Vfend

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vfend
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vfend
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Finlandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • SYSTEEMISET SIENILÄÄKKEET
  • Żona terapewtika:
  • Kandidiaasi, Mykoosit, Aspergilloosi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vorikonatsoli on laajakirjoinen triatsoli sienilääkettä ja on tarkoitettu aikuisille ja lapsille 2 vuotta ja yli seuraavasti: invasiivisen aspergilloosin hoito; hoito vuonna candidaemianon-neutropenia, hoito flukonatsolille resistentti, vakavien, invasiivisten Candida-infektiot (mukaan lukien C. krusei);, Hoito vakavien sieni-infektioiden aiheuttamia Scedosporium. ja Fusarium spp. , Vorikonatsolia tulisi annostella pääasiallisesti potilaille, joilla on progressiivisia, mahdollisesti henkeä uhkaavia infektioita. Syvien sieni-infektioiden vaara on suuri allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirteen (HSCT) saaneilla.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 45

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • valtuutettu
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000387
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-03-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000387
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359520/2014

EMEA/H/C/000387

Julkinen EPAR-yhteenveto

Vfend

vorikonatsoli

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vfend-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin

lääkevalmisteen käytön ehdoista.

Mitä Vfend on?

Vfend on sienilääke, jonka vaikuttava aine on vorikonatsoli. Sitä on saatavilla tabletteina (50 mg tai

200 mg), oraalisuspensiona (40 mg/ml) ja injektiokuiva-aineena laskimoon tiputettavaa infuusioliuosta

varten.

Mihin Vfend-lääkevalmistetta käytetään?

Vfendiä käytetään aikuisten ja yli kaksivuotiaiden lasten hoitamiseen seuraavissa sieni-infektioissa:

invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sienen aiheuttama sienitulehdustyyppi);

kandidemia (toisentyyppinen Candida-sienen aiheuttama tulehdus) potilailla, joilla on normaali

määrä valkosoluja;

vakavat invasiiviset Candida-infektiot, kun sieni on resistentti flukonatsolille (toinen sienilääke);

vakavat Scedosporium- tai Fusarium-sienten (kaksi eri sienityyppiä) aiheuttamat sieni-infektiot.

Sieni-infektioiden hoidossa käytettynä Vfend on tarkoitettu lähinnä potilaille, joilla on pahentuvia ja

mahdollisesti hengenvaarallisia infektioita.

Vfendiä käytetään myös ehkäisemään invasiivisia sieni-infektioita potilailla, joille on suoritettu

hematopoieettisten (verta muodostavien) kantasolujen siirto (sellaisten kantasolujen siirto, jotka

voivat kehittyä verisoluiksi) ja joilla on suuri infektioriski.

Lääkettä saa vain lääkemääräyksellä.

Vfend

Sivu 2/4

Miten Vfendiä käytetään?

Vfendiä on annettava kahdesti päivässä vähintään tunti ennen seuraavaa ateriaa tai tunti aterian

jälkeen. Käytettävä Vfend-annos määräytyy potilaan painon ja käytettävän lääkemuodon mukaan.

Sieni-infektioita hoidettaessa potilaille on tarpeen antaa ensimmäisenä päivänä suurempi aloitusannos

(latausannos). Latausannoksen tarkoituksena on saada veren pitoisuus stabiiliksi. Latausannostuksen

jälkeen annetaan ylläpitoannos, jota voidaan mukauttaa potilaan vasteen mukaan. Annosta voidaan

suurentaa tai pienentää riippuen potilaan vasteesta ja hänellä ilmenevistä sivuvaikutuksista. Hoidon on

oltava kestoltaan mahdollisimman lyhyt. Yli 180 päivää kestävä hoito vaatii huolellista arviointia sen

varmistamiseksi, että lääkkeen hyödyt ovat edelleen sen aiheuttamia riskejä suuremmat.

Aikuisilla sekä kyllästys- että ylläpitoannos voidaan antaa infuusiona tai suun kautta joko tabletteina

tai suspensiona, mutta lapsilla hoito on suositeltavaa aloittaa infuusiona ja jos paranemista tapahtuu,

voidaan harkita vaihtoa suspensioon. Tabletit ja suspensio on annettava vähintään tunti ennen

seuraavaa ateriaa tai tunti aterian jälkeen.

Käytettäessä Vfendiä infektioiden ehkäisemiseen potilailla, joille on suoritettu veren kantasolujen siirto,

Vfendiä annetaan siirtopäivänä ja sen jälkeen enintään 100 päivää. Ehkäisevän hoidon tulisi kestää

mahdollisimman lyhyen aikaa. Hoitoa voidaan jatkaa vielä 80 päivää, mutta vain jos potilaan

immuunijärjestelmä on edelleen heikentynyt tai jos hänelle kehittyy käänteishyljintä (siirretyt solut

alkavat hyökätä kehon omia soluja vastaan). Hoito on lopetettava, jos potilaat kokevat hoitoon liittyviä

sivuvaikutuksia.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Vfend vaikuttaa?

Vfendin vaikuttava aine vorikonatsoli kuuluu ‘triatsolien’ luokkaan sienilääkkeiden joukossa. Se

vaikuttaa estämällä sienten solukalvojen tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista. Ilman toimivaa

solukalvoa sieni kuolee tai sen leviäminen estyy. Valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-

lausuntoon) on luettelo sienistä, joihin Vfend tehoaa.

Miten Vfendiä on tutkittu?

Tutkimukseen, jossa tutkittiin Vfendin vaikutusta invasiiviseen aspergilloosiin, osallistui 277

immuunipuutteista potilasta (potilaita, joiden immuunijärjestelmä ei toiminut kunnolla). Vfendiä

verrattiin amfoterisiini B:hen (toinen sienilääke).

Tutkimuksessa, jossa tutkittiin Vfendiä kandidemian hoidossa ja johon osallistui 370 potilasta, Vfendiä

verrattiin amfoterisiini B -hoitoon, jota seurasi flukonatsolihoito.

Vfendiä on tutkittu myös vakavien refraktoristen Candida-infektioiden hoidossa 55 potilaalla,

skedosporioosin hoidossa 38 potilaalla ja fusarioosin hoidossa 21 potilaalla. Refraktorinen tarkoittaa,

että infektiot eivät reagoineet hoitoon. Muut sienilääkkeet eivät sopineet useimmille potilaille, jotka

saivat Vfend-hoitoa näihin harvinaisiin infektioihin, tai heillä ei ilmennyt vastetta muihin

sienilääkkeisiin.

Vfendiä on tutkittu myös 285 lapsen hoidossa.

Kaikissa näissä tutkimuksissa tärkein tehon mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla hoitovaste oli

täydellinen tai osittainen.

Vfendiä on tutkittu myös ennalta ehkäisevänä hoitona potilailla, joille on tehty veren kantasolujen

siirto. Tutkimuksessa, johon osallistui 465 potilasta, Vfendiä verrattiin toiseen sienilääkkeeseen,

Vfend

Sivu 3/4

itrakonatsoliin. Hoito katsottiin menestykselliseksi, jos potilas pystyi jatkamaan hoitoa 100 päivän ajan

siirron jälkeen ja jos hänelle ei ollut kehittynyt sieni-infektiota 180. päivään mennessä.

Mitä hyötyä Vfendistä on havaittu tutkimuksissa?

Invasiivisen aspergilloosin hoidossa hoitoon vastanneiden potilaiden osuus oli suurempi Vfendiä

käytettäessä (53 %) kuin amfoterisiini B:tä käytettäessä (31 %). Vorikonatsolia käytettäessä

eloonjääminen oli merkitsevästi suurempaa kuin amfoterisiini B:tä käytettäessä.

Kandidemiassa niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin vaste Vfend-hoitoon hoidon lopussa, oli sama

kuin vertailulääkevalmisteella (72 %).

Vakavia refraktorisia Candida-infektioita sairastaneista potilaista hoito onnistui 44 prosentilla (24

potilasta 55:stä). Heistä useimmilla (15 potilaalla 24:stä) vaste oli täydellinen.

Skedosporioosin ja fusarioosin hoidossa 28 potilaalla 59:stä hoitovaste oli täydellinen tai osittainen.

Ehkäisemistä koskevassa tutkimuksessa potilailla, joille oli tehty veren kantasolujen siirto, hoito

onnistui n. 49 prosentilla potilaista, joille annettiin Vfendiä (109 potilasta 224 potilaasta) verrattuna n.

33 prosenttiin potilaista, jotka saivat itrakonatsolia (80 potilasta 241 potilaasta).

Mitä riskejä Vfendiin liittyy?

Vfendin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat perifeerinen

ödeema (raajojen turvotus), päänsärky, näköhäiriöt (mukaan lukien näön hämärtyminen, värinäön

muutokset ja liiallinen valonherkkyys), hengitysvaikeudet, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli,

ihottuma ja kuume sekä epänormaalit maksa-arvot. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vfendin

ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Vfendiä ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkevalmisteista:

terfenadiini, astemitsoli (käytetään yleisesti allergian hoitoon – näitä lääkkeitä voi olla saatavana

ilman lääkemääräystä)

sisapridi (käytetään mahavaivojen hoitoon)

pimotsidi (käytetään mielisairauksien hoitoon)

kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriön hoitoon)

rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon)

karbamatsepiini (käytetään vakavien kohtauksien hoitoon)

fenobarbitaali (käytetään unettomuuden ja kohtauksien hoitoon)

ritonaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon) vähintään 400 mg:n annoksina kahdesti

vuorokaudessa

ergot-alkaloidit, kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini (käytetään migreenipäänsärkyjen hoitoon)

sirolimuusi (käytetään siirrännäispotilaiden hoitoon)

mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)

suuret efavirentsi-annokset (käytetään HIV-infektion hoitoon)

Varovaisuutta on noudatettava myös silloin, kun Vfendiä otetaan samanaikaisesti muiden

lääkevalmisteiden kanssa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista

Vfend

Sivu 4/4

Miksi Vfend on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vfendin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä Vfendiä varten.

Miten voidaan varmistaa Vfendin turvallinen ja tehokas käyttö?

Vfendin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Vfendiä

koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden

noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muita tietoja Vfendistä

Euroopan komissio myönsi 19. maaliskuuta 2002 Vfendille koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan.

Vfendi-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Lisätietoja

hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

VFEND 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

VFEND 200 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vorikonatsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

-

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä VFEND on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VFENDiä

Miten VFENDiä otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

VFENDin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä VFEND on ja mihin sitä käytetään

VFEND sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia. VFEND on sienilääke. Se vaikuttaa tappamalla

infektioita aiheuttavat sienet tai pysäyttämällä niiden kasvun.

Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon seuraavissa sairauksissa:

invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on Aspergillus sp)

kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on Candida sp) ei-neutropeenisilla

potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole epänormaalin matala)

vakavat, invasiiviset Candida sp. -infektiot, jos sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille

(toiselle sienilääkkeelle)

vakavat sieni-infektiot, joiden aiheuttaja on Scedosporium sp. tai Fusarium sp. (kaksi eri

sienilajia).

VFEND on tarkoitettu potilaille, joilla on pahenevia ja mahdollisesti henkeä uhkaavia sieni-infektioita.

Sieni-infektioiden esto luuydinsiirteen saaneilla korkean riskin potilailla.

Tätä lääkettä tulee käyttää vain lääkärin valvonnan alaisena.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VFENDiä

Älä ota VFENDiä

jos olet allerginen vorikonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

On hyvin tärkeää, että ilmoitat lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet

äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai

rohdosvalmisteita.

Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti VFEND-kuurin aikana:

Terfenadiini (allergialääke)

Astemitsoli (allergialääke)

Sisapridi (vatsalääke)

Pimotsidi (psyykenlääke)

Kinidiini (rytmihäiriölääke)

Rifampisiini (tuberkuloosilääke)

Efavirentsi (HIV –lääke), kun annostus on vähintään 400 mg kerran vuorokaudessa

Karbamatsepiini (epilepsialääke)

Fenobarbitaali (vaikean unettomuuden ja epilepsiakohtausten hoitoon käytettävä lääke)

Torajyväalkaloidit (esimerkiksi ergotamiini, dihydroergotamiini; migreenilääkkeitä)

Sirolimuusi (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)

Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on vähintään 400 mg kahdesti vuorokaudessa

Mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat VFENDiä, jos

olet saanut allergisen reaktion muista atsolilääkkeistä.

sinulla on tai on ollut maksasairauksia. Lääkärisi saattaa määrätä sinulle silloin tavallista

pienemmän annoksen VFENDiä. Lääkärisi tulee myös tarkkailla maksasi toimintaa verikokein

VFEND-hoidon aikana.

sinulla tiedetään olevan sydänlihassairaus, epäsäännöllinen sydämensyke, hidas sydämensyke

tai sydänsähkökäyrän (EKG, elektrokardiogrammi) poikkeama, jota kutsutaan ”pitkäksi QTc-

oireyhtymäksi”.

Sinun on vältettävä kaikkea auringonvaloa ja altistumista auringolle hoidon aikana. On tärkeää suojata

iho auringolta ja käyttää korkean suojakertoimen aurinkovoidetta, koska ihon herkkyys auringon UV-

säteilylle voi lisääntyä. Nämä varotoimet koskevat myös lapsia.

