Vidaza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-08-2016
Ingredjent attiv:
azacitidina
Disponibbli minn:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kodiċi ATC:
L01BC07
INN (Isem Internazzjonali):
azacitidine
Grupp terapewtiku:
Agenti antineoplastici
Żona terapewtika:
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification. Vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for HSCT with AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 26
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-12-17
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VIDAZA 25 MG/ML POLVERE PER SOSPENSIONE INIETTABILE
Azacitidina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Vidaza e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Vidaza
3.
Come usare Vidaza
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vidaza
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VIDAZA E A COSA SERVE
CHE COS’È VIDAZA
Vidaza è un agente anticancro che appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati “antimetaboliti”.
Vidaza contiene il principio attivo “azacitidina”.
A COSA SERVE VIDAZA
Vidaza viene utilizzato negli adulti che non sono in grado di ricevere
il trapianto di cellule staminali
per il trattamento:
•
delle sindromi mielodisplastiche (SMD) ad alto rischio;
•
della leucemia mielomonocitica cronica (LMMC);
•
della leucemia mieloide acuta (LMA).
Queste malattie colpiscono il midollo osseo e possono causare problemi
con la normale produzione di
cellule del sangue.
COME AGISCE VIDAZA
Vidaza agisce impedendo alle cellule del cancro di crescere.
Azacitidina viene incorporata nel
materiale genetico delle cellule (l’acido ribonucleico (RNA) e
l’acido desossiribonucleico (DNA)). Si
ritiene che agisca alterando il modo in cui la cellula attiva e
disattiva i geni e interferendo inoltre con
la produzione di nuovo RNA e DNA. Si ritiene che queste azioni
correggano i problemi legati alla
maturazione e alla crescita delle cellule giovani del sangue nel
midollo osseo, che causano i disturbi
mielodisplastici, e che uccidano le cellule cancerose nella leu
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vidaza 25 mg/mL polvere per sospensione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 100 mg di azacitidina. Dopo la
ricostituzione, ciascun mL di sospensione
contiene 25 mg di azacitidina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per sospensione iniettabile.
Polvere bianca liofilizzata.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vidaza è indicato per il trattamento di pazienti adulti non
eleggibili al trapianto di cellule staminali
emopoietiche (HSCT) con:
•
sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e alto secondo
l’
_International _
_Prognostic Scoring System_
(IPSS),
•
leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con il 10-29% di blasti
midollari senza disordine
mieloproliferativo,
•
leucemia mieloide acuta (LMA) con 20-30% di blasti e displasia
multilineare, secondo la
classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS),
•
LMA con blasti midollari > 30% secondo la classificazione dell’OMS.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Vidaza deve essere iniziato e monitorato sotto la
supervisione di un medico esperto
nell’impiego di agenti chemioterapici. I pazienti devono ricevere
una premedicazione con antiemetici
contro nausea e vomito.
U
Posologia
La dose iniziale raccomandata per il primo ciclo di trattamento di
tutti i pazienti, indipendentemente
dai valori ematologici di laboratorio al basale, è di 75 mg/m
P
2
P
di superficie corporea, iniettata per via
sottocutanea, ogni giorno per 7 giorni, cui deve seguire una pausa di
21 giorni (ciclo di trattamento
di 28 giorni).
Si raccomanda un trattamento minimo di 6 cicli. Il trattamento deve
proseguire fino a che il paziente
continui a trarne vantaggio o fino alla progressione della malattia.
_ _
I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio della
risposta/tossicità ematologica e della tossicità
renale (vedere pa
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