Victoza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Victoza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Victoza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Victoza huwa indikat għall-kura ta 'adulti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bil-dijabete tat-tip 2 mellitus bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju• bħala monoterapija meta metformin huwa kkunsidrat xieraq minħabba 'intolleranza jew ta' kontra-indikazzjonijiet• minbarra l-oħra prodotti mediċinali għall-kura tad-dijabete. Għall-riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjonijiet, l-effetti fuq il-kontroll gliċemiku u episodji kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet studjati.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 18

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001026
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 29-06-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001026
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/451575/2017

EMEA/H/C/001026

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Victoza

liraglutide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Victoza. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’Victoza.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Victoza, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Victoza u għal xiex jintuża?

Victoza huwa mediċina li tintuża flimkien ma’ dieta u eżerċizzju f’adulti li għandhom id-dijabete tat-tip

Victoza jintuża:

waħdu meta l-użu ta’ metformina (mediċina oħra għad-dijabete tat-tip 2) ma jkunx rakkomandat;

bħala 'żieda' ma’ mediċini oħra tad-dijabete.

Victoza fih is-sustanza attiva liraglutide.

Kif jintuża Victoza?

Victoza huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li tiġi f’pinen mimlija lesta (6 mg/ml). Victoza jingħata mill-

pazjent darba kuljum permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda fl-addome, fil-koxxa jew fil-parti ta’ fuq tad-

driegħ. Jingħata indipendentament mill-ikliet u preferibbilment kuljum fl-istess ħin.

Id-doża tal-bidu ta’ Victoza hija ta’ 0.6 mg. Wara tal-inqas ġimgħa, id-doża tiżdied għal 1.2 mg. F’xi

pazjenti, id-doża tista’ terġà tiżdied għal 1.8 mg ġimgħa wara sabiex il-glukożju fid-demm jiġi

kkontrollat b’mod aħjar.

Meta Victoza jiżdied ma’ kura eżistenti li fiha metformina jew tijazolidinedjon, id-dożi ta’ dawn il-

mediċini m’hemmx għalfejn jinbidlu. Meta Victoza jiġi miżjud ma’ kura b’sulfonilurea jew b’insulina, it-

Victoza

EMA/451575/2017

Paġna 2/3

tabib għandu jikkunsidra li jnaqqas id-doża tal-mediċina l-oħra sabiex inaqqas ir-riskju li sseħħ

ipogliċemija (livell baxx ta’ glukożju fid-demm).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jaħdem Victoza?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li minħabba fiha l-frixa ma tagħmilx biżżejjed insulina biex tikkontrolla

l-livell ta’ glukożju (zokkor) fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx jista’ juża l-insulina b’mod effettiv.

Is-sustanza attiva f’Victoza, il-liraglutide, hija ‘inkretin mimetiku’. Dan ifisser li taġixxi bl-istess mod

bħall-inkretini (ormoni prodotti fl-imsaren) billi żżid l-ammont ta’ insulina rilaxxata mill-frixa bħala

reazzjoni għall-ikel. Din tgħin biex jiġu kkontrollati l-livelli tal-glukożju fid-demm.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Victoza li ħarġu mill-istudji?

Victoza kien effettiv fil-kontroll tal-livelli tal-glukożju fid-demm f’sitt studji prinċipali li involvew 4,155

adult bid-dijabete tat-tip 2. F’dawn l-istudji, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fl-ammont ta’

sustanza fid-demm imsejħa emoglobina glikosilata (HbA1c - glycosylated haemoglobin) wara sitt xhur

jew sena ta’ kura. HbA1c tagħti indikazzjoni ta’ kemm il-glukożju fid-demm huwa kkontrollat tajjeb.

Fi studju dwar ‘monoterapija’, Victoza waħdu tqabbel ma’ glimepiride (sulfonilurea). Victoza użat

waħdu kien aktar effettiv fil-kontroll tal-glukożju fid-demm minn glimepiride. Ir-riżultati minn dan l-

istudju juru li Victoza f’doża ta’ 1.2 mg naqqas HbA1c b’0.8 punti perċentwali, filwaqt li Victoza f’doża

ta’ 1.8 mg wassal għal tnaqqis ta’ 1.1 punti perċentwali. Dan huwa komparabbli ma’ tnaqqis ta’ 0.5

punti perċentwali bi glimepiride.

