Victrelis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Victrelis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Victrelis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Epatite Ċ, Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Victrelis huwa indikat għall-kura ta ' l-infezzjoni tal-ġenotip-1 kronika epatite-C (CHC), flimkien mal-peginterferon alfa u ribavirin, fil-pazjenti adulti b ' mard tal-fwied kompensat li huma mhux ittrattat minn qabel jew li jkunu fallew terapija qabel.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 22

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002332
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-07-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002332
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/431387/2011

EMEA/H/C/002332

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Victrelis

boceprevir

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Victrelis.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Victrelis.

X’inhu Victrelis?

Victrelis huwa mediċina li fih is-sustanza attiva boceprevir. Jiġi bħala kapsuli (200 mg).

Għalxiex jintuża Victrelis?

Victrelis jintuża fil-kura ta’ adulti bl-epatite Ċ kronika (fit-tul) tal-ġenotip 1 (marda tal-fwied minħabba

infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ) f’kombinazzjoni ma’ żewġ mediċini oħra, peginterferon alfa u ribavirin.

Victrelis għandu jintuża f’pazjenti b’mard tal-fwied ikkumpensat li ma kinux irċevew kura preċedenti

jew li l-kura preċedenti tagħhom ma rnexxitx. Mard tal-fwied ikkumpensat huwa meta l-fwied ikollu

ħsara iżda jkun għadu kapaċi jaħdem b’mod normali.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Victrelis?

Il-kura b’Victrelis għandha tinbeda u tiġi mmonitorjata minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar tal-

epatite Ċ kronika.

Id-doża rrakkomandata hija ta’ erba’ kapsuli tliet darbiet kuljum (total ta’ 12-il kapsula kuljum).

Għandu jittieħed mal-ikel (ikla jew ikla ħafifa). Jekk tittieħed mingħajr ikel il-mediċina tista’ ma

taħdimx kif suppost.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-pazjenti għandhom l-ewwel jieħdu l-peginterferon alfa u r-ribavirin għal erba’ ġimgħat, u wara jżidu

Victrelis mal-kura sa massimu ta’ 44 ġimgħa, jiddependi fuq bosta fatturi bħall-kura preċedenti tal-

pazjent u r-riżultati tat-testijiet tad-demm waqt il-kura. Għal aktar informazzjoni dwar kif għandek

tuża Victrelis, inkluż il-kombinazzjoni tiegħu ma’ peginterferon alfa u ribavirin u t-tul tal-kura, ara s-

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (ukoll parti mill-EPAR).

Kif jaħdem Victrelis?

Is-sustanza attiva f’Victrelis, il-boceprevir, hija inibitur tal-proteażi. Din timblokka enżima tal-proteażi

msejħa HCV NS3, li tinstab fuq il-virus tal-epatite Ċ tat-tip ġenotip 1 u hija involuta fir-replikazzjoni

tal-virus. Meta l-enżima tiġi mblukkata, il-virus ma jirreplikax b’mod normali u dan inaqqas ir-rata ta’

replikazzjoni, u jgħin biex il-virus jiġi eliminat.

Kif ġie studjat Victrelis?

Għall-ewwel, l-effetti ta’ Victrelis ġew ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ġew studjati fuq il-bniedem.

Saru żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,099 pazjent bl-infezzjoni tal-epatite Ċ kronika tal-

ġenotip 1 u b’mard tal-fwied ikkumpensat li ma kinux irċevew kura preċedenti u 404 pazjenti li kienu

rċevew kura preċedenti. Fiż-żewġ studji Victrelis tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta). Il-pazjenti

kollha kienu wkoll irċevew il-peginterferon alfa u r-ribavirin. Il-miżura ewlenija tal-effikaċja kienet in-

numru ta’ pazjenti li ma kellhom l-ebda traċċa tal-virus fid-demm tagħhom 24 ġimgħa wara t-tmiem

tal-kura u għalhekk setgħu jiġu kkunsidrati mfejqa.

X’benefiċċju wera Victrelis matul dawn l-istudji?

Victrelis kien effettiv fil-kura ta’ pazjenti bl-infezzjoni tal-epatite Ċ kronika tal-ġenotip 1 li kienu wkoll

irċevew kura bil-peginterferon alfa u r-ribavirin. Fl-istudju fuq pazjenti li ma kinux irċevew kura

preċedenti, 66% tal-pazjenti li rċevew Victrelis għal 44 ġimgħa (242 minn 366) kienu fiequ meta

mqabbla ma’ 38% ta’ dawk li kienu rċevew plaċebo (137 minn 363).

