Vibativ
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-05-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-05-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-05-2018
Ingredjent attiv:
telavancin
Disponibbli minn:
Theravance Biopharma Ireland Umited
Kodiċi ATC:
J01XA03
INN (Isem Internazzjonali):
telavancin
Grupp terapewtiku:
Antibakteriálne pre systémové použitie,
Żona terapewtika:
Pneumonia, Bacterial; Cross Infection
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
VIBATIV je indikovaný na liečbu dospelých s nozokomiálne pneumónie vrátane ventilátorové pneumónia, známou alebo suspektnou spôsobené meticilín-rezistentné Staphylococcus aureus (MRSA). Vibativ by mal byť používaný len v situáciách, v ktorých je známe, alebo podozrenie, že iné alternatívy nie sú vhodné. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-09-02
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA_ _
VIBATIV 250 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
VIBATIV 750 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU
telavancín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je VIBATIV a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete VIBATIV
3.
Ako používať VIBATIV
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať VIBATIV
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VIBATIV A NA ČO SA POUŽÍVA
VIBATIV obsahuje ako liečivo telavancín, antibiotikum zo skupiny
glykopeptidov. VIBATIV sa
používa na liečbu dospelých pacientov s infekciami pľúc
získanými počas pobytu v nemocnici,
vrátane pacientov na umelej pľúcnej ventilácii, kde je známe
alebo sa predpokladá, že infekciu
spôsobila baktéria nazývaná meticilín-rezistentný
_Staphylococcus aureus_ (MRSA).
Používa sa len v prípade, keď telavancín môže zabiť baktériu,
ktorá tieto infekcie spôsobila.
VIBATIV sa môže použiť, len ak iné antibiotiká nie sú vhodné.
Pokiaľ infekciu spôsobili ešte iné bakt
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
VIBATIV 250 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
VIBATIV 750 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
VIBATIV 250 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg telavancínu (vo forme
hydrochloridu).
VIBATIV 750 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Jedna injekčná liekovka obsahuje 750 mg telavancínu (vo forme
hydrochloridu).
Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml roztoku 15 mg telavancínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Biely až svetloružový, celistvý alebo fragmentovaný koláč.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
VIBATIV je indikovaný na liečbu dospelých s nozokomiálnou
pneumóniou (NP), vrátane
ventilátorovej pneumónie, ktorá je preukázateľne alebo
pravdepodobne spôsobená meticilín
rezistentným _Staphylococcus aureus_ (MRSA).
VIBATIV sa má použiť len v prípade, keď je známe alebo sa
predpokladá, že ostatné možnosti liečby
nie sú vhodné (pozri časti 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
Liek sa má používať v súlade s oficiálnym odporúčaním o
správnom používaní antibakteriálnych
látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí _
Odporúčané dávkovanie je 10 mg/kg jedenkrát za 24 hodín počas 7
až 21 dní.
_Osobitné skupiny pacientov _
_ _
_Starší pacienti _
Starší pacienti majú dostávať telavancín v dávke upravenej
podľa ich telesnej hmotnosti a funkcie
obličiek (pozri časť 4.3 a 5.2).
_ _
Liek s ukončenou platnosť
Aqra d-dokument sħiħ
