Victrelis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
31-07-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
31-07-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-07-2018
Ingredjent attiv:
Boceprevir
Disponibbli minn:
Merck Sharp Dohme Ltd
Kodiċi ATC:
J05AE
INN (Isem Internazzjonali):
boceprevir
Grupp terapewtiku:
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Żona terapewtika:
Hepatitis C, krónikus
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Victrelis javallt a kezelés a krónikus hepatitis C (CHC) genotípus-1 fertőzés, kombinálva a peginterferon alfa és ribavirin, felnőtt betegek kompenzált májbetegség, akik korábban nem kezelt, vagy aki nem sikerült korábbi terápia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Visszavont
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-07-18
Fuljett ta 'informazzjoni
51
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
52
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VICTRELIS 200 MG KEMÉNY KAPSZULA
boceprevir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Victrelis és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Victrelis szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Victrelis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Victrelis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VICTRELIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VICTRELIS
A Victrelis hatóanyaga a boceprevir, amely úgy segít harcolni a
hepatitisz C fertőzés ellen, hogy
megállítja a vírus szaporodását. A Victrelis-t mindig két másik
gyógyszerrel együtt kell szedni. Ezeket
peginterferon alfának és ribavirinnek hívják. A Victrelis-t nem
szabad önmagában szedni.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A VICTRELIS
A Victrelis-t a peginterferon alfával és a ribavirinnel
kombinációban az idült, C vírus okozta fertőző
májgyulladás, a hepatitisz C fertőzés (HCV fertőzésnek is
nevezik) kezelésére alkalmazzák
felnőtteknél.
A Victrelis-t alkalmazhatják olyan f
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Victrelis 200 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg boceprevir kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag
56 mg laktóz-monohidrát kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Minden kapszula teteje sárgásbarna, nem átlátszó, rajta vörös
tintával nyomott „MSD” logóval, teste
törtfehér, nem átlátszó, rajta vörös tintával nyomtatva
„314” szerepel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Victrelis az 1-es genotípusú hepatitis C vírus (CHC) által
okozott krónikus fertőzés kezelésére
javallott peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva, olyan
felnőtt betegeknél, akiknek
kompenzált májbetegségük van, és akik korábban még nem
részesültek kezelésben, vagy akiknél a
korábbi terápia sikertelen volt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Victrelis-kezelést egy, a krónikus hepatitis C kezelésében
jártas orvosnak kell elindítania és
monitoroznia.
Adagolás
A Victrelis-t peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban
kell alkalmazni. A Victrelis-kezelés
megkezdése előtt el kell olvasni a peginterferon alfa és a
ribavirin (PR) Alkalmazási előírását.
A Victrelis javasolt adagja naponta háromszor 800 mg, étkezés
közben (főétkezés vagy néhány falat
étel), szájon át adva. A Victrelis legnagyobb napi adagja 2400 mg.
Az étel nélküli bevétel, az
optimálisnál alacsonyabb expozíció miatt, összességében a
hatásosság csökkenésével társulhat.
_Nem cirrhotikus betegek, akiket korábban nem kezeltek vagy a
korábbi kezelés során nem gyógyultak_
_meg_
Az alábbi adagolási javaslatok eltérhetnek egyes alcsoportok
esetén a fázis III vizsgálatokban
alkalmazott adagolástól (lásd 5.1 pont).
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
1. táblázat
A kezelés időtar
Aqra d-dokument sħiħ