VFEND-hoidon aikana:

Kerro heti lääkärillesi, jos saat

auringonpolttaman

pahan ihottuman tai rakkuloita

luukipua

Jos sinulle ilmaantuu edellä kuvatun kaltaisia ihosairauksia, lääkärisi voi ohjata sinut

ihotautilääkärille, joka voi arvionsa pohjalta päättää, että säännölliset kontrollit ovat tärkeitä. On

olemassa pieni mahdollisuus, että VFENDin pitkäaikainen käyttö voi johtaa ihosyövän kehittymiseen.

Lääkärisi tulee tutkia maksa- ja munuaistoimintaasi verikokein.

Lapset ja nuoret

VFENDiä ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja VFEND

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, saatat käyttää tai olet äskettäin

käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa VFENDin vaikutusta tai VFEND voi muuttaa niiden vaikutusta, jos

niitä otetaan samanaikaisesti.

Kerro lääkärillesi, jos saat seuraavaa lääkettä, koska tällöin samanaikaista VFEND-hoitoa tulisi

mahdollisuuksien mukaan välttää:

Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on 100 mg kahdesti vuorokaudessa.

Kerro lääkärillesi, jos otat jompaakumpaa seuraavista lääkkeistä, koska tällöin samanaikaista VFEND-

hoitoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, ja vorikonatsoliannosta on ehkä muutettava:

Rifabutiini (tuberkuloosilääke). Jos käytät jo rifabutiinia, verenkuvaasi ja rifabutiinin

aiheuttamia haittavaikutuksia tulee seurata.

Fenytoiini (epilepsialääke). Jos käytät jo fenytoiinia, fenytoiinipitoisuutta veressäsi on

seurattava VFEND-hoidon aikana ja annostasi voidaan joutua muuttamaan.

Kerro lääkärillesi, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska annoksen muuttamista tai seurantaa

voidaan tarvita, jotta voidaan tarkistaa, että lääkkeillä ja/tai VFENDillä on vielä haluttu vaikutus:

Varfariini ja muut antikoagulantit (esimerkiksi fenprokumoni, asenokumaroli; veren hyytymistä

hidastavia lääkkeitä)

Siklosporiini (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)

Takrolimuusi (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)

Sulfonyyliureat (esim. tolbutamidi, glipitsidi ja glyburidi) (diabeteslääkkeitä)

Statiinit (esim. atorvastatiini, simvastatiini) (kolesterolia alentavia lääkkeitä)

Bentsodiatsepiinit (esim. midatsolaami, triatsolaami) (vaikean unettomuuden ja stressin hoitoon

käytettäviä lääkkeitä)

Omepratsoli (mahahaavalääke)

Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (jos käytät VFENDiä samanaikaisesti suun kautta

otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, sinulla voi ilmetä haittavaikutuksia kuten pahoinvointia

ja kuukautishäiriöitä)

Vinka-alkaloidit (esim. vinkristiini ja vinblastiini) (syöpälääkkeitä)

Indinaviiri ja muut HIV-proteaasin estäjät (HIV-lääkkeitä)

Ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. efavirentsi, delavirdiini, nevirapiini)

(HIV-lääkkeitä) (joitakin efavirentsiannoksia EI voi ottaa samaan aikaan VFENDin kanssa)

Metadoni (heroiiniriippuvuuden hoitoon)

Alfentaniili ja fentanyyli ja muut lyhytvaikutteiset opiaatit, kuten sufentaniili (kirurgisten

toimenpiteiden yhteydessä käytettävät kipulääkkeet)

Oksikodoni ja muut pitkävaikutteiset opiaatit kuten hydrokodoni (kohtalaisen tai vaikean kivun

hoitoon)

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni, diklofenaakki) (kivun ja tulehduksen

hoitoon)

Flukonatsoli (sieni-infektiolääke)

Everolimuusi (pitkälle edenneen munuaissyövän ja elinsiirtopotilaiden hoidossa käytettävä

lääke).

Raskaus ja imetys

VFENDiä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi toisin määrää. Hedelmällisessä iässä olevien

naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos tulet

raskaaksi VFENDin käytön aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

VFEND saattaa aiheuttaa näön sumentumista tai epämiellyttävää valonarkuutta. Jos näitä oireita

esiintyy, vältä autolla ajoa ja koneiden käyttöä. Ota yhteys lääkäriisi, jos koet tällaisia oireita.

VFEND sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerilajeja, ota yhteys lääkäriisi,

ennen kuin käytät VFENDiä.

3.

Miten VFENDiä otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Lääkärisi määrää sinulle annoksen painosi ja infektion tyypin mukaan.

Aikuisten suositusannos (mukaan lukien iäkkäät potilaat) on seuraava:

Tabletit

Vähintään 40 kg

painavat potilaat

Alle 40 kg painavat

potilaat

Annos ensimmäisten

24 tunnin aikana

(Kyllästysannos)

400 mg 12 tunnin välein

ensimmäisten 24 tunnin

aikana

200 mg 12 tunnin välein

ensimmäisten 24 tunnin

aikana

Annos ensimmäisten

24 tunnin jälkeen

(Ylläpitoannos)

200 mg kahdesti

vuorokaudessa

100 mg kahdesti

vuorokaudessa

Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi suurentaa vuorokausiannoksen 300 mg:aan kahdesti

vuorokaudessa.

Lääkäri voi päättää pienentää annosta, jos sinulla on lievä tai kohtalainen kirroosi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lasten ja nuorten suositusannos on seuraava:

Tabletit

Lapset 2 vuodesta alle

12-vuotiaisiin ja 12

vuotiaat nuoret, jotka

painavat alle 50 kg

14-vuotiaat nuoret,

jotka painavat 50 kg tai

enemmän, sekä kaikki

yli 14-vuotiaat nuoret

Annos ensimmäisten

24 tunnin aikana

(Kyllästysannos)

Hoitosi aloitetaan

infuusiona

400 mg 12 tunnin välein

ensimmäisten 24 tunnin

aikana

Annos ensimmäisten

24 tunnin jälkeen

(Ylläpitoannos)

9 mg/kg kahdesti

vuorokaudessa

(enimmäisannos 350 mg

kahdesti vuorokaudessa)

200 mg kahdesti

vuorokaudessa

Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi joko suurentaa tai pienentää vuorokausiannosta.

Tabletteja voidaan antaa vain, jos lapsi pystyy nielemään tabletin.

Ota tablettisi ainakin tuntia ennen tai jälkeen aterian. Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.

Jos sinä tai lapsesi otatte VFENDiä sieni-infektioiden estämiseen, lääkäri voi lopettaa VFENDin

antamisen, jos sinulla tai lapsellasi ilmenee hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.

Jos otat enemmän VFENDiä kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän tabletteja kuin sinulle on määrätty (tai jos joku muu ottaa sinun tablettejasi), tulee

sinun ottaa yhteys välittömästi lääkäriisi tai mennä päivystyspoliklinikalle lähimpään sairaalaan. Ota

VFEND-pakkauksesi mukaan. Voit kokea epätavallista herkkyyttä valolle, jos käytät enemmän

VFENDiä kuin sinun pitäisi.

Jos unohdat ottaa VFENDiä

On tärkeää ottaa VFEND-tabletit säännöllisesti aina samaan aikaan päivästä. Jos unohdat ottaa yhden

lääkeannoksen, ota seuraava oikeaan aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi

annoksen.

Jos lopetat VFENDin käytön

On osoitettu, että kun kaikki annokset otetaan oikeaan aikaan, lääkkeesi tehokkuus voi lisääntyä

huomattavasti. Siksi on tärkeää jatkaa VFENDin ottamista oikein edellä mainitulla tavalla, ellei

lääkärisi kehota sinua lopettamaan hoitoa.

Jatka VFEND-kuuria niin kauan kuin lääkärisi määrää. Älä lopeta hoitoa aikaisemmin, koska infektio

ei ehkä ole parantunut. Pitkiä hoitojaksoja saatetaan tarvita ehkäisemään infektion uudelleen

puhkeaminen potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti, tai niillä, joilla on vaikea infektio.

Kun lääkärisi lopettaa VFEND-hoidon, sinun ei pitäisi huomata mitään vaikutuksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat todennäköisesti lieviä ja ohimeneviä, jos niitä esiintyy. Jotkut

saattavat kuitenkin olla vakavia ja vaatia lääkärinhoitoa.

Vakavat haittavaikutukset – Lopeta VFENDin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin

-

ihottuma

-

keltaisuus, muutokset maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa

-

haimatulehdus.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset: voi ilmetä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä

näön heikkeneminen (muutokset näkökyvyssä, mukaan lukien näön sumeneminen, värinäön

muutokset, silmien poikkeava valonarkuus, värisokeus, silmän häiriö, valorenkaiden näkeminen,

hämäräsokeus, näkökyvyn vaihtelu, valonvälähdysten näkeminen, näköaura, näöntarkkuuden

heikkeneminen, näköaistimuksen kirkkaus, osan puuttuminen tavanomaisesta näkökentästä,

pisteet näkökentässä)

kuume

ihottuma

pahoinvointi, oksentelu, ripuli

päänsärky

raajojen turvotus

vatsakipu

hengitysvaikeudet

kohonneet maksaentsyymiarvot

Yleiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla kymmenestä

-

poskiontelotulehdus, ientulehdus, vilunväristykset, voimattomuus

-

tietyntyyppisten punasolujen (joskus immuunijärjestelmään liittyvä) ja/tai valkosolujen (joskus

kuumeen yhteydessä) määrän vähäinen tai vaikea pieneneminen, verenhyytymiseen

osallistuvien verihiutaleiden määrän pieneneminen

-

verensokerin lasku, veren kaliumarvon pieneneminen, veren natriumarvon pieneneminen

-

ahdistuneisuus, masennus, sekavuus, kiihtyneisyys, kyvyttömyys nukkua, hallusinaatiot

-

kouristukset, vapinat tai kontrolloimattomat lihasten liikkeet, kihelmöinti tai epänormaalit

tuntemukset iholla, lihasjänteyden lisääntyminen, uneliaisuus, heitehuimaus

-

verenvuoto silmässä

sydämen rytmihäiriöt mukaan lukien hyvin nopea tai hyvin hidas sydämensyke, pyörtyminen

-

verenpaineen lasku, laskimotulehdus (johon voi liittyä veritulpan muodostuminen)

-

äkillinen hengitysvaikeus, rintakipu, kasvojen (suun, huulten ja silmänympärysten) turvotus,

nesteen kertyminen keuhkoihin

-

ummetus, ruoansulatushäiriöt, huulitulehdus

-

keltaisuus, maksatulehdus ja maksavaurio

-

ihottumat, jotka voivat johtaa vakaviin ihorakkuloihin ja ihon kuoriutumiseen, jolle on

luonteenomaista tasainen punainen alue iholla, joka on peittynyt pienillä yhteen sulautuneilla

kyhmyillä, ihon punoitus

-

kutina

-

hiustenlähtö

-

selkäkipu

-

munuaisten vajaatoiminta, verta virtsassa, munuaisten toimintakokeiden tulosten muutokset

Melko harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta

vilustumisen kaltaiset oireet, ruoansulatuskanavan ärsytys ja tulehdus, ruoansulatuskanavan

tulehdus, joka aiheuttaa antibiootteihin liittyvää ripulia, imusuonten tulehdus

vatsan sisäseinää ja vatsaelintä peittävän ohuen kudoksen tulehdus

imusolmukkeiden suureneminen (voi toisinaan olla kivuliasta), luuytimen vajaatoiminta,

lisääntynyt eosinofiilien määrä

lisämunuaisen vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta

epänormaali aivotoiminta, Parkinsonin tautia muistuttavat oireet, hermovaurio, joka aiheuttaa

puutumista, kipua, kihelmöintiä tai polttelua käsissä tai jaloissa

tasapainovaikeudet, lihasten yhteistoimintavaikeus

aivoturvotus

kaksoiskuvat, vakavat silmävaivat mukaan lukien silmä- ja luomikipu sekä -tulehdukset,

epänormaalit silmänliikkeet, näköhermon vaurio, joka johtaa näön heikkenemiseen, näköhermon

nystyn turpoaminen

tuntoaistin heikkeneminen

makuaistin häiriö

kuulovaikeudet, korvien soiminen, huimaus

tiettyjen sisäelinten (haiman ja pohjukaissuolen) tulehdus, kielen turvotus ja tulehdus

maksanlaajentuma, maksan vajaatoiminta, sappirakkosairaus, sappikivitauti

niveltulehdus, ihonalaisten laskimoiden tulehdus (johon voi liittyä verihyytymän

muodostuminen)

munuaistulehdus, valkuaista virtsassa, munuaisvaurio

erittäin nopea sydämensyke tai sydämenlyöntien jääminen väliin, johon voi liittyä

epäsäännöllisiä sähköimpulsseja

epänormaali sydänsähkökäyrä (EKG)

veren kolesterolin kohoaminen, veren virtsa-aineen kohoaminen

allergiset ihoreaktiot (joskus vakavat), mukaan lukien hengenvaarallinen ihosairaus, joka

aiheuttaa kipeitä rakkuloita ja haavaumia iholle ja limakalvoille, etenkin suuhun, ihotulehdus,

nokkosihottuma, auringonpolttama tai vakava valolle tai auringolle altistumisen jälkeinen

ihoreaktio, ihon punoitus ja ärsytys, ihon punainen tai purppurainen värinmuutos, joka voi

johtua matalasta verihiutaleiden määrästä, ekseema

reaktio infuusiokohdassa

allergiset reaktiot tai immuunivasteen voimistuminen

Harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla tuhannesta

kilpirauhasen liikatoiminta

aivotoiminnan heikkeneminen, joka on maksasairauden vakava sivuvaikutus

suurimman osan tuhoutuminen näköhermon säikeistä , sarveiskalvon samentuminen, tahdosta

riippumattomat silmänliikkeet

rakkulainen valoihottuma

häiriö, jossa kehon immuunijärjestelmä hyökkää ääreishermoston osaa vastaan

sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt (joskus hengenvaarallisia)

hengenvaarallinen allerginen reaktio

veren hyytymisjärjestelmän häiriö

allergiset ihoreaktiot (joskus vakavat), mukaan lukien verinahkan, ihonalaisen kudoksen,

limakalvojen ja limakalvonalaisten kudosten nopea turpoaminen (edeema), paksu, punainen iho,

jossa on kutisevia ja kipeitä läikkiä ja hopeanhohtoisia ihosuomuja, ihon ja limakalvojen ärsytys,

hengenvaarallinen ihosairaus, joka aiheuttaa orvaskeden, ihon pintakerroksen, irtoamisen

laajalta alueelta sen alla olevista ihokerroksista

pienet, kuivat, hilseilevät iholäiskät, jotka joskus paksuuntuvat ja joissa on piikkejä tai

sarveistumia

Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta:

pisamat ja pigmenttiläiskät

Muut huomattavat haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta, mutta jotka tulisi kertoa lääkärille

välittömästi:

Ihosyöpä

Luuta ympäröivän kudoksen tulehdus

Punaiset, hilseilevät läiskät tai renkaanmuotoiset ihovauriot, jotka voivat olla oire

autoimmuunisairaudesta, jonka nimi on ihon lupus erythematosus

Koska VFENDin tiedetään vaikuttavan maksaan ja munuaisiin, lääkärisi pitäisi tutkia maksa- ja

munuaistoimintosi verikokein. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on mahakipua tai jos ulosteesi muuttuu

poikkeavaksi.

Ihosyöpää on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet pitkäkestoista VFEND-hoitoa.

Auringonpolttama tai vakava valolle tai auringolle altistumisen jälkeinen ihoreaktio esiintyi useammin

lapsilla. Jos sinä tai lapsesi saatte ihosairauksia, lääkäri saattaa antaa lähetteen ihotautilääkärille, joka

saattaa tapaamisen jälkeen päättää, että sinun tai lapsesi on käytävä vastaanotolla säännöllisesti.

Lapsilla havaittiin myös useammin kohonneita maksaentsyymiarvoja.

Jos jokin näistä haittavaikutuksista on häiritsevä tai ei häviä hoidon kuluessa, ota yhteys lääkäriisi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

VFENDin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä VFEND sisältää

-

Vaikuttava aine on vorikonatsoli. Jokainen tabletti sisältää joko 50 mg vorikonatsolia (VFEND

50 mg kalvopäällysteiset tabletit) tai 200 mg vorikonatsolia (VFEND 200 mg kalvopäällysteiset

tabletit).

-

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium,

povidoni ja magnesiumstearaatti, jotka muodostavat tabletin ytimen. Hypromelloosi,

titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti ja glyserolitriasetaatti muodostavat tabletin

kalvopäällysteen.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

VFEND 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä,

kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "Pfizer" ja toisella puolella merkintä

"VOR50".

VFEND 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, kapselinmuotoisia,

kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "Pfizer" ja toisella puolella merkintä

"VOR200".

Kalvopäällysteisten VFEND 50 mg ja 200 mg tablettien pakkauskoot ovat 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56

ja 100.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.

Valmistaja

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen,

Saksa

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België /Belgique /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL,

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

тел.: +3592 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmaceutica, Sociedade Unipessoal, Lda

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL,

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

VFEND 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Vorikonatsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä VFEND on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VFENDiä

Miten VFENDiä käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

VFENDin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä VFEND on ja mihin sitä käytetään

VFEND sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia. VFEND on sienilääke. Se vaikuttaa tappamalla

infektioita aiheuttavat sienet tai pysäyttämällä niiden kasvun.

Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon seuraavissa sairauksissa:

invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on Aspergillus sp)

kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on Candida sp) ei-neutropeenisilla

potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole epänormaalin matala)

vakavat, invasiiviset Candida sp. -infektiot, jos sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille

(toiselle sienilääkkeelle)

vakavat sieni-infektiot, joiden aiheuttaja on Scedosporium sp. tai Fusarium sp. (kaksi eri

sienilajia).

VFEND on tarkoitettu potilaille, joilla on pahenevia ja mahdollisesti henkeä uhkaavia sieni-infektioita.

Sieni-infektioiden esto luuydinsiirteen saaneilla korkean riskin potilailla.

Tätä lääkettä tulee käyttää vain lääkärin valvonnan alaisena.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VFENDiä

Älä ota VFENDiä

jos olet allerginen valmisteen vaikuttavalle aineelle vorikonatsolille tai

sulfobutyylieetteribeetasiklodekstriininatriumille (lueteltu kohdassa 6).

On hyvin tärkeää, että ilmoitat lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet

äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai

rohdosvalmisteita.

Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää VFEND-hoidon aikana:

Terfenadiini (allergialääke)

Astemitsoli (allergialääke)

Sisapridi (vatsalääke)

Pimotsidi (psyykenlääke)

Kinidiini (rytmihäiriölääke)

Rifampisiini (tuberkuloosilääke)

Efavirentsi (HIV –lääke), kun annostus on vähintään 400 mg kerran vuorokaudessa

Karbamatsepiini (epilepsialääke)

Fenobarbitaali (vaikean unettomuuden ja epilepsiakohtausten hoitoon käytettävä lääke)

Torajyväalkaloidit (esimerkiksi ergotamiini, dihydroergotamiini; migreenilääkkeitä)

Sirolimuusi (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)

Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on vähintään 400 mg kahdesti vuorokaudessa.

Mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat VFENDiä, jos

olet saanut allergisen reaktion muista atsolilääkkeistä.

sinulla on tai on ollut maksasairauksia. Lääkärisi saattaa määrätä sinulle silloin tavallista

pienemmän annoksen VFENDiä. Lääkärisi tulee myös tarkkailla maksasi toimintaa verikokein

VFEND-hoidon aikana.

sinulla tiedetään olevan sydänlihassairaus, epäsäännöllinen sydämensyke, hidas sydämensyke

tai sydänsähkökäyrän (EKG, elektrokardiogrammi) poikkeama, jota kutsutaan ”pitkäksi QTc-

oireyhtymäksi”.

Sinun on vältettävä kaikkea auringonvaloa ja altistumista auringolle hoidon aikana. On tärkeää suojata

iho auringolta ja käyttää korkean suojakertoimen aurinkovoidetta, koska ihon herkkyys auringon UV-

säteilylle voi lisääntyä. Nämä varotoimet koskevat myös lapsia.

VFEND-hoidon aikana:

Kerro heti lääkärillesi, jos saat

auringonpolttaman

pahan ihottuman tai rakkuloita

luukipua

Jos sinulle ilmaantuu edellä kuvatun kaltaisia ihosairauksia, lääkärisi voi ohjata sinut

ihotautilääkärille, joka voi arvionsa pohjalta päättää, että säännölliset kontrollit ovat tärkeitä. On

olemassa pieni mahdollisuus, että VFENDin pitkäaikainen käyttö voi johtaa ihosyövän kehittymiseen.

Lääkärisi tulee tutkia maksa- ja munuaistoimintaasi verikokein.

Lapset ja nuoret

VFENDiä ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja VFEND

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, saatat käyttää tai olet äskettäin

käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa VFENDin vaikutusta tai VFEND voi muuttaa niiden vaikutusta, jos

niitä otetaan samanaikaisesti.

Kerro lääkärillesi, jos saat seuraavaa lääkettä, koska tällöin samanaikaista VFEND-hoitoa tulisi

mahdollisuuksien mukaan välttää:

Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on 100 mg kahdesti vuorokaudessa.

Kerro lääkärillesi, jos otat jompaakumpaa seuraavista lääkkeistä, koska tällöin samanaikaista

VFEND-hoitoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, ja vorikonatsoliannosta on ehkä muutettava:

Rifabutiini (tuberkuloosilääke). Jos käytät jo rifabutiinia, verenkuvaasi ja rifabutiinin aiheuttamia

haittavaikutuksia tulee seurata.

Fenytoiini (epilepsialääke). Jos käytät jo fenytoiinia, fenytoiinipitoisuutta veressäsi on

seurattava VFEND-hoidon aikana ja annostasi voidaan joutua muuttamaan.

Kerro lääkärillesi, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska annoksen muuttamista tai seurantaa

voidaan tarvita, jotta voidaan tarkistaa, että lääkkeillä ja/tai VFENDillä on vielä haluttu vaikutus:

Varfariini ja muut antikoagulantit (esimerkiksi fenprokumoni, asenokumaroli; veren hyytymistä

hidastavia lääkkeitä)

Siklosporiini (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)

Takrolimuusi (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)

Sulfonyyliureat (esim. tolbutamidi, glipitsidi ja glyburidi) (diabeteslääkkeitä)

Statiinit (esim. atorvastatiini, simvastatiini) (kolesterolia alentavia lääkkeitä)

Bentsodiatsepiinit (esim. midatsolaami, triatsolaami) (vaikean unettomuuden ja stressin hoitoon

käytettäviä lääkkeitä)

Omepratsoli (mahahaavalääke)

Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (jos käytät VFENDiä samanaikaisesti suun kautta

otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, sinulla voi ilmetä haittavaikutuksia kuten pahoinvointia

ja kuukautishäiriöitä)

Vinka-alkaloidit (esim. vinkristiini ja vinblastiini) (syöpälääkkeitä)

Indinaviiri ja muut HIV-proteaasin estäjät (HIV-lääkkeitä)

Ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. efavirentsi, delavirdiini, nevirapiini)

(HIV-lääkkeitä) (joitakin efavirentsiannoksia EI voi ottaa samaan aikaan VFENDin kanssa)

Metadoni (heroiiniriippuvuuden hoitoon)

Alfentaniili ja fentanyyli ja muut lyhytvaikutteiset opiaatit, kuten sufentaniili (kirurgisten

toimenpiteiden yhteydessä käytettävät kipulääkkeet)

Oksikodoni ja muut pitkävaikutteiset opiaatit kuten hydrokodoni (kohtalaiset tai vaikean kivun

hoitoon)

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni, diklofenaakki) (kivun ja tulehduksen

hoitoon)

Flukonatsoli (sieni-infektiolääke)

Everolimuusi (pitkälle edenneen munuaissyövän ja elinsiirtopotilaiden hoidossa käytettävä

lääke).

Raskaus ja imetys

VFENDiä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi toisin määrää. Hedelmällisessä iässä olevien

naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos tulet

raskaaksi VFEND-hoidon aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

VFEND saattaa aiheuttaa näön sumentumista tai epämiellyttävää valonarkuutta. Jos näitä oireita

esiintyy, vältä autolla ajoa ja koneiden käyttöä. Ota yhteys lääkäriisi, jos koet tällaisia oireita.

VFEND sisältää natriumia

Jokainen VFEND-injektiopullo sisältää 217,6 mg natriumia. Tämä on otettava huomioon, jos sinun on

noudatettava tiukkaa vähäsuolaista ruokavaliota.

3.

Miten VFENDiä käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Lääkärisi määrää sinulle annoksen painosi ja infektion tyypin mukaan.

Lääkärisi saattaa muuttaa annostasi tilasi mukaan.

Aikuisten suositusannos (mukaan lukien iäkkäät potilaat) on seuraava:

Laskimoon

Annos ensimmäisten

24 tunnin aikana

(Kyllästysannos)

6 mg/kg 12 tunnin

välein ensimmäisten

24 tunnin aikana

Annos ensimmäisten

24 tunnin jälkeen

(Ylläpitoannos)

4 mg/kg kahdesti

vuorokaudessa

Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi pienentää annoksen 3 mg:aan/kg kahdesti vuorokaudessa.

Lääkäri voi päättää pienentää annosta, jos sinulla on lievä tai kohtalainen kirroosi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lasten ja nuorten suositusannos on seuraava:

Laskimoon

Lapset 2 vuodesta alle

12-vuotiaisiin ja 12

vuotiaat nuoret, jotka

painavat alle 50 kg

14-vuotiaat nuoret,

jotka painavat 50 kg tai

enemmän, sekä kaikki

yli 14-vuotiaat nuoret

Annos ensimmäisten

24 tunnin aikana

(Kyllästysannos)

9 mg/kg 12 tunnin välein

ensimmäisten 24 tunnin

aikana

6 mg/kg 12 tunnin

välein ensimmäisten

24 tunnin aikana

Annos ensimmäisten

24 tunnin jälkeen

(Ylläpitoannos)

8 mg/kg kahdesti

vuorokaudessa

4 mg/kg kahdesti

vuorokaudessa

Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi joko suurentaa tai pienentää vuorokausiannosta.

Sairaalasi farmaseutti tai hoitaja liuottaa ja laimentaa VFEND infuusiokuiva-aineen, liuosta varten

oikean vahvuiseksi. (Lisätietoja saa tämän pakkausselosteen lopusta).

Liuos annetaan sinulle laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena laskimoon) enimmäisnopeudella

3 mg/kg tunnissa 1–3 tunnin kuluessa.

Jos sinä tai lapsesi otatte VFENDiä sieni-infektioiden estämiseen, lääkäri voi lopettaa VFENDin

antamisen, jos sinulla tai lapsellasi ilmenee hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.

Jos VFEND-annos unohtuu

Koska sinulle annetaan tätä lääkettä hoitohenkilökunnan tarkassa valvonnassa, on epätodennäköistä,

että annos unohtuu. Kerro kuitenkin lääkärillesi tai apteekkiin, jos epäilet annoksen unohtuneen.

VFEND-hoidon lopettamisen vaikutukset

VFEND-hoito jatkuu niin kauan kuin lääkärisi määrää. VFEND-infuusiolla annettavan hoidon tulisi

kuitenkin kestää enintään 6 kuukautta.

Pitkiä hoitojaksoja saatetaan tarvita ehkäisemään infektion uudelleen puhkeaminen potilailla, joilla on

heikentynyt immuniteetti, tai niillä, joilla on vaikea infektio. Laskimonsisäinen infuusio voidaan

vaihtaa tablettilääkitykseen, kun olosi paranee.

Kun lääkärisi lopettaa VFEND-hoidon, sinun ei pitäisi huomata mitään vaikutuksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat todennäköisesti lieviä ja ohimeneviä, jos niitä esiintyy. Jotkut

saattavat kuitenkin olla vakavia ja vaatia lääkärinhoitoa.

Vakavat haittavaikutukset – Lopeta VFENDin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin

-

ihottuma

-

keltaisuus, muutokset maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa

-

haimatulehdus.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset: voi ilmetä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä

näön heikkeneminen (muutokset näkökyvyssä, mukaan lukien näön sumeneminen, värinäön

muutokset, silmien poikkeava valonarkuus, värisokeus, silmän häiriö, valorenkaiden näkeminen,

hämäräsokeus, näkökyvyn vaihtelu, valonvälähdysten näkeminen, näköaura, näöntarkkuuden

heikkeneminen, näköaistimuksen kirkkaus, osan puuttuminen tavanomaisesta näkökentästä,

pisteet näkökentässä)

kuume

ihottuma

pahoinvointi, oksentelu, ripuli

päänsärky

raajojen turvotus

vatsakipu

hengitysvaikeudet

kohonneet maksaentsyymiarvot

Yleiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla kymmenestä

-

poskiontelotulehdus, ientulehdus, vilunväristykset, voimattomuus

-

tietyntyyppisten punasolujen (joskus immuunijärjestelmään liittyvä) ja/tai valkosolujen (joskus

kuumeen yhteydessä) määrän vähäinen tai vaikea pieneneminen, verenhyytymiseen

osallistuvien verihiutaleiden määrän pieneneminen

-

verensokerin lasku, veren kaliumarvon pieneneminen, veren natriumarvon pieneneminen

-

ahdistuneisuus, masennus, sekavuus, kiihtyneisyys, kyvyttömyys nukkua, hallusinaatiot

-

kouristukset, vapinat tai kontrolloimattomat lihasten liikkeet, kihelmöinti tai epänormaalit

tuntemukset iholla, lihasjänteyden lisääntyminen, uneliaisuus, heitehuimaus

-

verenvuoto silmässä

sydämen rytmihäiriöt mukaan lukien hyvin nopea tai hyvin hidas sydämensyke, pyörtyminen

-

verenpaineen lasku, laskimotulehdus (johon voi liittyä veritulpan muodostuminen)

-

äkillinen hengitysvaikeus, rintakipu, kasvojen (suun, huulten ja silmänympärysten) turvotus,

nesteen kertyminen keuhkoihin

-

ummetus, ruoansulatushäiriöt, huulitulehdus

-

keltaisuus, maksatulehdus ja maksavaurio

-

ihottumat, jotka voivat johtaa ihon vakaviin rakkuloihin ja ihon kuoriutumiseen, jolle on

luonteenomaista tasainen punainen alue iholla, joka on peittynyt pienillä yhteen sulautuneilla

kyhmyillä, ihon punoitus

-

kutina

-

hiustenlähtö

-

selkäkipu

-

munuaisten vajaatoiminta, verta virtsassa, munuaisten toimintakokeiden tulosten muutokset

Melko harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta

vilustumisen kaltaiset oireet, ruoansulatuskanavan ärsytys ja tulehdus, ruoansulatuskanavan

tulehdus, joka aiheuttaa antibiootteihin liittyvää ripulia, imusuonten tulehdus

vatsan sisäseinää ja vatsaelintä peittävän ohuen kudoksen tulehdus

imusolmukkeiden suureneminen (voi toisinaan olla kivuliasta), luuytimen vajaatoiminta,

lisääntynyt eosinofiilien määrä

lisämunuaisen vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta

epänormaali aivotoiminta, Parkinsonin tautia muistuttavat oireet, hermovaurio, joka aiheuttaa

puutumista, kipua, kihelmöintiä tai polttelua käsissä tai jaloissa

tasapainovaikeudet, lihasten yhteistoimintavaikeus

aivoturvotus

kaksoiskuvat, vakavat silmävaivat mukaan lukien silmä- ja luomikipu sekä -tulehdukset,

epänormaalit silmänliikkeet, näköhermon vaurio, joka johtaa näön heikkenemiseen, näköhermon

nystyn turpoaminen

tuntoaistin heikkeneminen

makuaistin häiriö

kuulovaikeudet, korvien soiminen, huimaus

tiettyjen sisäelinten (haiman ja pohjukaissuolen) tulehdus, kielen turvotus ja tulehdus

maksanlaajentuma, maksan vajaatoiminta, sappirakkosairaus, sappikivitauti

niveltulehdus, ihonalaisten laskimoiden tulehdus (johon voi liittyä verihyytymän

muodostuminen

munuaistulehdus, valkuaista virtsassa, munuaisvaurio

erittäin nopea sydämensyke tai sydämenlyöntien jääminen väliin, joskus siihen liittyä

säännöttömät sähköimpulssit

epänormaali sydänsähkökäyrä (EKG)

veren kolesterolin kohoaminen, veren virtsa-aineen kohoaminen

allergiset ihoreaktiot (joskus vakavat), mukaan lukien hengenvaarallinen ihosairaus, joka

aiheuttaa kipeitä rakkuloita ja haavaumia iholle ja limakalvoille, etenkin suuhun, ihotulehdus,

nokkosihottuma, auringonpolttama tai vakava valolle tai auringolle altistumisen jälkeinen

ihoreaktio, ihon punoitus ja ärsytys, ihon punainen tai purppurainen värinmuutos, joka voi

johtua matalasta verihiutaleiden määrästä, ekseema

reaktio infuusiokohdassa

allergiset reaktiot tai immuunivasteen voimistuminen

Harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla tuhannesta

kilpirauhasen liikatoiminta

aivotoiminnan heikkeneminen, joka on maksasairauden vakava sivuvaikutus

suurimman osan tuhoutuminen näköhermon säikeistä, sarveiskalvon samentuminen, tahdosta

riippumattomat silmänliikkeet

rakkulainen valoihottuma

häiriö, jossa kehon immuunijärjestelmä hyökkää ääreishermoston osaa vastaan

sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt (joskus hengenvaarallisia)

hengenvaarallinen allerginen reaktio

veren hyytymisjärjestelmän häiriö

allergiset ihoreaktiot (joskus vakavat), mukaan lukien verinahkan, ihonalaisen kudoksen,

limakalvojen ja limakalvonalaisten kudosten nopea turpoaminen (edeema), paksu, punainen iho,

jossa on kutisevia ja kipeitä läikkiä ja hopeanhohtoisia ihosuomuja, ihon ja limakalvojen ärsytys,

hengenvaarallinen ihosairaus, joka aiheuttaa orvaskeden, ihon pintakerroksen, irtoamisen

laajalta alueelta sen alla olevista ihokerroksista

pienet, kuivat, hilseilevät iholäiskät, jotka joskus paksuuntuvat ja joissa on piikkejä tai

sarveistumia

Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta:

pisamat ja pigmenttiläiskät

Muut huomattavat haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta, mutta jotka tulisi kertoa lääkärille

välittömästi:

-

Ihosyöpä

-

Luuta ympäröivän kudoksen tulehdus

-

punaiset, hilseilevät läiskät tai renkaanmuotoiset ihovauriot, jotka voivat olla oire

autoimmuunisairaudesta, jonka nimi on ihon lupus erythematosus

VFENDin infusoinnin aikana on joissakin melko harvinaisissa tapauksissa ilmennyt reaktioita

(mukaan lukien ihon punoitus ja kuumotus, kuume, hikoilu, sydämen tiheälyöntisyys ja

hengenahdistus). Lääkärisi saattaa lopettaa VFENDin infusoinnin, jos tällaista tapahtuu.

Koska VFENDin tiedetään vaikuttavan maksaan ja munuaisiin, lääkärisi pitäisi tutkia maksa- ja

munuaistoimintosi verikokein. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on mahakipua tai jos ulosteesi muuttuu

poikkeavaksi.

Ihosyöpää on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet pitkäkestoista VFEND-hoitoa.

Auringonpolttama tai vakava valolle tai auringolle altistumisen jälkeinen ihoreaktio esiintyi useammin

lapsilla. Jos sinä tai lapsesi saatte ihosairauksia, lääkäri saattaa antaa lähetteen ihotautilääkärille, joka

saattaa tapaamisen jälkeen päättää, että sinun tai lapsesi on käytävä vastaanotolla säännöllisesti.

Lapsilla havaittiin myös useammin kohonneita maksaentsyymiarvoja.

Jos jokin näistä haittavaikutuksista on häiritsevä tai ei häviä hoidon kuluessa, ota yhteys lääkäriisi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

VFENDin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Valmiiksisaattamisen jälkeen VFEND tulee käyttää välittömästi, mutta tarvittaessa sitä voidaan

säilyttää korkeintaan 24 tuntia 2–8

C:ssa (jääkaapissa). Valmiiksisaatettu VFEND tulee laimentaa

yhteensopivan infuusionesteen kanssa ennen infusointia. (Katso tämän pakkausselosteen loppuosasta

lisätietoja).

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä VFEND sisältää

-

Vaikuttava aine on vorikonatsoli.

-

Apuaine on sulfobutyylieetteribeetasiklodekstriininatrium.

Yksi injektiopullo sisältää 200 mg vorikonatsolia, mikä vastaa 10 mg/ml liuosta, kun sairaalasi

farmaseutti tai hoitaja saattaa valmisteen käyttövalmiiksi ohjeen mukaan (ks. ohjeet tämän

pakkausselosteen lopusta).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

VFEND infuusiokuiva-aine, liuosta varten on pakattu kertakäyttöiseen, lasiseen injektiopulloon.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.

Valmistaja

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Ranska.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België /Belgique /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL,

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

тел.: +3592 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0) 800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmaceutica, Sociedade Unipessoal, Lda

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL,

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Valmiiksi saattaminen ja laimentaminen

-

VFEND infuusiokuiva-aine, liuosta varten valmistetaan käyttöön lisäämällä siihen ensin 19 ml

injektionesteisiin käytettävää vettä tai 19 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä,

jolloin saadaan ruiskuun vedettävissä oleva 20 ml määrä kirkasta 10 mg/ml vorikonatsolia

sisältävää konsentraattia.

-

Älä käytä VFEND-injektiopulloa, jos tyhjiö ei vedä liuotinta injektiopullon sisään.

-

Jotta voitaisiin varmistaa injektionesteisiin käytettävän veden tai 9 mg/ml (0,9 %)

natriumkloridi-infuusionesteen mahdollisimman tarkka määrä (19,0 ml), suositellaan

käytettäväksi tavallista 20 ml ruiskua (ei automaattista).

-

Tarvittava määrä valmiiksisaatettua konsentraattia lisätään tämän jälkeen suositeltuun,

yhteensopivaan infuusionesteeseen (alla oleva luettelo), jotta saadaan lopullinen, 0,5

5 mg/ml

vorikonatsolia sisältävä VFEND-liuos.

-

Tämä lääkevalmiste on vain yhtä käyttökertaa varten ja käyttämätön liuos tulee hävittää ja vain

kirkkaat, partikkelittomat liuokset tulee käyttää.

-

Ei bolusinjektiona.

-

Katso säilytysohjeet kohdasta 5 ”VFENDin säilyttäminen”

Tarvittavat määrät VFEND-konsentraattia 10 mg/ml

Ruumiinpaino

(kg)

Tarvittava VFEND-konsentraatin (10 mg/ml) määrä:

3 mg/kg

annos

(injektiopull

oja)

4 mg/kg

annos

(injektiopullo

ja)

6 mg/kg

annos

(injektiopull

oja)

8 mg/kg

annos

(injektiopullo

ja)

9 mg/kg

annos

(injektiopull

oja)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VFEND on kerta-annos säilöntäaineetonta steriiliä kylmäkuivattua jauhetta. Mikrobiologisista syistä

käyttöönvalmistettu liuos on käytettävä heti. Mikäli käyttöönvalmistettua liuosta ei käytetä heti,

käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa olla yli

24 tuntia 2–8

C:ssa, ellei valmistus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa

olosuhteissa.

Yhteensopivat infuusionesteet:

Valmiiksisaatettu liuos voidaan laimentaa seuraavilla infuusionesteillä:

Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste

Yhdistetty natriumlaktaatti-infuusioneste

5 % glukoosi- ja Ringerin laktaatti-infuusioneste

5 % glukoosi- ja 0,45 % natriumkloridi-infuusioneste

5 % glukoosi-infuusioneste

5 % glukoosi- ja 20 mekv kaliumkloridi-infuusioneste

0,45 % natriumkloridi-infuusioneste

5 % glukoosi- ja 0,9 % natriumkloridi-infuusioneste

VFENDin ja muiden kuin yllä mainittujen (ja kohdassa "Yhteensopimattomuudet") kuvattujen

infuusionesteiden yhteensopivuudesta ei ole tietoa.

Yhteensopimattomuudet:

VFENDiä ei saa infusoida yhtä aikaa samaan laskimolinjaan tai kanyyliin muiden lääkeinfuusioiden

kanssa, mukaan lukien parenteraaliset ravintovalmisteet (esim. Aminofusin 10 % Plus).

Verivalmisteita ei saa infusoida samanaikaisesti VFENDin kanssa.

Täydelliseen parenteraaliseen ravitsemukseen tarkoitettuja valmisteita voi infusoida samanaikaisesti

VFENDin kanssa, mutta ei saman laskimolinjan tai kanyylin kautta.

VFENDiä ei saa laimentaa 4,2-prosenttisella natriumbikarbonaatti-infuusionesteellä.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

VFEND 200 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Vorikonatsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

-

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä VFEND on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VFENDiä

Miten VFENDiä käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

VFENDin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä VFEND on ja mihin sitä käytetään

VFEND sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia. VFEND on sienilääke. Se vaikuttaa tappamalla

infektioita aiheuttavat sienet tai pysäyttämällä niiden kasvun.

Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon seuraavissa sairauksissa:

invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on Aspergillus sp)

kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on Candida sp) ei-neutropeenisilla

potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole epänormaalin matala)

vakavat, invasiiviset Candida sp. -infektiot, jos sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille

(toiselle sienilääkkeelle)

vakavat sieni-infektiot, joiden aiheuttaja on Scedosporium sp. tai Fusarium sp. (kaksi eri

sienilajia).

VFEND on tarkoitettu potilaille, joilla on pahenevia ja mahdollisesti henkeä uhkaavia sieni-infektioita.

Sieni-infektioiden esto luuydinsiirteen saaneilla korkean riskin potilailla.

Tätä lääkettä tulee käyttää vain lääkärin valvonnan alaisena.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VFENDiä

Älä ota VFENDiä

-

jos olet allerginen valmisteen vaikuttavalle aineelle vorikonatsolille tai

sulfobutyylieetteribeetasiklodekstriininatriumille (lueteltu kohdassa 6).

On hyvin tärkeää, että ilmoitat lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet

äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai

rohdosvalmisteita.

Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää VFEND-hoidon aikana:

Terfenadiini (allergialääke)

Astemitsoli (allergialääke)

Sisapridi (vatsalääke)

Pimotsidi (psyykenlääke)

Kinidiini (rytmihäiriölääke)

Rifampisiini (tuberkuloosilääke)

Efavirentsi (HIV –lääke), kun annostus on vähintään 400 mg kerran vuorokaudessa

Karbamatsepiini (epilepsialääke)

Fenobarbitaali (vaikean unettomuuden ja epilepsiakohtausten hoitoon käytettävä lääke)

Torajyväalkaloidit (esimerkiksi ergotamiini, dihydroergotamiini; migreenilääkkeitä)

Sirolimuusi (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)

Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on vähintään 400 mg kahdesti vuorokaudessa.

Mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat VFENDiä, jos

olet saanut allergisen reaktion muista atsolilääkkeistä.

sinulla on tai on ollut maksasairauksia. Lääkärisi saattaa määrätä sinulle silloin tavallista

pienemmän annoksen VFENDiä. Lääkärisi tulee myös tarkkailla maksasi toimintaa verikokein

VFEND-hoidon aikana.

sinulla tiedetään olevan sydänlihassairaus, epäsäännöllinen sydämensyke, hidas sydämensyke

tai sydänsähkökäyrän (EKG, elektrokardiogrammi) poikkeama, jota kutsutaan ”pitkäksi QTc-

oireyhtymäksi”.

Sinun on vältettävä kaikkea auringonvaloa ja altistumista auringolle hoidon aikana. On tärkeää suojata

iho auringolta ja käyttää korkean suojakertoimen aurinkovoidetta, koska ihon herkkyys auringon UV-

säteilylle voi lisääntyä. Nämä varotoimet koskevat myös lapsia.

VFEND-hoidon aikana:

Kerro heti lääkärillesi, jos saat

auringonpolttaman

pahan ihottuman tai rakkuloita

luukipua

Jos sinulle ilmaantuu edellä kuvatun kaltaisia ihosairauksia, lääkärisi voi ohjata sinut

ihotautilääkärille, joka voi arvionsa pohjalta päättää, että säännölliset kontrollit ovat tärkeitä. On

olemassa pieni mahdollisuus, että VFENDin pitkäaikainen käyttö voi johtaa ihosyövän kehittymiseen.

Lääkärisi tulee tutkia maksa- ja munuaistoimintaasi verikokein.

Lapset ja nuoret

VFENDiä ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja VFEND

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, saatat käyttää tai olet äskettäin

käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa VFENDin vaikutusta tai VFEND voi muuttaa niiden vaikutusta, jos

niitä otetaan samanaikaisesti.

Kerro lääkärillesi, jos saat seuraavaa lääkettä, koska tällöin samanaikaista VFEND-hoitoa tulisi

mahdollisuuksien mukaan välttää:

Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on 100 mg kahdesti vuorokaudessa.

Kerro lääkärillesi, jos otat jompaakumpaa seuraavista lääkkeistä, koska tällöin samanaikaista

VFEND-hoitoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, ja vorikonatsoliannosta on ehkä muutettava:

Rifabutiini (tuberkuloosilääke). Jos käytät jo rifabutiinia, verenkuvaasi ja rifabutiinin

aiheuttamia haittavaikutuksia tulee seurata.

Fenytoiini (epilepsialääke). Jos käytät jo fenytoiinia, fenytoiinipitoisuutta veressäsi on

seurattava VFEND-hoidon aikana ja annostasi voidaan joutua muuttamaan.

Kerro lääkärillesi, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska annoksen muuttamista tai seurantaa

voidaan tarvita, jotta voidaan tarkistaa, että lääkkeillä ja/tai VFENDillä on vielä haluttu vaikutus:

Varfariini ja muut antikoagulantit (esimerkiksi fenprokumoni, asenokumaroli; veren hyytymistä

hidastavia lääkkeitä)

Siklosporiini (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)

Takrolimuusi (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)

Sulfonyyliureat (esim. tolbutamidi, glipitsidi ja glyburidi) (diabeteslääkkeitä)

Statiinit (esim. atorvastatiini, simvastatiini) (kolesterolia alentavia lääkkeitä)

Bentsodiatsepiinit (esim. midatsolaami, triatsolaami) (vaikean unettomuuden ja stressin hoitoon

käytettäviä lääkkeitä)

Omepratsoli (mahahaavalääke)

Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (jos käytät VFENDiä samanaikaisesti suun kautta

otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, sinulla voi ilmetä haittavaikutuksia kuten pahoinvointia

ja kuukautishäiriöitä)

Vinka-alkaloidit (esim. vinkristiini ja vinblastiini) (syöpälääkkeitä)

Indinaviiri ja muut HIV-proteaasin estäjät (HIV-lääkkeitä)

Ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. efavirentsi, delavirdiini, nevirapiini)

(HIV-lääkkeitä) (joitakin efavirentsiannoksia EI voi ottaa samaan aikaan VFENDin kanssa)

Metadoni (heroiiniriippuvuuden hoitoon)

Alfentaniili ja fentanyyli ja muut lyhytvaikutteiset opiaatit, kuten sufentaniili (kirurgisten

toimenpiteiden yhteydessä käytettävät kipulääkkeet)

Oksikodoni ja muut pitkävaikutteiset opiaatit kuten hydrokodoni (kohtalaiset tai vaikean kivun

hoitoon)

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni, diklofenaakki) (kivun ja tulehduksen

hoitoon)

Flukonatsoli (sieni-infektiolääke)

Everolimuusi (pitkälle edenneen munuaissyövän ja elinsiirtopotilaiden hoidossa käytettävä

lääke).

Raskaus ja imetys

VFENDiä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi toisin määrää. Hedelmällisessä iässä olevien

naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos tulet

raskaaksi VFEND-hoidon aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

VFEND saattaa aiheuttaa näön sumentumista tai epämiellyttävää valonarkuutta. Jos näitä oireita

esiintyy, vältä autolla ajoa ja koneiden käyttöä. Ota yhteys lääkäriisi, jos koet tällaisia oireita.

VFEND sisältää natriumia

Yksi VFEND-injektiopullo sisältää 217,6 mg natriumia. Tämä on otettava huomioon, jos sinun on

noudatettava tiukkaa vähäsuolaista ruokavaliota.

3.

Miten VFENDiä käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Lääkärisi määrää sinulle annoksen painosi ja infektion tyypin mukaan.

Lääkärisi saattaa muuttaa annostasi tilasi mukaan.

Aikuisten suositusannos (mukaan lukien iäkkäät potilaat) on seuraava:

Laskimoon

Annos ensimmäisten

24 tunnin aikana

(Kyllästysannos)

6 mg/kg 12 tunnin

välein ensimmäisten

24 tunnin aikana

Annos ensimmäisten

24 tunnin jälkeen

(Ylläpitoannos)

4 mg/kg kahdesti

vuorokaudessa

Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi pienentää annoksen 3 mg:aan/kg kahdesti vuorokaudessa.

Lääkäri voi päättää pienentää annosta, jos sinulla on lievä tai kohtalainen kirroosi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lasten ja nuorten suositusannos on seuraava:

Laskimoon

Lapset 2 vuodesta alle

12-vuotiaisiin ja 12

vuotiaat nuoret, jotka

painavat alle 50 kg

14-vuotiaat nuoret,

jotka painavat 50 kg tai

enemmän, sekä kaikki

yli 14-vuotiaat nuoret

Annos ensimmäisten

24 tunnin aikana

(Kyllästysannos)

9 mg/kg 12 tunnin välein

ensimmäisten 24 tunnin

aikana

6 mg/kg 12 tunnin

välein ensimmäisten

24 tunnin aikana

Annos ensimmäisten

24 tunnin jälkeen

(Ylläpitoannos)

8 mg/kg kahdesti

vuorokaudessa

4 mg/kg kahdesti

vuorokaudessa

Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi joko suurentaa tai pienentää vuorokausiannosta.

Sairaalassa farmaseutti tai sairaanhoitaja liuottaa ja laimentaa VFEND infuusiokuiva-aineen ja

liuottimen oikean vahvuiseksi. (Lisätietoja saa tämän pakkausselosteen lopusta).

Liuos annetaan sinulle laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena laskimoon) enimmäisnopeudella

3 mg/kg tunnissa 1–3 tunnin kuluessa.

Jos sinä tai lapsesi otatte VFENDiä sieni-infektioiden estämiseen, lääkäri voi lopettaa VFENDin

antamisen, jos sinulla tai lapsellasi ilmenee hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.

Jos VFEND-annos unohtuu

Koska sinulle annetaan tätä lääkettä hoitohenkilökunnan tarkassa valvonnassa, on epätodennäköistä,

että annos unohtuu. Kerro kuitenkin lääkärillesi tai apteekkiin, jos epäilet annoksen unohtuneen.

VFEND-hoidon lopettamisen vaikutukset

VFEND-hoito jatkuu niin kauan kuin lääkärisi määrää. VFEND-infuusiolla annettavan hoidon tulisi

kuitenkin kestää enintään 6 kuukautta.

Pitkiä hoitojaksoja saatetaan tarvita ehkäisemään infektion uudelleen puhkeaminen potilailla, joilla on

heikentynyt immuniteetti, tai niillä, joilla on vaikea infektio. Laskimonsisäinen infuusio voidaan

vaihtaa tablettilääkitykseen, kun olosi paranee.

Kun lääkärisi lopettaa VFEND-hoidon, sinun ei pitäisi huomata mitään vaikutuksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat todennäköisesti lieviä ja ohimeneviä, jos niitä esiintyy. Jotkut

saattavat kuitenkin olla vakavia ja vaatia lääkärinhoitoa.

Vakavat haittavaikutukset – Lopeta VFENDin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin

-

ihottuma

-

keltaisuus, muutokset maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa

-

haimatulehdus.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset: voi ilmetä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä

näön heikkeneminen (muutokset näkökyvyssä, mukaan lukien näön sumeneminen, värinäön

muutokset, silmien poikkeava valonarkuus, värisokeus, silmän häiriö, valorenkaiden näkeminen,

hämäräsokeus, näkökyvyn vaihtelu, valonvälähdysten näkeminen, näköaura, näöntarkkuuden

heikkeneminen, näköaistimuksen kirkkaus, osan puuttuminen tavanomaista näkökentästä, pisteet

näkökentässä)

kuume

ihottuma

pahoinvointi, oksentelu, ripuli

päänsärky

raajojen turvotus

vatsakipu

hengitysvaikeudet

kohonneet maksaentsyymiarvot

Yleiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla kymmenestä

-

poskiontelotulehdus, ientulehdus, vilunväristykset, voimattomuus

-

tietyntyyppisten punasolujen (joskus immuunijärjestelmään liittyvä) ja/tai valkosolujen (joskus

kuumeen yhteydessä) määrän vähäinen tai vaikea pieneneminen, verenhyytymiseen

osallistuvien verihiutaleiden määrän pieneneminen

-

verensokerin lasku, veren kaliumarvon pieneneminen, veren natriumarvon pieneneminen

-

ahdistuneisuus, masennus, sekavuus, kiihtyneisyys, kyvyttömyys nukkua, hallusinaatiot

-

kouristukset, vapinat tai kontrolloimattomat lihasten liikkeet, kihelmöinti tai epänormaalit

tuntemukset iholla, lihasjänteyden lisääntyminen, uneliaisuus, heitehuimaus

-

verenvuoto silmässä

sydämen rytmihäiriöt mukaan lukien hyvin nopea tai hyvin hidas sydämensyke, pyörtyminen

-

verenpaineen lasku, laskimotulehdus (johon voi liittyä veritulpan muodostuminen)

-

äkillinen hengitysvaikeus, rintakipu, kasvojen (suun, huulten ja silmänympärysten) turvotus,

nesteen kertyminen keuhkoihin

-

ummetus, ruoansulatushäiriöt, huulitulehdus

-

keltaisuus, maksatulehdus ja maksavaurio

-

ihottumat, jotka voivat johtaa ihon vakaviin rakkuloihin ja ihon kuoriutumiseen, jolle on

luonteenomaista tasainen punainen alue iholla, joka on peittynyt pienillä yhteen sulautuneilla

kyhmyillä, ihon punoitus

-

kutina

-

hiustenlähtö

-

selkäkipu

-

munuaisten vajaatoiminta, verta virtsassa, munuaisten toimintakokeiden tulosten muutokset

Melko harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta

vilustumisen kaltaiset oireet, ruoansulatuskanavan ärsytys ja tulehdus, ruoansulatuskanavan

tulehdus, joka aiheuttaa antibiootteihin liittyvää ripulia, imusuonten tulehdus

vatsan sisäseinää ja vatsaelintä peittävän ohuen kudoksen tulehdus

imusolmukkeiden suureneminen (voi toisinaan olla kivuliasta), luuytimen vajaatoiminta,

lisääntynyt eosinofiilien määrä

lisämunuaisen vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta

epänormaali aivotoiminta, Parkinsonin tautia muistuttavat oireet, hermovaurio, joka aiheuttaa

puutumista, kipua, kihelmöintiä tai polttelua käsissä tai jaloissa

tasapainovaikeudet, lihasten yhteistoimintavaikeus

aivoturvotus

kaksoiskuvat, vakavat silmävaivat mukaan lukien silmä- ja luomikipu sekä -tulehdukset,

epänormaalit silmänliikkeet, näköhermon vaurio, joka johtaa näön heikkenemiseen, näköhermon

nystyn turpoaminen

tuntoaistin heikkeneminen

makuaistin häiriö

kuulovaikeudet, korvien soiminen, huimaus

tiettyjen sisäelinten (haiman ja pohjukaissuolen) tulehdus, kielen turvotus ja tulehdus

maksanlaajentuma, maksan vajaatoiminta, sappirakkosairaus, sappikivitauti

niveltulehdus, ihonalaisten laskimoiden tulehdus (johon voi liittyä verihyytymän

muodostuminen

munuaistulehdus, valkuaista virtsassa, munuaisvaurio

erittäin nopea sydämensyke tai sydämenlyöntien jääminen väliin, joskus siihen voi liittyä

epäsäännöllisiä sähköimpulsseja

epänormaali sydänsähkökäyrä (EKG)

veren kolesterolin kohoaminen, veren virtsa-aineen kohoaminen

allergiset ihoreaktiot (joskus vakavat), mukaan lukien hengenvaarallinen ihosairaus, joka

aiheuttaa kipeitä rakkuloita ja haavaumia iholle ja limakalvoille, etenkin suuhun, ihotulehdus,

nokkosihottuma, auringonpolttama tai vakava valolle tai auringolle altistumisen jälkeinen

ihoreaktio, ihon punoitus ja ärsytys, punainen tai purppurainen värinmuutos, joka voi johtua

matalasta verihiutaleiden määrästä, ekseema

reaktio infuusiokohdassa

allergiset reaktiot tai immuunivasteen voimistuminen

Harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla tuhannesta

kilpirauhasen liikatoiminta

aivotoiminnan heikkeneminen, joka on maksasairauden vakava sivuvaikutus

suurimman osan tuhoutuminen näköhermon säikeistä, sarveiskalvon samentuminen, tahdosta

riippumattomat silmänliikkeet

rakkulainen valoihottuma

häiriö, jossa kehon immuunijärjestelmä hyökkää ääreishermoston osaa vastaan

sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt (joskus hengenvaarallisia)

hengenvaarallinen allerginen reaktio

veren hyytymisjärjestelmän häiriö

allergiset ihoreaktiot (joskus vakavat), mukaan lukien verinahkan, ihonalaisen kudoksen,

limakalvojen ja limakalvonalaisten kudosten nopea turpoaminen (edeema), paksu, punainen iho,

jossa on kutisevia ja kipeitä läikkiä ja hopeanhohtoisia ihosuomuja, ihon ja limakalvojen ärsytys,

hengenvaarallinen ihosairaus, joka aiheuttaa orvaskeden, ihon pintakerroksen, irtoamisen

laajalta alueelta sen alla olevista ihokerroksista

pienet, kuivat, hilseilevät iholäiskät, jotka joskus paksuuntuvat ja joissa on piikkejä tai

sarveistumia

Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta:

pisamat ja pigmenttiläiskät

Muut huomattavat haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta, mutta jotka tulisi kertoa lääkärille

välittömästi:

-

Ihosyöpä

-

Luuta ympäröivän kudoksen tulehdus

-

punaiset, hilseilevät läiskät tai renkaanmuotoiset ihovauriot, jotka voivat olla oire

autoimmuunisairaudesta, jonka nimi on ihon lupus erythematosus

VFENDin infusoinnin aikana on joissakin melko harvinaisissa tapauksissa ilmennyt reaktioita

(mukaan lukien ihon punoitus ja kuumotus, kuume, hikoilu, sydämen tiheälyöntisyys ja

hengenahdistus). Lääkärisi saattaa lopettaa VFENDin infusoinnin, jos tällaista tapahtuu.

Koska VFENDin tiedetään vaikuttavan maksaan ja munuaisiin, lääkärisi pitäisi tutkia maksa- ja

munuaistoimintosi verikokein. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on mahakipua tai jos ulosteesi muuttuu

poikkeavaksi.

Ihosyöpää on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet pitkäkestoista VFEND-hoitoa.

Auringonpolttama tai vakava valolle tai auringolle altistumisen jälkeinen ihoreaktio esiintyi useammin

lapsilla. Jos sinä tai lapsesi saatte ihosairauksia, lääkäri saattaa antaa lähetteen ihotautilääkärille, joka

saattaa tapaamisen jälkeen päättää, että sinun tai lapsesi on käytävä vastaanotolla säännöllisesti.

Lapsilla havaittiin myös useammin kohonneita maksaentsyymiarvoja.

Jos jokin näistä haittavaikutuksista on häiritsevä tai ei häviä hoidon kuluessa, ota yhteys lääkäriisi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

VFENDin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Kun injektiopullossa oleva kuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi, VFEND tulee käyttää välittömästi,

mutta tarvittaessa sitä ja infuusiopussia voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia 2–8

C:ssa

(jääkaapissa). Valmiiksisaatettu konsentraatti tulee edelleen laimentaa natriumkloridi-infuusionesteellä

(0,9 %) infuusiopussissa ennen infuusiota. Käyttövalmiiksi saatetun ja laimennetun VFENDin

sisältävä pussi on käytettävä heti, mutta sitä voidaan tarvittaessa säilyttää korkeintaan 24 tuntia 2–

C:ssa (jääkaapissa) tai huoneenlämmössä. (Katso tämän pakkausselosteen loppuosasta lisätietoja).

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä VFEND sisältää

Vaikuttava aine on vorikonatsoli.

Apuaine on sulfobutyylieetteribeetasiklodekstriininatrium.

Yksi injektiopullo sisältää 200 mg vorikonatsolia, mikä vastaa 10 mg/ml liuosta, kun sairaalasi

farmaseutti tai hoitaja saattaa valmisteen käyttövalmiiksi ohjeen mukaan (ks. ohjeet tämän

pakkausselosteen lopusta).

Yksi pussi sisältää 50 ml natriumkloridia (0,9 %) injektionesteisiin käytettävässä vedessä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

VFEND infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten on saatavana antopakkauksessa, jossa on:

infuusiokuiva-aine yhtä käyttökertaa varten tarkoitetussa lasipullossa

liuotin infuusioliuosta varten päällystetyssä, steriilissä, yhtä käyttökertaa varten tarkoitetussa

polypropyleeni-infuusiopussissa

steriili kertakäyttöruisku

steriili, yhtä käyttökertaa varten tarkoitettu, injektiopullon liitin.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.

Valmistaja

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Ranska.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België /Belgique /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL,

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

тел.: +3592 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0) 800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmaceutica, Sociedade Unipessoal, Lda

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL,

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Tarvittavat määrät VFEND-konsentraattia 10 mg/ml

Ruumiinpaino

(kg)

Tarvittava VFEND-konsentraatin (10 mg/ml) määrä:

3 mg/kg

annos

(injektiopull

oja)

4 mg/kg

annos

(injektiopullo

ja)

6 mg/kg

annos

(injektiopull

oja)

8 mg/kg

annos

(injektiopullo

ja)

9 mg/kg

annos

(injektiopull

oja)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VFEND on kerta-annos säilöntäaineetonta steriiliä kylmäkuivattua jauhetta. Mikrobiologisista syistä

käyttöönvalmistettu liuos on käytettävä heti.

Mikäli käyttöönvalmistettua liuosta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttökuntoon

saatetun injektiopullon olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa olla yli 24 tuntia

2 °C–8

C:ssa, ellei valmistus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Yhteensopimattomuudet:

VFENDiä ei saa infusoida yhtä aikaa samaan laskimolinjaan tai kanyyliin muiden lääkeinfuusioiden

kanssa, mukaan lukien parenteraaliset ravintovalmisteet (esim. Aminofusin 10 % Plus).

Verivalmisteita ei saa infusoida samanaikaisesti VFENDin kanssa.

Täydelliseen parenteraaliseen ravitsemukseen tarkoitettuja valmisteita voi infusoida samanaikaisesti

VFENDin kanssa, mutta ei saman laskimolinjan tai kanyylin kautta.

VFENDiä ei saa laimentaa 4,2-prosenttisella natriumbikarbonaatti-infuusionesteellä.

Pakkauksen käyttöohjeet:

VFEND infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Tärkeät ohjeet infuusiopakkauksen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön

Aseptista tekniikkaa on noudatettava pakkauksen käyttöön valmistelussa.

Pussia on käänneltävä edestakaisin, kun käyttökuntoon saatettu vorikonatsoli on lisätty.

Vaihe 1

1a

Poista sinetti injektiopullon liittimestä. Älä poista suojahattua.

1b

Injektiopullon käyttöönvalmistamiseksi poista injektiopullon muovikorkki ja pyyhi pullon

yläosa antiseptisella pyyhkeellä. Aseta injektiopullo pystyasentoon tasaiselle pinnalle. Varmista,

että injektiopullon liittimessä oleva piikki on asettu injektiopullon kumikalvon keskelle ja paina

liitintä lujasti alaspäin, kunnes se lukkiutuu paikalleen.

Vaihe 2

2a

Napsauta infuusiopussin sininen portti auki. Taivuta ulompaa letkua 90° eteen- ja taaksepäin

varmistaaksesi, että se on täysin katkennut.

2b

Paina ruiskun mäntä kokonaan alas. Paina ja kierrä ruisku kunnolla kiinni siniseen porttiin.

2c

Vedä ruiskuun tasan 19 ml infuusioliuosta ja kierrä ruisku irti.

Vaihe 3

3a

Poista injektiopullon liittimestä suojahattu. Hävitä suojahattu.

3b

Kierrä ruisku kiinni injektiopullon liittimeen. Pidä injektiopullo pystyasennossa, ja tyhjennä

ruiskun sisältö injektiopulloon.

3c

Kääntele injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan. Tarkista

injektiopullo visuaalisesti. Jos liuoksessa näkyy partikkeleita, kääntele injektiopulloa uudestaan

ja toista visuaalinen tarkastus.

Vaihe 4

4

Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin. Vedä hitaasti tarvittava määrä liuosta ruiskuun.

Ruisku voi tukkeutua, jos injektiopullon ollessa ylösalaisin injisoidaan suuri määrä ilmaa tai

lääkettä. Jos näin käy, käännä injektiopullo pystyasentoon ja vedä mäntä ruiskun yläosaan. Kun

ongelma on poistunut, jatka ohjeiden mukaisesti. Kierrä ruisku irti injektiopullon liittimestä.

Hävitä injektiopullon liitin ja injektiopullo.

Vaihe 5

5a

Käännä infuusiopussi ja kiinnitä ruisku siniseen porttiin.

5b

Tyhjennä ruiskun sisältö infuusiopussiin. Poista ruisku. Sekoita varovasti infuusiopussin sisältö.

Hävitä infuusiopussi, jos se sisältää partikkeleita.

Vaihe 6

6a

Käännä infuusiopussia. Avaa kiertämällä avattava portti.

6b

Pidä infuusiopussi ylösalaisin ja liitä infuusiolinja.

6c

Aktivoi infuusiolinja valmistajan ohjeiden mukaisesti. Laita infuusiopussi roikkumaan.

Vaihe 7

7a

Kiinnitä infuusiolinja potilaan injektiokohtaan. Säädä infuusionopeus tarkasti.

7b

Kun potilaan infuusio on aloitettu, älä puristele pussin osia käsin, koska tämä voi aiheuttaa

häiriöitä potilaan saamaan annokseen ja aiheuttaa ilman pääsyä infuusiolinjaan.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

VFEND 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten

Vorikonatsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

-

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä VFEND on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VFENDiä

Miten VFENDiä otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

VFENDin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä VFEND on ja mihin sitä käytetään

VFEND sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia. VFEND on sienilääke. Se vaikuttaa tappamalla

infektioita aiheuttavat sienet tai pysäyttämällä niiden kasvun.

Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon seuraavissa sairauksissa:

invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on Aspergillus sp)

kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on Candida sp) ei-neutropeenisilla

potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole epänormaalin matala)

vakavat, invasiiviset Candida sp. -infektiot, jos sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille

(toiselle sienilääkkeelle)

vakavat sieni-infektiot, joiden aiheuttaja on Scedosporium sp. tai Fusarium sp. (kaksi eri

sienilajia).

VFEND on tarkoitettu potilaille, joilla on pahenevia ja mahdollisesti henkeä uhkaavia sieni-infektioita.

Sieni-infektioiden esto luuydinsiirteen saaneilla korkean riskin potilailla.

Tätä lääkettä tulee käyttää vain lääkärin valvonnan alaisena.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VFENDiä

Älä ota VFENDiä

jos olet allerginen vorikonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

On hyvin tärkeää, että ilmoitat lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet

äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai

rohdosvalmisteita.

Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti VFEND-kuurin aikana:

Terfenadiini (allergialääke)

Astemitsoli (allergialääke)

Sisapridi (vatsalääke)

Pimotsidi (psyykenlääke)

Kinidiini (rytmihäiriölääke)

Rifampisiini (tuberkuloosilääke)

Efavirentsi (HIV –lääke), kun annostus on vähintään 400 mg kerran vuorokaudessa

Karbamatsepiini (epilepsialääke)

Fenobarbitaali (vaikean unettomuuden ja epilepsiakohtausten hoitoon käytettävä lääke)

Torajyväalkaloidit (esimerkiksi ergotamiini, dihydroergotamiini; migreenilääkkeitä)

Sirolimuusi (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)

Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on vähintään 400 mg kahdesti vuorokaudessa.

Mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat VFENDiä, jos

olet saanut allergisen reaktion muista atsolilääkkeistä.

sinulla on tai on ollut maksasairauksia. Lääkärisi saattaa määrätä sinulle silloin tavallista

pienemmän annoksen VFENDiä. Lääkärisi tulee myös tarkkailla maksasi toimintaa verikokein

VFEND-hoidon aikana.

sinulla tiedetään olevan sydänlihassairaus, epäsäännöllinen sydämensyke, hidas sydämensyke

tai sydänsähkökäyrän (EKG, elektrokardiogrammi) poikkeama, jota kutsutaan ”pitkäksi QTc-

oireyhtymäksi”.

Sinun on vältettävä kaikkea auringonvaloa ja altistumista auringolle hoidon aikana. On tärkeää suojata

iho auringolta ja käyttää korkean suojakertoimen aurinkovoidetta, koska ihon herkkyys auringon UV-

säteilylle voi lisääntyä. Nämä varotoimet koskevat myös lapsia.

VFEND-hoidon aikana:

Kerro heti lääkärillesi, jos saat

auringonpolttaman

pahan ihottuman tai rakkuloita

luukipua

Jos sinulle ilmaantuu edellä kuvatun kaltaisia ihosairauksia, lääkärisi voi ohjata sinut

ihotautilääkärille, joka voi arvionsa mukaan päättää, että säännölliset kontrollit ovat tärkeitä. On

olemassa pieni mahdollisuus, että VFENDin pitkäaikainen käyttö voi johtaa ihosyövän kehittymiseen.

Lääkärisi tulee tutkia maksa- ja munuaistoimintaasi verikokein.

Lapset ja nuoret

VFENDiä ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja VFEND

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, saatat käyttää tai olet äskettäin

käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa VFENDin vaikutusta tai VFEND voi muuttaa niiden vaikutusta, jos

niitä otetaan samanaikaisesti.

Kerro lääkärillesi, jos saat seuraavaa lääkettä, koska tällöin samanaikaista VFEND-hoitoa tulisi

mahdollisuuksien mukaan välttää:

Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on 100 mg kahdesti vuorokaudessa.

Kerro lääkärillesi, jos otat jompaakumpaa seuraavista lääkkeistä, koska tällöin samanaikaista

VFEND-hoitoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, ja vorikonatsoliannosta on ehkä muutettava:

Rifabutiini (tuberkuloosilääke). Jos käytät jo rifabutiinia, verenkuvaasi ja rifabutiinin

aiheuttamia haittavaikutuksia tulee seurata.

Fenytoiini (epilepsialääke). Jos käytät jo fenytoiinia, fenytoiinipitoisuutta veressäsi on

seurattava VFEND-hoidon aikana ja annostasi voidaan joutua muuttamaan.

Kerro lääkärillesi, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska annoksen muuttamista tai seurantaa

voidaan tarvita, jotta voidaan tarkistaa, että lääkkeillä ja/tai VFENDillä on vielä haluttu vaikutus:

Varfariini ja muut antikoagulantit (esimerkiksi fenprokumoni, asenokumaroli; veren hyytymistä

hidastavia lääkkeitä)

Siklosporiini (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)

Takrolimuusi (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)

Sulfonyyliureat (esim. tolbutamidi, glipitsidi ja glyburidi) (diabeteslääkkeitä)

Statiinit (esim atorvastatiini, simvastatiini) (kolesterolia alentavia lääkkeitä)

Bentsodiatsepiinit (esim. midatsolaami, triatsolaami) (vaikean unettomuuden ja stressin hoitoon

käytettäviä lääkkeitä)

Omepratsoli (mahahaavalääke)

Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (jos käytät VFENDiä samanaikaisesti suun kautta

otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, sinulla voi ilmetä haittavaikutuksia kuten pahoinvointia

ja kuukautishäiriöitä)

Vinka-alkaloidit (esim. vinkristiini ja vinblastiini) (syöpälääkkeitä)

Indinaviiri ja muut HIV-proteaasin estäjät (HIV-lääkkeitä)

Ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. efavirentsi, delavirdiini, nevirapiini)

(HIV-lääkkeitä) (joitakin efavirentsiannoksia EI voi ottaa samaan aikaan VFENDin kanssa)

Metadoni (heroiiniriippuvuuden hoitoon)

Alfentaniili ja fentanyyli ja muut lyhytvaikutteiset opiaatit, kuten sufentaniili (kirurgisten

toimenpiteiden yhteydessä käytettävät kipulääkkeet)

Oksikodoni ja muut pitkävaikutteiset opiaatit kuten hydrokodoni (kohtalaisen tai vaikean kivun

hoitoon)

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni, diklofenaakki) (kivun ja tulehduksen

hoitoon)

Flukonatsoli (sieni-infektiolääke)

Everolimuusi (pitkälle edenneen munuaissyövän ja elinsiirtopotilaiden hoidossa käytettävä

lääke).

Raskaus ja imetys

VFENDiä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi toisin määrää. Hedelmällisessä iässä olevien

naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos tulet

raskaaksi VFENDin käytön aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

VFEND saattaa aiheuttaa näön sumentumista tai epämiellyttävää valonarkuutta. Jos näitä oireita

esiintyy, vältä autolla ajoa ja koneiden käyttöä. Ota yhteys lääkäriisi, jos koet tällaisia oireita.

VFEND sisältää sakkaroosia

VFEND-suspensio sisältää 0,54 g sakkaroosia per yksi millilitra suspensiota. Jos lääkärisi on kertonut

sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerilajeja, ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät VFENDiä.

3.

Miten VFENDiä otetaan

Ota aina tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Lääkärisi määrää sinulle annoksen painosi ja infektion tyypin mukaan.

Aikuisten suositusannos (mukaan lukien iäkkäät potilaat) on seuraava:

Oraalisuspensio

Vähintään 40 kg

painavat potilaat

Alle 40 kg painavat

potilaat

Annos ensimmäisten

24 tunnin aikana

(Kyllästysannos)

400 mg (10 ml)

12 tunnin välein

ensimmäisten 24 tunnin

aikana

200 mg (5 ml) 12 tunnin

välein ensimmäisten

24 tunnin aikana

Annos ensimmäisten

24 tunnin jälkeen

(Ylläpitoannos)

200 mg (5 ml) kahdesti

vuorokaudessa

100 mg (2,5 ml)

kahdesti vuorokaudessa

Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi suurentaa vuorokausiannoksen 300 mg:aan kahdesti

vuorokaudessa.

Lääkäri voi päättää pienentää annosta, jos sinulla on lievä tai kohtalainen kirroosi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lasten ja nuorten suositusannos on seuraava:

Oraalisuspensio

Lapset 2 vuodesta alle

12-vuotiaisiin ja 12

vuotiaat nuoret, jotka

painavat alle 50 kg

14-vuotiaat nuoret,

jotka painavat 50 kg tai

enemmän, sekä kaikki

yli 14-vuotiaat nuoret

Annos ensimmäisten

24 tunnin aikana

(Kyllästysannos)

Hoitosi aloitetaan

infuusiona

400 mg 12 tunnin välein

ensimmäisten 24 tunnin

aikana

Annos ensimmäisten

24 tunnin jälkeen

(Ylläpitoannos)

9 mg/kg kahdesti

vuorokaudessa

(enimmäisannos 350 mg

kahdesti vuorokaudessa)

200 mg kahdesti

vuorokaudessa

Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi joko suurentaa tai pienentää vuorokausiannosta.

Ota lääkeannoksesi ainakin tuntia ennen tai kaksi tuntia jälkeen aterian.

Jos sinä tai lapsesi otatte VFENDiä sieni-infektioiden estämiseen, lääkäri voi lopettaa VFENDin

antamisen, jos sinulla tai lapsellasi ilmenee hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.

Älä sekoita VFEND-suspensiota minkään muun lääkkeen kanssa. Älä laimenna suspensiota lisää

vedellä tai jollakin muulla nesteellä.

Ohjeet suspension valmistamiseksi käyttövalmiiksi:

VFEND-suspensio tulisi mieluiten valmistaa käyttövalmiiksi apteekissa, ennen kuin lääke luovutetaan

sinulle. VFEND-suspensio on käyttövalmis, jos se on nestemäisessä muodossa. Jos valmiste näyttää

kuivalta jauheelta, sinun tulee valmistaa oraalisuspensio käyttövalmiiksi seuraavien ohjeiden

mukaisesti.

Taputtele pulloa varmistaaksesi, että jauhe on irtonaista.

Poista korkki.

Lisää kaksi mittamukillista (mittamuki kuuluu pakkaukseen) vettä (yhteensä 46 ml) pulloon.

Täytä mittamuki merkkiviivan yläreunaan asti ja kaada sen jälkeen vesi pulloon. Pulloon

lisättävän veden määrä tulisi aina olla 46 ml riippumatta käytetystä annoksesta.

Aseta korkki paikoilleen ja ravista pulloa voimakkaasti noin 1 minuutin ajan. Käyttövalmiin

suspension kokonaismäärän on oltava 75 ml.

Poista korkki. Paina välikappale pullon suuaukkoon (kuten alla olevassa piirroksessa).

Välikappale on tarkoitettu lääkkeen siirtämiseen pullosta mittaruiskuun. Pane pullon korkki

takaisin paikoilleen.

Merkitse käyttövalmiin suspension viimeinen käyttöpäivämäärä pullon etikettiin (käyttövalmiin

suspension kestoaika on 14 vuorokautta). Hävitä mahdollisesti käyttämättä jäänyt suspensio

tuon päivämäärän jälkeen.

Käyttöohjeet:

Apteekkihenkilökunta neuvoo sinulle, miten mittaat oikean lääkeannoksen pakkauksessa mukana

olevalla mittaruiskulla. Ruisku on tarkoitettu toistuvaa annostelua varten. Lue seuraavat ohjeet, ennen

kuin käytät VFEND-suspensiota.

