Victrelis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
31-07-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
31-07-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-07-2018
Ingredjent attiv:
Le bocéprévir
Disponibbli minn:
Merck Sharp Dohme Ltd
Kodiċi ATC:
J05AE
INN (Isem Internazzjonali):
boceprevir
Grupp terapewtiku:
Antiviraux à usage systémique
Żona terapewtika:
Hépatite C chronique
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
VICTRELIS est indiqué pour le traitement de l’infection à l’hépatite C chronique (CHC) génotype-1, en combinaison avec le peginterféron alfa et ribavirine, chez les patients adultes avec maladie hépatique compensée qui ne sont pas déjà traités ou qui n’ont pas de traitement antérieur.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-07-18
Fuljett ta 'informazzjoni
50
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
51
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VICTRELIS 200 MG GÉLULES
bocéprévir
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Victrelis et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Victrelis
3.
Comment prendre Victrelis
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Victrelis
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VICTRELIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE VICTRELIS
Victrelis contient la substance active bocéprévir qui aide à lutter
contre l’infection par le virus de
l’hépatite C en stoppant la multiplication du virus.
Victrelis doit toujours être utilisé en association à deux autres
médicaments. Il s’agit du peginterféron
alfa et de la ribavirine. Victrelis ne doit pas être utilisé seul.
DANS QUEL CAS VICTRELIS EST-IL UTILISÉ
Victrelis, en association avec le peginterféron alfa et la
ribavirine, est utilisé pour l’infection
chronique par le virus de l’hépatite C (également appelée
infection par le VHC) chez les adultes.
Victrelis peut être utilisé chez les adultes qui n’ont jamais
été traités contre l’infection par le VHC ou
qui ont déjà utilisé des médicaments appelés « interférons »
et « interférons pégyl
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Victrelis 200 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 200 mg de bocéprévir.
Excipient à effet notoire
Chaque gélule contient 56 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Chaque gélule est composée d’une tête opaque jaune-brun portant
le logo « MSD » imprimé à l’encre
rouge, et d’un corps opaque blanc cassé portant le code « 314 »
imprimé à l’encre rouge.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Victrelis est indiqué dans le traitement de l’hépatite C chronique
(CHC) due au virus VHC de
génotype 1, en association avec le peginterféron alfa et la
ribavirine, chez les patients adultes atteints
de maladie hépatique compensée, non préalablement traités ou en
échec à un précédent traitement
(voir rubriques 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Victrelis doit être initié et suivi par un
médecin expérimenté dans la prise en charge
de l’hépatite C chronique.
Posologie
Victrelis doit être administré en association avec le peginterféron
alfa et la ribavirine. Les Résumés
des Caractéristiques du Produit du peginterféron alfa et de la
ribavirine (PR) doivent être consultés
avant l’instauration du traitement par Victrelis.
La posologie recommandée de Victrelis est de 800 mg administrés par
voie orale trois fois par jour
avec de la nourriture (un repas ou un en-cas léger). La dose
journalière maximale de Victrelis est de
2 400 mg. L’administration sans nourriture peut être associée à
une perte d’efficacité marquée en
raison d’une exposition sous-optimale.
_Patients non cirrhotiques non préalablement traités ou en échec à
un précédent traitement_
Pour certains sous-groupes, les recommandations posologiques suivantes
diffèrent des schémas
étudiés dans les essais de phase 3
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