Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Boceprevir
Merck Sharp Dohme Ltd
J05AE
boceprevir
Antivirale pentru uz sistemic
Hepatita C, cronică
Victrelis este indicat pentru tratamentul hepatitei C cronice (CHC) genotip-1 infecţie, în asociere cu interferon alfa şi ribavirină, la pacienţii adulţi cu boli hepatice compensate care sunt netratat anterior sau care au eşuat anterioare terapie.
Revision: 22
retrasă
2011-07-18
48 B. PROSPECT Medicamentul nu mai este autorizat 49 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VICTRELIS 200 MG CAPSULE Boceprevir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Victrelis şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Victrelis 3. Cum să luaţi Victrelis 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Victrelis 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VICTRELIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE VICTRELIS Victrelis conţine substanţa activă boceprevir care ajută la combaterea infecţiei cu virus hepatitic tip C prin oprirea multiplicării virusului. Victrelis trebuie întotdeauna administrat împreună cu alte două medicamente. Acestea sunt numite peginterferon alfa şi ribavirină. Victrelis nu trebuie utilizat singur. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VICTRELIS Victrelis, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină este utilizat în hepatita cronică cu virus hepatitic tip C la adulţi (numită şi infecţia VHC). Victrelis poate fi utilizat la adulţi care nu au fost trataţi anterior pentru infecţia cu VHC sau la cei care au folosit anterior medicamente numite „interferoni” şi „interferoni pegilaţi”. CUM ACŢIONEAZĂ VICTRELIS Victrelis inhibă replicarea directă a virusului şi contribuie în acest fel la sc Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Victrelis 200 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine boceprevir 200 mg. Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 56 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Fiecare capsulă are un cap opac de culoare brun-gălbuie, cu logo-ul „MSD” imprimat cu cerneală roşie şi un corp opac, de culoare aproape albă, care are imprimat cu cerneală roşie codul „314”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Victrelis este indicat în tratamentul hepatitei cronice virale tip C (HCC), genotipul 1, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină, la pacienţii adulţi cu boală hepatică compensată, la care nu s-a administrat anterior tratament sau care nu au răspuns la tratamentul anterior (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Victrelis trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a hepatitelor cronice cu virus C. Doze Victrelis trebuie să fie administrat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină. Înainte de iniţierea tratamentului cu Victrelis, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului medicamentelor peginterferon alfa şi ribavirină (PR). Doza recomandată de Victrelis este 800 mg, administrată per os, de trei ori pe zi, împreună cu alimente (o masă sau o gustare uşoară). Doza maximă zilnică de Victrelis este 2400 mg. Administrarea fără alimente poate fi asociată cu o pierdere a eficacităţii datorită expunerii suboptimale. _Pacienţii care nu au ciroză hepatică şi la care nu s-a administrat anterior tratament sau care nu au _ _răspuns la tratamentele anterioare_ Următoarele recomandări privind dozajul diferă la unele subgrupuri faţă de dozajul care a fost studiat în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1). Medicamentul Aqra d-dokument sħiħ