Ravista käyttövalmista suspensiota sisältävää suljettua pulloa noin 10 sekunnin ajan ennen

käyttöä. Poista korkki.

Aseta pullo pystyasentoon tasaiselle pinnalle ja työnnä mittaruiskun kärki välikappaleeseen.

Käännä pullo ylösalaisin samalla kun pidät mittaruiskua paikoillaan. Vedä mittaruiskun mäntä

hitaasti sen asteikkomerkin kohdalle, joka osoittaa oman annoksesi. Saat sinulle määrätyn

tarkan annoksen, kun mustan renkaan yläreuna on samassa linjassa kuin mittaruiskun

asteikkomerkki.

Jos mittaruiskussa näkyy isoja kuplia, paina mäntää hitaasti ruiskun sisään. Tällöin lääke siirtyy

takaisin pulloon. Toista vaihe 3.

Käännä pullo takaisin pystyasentoon siten, että mittaruisku on yhä paikoillaan. Vedä

mittaruisku pois pullosta.

Vie mittaruiskun kärki suuhusi. Suuntaa mittaruiskun kärki posken sisäseinämää kohti. Paina

mittaruiskun mäntä HITAASTI pohjaan saakka. Älä purskauta lääkettä ruiskusta nopeasti. Jos

annat lääkkeen lapselle, aseta hänet ennen lääkkeen antoa istuma-asentoon tai pidä hänet

pystyasennossa.

Pane pullon korkki takaisin paikoilleen siten, että välikappale jää pullon suuaukkoon. Pese

mittaruisku seuraavien ohjeiden mukaisesti.

3 / 4

Mittaruiskun puhdistus ja säilytys:

Pese mittaruisku jokaisen käyttökerran jälkeen. Vedä mäntä pois ruiskusta ja pese molemmat

osat lämpimällä saippuavedellä. Huuhdo ne sitten vedellä.

Kuivaa mäntä ja ruisku. Työnnä mäntä takaisin ruiskun sisään. Säilytä mittaruisku ja lääke

puhtaassa, turvallisessa paikassa.

Jos otat enemmän VFENDiä kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän suspensiota kuin sinulle on määrätty (tai jos joku muu ottaa suspensiotasi), tulee

sinun ottaa yhteys välittömästi lääkäriisi tai mennä päivystyspoliklinikalle lähimpään sairaalaan. Ota

VFEND-suspensiopullo mukaan. Voit kokea epätavallista herkkyyttä valolle, jos käytät enemmän

VFENDiä kuin sinun pitäisi.

Jos unohdat ottaa VFENDiä

On tärkeää ottaa VFEND-suspensio säännöllisesti aina samaan aikaan päivästä. Jos unohdat ottaa

yhden lääkeannoksen, ota seuraava oikeaan aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi

unohtamasi annoksen.

Jos lopetat VFENDin käytön

On osoitettu, että kun kaikki annokset otetaan oikeaan aikaan, lääkkeesi tehokkuus voi lisääntyä

huomattavasti. Siksi on tärkeää jatkaa VFENDin ottamista oikein edellä mainitulla tavalla, ellei

lääkärisi kehota sinua lopettamaan hoitoa.

Jatka VFEND-kuuria niin kauan kuin lääkärisi määrää. Älä lopeta hoitoa aikaisemmin, koska infektio

ei ehkä ole parantunut. Pitkiä hoitojaksoja saatetaan tarvita ehkäisemään infektion uudelleen

puhkeaminen potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti, tai niillä, joilla on vaikea infektio.

Kun lääkärisi lopettaa VFEND-hoidon, sinun ei pitäisi huomata mitään vaikutuksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan

niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat todennäköisesti lieviä ja ohimeneviä, jos niitä esiintyy. Jotkut

saattavat kuitenkin olla vakavia ja vaatia lääkärinhoitoa.

Vakavat haittavaikutukset – Lopeta VFENDin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin

-

ihottuma

-

keltaisuus, muutokset maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa

-

haimatulehdus.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset: voi ilmetä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä

-

näön heikkeneminen (muutokset näkökyvyssä, mukaan lukien näön sumeneminen, värinäön

muutokset, silmien poikkeava valonarkuus, värisokeus, silmän häiriö, valorenkaiden näkeminen,

hämäräsokeus, näkökyvyn vaihtelu, valonvälähdysten näkeminen, näköaura, näöntarkkuuden

heikkeneminen, näköaistimuksen kirkkaus, osan puuttuminen tavanomaisesta näkökentästä,

pisteet näkökentässä)

-

kuume

-

ihottuma

-

pahoinvointi, oksentelu, ripuli

-

päänsärky

-

raajojen turvotus

-

vatsakipu

-

hengitysvaikeudet

-

kohonneet maksaentsyymiarvot

Yleiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla kymmenestä

-

poskiontelotulehdus, ientulehdus, vilunväristykset, voimattomuus

-

tietyntyyppisten punasolujen (joskus immuunijärjestelmään liittyvä) ja/tai valkosolujen (joskus

kuumeen yhteydessä) määrän vähäinen tai vaikea pieneneminen, verenhyytymiseen

osallistuvien verihiutaleiden määrän pieneneminen

-

verensokerin lasku, veren kaliumarvon pieneneminen, veren natriumarvon pieneneminen

-

ahdistuneisuus, masennus, sekavuus, kiihtyneisyys, kyvyttömyys nukkua, hallusinaatiot

-

kouristukset, vapinat tai kontrolloimattomat lihasten liikkeet, kihelmöinti tai epänormaalit

tuntemukset iholla, lihasjänteyden lisääntyminen, uneliaisuus, heitehuimaus

-

verenvuoto silmässä

sydämen rytmihäiriöt mukaan lukien hyvin nopea tai hyvin hidas sydämensyke, pyörtyminen

-

verenpaineen lasku, laskimotulehdus (johon voi liittyä veritulpan muodostuminen)

-

äkillinen hengitysvaikeus, rintakipu, kasvojen (suun, huulten ja silmänympärysten) turvotus,

nesteen kertyminen keuhkoihin

-

ummetus, ruoansulatushäiriöt, huulitulehdus

-

keltaisuus, maksatulehdus ja maksavaurio

-

ihottumat, jotka voivat johtaa ihon vakaviin rakkuloihin ja ihon kuoriutumiseen, jolle on

luonteenomaista tasainen punainen alue iholla, joka on peittynyt pienillä yhteen sulautuneilla

kyhmyillä, ihon punoitus

-

kutina

-

hiustenlähtö

-

selkäkipu

-

munuaisten vajaatoiminta, verta virtsassa, munuaisten toimintakokeiden tulosten muutokset

Melko harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta

vilustumisen kaltaiset oireet, ruoansulatuskanavan ärsytys ja tulehdus, ruoansulatuskanavan

tulehdus, joka aiheuttaa antibiootteihin liittyvää ripulia, imusuonten tulehdus

vatsan sisäseinää ja vatsaelintä peittävän ohuen kudoksen tulehdus

imusolmukkeiden suureneminen (voi toisinaan olla kivuliasta), luuytimen vajaatoiminta,

lisääntynyt eosinofiilien määrä

lisämunuaisen vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta

epänormaali aivotoiminta, Parkinsonin tautia muistuttavat oireet, hermovaurio, joka aiheuttaa

puutumista, kipua, kihelmöintiä tai polttelua käsissä tai jaloissa

tasapainovaikeudet, lihasten yhteistoimintavaikeus

aivoturvotus

kaksoiskuvat, vakavat silmävaivat mukaan lukien silmä- ja luomikipu sekä -tulehdukset,

epänormaalit silmänliikkeet, näköhermon vaurio, joka johtaa näön heikkenemiseen, näköhermon

nystyn turpoaminen

tuntoaistin heikkeneminen

makuaistin häiriö

kuulovaikeudet, korvien soiminen, huimaus

tiettyjen sisäelinten (haiman ja pohjukaissuolen) tulehdus, kielen turvotus ja tulehdus

maksanlaajentuma, maksan vajaatoiminta, sappirakkosairaus, sappikivitauti

niveltulehdus, ihonalaisten laskimoiden tulehdus (johon voi liittyä verihyytymän

muodostuminen

munuaistulehdus, valkuaista virtsassa, munuaisvaurio

erittäin nopea sydämensyke tai sydämenlyöntien jääminen väliin, joskus siihen voi liittyä

epäsäännöllisiä sähköimpulsseja

epänormaali sydänsähkökäyrä (EKG)

veren kolesterolin kohoaminen, veren virtsa-aineen kohoaminen

allergiset ihoreaktiot (joskus vakavat), mukaan lukien hengenvaarallinen ihosairaus, joka

aiheuttaa kipeitä rakkuloita ja haavaumia iholle ja limakalvoille, etenkin suuhun, ihotulehdus,

nokkosihottuma, auringonpolttama tai vakava valolle tai auringolle altistumisen jälkeinen

ihoreaktio, ihon punoitus ja ärsytys, punainen tai purppurainen värinmuutos, joka voi johtua

matalasta verihiutaleiden määrästä, ekseema

reaktio infuusiokohdassa

allergiset reaktiot tai immuunivasteen voimistuminen

Harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla tuhannesta

kilpirauhasen liikatoiminta

aivotoiminnan heikkeneminen, joka on maksasairauden vakava sivuvaikutus

suurimman osan tuhoutuminen näköhermon säikeistä, sarveiskalvon samentuminen, tahdosta

riippumattomat silmänliikkeet

rakkulainen valoihottuma

häiriö, jossa kehon immuunijärjestelmä hyökkää ääreishermoston osaa vastaan

sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt (joskus hengenvaarallisia)

hengenvaarallinen allerginen reaktio

veren hyytymisjärjestelmän häiriö

allergiset ihoreaktiot (joskus vakavat), mukaan lukien verinahkan, ihonalaisen kudoksen,

limakalvojen ja limakalvonalaisten kudosten nopea turpoaminen (edeema), paksu, punainen iho,

jossa on kutisevia ja kipeitä läikkiä ja hopeanhohtoisia ihosuomuja, ihon ja limakalvojen ärsytys,

hengenvaarallinen ihosairaus, joka aiheuttaa orvaskeden, ihon pintakerroksen, irtoamisen

laajalta alueelta sen alla olevista ihokerroksista

pienet, kuivat, hilseilevät iholäiskät, jotka joskus paksuuntuvat ja joissa on piikkejä tai

sarveistumia

Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta:

pisamat ja pigmenttiläiskät

Muut huomattavat haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta, mutta jotka tulisi kertoa lääkärille

välittömästi:

-

Ihosyöpä

-

Luuta ympäröivän kudoksen tulehdus

-

punaiset, hilseilevät läiskät tai renkaanmuotoiset ihovauriot, jotka voivat olla oire

autoimmuunisairaudesta, jonka nimi on ihon lupus erythematosus

Koska VFENDin tiedetään vaikuttavan maksaan ja munuaisiin, lääkärisi pitäisi tutkia maksa- ja

munuaistoimintosi verikokein. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on mahakipua tai jos ulosteesi muuttuu

poikkeavaksi.

Ihosyöpää on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet pitkäkestoista VFEND-hoitoa.

Auringonpolttama tai vakava valolle tai auringolle altistumisen jälkeinen ihoreaktio esiintyi useammin

lapsilla. Jos sinä tai lapsesi saatte ihosairauksia, lääkäri saattaa antaa lähetteen ihotautilääkärille, joka

saattaa tapaamisen jälkeen päättää, että sinun tai lapsesi on käytävä vastaanotolla säännöllisesti.

Lapsilla havaittiin myös useammin kohonneita maksaentsyymiarvoja.

Jos jokin näistä haittavaikutuksista on häiritsevä tai ei häviä hoidon kuluessa, ota yhteys lääkäriisi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

VFENDin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Jauhe oraalisuspensiota varten: Säilytä 2

C–8

C (jääkaapissa) ennen käyttöönvalmistusta.

Käyttövalmis suspensio:

Säilytä alle 30

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.

Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.

Mahdollisesti käyttämättä jäänyt suspensio on hävitettävä 14 päivän kuluttua käyttöönvalmistamisesta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä VFEND sisältää

-

Vaikuttava aine on vorikonatsoli. Yksi pullo sisältää 45 g jauhetta. Siitä saadaan 70 ml

suspensiota ohjeen mukaan vedellä käyttöönvalmistettuna. Yksi millilitra käyttövalmista

suspensiota sisältää 40 mg vorikonatsolia. (Katso kohta 3 ”Miten VFENDiä otetaan”).

-

Muut aineet ovat sakkaroosi, kolloidinen piidioksidi, titaanidioksidi, ksantaanikumi,

natriumsitraatti, natriumbentsoaatti, sitruunahappo, appelsiininmakuinen luontainen aromiaine.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

VFEND jauhe oraalisuspensiota varten on valkoista tai lähes valkoista, ja siitä saadaan veden avulla

käyttöönvalmistettuna valkoista tai lähes valkoista appelsiininmakuista suspensiota.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.

Valmistaja

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Ranska.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België /Belgique /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL,

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

тел.: +3592 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0) 800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmaceutica, Sociedade Unipessoal, Lda

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL,

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/