Vibativ

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vibativ
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vibativ
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antibatteriċi għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Pnewmonja, Tal-Batteri, Infezzjoni Tal-Cross
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vibativ huwa indikat għat-trattament ta ' l-adulti bl-pnewmonja nosokomjali inklużi ventilaturi assoċjati pnewmonja, magħrufa jew issuspettat li jkun ikkawżat mill-awrei-reżistenti Staphylococcus aureus (MRSA). Vibativ għandu jintuża biss f'sitwazzjonijiet fejn huwa magħruf jew hemm suspett li l-alternattivi oħra mhumiex adattati. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001240
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 01-09-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001240
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/334151/2016

EMA/H/C/001240

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Vibativ

telavanċina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Vibativ. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Vibativ.

X’inhu Vibativ?

Vibativ huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telavanċina. Jiġi bħala trab li jitħallat f’soluzzjoni għall-

infużjoni (dripp) fil-vina.

Għal xiex jintuża Vibativ?

Vibativ jintuża fil-kura ta’ adulti bil-pnewmonja nosokomijali (infezzjoni tal-pulmuni). ‘Nosokomijali’

tfisser li l-infezzjoni tkun ittieħdet fi sptar. Din tinkludi l-pnewmonja kkawżata mill-użu ta’ ventilatur

(magna li tintuża fl-isptarijiet li tgħin lill-pazjenti biex jieħdu n-nifs). Vibativ jintuża biss meta l-

infezzjoni tkun magħrufa jew maħsuba li tkun ikkawżata minn batterju msejjaħ ‘Staphylococcus aureus

reżistenti għal metaċillina’ (MRSA) u meta kuri oħra (bħal antibijotiċi oħra) ma jkunux adegwati.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Vibativ?

Vibativ jingħata bħala dripp ġo vina li jdum għaddej siegħa. Id-doża rrakkomandata hija 10 mg għal

kull kg tal-piż tal-ġisem darba kull 24 siegħa, għal sebat ijiem sa 21 jum. Għal pazjenti obeżi, hija

rakkomandata doża aktar baxxa ta' 7.5 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darba kull 24 siegħa. Il-

funzjoni tal-kliewi għandha tiġi mmonitorjata u d-dożi inizjali u dawk sussegwenti jista’ jkollhom bżonn

jitnaqqsu għal pazjenti bi problemi żgħar fil-kliewi, filwaqt li jista’ jenħtieġ li l-kura titwaqqaf jekk il-

funzjoni tal-kliewi teħżien. Għal aktar informazzjoni ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti

wkoll mill-EPAR).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Vibativ

EMA/334151/2016

Paġna 2/3

Kif jaħdem Vibativ?

Is-sustanza attiva f’Vibativ, it-telavanċina, hija antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp ta’ ‘glikopeptidi’.

Hija taħdem billi twaqqaf lill-batterji li jkunu qegħdin jikkawżaw l-infezzjoni milli jibnu l-ħitan taċ-ċelloli

tagħhom u billi tfixkel lill-membrani taċ-ċelloli tagħhom, u b’hekk toqtol lill batterji. Hija effettiva

kontra l-batterju MRSA,li huwa reżistenti għal gruppi ta' antibijotiċi oħra użati normalment bħall-

peniċillini (inklużi l-metaċillina u l-oksaċillina) u ċ-ċefalosporini.

Kif ġie studjat Vibativ?

Vibativ tqabbel mal-vankomiċina (antibijotiku ieħor) f’żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta’

1,503 adulti bi pnewmonja nosokomijali kkawżata minn batterji Gram-pożittivi (tipi ta’ batterji li

jinkludu l-MRSA). L-antibijotiċi ngħataw għal tul massimu ta’ 21 jum. Vibativ tqabbel ukoll mal-

vankomiċina f’żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta’ 1,897 adult b’infezzjonijiet ikkumplikati

tal-ġilda u tat-tessut artab ta’ taħt il-ġilda kkawżati minn batterji Gram-pożittivi, fejn il-mediċini

ngħataw għal tul massimu ta’ 14-il jum. Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’

pazjenti li l-infezzjoni tagħhom fieqet wara t-tmiem tal-kura.

