Vibativ
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-05-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-05-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-05-2018
Ingredjent attiv:
telavancin
Disponibbli minn:
Theravance Biopharma Ireland Umited
Kodiċi ATC:
J01XA03
INN (Isem Internazzjonali):
telavancin
Grupp terapewtiku:
Antibacterials za sistemsko uporabo,
Żona terapewtika:
Pneumonia, Bacterial; Cross Infection
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Vibativ je indicirano za zdravljenje odraslih s bolnišnične pljučnice, vključno z respiratorjem povezani pljučnici, ali sumi, da so posledica meticilinu odporni Staphylococcus aureus (MRSA). Vibativ je treba uporabiti le v primerih, kadar je znano ali se sumi, da druge alternative ni primerna. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Umaknjeno
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-09-02
Fuljett ta 'informazzjoni
23
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Theravance Biopharma Ireland Limited
Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
D04 C5Y6
Dublin 4, Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/705/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
24
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
OVOJNINA IN VIALA
1.
IME ZDRAVILA
VIBATIV 750 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
telavancin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
750 mg telavancina (v obliki klorida) na vialo
Po rekonstituciji en ml vsebuje 15 mg telavancina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
hidroksipropilbetadeks
manitol (E421)
natrijev hidroksid (E524)
klorovodikova kislina (E507)
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
750 mg
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
intravensko infundiranje
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN
DOSEGA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Theravance Biopharma Ireland Limited
Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
D04 C5Y6
Dublin 4, Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/705/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAI
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
_ _
1.
IME ZDRAVILA
VIBATIV 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
VIBATIV 750 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
VIBATIV 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje 250 mg telavancina (v obliki klorida).
VIBATIV 750 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje 750 mg telavancina (v obliki klorida).
Po rekonstituciji en ml vsebuje 15 mg telavancina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bela do bledo roza pogača, cela ali zdrobljena
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo VIBATIV je indicirano za zdravljenje odraslih oseb z
bolnišnično pljučnico, vključno z
ventilatorsko pljučnico, za katero je znano oz. za katero se sumi, da
jo je povzročil na meticilin
odporen sev _Staphylococcus aureus_ (MRSA).
Zdravilo VIBATIV se lahko uporablja le v primerih, ko je znano oz. ko
se sumi, da druge možnosti
niso ustrezne (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.8 in 5.1).
Razmisliti je treba o uradnih priporočilih glede ustrezne uporabe
antibakterijskih učinkovin.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
Priporočeni režim odmerjanja je 10 mg/kg, na vsakih 24 ur, 7 do 21
dni.
Posebne populacije
_ _
_Starejši bolniki _
Starejši bolniki prejmejo odmerek telavancina glede na njihovo
telesno maso in ledvično funkcijo
(glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
_Ledvična okvara _
Bolniki z ledvično okvaro prejmejo začetni odmerek glede na ocenjen
ali izmerjen očistek kreatinina,
kot je
Aqra d-dokument sħiħ
