Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
telavantsiin
Theravance Biopharma Ireland Umited
J01XA03
telavancin
Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,
Pneumonia, Bacterial; Cross Infection
VIBATIV on näidustatud täiskasvanute raviks, sh kunstliku kopsuventilatsiooniga seotud pneumoonia, teada või metitsilliiniresistentsetel Staphylococcus aureus (MRSA) põhjustatud nosokomiaalse kopsupõletikuga. Vibativ tuleks kasutada ainult olukordi, kui on teada või kahtlustatakse, et muud alternatiivid ei sobi. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.
Revision: 10
Endassetõmbunud
2011-09-02
26 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 27 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE VIBATIV 250 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER VIBATIV 750 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER telavantsiin Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE kui teile ravimit antakse LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD: 1. Mis ravim on VIBATIV ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne VIBATIV’i kasutamist 3. Kuidas VIBATIV’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas VIBATIV’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VIBATIV JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE VIBATIV sisaldab toimeainena televantsiini, mis on glükopeptiidide gruppi kuuluv antibiootikum. VIBATIV’i kasutatakse täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel on haiglas tekkinud kopsuinfektsioonid, kaasa arvatud kunstlikul hingamisel olevad patsiendid, kui need infektsioonid on põhjustatud teadaolevalt või arvatavalt metitsilliinresistentse _Staphylococcus aureus_’e (MRSA) poolt. Kasutatakse üksnes juhul, kui infektsioone põhjustavaid baktereid saab telavantsiiniga surmata. VIBATIV’i võib kasutada ainult siis, kui teised antibiootikumid ei ole selleks sobivad. Kui teie infektsiooni põhjustavad ka teised bakterid, võib arst teile lisaks VIBATIV’ile määrata ka teisi antibiootikume. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VIBATIV’I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE VIBATIV’I - kui olete selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui te Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS VIBATIV 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber VIBATIV 750 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS VIBATIV 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 250 mg telavantsiini (vesinikkloriidina). VIBATIV 750 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 750 mg telavantsiini (vesinikkloriidina). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 15 mg telavantsiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber Valge kuni kahvaturoosa, terve või purustatud kook 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED VIBATIV on näidustatud teadaolevalt või arvatavalt metitsilliinresistentse _Staphylococcus aureus_’e (MRSA) põhjustatud nosokomiaalse kopsupõletiku, sh ventilaatorpneumooniaga täiskasvanud patsientide raviks. VIBATIV’i tohib kasutada vaid juhtudel, kus muud alternatiivid teadaolevalt või arvatavalt ei sobi (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1). Tutvuge antibakteriaalsete ainete ametlike kasutussoovitustega. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _ _ _Täiskasvanud_ Soovitatav annustamisskeem on 10 mg/kg iga 24 tunni järel 7...21 päeva jooksul. Erirühmad _Eakad patsiendid _ _Eakatele patsientidele manustatav telavantsiini annus sõltub nende kehamassist ja neerufunktsioonist _ _(vt lõigud 4.3 ja 5.2). _ Ravimil on müügiluba lõppenud 3 _Neerukahjustu_ Neerukahjustusega patsientidel oleneb esimese annuse suurus kreatiniini arvutuslikust või mõõdetud kliirensist, nagu näidatud allolevas tabelis. Ravi ajal tuleb patsientidel, kelle neerufunktsioonis esineb kliiniliselt olulisi muutusi, reguleerida annuseid kreatiniini arvut Aqra d-dokument sħiħ