Vidaza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vidaza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vidaza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Sindromi mjelodisplastiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vidaza hu indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti li mhumiex eliġibbli għat-trapjanti ta'ċelloli staminali ematopojetiċi (HSCT) bil -: intermedji-2 u ta' riskju sindromi majelodisplastiċi (MDS) skond l-International Pronostiċi Scoring System (IPSS);lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML) b'10-29% tal-mudullun tal-blasts mingħajr majeloproliferattivi disturb;lewkimja majelojde akuta (AML) b'20-30% blasts u multi-lineage-displażija, skond l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) klassifikazzjoni. AML b ' >30% blasts tal-mudullun tal-skond il-klassifikazzjoni tal-WHO.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 18

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000978
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-12-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000978
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/450923/2016

EMEA/H/C/000978

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Vidaza

azaċitidina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vidaza. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Vidaza.

X’inhu Vidaza?

Vidaza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva azaċitidina. Vidaza jiġi bħala trab biex isir f’sospensjoni

għall-injezzjoni.

Għal xiex jintuża Vidaza?

Vidaza jintuża għall-kura ta' adulti bil-mard li ġej, jekk ma jkunx jista' jsirilhom trapjant ta' ċelloli

staminali ematopojetiċi (meta l-pazjent jirċievi ċelloli staminali biex jirkupra l-abilità tal-mudullun biex

jipproduċi ċelloli tad-demm f'saħħithom):

sindromi mjelodisplastiċi, grupp ta’ kundizzjonijiet fejn ikun hemm ftit wisq ċelloli tad-demm

prodotti mill-mudullun. F’xi każijiet, is-sindromi mjelodisplastiċi jistgħu jwasslu għall-iżvilupp ta’

lewkimja mjelojde akuta (AML, kanċer li jaffettwa ċ-ċelloli bojod tad-demm imsejħa ċelloli

mjelojdi). Vidaza jintuża f’pazjenti b’riskju bejn intermedjarju u għoli li jwassal għal AML jew għall-

mewt;

lewkimja mjelomonoċitika kronika (CMML, kanċer li jaffettwa ċ-ċelloli bojod tad-demm imsejħa

monoċiti). Vidaza jintuża meta l-mudullun ikun fih bejn 10 u 29% ta’ ċelloli anormali u l-mudullun

ma jkunx qed jipproduċi ammonti kbar ta’ ċelloli bojod tad-demm;

AML li żviluppa minn sindromi mjelodisplastiċi u l-mudullun jikkonsisti f'bejn 20 u 30% ta' ċelloli

anormali;

Vidaza

EMA/450923/2016

Paġna 2/3

AML, meta l-mudullun ikun fih iktar minn 30% ta' ċelloli anormali.

Minħabba li l-għadd ta’ pazjenti b’dan il-mard huwa wieħed baxx, il-mard huwa meqjus ‘rari’, u fis-6 ta’

Frar 2002, Vidaza ġie denominat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża għal mard rari) għas-

sindromi mjelodisplastiċi u fid-29 ta’ Novembru 2007 għall-AML. Fi żmien tad-denominazzjoni bħala

orfni, CMML ġie kklassifikat bħala tip ta’ sindromu mjelodisplastiku.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Vidaza?

Il-kura b’Vidaza jenħtieġ li tingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra

l-kanċer. Il-pazjenti għandhom jirċievu mediċini għall-prevenzjoni ta’ nawżja (dardir) u r-remettar

qabel il-kura b’Vidaza.

Id-doża inizjali rakkomandata ta’ Vidaza hija ta’ 75 mg għal kull metru kwadru ta’ superfiċje

(ikkalkolata mit-tul u mill-piż tal-pazjent). Jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda fil-part ta’ fuq tad-

driegħ, fil-koxxa jew fl-addome (fiż-żaqq) kuljum għal ġimgħa waħda, segwita minn tliet ġimgħat

mingħajr kura. Dan il-perjodu ta’ erba’ ġimgħat jikkonsisti f’‘ċiklu’ wieħed. Il-kura tibqa’ sejra għal mill-

inqas sitt ċikli u mbagħad sakemm jibqa’ jkun ta’ ġid għall-pazjent. Il-fwied, il-kliewi u d-demm

għandhom jiġu kkontrollati qabel kull ċiklu. Jekk l-għadd ta’ ċelloli fid-demm jitbaxxa wisq jew jekk il-

pazjent jiżviluppa problemi fil-kliewi, iċ-ċiklu ta’ kura li jkun imiss għandu jiġi ttardjat jew inkella

għandha tintuża doża iktar baxxa.

Għad-dettalji kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Vidaza?

Is-sustanza attiva f’Vidaza, l-azaċitidina, hija mediċina li tagħmel parti mill-grupp ta’ ‘antimetaboliti’. L-

azaċitidina hija analogu taċ-ċitidina, li jfisser li hija inkorporata fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (RNA u

DNA). Hija maħsuba li taħdem billi tibdel il-mod kif iċ-ċellola tattiva u tiddiżattiva l-ġeni u wkoll billi

tinterferixxi mal-produzzjoni ta’ RNA u DNA ġodda. Dawn l-azzjonijiet huma maħsuba li jikkoreġu l-

problemi bil-maturazzjoni u t-tkabbir taċ-ċelloli tad-demm ġodda fil-mudullun li jikkawżaw diżordnijiet

mjelodisplastiċi, u li joqtlu ċ-ċelloli kanċerużi fil-lewkimja.

Kif ġie studjat Vidaza?

Vidaza ġie studjat f’żewġ studji ewlenin. Fl-ewwel studju pparteċipaw 358 adult b’riskju bejn

intermedjarju u għoli għas-sindromi mjelodisplastiċi, CMML jew AML, li ma kinux mistennija li jkollhom

trapjant taċ-ċelloli staminali. Il-mudullun tal-pazjenti kien fih sa 30% ta' ċelloli anormali. Fit-tieni

studju pparteċipaw 488 pazjent b'AML li kellhom 65 sena jew iktar u li ma setax isirilhom trapjant ta

ċelloli staminali ematopojetiċi. Il-mudullun tagħhom kien fih aktar minn 30% ta' ċelloli anormali. Iż-

żewġ studji qabblu lil Vidaza mal-kura konvenzjonali (kura magħżula għal kull pazjent skont il-prassi

lokali u l-kundizzjoni tal-pazjent). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm damu jgħixu il-pazjenti.

X’benefiċċji wera Vidaza matul dawn l-istudji?

Vidaza kien iktar effikaċi mill-kura konvenzjonali biex itawwal is-sopravivenza. Fl-ewwel studju, il-

pazjenti li kienu qed jingħataw Vidaza damu jgħixu medja ta’ 24.5 xhur, meta mqabbla ma’ 15-il xahar

f’pazjenti li ngħataw kura konvenzjonali. L-effett ta’ Vidaza kien simili fit-tliet mardiet.

Fit-tieni studju fuq pazjenti bl-ALM b'aktar minn 30% taċ-ċelloli anormali, il-pazjenti li ngħataw Vidaza

damu jgħixu medja ta' 10.4 xhur, meta mqabbla ma' 6.5 xhur f'pazjenti li ngħataw kura konvenzjonali.

Vidaza

EMA/450923/2016

Paġna 3/3

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Vidaza?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Vidaza li dehru f’iktar minn 60% tal-pazjenti b'sindromi

mjelodisplastiċi, CMML jew AML (20 sa 30% ta' ċelloli anormali) huma r-reazzjonijiet tad-demm inkluża

tromboċitopenija (għadd baxx ta’ pjastrini), newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċellolli bojod

tad-demm) u lewkopenija (għadd baxx ta’ ċelloli bojod tad-demm), effetti sekondarji li jolqtu l-istonku

u l-imsaren inklużi nawżja u remettar, u reazzjonjiet fis-sit tal-injezzjoni. L-effetti sekondarji kienu

simili f'pazjenti bl-AML b'iktar minn 30% taċ-ċelloli anormali. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarja

kollha rrappurtati b’Vidaza, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Vidaza ma għandux jintuża f’pazjenti b’kanċer tal-fwied f’fażi avvanzata jew f’nisa li jkunu qegħdin

ireddgħu. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Vidaza?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Vidaza huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Vidaza?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Vidanza ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Vidaza

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vidaza valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fis-17 ta' Diċembru 2008.

L-EPAR sħiħ għal Vidaza jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Vidaza, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarji tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Vidaza jinstab fis-sit elettroniku

tal-Aġenzija: hawnhekk (sindromi mjelodisplastiċi) u hawnhekk (AML).

