Victrelis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
31-07-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
31-07-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-07-2018
Ingredjent attiv:
Boceprevir
Disponibbli minn:
Merck Sharp Dohme Ltd
Kodiċi ATC:
J05AE
INN (Isem Internazzjonali):
boceprevir
Grupp terapewtiku:
Antivirali għal użu sistemiku
Żona terapewtika:
Epatite Ċ, Kronika
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Victrelis huwa indikat għall-kura ta ' l-infezzjoni tal-ġenotip-1 kronika epatite-C (CHC), flimkien mal-peginterferon alfa u ribavirin, fil-pazjenti adulti b ' mard tal-fwied kompensat li huma mhux ittrattat minn qabel jew li jkunu fallew terapija qabel.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Irtirat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-07-18
Fuljett ta 'informazzjoni
51
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
52
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
VICTRELIS 200 MG KAPSULI IBSIN
boceprevir
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Victrelis u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Victrelis
3.
Kif għandek tieħu Victrelis
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Victrelis
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VICTRELIS U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU VICTRELIS
Victrelis fih is-sustanza attiva msejħa boceprevir li tgħin biex
tikkumbatti l-infezzjoni tal-epatite Ċ
billi twaqqaf il-virus milli jimmultiplika. Victrelis għandu dejjem
jintuża flimkien ma’ żewġ mediċini
oħra. Dawn jissejħu peginterferon alfa u ribavirin. Victrelis
m’għandux jintuża waħdu.
GĦALXIEX JINTUŻA VICTRELIS
Victrelis, flimkien ma’ peginterferon alfa u ribavirin, jintuża
għall-infezzjoni kronika bil-virus tal-
epatite Ċ fl-adulti (msejħa wkoll infezzjoni b’HCV).
Victrelis jista’ jintuża f’adulti li qatt ma ħadu kura
għall-infezzjoni ta’ HCV jew li qabel użaw
mediċini imsejħa ‘interferons’ u ‘interferons pegilati’.
KIF JAĦDEM VICTRELIS
Victrelis jinibixxi r-replikazzjoni diretta tal-virus u b’dan il-mod
jikkontribwixxi biex ibaxxi l-
ammont ta’ virus tal-epatite Ċ fil-ġisem tiegħek.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU VICTRELIS
TIĦUX VICTRELI
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Victrelis 200 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha 200 mg ta’ boceprevir.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kapsula fiha 56 mg ta’ lactose monohydrate.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Kull kapsula għadha għatu kannella jagħti fl-isfar, opak bil-lowgo
"MSD" stampat b’linka ħamra u
korp ofwajt, opak bil-kodiċi "314" stampat b’linka ħamra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Victrelis huwa indikat għall-kura ta’ infezzjoni kronika bl-epatite
Ċ (CHC) tal-ġenotip 1, flimkien ma’
peginterferon alfa u ribavirin, f’pazjenti adulti b’mard kumpensat
tal-fwied li ma kienux ħadu kura
qabel jew li t-terapija li ħadu qabel ma kienitx ħadmet fuqhom (ara
sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Kura b’Victrelis għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib
b’esperjenza fl-immaniġġar ta’ epatite
Ċ kronika.
Pożoloġija
Victrelis għandu jingħata flimkien ma’ peginterferon alfa u
ribavirin. Is-Sommarju tal-Karatteristiċi
tal-Prodott ta’ peginterferon alfa u ribavirin (PR) għandu jiġi
kkonsultat qabel ma tinbeda terapija
b’Victrelis.
Id-doża rrakomandata ta’ Victrelis hija ta’ 800 mg mogħtija
mill-ħalq tliet darbiet kuljum (TID)
mal-ikel (ikla jew ikla ħafifa). L-akbar doża ta’ Victrelis li
tista’ tingħata kuljum hija 2,400 mg. Għoti
mingħajr ikel jista’ jkun assoċjat ma’ telf tal-effikaċja
minħabba esponiment inqas minn dak ideali.
_Pazjenti mingħajr ċirrożi li ma kienux ħadu kura qabel jew li ma
ħadmitx fuqhom terapija li ħadu_
_qabel_
Ir-rakkomandazzjonijiet ta’ dożaġġ li ġejjin huma differenti
għal xi sottogruppi mid-dożaġġi li ġew
studjati fil-provi ta’ Fażi 3 (ara sezzjoni 5.1).
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
Tabella 1
Tul
Aqra d-dokument sħiħ
