Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Μποσεπρεβίρη
Merck Sharp Dohme Ltd
J05AE
boceprevir
Αντιιικά για συστηματική χρήση
Ηπατίτιδα C, Χρόνια
Victrelis ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας-C (CHC) λοίμωξη γονότυπου-1, σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, σε ενήλικες ασθενείς με Αντιρροπούμενη ηπατική νόσο που έχουν προηγουμένως ανεπεξέργαστων ή που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία.
Revision: 22
Αποτραβηγμένος
2011-07-18
54 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ 55 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ VICTRELIS 200 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ μποσεπρεβίρη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ 1. Τι είναι το Victrelis και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Victrelis 3. Πώς να πάρετε το Victrelis 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε τ Aqra d-dokument sħiħ
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Victrelis 200 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg μποσεπρεβίρης. Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 56 mg λακτόζης μονοϋδρικής. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκληρό καψάκιο. Κάθε καψάκιο έχει ένα κιτρινο-καφέ, αδιαφανές πώμα με το λογότυπο «MSD» τυπωμένο με κόκκινο μελάνι και ένα υπόλευκο, αδιαφανές σώμα με τον κωδικό «314» τυπωμένο με κόκκινο μελάνι. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ To Victrelis ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον γονότυπο 1 της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC), σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με το Victrelis θα πρέπει να πραγματοποιείται από κάπο Aqra d-dokument sħiħ