F’żewġ studji dwar ‘terapija doppja’ li jqabblu Victoza flimkien ma’ metformina jew Victoza flimkien ma’

glimepiride ma’ metformina jew glimepiride meħuda ma’ plaċebo (kura finta). Kombinazzjonijiet li

fihom Victoza kienu aktar effettivi fil-kontroll tal-glukożju fid-demm minn kombinazzjonijiet mingħajr

il-mediċina. Terapiji doppji li fihom Victoza u l-metformina jew il-glimepiride wasslu għal tnaqqis fl-

HbA1c ta’ madwar 1 punt perċentwali meta mqabbel mal-ebda tnaqqis mingħajr Victoza.

F’żewġ studji dwar ‘terapija tripla’, Victoza mal-metformina u mal-glimepiride jew mar-rosiglitazone

(tip ta’ tijazolidinedjon), tqabblu flimkien ma’ kuri li inkludew plaċebo jew mediċina oħra kontra d-

dijabete minflok Victoza. It-terapiji tripli li fihom Victoza wasslu għal tnaqqis ta’ bejn 1.3 u 1.5 punti

perċentwali meta mqabbla ma’ tnaqqis ugwali għal 0.5 punti jew inqas mingħajr Victoza.

Fi studju ieħor dwar kura tripla, Victoza tqabbel ma’ doża waħda ta' insulina li ma taħdimx fit-tul,

insulina aspart, meta miżjuda ma’ kura b'insulina bażali insulina li taħdem fit-tul) flimkien ma’

meftormina. Iż-żieda ta’ Victoza ma’ kura b’insulina bażali flimkien ma’ metformina naqqset l-HbA1c

b’0.7 punti perċentwali, meta mqabbla ma’ 0.4 punti meta ġiet miżjuda doża ta’ insulina Victoza.

Minbarra l-istudji msemmija hawn fuq, Victoza intwera li kien effettiv fit-tnaqqis tal-effetti

kardjovaskulari avversi (il-qalb u l-vażijiet). L-istudju kien involva 9,340 pazjent bid-dijabete tat-tip 2

li diġà kellhom mard kardjovaskulari (bħal anġina, attakk tal-qalb u puplesija). Il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien l-okkorrenza ta

’ wieħed mit-tliet avvenimenti kardjovaskulari maġġuri: puplesija, attakk

tal-qalb jew mewt ikkawżata minn mard kardjovaskulari. Victoza tqabbel ma’ plaċebo u l-pazjenti

kollha ħadu wkoll kura standard. Il-pazjenti kienu segwiti għal medja ta’ 3.8 snin. L-avvenimenti

kardjovaskulari seħħew fi 13% (608 minn 4668) tal-pazjenti li jieħdu Victoza meta mqabbla ma’

14.9% (694 minn 4672) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.

Victoza

EMA/451575/2017

Paġna 3/3

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Victoza?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Victoza (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma n-

nawżja u d-dijarrea. Dawn l-effetti sekondarji normalment jgħaddu wara ftit jiem jew ġimgħat ta’ kura.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Victoza, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għal xiex ġiet approvat Victoza?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Victoza huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Victoza?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura

tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta’ Victoza.

Informazzjoni oħra dwar Victoza

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Victoza valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fit-30 ta’ Ġunju 2009.

L-EPAR sħiħ għal Victoza jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Victoza, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Victoza 6 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Liraglutide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier/a tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib,lill-ispiżjar jew lill-infermier/a tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara taqsima 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Victoza u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Victoza

Kif għandek tuża Victoza

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Victoza

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Victoza u gћalxiex jintuża

Victoza fih is-sustanza attiva liraglutide. Din tgħin lil ġismek inaqqas il-livell ta’ zokkor fid-demm

tiegħek biss meta z-zokkor fid-demm ikun għoli żżejjed. Iżid ukoll il-ħin ta’ kemm idum l-ikel biex

jgħaddi mill-istonku u jista’ jgħin biex jippreveni il-mard tal-qalb.

Victoza jintuża waħdu jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek mhuwiex ikkontrollat sew bid-dieta u bl-

eżerċizzju waħidhom u ma tistax tuża metformin (mediċina oħra kontra d-dijabete).