X’benefiċċji wera Vibativ waqt l-istudji?

Vibativ kien effettiv daqs vancomycin fil-kura tal-pnewmonja nosokomijali u tal-infezzjonijiet

ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab. Fl-ewwel studju fuq il-pnewmonja nosokomijali, 58% tal-

pazjenti li rċevew kura b’Vibativ (214 minn 372) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti

li rċevew kura bil-vankomiċina (221 minn 374). Fit-tieni studju, 60% tal-pazjenti li rċevew kura

b’Vibativ (227 minn 377) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 60% tal-pazjenti li rċevew kura bil-

vankomiċina (228 minn 380).

Fl-ewwel studju fuq infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab, 76% tal-pazjenti li rċevew

kura b’Vibativ (323 minn 426) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 75% li rċevew kura bil-

vankomiċina (321 minn 429). Fit-tieni studju, 77% tal-pazjenti li rċevew kura b’Vibativ (387 minn 502)

fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 74% ta’ dawk li rċevew kura bil-vankomiċina (376 minn 510).

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Vibativ?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Vibativ (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

disġewsija (disturbi fit-togħma) u nawżja (tħossok ma tiflaħx). L-istudji wrew li kien hemm aktar

pazjenti li żviluppawlhom problemi fil-kliewi wara l-kura b’Vibativ milli bil-vankomiċina (3.8% kontra

2.2%). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Vibativ ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Vibativ m'għandux jingħata lil pazjenti li jkollhom problemi severi fil-kliewi jew insuffiċjenza akuta

(f’daqqa) tal-kliewi. Barra minn hekk, jenħtieġ li tintuża kawtela meta Vibativ jingħata lil pazjenti li

jkunu qed jieħdu mediċini oħra li jistgħu jikkawżaw problemi fil-kliewi, dawk li diġà għandhom mard

tal-kliewi jew għandhom mard ieħor li jagħmilhom aktar suxxettibbli li jkollhom problemi fil-kliewi,

bħad-dijabete, l-indeboliment konġestiv tal-qalb (tip ta' mard tal-qalb) u l-ipertensjoni (pressjoni tad-

demm għolja). Vibativ lanqas m'għandu jingħata lin-nisa tqal. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet

b’Vibativ, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Vibativ

EMA/334151/2016

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Vibativ?

Is-CHMP ikkonkluda li, minkejja li ntwera li Vibativ kien effettiv fil-kura kemm tal-pnewmonja

nosokomijali kif ukoll tal-infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab, l-effett tossiku tiegħu

fuq il-kliewi kien ta’ tħassib importanti fir-rigward tas-sigurtà. Madankollu, il-Kumitat qies li Vibativ

jista’ jkun utli fil-kura ta’ pazjenti bil-pnewmonja nosokomijali li hija magħrufa jew maħsuba li tiġi

kkawżata minn MRSA u li kuri oħra ma jkunux adegwati għalihom. Għaldaqstant, is-CHMP iddeċieda li

l-benefiċċji ta’ Vibativ huma biss akbar mir-riskji tiegħu għal pazjenti li jkunu serjament morda bil-

pnewmonja nosokomijali u li jkunu taħt osservazzjoni mill-qrib fi isptar, u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Liema miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur ta’ Vibativ?

Il-kumpanija li tqiegħed Vibativ fis-suq ser tiżgura li t-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu jew

jużaw Vibativ jirċievu ittra u pakkett edukattiv li jinkludi s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, il-

fuljett ta' tagħrif u gwida li tagħti informazzjoni importanti dwar is-sigurtà rigward l-użu korrett ta’

Vibativ. Il-kumpanija ser twettaq studju biex tivvaluta l-effetti sekondarji li l-pazjenti jesperjenzaw bl-

użu ta' Vibativ u studju ieħor li jissorvelja l-iżvilupp ta' batterji reżistenti għall-mediċina. Ser iżżomm

ukoll reġistru ta' pazjenti li b'mod involontarju ġew ikkurati b'Vibativ matul it-tqala, biex ikun

issorveljat l-effett sussegwenti fuq l-iżvilupp tat-tfal mit-twelid sal-età ta' 12-il xahar.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Vibativ ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Vibativ

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Vibativ fit-2 ta' Settembru 2011.

