Vidaza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-08-2016
Ingredjent attiv:
azacitidine
Disponibbli minn:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kodiċi ATC:
L01BC07
INN (Isem Internazzjonali):
azacitidine
Grupp terapewtiku:
Agents antinéoplasiques
Żona terapewtika:
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification. Vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for HSCT with AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 26
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-12-17
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B. NOTICE
31
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VIDAZA 25 MG/ML POUDRE POUR SUSPENSION INJECTABLE
Azacitidine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Vidaza et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Vidaza
3.
Comment utiliser Vidaza
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Vidaza
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VIDAZA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE VIDAZA
Vidaza est un agent anticancéreux qui appartient à un groupe de
médicaments appelés
« antimétabolites ». Vidaza contient la substance active «
azacitidine ».
DANS QUEL CAS VIDAZA EST-IL UTILISÉ
Vidaza est utilisé chez les adultes qui ne peuvent pas recevoir une
greffe de cellules souches afin de
traiter :
•
les syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque élevé ;
•
la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) ;
•
la leucémie aiguë myéloblastique (LAM).
Ces maladies touchent la moelle osseuse et peuvent altérer la
production de cellules sanguines
normales.
COMMENT AGIT VIDAZA
Vidaza agit en empêchant les cellules cancéreuses de se développer.
L’azacitidine pénètre dans le
matériel génétique présent dans les cellules (acide ribonucléique
[ARN] et acide désoxyribonucléique
[ADN]). On suppose qu’elle agit en modifiant la façon dont les
cellules activent et désactivent les
gènes et en interférant avec la synthèse d’ARN et d’
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vidaza 25 mg/mL poudre pour suspension injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 100 mg d’azacitidine. Après reconstitution,
chaque mL de suspension
contient 25 mg d’azacitidine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension injectable.
Poudre blanche lyophilisée.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Vidaza est indiqué dans le traitement des patients adultes non
éligibles pour une greffe de cellules
souches hématopoïétiques (GCSH) et présentant :
•
un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire-2 ou
élevé selon l’index
pronostique international (
_International Prognostic Scoring System, _
IPSS),
•
une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec 10 à 29 % de
blastes médullaires
sans syndrome myéloprolifératif,
•
une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec 20 à 30 % de blastes
et dysplasie de lignées
multiples, selon la classification de l’Organisation Mondiale de la
Santé (OMS),
•
une LAM avec > 30 % de blastes médullaires selon la classification de
l’OMS.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Vidaza doit être instauré et poursuivi sous la
surveillance d’un médecin ayant
l’expérience de l’utilisation des agents chimiothérapeutiques.
Les patients doivent recevoir une
prémédication par des antiémétiques contre les nausées et les
vomissements.
U
Posologie
La dose initiale recommandée pour le premier cycle de traitement,
chez tous les patients,
indépendamment des valeurs hématologiques de base, est de 75 mg/m
P
2
P
de surface corporelle, par
injection sous-cutanée, quotidiennement pendant 7 jours, suivis
d’une période de repos de 21 jours
(cycle de traitement de 28 jours).
Il est recommandé d’administrer au patient un minimum de 6 cycles
de traitement. Le traitement doit
être poursuivi tant qu’il apporte des b
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