Victoza jintuża ma’ mediċini oħra għad-dijabete meta dawn mhumiex biżżejjed biex jikkontrollaw il-

livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek. Dawn jistgħu jinkludu:

antidijabetiċi orali (bħal metformin, pioglitazone, mediċini tat-tip sulfonylurea) u/jew l-

insulina.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Victoza

Tużax Victoza

jekk inti allerġiku għalliraglutide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fit-

taqsima 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek

:

qabel tuża Victoza.

jekk għandek jew kellek mard fil-frixa.

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża jekk għandek id-dijabete ta’ tip 1 (ġismek ma jipproduċi ebda

insulina) jew ketoaċidosi dijabetika (kumplikazzjoni tad-dijabete b’livell għoli ta’ zokkor fid-demm u

żieda fl-isforz biex tieħu n-nifs). Mhijiex xi insulina u għalhekk m’għandhiex tintuża bħala sostitut

tal-insulina.

L-użu ta’ Victoza mhux irrakkomandat jekk qiegħed/a fuq id-dijalisi.

L-użu ta’ Victoza mhux irrakkomandat jekk għandek mard sever tal-fwied.

L-użu ta’ Victoza mhux irrakkomandat jekk għandek insuffiċjenza severa tal-qalb.

Din il-mediċina mhijiex irrakkomandata jekk għandek problemi severi fl-istonku jew fl-imsaren li

jirriżulta f’dewmien biex jiżvojta l-istonku ( tissejjaħ gastroparesi) jew f’mard infjammatorju tal-

imsaren.

Jekk għandek sintomi ta’ pankreatite akuta, bħal uġigħ sever u persistenti fl-istonku, għandek tkellem

lit-tabib tiegħek minnufih (ara taqsima 4).

Jekk għandek mard tat-tirojde inkluż għoqod fit-tirojde u tkabbir tal-glandola tat-tirojde, tkellem mat-

tabib tiegħek.

F’xi każijiet, fil-bidu tal-kura b’Victoza, jista’ jkun hemm telf ta’ fluwidi/deidratazzjoni, eż. f’każ ta’

rimettar, dardir u dijarrea. Huwa importanti li tevita d-deidratazzjoni billi tixrob ħafna fluwidi.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet jew hemm xi ħaġa li qiegħda tinkwetak.

Tfal u adolexxenti

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Victoza fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena ma ġewx stabbiliti . Dejta

mhux disponibbli

Mediċini oħra u Victoza

Jekk jogħġbok għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier/a tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-

aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

B’mod partikulari, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier/a tiegħek jekk qed tuża mediċini għad-

dijabete li jkun fihom kwalunkwe mis-sustanzi attivi li ġejjin:

Sulfonylurea (bħal glimepiride jew glibenclamide) jew insulina. Jista’ jkollok ipogliċemija

(livell baxx ta’ zokkor fid-demm) meta tuża Victoza flimkien ma’ xi sulfonylurea jew insulina

għax is-sulfonylureas u l-insulina jżidu r-riskju ta’ ipogliċemija. Meta tibda tuża dawn il-

mediċini flimkien għall-ewwel darba, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tnaqqas id-doża tas–

sulfonylurea jew tal-insulina. Jekk jogħġbok, ara taqsima 4 għas-sinjali ta’ twissija ta’ livell

baxx ta’ zokkor fid-demm. Jekk qed tieħu wkoll xi sulfonylurea (bħal glimepiride jew

glibenclamide) jew insulina, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tittestja l-livelli ta’ zokkor fid-

demm tiegħek. Dan ser jgħin lit-tabib tiegħek biex jiddeċiedi jekk id-doża tas-sulfonylurea jew

tal-insulina għandhiex bżonn tinbidel.

Warfarin jew mediċini oħra kontra l-koagulazzjoni. Jista’ jkun hemm il-bżonn ta’ ttestjar tad-

demm aktar frekwenti biex tiġi stabbilita l-kapaċità tad-demm tiegħek li jikkoagula.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, jekk taħseb li inti tqila, jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila.

Victoza m’għandux jintuża waqt it-tqala peress li mhux magħruf jekk ma jagħmilx ħsara lit-tarbija li

għada ma twelditx.

Mhux magħruf jekk Victoza jitneħħiex fil-ħalib tas-sider għalhekk tużax din il-mediċina jekk qed

tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Livell baxx ta’ zokkor fid-d

emm (l-ipogliċemija) jista’ jnaqqas il-kapaċità tiegħek li tikkonċentra.

Evita li ssuq jew tuża magni jekk tħoss xi sinjali ta’ ipogliċemija. Jekk jogħġbok ara taqsima 4 għas-

sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm. Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek

għal aktar informazzjoni dwar dan is-suġġett.

3.

Kif gћandek tuża Victoza

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-

tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier/a tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tal-bidu hi ta’ 0.6 mg darba kuljum, għal mill-inqas ġimgħa

It-tabib tiegħek ser jgħidlek meta tista’ żżidha għal 1.2 mg darba kuljum

It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex iżżid iżjed id-doża għal 1.8 mg darba kuljum, jekk il-glucose

fid-demm tiegħek ma jkunx ikkontrollat b’mod adegwat b’doża ta’ 1.2 mg

Tibdilx id-doża tiegħek ħlief jekk it-tabib tiegħek ikun qallek biex tagħmel hekk.

Victoza jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda. Tinjettax direttament ġo vina jew muskolu. L-aħjar

postijiet li fihom tista’ tagħti injezzjoni lilek innifsek huma n-naħa ta’ quddiem tal-koxox, in-naħa ta’

quddiem tal-qadd (l-addome), jew in-naħa ta’ fuq tad-driegħ.

Tista’ tagħti injezzjoni lilek innifsek fi kwalunkwe ħin tal-jum, irrispettivament jekk tkunx kilt jew le.

Meta tkun sibt l-aktar ħin konvenjenti tal-jum, hu rakkomandat li tinjetta Victoza bejn wieħed u ieħor

dejjem fl-istess ħin.

Qabel ma tuża l-pinna għall-ewwel darba, it-tabib jew l-infermier/a tiegħek ser juruk kif tużaha.

Struzzjonijiet dettaljati għall-użu huma pprovduti fuq in-naħa l-oħra ta’ dan il-fuljett.

Jekk tuża Victoza aktar milli suppost

Jekk tkun ħadt aktar Victoza milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. Jista’ jkollok

bżonn ta’ kura medika. Jista’ jkollok nawseja, rimettar jew dijarea.

Jekk tinsa tuża Victoza

Jekk tinsa tieħu doża, uża Victoza hekk kif tiftakar.

Madankollu, jekk ikunu għaddew ktar minn 12-il siegħa minn meta suppost kellek tuża Victoza, aqbeż

id-doża li tkun insejt tieħu. Imbagħad ħu d-doża li jkun imissek tieħu bħas-soltu l-għada.

Tiħux doża żejda addizzjonali jew iżżid id-doża l-għada biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Victoza

Tiqafx tieħu Victoza mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Jekk tieqaf tużah, il-livelli ta’

zokkor fid-demm tiegħek jistgħu jiżdiedu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier/a tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

Ipogliċemija (livell baxx ta’ zokkor fid-demm). Is-sinjali ta’ twissija ta’ livell baxx ta’ zokkor

fid-demm jistgħu jiġu għal għarrieda u jistgħu jinkludu: għaraq kiesaħ; ġilda kiesħa u pallida;

uġigħ ta’ ras; tħabbit mgħaġġel tal-qalb; tħossok imqalla’; tħoss ġuħ kbir; tibdil fil-vista;

tħossok bi ngħas; tħossok debboli, nervuż/a, ansjuż/a; konfuż/a; ikollok diffikultà biex

tikkonċentra, rogħda. It-tabib tiegħek ser jgħidlek kif tikkura livell baxx ta’ zokkor fid-demm u

x’għandek tagħmel jekk tinnota dawn is-sinjali ta’ twissija. Hemm ċans ikbar li dan iseħħ jekk

qed/a tieħu wkoll xi sulfonylurea jew l-insulina. It-tabib tiegħek jista’ jnaqqaslek id-doża ta’

dawn il-mediċini qabel ma tibda tieħu Victoza.

ri: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

Forma severa ta’ reazzjoni allerġika (reazzjoni anafilattika) b’sintomi addizzjonali oħra bħal

problemi fin-nifs, nefħa fil-griżmejn u l-wiċċ, rata mgħaġġla tal-qalb, eċċ. Jekk ikollok dawn is-

sintomi għandek tfittex l-għajnuna medika immedjatament u għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis

possibbli.

Ostruzzjoni tal-imsaren. Forma severa ta’ stitikezza b’sintomi addizzjonali bħal uġigħ fl-

istonku, nefħa fl-istonku, rimettar eċċ.

Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna

Każijiet ta’ infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite). Il-pankreatite tista’ tkun kundizzjoni medika

serja, possibbilment ta’ theddida għall-ħajja. Għandek tieqaf tieħu Victoza u tikkuntattja tabib

minnufih jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji li ġejjin:

Uġigħ persistenti u sever fl-addome (fil-parti tal-istonku) li jista’ jilħaq għal dahrek, kif ukoll

dardir u rimettar, għax jista’ jkun sinjal ta’ infjammazzjoni fil-frixa (pankreatite).

Effetti sekondarji oħra

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1 minn kull 10 persuni

Dardir (tħossok qisek ser tirremetti). Din normalment tmur maż-żmien.

Dijarea. Din normalment tmur maż-żmien.

Komuni

Rimettar.

Meta tinbeda l-kura b’Victoza, f’xi każijiet jista’ jkollok xi telf ta’ fluwidi/deidratazzjoni, eż. f’każ ta’

rimettar, nawseja u dijarea. Huwa importanti li tevita d-deidratazzjoni billi tixrob ħafna fluwidi.

Uġigħ ta’ ras

Indiġestjoni

Stonku infjammat (gastrite). Is-sinjali jinkludu wġigħ fl-istonku, nawseja u rimettar

Mard tar-rifluss gastro-esofagali (GORD). Is-sinjali jinkludu ħruq ta’ stonku.

Uġigħ jew nefħa fiż-żaqq (addome)

Skonfort addominali

Stitikezza

Gass

Nuqqas t’aptit

Bronkite

Riħ komuni

Sturdament

Żieda fir-rata tal-polz.

Għeja

Uġigħ fis-snien

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal tbenġil, uġigħ, irritazzjoni, ħakk u raxx)

Żieda fl-enzimi pankreatiċi (bħal lipase u amylase).

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

Reazzjonijiet allerġiċi bħal pruritus (ħakk) u urtikarja (tip ta’ raxx fil-ġilda)

Deidratazzjoni, xi kultant b’tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi

Telqa ġenerali (ma jħossokx tajjeb)

Ġebel fil-marrara

Infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-marrara

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Victoza

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-pinna u l-kartuna wara

‘EXP’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel ma tiftħu:

Aħżen fi friġġ (2°C–8°C). Tagħmlux fil-friża. Żommu ’l bogħod mill-kompartiment tal-friża.

Waqt l-użu:

Tista’ żżomm il-pinna għal xahar meta tinħażen f’temperatura taħt 30˚C jew fi friġġ (2˚C–8˚C), ’il

bogħod mill-kompartiment tal-friża. Tagħmlux fil-friża

Meta ma tkunx qed tuża l-pinna, ħalli l-għatu fuq il-pinna sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk is-soluzzjoni ma tkunx ċara u bla kulur jew kważi bla kulur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Victoza

Is-sustanza attiva hi liraglutide.

1 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 6 mg ta’ liraglutide.

Pinna waħda mimlija għal-lest fiha 18 mg ta’ liraglutide.

Is-sustanzi l-oħra huma disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol u ilma għall-

injezzjonijiet.

Kif jidher Victoza u l-kontenut tal-pakkett

Victoza hu fornut bħala soluzzjoni għall-injezzjoni ċara, bla kulur jew kważi bla kulur f’pinna mimlija

għal-lest. Kull pinna fiha 3 ml ta’ soluzzjoni, li tforni 30 doża ta’ 0.6 mg, 15-il doża ta’ 1.2 mg jew

10 dożi ta’ 1.8 mg.

Victoza hu disponibbli f’pakketti li jkun fihom 1, 2, 3, 5 jew 10 pinen. Jista’ jkun li mhux il-pakketti

tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Il-labar mhumiex inklużi.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Id-Danimarka

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

ISTRUZZJONIJIET BIEX TUŻA L-PINNA

VICTOZA

Jekk jogħġbok aqra sew l-istruzzjonijiet li ġejjin

qabel ma tuża l-pinna tiegħek.

Il-pinna tiegħek tiġi fornuta bi 18 mg ta’ liraglutide.

Tista’ tagħżel dożi ta’ 0.6 mg, 1.2 mg u 1.8 mg.

Il-pinna Victoza hi maħsuba biex tintuża mal-labar għall-

injezzjoni NovoFine jew NovoTwist li jintremew wara li

jintużaw u li jkollhom tul ta’ mhux iżjed minn 8 mm u

rquqija ta’ 32G (0.25/0.23 mm).