L-EPAR sħiħ għal Vibativ jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b'Vibativ, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2016.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

VIBATIV 250 mg trab għall konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

VIBATIV 750 mg trab għall konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

telavancin

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu VIBATIV u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża VIBATIV

Kif għandek tuża VIBATIV

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen VIBATIV

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu VIBATIV u għalxiex jintuża

VIBATIV fih telavancin bħala sustanza attiva, li huwa antibijotiku tal-grupp ta’ glycopeptide.

VIBATIV jintuża sabiex jikkura adulti b’infezzjonijiet fil-pulmun li jkunu żviluppaw fl-isptar, inklużi

pazjenti fuq ventilazzjoni artifiċjali, meta l-infezzjonijiet ikunu magħrufa jew issuspettati li ġew

ikkawżati mill-batterja msejħa Staphylococcus aureus reżistenti għal methicillin (MRSA).

Jintuża biss meta l-batterja li tikkaġuna dawn l-infezzjonijiet tista’ tinqatel b’ telavancin. VIBATIV

jista’ jintuża biss meta antibijotiċi oħra ma jkunux adegwati.

Jekk għandek batterja oħra li tikkaġuna l-infezzjonijiet tiegħek, it-tabib tiegħek għandu mnejn

jippreskrivi antibijotiċi oħra flimkien ma’ VIBATIV.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża VIBATIV

Tużax VIBATIV

jekk inti allerġiku għal telavancin jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

Jekk tbati bi problemi serji fil-kliewi, jew qiegħed/qiegħda fuq emodijalisi

jekk tinsab tqila

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek qabel ma tingħata VIBATIV

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk tesperjenza reazzjonijiet tal-ġilda għall-prodott. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi sabiex

jaġġusta r-rata tal-infużjoni.

jekk inti allerġiku/a għal antibijotiċi bħal vancomycin. Għarraf minnufih lit-tabib tiegħek jekk

dan ikun il-każ.

jekk qed tbati minn disturbi tal-qalb. Għarraf minnufih lit-tabib tiegħek jekk dan ikun il-każ.

jekk tinduna b’xi bidla fis-smigħ tiegħek. Għarraf minnufih lit-tabib tiegħek jekk dan ikun il-

każ. It-tabib tiegħek jista’ jimmoniterja s-smigħ tiegħek waqt il-kura.Tisfir fil-widnejn u truxija

huma effetti sekondarji possibbli.

Filwaqt li antibijotiċi li jinkludu VIBATIV jitqabdu ma’ ċertu batterji, batterji oħra u fungi

jistgħu jibqgħu jikbru. Dan jissejjaħ tkabbir eċċessiv. It-tabib tiegħek ser jissorveljak għal xi

infezzjonijiet li tista’ tieħu u jikkurak jekk hemm bżonn.

jekk tiżviluppa d-dijarea waqt jew ftit wara l-kura tiegħek, għarraf lit-tabib minnufih. Tiħux

mediċina għad-dijarea qabel ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek.

jekk qed tbati minn aktar minn infezzjoni waħda. It-tabib tiegħek ser jikkurak kif ikun hemm

bżonn.

Tfal u adolexxenti

Telavancin m’għandux jintuża fi tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u VIBATIV

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċini oħra.

Telavancin jista’ jfixkel xi testijiet tal-laboratorju li jkejlu kemm jaqgħad tajjeb id-demm tiegħek. Ir-

riżultati tat-test jistgħu jissuġġerixxu taqgħid tad-demm batut, meta fil-fatt ma jkun hemm ebda

problema. Għarraf lit-tabib tiegħek li qed tirċievi VIBATIV.

Telavancin jista’ jfixkel xi riżultati ta’ testijiet tal-laboratorju li fihom jitkejlu l-proteini fl-awrina.

Għarraf lit-tabib tiegħek li qed tirċievi VIBATIV.

Tqala u treddigħ

Telavancin m’għandux jingħata lil nisa tqal. Għarraf lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’

tkun inqbadt tqila, jew qed tipprova tinqabad tqila. Għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt il-kura

b’VIBATIV.

Mhux magħruf jekk telavancin jgħaddix fil-ħalib tas-sider fil-bniedem. Itlob il-parir tat-tabib tiegħek

qabel ma tredda’ t-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

VIBATIV jista’ jikkaġuna effetti sekondarji, bħal sturdament, ħedla, konfużjoni jew vista mċajpra li

jista’ jkollhom influwenza fuq il-kapaċità biex issuq jew tħaddem il-magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ VIBATIV

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) f’kull kunjett, i.e. huwa essenzjalment ‘ħieles

mis-sodju’.

jekk tbati minn problemi tal-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqas id-doża ta’

VIBATIV u jissorveljak aktar mill-qrib waqt il-kura. It-tabib tiegħek jista’ wkoll jiddeċiedi li

m’għandekx tieħu din il-mediċina.

jekk tkun f’riskju akbar li tiżviluppa disturbi fil-kliewi, jew qed tieħu mediċini oħra li jistgħu

jaffetwaw il-kliewi tiegħek. It-tabib tiegħek javżak jekk dan ikun il-każ, u jista’ jiddeċiedi li

jissorveljak aktar mill-qrib waqt il-kura.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

3.

Kif għandek tuża VIBATIV

Is-soltu VIBATIV jingħatalek minn tabib jew infermier/a.

Id-doża li tingħata ser tiddependi fuq kemm tiżen. Id-doża għal adulti (18-il sena jew aktar) hi

10 milligrammi (mg) għal kull kilogramm (kg) ta’ piż tal-ġisem, li jingħata darba kuljum. Din id-doża

tingħata bħala infużjoni (bid-dripp fil-vina) fuq perijodu ta’ madwar 60 minuta.

Jekk il-kliewi tiegħek mhux jaħdmu tajjeb, jew jekk inti għandek piż eċċessiv, id-doża tista’ titnaqqas.

Kors ta’ kura ġeneralment jieħu minn 7 ijiem sa 21 jum. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi għal kemm

żmien inti għandek tibqa’ tiġi kkurat.

Jekk tuża VIBATIV aktar milli suppost

Jekk tingħata aktar VIBATIV milli suppost, jiżdied iċ-ċans li tħoss l-effetti sekondarji li ġejjin:

togħma disturbata, dardir (stonku mqalleb), remettar, reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, uġigħ ta’ ras,

raxx, il-ġilda tiħmar fil-parti ta’ fuq tal-ġisem . Jekk dan iseħħ, l-infużjoni ta’ telavancin għandha

titwaqqaf, u t-tabib għandu jiċċekkjalek il-funzjonament tal-kliewi.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, VIBATIV jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

VIBATIV jista’ jikkaġuna l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna: jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 f’10

-

disturb fit-togħma

dardir (stonku mqalleb)

Komuni: jista’ jaffettwa sa persuna 1 f‘10

-

infezzjonijiet fungali

-

nuqqas ta’ rqad

-

uġigħ ta’ ras, sturdament

stitikezza; dijarea; remettar

livelli għolja ta’ enżimi tal-fwied fid-demm

ħakk, raxx

disturbi fil-kliewi; riżultati anomali tal-funzjoni tal-kliewi, awrina bil-fowm

għeja, sirdiet

Mhux komuni: jista’ jaffettwa sa persuna 1 f’100

infezzjoni batterika intestinali; infezzjoni fil-passaġġ tal-urina

anemija, bidliet fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm; bidliet fl-għadd tal-plejtlets fid-demm

reazzjonijiet allerġiċi

tnaqqis fl-aptit; bidliet fil-livelli ta’ glukows fid-demm; bidliet fil-livelli ta’ potassju u manjesju

fid-demm

irrikwitezza; ansjetà; konfużjoni; dipressjoni

telf tat-togħma, emigranja, sensazzjoni anormali ta’ ħass, disturb fix-xamm, ngħas, rogħda;

irritazzjoni fl-għajnejn, vista mċajpra

tisfir fil-widnejn

uġigħ fis-sider; falliment kardijaku, ritmu jew taħbit tal-qalb anormali;

fwawar, pressjoni għolja jew baxxa tad-demm, infjammazzjoni ta’ vina;

qtugħ ta’ nifs, sulluzzu, konġestjoni nażali, uġigħ fil-ġriżmejn

uġigħ ta’ żaqq; ħalq xott; indiġestjoni, nefħa, ħalq imtarrax;

infjammazzjoni tal-fwied

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ħmura tal-ġilda; nefħa tal-wiċċ; għaraq, urtikarja;

uġigħ fil-ġogi; uġigħ fid-dahar, bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli

uġigħ waqt l-urinazzjoni; demm fl-urina, ammont żgħir ta’ urina, urinazzjoni spissa, riħa

anormali tal-urina

nuqqas ta’ enerġija; irritazzjoni fil-post tal-infużjoni; tħossok ma tiflaħx; skonfort fis-sider;

akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-parti t’isfel tar-riġlejn; uġigħ; deni; il-ġilda tiħmar fil-parti ta’

fuq tal-ġisem

testijiet tal-formazzjoni ta’ emboli b’riżultat anormali

Rari: jista’ jaffettwa sa persuna 1 f’1,000

truxija

Mhux Magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli

reazzjonijiet allerġiċi severi (anafilassi). L-ewwel sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa jistgħu

jinkludu nefħa tal-ġilda, il-wiċċ u/jew il-griżmejn u/jew diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk ikollok

dawn is-sintomi, għandek tinforma lit-tabib jew lill-infirmier/a tiegħek immedjatament

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen VIBATIV

Żommu fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax VIBATIV wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS:. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih VIBATIV

Kull kunjett fih 250 mg jew 750 mg telavancin (bħala hydrochloride). Wara r-rikostituzzjoni kull ml

fih 15 mg ta’ telavancin.

Is-sustanzi l-oħra huma hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), sodium hydroxide (E524) (għall-

aġġustament tal-pH) u hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH).

Kif jidher’ VIBATIV u l-kontenut tal-pakkett

VIBATIV jiġi f’kunjett tal-ħġieġ ċar ta’ 30 ml jew 50 b’tapp tal-lastku, b’għatu tal-aluminju u għotjien

tal-plastik li jinqalgħu bis-saba’. Il-kunjett fih trab bajdani li jkanġi fir-roża.

Id-daqsijiet tal-pakkett:

Kunjett 1 ta’ 30 ml b’250 mg telavancin

Kunjett 1 ta’ 50 ml b’750 mg telavancin

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Theravance Biopharma Ireland Limited

Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor

D04 C5Y6

Dublin 4, L-Irlanda

Manifattur

Biotec Services International Limited

Biotec House

Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku jew tal-kura tas-saħħa:

Il-mod kif għandu jingħata

VIBATIV għandu jiġi rikostitwit u għandu jiġi dilwat aktar qabel ma jingħata ġol-vina minn pajp

dedikat jew permezz ta’ sit Y tul perjodu ta’ 60 minuta. M’għandhomx jingħataw injezzjonijiet Bolus.

Il-formula li ġejja tista’ tintuża biex tikkalkula il-volum tas-soluzzjoni rikostitwita ta’ VIBATIV li hi

meħtieġa biex tiġi mħallta d-doża:

Doża ta’ Telavancin (mg) = 10 mg/kg (jew 7.5 mg/kg) x piż tal-pazjent (f’kg)

Volum tas-soluzzjoni rikostitwita (ml) = Doża ta’ Telavancin (mg)/15 (mg/ml)

Inkompatibbiltajiet

Minħabba li ma sarux studji dwar il-kompatibbiltà, din il-mediċina m’għandhiex tiġi mħallta ma’

mediċini oħra.

Skadenza

L-iskadenza tal-konċentrat rikostitwit: Il-konċentrat rikostitwit għandu jiġi dilwit immedjatament wara

li jkun ġie ppreparat.

L-iskadenza tal-prodott dilwit: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita, u s-

soluzzjoni dilwita fil-borża tal-infużjoni, ġiet murija għal 24 siegħa meta mqiegħda ġol-friġġ (2-8°C).

