Vibativ
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-05-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-05-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-05-2018
Ingredjent attiv:
telavancin
Disponibbli minn:
Theravance Biopharma Ireland Umited
Kodiċi ATC:
J01XA03
INN (Isem Internazzjonali):
telavancin
Grupp terapewtiku:
Les antibactériens à usage systémique,
Żona terapewtika:
Pneumonia, Bacterial; Cross Infection
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
VIBATIV est indiqué pour le traitement des adultes atteints de pneumonie nosocomiale, notamment associée à une pneumonie, connue ou soupçonnée d’être causé par le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM). Vibativ doit être utilisé uniquement dans des situations où il est connu ou suspecté que les autres solutions ne sont pas adaptées. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-09-02
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
28
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VIBATIV 250 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
VIBATIV 750 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Télavancine
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT VOUS
SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que VIBATIV et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VIBATIV
3.
Comment utiliser VIBATIV
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver VIBATIV
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VIBATIV ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
VIBATIV contient la télavancine comme substance active, qui est un
antibiotique du groupe des
glycopeptides.
VIBATIV est utilisé pour traiter les patients adultes ayant des
infections des poumons qui se sont
développées à l'hôpital, y compris les infections survenues sous
ventilation artificielle, lorsque l’on
sait ou que l’on soupçonne ces infections être causées par une
bactérie appelée _Staphylococcus aureus_
résistant à la méticilline (SARM).
Il est utilisé uniquement lorsque les bactéries qui provoquent ces
infections peuvent être tuées par la
télavancine. VIBATIV ne doit être
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
VIBATIV 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
VIBATIV 750 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
VIBATIV 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon contient 250 mg de télavancine (sous forme de
chlorhydrate).
VIBATIV 750 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon contient 750 mg de télavancine (sous forme de
chlorhydrate).
Après reconstitution, chaque ml contient 15 mg de télavancine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Poudre, compacte, entière ou fragmentée, blanche à rose pâle
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
VIBATIV est indiqué chez l’adulte dans le traitement des pneumonies
nosocomiales (PN), y compris
les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (PAVM), connues ou
suspectées d’être dues à
_Staphylococcus aureus_ résistant à la méticilline (SARM).
VIBATIV ne doit être utilisé que dans les situations où l'absence
d'alternatives adaptées est connue ou
suspectée (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes _
Le schéma posologique recommandé est de 10 mg/kg, une fois toutes
les 24 heures, pendant 7 à
21 jours.
Populations particulières
_Patients âgés _
Les patients âgés doivent recevoir une dose de télavancine adaptée
à leur poids corporel et à leu
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