Viekirax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-08-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-08-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-09-2018
Ingredjent attiv:
Ombitasvir, paritaprevir, ritonaviiri
Disponibbli minn:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
Kodiċi ATC:
J05AP53
INN (Isem Internazzjonali):
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Grupp terapewtiku:
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Żona terapewtika:
C-hepatiit, krooniline
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Viekirax on näidustatud koos teiste kroonilise hepatiit C (CHC) raviga ravitavate ravimitega täiskasvanutel. C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüüp spetsiifiline aktiivsus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 28
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-01-14
Fuljett ta 'informazzjoni
78
B. PAKENDI INFOLEHT
79
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Viekirax ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Viekirax’i võtmist
3.
Kuidas Viekirax’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Viekirax’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VIEKIRAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Viekirax sisaldab toimeaineid ombitasviir, paritapreviir ja
ritonaviir. See on viirusvastane ravim, mida
kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi
raviks (see on maksa kahjustav
nakkushaigus, mida põhjustab C-hepatiidi viirus).
Kolme toimeaine kombineeritud mõju pidurdab C-hepatiidi viiruse
paljunemist ja uute rakkude
nakatamist; sedasi eemaldatakse aja jooksul viirus teie verest.
Ombitasviir ja paritapreviir blokeerivad
kahe valgu tegevust, mis on viirusele paljunemiseks hädavajalikud.
Ritonaviir toimib “võimendina”,
pikendades paritapreviiri toimeaega teie kehas.
Viekirax’i tablette võetakse koos teiste viirusvastaste ravimitega
nagu dasabuviir ja ribaviriin. Teie arst
räägib teile, milliseid teisi ravimeid tuleb koos Viekirax’iga
võtta.
On väga oluline, et te loeksite ka koos Viekirax’iga võetavate
teiste viirusvastaste ravimite pakendi
infolehti. Kui teil on mis tahes küsimusi oma ravimite kohta, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VIEKIRAX’I VÕTMIS
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Viekirax, 12,5 mg/75 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 12,5 mg ombitasviiri,
75 mg paritapreviiri ja 50 mg
ritonaviiri.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Roosa piklik kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett
mõõtmetega 18,8 mm x 10,0 mm, mille ühele
küljele on pimetrükis pressitud „AV1”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Viekirax kombinatsioonis teiste ravimitega on näidustatud kroonilise
C-hepatiidi raviks täiskasvanutel (vt
lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüübi spetsiifilise toime kohta vt
lõigud 4.4 ja 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Viekirax’iga alustab ja jälgib arst, kellel on kogemusi
kroonilise C-hepatiidi ravis.
Annustamine
Viekirax’i soovitatav suukaudne annus on kaks 12,5 mg /75 mg /50 mg
tabletti üks kord ööpäevas koos
toiduga.
Viekirax’i tuleb HCV raviks kasutada koos teiste ravimitega (vt
tabel 1).
3
TABEL 1. SOOVITATAVAD SAMAAEGSELT MANUSTATAVAD RAVIMID JA RAVI KESTUS
VIEKIRAX’I KASUTAMISEL
PATSIENTIDE POPULATSIOONIDE KAUPA
PATSIENTIDE POPULATSIOON
RAVI*
KESTUS
1B GENOTÜÜP
ILMA TSIRROOSITA VÕI KOMPENSEERITUD
TSIRROOSIGA
Viekirax + dasabuviir
12 nädalat
Kaaluda võib 8 nädalat varem ravi
mittesaanud 1b genotüübi
infektsiooniga patsientidel, kellel on
minimaalne kuni mõõdukas fibroos**
(vt lõik 5.1, uuring GARNET)
1A GENOTÜÜP
ILMA TSIRROOSITA
Viekirax + dasabuviir + ribaviriin*
12 nädalat
1A GENOTÜÜP
KOMPENSEERITUD TSIRROOSIGA
Viekirax + dasabuviir + ribaviriin*
24 nädalat (vt lõik 5.1)
4. GENOTÜÜP ILMA TSIRROOSITA VÕI
KOMPENSEERITUD TSIRROOSIGA
Viekirax + ribaviriin
12 nädalat
*Märkus: Kui patsiendil on teadmata 1. genotüübi alatüüp või 1.
genotüübi segatüüpi infektsioon, järgige 1a
genotüübi kohta antud annustamissoovitusi.
** Kui hinnatakse maksahaiguse raskust
Aqra d-dokument sħiħ