Mil-lat mikrobijoloġiku l-prodott għandu jintuża minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, il-ħin ta’

żamma waqt l-użu hu r-responsabilità tal-utent u m’għandux ikun iktar minn 24 siegħa f’temperatura

ta’ 2-8°C.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

It-trab għandu jiġi rikostitwit u l-konċentrat li jirriżulta għandu mbagħad jiġi dilwit aktar minnufih

qabel ma jintuża

Preparat tal-konċentrat rikostitwit (kunjett ta’ VIBATIV 250 mg)

Il-kontenut tal-kunjett li jikkonsisti minn 250 mg telavancin għandu jiġi rikostitwit b’15 ml soluzzjoni

ta’ dextrose 50 mg/ml (5%) għall-injezzjoni, jew ilma għall-injezzjonijiet jew soluzzjoni ta’ 9 mg/ml

(0.9%) sodium chloride għall-injezzjoni sabiex tikseb konċentrazzjoni ta’ madwar 15 mg/ml (volum

totali ta’ madwar 17 ml).

Preparat tal-konċentrat rikostitwit (kunjett ta’ VIBATIV 750 mg)

Il-kontenut tal-kunjett li jikkonsisti minn 750 mg telavancin għandu jiġi rikostitwit b’45 ml soluzzjoni

ta’ dextrose 50 mg/ml (5%) għall-injezzjoni, jew ilma għall-injezzjonijiet jew soluzzjoni ta’ 9 mg/ml

(0.9%) sodium chloride għall-injezzjoni sabiex tikseb konċentrazzjoni ta’ madwar 1 mg/ml (volum

totali ta’ madwar 50 ml).

Armi l-kunjett jekk il-vakwu ma jiġbidx id-diluwent ġol-kunjett.

Uża teknika asettika biex tirrikostitwixxi VIBATIV. Wara żieda ta’ 50 mg/ml (5%) soluzzjoni ta’

dextrose għall-injezzjoni, jew ilma għall-injezzjonijiet jew 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni ta’ sodium

chloride għall-injezzjoni, il-kontenut tal-kunjett jiġi mħallat billi iddawwar bil-mod sabiex tiġi

ffaċilitata r-rikostituzzjoni.

Il-ħin ta’ rikostituzzjoni mhux aktar minn 5 minuti għall-kunjett li fih 250 mg.

Il-ħin ta’ rikostituzzjoni mhux aktar minn 10 minuti għall-kunjett li fih 750 mg.

It-taħlit jissokta sakemm il-kontenut tal-kunjett jinħall kompletament u huwa ħieles mill-frak meta ssir

spezzjoni viżwali.

Id-dehra tal-konċentrat rikostitwit

Soluzzjoni rikostitwita ta’ VIBATIV hija ċara, mingħajr kulur li tkanġi fir-roża ċar. Jista’ jifforma l-

fowm waqt ir-rikostituzzjoni imma dan jinfirex malli żżommu wieqaf.

Preparazzjoni tas-soluzzjoni dilwita finali għall-infużjoni

Il-konċentrat rikostitwit għandu jiġi dilwit aktar qabel ma jingħata.

Għal dożi ta’ minn 150 sa 800 mg, il-volum xieraq tal-konċentrat rikostitwit għandu jiġi dilwit aktar

f’100 sa 250 ml qabel l-infużjoni. Dożi ta’ inqas minn 150 mg jew aktar minn 800 mg għandhom jiġu

dilwiti aktar f’volum li jirriżulta f’soluzzjoni finali ta’ minn 0.6 sa 8 mg/ml. Soluzzjonijiet xierqa tal-

infużjoni jinkludu: soluzzjoni ta’ 50 mg/ml (5%) dextrose għall-injezzjoni, soluzzjoni ta’ 9 mg/ml

(0.9%) sodium chloride għall-injezzjoni jew soluzzjoni ta’ Ringer lattika għall-injezzjoni. Id-

dilwazzjoni trid issir taħt kundizzjonijiet asettiċi.

Is-soluzzjoni trid tiġi spezzjonata viżwalment għal materjal ta’ frak u tibdil fil-kulur qabel ma tingħata.

Is-soluzzjoni għandha tintuża biss jekk is-soluzzjoni hi ċara, u ħielsa mill-frak.

Rimi

Sabiex jintuża darba biss. Armi s-soluzzjoni li ma intużatx.

Kull prodott li ma jintużax jew materjal skart għandu jintrema b’mod konformi mal-ħtiġijiet lokali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat