Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
azacitidinas
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01BC07
azacitidine
Antinavikiniai vaistai
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification. Vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for HSCT with AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Revision: 26
Įgaliotas
2008-12-17
28 B. PAKUOTĖS LAPELIS 29 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI VIDAZA 25 MG/ML MILTELIAI INJEKCINEI SUSPENSIJAI Azacitidinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Vidaza ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Vidaza 3. Kaip vartoti Vidaza 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Vidaza 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VIDAZA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA VIDAZA Vidaza yra vaistinis preparatas nuo vėžio, priklausantis metabolitus veikiančių vaistų grupei. Vidaza sudėtyje yra veikliosios medžiagos azacitidino. KAM VIDAZA VARTOJAMAS Vidaza naudojamas gydant suaugusiuosius, kuriems negali būti taikoma kamieninių ląstelių transplantacija, gydant: • didelės rizikos mielodisplazinius sindromus (MDS); • lėtinę mielomonocitinę leukemiją (LMML); • ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML). Tai yra ligos, kurios veikia kaulų čiulpus ir gali sutrikdyti normalią kraujo ląstelių gamybą. KAIP VIDAZA VEIKIA Vidaza veikia trukdydamas augti vėžinėms ląstelėms. Azacitidinas įjungiamas į ląstelių genų medžiagas (ribonukleino rūgštį (RNR) ir deoksiribonukleorūgštį (DNR)). Manoma, kad preparatas veikia tai, kaip ląstelės aktyvina genus ir kaip padaro juos neaktyviais, taip pat stabdydamas naujų RNR ir DNR gamybą ląstelėse. Manoma, kad tai pašalina jaunų kraujo ląstelių brendimo ir augimo sutrikimus kaulų čiulpuose, sukeliančius mielodisplazinius sutrikimus, ir nužudo vėžines ląsteles sergant leukemija. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arb Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vidaza 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 100 mg azacitidino. Paruošus kiekviename suspensijos ml yra 25 mg azacitidino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai injekcinei suspensijai. Balti liofilizuoti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusių pacientų, kuriems negali būti taikoma hemopoezinių kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT), gydymas sergant: • vidutinės 2 ir didelės rizikos pagal Tarptautinę prognostinio vertinimo sistemą (angl. _International Prognostic Scoring System, IPPS_ ) mielodisplazijos sindromu (MDS); • lėtine mielomonocitine leukemija (LMML) esant 10-29 % blastų kaulų čiulpuose, nesant mieloproliferacinės ligos; • ūmine mieloidine leukemija (ŪML), esant 20-30 % blastų ir daugiaeilei displazijai pagal pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) klasifikaciją; • ŪML, esant > 30 % blastų kaulų čiulpuose pagal PSO klasifikaciją. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Pradėti ir stebėti gydymą Vidaza galima, tik prižiūrint gydytojui, kuris turi gydymo chemoterapiniais medikamentais patirties. Pacientams reikia iš anksto paskirti antiemetikų dėl pykinimo ir vėmimo. U Dozavimas Rekomenduojama pradinė dozė pirmajam gydymo ciklui visiems pacientams, neatsižvelgiant į pradinius kraujo laboratorinių tyrimų rodmenis, yra 75 mg/m P 2 P kūno paviršiaus ploto, kasdien suleidžiant po oda 7 dienas iš eilės, po to darant 21 dienos pertrauką (28 dienų gydymo ciklas). Rekomenduojama, kad pacientams būtų taikomi mažiausiai 6 gydymo ciklai. Gydymą reikia tęsti, kol naudinga pacientui arba kol pradeda progresuoti liga. _ _ Pacientus reikia stebėti dėl toksinio poveikio kraujui ir inkstams (žr. 4.4 skyrių); gali prireikti atidėti kito gydymo ciklo pradžią arba sumažinti dozę, kaip aprašyta žemiau. Vidaza negalima pakeisti geriamu Aqra d-dokument sħiħ