Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP53
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Hepatitis C, krónikus
A Viekirax felnőttek krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel kombinációban szerepel. A hepatitis C vírus (HCV) genotípus specifikus tevékenység.
Revision: 28
Felhatalmazott
2015-01-14
80 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 81 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG FILMTABLETTA ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Viekirax és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Viekirax szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Viekirax-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni a Viekirax-ot? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIEKIRAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Viekirax hatóanyagai az ombitaszvir, a paritaprevir és a ritonavir. A Viekirax egy vírusellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél a krónikus (hosszú távú) hepatitisz C-fertőzés (a hepatitisz C vírus által okozott, májat érintő fertőző betegség) kezelésére alkalmaznak. A három hatóanyag kombinációja meggátolja a hepatitisz C-vírus szaporodását és azt, hogy új sejteket fertőzhessen meg, ezáltal idővel eltávolítja a véréből a vírust. Az ombitaszvir és a paritaprevir a vírus szaporodásához szükséges két létfontosságú fehérjét gátol. A ritonavir „serkentőként” meghosszabítja a paritaprevir hatását a szervezetben. A Viekirax tabletták Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Filmtablettánként 12,5 mg ombitaszvirt, 75 mg paritaprevirt és 50 mg ritonavirt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Rózsaszín, hosszúkás, domború, 18,8 mm × 10,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „AV1” mélynyomású jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Viekirax más gyógyszerekkel kombinációban krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). A hepatitis C-vírus (HCV) genotípus szerinti aktivitását lásd a 4.4 és az 5.1 pontokban. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Viekirax-kezelést a krónikus hepatitis C-kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és monitoroznia. Adagolás A Viekirax ajánlott _per os_ dózisa két 12,5 mg / 75 mg / 50 mg-os tabletta naponta egyszer, étkezés közben bevéve. A Viekirax-ot a HCV-fertőzés kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni (lásd az 1. táblázatot). 3 1. TÁBLÁZAT: A VIEKIRAX-SZAL JAVASOLT EGYÜTT ALKALMAZOTT GYÓGYSZER(EK) ÉS A KEZELÉS IDŐTARTAMA BETEGCSOPORTOK SZERINT BETEGCSOPORT KEZELÉS* IDŐTARTAM 1B GENOTÍPUS CIRRHOSIS NÉLKÜL VAGY KOMPENZÁLT CIRRHOSISSAL Viekirax + daszabuvir 12 hét 8 hetes kezelés megfontolandó korábban nem kezelt, 1b genotípussal fertőzött, minimális vagy közepesen súlyos fibrosisban** szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont, GARNET vizsgálat) 1A GENOTÍPUS CIRRHOSIS NÉLKÜL Viekirax + daszabuvir + ribavirin* 12 hét 1A GENOTÍPUS KOMPENZÁLT CIRRHOSISSAL Viekirax + daszabuvir + ribavirin* 24 hét (lásd 5.1 pont) 4-ES GENOTÍPUS CIRRHOSIS NÉLKÜL VAGY KOMPENZÁLT CIRRHOSISSAL Viekirax + ribavirin 12 hét *Megjegyzés: Azoknál a betegeknél, akiknek az 1. genotípuson belüli szubgenotípusa nem ismert vagy kevert 1. genotípusú fertőzése van, az 1a kezelési j Aqra d-dokument sħiħ