Ipprepara l-pinna

Iċċekkja l-isem u l-kulur tat-tikketta

tal-pinna tiegħek

sabiex taċċerta ruħek li fiha liraglutide. L-użu tal-

mediċina l-ħażina jista’ jikkawża ħafna ħsara.

Neħħi l-għatu tal-pinna.

Iġbed u aqla’ s-siġill protettiv minn labra ġdida li

tintrema wara li tintuża. Invita l-labra bi dritt u b’mod

issikkat fuq il-pinna tiegħek.

Neħħi l-għatu ta’ barra tal-labra u żommu għal wara.

Neħħi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra u armih.

Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni. B’hekk tnaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni,

infezzjoni, telf ta’ liraglutide, labar ibblukkati u dożaġġ li ma jkunx eżatt.

Oqgħod attent/a biex ma tgħawwiġx jew tagħmel ħsara lil-labra.

Qatt m’għandek tipprova tpoġġi l-għatu ta’ ġewwa tal-labra lura fuq il-labra. Tista’ tniggeż

lilek innifsek bil-labra.

Kif tieħu ħsieb il-pinna tiegħek

Tippruvax issewwi l-pinna tiegħek jew iżżarmaha.

Żomm il-pinna tiegħek ’il bogħod mit-trab, ħmieġ u kwalunkwe tip ta’ likwidi.

Naddaf il-pinna b’biċċa drapp imxarrba b’deterġent ħafif.

Tippruvax taħsilha, tgħaddasha jew tillubrikaha – dan jista’ jagħmel ħsara lill-pinna.

Informazzjoni importanti

Taqsamx il-pinna tiegħek ma’ ħaddieħor.

Żomm il-pinna tiegħek fejn ma tkunx tista’ tintlaħaq minn nies oħrajn, speċjalment mit-tfal.

Ma’ kull pinna ġdida, iċċekkja l-fluss

Iċċekkja l-fluss qabel l-ewwel injezzjoni b’kull pinna

ġdida. Jekk diġà qed/a tuża l-pinna tiegħek mur f’pass

H ‘Isselezzjona d-doża tiegħek’.

Dawwar is-selettur tad-doża sakemm is-simbolu tal-

verifika tal-fluss ikun allinjat mal-indikatur

Żomm il-pinna bil-labra tħares ’il fuq. Tektek bil-mod

b’sebgħek l-iskartoċċ għal xi ftit drabi. B’hekk jekk ikun

hemm xi bżieżaq tal-arja dawn ser jinġabru fin-naħa ta’

fuq tal-iskartoċċ

Żomm il-labra tħares ’il fuq u agħfas il-buttuna tad-doża

sakemm 0 mg ikun allinjat mal-indikatur.

Għandha tidher taqtira ta’ liraglutide fuq il-ponta tal-

labra. Jekk ma tidher ebda taqtira, irrepeti l-passi

E

G

sa erba’ darbiet.

Jekk tibqa’ ma tara l-ebda qatra ta’ liraglutide, ibdel il-

labra u rrepeti l-passi

E

G

għal darb’oħra.

Jekk tibqa’ ma tarax qatra ta’ liraglutide, tużax il-pinna.

Dan jurik li l-pinna hija difettuża u għandek tuża waħda

ġdida.

Jekk tkun waqqajt il-pinna tiegħek fuq wiċċ iebes jew tissuspetta li fiha xi ħaġa ħażina,

għandek dejjem tuża labra ġdida, li tintrema wara l-użu u ċċekkja l-fluss qabel ma tinjetta.

Isselezzjona d-doża tiegħek

Dejjem iċċekkja li l-indikatur jallinja maz-0 mg.

Dawwar is-selettur tad-doża sakemm id-doża meħtieġa

tiegħek tkun allinjata mal-indikatur (0.6 mg, 1.2 mg jew

1.8 mg).

Jekk tagħżel doża ħażina bi żball, sempliċement ibdilha

billi ddawwar is-selettur tad-doża lura jew ’il quddiem

sakemm id-doża korretta tkun allinjata mal-indikatur.

Oqgħod attent/a li ma tagħfasx il-buttuna tad-doża meta

ddawwar is-selettur tad-doża lura, għax liraglutide jista’

joħroġ.

Jekk is-selettur tad-doża jieqaf qabel id-doża meħtieġa

tiegħek tkun allinjata mal-indikatur, ma jkunx baqa’

biżżejjed liraglutide għal doża sħiħa. F’dan il-każ, int

tista’ jew:

Taqsam id-doża tiegħek f’żewġ injezzjonijiet:

Dawwar is-selettur tad-doża fi kwalunkwe direzzjoni

sakemm 0.6 mg jew 1.2 mg ikun allinjat mal-indikatur.

Injetta d-doża. Imbagħad ipprepara pinna ġdida għall-

injezzjoni u injetta l-bqija tan-numru ta’ mg biex tlesti d-

doża tiegħek.

Tista’ biss taqsam id-doża tiegħek bejn il-pinna kurrenti

tiegħek u pinna ġdida jekk imħarreġ jew mgħarraf mill-

professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek . Uża l-kalkulatur

biex tqassam id-dożi. Jekk taqsam ħażin id-doża, tista’

tinjetta żżejjed jew ftit wisq ta’ liraglutide.

Tinjetta d-doża sħiħa b’pinna ġdida:

Jekk is-selettur tad-doża jieqaf qabel ma’ 0.6 mg jkun

allinjat mal-indikatur, ipprepara pinna ġdida u injetta d-

doża sħiħa bil-pinna l-ġdida

Tippruvax tagħżel dożi oħrajn ħlief dawk ta’ 0.6 mg, 1.2 mg jew 1.8 mg. In-numri fit-tieqa

jridu jkunu allinjati preċiż mal-indikatur biex tiżgura li tieħu d-doża korretta

Is-selettur tad-doża jikklikkja meta ddawru. Tużax dawn il-klikks biex tagħżel l-ammont ta’

liraglutide li għandek tinjetta.

Tużax l-iskala tal-iskartoċċ biex tkejjel kemm liraglutide għandek tinjetta – dan mhuwiex

preċiż biżżejjed.

Kif tagħti l-injezzjoni

Daħħal il-labra ġol-ġilda tiegħek billi tuża t-teknika

tal-injezzjoni li uriek it-tabib jew l-infermier/a

tiegħek. Imbagħad segwi l-istruzzjonijiet t’hawn taħt:

Agħfas il-buttuna tal-injezzjoni sakemm 0 mg ikun

allinjat mal-indikatur. Oqgħod attent/a li ma tmissx it-

tieqa b’subgħak jew li tagħfas is-selettur mill-ġenb meta

tinjetta. Jekk tagħmel hekk, dan jista’ jimblokka l-

injezzjoni. Żomm il-buttuna tad-doża magħfusa ’l isfel u

ħalli l-labra taħt il-ġilda għal mill-inqas 6 sekondi. Dan

biex taċċerta ruħek li tieħu d-doża sħiħa tiegħek.

Iġbed il-labra ’l barra.

Wara li tagħmel hekk, tista’ tara qatra ta’ liraglutide fit-

tarf tal-labra.

Dan hu normali u m’għandu l-ebda effett fuq id-doża li

tkun għadek kif ħadt.

Iggwida t-tarf tal-labra ġol-għatu ta’ barra tal-labra

mingħajr ma tmiss l-għatu ta’ barra tal-labra.

Meta l-labra tkun mgħottija, imbotta bl-attenzjoni l-għatu

ta’ barra tal-labra kompletament fuq il-labra. Imbagħad

ħoll il-labra. Armi l-labra bl-attenzjoni u erġa’ qiegħed l-

għatu tal-pinna lura fuq il-pinna.

Meta l-pinna tkun vojta, armiha bl-attenzjoni mingħajr

ma jkun hemm labra mwaħħla.Jekk jogħġbok armi l-

pinna u l-labra skont il-ħtiġijiet lokali.

Dejjem neħħi l-labra wara kull injezzjoni u aħżen il-pinna tiegħek mingħajr ma jkun hemm

labra mwaħħla.

Dan inaqqas ir-riskju ta’ kontaminazzjoni, infezzjoni,telf ta’ liraglutide, labar ibblokkati u

dożaġġ li ma jkunx preċiż.

Persuni li jieħdu ħsieb il-pazjenti jridu joqogħdu attenti ħafna meta jużaw labar użati - biex

jipprevenu minn xi ferita mil-labra u biex ma jinfettawx lilhom infushom