Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
alfa simoctocog
Octapharma AB
B02BD02
simoctocog alfa
Antihaemorrhagiás
Hemofília A
A vérzés kezelésére és megelőzésére az A hemofília (veleszületett VIII-as faktor hiány). Vihuma használható minden korosztálynak.
Revision: 8
Felhatalmazott
2017-02-13
42 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 43 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VIHUMA 250 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VIHUMA 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VIHUMA 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VIHUMA 2000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VIHUMA 2500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VIHUMA 3000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VIHUMA 4000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vihuma és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vihuma alkalmazása előtt 3. Hogyan kell a Vihuma-t alkalmazni? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vihuma-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIHUMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Vihuma hatóanyaga rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (másnéven szimoktokog alfa). A VIII-as faktor a véralvadáshoz és a vérzés elállásához szükséges. Hemofília A-ban (veleszületett VIII-as véralvadási faktor hiány) szenvedő betegeknél ez hiányzik, vagy nem működik megfelelően. A Vihuma pótolja a hiányzó VIII-as véralvadási faktort, így a v Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Vihuma 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Vihuma 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Vihuma 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Vihuma 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Vihuma 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Vihuma 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Vihuma 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Vihuma 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névlegesen 250 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimoktokog alfát tartalmaz injekciós üvegenként. A feloldást követően a Vihuma 250 NE körülbelül 100 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként. Vihuma 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névlegesen 500 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimoktokog alfát tartalmaz injekciós üvegenként. A feloldást követően a Vihuma 500 NE körülbelül 200 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként. Vihuma 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névlegesen 1000 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimoktokog alfát tartalmaz injekciós üvegenként. A feloldást követően a Vihuma 1000 NE körülbelül 400 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként. Vihuma 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névlegesen 2000 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimoktokog alfát tartalmaz injekciós üvegenként. A feloldást követően a Vihuma 2000 NE körülbelül 800 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként. Vihuma 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névlegesen 2500 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimoktokog alfát tartalmaz injekciós üvegenként. A feloldást követően a Vihuma 2500 NE k Aqra d-dokument sħiħ