Vibativ
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-05-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-05-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-05-2018
Ingredjent attiv:
telavancin
Disponibbli minn:
Theravance Biopharma Ireland Umited
Kodiċi ATC:
J01XA03
INN (Isem Internazzjonali):
telavancin
Grupp terapewtiku:
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Żona terapewtika:
Pneumonia, Bacterial; Cross Infection
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
VIBATIV je indikován k léčbě dospělých pacientů s nozokomiální pneumonií, včetně ventilátorové pneumonie, známé nebo podezřením na meticilin rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA). Vibativ by měl být používán pouze v situacích, kdy je známo nebo existuje podezření, že jiné alternativy nejsou vhodné. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Staženo
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-09-02
Fuljett ta 'informazzjoni
26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VIBATIV 250 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
VIBATIV 750 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
telavancinum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je VIBATIV a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VIBATIV používat
3.
Jak se VIBATIV používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak VIBATIV uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VIBATIV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
VIBATIV obsahuje léčivou látku telavancin, což je antibiotikum ze
skupiny glykopeptidů. VIBATIV
se používá k léčení dospělých pacientů s plicní infekcí,
která se rozvinula při pobytu v nemocnici, a to
včetně pacientů na umělé plicní ventilaci, pokud je známo nebo
existuje předpoklad, že tato infekce
byla způsobena bakterií zvanou methicilin-rezistentní
_Staphylococcus aureus_ (MRSA).
Používá se pouze v případech, kdy je možno bakterie, které
způsobily Vaši infekci, telavancinem
usmrtit. VIBATIV se může používat, jen pokud nejsou jiná
antibiotika vhodná.
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
VIBATIV 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
VIBATIV 750 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VIBATIV 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje telavancinum 250 mg (jako
telavancini hydrochloridum).
VIBATIV 750 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje telavancinum 750 mg
(jakotelavancini hydrochloridum)
Po rekonstituci je v 1 ml obsaženo telavancinum 15 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý až bledě růžový celý nebo fragmentovaný koláč.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
VIBATIV je indikován k léčbě dospělých pacientů s
nozokomiální pneumonií (NP) včetně
ventilátorové pneumonie, jejímž prokázaným nebo suspektním
původcem je methicillin- rezistentní
_Staphylococcus aureus_ (MRSA).
VIBATIV se používá pouze v případech, kdy je známo nebo existuje
předpoklad, že ostatní možnosti
léčby nejsou vhodné (viz body 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
Je nutné vzít v úvahu platná doporučení o správném užívání
antibakteriálních látek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí _
Doporučené dávkování je 10 mg/kg jednou za 24 hod po dobu 7 –
21 dnů.
Zvláštní skupiny pacientů
_ _
_Starší pacienti _
Starším pacientům má být podán telavancin v dávce
odpovídající jejich tělesné hmotnosti a stavu
renálních funkcí (viz body 4.3 a 5.2)
_Porucha funkce ledvin _
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Léčivý
Aqra d-dokument sħiħ
