Vibativ
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-05-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-05-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-05-2018
Ingredjent attiv:
telavancin
Disponibbli minn:
Theravance Biopharma Ireland Umited
Kodiċi ATC:
J01XA03
INN (Isem Internazzjonali):
telavancin
Grupp terapewtiku:
Antibacterianos para uso sistémico,
Żona terapewtika:
Pneumonia, Bacterial; Cross Infection
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
O Vibativ está indicado para o tratamento de adultos com pneumonia nosocomial, incluindo pneumonia associada ao ventilador, conhecida ou suspeita de ser causada por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA). Vibativ deve ser usado apenas em situações onde é conhecida ou suspeita de que outras alternativas não são adequados. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-09-02
Fuljett ta 'informazzjoni
26
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VIBATIV 250 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
VIBATIV 750 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
telavancina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÕES
IMPORTANTES PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é VIBATIV e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar VIBATIV
3.
Como utilizar VIBATIV
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar VIBATIV
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VIBATIV E PARA QUE É UTILIZADO
VIBATIV contém telavancina como componente ativo que é um
antibiótico do grupo dos
glicopeptídeos. VIBATIV é utilizado para tratar doentes adultos com
infeções nos pulmões que se
tenham desenvolvido no hospital, incluindo doentes com ventilação
artificial, quando estas infeções
são conhecidas ou suspeitas de serem causadas por bactérias
conhecidas como _Staphylococcus aureus_
resistentes à meticilina (MRSA).
É apenas utilizado quando as bactérias que causam estas infeções
podem ser mortas com a
telavancina. VIBATIV só pode ser utilizado quando outros
antibióticos não são adequados.
Se a sua infeção é também causada por outra bactéria, o seu
médico pode receitar outros antibióticos
para além de VIBATIV.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR V
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Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
VIBATIV 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
VIBATIV 750 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
VIBATIV 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Cada frasco contém 250 mg de telavancina (na forma de cloridrato).
VIBATIV 750 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Cada frasco contém 750 mg de telavancina (na forma de cloridrato).
Após reconstituição, cada ml contém 15 mg de telavancina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Aglomerado inteiro ou fragmentado, branco a rosa pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
VIBATIV é indicado para o tratamento de adultos com pneumonia
nosocomial (PN), incluindo
pneumonia associada ao ventilador, confirmada ou suspeita de ser
provocada por _Staphylococcus _
_aureus_ resistente à meticilina (MRSA).
VIBATIV deve ser utilizado apenas em situações em que se saiba ou se
suspeite que outras
alternativas terapêuticas não sejam adequadas (ver secções 4.3,
4.4, 4.8 e 5.1).
Deve ter-se em consideração a orientação oficial sobre a
utilização apropriada de agentes
antibacterianos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_ _
_Adultos _
O regime posológico recomendado é de 10 mg/kg, uma vez em cada 24
horas, durante 7 a 21 dias.
Populações especiais
_ _
_Doentes idosos _
Os doentes idosos devem receber uma dose de telavancina de acordo com
o seu peso corporal e função
renal (ver secções 4.3 e 5.2)._ _
Medicamento já não
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