Vibativ
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-05-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-05-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-05-2018
Ingredjent attiv:
telavancin
Disponibbli minn:
Theravance Biopharma Ireland Umited
Kodiċi ATC:
J01XA03
INN (Isem Internazzjonali):
telavancin
Grupp terapewtiku:
Antibakteriella medel för systemiskt bruk,
Żona terapewtika:
Pneumonia, Bacterial; Cross Infection
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
VIBATIV är indicerat för behandling av vuxna med nosokomial pneumoni inklusive ventilatorassocierad pneumoni, känd eller misstänkt vara orsakade av meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA). Vibativ bör endast användas i situationer där det är känt eller misstänks att andra alternativ inte lämplig. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
kallas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-09-02
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VIBATIV 250 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
VIBATIV 750 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
telavancin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad VIBATIV är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder VIBATIV
3.
Hur du använder VIBATIV
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur VIBATIV ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VIBATIV ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VIBATIV innehåller telavancin som aktiv substans. Det är ett
antibiotikum av glykopeptidtyp.
VIBATIV används för att behandla vuxna patienter med infektioner i
lungorna som har utvecklats
under sjukhusvistelse, inklusive patienter som behandlas i respirator,
när man vet eller misstänker att
infektionerna orsakas av bakterier som kallas meticillinresistenta
Staphylococcus aureus (MRSA).
Läkemedlet används bara när de bakterier som orsakar infektionerna
kan dödas av telavancin.
VIBATIV kan bara användas när andra läkemedel inte är
tillämpliga.
Om du även har andra bakterier som orsakar din infektion, kan din
läkare förskriva andra antibiotika
samtidigt som du behandlas med VIBATIV.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA IN
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
VIBATIV 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
VIBATIV 750 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
VIBATIV 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
1 injektionsflaska innehåller 250 mg telavancin (som hydroklorid).
VIBATIV 750 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
1 injektionsflaska innehåller 750 mg telavancin (som hydroklorid).
1 ml innehåller 15 mg telavancin efter beredning.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vit till svagt rosa hel eller fragmenterad pulverkaka.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
VIBATIV är indicerat för behandling av vuxna med nosokomial pneumoni
(NP), inklusive
respiratorassocierad pneumoni, orsakad av, eller som misstänkt vara
orsakad av meticillinresistenta
_Staphylococcus aureus_ (MRSA).
VIBATIV bör endast användas i situationer där man vet eller
misstänker att andra alternativ inte är
tillämpliga (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.8 och 5.1).
Officiella riktlinjer om lämplig användning av antibakteriella medel
bör beaktas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna _
Rekommenderad dos är 10 mg/kg, 1 gång var 24:e timme under 7-21
dygn.
_ _
Särskilda behandlingsgrupper
_ _
_Äldre patienter _
Äldre patienter bör ges en telavancindos i enlighet med deras
kroppsvikt och njurfunktion (se avsnitt
4.3 och 5.2).
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
_Nedsatt njurfunktion _
Patienter med nedsatt njurfunktion bör ges en initial
Aqra d-dokument sħiħ