Fit-tieni studju fuq pazjenti li kienu ħadu kura preċedenti iżda li din ma kinitx irnexxiet, ir-rata ta’ kura

kienet ta’ 67% (107 minn 161) għall-pazjenti li rċevew Victrelis għal 44 ġimgħa meta mqabbla ma’

21% (17 minn 80) ta’ dawk li rċevew plaċebo.

Victrelis intwera li kien ukoll effettiv f’xi pazjenti li l-kura tagħhom kienet tqassret wara testijiet tad-

demm li wrew li ma kienx hemm traċċi tal-virus fid-demm tagħhom.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Victrelis?

Victrelis flimkien mal-peginterferon alfa and r-ribavirin jista’ jwassal għal rata ogħla ta’ anemija (għadd

baxx taċ-ċelloli tad-demm ħomor) minn dik li tidher waqt kura bil-peginterferon u r-ribavirin

weħidhom. L-aktar effetti sekondarji komuni oħra b’Victrelis huma għejja, nawżja (tħossok ma tiflaħx),

uġigħ ta’ ras u disgewżja (disturbi fit-togħma). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati

b’Victrelis ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Victrelis ma għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-boceprevir jew

għal xi ingredjent ieħor tiegħu. Ma għandux jintuża fuq pazjenti bl-epatite awtoimmuni (epatite

kkawżata minn disturb fis-sistema immuni) jew fuq nisa tqal. Victrelis jista’ jnaqqas ir-rata li biha ċerti

mediċini jitkissru fil-fwied. Dawn il-mediċini jistgħu jkunu ta’ ħsara f’livelli għoljin fid-demm u huwa

importanti li tevita milli teħodhom waqt li tkun qed tieħu Victrelis. Għal-lista ta’ dawn il-mediċini, ara s-

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Victrelis

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Victrelis

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Victrelis?

Is-CHMP innota li f’kombinazzjoni ma’ peginterferon alfa u ribavirin, Victrelis iżid b’mod sinifikanti n-

numru ta’ pazjenti li fiequ mill-infezzjoni tal-epatite Ċ kronika. Dan kien titjib importanti fuq ir-riżultati

li kienu dehru bil-kombinazzjoni tal-peginterferon alfa u r-ribavirin biss. Iż-żieda ewlenija fl-effetti

sekondarji li dehru meta Victrelis żdied mal-kura kienet l-anemija. Madankollu, il-Kumitat iddeċieda li l-

benefiċċji tal-mediċina għelbu r-riskji tagħha u rrakkomanda li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid

fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi assigurat l-użu bla periklu ta’ Victrelis?

Il-kumpanija li tagħmel Victrelis għandha tiżgura li t-tobba kollha li huma mistennija li jippreskrivu l-

mediċina jiġu pprovduti b’pakkett edukattiv li jkun fih informazzjoni dettaljata dwar il-mediċina, inkluż

informazzjoni dwar ir-riskju tal-anemija u l-effetti sekondarji oħra.

Tagħrif ieħor fuq Victrelis

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Victrelis valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fit-18 ta’ Lulju 2011.

L-EPAR sħiħ għal Victrelis jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Victrelis,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2012.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Victrelis 200 mg kapsuli ibsin

boceprevir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Victrelis u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Victrelis

Kif għandek tieħu Victrelis

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Victrelis

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Victrelis u għalxiex jintuża

X’inhu Victrelis

Victrelis fih is-sustanza attiva msejħa boceprevir li tgħin biex tikkumbatti l-infezzjoni tal-epatite Ċ

billi twaqqaf il-virus milli jimmultiplika. Victrelis għandu dejjem jintuża flimkien ma’ żewġ mediċini

oħra. Dawn jissejħu peginterferon alfa u ribavirin. Victrelis m’għandux jintuża waħdu.

Għalxiex jintuża Victrelis

Victrelis, flimkien ma’ peginterferon alfa u ribavirin, jintuża għall-infezzjoni kronika bil-virus tal-

epatite Ċ fl-adulti (msejħa wkoll infezzjoni b’HCV).