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Vidaza 25 mg/mL trab għal suspensjoni għall-injezzjoni

Azacitidine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Vidaza u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Vidaza

Kif għandek tuża Vidaza

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Vidaza

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Vidaza u gћalxiex jintuża

X’inhu Vidaza

Vidaza hi sustanza kontra l-kanċer li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa ‘antimetaboliti’.

Vidaza fih is-sustanza attiva msejħa ‘azacitidine’.

Għalxiex jintuża Vidaza

Vidaza jintuża fl-adulti li ma jkunx jista’ jkollhom trapjant b’ċelluli staminali biex jikkura:

sindromi majelodisplastiċi (MDS) ta’ riskju ogħla.

lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML).

lewkimja majelojde akuta (AML).

Dan hu mard li jaffettwa l-mudullun u jista’ jikkawża problemi fil-produzzjoni ta’ ċelluli tad-demm

normali.

Kif jaħdem Vidaza

Vidaza jaħdem billi jimpedixxi t-tkabbir ta’ ċelluli tal-kanċer. Azacitidine jinkorpora ruħu fil-materjal

ġenetiku taċ-ċelluli (ribonucleic acid (RNA) u deoxyribonucleic acid (DNA)). Hu maħsub li jaħdem

billi jibdel il-mod ta’ kif iċ-ċelluli jattivaw jew jiddiżattivaw il-ġeni u kif ukoll billi jinterferixxi

fil-produzzjoni ta’ RNA u DNA ġodda. Hu maħsub li dawn l-azzjonijiet jikkoreġu l-problemi

fil-maturazzjoni u t-tkabbir ta’ ċelluli tad-demm żgħar fil-mudullun li jistgħu jikkawżaw disturbi

majelodisplastiċi, u li joqtlu ċelluli tal-kanċer fil-lewkimja.

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif Vidaza jaħdem jew

għaliex ingħatatlek riċetta għalih.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Vidaza

Tużax Vidaza

jekk inti allerġiku għal azacitidine jew xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

jekk għandek kanċer avvanzat tal-fwied.

jekk qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Vidaza

jekk għandek tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlits, ċelluli ħomor jew bojod tad-demm.

jekk għandek mard tal-kliewi.

jekk għandek mard tal-fwied.

jekk qatt kellek kundizzjoni fil-qalb jew attakk tal-qalb jew kwalunkwe storja medika ta’ mard

fil-pulmun

Test tad-demm

Ser isirulek testijiet tad-demm qabel ma tibda l-kura b’Vidaza u fil-bidu ta’ kull perjodu ta’ kura

(imsejjaħ ‘ċiklu’). Dan isir biex jiċċekkja li għandek biżżejjed ċelluli tad-demm u li l-fwied u l-kliewi

qed jaħdmu kif suppost.

Tfal u adolexxenti

Vidaza mhuwiex rakkomandat għall-użu fit-tfal jew fl-adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Vidaza

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini

oħra. Dan għaliex Vidaza jista’ jaffettwa l-mod kif jaħdmu xi mediċini oħra. Flimkien ma’ dan, xi

mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Vidaza.

Tqala, treddigħ u fertilità

Tqala

M’għandekx tuża Vidaza matul it-tqala għax jista’ jkun ta’ ħsara għat-tarbija.

Uża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni matul u sa 3 xhur wara l-kura b’Vidaza.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinqabad tqila matul il-kura b’Vidaza.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Treddigħ

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tuża Vidaza. Mhux magħruf jekk dil-mediċina tgħaddix fil-ħalib

tal-bniedem.

Fertilità

L-irġiel m’għandhomx inisslu trabi meta jkunu qed jirċievu kura b’Vidaza. Uża metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni matul u sa 3 xhur wara l-kura b’din il-mediċina.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk tixtieq tikkonserva l-isperma tiegħek qabel tibda din il-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx u tħaddimx għodda jew makkinarju jekk ikollok effetti sekondarji, bħal għeja.

3.

Kif gћandek tuża Vidaza

Qabel ma jagħtik Vidaza, it-tabib tiegħek ser jagħtik mediċina oħra biex ma jkollokx nawseja u

rimettar fil-bidu ta’ kull ċiklu tal-kura,.

Id-doża rakkomandata hija 75 mg/m

ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem. It-tabib tiegħek ser

jiddeċiedi d-doża tiegħek ta’ din il-mediċina, skont il-kundizzjoni ġenerali, it-tul u l-piż tiegħek.

It-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-progress tiegħek u jista’ jibdel id-doża tiegħek jekk ikun hemm

bżonn.

Vidaza jingħata kuljum għal ġimgħa, segwit minn perjodu ta’ serħan ta’ 3 ġimgħat. Dan

iċ-“ċiklu tal-kura” ser jiġi ripetut kull 4 ġimgħat. Normalment inti ser tirċievi mill-inqas 6 ċikli

tal-kura.

Din il-mediċina ser tingħatalek bħala injezzjoni taħt il-ġilda minn tabib jew infermiera. Tista’

tingħatalek taħt il-ġilda fil-koxxa, żaqqek jew fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew

lill-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji li

ġejjin:

Ngħas, rogħda, suffejra, nefħa addominali u titbenġel faċilment.

Dawn jistgħu jkunu sintomi

ta’ insuffiċjenza tal-fwied u jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja.

Nefħa tar-riġlejn u tas-saqajn, uġigħ fid-dahar, tnaqqis fl-ammont ta’ awrina, żieda

fl-għatx, rata mgħaġla tal-polz, sturdament u nawseja, rimettar jew tnaqqis fl-aptit u

sensazzjonijiet ta’ konfużjoni, nuqqas ta’ kwiet jew għeja.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’

insuffiċjenza tal-kliewi li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja.

Deni

. Dan jista’ jkun minħabba infezzjoni bħala riżultat li jkollok livelli baxxi ta’ ċelluli bojod

tad-demm, li jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja.

Uġigħ fis-sider jew qtugħ ta’ nifs li jista’ jkun akkompanjat minn deni.

Dan jista’ jseħħ

minħabba infezzjoni fil-pulmun imsejħa “pnewmonja”, u jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja.

Ħruġ ta’ demm.

Bħal demm fl-ippurgar minħabba ħruġ ta’ demm fl-istonku jew fl-imsaren,

jew bħal ħruġ ta’ demm ġo rasek. Dawn jistgħu jkunu sintomi li jkollok livelli baxxi ta’ plejtlits

fid-demm tiegħek

Diffikultà biex tieħu n-nifs, nefħa fix-xufftejn, ħakk jew raxx.

Dan jista’ jiġri minħabba

reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva).

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni)

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija). Tista’ tħossok għajjien/a u tkun

musfar/a.

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm. Dan jista’ jkun akkompanjat minn deni. Ikun

mistenni wkoll li jkollok infezzjonijiet.

Għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm (tromboċitopenja). Tkun iktar suxxettibbli għal ħruġ ta’

demm u tbenġil.

Stitikezza dijarea, nawseja, rimettar.

Pnewmonja.

Uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs.

Għeja kbira.

Reazzjoni fejn tkun ingħatat l-injezzjoni li tinkludi ħmura, uġigħ jew reazzjoni fil-ġilda.

Nuqqas fl-aptit.

Uġigħ fil-ġogi.

Tbenġil.

Raxx.

Tikek ħomor jew vjola taħt il-ġilda.

Uġigħ ta’ żaqq (uġigħ addominali).

Ħakk.

Deni.

Uġigħ fl-imnieħer u fil-gerżuma.

Sturdament.

Uġigħ ta’ ras.

Ikollok problemi biex torqod (insomnja).

Tinfaraġ (epistassi).

Uġigħ fil-muskoli.

Dgħufija (astenja).

Telf ta’ piż.

Livelli baxxi ta’ potassium fid-demm tiegħek.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Ħruġ ta’ demm ġo rasek.

Infezzjoni tad-demm ikkawżata mill-batterji (sepsis). Din tista’ sseħħ minħabba livelli baxxi ta’

ċelluli bojod fid-demm tiegħek.

Insuffiċjenza tal-mudullun. Din tista’ tikkawża livelli baxxi ta’ ċelluli tad-demm ħomor u bojod

u plejtlits.

Tip ta’ anemija fejn iċ-ċelluli tad-demm ħomor u bojod u l-plejtlits jonqsu.

Infezzjoni fl-awrina tiegħek.

Infezzjoni virali li tikkawża nfafet fil-ġilda (

herpes

Ħruġ ta’ demm mill-ħanek, ħruġ ta’ demm fl-istonku jew fl-imsaren, ħruġ ta’ demm minn fejn

tipporga minħabba l-murliti (emorraġija tal-murliti), ħruġ ta’ demm f’għajnejk, ħruġ ta’ demm

taħt il-ġilda, jew ġol-ġilda (ematoma).

Demm fl-awrina tiegħek.

Ulċeri f’ħalqek jew f’ilsienek.

Tibdil fil-ġilda tiegħek fis-sit tal-injezzjoni. Dan jinkludi nefħa, għoqda iebsa, tbenġil, ħruġ ta’

demm ġol-ġilda tiegħek (ematoma), raxx, ħakk u tibdil fil-kulur tal-ġilda.

Ħmura fil-ġilda tiegħek.

Infezzjoni fil-ġilda(ċellulite).

Infezzjoni fl-imnieħer u l-gerżuma, jew uġigħ fil-gerżuma.

Uġigħ fl-imnieħer jew imnieħer inixxi jew fis-sinus (sinusite).

Pressjoni tad-demm għolja jew baxxa (ipertensjoni jew ipotensjoni).

Taqta’ n-nifs meta tiċċaqlaq.

Uġigħ fil-gerżuma u fil-larinġi tiegħek.

Indiġestjoni.

Letarġija.

Sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb.

Ansjetà.

Tħossok konfuż.

Telf ta’ xagħar.

Insuffiċjenza tal-kliewi.

Deidratazzjoni.

Kisja bajda li tiksi l-ilsien, in-naħa ta’ ġewwa tal-ħaddejn, u xi kultant fuq is-saqaf ta’ ħalqek,

il-ħanek u t-tunsilli (infezzjoni fungali orali).

Ħass ħażin.

Waqgħa fil-pressjoni tad-demm meta tqum bilwieqfa (pressjoni baxxa ortostatika) li twassal

għal sturdament meta tiċċaqlaq għal pożizzjoni bilwieqfa jew bilqiegħda.

Irqad, ngħas (sonnolenza).

Ħruġ ta’ demm minħabba linja tal-kateter.

Marda li taffettwa l-imsaren li tista’ tirriżulta f’deni, rimettar u wġigħ fl-istonku (divertikulite).

Fluwidu madwar il-pulmun (effużjoni tal-plewra).

Rogħda (tertir ta’ bard).

Spażmi fil-muskoli.

Raxx bil-ħakk imqabbeż ’il fuq fuq il-ġilda (urtikarja).

Akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-qalb (effużjoni perikardijaka).

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva).

Rogħda.

Insuffiċjenza tal-fwied.

Irqajja’ kbar imqabbżin ’il fuq u bl-uġigħ fuq il-ġilda, ta’ lewn l-għanbaqar, u bid-deni.

Ulċerazzjoni tal-ġilda bl-uġigħ (pyoderma gangrenosum).

Infjammazzjoni tal-kisja madwar il-qalb (perikardite).

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)

Sogħla xotta.

Nefħa bla wġigħ fit-truf tas-swaba’ (clubbing).

Sindromu tumour lysis - kumplikazzjonijiet metaboliċi li jistgħu jseħħu waqt il-kura tal kanċer u

xi kultant anki mingħajr il-kura. Dawn il-kumplikazzjonijiet huma kkawżati mill-prodotti

taċ-ċelluli tal-kanċer li jkunu qed imutu, u jistgħu jinkludu dawn li ġejjin: tibdil fil-kimika

tad-demm; livell għoli ta’ potassium, phosphorus, uric acid, u livell baxx ta’ calcium, li

konsegwentement iwassal għal tibdil fil-funzjoni tal-kliewi, tat-taħbit tal-qalb, aċċessjonijiet, u

xi kultant il-mewt.

Mhux magħruf (

ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Infezzjoni tas-saffi aktar fondi tal-ġilda, li tinfirex malajr, u tagħmel ħsara lill-ġilda u lit-tessut,

u tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja (faxxite nekrotizzanti).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Vidaza

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u fuq il-kaxxa

tal-kartun. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

It-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek huma responsabbli biex jaħżnu Vidaza. Huma wkoll

responsabbli biex jippreparaw u jarmu kwalunkwe Vidaza mhux użat b’mod korrett.

Għal kunjetti magħluqa (qatt ma nfetħu) ta’ din il-mediċina – m’hemm l-ebda kundizzjonijiet speċjali

ta’ ħażna.

Meta tużah immedjatament

Ġaladarba s-suspensjoni tkun ġiet ippreparata, din għandha tittieħed fi żmien 45 minuta.

Meta jintuża aktar tard

Jekk is-soluzzjoni ta’ Vidaza tiġi ppreparata billi tuża ilma għall-injezzjonijiet li ma jkunx tpoġġa fi

friġġ, is-suspensjoni għandha titpoġġa ġo friġġ (2°C sa 8°C) immedjatament wara li tkun ġiet

ippreparata, u tinżamm fil-friġġ għal massimu ta’ 8 sigħat.

Jekk is-soluzzjoni ta’ Vidaza tiġi ppreparata billi tuża ilma għall-injezzjonijiet li jkun inħażen fi friġġ

(2°C sa 8°C), is-suspensjoni għandha titpoġġa ġo friġġ (2°C sa 8°C) immedjatament wara li tiġi

ppreparata, u tinżamm fil-friġġ għal massimu ta’ 22 siegħa.

Is-suspensjoni għandha titħalla sa 30 minuta qabel tingħata biex tilħaq it-temperatura tal-kamra

(20°C-25°C).

Jekk ikun hemm frak kbir fis-suspensjoni, din għandha tintrema.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vidaza

Is-sustanza attiva hi azacitidine. Kunjett wieħed fih 100 mg azacitidine. Wara r-rikostituzzjoni

b’4 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet, is-suspensjoni rikostitwita jkun fiha 25 mg/mL azacitidine.

Is-sustanza mhux attiva l-oħra hi mannitol (E421).

Kif jidher Vidaza u l-kontenut tal-pakkett

Vidaza hu trab għal suspensjoni għall-injezzjoni abjad u hu fornut f’kunjett tal-ħġieġ li fih 100 mg ta’

azacitidine. Kull pakkett fih kunjett wieħed ta’ Vidaza.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

L-Olanda

Manifattur

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

L-Olanda

Celgene Europe Ltd

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari

u kuri.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Rakkomandazzjonijiet għal immaniġġjar sigur

Vidaza hu prodott mediċinali ċitotossiku u, bħal fil-każ ta’ prodotti oħra potenzjalment tossiċi,

għandha tintuża l-kawtela meta timmaniġġja u tipprepara suspensjonijiet ta’ azacitidine. Il-proċeduri

għall-immaniġġjar u rimi kif suppost ta’ prodotti mediċinali kontra l-kanċer għandhom jiġu segwiti.

Jekk azacitidine rikostitwit imiss mal-ġilda, aħsel immedjatament u bir-reqqa bis-sapun u bl-ilma. Jekk

imiss mal-membrani mukużi, laħlaħ bir-reqqa bl-ilma.

Inkompatibilitajiet

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija

hawn taħt (ara “Proċedura tar-Rikostituzzjoni”).

Proċedura tar-rikostituzzjoni

Vidaza għandu jiġi rikostitwit b’ilma għall-injezzjonijiet. Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott

mediċinali rikostitwit jista’ jiġi estiż billi jiġi rikostitwit b’ilma għall-injezzjonijiet li jkun tpoġġa fi

friġġ (2°C sa 8°C). Dettalji dwar il-ħażna tal-prodott rikostitwit qed jingħataw hawn taħt.

L-oġġetti li ġejjin għandhom jitlestew:

Kunjett(i) ta’ azacitidine; kunjett(i) ta’ ilma għall-injezzjonijiet; ingwanti kirurġiċi mhux sterili;

biċċiet tat-tajjar bl-alkoħol; siringa(i) għall-injezzjoni ta’ 5 mL bil-labra (labar).

4 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet għandhom jinġibdu ġos-siringa, filwaqt li taċċerta ruħek li

tneħħi xi arja li tkun inqabdet ġos-siringa.

Il-labra tas-siringa li jkun fiha l-4 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet għandha tiddaħħal minn

ġol-għatu tal-lastku tal-kunjett ta’ azacitidine segwita mill-injezzjoni tal-ilma għall-injezzjonijiet

ġol-kunjett.

Wara li jitneħħew is-siringa u l-labra, il-kunjett għandu jiċċaqlaq bis-saħħa sakemm tinkiseb

suspensjoni uniformi u mċajpra. Wara r-rikostituzzjoni kull millilitru ta’ suspensjoni ser ikun

fih 25 mg ta’ azacitidine (100 mg/4 mL). Il-prodott rikostitwit hu suspensjoni omoġenja u

mċajpra, mingħajr agglomerati. Il-prodott għandu jintrema jekk ikun fih frak kbir jew

agglomerati. Tiffiltrax is-suspensjoni wara r-rikostituzzjoni għax dan jista’ jista’ jneħħi

s-sustanza attiva. Wieħed għandu jikkunsidra li hemm filtri f’xi adaptors, spikes u sistemi

magħluqin; għalhekk sistemi bħal dawn m’għandhomx jintużaw għall-għoti tal-prodott

mediċinali wara r-rikostituzzjoni.

It-tapp tal-lastku għandu jitnaddaf u tiddaħħal fil-kunjett siringa ġdida bil-labra. Imbagħad

il-kunjett għandu jinqaleb ta’ taħt fuq, u jiġi aċċertat li t-tarf tal-labra jkun taħt il-livell

tal-likwidu. Imbagħad il-planġer għandu jinġibed lura biex jiġbed l-ammont tal-prodott

mediċinali meħtieġ għad-doża adattata, u jiġi aċċertat li titneħħa xi arja li tkun inqabdet

ġos-siringa. Is-siringa bil-labra għandha mbagħad titneħħa mill-kunjett, u l-labra tintrema.

Labra ġdida għall-injezzjonijiet taħt il-ġilda (daqs ta’ 25-

gauge

hu rakkomandat) għandha

mbagħad titwaħħal b’mod sod mas-siringa. Il-labra m’għandhiex tkun purged qabel l-injezzjoni

biex titnaqqas l-inċidenza ta’ reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni.

Meta jkun meħtieġ iktar minn kunjett 1 il-passi kollha t’hawn fuq għall-preparazzjoni

tas-suspensjoni għandhom jiġu ripetuti. Għal dożi li jkunu jeħtieġu iktar minn kunjett 1, id-doża

għandha tinqasam b’mod ugwali eż., doża ta’ 150 mg = 6 mL, 2 siringi bi 3 mL f’kull siringa.

Minħabba ż-żamma ta’ suspensjoni fil-kunjett u l-labra, jista’ ma jkunx possibbli li tiġbed is-

suspensjoni kollha mill-kunjett.

Il-kontenut tas-siringa tad-dożaġġ għandu jerġa’ jsir f’suspensjoni mill-ġdid immedjatament

qabel l-għoti. It-temperatura tas-suspensjoni fil-ħin tal-injezzjoni għandha tkun ta’

madwar 20°C-25°C. Biex tagħmel suspensjoni mill-ġdid, irrombla bis-saħħa s-siringa bejn

il-kefef ta’ idejk sakemm tikseb suspensjoni uniformi u mċajpra. Il-prodott għandu jintrema

jekk ikun fih frak kbir jew agglomerati.

Ħażna tal-prodott rikostitwit

Għal użu immedjat

Is-suspensjoni ta’ Vidaza tista’ tkun ippreparata immedjatament qabel l-użu u s-suspensjoni

rikostitwita għandha tingħata fi żmien 45 minuta. Jekk jgħaddu iktar minn 45 minuta, is-suspensjoni

rikostitwita għandha tintrema kif suppost u doża ġdida tkun ippreparata.

Biex jintuża aktar tard

Meta tirrikostitwixxi billi tuża ilma għall-injezzjonijiet li ma jkunx tpoġġa fi friġġ, is-suspensjoni

rikostitwita għandha titpoġġa ġo friġġ (2°C sa 8°C) immedjatament wara r-rikostituzzjoni, u tinżamm

fil-friġġ għal massimu ta’ 8 sigħat. Jekk il-ħin fil-friġġ ikun ta’ iktar minn 8 sigħat, is-suspensjoni

għandha tintrema kif suppost u doża ġdida tkun ippreparata.

Meta tirrikostitwixxi billi tuża ilma għall-injezzjonijiet li jkun tpoġġa fi friġġ (2°C sa 8°C),

is-suspensjoni rikostitwita għandha titpoġġa ġo friġġ (2°C sa 8°C) immedjatament wara

r-rikostituzzjoni, u tinżamm fil-friġġ għal massimu ta’ 22 siegħa. Jekk il-ħin fil-friġġ ikun ta’ iktar

minn 22 siegħa, is-suspensjoni għandha tintrema kif suppost u doża ġdida tkun ippreparata.

Is-siringa mimlija bis-suspensjoni rikostitwita għandha titħalla sa 30 minuta qabel l-għoti biex tilħaq

temperatura ta’ madwar 20°C-25°C. Jekk jgħaddu iktar minn 30 minuta, is-suspensjoni għandha

tintrema kif suppost u doża ġdida tkun ippreparata.

Kalkulazzjoni ta’ doża individwali

Id-doża totali skont l-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA) tista’ tkun ikkalkulata kif ġej:

Doża totali (mg) = Doża (mg/m

) x BSA (m

It-tabella li ġejja hi pprovduta biss bħala eżempju ta’ kif tikkalkula dożi individwali ta’ azacitidine li

huma bbażati fuq valur medju tal-BSA ta’ 1.8 m

Doża mg/m

(% tad-doża tal-bidu

rakkomandata)

Doża totali bbażata

fuq il-valur BSA

ta’ 1.8 m

Numru ta’ kunjetti

meħtieġa

Volum totali

tas-suspensjoni

rikostitwita meħtieġa

75 mg/m

(100%)

135 mg

2 kunjetti

5.4 mL

37.5 mg/m

(50%)

67.5 mg

kunjett 1

2.7 mL

25 mg/m

(33%)

45 mg

kunjett 1

1.8 mL

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Tiffiltrax is-suspensjoni wara r-rikostituzzjoni.

Vidaza rikostitwit għandu jkun injettat taħt il-ġilda (daħħal il-labra f’angolu ta’ 45-90°) billi tuża

labra 25-

gauge

fil-parti ta’ fuq tad-driegħ, koxxa jew addome.

Dożi ta’ iktar minn 4 mL għandhom ikunu injettati f’żewġ postijiet separati.

Ibdel il-postijiet fejn tingħata l-injezzjoni. Injezzjonijiet ġodda għandhom jingħataw mill-inqas 2.5 ċm

mill-post ta’ qabel u qatt f’żoni fejn il-ġilda tkun ratba, imbenġla, ħamra, jew iebsa.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI

TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal azacitidine, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

B’mod kumulattiv, il-bażi ta’ data tas-sigurtà tinkludi 51 każ b’56 avveniment ta’ perikardite,

mijokardite, u/jew endokardite rrappurtati bl-użu ta’ Vidaza. Perikardite hija l-aktar Terminu Preferut

irrappurtat (n=35 każ) segwit minn endokardite (n=10) u mijokardite (n=9). Għalkemm kien hemm xi

fatturi ta’ konfużjoni, eż. kundizzjonijiet ta’ kanċer sottostanti tal-pazjenti u l-preżenza ta’ fatturi ta’

riskju oħrajn bħal infezzjoni u storja medika ta’ disturbi fil-qalb, kien hemm fatturi oħrajn li jsaħħu

dan is-sinjal, inkluż re-challenge pożittiva, u żbilanċ fil-provi kliniċi miġbura bejn il-partijiet tal-

istudju attivi u ta’ kontroll.

Għalhekk, fuq il-bażi tal-valutazzjoni tal-informazzjoni kollha disponibbli għal perikardite, inkluż

rapporti spontanji identifikati fir-Reviżjoni tas-Suġġett tas-Sigurtà, l-ADR diġà mniżżla ta’ effużjoni

perikardijaka fl-SmPC ta’ Vidaza u l-fatt li l-perikardite hija terminu mniżżel għal xi prodotti oħrajn

tal-istess klassi, is-sezzjoni 4.8 tal-SmPC għandha tiġi aġġornata bl-inklużjoni tat-termini perikardite

taħt l-SOC ta’ disturbi fil-qalb bi frekwenza “mhux komuni”.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal azacitidine is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom azacitidine mhuwiex mibdul

suġġett għall-

bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom

ikunu varjati.