impedituri għal fattur VIII

Jekk il-fattur VIII fil-plażma jonqos milli jilħaq il-livelli mistennija b’Vihuma, jew jekk l-emorraġija

mhix ikkontrollata adegwatament, dan jista’ jkun dovut għall-iżvilupp ta’ impedituri għall-fattur VIII.

Dan ser jiġi vverifikat mit-tabib tiegħek. Għandu mnejn tkun teħtieġ doża ogħla ta’ Vihuma jew

prodott differenti biex tikkontrolla l-emorraġiji. Iżżidx id-doża totali ta’ Vihuma sabiex tikkontrolla l-

emorraġija tiegħek mingħajr ma tikkonsulta t-tabib tiegħek.

Użu fit-tfal

Il-mod li jintuża Vihuma fi tfal mhux differenti mill-mod kif jintuża fl-adulti. Minħabba li prodotti ta’

fattur VIII għandhom mnejn ikunu jeħtieġu li jingħataw aktar ta’ spiss fi tfal, tagħmir t’aċċess minn

vina ċentrali (CVAD), konnettur fuq barra li jippermetti aċċess għaċ-ċirkolazzjoni tad-demm permezz

ta’ katiter mingħajr injezzjoni minn ġol-ġilda jaf ikun irid jiġi mwaħħal.

Jekk tuża Vihuma aktar milli suppost

L-ebda sintomi ta' doża eċċessiva ma ġiet rapportata. Jekk injettajt aktar Vihuma milli suppost, jekk

jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tuża Vihuma

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Ipproċedi bid-doża li

jmiss minnufih u mbagħad kompli skont il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Vihuma

Twaqqafx tuża Vihuma mingħajr ma tikkonsulta mat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Għandek tkun konxju dwar is-sinjali bikrija ta’ reazzjonijiet allerġiċi. Jekk ikun hemm reazzjonijiet

allerġiċi severi, u f’daqqa (anafilattiċi), (rari ħafna, sa 1 f’10,000 ), l-injezzjoni għandha titwaqqaf

minnufih. Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinduna b’xi sintomi minn dawn li

ġejjin:

raxx, ħorriqija, ġilda li titla’ ħobż ħobż, ħakk ġeneralizzat,

nefħa fix-xofftejn u l-ilsien,

diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħar, sider jinħass issikkat,

tħossok ma tiflaħx,

sturdament u ma tkunx f’sensik.

Dawn is-sintomi jistgħu jkunu sintomi bikrija ta’ xokk anafilattiku. Jekk xi wieħed minn dawn is-

sintomi jseħħ, waqqaf l-injezzjoni minnufih u kkuntattja lit-tabib tiegħek. Sintomi severi għandhom

mnejn ikunu jeħtieġu trattament ta’ emerġenza.

Effetti sekondarji mhux komuni li jistgħu jaffettwaw persuna 1 f’100

Tnemnim jew tirżiħ (paraesteżija), uġigħ ta’ ras, infjammazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ fis-sit

tal-injezzjoni, uġigħ fid-dahar, vertiġni, ħalq xott.

Effetti sekondarji komuni li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

Sensittività eċċessiva, deni.

Effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10

Inibituri ta’ fattur VIII f’pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel.

Għal tfal li ma kinux ikkurati qabel b’mediċini li fihom Fattur VIII, antikorpi inibituri (ara sezzjoni 2)

jistgħu jiffurmaw b’mod komuni ħafna (aktar minn pazjent 1 minn kull 10); madankollu, pazjenti li

jkunu rċivew kura b’Fattur VIII fil-passat (aktar minn 150 jum ta’ kura), ir-riskju huwa mhux komuni

(inqas minn pazjent 1 minn kull 100). Jekk dan iseħħ, il-mediċini tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek

jistgħu ma jibqgħux jaħdmu kif suppost, u inti jew it-tifel/tifla tiegħek jista’ jkollkom ħruġ ta’ demm

persistenti. Jekk dan iseħħ, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Effetti sekondarji marbuta ma’ tagħmir għal aċċess venuż ċentrali (CVAD):

Infezzjoni marbuta mal-katiter; infezzjoni ġenerali (sistemika) u embolu tad-demm lokali fis-sit tal-

katiter.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

provduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Vihuma

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara EXP. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’

mid-dawl.

Qabel ma t-trab Vihuma jiġi rrikostitwit huwa jista’ jinżamm f’temperatura tal-kamra (sa 25°C) għal

perjodu wieħed ta’ mhux aktar minn 1 xahar. Jekk jogħġbok fuq il-kartuna tal-prodott niżżel id-data

minn meta inti tibda taħżen Vihuma f’temperatura tal-kamra. Terġax taħżen Vihuma fil-friġġ wara li

huwa jkun inħażen f’temperatura tal-kamra.

Uża s-soluzzjoni rikostitwita minnufih wara r-rikostituzzjoni.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota sinjali viżibbli ta’ deterjorament tal-parti tal-pakkett reżistenti

għat-tbagħbis speċjalment tas-siringa u/jew il-kunjett.

Tarmix mediċina mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vihuma

Trab

Is-sustaza attiva hi fattur VIII ta’ koagulazzjoni rikombinanti umana (simoctocog alfa).

Kull kunjett ta’ trab fih 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU ta’ simoctocog alfa.

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine

hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188. Ara sezzjoni 2, "Vihuma fih

sodium".

Solvent:

Ilma għal injezzjonijiet

Kif jidher Vihuma u l-kontenut tal-pakkett

Vihuma jiġi bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. It-trab huwa trab bajdani għal ofwajt

fraġli f’kunjett tal-ħġieġ. Is-solvent huwa ilma għal injezzjonijiet f’siringa mimlija għal-lest tal-ħġieġ.

Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni hija ċara, mingħajr kulur u hija ħielsa minn frak barrani.

Kull pakkett ta’ Vihuma fih:

Kunjett 1 ta’ trab b’250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU simoctocog alfa

Siringa 1 mimlija għal-lest b’2.5 ml ilma għal injezzjonijiet

Adapter ta’ kunjett 1

Labra 1 farfett

2 imsiħ bl-alkoħol

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, L-Iżvezja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina jekk jogħġbok ikkuntattja li r-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Biotest AG (Germany)

Tél/Tel: +49 6103 801-0

Lietuva

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

България

Biotest AG (Germany)

Teл.: +49 6103 801-0

Luxembourg/Luxemburg

Biotest AG (Germany)

Tél/Tel: +49 6103 801-0

Česká republika

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Magyarország

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Danmark

Biotest AG (Germany)

Tlf: +49 6103 801-0

Malta

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Deutschland

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Nederland

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Eesti

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Norge

Biotest AG (Germany)

Tlf: +49 6103 801-0

Ελλάδα

Biotest AG (Germany)

Τηλ: +49 6103 801-0

Österreich

Biotest Austria GmbH

Tel: +43 1 545 15 61-0

España

Biotest AG (Germany)

Polska

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Tel: +49 6103 801-0

France

Biotest AG (Germany)

Tél: +49 6103 801-0

Portugal

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Hrvatska

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

România

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Ireland

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Slovenija

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Ísland

Biotest AG (Germany)

Sími: +49 6103 801-0

Slovenská republika

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Italia

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Suomi/Finland

Biotest AG (Germany)

Puh/Tel: +49 6103 801-0

Κύπρος

Biotest AG (Germany)

Τηλ: +49 6103 801-0

Sverige

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Latvija

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

United Kingdom

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Trattament fuq talba

L-ammont li għandu jingħata u l-frekwenza tal-għoti għandhom dejjem jiġu maħsubin għall-effettività

klinika fil-każ individwali

Fil-każijiet emorraġiċi li ġejjin, l-attività ta’ Fattur VIII m’għandhiex tinżel taħt il-livell tal-attività

mogħtija fil-plażma (f’% tan-normal jew IU/dl) fil-perijodu korrispondenti. It-tabella li ġejja tista’

tintuża bħala gwida għal dożaġġ f’episodji emorraġiċi u kirurġija.

Grad ta’ emorraġija/

Tip ta’ proċedura kirurġika

Livell ta’ Fattur VIII

meħtieġ (%)

(IU/dL)

Il-frekwenza ta’ dożi (sigħat)/

Tul ta’ trattament (jiem)

Emorraġija

Emartrosi bikrija, emorraġija

muskolari jew emorraġija orali

20–40

Irrepeti kull 12 sa 24 siegħa. Tal-anqas

jum, sakemm l-episodju ta’ emorraġija

kif indikat bl-uġigħ huwa riżolt jew

ikun hemm fejqan.

Emartrosi iktar estensiva,

emorraġija muskolari jew

ematoma

30–60

Irrepeti l-infużjoni kull 12 sa 24 siegħa

għal 3 sa 4 ijiem sakemm l-uġigħ jew

id-diżabilità huma riżolti.

Emorraġiji li huma ta’ periklu

għal ħajja

60–100

Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa

sakemm it-theddida tiġi riżolta.

Kirurġija

Intervent kirurġiku minuri li

jinkludi tneħħija ta’ sinna

30–60

Kull 24 siegħa, għal tal-anqas jum

sakemm il-fejqan jintlaħaq.

Intervent kirurġiku maġġuri

80–100

qabel u wara l-

operazzjoni

Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa

sakemm il-ġerħa tfieq b’mod xieraq,

imbagħad terapija għal tal-anqas 7

ijiem sabiex tinżamm attività għal

Fattur VIII ta’ 30% sa 60% (IU/dL).

ISTRUZZJONIJIET GĦAT-TĦEJJIJA U L-GĦOTI

Ħalli s-siringa tas-solvent (ilma għal injezzjonijiet) u t-trab fil-kunjett magħluq jilħqu

t-temperatura tal-kamra. Tista’ tagħmel hekk billi żżommhom f’idejk sakemm jinħassu sħan

f’idejk. Tużax xi mod ieħor biex issaħħan il-kunjett u s-sirnga mimlija għal-lest. Din

it-temperatura għandha tinżamm waqt ir-rikostituzzjoni.

Neħħi l-għatu tal-plastik bis-saba' minn mal-kunjett bi trab sabiex tesponi l-porzjonijiet

ċentrali tat-tapp tal-lastku. Tneħħix it-tapp il-griż jew iċ-ċirku tal-metall madwar il-parti ta’

fuq tal-kunjett.

Imsaħ l-għatu tal-kunjett b’imsieħ tal-alkoħol. Ħalli l-alkoħol jinxef.

Qaxxar lura l-kopertura tal-karta mill-pakkett tal-adapter tal-kunjett. Tneħħix l-adapter minn

ġol-pakkett.

Qiegħed il-kunjett bi trab fuq wiċċ ċatt u żommu. Ħu l-pakkett tal-adapter u poġġi l-adapter

tal-kunjett fuq iċ-ċentru tat-tapp tal-lastku tal-kunjett tat-trab. Agħfas sew ’l isfel il-pakkett tal-

adapter sakemm il-labra tal-adapter tippenetra ġot-tapp tal-lastku. L-adapter jitqaċċat għall-

kunjett meta jseħħ dan.

Qaxxar lura l-kopertura tal-karta mill-pakkett tas-siringa mimlija għal-lest. Żomm il-bastun

tal-planġer mit-tarf u evita li tmiss ix-xaft. Waħħal it-tarf bil-kamin tal-bastun tal-planġer mal-

planġer tas-siringa tas-solvent. Dawwar il-bastun tal-planġer fid-direzzjoni tal-arloġġ sakemm

tinħass ftit reżistenza.

Kisser it-tarf tas-siġill tal-plastik mis-siringa tas-solvent billi tqaċċat il-perforazzjoni tal-għatu.

M’għandekx tmiss il-ġewwieni tal-għatu jew tat-tarf tas-siringa. F’każ li s-soluzzjoni ma

tintużax minnufih, agħlaq is-siringa mimlija għal-lest bit-tarf tal-plastik reżistenti għat-

tbagħbis għal ħażna.

Neħħi l-ippakkjar tal-adapter u armi.

Qabbad sew is-siringa tas-solvent mal-adapter tal-kunjett billi ddawwar fid-direzzjoni tal-

arloġġ sakemm tinħass ir-reżistenza.

Bil-mod injetta s-solvent kollu ġol-kunjett tat-trab billi tagħfas il-bastun tal-planġer ’l isfel.

Mingħajr ma tneħħi s-siringa, bil-mod dawwar il-kunjett fi ċrieki għal diversi drabi sabiex

tħoll it-trab. Tħallatx. Stenna sakemm it-trab kollu jinħall kollu.

Spezzjona bil-vista l-aħħar soluzzjoni għal frak qabel tingħata. Is-soluzzjoni għandha tkun

ċara u mingħajr kulur, prattikament ħielsa minn frak viżibbli. Tużax soluzzjonijiet li huma

mdardra jew għandhom depożiti.

Dawwar il-kunjett imwaħħal mas-siringa rasu ’l isfel, u bil-mod iġbed is-soluzzjoni finali ġos-

siringa. Kun żgur li l-kontenut kollu tal-kunjett jiġi trasferit għal ġos-siringa.

Aqla’ s-siringa mimlija mill-adapter tal-kunjett billi ddawwar fid-direzzjoni ta’ kontra l-arloġġ

u armi l-kunjett vojt.

Is-soluzzjoni hija issa preparata sabiex tintuża minnufih. Tagħmlux fil-friġġ.

Naddaf is-sit tal-injezzjoni b’wieħed mill-imsiħ tal-alkoħol ipprovduti.

Waħħal is-sett tal-infużjoni fornut għal mas-siringa.

Daħħal il-labra tas-sett tal-infużjoni ġol-vina magħżula. Jekk użajt turniket sabiex il-vina tkun

tidher aħjar, it-turniket għandha tiġi rilaxxata qabel ma tibda tinjetta s-soluzzjoni.

L-ebda demm m’għandu jidħol fis-siringa minħabba r-riskju ta’ emboli tal-fibrin.

Injetta s-soluzzjoni ġol-vina b’veloċità baxxa, mhux aktar minn 4 ml kull minuta.

Jekk tuża aktar minn kunjett wieħed ta’ trab għal trattament wieħed, tista’ tuża l-istess labra

tal-injezzjoni darb’oħra. L-adapter tal-kunjett u s-siringa huma għall-użu ta’ darba biss.