Victrelis jista’ jintuża f’adulti li qatt ma ħadu kura għall-infezzjoni ta’ HCV jew li qabel użaw

mediċini imsejħa ‘interferons’ u ‘interferons pegilati’.

Kif jaħdem Victrelis

Victrelis jinibixxi r-replikazzjoni diretta tal-virus u b’dan il-mod jikkontribwixxi biex ibaxxi l-

ammont ta’ virus tal-epatite Ċ fil-ġisem tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Victrelis

Tiħux Victrelis flimkien ma’ peginterferon alfa u ribavirin jekk inti:

allerġiku għal boceprevir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

tqila

għandek kundizzjoni msejħa ‘epatite awtoimmuni’

qed tieħu bepridil, pimozide, lurasidone, midazolam mill-ħalq, triazolam mill-ħalq, simvastatin,

lovastatin, alfuzosin, silodosin, mediċini tat-tip ergot (bħal ma huma dihydro-ergotamine,

ergonovine, ergotamine jew methylergonovine), lumefantrine, halofantrine, quetiapine jew

impedituri ta’ tyrosine kinase.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tiħux Victrelis jekk xi waħda minn ta’ fuq tapplika għalik. Jekk għandek xi dubju, kellem lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Victrelis.

Ftakar: Jekk jogħġbok aqra wkoll is-sezzjoni “Tużax” tal-Fuljetti ta’ Tagħrif ta’ peginterferon alfa u

ta’ ribavirin qabel ma tibda tieħu Victrelis.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu l-mediċina tiegħek jekk inti:

qatt kellek problema fid-demm bħal anemija (meta ma jkollokx biżżejjed ċelluli ħomor

tad-demm f’saħħithom, li jġorru l-ossiġnu madwar ġismek)

qatt kellek problema fid-demm bħal newtropenija (nuqqas ta’ ċertu tip ta’ ċelluli bojod

tad-demm). Newtropenija taffettwa l-ħila tal-ġisem biex jikkumbatti l-infezzjonijiet

qatt kellek problema fid-demm bħal panċitopenija (kombinazzjoni ta’ għadd baxx ta’ plejtlits,

ta’ ċelluli tad-demm ħomor u bojod)

għandek infezzjoni infezzjoni attwali jew preċedenti bil-virus tal-epatite B, peress li t-tabib

tiegħek jista’ jkun jixtieq jimmonitorjak aktar mill-qrib

għandek indeboliment tal-fwied

għandek problema oħra fil-fwied minbarra infezzjoni bl-epatite Ċ

għandek l-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana) jew qatt kellek xi problemi oħra bis-

sistema immuni tiegħek

irċevejt trapjant ta’ organu fil-passat

għandek epatite Ċ mhux ta’ ġenotip 1

kont pazjent li ma ħadmitx fuqek kura b’inibitur ta’ protease ta’ HCV

għandek jew xi ħadd mill-familjari tiegħek għandu qalbu tħabbat b’mod irregolari, speċjalment

kondizzjoni li tissejjaħ “titwil tal-QT”

għandek potassium fid-demm baxx (ipokalimja)

Jekk xi waħda minn ta’ fuq tapplika għalik (jew jekk għandek xi dubju), kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu Victrelis.

F’każijiet fejn Victrelis ittieħed flimkien ma’ ribavirin u peginterferon alpha, ġew irrappurtati

reazzjonijiet allerġiċi serji. Jekk jogħġbok ara “Effetti sekondarji possibbli” għal aktar informazzjoni.

Testijiet

It-tabib tiegħek se jittestjalek id-demm b’mod regolari. Dawn it-testijiet tad-demm isiru għal diversi

raġunijiet:

biex it-tabib tiegħek ikun jaf jekk il-kura hijiex qed taħdem fuqek

biex jgħinu lit-tabib tiegħek jiddeċiedi għal kemm żmien se ddum tiġi kkurat b’Victrelis.

biex jiċċekkja għal effetti sekondarji

Mediċini oħra u Victrelis

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra. Dan

jinkludi mediċini li inti ksibt mingħajr riċetta u mediċini tal-ħxejjex.

