Viekirax

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Viekirax
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Viekirax
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Epatite Ċ, Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Viekirax huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' l-epatite Ċ kronika (CHC) fl-adulti. Għall-vajrus tal-epatite Ċ (HCV) ġenotip attività speċifika.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 17

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003839
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-01-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003839
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/555308/2018

EMEA/H/C/003839

Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir)

Ħarsa ġenerali lejn Viekirax u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Viekirax u għal xiex jintuża?

Viekirax huwa mediċina antivirali li tintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn biex tikkura adulti b’epatite Ċ

kronika (fit-tul), marda infettiva tal-fwied ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.

Fiha 3 sustanzi attivi: ombitasvir, paritaprevir u ritonavir.

Kif jintuża Viekirax?

Viekirax jista’ jinkiseb biss b’riċetta tat-tabib u l-kura għandha tinbeda u għandha tiġi mmonitorjata

minn tabib esperjenzat fl-immaniġġjar ta’ pazjenti b’epatite Ċ kronika.

Viekirax jiġi bħala pilloli li fihom 12.5 mg ta’ ombitasvir, 75 mg ta’ paritaprevir u 50 mg ta’ ritonavir.

Id-doża rakkomandata hija ta’ żewġ pilloli darba kuljum, mal-ikel, għal 8 ġimgħat, 12-il ġimgħa jew

24 ġimgħa. Viekirax dejjem jintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn għal epatite Ċ kronika, bħal dasabuvir

u ribavirin.

Jeżistu bosta varjetajiet (ġenotipi) tal-virus tal-epatite Ċ, u Viekirax huwa rrakkomandat għal pazjenti

b’virus ta’ ġenotipi 1a, 1b u 4. Il-kombinazzjoni ta’ mediċini użati u t-tul tal-kura tiddependi mill-

ġenotip tal-virus tal-epatite Ċ li jkun qed jinfetta lill-pazjent, in-natura tal-problemi tal-fwied tal-

pazjent, pereżempju jekk ikollhom ċirrożi fil-fwied (ċikatriċi) jew il-fwied tagħhom ma jkunx qed

jaħdem sew, u jekk irċevewx kura qabel.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Viekirax, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Viekirax?

It-tliet sustanzi attivi f’Viekirax jaħdmu b’modi differenti: ombitasvir timblokka l-azzjoni ta’ proteina fil-

virus tal-epatite Ċ imsejħa ‘NS5A’ u l-paritaprevir timblokka l-azzjoni ta’ proteina oħra msejħa

‘NS3/4A’, li t-tnejn li huma għandu bżonnhom il-virus biex jimmultiplika. Billi timblokka dawn il-

proteini, il-mediċina tipprevjeni l-virus tal-epatite Ċ milli jimmultiplika u jinfetta ċelloli ġodda.

Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir)

EMA/555308/2018

Paġna 2/3

It-tielet sustanza attiva, ritonavir, ma taġixxix direttament kontra l-virus tal-epatite Ċ iżda timblokka l-

azzjoni ta’ enzima msejħa CYP3A li tkisser paritaprevir. Din tirrallenta t-tneħħija ta' paritaprevir mill-

ġisem, b’hekk tippermetti lil paritaprevir biex jaġixxi kontra l-virus aktar fit-tul.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Viekirax li ħarġu mill-istudji?

F’6 studji ewlenin tal-bidu li involvew madwar 2,300 pazjent infettati bil-virus tal-epatite Ċ ta’ ġenotip

1a jew 1b, Viekirax flimkien ma’ dasabuvir kien effettiv fit-tneħħija tal-virus mid-demm. Bejn 96% u

100% tal-pazjenti mingħajr ċikatriċi tal-fwied tneħħielhom il-virus mid-demm wara 12-il ġimgħa ta’

kura (bi u mingħajr ribivarin). F’pazjenti b’ċikatriċi tal-fwied, il-kura b’Viekirax flimkien ma’ dasabuvir u

ribavirin irriżultat f’rata ta’ eliminazzjoni ta’ bejn 93% u 100% wara 24 ġimgħa ta’ kura.

Fis-seba’ studju, pazjenti b’ċikatriċi fil-fwied iżda b’funzjoni stabbli tal-fwied (ċirrożi kompensata) li

kellhom l-infezzjoni ta’ ġenotip 1b ġew ikkurati b’Exviera u b'Viekirax mingħajr ribavirin u 100 % tal-

pazjenti (60 minn 60 pazjent) tneħħielhom il-virus mid-demm.

