Vibativ
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-05-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-05-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-05-2018
Ingredjent attiv:
telavantsiin
Disponibbli minn:
Theravance Biopharma Ireland Umited
Kodiċi ATC:
J01XA03
INN (Isem Internazzjonali):
telavancin
Grupp terapewtiku:
Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,
Żona terapewtika:
Pneumonia, Bacterial; Cross Infection
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
VIBATIV on näidustatud täiskasvanute raviks, sh kunstliku kopsuventilatsiooniga seotud pneumoonia, teada või metitsilliiniresistentsetel Staphylococcus aureus (MRSA) põhjustatud nosokomiaalse kopsupõletikuga. Vibativ tuleks kasutada ainult olukordi, kui on teada või kahtlustatakse, et muud alternatiivid ei sobi. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-09-02
Fuljett ta 'informazzjoni
26
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VIBATIV 250 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
VIBATIV 750 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
telavantsiin
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE kui teile ravimit antakse LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN
ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD:
1.
Mis ravim on VIBATIV ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne VIBATIV’i kasutamist
3.
Kuidas VIBATIV’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas VIBATIV’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VIBATIV JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
VIBATIV sisaldab toimeainena televantsiini, mis on glükopeptiidide
gruppi kuuluv antibiootikum.
VIBATIV’i kasutatakse täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel
on haiglas tekkinud
kopsuinfektsioonid, kaasa arvatud kunstlikul hingamisel olevad
patsiendid, kui need infektsioonid on
põhjustatud teadaolevalt või arvatavalt metitsilliinresistentse
_Staphylococcus aureus_’e (MRSA) poolt.
Kasutatakse üksnes juhul, kui infektsioone põhjustavaid baktereid
saab telavantsiiniga surmata.
VIBATIV’i võib kasutada ainult siis, kui teised antibiootikumid ei
ole selleks sobivad.
Kui teie infektsiooni põhjustavad ka teised bakterid, võib arst
teile lisaks VIBATIV’ile määrata ka
teisi antibiootikume.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VIBATIV’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE VIBATIV’I
-
kui olete selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
-
kui te
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VIBATIV 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
VIBATIV 750 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
VIBATIV 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 250 mg telavantsiini (vesinikkloriidina).
VIBATIV 750 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 750 mg telavantsiini (vesinikkloriidina).
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 15 mg
telavantsiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Valge kuni kahvaturoosa, terve või purustatud kook
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
VIBATIV on näidustatud teadaolevalt või arvatavalt
metitsilliinresistentse _Staphylococcus aureus_’e
(MRSA) põhjustatud nosokomiaalse kopsupõletiku, sh
ventilaatorpneumooniaga täiskasvanud
patsientide raviks.
VIBATIV’i tohib kasutada vaid juhtudel, kus muud alternatiivid
teadaolevalt või arvatavalt ei sobi (vt
lõigud 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Tutvuge antibakteriaalsete ainete ametlike kasutussoovitustega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_ _
_Täiskasvanud_
Soovitatav annustamisskeem on 10 mg/kg iga 24 tunni järel 7...21
päeva jooksul.
Erirühmad
_Eakad patsiendid _
_Eakatele patsientidele manustatav telavantsiini annus sõltub nende
kehamassist ja neerufunktsioonist _
_(vt lõigud 4.3 ja 5.2). _
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
_Neerukahjustu_
Neerukahjustusega patsientidel oleneb esimese annuse suurus
kreatiniini arvutuslikust või mõõdetud
kliirensist, nagu näidatud allolevas tabelis. Ravi ajal tuleb
patsientidel, kelle neerufunktsioonis esineb
kliiniliselt olulisi muutusi, reguleerida annuseid kreatiniini
arvut
Aqra d-dokument sħiħ