B’mod partikolari, tiħux Victrelis jekk inti qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

alfuzosin u silodosin – jintużaw għall-kura ta’ sintomi ta’ prostata mkabbra

bepridil – jintuża għal problemi tal-qalb

pimozide jew lurasidone – jintuża għal problemi ta’ saħħa mentali

midazolam mill-ħalq jew triazolam mill-ħalq – sedattiv, mogħti mill-ħalq

statins – simvastatin jew lovastatin

mediċini tat-tip ‘ergot’, bħal ma huma dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine jew

methylergonovine – jintużaw għall-emigranja u episodji ta’ uġigħ ta’ ras frekwenti

lumefantrine u halofantrine – mediċini kontra l-malarja

quetiapine – użat għall-kura tal-iskizofrenja, ta’ disturb bipolari u ta’ disturb ta’ dipressjoni

maġġuri

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

inibituri ta’ tyrosine kinase – jintużaw bħala mediċini kontra l-kanċer

Tiħux Victrelis jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini t’hawn fuq. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Victrelis.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek ukoll jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn li ġejjin:

mediċini għal kontroll tat-twelid - drospirenone

indutturi ta’ CYP3A4 (bħal mediċina antibijotika - rifampiċina, mediċini kontra l-aċċessjonijiet

- carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)

mediċini kontra l-arritmiji – amiodarone, quinidine

mediċini kontra l-mikrobi – pentamidine

xi newrolettiċi

mediċini kontra l-moffa – ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole

inibituri ta’ non-nucleoside reverse transcriptase tal-HIV – efavirenz, etravirine

inibituri tal-protease ta’ HIV – atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir

sedattivi li jingħataw ġol-vina – benzodiazepines (eż., alprazolam, midazolam, triazolam)

immunosoppressanti – tacrolimus, sirolimus, cyclosporine

statins magħżula – atorvastatin jew pravastatin

methadone

terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni – mediċini bbażati fuq l-estroġenu

mediċina użata biex tbaxxi l-pressjoni tad-demm - imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż,

amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine, verapamil)

mediċina użata biex tikkura sintomi ta’ prostata minfuħa – doxazosin u tamsulosin

warfarin u mediċini simili oħrajn imsejħa antagonisti tal-vitamina K użati biex iraqqu d-demm.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn iżid il-frekwenza tat-testijiet tad-demm tiegħek biex jiċċekkja

kemm id-demm tiegħek jista’ jagħqad sew.

Tqala u treddigħ

Tqala għandha tiġi evitata minħabba l-użu ta’ Victrelis ma’ ribavirin. Ribavirin jista’ jagħmel ħsara

kbira lit-tarbija fil-ġuf. Għalhekk, inti u s-sieħeb/sieħba tiegħek għandkom tieħdu prekawzjonijiet

speċjali fl-attività sesswali jekk hemm xi possibbiltà li sseħħ it-tqala:

jekk inti mara ta’ età li tista’ toħroġ tqila li qiegħda tieħu ribavirin:

irid ikollok riżultat negattiv għat-test tat-tqala qabel il-kura, kull xahar waqt il-kura, u għal

4 xhur wara li titwaqqaf il-kura. Inti għandek tuża mezz ta’ kontraċezzjoni effettiv fiż-żmien

meta tkun qed tieħu ribavirin u għal 4 xhur wara li twaqqaf il-kura. Dan għandek tiddiskutih

mat-tabib tiegħek.

jekk inti raġel li qiegħed tieħu ribavirin:

m’għandekx ikollok kuntatt sesswali ma’ mara li tkun tqila sakemm ma tużax kondom. Dan

inaqqas il-possibbiltà li ribavirin jitħalla fil-ġisem tal-mara. Jekk is-sieħba tiegħek mhux tqila

bħalissa, iżda hija ta’ età li tista’ toħroġ tqila, għandha tagħmel it-test tat-tqala kull xahar waqt

il-kura u għal 7 xhur wara li tieqaf il-kura. Inti jew is-sieħba tiegħek għandkom tużaw mezz ta’

kontraċezzjoni effettiv fiż-żmien meta tkun qed tieħu ribavirin u għal 7 xhur wara li twaqqaf il-

kura. Dan għandek tiddiskutih mat-tabib tiegħek.

Huwa possibbli li boceprevir joħroġ mal-ħalib tal-mara. Jekk qed tredda’, it-tabib tiegħek se jagħtik

parir sabiex twaqqaf it-treddigħ jew twaqqaf Victrelis waqt li tkun qed tredda.

Ftakar: Aqra wkoll is-sezzjoni “Tqala u treddigħ” tal-Fuljetti ta’ Tagħrif ta’ peginterferon alfa u

ribavirin qabel ma tibda tieħu Victrelis.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Victrelis ma jaffetwax il-ħila tiegħek li s-suq jew tuża għodda jew magni. Madankollu, it-terapija

mħallta ta’ Victrelis, peginterferon alfa u ribavirin tista’ ġġiegħlek tħossok għajjien, sturdut, tara

kollox idur bik, tibdil fil-pressjoni tad-demm, konfuż jew tbati biex tara ċar. Jekk dan jiġri, issuqx u

tużax għodda jew magni.

Victrelis fih lactose

Victrelis fih lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tistax tittollera jew

tiddiġerixxi xi zokkrijiet (int għandek intolleranza għal xi zokkrijiet), bħal defiċjenza ta’ Lapp lactase,

jew assorbiment ħażin ta’ glucose-galactose, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif gћandek tieћu Victrelis

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża rrakkomandata ta’ Victrelis hija ta’ 4 kapsuli tliet darbiet kuljum (total ta’ 12-il kapsula

kuljum). Ħu l-kapsuli filgħodu, waranofsinhar u filgħaxija ma’ ikla jew ikla ħafifa. L-użu mingħajr

ikel jista’ jikkomprometti serjament il-probabbiltà tas-suċċess tal-kura.

Kif għandek tieħu din il-mediċina

Qaxxar billi tiġbed il-parti ħierġa l-barra biex b’hekk tikxef il-kapsula – timbuttax il-kapsula

minn ġol-folja peress li jekk timbotta l-kapsula minn ġol-folja tista’ tkisser il-kapsula.

Ħu din il-mediċina mill-ħalq.

Din il-mediċna għandha tittieħed ma’ ikla normali jew ikla ħafifa.

Victrelis dejjem jittieħed flimkien ma’ peginterferon alfa u ribavirin.

It-tul ta’ żmien tal-għoti ta’ dawn il-mediċini jiddependi fuq ir-rispons tiegħek u l-pjan ta’ kura.

Ftakar: Jekk jogħġbok aqra wkoll “Effetti sekondarji possibbli” fil-Fuljetti ta’ Tagħrif ta’

peginterferon alfa u ribavirin qabel ma tibda tieħu Victrelis.

Jekk tieħu Victrelis aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar Victrelis milli suppost, kellem tabib jew mur l-emerġenza fi sptar l-aktar qrib tiegħek

minnufih.

Jekk tinsa tieħu Victrelis

Jekk tinsa tieħu doża u għad fadal aktar minn sagħtejn għad-doża li jmiss, ħu d-doża li tkun

insejt mal-ikel. Imbagħad kompli ħu l-kapsuli bħas-soltu.

Madankollu, jekk ikun fadal inqas minn sagħtejn għad-doża li jmiss, aqbeż id-doża li tkun insejt

tieħu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar x’għandek tagħmel, kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Victrelis

Tiqafx tieħu Victrelis sakemm ma jgħidlikx tagħmel dan it-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

minħabba li l-kura tiegħek tista’ ma taħdimx.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jiġru b’din il-mediċina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Waqqaf Victrelis u ara tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji

serji li ġejjin – għandu mnejn ikollok bżonn kura medika urġenti:

tbatija biex tieħu n-nifs jew tibla’, tisfir fis-sider, ħorriqija, ħakk, nefħa fil-wiċċ, l-għajnejn, ix-

xufftejn, l-ilsien jew il-griżmejn – dawn huma sinjali ta’ reazzjoni allerġika.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minm persuna waħda minn kull 10)

Ġenerali: uġigħ ta’ ras; tkexkix ta’ bard, deni; dardir (nawsja); sintomi bħal tal-influwenza;

tħossok stordut, nuqqas ta’ enerġija; ma tkunx tista’ torqod; ma tantx ikollok aptit, telf ta’ piż;

qtugħ ta’ nifs

Ħalq, imnieħer jew ġriżmejn: sogħla; ħalq xott; togħma stramba

Ġilda u xagħar: ġilda xotta, ħakk, raxx; ix-xagħar jaqa’ jew jeħfief

Ġogi u muskoli: dgħufija mhux tas-soltu; ġogi minfuħin, juġgħu; uġigħ fil-muskolu mhux

ikkawżat minn eżerċizzju

Stonku u msaren: dijarea; rimettar

Mard mentali: tħossok anzjuż/a; tħoss diqa kbira jew li m’inti tajjeb/tajba għal xejn

(depressjoni); tħossok irritabbli, jkollok tensjoni jew irrikwitezza

Demm: għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor

tad-demm – is-sinjali jistgħu jinkludu tħossok għajjien/a, uġigħ ta’ ras, ikollok qtugħ ta’ nifs

meta tagħmel l-eżerċizzju; għadd baxx ta’ newtrofili (newtropenija), numru baxx ta’ ċelluli

bojod tad-demm – is-sinjali jistgħu jinkludu li tieħu aktar infezzjonijiet mis-soltu – inkluż deni,

tkexkix kbir ta’ bard, ġriżmejn misluħin jew ulċeri fil-ħalq

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Ġenerali: tregħid; ħass ħażin; tbatija biex tieħu n-nifs; tħossok bil-għatx; ma tkunx tista’

torqod; ras ittektek bl-uġigħ; tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali; tħoss kollox idur bik

Għajnejn jew widnejn: għajnejn xotti; żarżir fil-widnejn; tibdiliet fil-vista

Ħalq, imnieħer jew ġriżmejn: uġigħ fil-ħalq, uġigħ fis-snien; uġigħ meta tibla’; l-imnieħer

jinfaraġ, imnieħer imblukkat; tibdil fil-mod ta’ kif jinxtammu l-affarijiet; partijiet misluħin u

mqabbżin fil-ħalq; tħossok bil-għatx ħafna b’ħalq xott jew ġilda xotta; nefħa fil-glandola tat-

tirojde, l-għonq, jew il-larinġi; glandola tat-tirojde taħdem bil-mod; selħiet jew nefħa fil-ħalq,

tħoss ħruq fl-ilsien; sensazzjoni ta’ tensjoni jew imblukkar fl-imnieħer, fil-ħaddejn u wara l-

għajnejn – xi kultant b’ras ittektek bl-uġigħ, deni jew imnieħer imblukkat (sinożite)

Ġilda u xagħar: ponot fix-xufftejn, tnemnim jew titrix fil-ġilda; tnaqqis fil-ħass jew fis-sens

tal-mess; raxx fil-ġilda, rqajja’ ta’ raxx fil-ġilda, ġilda ħamra; raxx imqabbeż u aħmar fil-ġilda

xi drabi bi nfafet mimlijin bil-materja; ġilda ħamra, sħuna u sensittiva, xi drabi bid-deni u

tkexkix ta’ bard; żieda fl-għaraq; mard tal-ġilda bi rqajja’ ħoxnin ta’ ġilda ħamra – spiss bi qxur

kulur il-fidda

Ġogi u muskoli: spażmu fil-muskoli; tħossok għajjien, dgħufija fil-muskoli, tħoss il-bard;

uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-għonq, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn

Stonku u msaren: uġigħ fl-istonku u fil-parti ta’ fuq tan-naħa tal-lemin tal-istonku jew tad-

dahar; tħoss ħruq fl-istonku, stonku mqalleb; tħossok minfuħ, tifwiq

Anus: gass (uġigħ ta’ gass fl-istonku); murliti; tbati biex tipporga (stitikezza)

Awrina: tgħaddi l-awrina aktar ta’ spiss mis-soltu

Sess: tnaqqis fl-aptit ta’ sess; diffikultà biex tikseb jew iżżomm erezzjoni

Mard mentali: tibdil fil-burdata, tħoss aġitazzjoni; telf tal-memorja, diffikultà biex

tikkonċentra

Sider: tbatija biex tieħu n-nifs; skonfort fis-sider, uġigħ fis-sider; tħoss toqla fis-sider, bi tbatija

biex tieħu n-nifs jew tħarħir

Qalb u ċirkulazzjoni: qalb tħabbat tgħaġġel jew b’mod irregolari; pressjoni għolja jew baxxa

Demm: tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm – is-sinjali jistgħu jinkludu ħruġ ta’ demm jew

tbenġil aktar faċilment mis-soltu; livelli għoljin ta’ zokkor (glucose) fid-demm; livelli għoljin

ta’ trigliċeridi fid-demm; livelli għoljin ta’ uric acid fid-demm; kombinazzjoni ta’ għadd baxx

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ta’ plejtlits, ta’ ċelloli tad-demm ħomor u bojod (panċitopenija); tnaqqis kbir fl-għadd ta’

newtrofili (agranuloċitosi)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Ġenerali: sturdament, artrite; tiżdied it-tendenza ta’ ħruġ ta’ demm; glandoli minfuħin fl-għonq

jew fl-abt jew fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa; uġigħ qawwi bi ħruq jew donnu kkawżat b’xi

strument bil-ponta; sensittività akbar għad-dawl, għall-ħsejjes, għal dak li wieħed iħoss, jew l-

ikel li jtiegħem; dijabete

Għajnejn jew widnejn: għajn roża; uġigħ fl-għajn; tittarrax; tbati biex tisma’; nefħa madwar

tebqet l-għajn; żieda fid-dmugħ; fluwidu jnixxi mill-widna jew mill-għajn; madwar l-għajn ma

jinħassx normali, roqgħa ħamra fl-abjad tal-għajn; il-parti l-bajda tal-għajnejn jew il-ġilda

jisfaru

Ħalq, imnieħer jew ġriżmejn: ħanqa, griżmejn jew xufftejn xotti; ħanek juġgħa jew joħroġ id-

demm minnu; sinna sensittiva jew uġigħ fis-snien; ilsien minfuħ, b’kulur mhux tas-soltu, jew

ikollu feriti; nfafet fl-ilsien; uġigħ qawwi meta tibla’; uġigħ fis-sider qrib il-pulmuni; uġigħ fis-

sider imur għall-agħar meta tieħu nifs fil-fond; ħruġ ta’ bżieq mingħajr kontroll; glandola tat-

tirojde taħdem b’mod mgħaġġel

Ġilda u xagħar: ħorriqija; selħa miftuħa; intolleranza għas-sħana; wiċċ aħmar ħafna; wiċċ

pallidu; ġilda safra; raxx mid-dawl tax-xemx; ferita ma tfieqx b’mod normali

Idejn jew saqajn jew dirgħajn jew riġlejn: sensazzjoi ta’ uġigħ, titrix, tnemnim jew tingiż;

tagħqid tad-demm ġo vina; tħoss kesħa fi driegħ jew riġel; infjammazzjoni tweġġa’ tal-ġogi

komuni l-aktar fis-sieq (gotta)

Stonku u msaren: uġigħ fil-parti t’isfel tal-istonku; pankrejatite

Awrina: uġigħ meta tgħaddi l-awrina; tħoss ħruq jew tbati biex tgħaddi l-awrina; tqum kemm-il

darba matul il-lejl biex tgħaddi l-awrina

Rektum jew anus: ħakk fl-anus; ma tkunx tista’ tipporga jew bidla fil-kulur tal-ippurgar;

ippurgar aktar ta’ spiss; ħruġ ta’ demm mill-anus

Sess: tinqabeż il-menstrwazzjoni (pirjid); menstrwazzjoni qawwija jew li tieħu fit-tul; ħruġ ta’

demm mill-utru (i.e., ħruġ ta’ demm li jdum >7 ijiem jew li jkun eċċessiv f’intervalli irregolari

jew aktar frekwenti minn dawk normali, ħruġ ta’ demm li jseħħ f’nisa li kellhom il-menopawsa

mill-inqas 6 xhur jew sena wara li jkunu waqfulhom iċ-ċikli)

Mard mentali: rabja; attitudni jew imġiba ostili; komportament ta’ theddid; problemi ta’ abbuż

ta’ sustanzi, imġieba mhux normali; sens ta’ konfużjoni; ħsibijiet ta’ suwiċidju; f’daqqa waħda

tħoss biża kbir jew tħossok anzjuż/a; tħoss li qed tiġi ppersegwitat/a; tbatija biex issolvi l-

problemi

Muskoli: uġigħ fl-għadam; uġigħ lokali jew mifrux

Sider: pulmonite

Qalb jew ċirkulazzjoni: rata ta’ taħbit tal-qalb mhux normali jew tgħaġġel; mard tal-qalb