Studju addizzjonali wera li Viekirax kien effettiv kontra l-ġenotip 4: meta mogħti ma’ ribavirin, Viekirax

neħħa dan il-ġenotip mid-demm tal-91 pazjent li kienu kollha infettati bih wara 12-il ġimgħa. Meta

Viekirax ingħata ma’ dasabuvir biss, il-virus tneħħa mid-demm f’91 % tal-pazjenti.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Viekirax?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Viekirax flimkien ma’ dasabuvir u ribavirin (li jistgħu jaffettwaw

aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma għeja u dardir (tħossok li se tirremetti).

Viekirax m’għandux jintuża f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied moderat sa gravi u f’nisa li jkunu qed

jieħdu ethinylestradiol, estroġenu li jinsab f’kontraċettivi ormonali. Lanqas ma għandu jintuża flimkien

ma’ mediċini li jistgħu jgħollu jew ibaxxu l-livelli tas-sustanzi attivi tiegħu fid-demm.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet ta’ Viekirax, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Viekirax ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini nnotat li Viekirax flimkien ma’ mediċini oħrajn huwa effettiv biex

ineħħi l-virus tal-epatite Ċ ta’ ġenotipi 1a, 1b u 4, inkluż f’pazjenti b’ċikatriċi tal-fwied. Kważi l-pazjenti

kollha b’dawn il-ġenotipi kkurati fl-istudji tneħħilhom il-virus minn demmhom. Ir-rati ta’ tneħħija kienu

partikolarment għoljin f’pazjenti infettati b’ġenotipi 1b u 4.

Għalkemm kien hemm xi każijiet ta’ enzimi tal-fwied għoljin f’pazjenti kkurati b’Viekirax flimkien ma’

dasabuvir u ribavirin, l-effetti sekondarji li dehru b’din il-kombinazzjoni kienu ġeneralment ittollerati

sew. B’hekk, l-Aġenzija ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Viekirax huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista’ jiġi

awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Viekirax?

Il-kumpanija li tqiegħed Viekirax fis-suq se tagħmel studju fuq pazjenti li kellhom kanċer tal-fwied

sabiex tevalwa r-riskju li jirritorna l-kanċer tal-fwied wara kura b’antivirali b’azzjoni diretta bħal

Viekirax. Dan l-istudju qed jitwettaq fid-dawl ta’ data li tissuġġerixxi li l-pazjenti kkurati b’dawn il-

mediċini li kellhom kanċer tal-fwied jistgħu jkunu fir-riskju li l-kanċer tagħhom jirritorna kmieni.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Viekirax.

Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir)

EMA/555308/2018

Paġna 3/3

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Viekirax hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b'Viekirax huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Viekirax

Viekirax ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fil-15 ta’ Jannar 2015.

Aktar informazzjoni dwar Viekirax jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’08-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif:

Informazzjoni għall-pazjent

Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg pilloli miksijin b’rita

ombitasvir / paritaprevir / ritonavir

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Viekirax u gћalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Viekirax

Kif għandek tieħu Viekirax

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Viekirax

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Viekirax u gћalxiex jintuża

Viekirax hija mediċina antivirali użata biex titratta adulti bl-epatite Ċ (marda infettiva li taffettwa l-fwied,

ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ) kronika (fit-tul). Fiha is-sustanzi attivi ombitasvir, paritaprevir u

ritonavir.

L-azzjoni konġunta tat-tliet sustanzi attivi twaqqaf il-virus epatite Ċ mill-multiplikazzjoni u li jinfetta

ċelluli ġodda, u b'hekk tinterċetta l-virus mid-demm tiegħek fuq perjodu ta’ żmien. Ombitasvir u

paritaprevir jibblokkaw żewġ proteini essenzjali għall-virus biex jimmultiplikaw. Ritonavir jaġixxi bħala

'booster' li jtawwal l-azzjoni ta’ paritaprevir fil-ġisem.

Il-pilloli ta’ Viekirax jittieħdu ma’ mediċini anti-virali oħra bħal dasabuvir u ribavirin . It-tabib tiegħek

sejjer jitkellem miegħek fuq liema minn dawn il-mediċini għandek tieħu ma’ Viekirax .

Huwa importanti ħafna li taqra wkoll il-fuljetti ta’ tagħrif għal mediċini antivirali oħra li tieħu ma’

Viekirax . Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar il-mediċini tiegħek, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Viekirax

Tiħux Viekirax

Jekk inti allerġiku għal ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk għandek problemi moderati għal severi tal-fwied minbarra l-epatite Ċ

Jekk qiegħed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini elenkati fit-tabella ta’ hawn taħt. Dan peress li

jista’ jkun hemm effetti serji u ta’ theddida għall-ħajja meta Viekirax jittieħed ma’ dawn il-mediċini.

Dawn il-mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Viekirax u Viekirax jista’ jaffettwa l-mod li

bih jaħdmu mediċini oħra.

Tiħux Viekirax jekk ikun japplika xi wieħed minn dawn ta’ hawn fuq. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Viekirax .

Mediċini li ma għandekx tieħu ma’ Viekirax

Mediċina jew sustanza attiva

Għan tal-mediċina

alfuzosin

għal prostata mkabbra

amiodarone, disopyramide, dronedarone

użat biex jikkoreġi taħbit tal-qalb irregolari

astemizole, terfenadine

għal sintomi tal-allerġija. Dawn il-mediċini

jistgħu jkunu disponibbli mingħajr riċetta

atorvastatin, lovastatin, simvastatin

biex jitnaqqas il-kolesterol fid-demm

carbamazepine, phenytoin, phenobarbital

għal epilessija

cisapride

biex itaffi ċerti problemi fl-istonku

clarithromycin, fusidic acid, rifampicin,

telithromycin

għall-infezzjonijiet batteriċi

colchicine in patients who have severe

problems with their liver or kidneys

għat-trattament tal-attakki tal-gotta

conivaptan

Biex jagħmlu l-livelli tas-sodju fid-demm

normali

efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir,

saquinavir, tipranavir, nevirapine, indinavir,

cobicistat

għal infezzjoni tal-HIV

enzalutamide

għall-kanċer tal-prostata

ergotamine, dihydroergotamine

għal uġigħ ta’ ras b’emigranja

ergonovine, methylergometrine

jintuża fil-ħlas

Mediċini li fihom ethinylestradiol bħal dawk

li jinsabu f’ħafna mil -pilloli kontraċettivi u

ċrieki vaġinali użati għall-kontraċezzjoni

għall-kontraċezzjoni

itraconozole, ketoconozole, posaconazole,

voriconazole

għal infezzjonijiet fungali

midazolam, triazolam (meta jittieħdu mill-

ħalq)

għal ansjetà jew problemi fl-irqad

mitotane

għal sintomi ta’ tumuri malinni tal-glandoli

adrenali

pimozide, lurasidone

għal skiżofrenja

quetiapine

għal skiżofrenja, disturb bipolari u disturb

depressiv maġġuri

quinidine

għal ritmu tal-qalb anormali jew malaria

ranolazine

għal angina kronika (uġigħ fis-sider)

salmeterol

għall-ażżma

sildenafil

meta jintuża biex jikkura disturb fil-qalb u l-

grizmejn imsejjaħ "ipertensjoni arterjali

pulmonari"

St. John’s Wort (Fexfiex)

(hypericum

perforatum)

mediċina minn ħxejjex għal ansjetà u

dipressjoni ħafifa. Din il-mediċina tista’ tkun

disponibbli mingħajr riċetta

Ticagrelor

iwaqqaf id-demm milli jagħqad

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Viekirax jekk:

għandek mard tal-fwied minbarra l-epatite Ċ;

Bħalissa għandek infezzjoni jew kellek infezzjoni preċedenti bil-virus tal-epatite B, minħabba li t-

tabib tiegħek jista’ jkun irid jimmonitorjak aktar mill-qrib;

għandek id-dijabete. Jista' jkollok bżonn monitoraġġ aktar mill-qrib tal-livelli ta' glukożju fid-

demm u / jew aġġustament tal-mediċina tad-dijabete tiegħek wara li tibda Viekirax. Xi pazjenti

dijabetiċi kellhom livelli baxxi ta' zokkor fid-demm (ipogliċemija) wara li bdew il-kura b'mediċini

bħal Viekirax.

Meta tieħu Viekirax ma’ dasabuvir, għid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek is-sintomi li ġejjin peress

dawn jistgħu ikunu sinjal ta’ problemi tal-fwied li qed imur għall-agħar:

Tħossok ma tiflaħx (imdardar), ma tiflaħx (tirremetti) jew nuqqas ta’ aptit

Tosserva sfurija tal-ġilda tiegħek jew t’għajnejk

L-awrina tiegħek hija aktar skura mis-soltu.

Konfużjoni

Tinnota nefħa fiż-żona tal-istonku tiegħek

Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq japplika għalik (jew m’intix żgur), kellem lit-tabib jew l-ispiżjar

tiegħek qabel tieħu Viekirax.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk għandek storja ta’ depressjoni jew mard psikjatriku. Id-depressjoni, inklużi

l-ħsibijiet u l-imgieba suwiċidali, ġiet irrappurtata f’xi pazjenti li ħadu din il-mediċina, b’mod partikolari

f’pazjenti bi storja preċedenti ta’ depressjoni jew mard psikjatriku jew f’pazjenti li kienu qed jieħdu

ribavirin ma’ din il-mediċina. Int jew il-persuna li tieħu ħsiebek għandha wkoll tinforma immedjatament

lit-tabib tiegħek b’kull tibdil fl-imġieba jew fil-burdata u kwalunkwe ħsibijiet suwiċidali li jista’ jkollok.

Testijiet tad-demm

It-tabib tiegħek sejjer jittestja d-demm tiegħek qabel, matul u wara l-kura b’Viekirax . Dan biex b’hekk it-

tabib tiegħek jista’:

Jiddeċiedi x’mediċini oħra għandek tieħu ma’ Viekirax u għal kemm żmien.

Jikkonferma jekk il-kura tiegħek ħadmitx u jekk intix ħieles mill-virus tal-epatite Ċ.

Jiċċekkja għal effetti sekondarji ta’ Viekirax jew mediċini anti-virali oħra li t-tabib tiegħek ordnalek

biex tieħu ma’ Viekirax (bħal "dasabuvir" u "ribavirin").

Tfal u adolexxenti

Tagħtix Viekirax lil tfal u adoloxxenti taħt it-18-il sena. L-użu ta’ Viekirax fit-tfal u l-adoloxxenti għadu

ma ġiex studjat.

Mediċini oħra u Viekirax

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Hemm xi mediċini li ma

għandekx tieħu

ma’ Viekirax - ara t-tabella preċedenti "Mediċini li ma

għandekx tieħu ma’ Viekirax".

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

qabel ma tieħu Viekirax , jekk qiegħed tieħu xi waħda mill-

mediċini fit-tabella ta’ hawn taħt. It-tabib jaf ikollu bżonn jibdel id-doża tiegħek ta’ dawn il-mediċini.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Viekirax jekk inti qed tuża kontraċettivi ormonali

wkoll. Ara t-taqsima dwar kontraċezzjoni hawn taħt.

Mediċini li trid tgħid lit-tabib tiegħek dwarhom qabel ma tieħu Viekirax

Mediċina jew sustanza attiva

Għan tal-mediċina

Alprazolam, diazepam

għall-ansjetà, l-attakki ta’ paniku u

problemi biex torqod

ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus

biex titrażżan s-sistema immuni

cyclobenzaprine, carisoprodol

għall-spażmi fil-muskoli

Colchicine, għall-pazjenti li testijiet tal-funzjoni

tal-kliewi u fwied huma normali

għat-trattament tal-attakki tal-gotta jew

deni familjali tal-Mediterran

digoxin, amlodipine, nifedipine, valsartan,

diltiazem, verapamil, candesartan, losartan

għall-problemi tal-qalb jew pressjoni

għolja tad-demm

furosemide

għall-akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-

ġisem

hydrocodone

għall-uġigħ

levothyroxine

għall-problemi tat-tirojde

rilpivirine, darunavir, atazanavir

għal infezzjoni tal-HIV

Omeprazole, lansoprazole, esomeprazole

għal ulċeri fl-istonku u problemi fl-

istonku oħra

imatinib

għat-trattament ta’ xi kanċers tad-

demm

fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin

biex jitnaqqas il-kolesterol fid-demm

dabigatran

biex iraqqaq id-demm

fexofenadine

għall-hay fever

s-mephenytoin

għall-epilepsija

sulfasalazine

għall-marda infjammatorja tal-musrana

repaglinide

biex jitbaxxa iz-zokkor fid-demm

erythromycin

għall-infezzjonijiet batteriċi

mediċini bi sterojdi jew kortiko-sterojdi (bħal

fluticasone)

għal ħafna kundizzjonijiet differenti

inkluż mard u allerġiji serji

trazodone

għall-ansjetà u d-dipressjoni

warfarin u mediċini oħra simili li jissejħu

antagonisti tal-vitamina K*

biex iraqqaq id-demm

* It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jżid il-frekwenza tat-testijiet tad-demm tiegħek biex jiċċekkja l-

kapaċità tad-demm tiegħek biex jagħqad.

Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq japplika għalik (jew m’intix żgur), kellem lit-tabib jew l-ispiżjar

tiegħek qabel tieħu Viekirax .

Tqala u kontraċezzjoni

L-effetti ta’ Viekirax matul it-tqala mhumiex magħrufa. Viekirax m’għandux jintuża matul it-tqala jew

f’nisa li jista’ jkollhom it-tfal, li mhux qed jużaw kontraċezzjoni effettiva.

Inti jew l-partner tiegħek għandkom tużaw metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni waqt il-kura. Metodi ta’

kontraċezzjoni li fihom ethinylestradiol ma’ jistgħux jintużaw f’kombinazzjoni ma’ Viekirax. Saqsi lit-

tabib tiegħek dwar l-aħjar kontraċezzjoni għalik.

Prekawzjonijiet żejda huma meħtieġa jekk Viekirax jittieħed flimkien ma’ ribavirin. Ribavirin jista’

jikkawża difetti tat-twelid severi. Ribavirin joqod għal żmien twil fil-ġisem wara li l-kura titwaqqaf, u

kontraċezzjoni effettiva hija għalhekk meħtieġa kemm waqt il-kura u għal xi żmien wara.

Hemm riskju għal difetti tat-twelid meta ribavirin jingħata lil pazjenta li toħroġ tqila.

Jista’ jkun hemm ukoll riskju għal difetti tat-twelid jekk ribavirin huwa meħud minn pazjent, li l-

partner femminili tiegħu toħroġ tqila.

Aqra s-sezzjoni “Kontraċezzjoni” tal-fuljetti ta’ tagħrif għal ribavirin b’attenzjoni kbira. Huwa

importanti li kemm l-irġiel kif ukoll in-nisa jaqraw l-informazzjoni.

Jekk int jew il-partner tiegħek toħroġ tqila waqt it-trattament b’Viekirax u ribavirin jew fix-xhur li

jsegwu, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih .

Treddigħ

Ma għandekx tredda’ matul il-kura b’Viekirax . Mhux magħruf jekk is-sustanzi attivi f’Viekirax

(ombitasvir, paritaprevir u ritonavir) jistgħux jgħaddu għal ġol-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-effett ta’ Viekirax fuq il-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni, mhuwiex magħruf.

Xi pazjenti rrappurtaw sensazzjoni ta’ għeja kbira waqt li qed tieħu Viekirax ma’ mediċini oħra għall-

infezzjoni tagħhom tal-epatite Ċ. Jekk tħossok storduta, issuqx jew tużax magni.

3.

Kif għandek tieħu Viekirax

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Pilloli ta’ Viekirax huma normalment meħudin ma’ mediċini anti-virali oħra bħal "dasabuvir" u

"ribavirin".

Kemm għandek tieħu

Id-doża rrakkomandata hija ta’ żewġ pilloli f’daqqa filgħodu.

Kif għandek tieħu

Ħu l-pilloli filgħodu mal-ikel. It-tip ta’ ikel mhux importanti.

Ibla’ l-pilloli sħaħ.

Tomgħodx, tfarrakx jew tkissirx il-pilloli għax jista’ jkollhom togħma morra.

Kemm għandek idum tieħu Viekirax

Sejjer tieħu Viekirax għal 8, 12 jew 24 ġimgħa. It-tabib tiegħek għandu jgħidlek kemm sejra ddum il-kura

tiegħek. Tieqafx tieħu Viekirax , ħlief meta t-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk. Huwa importanti

ħafna li tlesti l-kors sħiħ ta’ kura. Dan sejjer jagħti l-aqwa possibbiltà lill-mediċini biex tneħħil-infezzjoni

tal-virus epatite Ċ.

Jekk tieħu Viekirax aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar mid-doża rrakkomandata, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek jew tmur fl-eqreb

sptar minnufih. Żomm il-pakkett tal-mediċina fuqek biex b’hekk tkun tista’ tiddeskrivi x’tkun

ħadt.

Jekk tinsa tieħu Viekirax

Huwa importanti li ma taqbiżx doża ta’ din il-mediċina. Jekk taqbeż doża u hija:

Aktar minn 12-il siegħa

sakemm tieħu d-doża li jmiss - ħu d-doża li qbiżt kemm jista’ jkun malajr

mal-ikel.

Anqas minn 12-il siegħa

sakemm tieħu d-doża li jmiss - tiħux id-doża li qbiżt, ħu d-doża bħas-soltu

mal-ikel.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tagħmel tajjeb għal doża li nsejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Waqqaf Viekirax u kellem lit-tabib tiegħek jew tikseb għajnuna medika immedjatament jekk iseħħ

xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Effetti sekondarji meta tieħu Viekirax bi dasabuvir jew mingħajr u ribavirin jew mingħajru:

Frekwenza mhux magħrufa:

ma tistax tiġi stmata abbażi tad-dejta disponibbli

Reazzjonijiet allerġiċi serji, sinjali jistgħu jinkludu:

o Diffikultà biex tieħu n-nifs jew tibla'

o Sturdament jew sturdament, li jista' jkun minħabba pressjoni tad-demm baxxa

o Nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma

o Raxx u ħakk fil-ġilda

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tosserva xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li

ġejjin.

Effetti sekondarji meta tieħu Viekirax ma’ dasabuvir:

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

Ħakk.

Rari

: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

Nefħa fis-saffi tal-ġilda li tista’ taffettwa xi parti tal-ġisem inkluż il-wiċċ, ilsien jew griżmejn u

tista’ jikkawża diffikultà biex tibla’ jew tieħu n-nifs (anġjodema)

Effetti sekondarji meta tieħu Viekirax ma’ dasabuvir u ribavirin:

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1 minn kull 10 persuni

Tħossok għajjien ħafna (għeja)

Tħossok ma tiflaħx (nawsja)

Ħakk

Problemi biex torqod (nuqqas ta’ rqad)

Tħossok dgħajjef jew nieqes mill-enerġija (astenja).

Dijarea

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

Anemija (għadd baxx ta’ ċelloli ħomor tad-demm).

Rimettar

Mhux komuni:

jista’ jaffetwa sa 1 minn kull 100 persuna

Deidrazzjoni

Rari

: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

Nefħa fis-saffi tal-ġilda li tista’ taffettwa xi parti tal-ġisem inkluż il-wiċċ, ilsien jew griżmejn u

tista’ jikkawża diffikultà biex tibla’ jew tieħu n-nifs (anġjodema)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji

tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Viekirax

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn l-ebda kundizzjoni speċjali għall-ħażna.

Tużax il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m'għandiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Viekirax

Kull pillola fiha 12.5 mg ta’ ombitasvir, 75 mg ta’ paritaprevir u 50 mg ta’ ritonavir.

L-ingredjenti l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: copovidone, vitamina E polyethylene glycol succinate, propylene glycol

monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate.

Kisja tar-rita tal-pillola: polyvinyl alcohol (E1203) , polyethylene glycol 3350, talc,

(E553b),titanium dioxide (E171) u red iron oxide (E172)

Kif jidher Viekirax u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli ta’ Viekirax huma pilloli miksijin b’rita, b’daqs ta’ 18.8mm x 10.0mm, oblongi, roża, immarkati

b’’AV1’. Il-pilloli ta’ Viekirax huma ppakkjat f’folji tal-fojl li fihom 2 pilloli. Kull kartuna fiha 56 pilloli

(kartuna multiplika fiha 4 kartun intern ta’ 14 pilloli kull waħda)

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Il-Ġermanja

Manifattur

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG,

Knollstrasse,

67061 Ludwigshafen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel. +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG,

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel. +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel. +371 67605000

United Kingdom

Abbvie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.