ikkawżat minn fluss batut ta’ demm fil-qalb

Demm: livelli baxxi tal-potassium fid-demm; livelli għoljin ta’ calcium fid-demm

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Ġenerali: tbatija biex tieħu n-nifs u tibla; tumur tat-tirojde; infezzjoni fid-demm; nefħa jew

boċċi fl-organi tal-ġisem; marda li twassal għal żieda fil-paraliżi tal-muskoli; mard fil-moħħ –

sinjali jistgħu jinkludu uġigħ ta’ ras u deni, paraliżi ta’ parti mill-ġisem, ebusija fl-għonq jew

sensittività għad-dawl

Għajnejn jew widnejn: uġigħ fil-widnejn

Ġilda u xagħar: ġilda tiħmar; infezzjoni fil-ġilda kkawżata minn batterja

Stonku u msaren: problemi biex tiddiġerixxi l-ikel; tirremetti d-demm; rimettar, dijarea, u

uġigħ qawwi fin-naħa l-leminija ta’ fuq tal-istonku (addome)

Sess: tnaqqis fil-livelli tal-isperma

Mard mentali: tibdiliet fil-burdata; tħoss li ħajtek qisha qed tispiċċa; tara, tħoss jew tisma’

affarijiet li mhumiex veri (alluċinazzjonijiet); ħsibijiet li toqtol lilek innifsek (suwiċidju),

tipprova toqtol lilek innifsek; tħoss ferħ kbir (manija) imbagħad tħoss diqa kbira jew li ma

tiswa għal xejn

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Sider: qtugħ ta’ nifs meta timtedd; infezzjoni serja fil-pulmun bħal pulmonite; uġigħ qawwi fis-

sider li jsir agħar meta tieħu n-nifs; uġigħ wara l-għadma tas-sider li jista’ jinfirex lejn l-għonq

u l-ispalla

Qalb jew ċirkulazzjoni: attakk ta’ qalb; tieqaf tieħu n-nifs; tagħqid tad-demm f’riġel jew fi

driegħ; tnaqqis fil-fluss tad-demm lejn partijiet mill-moħħ (eż., sturdament, tara doppju, jew

dgħufija fiż-żewġ naħat tal-ġisem)

Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

Ġilda u xagħar: Raxx sever, li jista’ jkun akkumpanjat minn deni, għeja, nefħa fil-wiċċ jew fil-

glandoli limfatiċi, żieda ta’ esinofili (tip ta’ ċelluli bojod tad-demm), effetti fuq il-fwied, il-

kliewi jew il-pulmun (reazzjoni magħrufa bħala DRESS); reazzjoni serja tal-ġilda, inkluż

infafet jew tqaxxir tal-ġilda (reazzjoni msejħa sindromu ta’ Stevens-Johnson)

Kliewi: indeboliment renali (ġeneralment riversibbli wara li titlesta l-kura)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Victrelis

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja tal-fojl wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Ħażna mill-ispiżjar

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Ħażna mill-pazjent

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

C) sakemm jiskadi.

Aħżen barra mill-friġġ f’temperatura ta’ 30

C jew inqas għal perijodu ta’ mhux aktar minn

3 xhur sakemm jiskadi. Wara dan il-perijodu, il-prodott mediċinali għandu jintrema.

Aħżen fil-folja oriġinali sabiex tipproteġi mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Victrelis

Is-sustanza attiva hi boceprevir. Kull kapsula iebsa fiha 200 mg ta’ boceprevir.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate,

croscarmellose sodium, pre-gelatinized starch, magnesium stearate, iron oxide isfar (E 172),

iron oxide aħmar (E 172), titanium dioxide (E171), gelatin, u shellac.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif jidher Victrelis u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli ibsin għandhom għatu kannella jagħti fl-isfar bil-lowgo "MSD" stampat b’linka ħamra u

korp ofwajt b’"314" stampat b’linka ħamra.

Folji li jitqaxxru li fihom 12-il kapsula iebsa (strixxa ta’ folja ta’ 3x4 kapsuli).

Daqsijiet tal-pakkett: kartuna ta’ 84 kapsula iebsa u multipack li fih 336 (4 pakketti ta’ 84) kapsula

iebsa.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Manifattur

Merck Sharp & Dohme Ltd

S-P Labo NV

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire

B-2220 Heist-op-den-Berg

EN11 9BU

Il-Belġju

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat