Vfend

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vfend
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vfend
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Sloven

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIMYCOTICS ZA SISTEMSKO ZDRAVLJENJE
  • Żona terapewtika:
  • Kandidoza, Mycoses, Aspergillosis
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Voriconazole, je širok spekter, triazol protiglivično sredstvo, ter je označena pri odraslih in otrocih, starih 2 leti in več, kot sledi: zdravljenje invazivne aspergillosis;, zdravljenje v candidaemianon-neutropenic bolnikov;, zdravljenje fluconazole-odporne resno invazivne Candida okužbe (vključno C. krusei);, za Zdravljenje hude glivične okužbe, ki jih povzročajo Scedosporium spp. in Oxysporum spp. , Vfend je treba preskusiti, predvsem pri bolnikih z napredujočo, morda celo smrtno nevarne okužbe. Profilaksa invazivnih glivičnih okužb v visoko tveganje allogeneic hematopoietic matičnih celic za presajanje (HSCT) prejemniki.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 45

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Pooblaščeni
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000387
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-03-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000387
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359520/2014

EMEA/H/C/000387

Povzetek EPAR za javnost

Vfend

vorikonazol

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vfend. Pojasnjuje, kako

je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je

oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Vfend?

Vfend je protiglivično zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vorikonazol. Na voljo je v obliki tablet

(50 mg ali 200 mg), kot peroralna suspenzija (40 mg/ml) in kot prašek za pripravo raztopine za

infundiranje (kapalne infuzije v veno).

Za kaj se zdravilo Vfend uporablja?

Zdravilo Vfend se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od dveh let, ki imajo naslednje

glivične okužbe:

invazivno aspergilozo (vrsto glivične okužbe, ki jo povzroča glivica Aspergillus);

kandidemijo (drugo vrsto glivične okužbe, ki jo povzroča glivica Candida) pri bolnikih z normalnimi

ravnmi belih krvnih celic);

hude invazivne okužbe z glivico Candida, odporne proti flukonazolu (drugemu zdravilu proti

glivicam);

resne glivične okužbe, ki jih povzročata Scedosporium ali Fusarium (dve različni vrsti glivic).

Kadar se zdravilo Vfend uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, je namenjeno zlasti bolnikom, pri

katerih se okužba poslabšuje in je potencialno smrtno nevarna.

Zdravilo Vfend se uporablja tudi za preprečevanje invazivnih glivičnih okužb pri bolnikih, pri katerih so

opravili presaditev matičnih (krvnih) celic (presaditev vrste matičnih celic, ki se lahko razvijejo v krvne

celice) in pri katerih obstaja visoko tveganje za okužbe.

Vfend

Stran 2/4

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Vfend uporablja?

Zdravilo Vfend se jemlje dvakrat na dan vsaj eno uro pred obrokom ali eno uro po njem. Odmerjanje

zdravila Vfend je odvisno od telesne mase bolnika in uporabljene farmacevtske oblike.

Kadar se zdravilo uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, morajo bolniki prvi dan zdravljenja prejeti

višji začetni odmerek (udarni odmerek). Namen udarnega odmerka je, da dosežemo stabilne ravni

zdravila v krvi. Udarnemu odmerku sledi vzdrževalni odmerek, ki ga lahko prilagodimo glede na

bolnikov odziv. Odmerek lahko glede na odziv bolnika in pojav neželenih učinkov povečamo ali

zmanjšamo. Zdravljenje mora biti čim krajše. Pri zdravljenju, daljšemu od 180 dni, je treba opraviti

temeljito oceno in s tem zagotoviti, da koristi za bolnika še naprej odtehtajo tveganja.

Pri odraslih se udarni in vzdrževalni odmerek lahko dajeta z infuzijo ali peroralno (s tabletami ali

suspenzijo), pri otrocih pa je priporočljivo, da zdravljenje začnemo z infuzijo in v primeru izboljšanja

razmislimo o prehodu na suspenzijo. Tablete in suspenzijo je treba vzeti vsaj eno uro pred obrokom ali

najmanj eno uro po njem.

Kadar se zdravilo Vfend uporablja za preprečevanje okužb pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena

presaditev matičnih celic, se začne zdravilo dajati na dan presaditve in še nadaljnjih 100 dni.

Preventivno zdravljenje mora biti čim krajše. Lahko se nadaljuje še nadaljnjih 80 dni, a le, če je

bolnikov imunski sistem še vedno zavrt oziroma če se pri njemu razvije bolezen presadka proti

gostitelju (kadar začnejo presajene celice napadati lastne celice telesa). Zdravljenje je treba prekiniti,

če se pri bolnikih pojavijo neželeni učinki, povezani z zdravljenjem.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Vfend deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Vfend, vorikonazol, spada v razred zdravil proti glivičnim okužbam

triazoli. Deluje tako, da ovira tvorbo ergosterola, ki je pomembna sestavina celičnih membran glivic.

Brez delujoče celične membrane glivice odmrejo oziroma se ne morejo širiti. Seznam glivic, proti

katerim učinkuje zdravilo Vfend, najdete v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako

sestavni del EPAR).

Kako je bilo zdravilo Vfend raziskano?

V študiji uporabe zdravila Vfend pri zdravljenju invazivne aspergiloze je bilo vključenih 277 imunsko

oslabelih bolnikov (bolnikov, katerih imunski sistem ni deloval pravilno). Zdravilo Vfend so primerjali z

amfotericinom B (drugim protiglivičnim zdravilom).

V študiji uporabe zdravila Vfend pri zdravljenju kandidemije so pri 370 bolnikih zdravilo Vfend

primerjali z zdravljenjem, pri katerem so najprej dajali amfotericin B, nato pa flukonazol.

Zdravilo Vfend so proučevali tudi pri zdravljenju hudih neodzivnih okužb z glivico Candida (pri

55 bolnikih), skedosporioze (pri 38 bolnikih) in fuzarioze pri 21 bolnikih. „Neodzivne“ pomeni, da se

okužbe niso odzivale na zdravljenje. Večina bolnikov, ki so prejeli zdravilo Vfend za te redke okužbe, ni

prenesla predhodnega zdravljenja z drugimi zdravili proti glivicam ali pa se ni odzvala nanj.

Zdravilo Vfend so proučevali tudi pri 285 otrocih.

Glavno merilo učinkovitosti pri vseh študijah je bilo število bolnikov, ki so se v celoti ali delno odzvali

na zdravljenje.

Vfend

Stran 3/4

Zdravilo Vfend so proučevali tudi kot preventivno zdravljenje pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena

presaditev matičnih celic. V študiji, v katero je bilo vključenih 465 bolnikov, so zdravilo Vfend

primerjali z drugim protiglivičnim zdravilom, itrakonazolom. Zdravljenje se je štelo za uspešno, če je

bolnik lahko zdravljenje nadaljeval do 100 dni po presaditvi in če se pri njem do 180. dne ni pojavila

glivična okužba.

Kakšne koristi je zdravilo Vfend izkazalo med študijami?

Pri zdravljenju invazivne aspergiloze je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, višji za

zdravilo Vfend kot za amfotericin B (53 % v primerjavi z 31 %). Preživetje bolnikov, ki so prejemali

vorikonazol, je bilo statistično značilno večje od preživetja bolnikov, ki so prejemali amfotericin B.

Pri kandidemiji je bil na koncu zdravljenja odstotek bolnikov, ki so se odzvali na zdravilo, enak za

zdravilo Vfend in primerjalno zdravilo (72 %).

Pri hudih neodzivnih okužbah z glivico Candida je bilo zdravljenje uspešno pri 44 % (24 od 55)

bolnikov. V večini primerov (15 bolnikih od 24) je bil odziv popoln.

Pri zdravljenju skedosporioze in fuzarioze se je 28 bolnikov od 59 delno ali v celoti odzvalo na

zdravljenje.

V študiji preventivnega zdravljenja pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev krvotvornih

matičnih celic, je bilo to uspešno pri okoli 49 % (109 od 224) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vfend,

v primerjavi z okoli 33 % (80 od 241) bolnikov, ki so prejemali itrakonazol.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vfend?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vfend (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so periferni edemi

(otekanje rok in nog), glavobol, motnje vida (vključno z zamegljenim vidom, spremembami v

zaznavanju barv in pretirano občutljivostjo za svetlobo), dihalna stiska (oteženo dihanje), bolečine v

trebuhu, navzeja (slabost), bruhanje, driska, izpuščaji in pireksija (povišana telesna temperatura) ter

neobičajni rezultati jetrnih testov. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri

uporabi zdravila Vfend, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Vfend ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo katero koli od naslednjih zdravil:

terfenadin, astemizol (pogosto se uporabljata za zdravljenje alergij – ti zdravili sta lahko na voljo

brez recepta);

cisaprid (zdravilo za želodčne težave);

pimozid (uporablja se za zdravljenje duševnih bolezni);

kinidin (zdravilo za aritmijo srca);

rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze);

karbamazepin (zdravilo za epileptične krče [napade]);

fenobarbital (zdravilo za hudo nespečnost in epileptične napade);

ritonavir (zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom HIV), če odmerki znašajo 400 mg ali več

dvakrat na dan;

alkaloide rženega rožička, kot sta ergotamin in dihidroergotamin (uporabljata se za zdravljenje

migrene);

sirolimus (zdravilo pri presaditvah);

Vfend

Stran 4/4

šentjanževko (zeliščni pripravek, ki se uporablja za zdravljenje depresije);

efavirenz v visokem odmerku (uporablja se za zdravljenje okužbe z virusom HIV).

Prav tako je potrebna previdnost pri sočasnem jemanju zdravila Vfend z drugimi zdravili. Za celoten

seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Vfend odobreno?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Vfend večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se

zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Vfend?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vfend je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V

skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo

uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati

zdravstveni delavci in bolniki.

Druge informacije o zdravilu Vfend

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vfend, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala

19. marca 2002.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vfend je na voljo na spletni strani

agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Za

več informacij o zdravljenju z zdravilom Vfend preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR)

ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/02/212/001 2 filmsko obloženi tableti

EU/1/02/212/002 10 filmsko obloženih tablet

EU/1/02/212/003 14 filmsko obloženih tablet

EU/1/02/212/004 20 filmsko obloženih tablet

EU/1/02/212/005 28 filmsko obloženih tablet

EU/1/02/212/006 30 filmsko obloženih tablet

EU/1/02/212/007 50 filmsko obloženih tablet

EU/1/02/212/008 56 filmsko obloženih tablet

EU/1/02/212/009 100 filmsko obloženih tablet

EU/1/02/212/028 2 filmsko obloženi tableti

EU/1/02/212/029 10 filmsko obloženih tablet

EU/1/02/212/030 14 filmsko obloženih tablet

EU/1/02/212/031 20 filmsko obloženih tablet

EU/1/02/212/032 28 filmsko obloženih tablet

EU/1/02/212/033 30 filmsko obloženih tablet

EU/1/02/212/034 50 filmsko obloženih tablet

EU/1/02/212/035 56 filmsko obloženih tablet

EU/1/02/212/036 100 filmsko obloženih tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

VFEND 50 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Folija za 50 mg filmsko obložene tablete (vsa pakiranja)

1.

IME ZDRAVILA

VFEND 50 mg filmsko obložene tablete

vorikonazol

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Europe MA EEIG (kot logo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom)

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do:

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI

Zunanja ovojnina plastenke in nalepka na plastenki za 50 mg filmsko obložene tablete – pakiranje z 2,

30 ali 100 tabletami

1.

IME ZDRAVILA

VFEND 50 mg filmsko obložene tablete

vorikonazol

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 50 mg vorikonazola.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo monohidrat. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

2 filmsko obloženi tableti

30 filmsko obloženih tablet

100 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

za peroralno uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/02/212/010 2 filmsko obloženi tableti

EU/1/02/212/011 30 filmsko obloženih tablet

EU/1/02/212/012 100 filmsko obloženih tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

VFEND 50 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Pretisni omot za 200 mg filmsko obložene tablete – pakiranje z 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ali 100

tabletami

1.

IME ZDRAVILA

VFEND 200 mg filmsko obložene tablete

vorikonazol

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 200 mg vorikonazola.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo monohidrat. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

2 filmsko obloženi tableti

10 filmsko obloženih tablet

14 filmsko obloženih tablet

20 filmsko obloženih tablet

28 filmsko obloženih tablet

30 filmsko obloženih tablet

50 filmsko obloženih tablet

56 filmsko obloženih tablet

100 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

za peroralno uporabo

Zalepljeno.

Če so vidni znaki odprtja, zdravila ne uporabljajte.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/02/212/013 2 filmsko obloženi tableti

EU/1/02/212/014 10 filmsko obloženih tablet

EU/1/02/212/015 14 filmsko obloženih tablet

EU/1/02/212/016 20 filmsko obloženih tablet

EU/1/02/212/017 28 filmsko obloženih tablet

EU/1/02/212/018 30 filmsko obloženih tablet

EU/1/02/212/019 50 filmsko obloženih tablet

EU/1/02/212/020 56 filmsko obloženih tablet

EU/1/02/212/021 100 filmsko obloženih tablet

EU/1/02/212/037 2 filmsko obloženi tableti

EU/1/02/212/038 10 filmsko obloženih tablet

EU/1/02/212/039 14 filmsko obloženih tablet

EU/1/02/212/040 20 filmsko obloženih tablet

EU/1/02/212/041 28 filmsko obloženih tablet

EU/1/02/212/042 30 filmsko obloženih tablet

EU/1/02/212/043 50 filmsko obloženih tablet

EU/1/02/212/044 56 filmsko obloženih tablet

EU/1/02/212/045 100 filmsko obloženih tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

VFEND 200 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Folija za 200 mg filmsko obložene tablete (vsa pakiranja)

1.

IME ZDRAVILA

VFEND 200 mg filmsko obložene tablete

vorikonazol

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Europe MA EEIG (kot logo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom)

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do:

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija:

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI

Zunanja ovojnina plastenke in nalepka na plastenki za 200 mg filmsko obložene tablete – pakiranje z

2, 30, 100 tabletami

1.

IME ZDRAVILA

VFEND 200 mg filmsko obložene tablete

vorikonazol

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 200 mg vorikonazola.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo monohidrat. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

2 filmsko obloženi tableti

30 filmsko obloženih tablet

100 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

za peroralno uporabo

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/02/212/022 2 filmsko obloženi tableti

EU/1/02/212/023 30 filmsko obloženih tablet

EU/1/02/212/024 100 filmsko obloženih tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

VFEND 200 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla

1.

IME ZDRAVILA

VFEND 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

vorikonazol

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 200 mg vorikonazola.

Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 10 mg vorikonazola.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožna snov: sulfobutileter betaciklodekstrin natrij. Za dodatne informacije glejte navodilo za

uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek za raztopino za infundiranje

1 viala

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Pred uporabo pripravite in razredčite.

samo za intravensko uporabo

Ni primerno za bolusno injekcijo.

viala za enkratno uporabo

Infundirajte s hitrostjo največ 3 mg/kg na uro.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

Rok uporabnosti po rekonstituciji: 24 h, če je raztopina hranjena pri temperaturi med 2 ºC in 8 ºC.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/02/212/025

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla

1.

IME ZDRAVILA

VFEND 200 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje

vorikonazol

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Viala vsebuje 200 mg vorikonazola.

Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 10 mg vorikonazola.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

50 ml infuzijska vrečka, ki vsebuje 0,9 % natrijev klorid.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek in vehikel za raztopino za infundiranje

Vsako pakiranje vsebuje:

1 vialo VFEND praška za raztopino za infundiranje (viala za enkratno uporabo)

1 infuzijsko vrečko v ovoju

1 nastavek za vialo

1 brizgo

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za podrobna navodila prosimo glejte priloženo navodilo!

Pred uporabo pripravite in razredčite.

za intravensko uporabo

Ni primerno za bolusno injekcijo.

Ne uporabljajte z drugimi zdravili.

Infundirajte s hitrostjo največ 3 mg/kg na uro.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

Rok uporabnosti po rekonstituciji: 24 h, če je raztopina hranjena pri temperaturi med 2 ºC in 8 ºC.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/02/212/027

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

Navodila za uporabo – za navodila glede uporabe tega zdravila prosimo sledite slikovnim navodilom

(piktogramom).

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

Nalepka na viali

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

VFEND 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

vorikonazol

za intravensko uporabo

2.

POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo pripravite in razredčite – glejte navodilo.

Infundirajte s hitrostjo največ 3 mg/kg na uro.

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

200 mg (10 mg/ml)

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

Nalepka na ovoju

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Vehikel za VFEND prašek za raztopino za infundiranje

0,9 % natrijev klorid v vodi za injekcije

za intravensko uporabo

2.

POSTOPEK UPORABE

Ni primerno za bolusno injekcijo.

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

50 ml

6.

DRUGI PODATKI

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla

1.

IME ZDRAVILA

VFEND 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo

vorikonazol

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

1 ml pripravljene suspenzije vsebuje 40 mg vorikonazola.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje tudi saharozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek za peroralno suspenzijo

1 plastenka s 45 g

merica (z oznako za 23 ml), 5 ml peroralna brizga in potisni nastavek za plastenko

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

za peroralno uporabo po pripravi

Pred uporabo plastenko stresajte približno 10 sekund.

Uporabite peroralno brizgo, priloženo v ovojnini, s katero odmerite pravilen odmerek.

Navodilo za pripravo:

Rahlo udarite po plastenki, da zrahljate prašek.

Dodajte 46 ml vode in močno stresajte približno 1 minuto.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

Morebitno preostalo suspenzijo zavrzite 14 dni po pripravi.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Prašek: pred pripravo shranjujte v hladilniku.

Pripravljena suspenzija:

Shranjujte pri temperaturi do 30 ˚C.

Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.

Vsebnik shranjujte tesno zaprt.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/02/212/026

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

VFEND 40 mg/ml

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

Plastenka

1.

IME ZDRAVILA

VFEND 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo

vorikonazol

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

1 ml pripravljene suspenzije vsebuje 40 mg vorikonazola.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje tudi saharozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek za peroralno suspenzijo

45 g

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

za peroralno uporabo po pripravi

Pred uporabo plastenko stresajte približno 10 sekund.

Uporabite peroralno brizgo, priloženo v ovojnini, s katero odmerite pravilen odmerek.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Upor. do

Morebitno preostalo suspenzijo zavrzite 14 dni po pripravi.

Rok uporabnosti pripravljene suspenzije:

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Prašek: pred pripravo shranjujte v hladilniku.

Pripravljena suspenzija:

Shranjujte pri temperaturi do 30 ˚C.

Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.

Vsebnik shranjujte tesno zaprt.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/02/212/026

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

VFEND 50 mg filmsko obložene tablete

VFEND 200 mg filmsko obložene tablete

vorikonazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo VFEND in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo VFEND

Kako jemati zdravilo VFEND

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila VFEND

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo VFEND in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo VFEND vsebuje zdravilno učinkovino vorikonazol. Zdravilo VFEND je protiglivično

zdravilo. Deluje tako, da ubije glivice, ki povzročajo okužbe, ali ustavi njihovo rast.

Uporablja se za zdravljenje bolnikov (odraslih in otrok, starih 2 leti ali več):

z invazivno aspergilozo (vrsta glivične okužbe, ki jo povzročajo vrste Aspergillus),

s kandidemijo (druga vrsta glivične okužbe, ki jo povzročajo vrste Candida) pri

nenevtropeničnih bolnikih (bolniki, ki nimajo nenormalno zmanjšanega števila belih krvnih

celic),

s hudimi invazivnimi okužbami, ki jih povzročajo vrste Candida, odporne na flukonazol (drugo

protiglivično zdravilo),

s hudimi glivičnimi okužbami, ki jih povzročajo vrste Scedosporium ali Fusarium (dve različni

vrsti gliv).

Zdravilo VFEND je namenjeno bolnikom, pri katerih se glivična okužba poslabšuje in je morda

življenjsko nevarna.

Preprečevanje glivičnih okužb pri prejemnikih presadka kostnega mozga, pri katerih obstaja veliko

tveganje.

To zdravilo se sme jemati samo pod zdravniškim nadzorom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo VFEND

Ne jemljite zdravila VFEND:

Če ste alergični na vorikonazol ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Zelo pomembno je, da obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali

katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali zdravilo rastlinskega izvora.

Med zdravljenjem z zdravilom VFEND ne smete jemati zdravil, ki so na spodnjem seznamu:

terfenadin (uporablja se proti alergiji)

astemizol (uporablja se proti alergiji)

cisaprid (uporablja se proti težavam z želodcem)

pimozid (uporablja se za zdravljenje duševnih bolezni)

kinidin (uporablja se proti nerednemu srčnemu utripu)

rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze)

efavirenz (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 400 mg in več, enkrat na dan

karbamazepin (uporablja se za zdravljenje epilepsije)

fenobarbital (uporablja se proti hudi nespečnosti in epilepsiji)

alkaloidi ergot (npr. ergotamin, dihidroergotamin; uporabljajo se proti migreni)

sirolimus (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)

ritonavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 400 mg in več, dvakrat na dan

šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora)

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila VFEND se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro, če:

ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na druge azole.

imate ali ste v preteklosti imeli bolezen jeter. Če imate bolezen jeter, vam bo vaš zdravnik

morda predpisal manjši odmerek zdravila VFEND. Vaš zdravnik bo v času zdravljenja z

zdravilom VFEND s pomočjo krvnih preiskav prav tako nadziral delovanje vaših jeter.

imate kardiomiopatijo, nereden srčni utrip, upočasnjeno bitje srca ali nepravilnost v

elektrokardiogramu (EKG), imenovano »sindrom dolgega intervala QTc«.

Med zdravljenjem se povsem izogibajte sončni svetlobi in izpostavljenosti soncu. Pomembno je, da

pokrijete izpostavljene predele kože in uporabljate kremo za zaščito pred soncem z visokim zaščitnim

faktorjem, ker se lahko pojavi povečana občutljivost kože na sončne UV žarke. Ti previdnostni ukrepi

veljajo tudi za otroke.

Med zdravljenjem z zdravilom VFEND:

zdravniku takoj povejte, če se vam pojavijo

sončne opekline,

hud izpuščaj ali mehurji na koži,

bolečine v kosteh.

Če se vam pojavijo zgoraj opisane težave s kožo, vas bo vaš zdravnik morda napotil k dermatologu, ki

se po posvetu lahko odloči, da je za vas pomembno, da ga redno obiskujete. Pri dolgotrajni uporabi

zdravila VFEND obstaja majhna verjetnost pojava raka kože.

Vaš zdravnik mora s krvnimi preiskavami nadzirati delovanje vaših jeter in ledvic.

Otroci in mladostniki

Zdravila VFEND ne smejo dobiti otroci, mlajši od 2 let.

Druga zdravila in zdravilo VFEND

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nekatera zdravila, uporabljena sočasno z zdravilom VFEND, lahko vplivajo na njegovo delovanje, ali

pa lahko zdravilo VFEND vpliva na delovanje teh zdravil.

Obvestite zdravnika, če jemljete naslednje zdravilo, kajti sočasnemu dajanju tega zdravila z zdravilom

VFEND se je treba, če je to mogoče, izogniti:

ritonavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 100 mg dvakrat na dan

Zdravniku povejte, če jemljete katerokoli od naslednjih zdravil, ker se je sočasnemu zdravljenju s temi

zdravili in zdravilom VFEND treba, če je to mogoče, izogniti oz. bo morda potrebna prilagoditev

odmerka vorikonazola:

rifabutin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze). Če se že zdravite z rifabutinom, bo treba

nadzirati vašo krvno sliko in neželene učinke rifabutina.

fenitoin (uporablja se za zdravljenje epilepsije). Če se že zdravite s fenitoinom, je treba med

zdravljenjem z zdravilom VFEND nadzirati koncentracijo fenitoina v krvi in morda prilagoditi

odmerek.

Zdravniku povejte, če jemljete katerokoli od naslednjih zdravil, ker bo morda potrebna prilagoditev

odmerka ali nadziranje, da preveri, ali imajo le-ta oziroma zdravilo VFEND še vedno želeni učinek:

varfarin ali druge antikoagulante (npr. fenprokumon, acenokumarol; uporabljajo se za

upočasnitev strjevanja krvi)

ciklosporin (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)

takrolimus (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)

sulfonilsečnine (npr. tolbutamid, glipizid in gliburid) (uporabljajo se za zdravljenje sladkorne

bolezni)

statine (npr. atorvastatin, simvastatin) (uporabljajo se za zniževanje ravni holesterola)

benzodiazepine (npr. midazolam, triazolam) (uporabljajo se pri hudi nespečnosti in stresu)

omeprazol (uporablja se za zdravljenje želodčnih razjed)

peroralne kontraceptive (če med jemanjem peroralnih kontraceptivov jemljete zdravilo VFEND,

se pri vas lahko pojavijo neželeni učinki, kot npr. siljenje na bruhanje ali motnje menstruacije)

alkaloide rožnatega zimzelena (npr. vinkristin in vinblastin) (uporabljajo se za zdravljenje raka)

indinavir oz. druge zaviralce proteaze HIV (uporabljajo se za zdravljenje okužbe s HIV)

nenukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin)

(uporabljajo se za zdravljenje okužbe s HIV) (določenih odmerkov efavirenza se NE sme vzeti

sočasno z zdravilom VFEND)

metadon (uporablja se za zdravljenje heroinske odvisnosti)

alfentanil, fentanil in druge kratkodelujoče opiate, npr. sufentanil (zdravila proti bolečinam, ki

se uporabljajo pri operacijah)

oksikodon in druge dolgodelujoče opiate, kot na primer hidrokodon (uporablja se pri zmernih

do hudih bolečinah)

nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen, diklofenak) (uporabljajo se proti bolečini in za

zdravljenje vnetja)

flukonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb)

everolimus (uporablja se za zdravljenje napredovalega raka ledvic in pri bolnikih po presaditvi)

Nosečnost in dojenje

Zdravila VFEND se med nosečnostjo ne sme jemati, razen če tako ne odloči vaš zdravnik. Ženske v

rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo. Če med jemanjem zdravila VFEND zanosite,

se takoj posvetujte z zdravnikom.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo VFEND lahko povzroči zamegljen vid ali neprijetno občutljivost na svetlobo. Dokler to traja,

ne smete voziti ali upravljati z orodji ali stroji. Če doživite te učinke, to povejte zdravniku.

Zdravilo VFEND vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo VFEND

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerek, ki ga potrebujete, bo zdravnik določil glede na vašo telesno maso in vrsto okužbe.

Priporočeni odmerek za odrasle (vključno s starejšimi bolniki) je:

tablete

bolniki s telesno maso 40 kg

in več

bolniki s telesno maso manj

kot 40 kg

odmerek v prvih 24 urah

400 mg vsakih 12 ur

200 mg vsakih 12 ur

(polnilni odmerek)

v prvih 24 urah

v prvih 24 urah

odmerek po prvih 24 urah

200 mg dvakrat na dan

100 mg dvakrat na dan

(vzdrževalni odmerek)

Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo vaš zdravnik morda povečal odmerek na 300 mg dvakrat

na dan.

Če imate blago do zmerno cirozo, se bo zdravnik morda odločil za zmanjšanje odmerka.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Priporočeni odmerek za otroke in najstnike je:

tablete

otroci, stari od 2 do manj

kot 12 let, in najstniki, stari

od 12 do 14 let, s telesno

maso manj kot 50 kg

najstniki, stari od 12 do

14 let, s telesno maso več

kot 50 kg, in vsi najstniki,

starejši od 14 let

odmerek v prvih 24 urah

(polnilni odmerek)

zdravljenje se bo začelo v

obliki infuzije

400 mg vsakih 12 ur v

prvih 24 urah

odmerek po prvih 24 urah

(vzdrževalni odmerek)

9 mg/kg dvakrat na dan

(največji odmerek 350 mg

dvakrat na dan)

200 mg dvakrat na dan

Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo vaš zdravnik povečal ali zmanjšal vaš dnevni odmerek.

Tablete se sme uporabiti le, če jih je otrok sposoben pogoltniti.

Tableto vzemite vsaj eno uro pred jedjo ali najmanj eno uro po jedi. Tableto pogoltnite celo, z nekaj

vode.

Če vi ali vaš otrok jemljete zdravilo VFEND za preprečevanje glivičnih okužb, vam bo zdravnik

morda prenehal dajati zdravilo VFEND, če se pri vas ali vašemu otroku pojavijo neželeni učinki,

povezani z zdravljenjem.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila VFEND, kot bi smeli

Če vzamete več tablet, kot je predpisano (ali če kdo drug vzame vaše tablete), morate takoj poiskati

zdravniški nasvet ali se takoj zglasiti v ambulanti za nujno pomoč najbližje bolnišnice. S seboj vzemite

škatlico zdravila VFEND. Če vzamete večji odmerek zdravila VFEND, kot bi smeli, se pri vas lahko

pojavi nenormalna preobčutljivost na svetlobo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo VFEND

Pomembno je, da tablete VFEND jemljete redno, vsak dan ob istem času. Če pozabite vzeti en

odmerek, vzemite naslednjega, ko je čas zanj. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti

prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo VFEND

Dokazano je, da lahko redno jemanje zdravila, brez izpuščanja odmerkov, ter jemanje ob pravem času

zelo poveča njegovo učinkovitost. Zato je pomembno, da zdravilo VFEND jemljete pravilno, kot je

opisano zgoraj, razen če vam zdravnik ne naroči, da zdravljenje končajte.

Zdravilo VFEND jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da z jemanjem prenehajte. Zdravljenja ne

končajte predčasno, ker vaša okužba morda še ni ozdravljena. Bolniki z oslabelim imunskim sistemom

ali s težkimi okužbami bodo morda za preprečitev ponovitve okužbe potrebovali dolgotrajno

zdravljenje.

Potem, ko po zdravnikovem naročilu končate zdravljenje z zdravilom VFEND, ne bi smeli občutiti

nobenih posledic.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se kakršnikoli neželeni učinki sploh pojavijo, so običajno blagi in prehodni. Po drugi strani pa so

nekateri lahko resni in zahtevajo zdravniško nego.

Resni neželeni učinki – prenehajte jemati zdravilo VFEND in nemudoma poiščite zdravnika

izpuščaj

zlatenica; spremembe izvidov krvnih preiskav za spremljanje delovanja jeter

vnetje trebušne slinavke

Drugi neželeni učinki

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

okvare vida (spremembe vida, vključno z zamegljenim vidom, spremembami zaznavanja barv,

nenormalno občutljivostjo pri vidnem zaznavanju svetlobe, barvno slepoto, okvaro vida,

videnjem svetlobnih krogov (halo), nočno slepoto, nihajočim vidom, videnjem iskrenja, avro z

vidnimi pojavi, zmanjšano ostrino vida, občutkom svetlosti pri gledanju, izpadom običajnega

vidnega polja, pikami v vidnem polju)

vročina

izpuščaj

siljenje na bruhanje, bruhanje, driska

glavobol

otekanje okončin

bolečine v trebuhu

težave z dihanjem

zvišanje ravni jetrnih encimov

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

vnetje sinusov, vnetje dlesni, mrzlica, slabotnost

nizko število, vključno s hudim znižanjem števila nekaterih vrst rdečih (včasih povezano z

imunskim sistemom) in/ali belih krvnih celic (včasih z vročino), nizko število krvnih ploščic, ki

pomagajo pri strjevanju krvi

nizka raven sladkorja v krvi, nizka raven kalija v krvi, nizka raven natrija v krvi

tesnobnost, depresija, zmedenost, agitacija, nespečnost, halucinacije

epileptični napadi, tresavica ali nenadzorovani mišični gibi, mravljinčenje ali nenormalen

občutek na koži, povečan tonus mišic, zaspanost, omotica

krvavitve v očesu

težave s srčnim ritmom, vključno s prehitrim utripom in prepočasnim utripom, omedlevica

nizek krvni tlak, vnetje žile (ki je lahko povezano z nastankom krvnega strdka)

akutne težave z dihanjem, bolečine v prsnem košu, otekanje obraza (ust, ustnic in okoli oči),

zastajanje tekočine v pljučih

zaprtje, prebavne težave, vnetje ustnic

zlatenica, vnetje jeter in poškodbe jeter

kožni izpuščaji, ki lahko povzročijo hude mehurje in luščenje kože, za katere je značilna ravna

rdeča površina kože, prekrita z majhnimi zlivajočimi izboklinami, pordelost kože

srbenje

izguba las

bolečine v hrbtu

odpoved ledvic, kri v urinu, spremembe izidov preiskav za spremljanje delovanja ledvic

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

gripi podobni simptomi, draženje in vnetje prebavil, vnetje prebavil, ki povzroča drisko,

povezano z uporabo antibiotikov, vnetje limfnih žil

vnetje tankega tkiva, ki obdaja notranjo steno trebuha in prekriva organe v trebuhu

povečane bezgavke (včasih boleče), odpoved kostnega mozga, povečano število eozinofilcev

zmanjšano delovanje nadledvične žleze, premalo aktivna ščitnica

nenormalno delovanje možganov, simptomi, podobni parkinsonovi bolezni, poškodba živca, ki

povzroči otrplost, bolečino, mravljinčenje ali pekoč občutek v dlaneh ali stopalih

težave z ravnotežjem ali koordinacijo

oteklost možganov

dvojni vid, resne bolezni očesa, vključno z bolečino ter vnetjem oči in vek, nenormalnimi gibi

očesa, poškodbo vidnega živca, ki povzroči poslabšanje vida, ter otekanjem papile vidnega

živca

zmanjšana občutljivost na dotik

nenormalno zaznavanje okusa

težave s sluhom, zvenenje v ušesih, vrtoglavica

vnetje nekaterih notranjih organov – trebušne slinavke in dvanajstnika, oteklost in vnetje jezika

povečana jetra, odpoved jeter, bolezni žolčnika, žolčni kamni

vnetje sklepov, vnetje ven pod kožo (ki je lahko povezano z nastankom krvnega strdka)

vnetje ledvic, beljakovine v urinu, poškodbe ledvic

zelo hiter srčni utrip ali preskakovanje posameznih utripov, včasih z nerednimi električnimi

impulzi

nenormalen elektrokardiogram (EKG)

povišana raven holesterola v krvi, povišana raven sečnine v krvi

alergijske kožne reakcije (včasih hude), vključno z življenjsko nevarnim kožnim stanjem, ki

povzroča boleče mehurje in rane na koži ter sluznicah (zlasti v ustih), vnetje kože, koprivnica,

sončne opekline ali hude kožne reakcije po izpostavljanju svetlobi ali soncu, rdečica in draženje

kože, rdeče ali vijoličasto obarvanje kože, ki ga lahko povzroči nizko število krvnih ploščic,

ekcem

reakcije na mestu infundiranja

alergijske reakcije ali pretiran imunskiodziv

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

čezmerno dejavna ščitnica

poslabšanje delovanja možganov, ki je resen zaplet bolezni jeter

izguba večine vlaken vidnega živca, zamotnitev roženice, nehotni gibi očesa

preobčutljivost na svetlobo, ki se kaže z mehurji na koži

bolezen, pri kateri imunski sistem v telesu napade del perifernega živčevja

težave s srčnim ritmom ali prevajanjem (včasih življenjsko nevarne)

življenjsko nevarna alergijska reakcija

motnja v strjevanju krvi

alergijske kožne reakcije (včasih hude), vključno s hitrim otekanjem (edemom) usnjice,

podkožnega tkiva, sluznice in podsluzničnih tkiv, srbeča ali boleča območja debele rdeče kože s

srebrnkastimi luskami, draženje kože in sluznic, življenjsko nevarno kožno stanje, pri katerem

se veliki deli povrhnjice, najbolj zunanje plasti kože, odluščijo od spodaj ležečih plasti kože

majhni, suhi, luskasti predeli kože, včasih odebeljeni in s koničastimi izrastki ali ''rogovi''

Neželeni učinki z neznano pogostnostjo:

pege in pigmentne lise

Drugi pomembni neželeni učinki z neznano pogostnostjo, pri katerih morate nemudoma obvestiti

zdravnika:

rak kože,

vnetje tkiva, ki obdaja kost,

rdeča luskasta območja ali obročaste kožne lezije, ki so lahko simptom avtoimunske bolezni,

imenovane kožni eritematozni lupus.

Ker je znano, da lahko zdravilo VFEND prizadene jetra in ledvice, mora zdravnik s krvnimi

preiskavami nadzirati delovanje vaših jeter in ledvic. Če se vam pojavijo bolečine v želodcu ali se

spremeni čvrstost blata, morate to povedati zdravniku.

Pri bolnikih, ki so se z zdravilom VFEND zdravili dlje časa, so poročali o pojavu raka kože.

Sončne opekline ali hude kožne reakcije po izpostavljanju svetlobi ali soncu so bile pogostejše pri

otrocih. Če se vam ali vašemu otroku pojavijo bolezni kože, vas bo zdravnik morda napotil k

dermatologu, ki se po posvetu lahko odloči, da je pomembno, da ga redno obiskujete. Pri otrocih

so pogosteje poročali tudi o zvišanih ravneh jetrnih encimov.

Če je katerikoli od teh neželenih učinkov trdovraten ali moteč, povejte zdravniku.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila VFEND

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo VFEND

Zdravilna učinkovina je vorikonazol. Ena tableta vsebuje 50 mg vorikonazola (velja za VFEND

50 mg filmsko obložene tablete) ali 200 mg vorikonazola (velja za VFEND 200 mg filmsko

obložene tablete).

Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, predgelirani škrob, premreženi natrijev

karmelozat, povidon in magnezijev stearat, ki sestavljajo jedro tablete, in hipromeloza, titanov

dioksid (E171), laktoza monohidrat in triacetin, ki sestavljajo filmsko oblogo.

Izgled zdravila VFEND in vsebina pakiranja

Zdravilo VFEND 50 mg filmsko obložene tablete je na voljo v obliki belih do skoraj belih okroglih

filmsko obloženih tablet, ki imajo na eni strani oznako Pfizer in na drugi VOR50.

Zdravilo VFEND 200 mg filmsko obložene tablete je na voljo v obliki belih do skoraj belih

podolgovatih filmsko obloženih tablet, ki imajo na eni strani oznako Pfizer in na drugi VOR200.

VFEND 50 mg filmsko obložene tablete in 200 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih

po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 in 100 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija

Izdelovalca

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Nemčija

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS Tlf:

+45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria

Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1

521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu

Navodilo za uporabo

VFEND 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

vorikonazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo VFEND in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VFEND

Kako uporabljati zdravilo VFEND

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila VFEND

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo VFEND in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo VFEND vsebuje zdravilno učinkovino vorikonazol. Zdravilo VFEND je protiglivično

zdravilo. Deluje tako, da ubije glivice, ki povzročajo okužbe, ali ustavi njihovo rast.

Uporablja se za zdravljenje bolnikov (odraslih in otrok, starih 2 leti ali več):

z invazivno aspergilozo (vrsta glivične okužbe, ki jo povzročajo vrste Aspergillus),

s kandidemijo (druga vrsta glivične okužbe, ki jo povzročajo vrste Candida) pri

nenevtropeničnih bolnikih (bolniki, ki nimajo nenormalno zmanjšanega števila belih krvnih

celic),

s hudimi invazivnimi okužbami, ki jih povzročajo vrste Candida, odporne na flukonazol (drugo

protiglivično zdravilo),

s hudimi glivičnimi okužbami, ki jih povzročajo vrste Scedosporium ali Fusarium (dve različni

vrsti gliv).

Zdravilo VFEND je namenjeno bolnikom, pri katerih se glivična okužba poslabšuje in je morda

življenjsko nevarna.

Preprečevanje glivičnih okužb pri prejemnikih presadka kostnega mozga, pri katerih obstaja veliko

tveganje.

To zdravilo se sme uporabljati samo pod zdravniškim nadzorom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VFEND

Ne uporabljajte zdravila VFEND:

Če ste alergični na vorikonazol ali na sulfobutileter betaciklodekstrin natrij (naveden v poglavju 6).

Zelo pomembno je, da obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali

katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali zdravilo rastlinskega izvora.

Med zdravljenjem z zdravilom VFEND ne smete jemati zdravil, ki so na spodnjem seznamu:

terfenadin (uporablja se proti alergiji)

astemizol (uporablja se proti alergiji)

cisaprid (uporablja se proti težavam z želodcem)

pimozid (uporablja se za zdravljenje duševnih bolezni)

kinidin (uporablja se proti nerednemu srčnemu utripu)

rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze)

efavirenz (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 400 mg in več, enkrat na dan

karbamazepin (uporablja se za zdravljenje epilepsije)

fenobarbital (uporablja se proti hudi nespečnosti in epilepsiji)

alkaloidi ergot (npr. ergotamin, dihidroergotamin; uporabljajo se proti migreni)

sirolimus (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)

ritonavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 400 mg in več, dvakrat na dan

šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora)

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila VFEND se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro, če:

ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na druge azole.

imate ali ste v preteklosti imeli bolezen jeter. Če imate bolezen jeter, vam bo vaš zdravnik

morda predpisal manjši odmerek zdravila VFEND. Vaš zdravnik bo v času zdravljenja z

zdravilom VFEND s pomočjo krvnih preiskav prav tako nadziral delovanje vaših jeter.

imate kardiomiopatijo, nereden srčni utrip, upočasnjeno bitje srca ali nepravilnost v

elektrokardiogramu (EKG), imenovano »sindrom dolgega intervala QTc«.

Med zdravljenjem se povsem izogibajte sončni svetlobi in izpostavljenosti soncu. Pomembno je, da

pokrijete izpostavljene predele kože in uporabljate kremo za zaščito pred soncem z visokim zaščitnim

faktorjem, ker se lahko pojavi povečana občutljivost kože na sončne UV žarke. Ti previdnostni ukrepi

veljajo tudi za otroke.

Med zdravljenjem z zdravilom VFEND:

zdravniku takoj povejte, če se vam pojavijo

sončne opekline,

hud izpuščaj ali mehurji na koži,

bolečine v kosteh.

Če se vam pojavijo zgoraj opisane težave s kožo, vas bo vaš zdravnik morda napotil k dermatologu, ki

se po posvetu lahko odloči, da je za vas pomembno, da ga redno obiskujete. Pri dolgotrajni uporabi

zdravila VFEND obstaja majhna verjetnost pojava raka kože.

Vaš zdravnik mora s krvnimi preiskavami nadzirati delovanje vaših jeter in ledvic.

Otroci in mladostniki

Zdravila VFEND ne smejo dobiti otroci, mlajši od 2 let.

Druga zdravila in zdravilo VFEND

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nekatera zdravila, uporabljena sočasno z zdravilom VFEND, lahko vplivajo na njegovo delovanje, ali

pa lahko zdravilo VFEND vpliva na delovanje teh zdravil.

Obvestite zdravnika, če jemljete naslednje zdravilo, kajti sočasnemu dajanju tega zdravila z zdravilom

VFEND se je treba, če je to mogoče, izogniti:

ritonavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 100 mg dvakrat na dan

Zdravniku povejte, če jemljete katerokoli od naslednjih zdravil, ker se je sočasnemu zdravljenju s temi

zdravili in zdravilom VFEND treba, če je to mogoče, izogniti oz. bo morda potrebna prilagoditev

odmerka vorikonazola:

rifabutin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze). Če se že zdravite z rifabutinom, bo treba

nadzirati vašo krvno sliko in neželene učinke rifabutina.

fenitoin (uporablja se za zdravljenje epilepsije). Če se že zdravite s fenitoinom, je treba med

zdravljenjem z zdravilom VFEND nadzirati koncentracijo fenitoina v krvi in morda prilagoditi

odmerek.

Zdravniku povejte, če jemljete katerokoli od naslednjih zdravil, ker bo morda potrebna prilagoditev

odmerka ali nadziranje, da preveri, ali imajo le-ta oziroma zdravilo VFEND še vedno želeni učinek:

varfarin ali druge antikoagulante (npr. fenprokumon, acenokumarol; uporabljajo se za

upočasnitev strjevanja krvi)

ciklosporin (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)

takrolimus (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)

sulfonilsečnine (npr. tolbutamid, glipizid in gliburid) (uporabljajo se za zdravljenje sladkorne

bolezni)

statine (npr. atorvastatin, simvastatin) (uporabljajo se za zniževanje ravni holesterola)

benzodiazepine (npr. midazolam, triazolam) (uporabljajo se pri hudi nespečnosti in stresu)

omeprazol (uporablja se za zdravljenje želodčnih razjed)

peroralne kontraceptive (če med jemanjem peroralnih kontraceptivov jemljete zdravilo VFEND,

se pri vas lahko pojavijo neželeni učinki, kot npr. siljenje na bruhanje ali motnje menstruacije)

alkaloide rožnatega zimzelena (npr. vinkristin in vinblastin) (uporabljajo se za zdravljenje raka)

indinavir oz. druge zaviralce proteaze HIV (uporabljajo se za zdravljenje okužbe s HIV)

nenukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin)

(uporabljajo se za zdravljenje okužbe s HIV) (določenih odmerkov efavirenza se NE sme vzeti

sočasno z zdravilom VFEND)

metadon (uporablja se za zdravljenje heroinske odvisnosti)

alfentanil, fentanil in druge kratkodelujoče opiate, npr. sufentanil (zdravila proti bolečinam, ki

se uporabljajo pri operacijah)

oksikodon in druge dolgodelujoče opiate, kot na primer hidrokodon (uporablja se pri zmernih

do hudih bolečinah)

nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen, diklofenak) (uporabljajo se proti bolečini in za

zdravljenje vnetja)

flukonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb)

everolimus (uporablja se za zdravljenje napredovalega raka ledvic in pri bolnikih po presaditvi)

Nosečnost in dojenje

Zdravila VFEND se med nosečnostjo ne sme uporabiti, razen če tako ne odloči vaš zdravnik. Ženske v

rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo. Če med zdravljenjem z zdravilom VFEND

zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo VFEND lahko povzroči zamegljen vid ali neprijetno občutljivost na svetlobo. Dokler to traja,

ne smete voziti ali upravljati z orodji ali stroji. Če doživite te učinke, to povejte zdravniku.

Zdravilo VFEND vsebuje natrij

Ena viala zdravila VFEND vsebuje 217,6 mg natrija. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z

nadzorovanim vnosom natrija.

3.

Kako uporabljati zdravilo VFEND

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom.

Odmerek, ki ga potrebujete, bo zdravnik določil glede na vašo telesno maso in vrsto okužbe.

Vaš zdravnik lahko odmerek spremeni glede na vaše stanje.

Priporočeni odmerek za odrasle (vključno s starejšimi bolniki) je:

intravensko

odmerek v prvih 24 urah

6 mg/kg vsakih 12 ur

(polnilni odmerek)

v prvih 24 urah

odmerek po prvih 24 urah

4 mg/kg dvakrat na dan

(vzdrževalni odmerek)

Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo vaš zdravnik morda zmanjšal odmerek na 3 mg/kg

dvakrat na dan.

Če imate blago do zmerno cirozo, se bo zdravnik morda odločil za zmanjšanje odmerka.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Priporočeni odmerek za otroke in najstnike je:

intravensko

otroci, stari od 2 do manj

kot 12 let, in najstniki, stari

od 12 do 14 let, s telesno

maso manj kot 50 kg

najstniki, stari od 12 do

14 let, s telesno maso več

kot 50 kg, in vsi najstniki,

starejši od 14 let

odmerek v prvih 24 urah

(polnilni odmerek)

9 mg/kg vsakih 12 ur v

prvih 24 urah

6 mg/kg vsakih 12 ur v

prvih 24 urah

odmerek po prvih 24 urah

(vzdrževalni odmerek)

8 mg/kg dvakrat na dan

4 mg/kg dvakrat na dan

Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo vaš zdravnik povečal ali zmanjšal vaš dnevni odmerek.

Prašek za raztopino za infundiranje VFEND bo pripravil in redčil na pravo koncentracijo bolnišnični

farmacevt ali medicinska sestra (dodatne informacije najdete na koncu tega navodila).

Zdravilo boste dobili v intravenski infuziji (v veno) z največjo hitrostjo 3 mg/kg na uro; infuzija bo

tekla od 1 do 3 ure.

Če vi ali vaš otrok jemljete zdravilo VFEND za preprečevanje glivičnih okužb, vam bo zdravnik

morda prenehal dajati zdravilo VFEND, če se pri vas ali vašemu otroku pojavijo neželeni učinki,

povezani z zdravljenjem.

Če je bil odmerek zdravila VFEND pozabljen

Ker boste zdravilo dobivali pod natančnim zdravniškim nadzorom, je malo verjetno, da bi bil kakšen

odmerek izpuščen. Vendar zdravniku ali farmacevtu vseeno povejte, če se vam zdi, da je bil odmerek

pozabljen.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo VFEND

Zdravljenje z zdravilom VFEND se bo nadaljevalo, dokler bo zdravnik menil, da je potrebno, vendar

pa zdravljenje s praškom za raztopino za infundiranje ne sme trajati več kot 6 mesecev.

Bolniki z oslabelim imunskim sistemom ali s težkimi okužbami bodo morda za preprečitev ponovitve

okužbe potrebovali dolgotrajno zdravljenje. Ko se bo stanje izboljšalo, boste morda z intravenske

infuzije prešli na tablete.

Ko bo zdravnik končal zdravljenje z zdravilom VFEND, ne bi smeli občutiti nobenih posledic.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se kakršnikoli neželeni učinki sploh pojavijo, so običajno blagi in prehodni. Po drugi strani pa so

nekateri lahko resni in zahtevajo zdravniško nego.

Resni neželeni učinki – prenehajte uporabljati zdravilo VFEND in nemudoma poiščite

zdravnika

izpuščaj

zlatenica; spremembe izvidov krvnih preiskav za spremljanje delovanja jeter

vnetje trebušne slinavke

Drugi neželeni učinki

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

okvare vida (spremembe vida, vključno z zamegljenim vidom, spremembami zaznavanja barv,

nenormalno občutljivostjo pri vidnem zaznavanju svetlobe, barvno slepoto, okvaro vida,

videnjem svetlobnih krogov (halo), nočno slepoto, nihajočim vidom, videnjem iskrenja, avro z

vidnimi pojavi, zmanjšano ostrino vida, občutkom svetlosti pri gledanju, izpadom običajnega

vidnega polja, pikami v vidnem polju)

vročina

izpuščaj

siljenje na bruhanje, bruhanje, driska

glavobol

otekanje okončin

bolečine v trebuhu

težave z dihanjem

zvišanje ravni jetrnih encimov

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

vnetje sinusov, vnetje dlesni, mrzlica, slabotnost

nizko število, vključno s hudim znižanjem števila nekaterih vrst rdečih (včasih povezano z

imunskim sistemom) in/ali belih krvnih celic (včasih z vročino), nizko število krvnih ploščic, ki

pomagajo pri strjevanju krvi

nizka raven sladkorja v krvi, nizka raven kalija v krvi, nizka raven natrija v krvi

tesnobnost, depresija, zmedenost, agitacija, nespečnost, halucinacije

epileptični napadi, tresavica ali nenadzorovani mišični gibi, mravljinčenje ali nenormalen

občutek na koži, povečan tonus mišic, zaspanost, omotica

krvavitve v očesu

težave s srčnim ritmom, vključno s prehitrim utripom in prepočasnim utripom, omedlevica

nizek krvni tlak, vnetje žile (ki je lahko povezano z nastankom krvnega strdka)

akutne težave z dihanjem, bolečine v prsnem košu, otekanje obraza (ust, ustnic in okoli oči),

zastajanje tekočine v pljučih

zaprtje, prebavne težave, vnetje ustnic

zlatenica, vnetje jeter in poškodbe jeter

kožni izpuščaji, ki lahko povzročijo hude mehurje in luščenje kože, za katere je značilna ravna

rdeča površina kože, prekrita z majhnimi zlivajočimi izboklinami, pordelost kože

srbenje

izguba las

bolečine v hrbtu

odpoved ledvic, kri v urinu, spremembe izidov preiskav za spremljanje delovanja ledvic

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

gripi podobni simptomi, draženje in vnetje prebavil, vnetje prebavil, ki povzroča drisko,

povezano z uporabo antibiotikov, vnetje limfnih žil

vnetje tankega tkiva, ki obdaja notranjo steno trebuha in prekriva organe v trebuhu

povečane bezgavke (včasih boleče), odpoved kostnega mozga, povečano število eozinofilcev

zmanjšano delovanje nadledvične žleze, premalo aktivna ščitnica

nenormalno delovanje možganov, simptomi, podobni parkinsonovi bolezni, poškodba živca, ki

povzroči otrplost, bolečino, mravljinčenje ali pekoč občutek v dlaneh ali stopalih

težave z ravnotežjem ali koordinacijo

oteklost možganov

dvojni vid, resne bolezni očesa, vključno z bolečino ter vnetjem oči in vek, nenormalnimi gibi

očesa, poškodbo vidnega živca, ki povzroči poslabšanje vida, ter otekanjem papile vidnega

živca

zmanjšana občutljivost na dotik

nenormalno zaznavanje okusa

težave s sluhom, zvenenje v ušesih, vrtoglavica

vnetje nekaterih notranjih organov – trebušne slinavke in dvanajstnika, oteklost in vnetje jezika

povečana jetra, odpoved jeter, bolezni žolčnika, žolčni kamni

vnetje sklepov, vnetje ven pod kožo (ki je lahko povezano z nastankom krvnega strdka)

vnetje ledvic, beljakovine v urinu, poškodbe ledvic

zelo hiter srčni utrip ali preskakovanje posameznih utripov, včasih z nerednimi električnimi

impulzi

nenormalen elektrokardiogram (EKG)

povišana raven holesterola v krvi, povišana raven sečnine v krvi

alergijske kožne reakcije (včasih hude), vključno z življenjsko nevarnim kožnim stanjem, ki

povzroča boleče mehurje in rane na koži ter sluznicah (zlasti v ustih), vnetje kože, koprivnica,

sončne opekline ali hude kožne reakcije po izpostavljanju svetlobi ali soncu, rdečica in draženje

kože, rdeče ali vijoličasto obarvanje kože, ki ga lahko povzroči nizko število krvnih ploščic,

ekcem

reakcije na mestu infundiranja

alergijske reakcije ali pretiran imunski odziv

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

čezmerno dejavna ščitnica

poslabšanje delovanja možganov, ki je resen zaplet bolezni jeter

izguba večine vlaken vidnega živca, zamotnitev roženice, nehotni gibi očesa

preobčutljivost na svetlobo, ki se kaže z mehurji na koži

bolezen, pri kateri imunski sistem v telesu napade del perifernega živčevja

težave s srčnim ritmom ali prevajanjem (včasih življenjsko nevarne)

življenjsko nevarna alergijska reakcija

motnja v strjevanju krvi

alergijske kožne reakcije (včasih hude), vključno s hitrim otekanjem (edemom) usnjice,

podkožnega tkiva, sluznice in podsluzničnih tkiv, srbeča ali boleča območja debele rdeče kože s

srebrnkastimi luskami, draženje kože in sluznic, življenjsko nevarno kožno stanje, pri katerem

se veliki deli povrhnjice, najbolj zunanje plasti kože, odluščijo od spodaj ležečih plasti kože

majhni, suhi, luskasti predeli kože, včasih odebeljeni in s koničastimi izrastki ali ''rogovi''

Neželeni učinki z neznano pogostnostjo:

pege in pigmentne lise

Drugi pomembni neželeni učinki z neznano pogostnostjo, pri katerih morate nemudoma obvestiti

zdravnika:

rak kože,

vnetje tkiva, ki obdaja kost,

rdeča luskasta območja ali obročaste kožne lezije, ki so lahko simptom avtoimunske bolezni,

imenovane kožni eritematozni lupus.

Občasno so se med infundiranjem zdravila VFEND pojavile reakcije (vključno z zardevanjem,

vročino, znojenjem, pospešenim srčnim utripom in kratko sapo). Če se to zgodi, lahko zdravnik ustavi

infuzijo.

Ker je znano, da lahko zdravilo VFEND prizadene jetra in ledvice, mora zdravnik s krvnimi

preiskavami nadzirati delovanje vaših jeter in ledvic. Če se vam pojavijo bolečine v želodcu ali se

spremeni čvrstost blata, morate to povedati zdravniku.

Pri bolnikih, ki so se z zdravilom VFEND zdravili dlje časa, so poročali o pojavu raka kože.

Sončne opekline ali hude kožne reakcije po izpostavljanju svetlobi ali soncu so bile pogostejše pri

otrocih. Če se vam ali vašemu otroku pojavijo bolezni kože, vas bo zdravnik morda napotil k

dermatologu, ki se po posvetu lahko odloči, da je pomembno, da ga redno obiskujete. Pri otrocih

so pogosteje poročali tudi o zvišanih ravneh jetrnih encimov.

Če je katerikoli od teh neželenih učinkov trdovraten ali moteč, povejte zdravniku.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila VFEND

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Ko je zdravilo VFEND pripravljeno (rekonstituirano), ga je treba uporabiti takoj, če pa je treba, se ga

lahko shrani pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku) za največ 24 ur. Tako pripravljeno

zdravilo VFEND je treba pred infundiranjem redčiti z združljivo infuzijsko raztopino (dodatne

informacije najdete na koncu tega navodila).

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo VFEND

Zdravilna učinkovina je vorikonazol.

Druge sestavine zdravila: sulfobutileter betaciklodekstrin natrij

Ena viala vsebuje 200 mg vorikonazola, kar ustreza raztopini 10 mg/ml, če jo bolnišnični farmacevt ali

medicinska sestra pripravita po navodilu (glejte informacije na koncu navodila).

Izgled zdravila VFEND in vsebina pakiranja

VFEND je pripravljen kot prašek za raztopino za infundiranje v stekleni viali za enkratno uporabo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija

Izdelovalec

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS Tlf:

+45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria

Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1

521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Informacije o pripravi in redčenju

Prašek za raztopino za infundiranje VFEND je treba najprej pripraviti (rekonstituirati) ali z

19 ml vode za injekcije ali pa z 19 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida za infundiranje, tako

da nastane 20 ml ekstraktibilnega volumna bistrega koncentrata, ki vsebuje 10 mg/ml

vorikonazola.

Zavrzite vialo zdravila VFEND, če vakuum ne vsrka raztopine v vialo.

Priporočljiva je uporaba standardne 20-ml (neavtomatične) brizge, da se zagotovi aplikacija

natančne količine (19,0 ml) vode za injekcije ali 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida za

infundiranje.

Potrebni volumen pripravljenega koncentrata se nato doda eni od priporočenih združljivih

infuzijskih raztopin, naštetih spodaj, da nastane končna raztopina zdravila VFEND, ki vsebuje

od 0,5 do 5 mg/ml vorikonazola.

Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo; morebitno neuporabljeno raztopino je treba

zavreči. Uporabiti se sme samo bistro raztopino brez delcev.

Zdravilo se ne sme aplicirati kot bolusna injekcija.

Glede informacij za shranjevanje glejte poglavje 5 "Shranjevanje zdravila VFEND".

Volumni, potrebni za 10 mg/ml VFEND koncentrata

telesna

masa

(kg)

Volumen VFEND koncentrata (10mg/ml), potreben za:

odmerek

3 mg/kg

(število vial)

odmerek

4 mg/kg

(število vial)

odmerek

6 mg/kg

(število vial)

odmerek

8 mg/kg

(število vial)

odmerek

9 mg/kg

(število vial)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

Zdravilo VFEND je en odmerek sterilnega liofilizata brez konzervansov. Z mikrobiološkega stališča je

zato treba zdravilo uporabiti takoj po pripravi. Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja in pogoji

pred uporabo odgovornost uporabnika, vendar čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi med

2 °C in 8 °C, razen če ni priprava opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.

Združljive raztopine za infundiranje:

Pripravljeno (rekonstituirano) raztopino je mogoče redčiti z:

Natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje

Hartmannovo raztopino za intravensko infundiranje

5 % glukozo in Ringerjevim laktatom za intravensko infundiranje

5 % glukozo in 0,45 % natrijevim kloridom za intravensko infundiranje

5 % glukozo za intravensko infundiranje

5 % glukozo v 20 mEq raztopini kalijevega klorida za intravensko infundiranje

0,45 % natrijevim kloridom za intravensko infundiranje

5 % glukozo in natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) za intravensko infundiranje

Združljivost zdravila VFEND z drugimi tekočinami razen zgoraj naštetih (ali omenjenih spodaj pod

"Inkompatibilnosti") ni znana.

Inkompatibilnosti:

Zdravila VFEND se ne sme infundirati v isto linijo ali kanilo sočasno z infundiranjem drugih zdravil,

vključno s parenteralno prehrano (npr. Aminofusin 10 % Plus).

Infuzije krvnih pripravkov se ne sme dajati hkrati z zdravilom VFEND.

Sočasna infuzija popolne parenteralne prehrane z vorikonazolom je možna, vendar ne v isto linijo ali

kanilo.

Zdravila VFEND se ne sme redčiti s 4,2 % natrijevim bikarbonatom za infundiranje.

Navodilo za uporabo

VFEND 200 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje

vorikonazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo VFEND in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VFEND

Kako uporabljati zdravilo VFEND

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila VFEND

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo VFEND in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo VFEND vsebuje zdravilno učinkovino vorikonazol. Zdravilo VFEND je protiglivično

zdravilo. Deluje tako, da ubije glivice, ki povzročajo okužbe, ali ustavi njihovo rast.

Uporablja se za zdravljenje bolnikov (odraslih in otrok, starih 2 leti ali več):

z invazivno aspergilozo (vrsta glivične okužbe, ki jo povzročajo vrste Aspergillus),

s kandidemijo (druga vrsta glivične okužbe, ki jo povzročajo vrste Candida) pri

nenevtropeničnih bolnikih (bolniki, ki nimajo nenormalno zmanjšanega števila belih krvnih

celic),

s hudimi invazivnimi okužbami, ki jih povzročajo vrste Candida, odporne na flukonazol (drugo

protiglivično zdravilo),

s hudimi glivičnimi okužbami, ki jih povzročajo vrste Scedosporium ali Fusarium (dve različni

vrsti gliv).

Zdravilo VFEND je namenjeno bolnikom, pri katerih se glivična okužba poslabšuje in je morda

življenjsko nevarna.

Preprečevanje glivičnih okužb pri prejemnikih presadka kostnega mozga, pri katerih obstaja veliko

tveganje.

To zdravilo se sme uporabljati samo pod zdravniškim nadzorom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VFEND

Ne uporabljajte zdravila VFEND:

Če ste alergični na vorikonazol ali na sulfobutileter betaciklodekstrin natrij (naveden v poglavju 6).

Zelo pomembno je, da obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali

katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali zdravilo rastlinskega izvora.

Med zdravljenjem z zdravilom VFEND ne smete jemati zdravil, ki so na spodnjem seznamu:

terfenadin (uporablja se proti alergiji)

astemizol (uporablja se proti alergiji)

cisaprid (uporablja se proti težavam z želodcem)

pimozid (uporablja se za zdravljenje duševnih bolezni)

kinidin (uporablja se proti nerednemu srčnemu utripu)

rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze)

efavirenz (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 400 mg in več, enkrat na dan

karbamazepin (uporablja se za zdravljenje epilepsije)

fenobarbital (uporablja se proti hudi nespečnosti in epilepsiji)

alkaloidi ergot (npr. ergotamin, dihidroergotamin; uporabljajo se proti migreni)

sirolimus (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)

ritonavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 400 mg in več, dvakrat na dan

šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora)

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila VFEND se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro, če:

ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na druge azole.

imate ali ste v preteklosti imeli bolezen jeter. Če imate bolezen jeter, vam bo vaš zdravnik

morda predpisal manjši odmerek zdravila VFEND. Vaš zdravnik bo v času zdravljenja z

zdravilom VFEND s pomočjo krvnih preiskav prav tako nadziral delovanje vaših jeter.

imate kardiomiopatijo, nereden srčni utrip, upočasnjeno bitje srca ali nepravilnost v

elektrokardiogramu (EKG), imenovano »sindrom dolgega intervala QTc«.

Med zdravljenjem se povsem izogibajte sončni svetlobi in izpostavljenosti soncu. Pomembno je, da

pokrijete izpostavljene predele kože in uporabljate kremo za zaščito pred soncem z visokim zaščitnim

faktorjem, ker se lahko pojavi povečana občutljivost kože na sončne UV žarke. Ti previdnostni ukrepi

veljajo tudi za otroke.

Med zdravljenjem z zdravilom VFEND:

zdravniku takoj povejte, če se vam pojavijo

sončne opekline,

hud izpuščaj ali mehurji na koži,

bolečine v kosteh.

Če se vam pojavijo zgoraj opisane težave s kožo, vas bo vaš zdravnik morda napotil k dermatologu, ki

se po posvetu lahko odloči, da je za vas pomembno, da ga redno obiskujete. Pri dolgotrajni uporabi

zdravila VFEND obstaja majhna verjetnost pojava raka kože.

Vaš zdravnik mora s krvnimi preiskavami nadzirati delovanje vaših jeter in ledvic.

Otroci in mladostniki

Zdravila VFEND ne smejo dobiti otroci, mlajši od 2 let.

Druga zdravila in zdravilo VFEND

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nekatera zdravila, uporabljena sočasno z zdravilom VFEND, lahko vplivajo na njegovo delovanje, ali

pa lahko zdravilo VFEND vpliva na delovanje teh zdravil.

Obvestite zdravnika, če jemljete naslednje zdravilo, kajti sočasnemu dajanju tega zdravila z zdravilom

VFEND se je treba, če je to mogoče, izogniti:

ritonavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 100 mg dvakrat na dan

Zdravniku povejte, če jemljete katerokoli od naslednjih zdravil, ker se je sočasnemu zdravljenju s temi

zdravili in zdravilom VFEND treba, če je to mogoče, izogniti oz. bo morda potrebna prilagoditev

odmerka vorikonazola:

rifabutin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze). Če se že zdravite z rifabutinom, bo treba

nadzirati vašo krvno sliko in neželene učinke rifabutina.

fenitoin (uporablja se za zdravljenje epilepsije). Če se že zdravite s fenitoinom, je treba med

zdravljenjem z zdravilom VFEND nadzirati koncentracijo fenitoina v krvi in morda prilagoditi

odmerek.

Zdravniku povejte, če jemljete katerokoli od naslednjih zdravil, ker bo morda potrebna prilagoditev

odmerka ali nadziranje, da preveri, ali imajo le-ta oziroma zdravilo VFEND še vedno želeni učinek:

varfarin ali druge antikoagulante (npr. fenprokumon, acenokumarol; uporabljajo se za

upočasnitev strjevanja krvi)

ciklosporin (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)

takrolimus (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)

sulfonilsečnine (npr. tolbutamid, glipizid in gliburid) (uporabljajo se za zdravljenje sladkorne

bolezni)

statine (npr. atorvastatin, simvastatin) (uporabljajo se za zniževanje ravni holesterola)

benzodiazepine (npr. midazolam, triazolam) (uporabljajo se pri hudi nespečnosti in stresu)

omeprazol (uporablja se za zdravljenje želodčnih razjed)

peroralne kontraceptive (če med jemanjem peroralnih kontraceptivov jemljete zdravilo VFEND,

se pri vas lahko pojavijo neželeni učinki, kot npr. siljenje na bruhanje ali motnje menstruacije)

alkaloide rožnatega zimzelena (npr. vinkristin in vinblastin) (uporabljajo se za zdravljenje raka)

indinavir oz. druge zaviralce proteaze HIV (uporabljajo se za zdravljenje okužbe s HIV)

nenukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin)

(uporabljajo se za zdravljenje okužbe s HIV) (določenih odmerkov efavirenza se NE sme vzeti

sočasno z zdravilom VFEND)

metadon (uporablja se za zdravljenje heroinske odvisnosti)

alfentanil, fentanil in druge kratkodelujoče opiate, npr. sufentanil (zdravila proti bolečinam, ki

se uporabljajo pri operacijah)

oksikodon in druge dolgodelujoče opiate, kot na primer hidrokodon (uporablja se pri zmernih

do hudih bolečinah)

nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen, diklofenak) (uporabljajo se proti bolečini in za

zdravljenje vnetja)

flukonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb)

everolimus (uporablja se za zdravljenje napredovalega raka ledvic in pri bolnikih po presaditvi)

Nosečnost in dojenje

Zdravila VFEND se med nosečnostjo ne sme uporabiti, razen če tako ne odloči vaš zdravnik. Ženske v

rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo. Če med zdravljenjem z zdravilom VFEND

zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo VFEND lahko povzroči zamegljen vid ali neprijetno občutljivost na svetlobo. Dokler to traja,

ne smete voziti ali upravljati z orodji ali stroji. Če doživite te učinke, to povejte zdravniku.

Zdravilo VFEND vsebuje natrij

Ena viala zdravila VFEND vsebuje 217,6 mg natrija. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z

nadzorovanim vnosom natrija.

3.

Kako uporabljati zdravilo VFEND

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom.

Odmerek, ki ga potrebujete, bo zdravnik določil glede na vašo telesno maso in vrsto okužbe.

Vaš zdravnik lahko odmerek spremeni glede na vaše stanje.

Priporočeni odmerek za odrasle (vključno s starejšimi bolniki) je:

intravensko

odmerek v prvih 24 urah

6 mg/kg vsakih 12 ur

(polnilni odmerek)

v prvih 24 urah

odmerek po prvih 24 urah

4 mg/kg dvakrat na dan

(vzdrževalni odmerek)

Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo vaš zdravnik morda zmanjšal odmerek na 3 mg/kg

dvakrat na dan.

Če imate blago do zmerno cirozo, se bo zdravnik morda odločil za zmanjšanje odmerka.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Priporočeni odmerek za otroke in najstnike je:

intravensko

otroci, stari od 2 do manj

kot 12 let, in najstniki, stari

od 12 do 14 let, s telesno

maso manj kot 50 kg

najstniki, stari od 12 do

14 let, s telesno maso več

kot 50 kg, in vsi najstniki,

starejši od 14 let

odmerek v prvih 24 urah

(polnilni odmerek)

9 mg/kg vsakih 12 ur v

prvih 24 urah

6 mg/kg vsakih 12 ur v

prvih 24 urah

odmerek po prvih 24 urah

(vzdrževalni odmerek)

8 mg/kg dvakrat na dan

4 mg/kg dvakrat na dan

Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo vaš zdravnik povečal ali zmanjšal vaš dnevni odmerek.

Prašek in vehikel za raztopino za infundiranje VFEND bo pripravil in redčil na pravo koncentracijo

bolnišnični farmacevt ali medicinska sestra (dodatne informacije najdete na koncu tega navodila).

Zdravilo boste dobili v intravenski infuziji (v veno) z največjo hitrostjo 3 mg/kg na uro; infuzija bo

tekla od 1 do 3 ure.

Če vi ali vaš otrok jemljete zdravilo VFEND za preprečevanje glivičnih okužb, vam bo zdravnik

morda prenehal dajati zdravilo VFEND, če se pri vas ali vašemu otroku pojavijo neželeni učinki,

povezani z zdravljenjem.

Če je bil odmerek zdravila VFEND pozabljen

Ker boste zdravilo dobivali pod natančnim zdravniškim nadzorom, je malo verjetno, da bi bil kakšen

odmerek izpuščen. Vendar zdravniku ali farmacevtu vseeno povejte, če se vam zdi, da je bil odmerek

pozabljen.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo VFEND

Zdravljenje z zdravilom VFEND se bo nadaljevalo, dokler bo zdravnik menil, da je potrebno, vendar

pa zdravljenje s praškom za raztopino za infundiranje ne sme trajati več kot 6 mesecev.

Bolniki z oslabelim imunskim sistemom ali s težkimi okužbami bodo morda za preprečitev ponovitve

okužbe potrebovali dolgotrajno zdravljenje. Ko se bo stanje izboljšalo, boste morda z intravenske

infuzije prešli na tablete.

Ko bo zdravnik končal zdravljenje z zdravilom VFEND, ne bi smeli občutiti nobenih posledic.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se kakršnikoli neželeni učinki sploh pojavijo, so običajno blagi in prehodni. Po drugi strani pa so

nekateri lahko resni in zahtevajo zdravniško nego.

Resni neželeni učinki – prenehajte uporabljati zdravilo VFEND in nemudoma poiščite

zdravnika

izpuščaj

zlatenica; spremembe izvidov krvnih preiskav za spremljanje delovanja jeter

vnetje trebušne slinavke

Drugi neželeni učinki

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

okvare vida (spremembe vida, vključno z zamegljenim vidom, spremembami zaznavanja barv,

nenormalno občutljivostjo pri vidnem zaznavanju svetlobe, barvno slepoto, okvaro vida,

videnjem svetlobnih krogov (halo), nočno slepoto, nihajočim vidom, videnjem iskrenja, avro z

vidnimi pojavi, zmanjšano ostrino vida, občutkom svetlosti pri gledanju, izpadom običajnega

vidnega polja, pikami v vidnem polju)

vročina

izpuščaj

siljenje na bruhanje, bruhanje, driska

glavobol

otekanje okončin

bolečine v trebuhu

težave z dihanjem

zvišanje ravni jetrnih encimov

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

vnetje sinusov, vnetje dlesni, mrzlica, slabotnost

nizko število, vključno s hudim znižanjem števila nekaterih vrst rdečih (včasih povezano z

imunskim sistemom) in/ali belih krvnih celic (včasih z vročino), nizko število krvnih ploščic, ki

pomagajo pri strjevanju krvi

nizka raven sladkorja v krvi, nizka raven kalija v krvi, nizka raven natrija v krvi

tesnobnost, depresija, zmedenost, agitacija, nespečnost, halucinacije

epileptični napadi, tresavica ali nenadzorovani mišični gibi, mravljinčenje ali nenormalen

občutek na koži, povečan tonus mišic, zaspanost, omotica

krvavitve v očesu

težave s srčnim ritmom, vključno s prehitrim utripom in prepočasnim utripom, omedlevica

nizek krvni tlak, vnetje žile (ki je lahko povezano z nastankom krvnega strdka)

akutne težave z dihanjem, bolečine v prsnem košu, otekanje obraza (ust, ustnic in okoli oči),

zastajanje tekočine v pljučih

zaprtje, prebavne težave, vnetje ustnic

zlatenica, vnetje jeter in poškodbe jeter

kožni izpuščaji, ki lahko povzročijo hude mehurje in luščenje kože, za katere je značilna ravna

rdeča površina kože, prekrita z majhnimi zlivajočimi izboklinami, pordelost kože

srbenje

izguba las

bolečine v hrbtu

odpoved ledvic, kri v urinu, spremembe izidov preiskav za spremljanje delovanja ledvic

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

gripi podobni simptomi, draženje in vnetje prebavil, vnetje prebavil, ki povzroča drisko,

povezano z uporabo antibiotikov, vnetje limfnih žil

vnetje tankega tkiva, ki obdaja notranjo steno trebuha in prekriva organe v trebuhu

povečane bezgavke (včasih boleče), odpoved kostnega mozga, povečano število eozinofilcev

zmanjšano delovanje nadledvične žleze, premalo aktivna ščitnica

nenormalno delovanje možganov, simptomi, podobni parkinsonovi bolezni, poškodba živca, ki

povzroči otrplost, bolečino, mravljinčenje ali pekoč občutek v dlaneh ali stopalih

težave z ravnotežjem ali koordinacijo

oteklost možganov

dvojni vid, resne bolezni očesa, vključno z bolečino ter vnetjem oči in vek, nenormalnimi gibi

očesa, poškodbo vidnega živca, ki povzroči poslabšanje vida, ter otekanjem papile vidnega

živca

zmanjšana občutljivost na dotik

nenormalno zaznavanje okusa

težave s sluhom, zvenenje v ušesih, vrtoglavica

vnetje nekaterih notranjih organov – trebušne slinavke in dvanajstnika, oteklost in vnetje jezika

povečana jetra, odpoved jeter, bolezni žolčnika, žolčni kamni

vnetje sklepov, vnetje ven pod kožo (ki je lahko povezano z nastankom krvnega strdka)

vnetje ledvic, beljakovine v urinu, poškodbe ledvic

zelo hiter srčni utrip ali preskakovanje posameznih utripov, včasih z nerednimi električnimi

impulzi

nenormalen elektrokardiogram (EKG)

povišana raven holesterola v krvi, povišana raven sečnine v krvi

alergijske kožne reakcije (včasih hude), vključno z življenjsko nevarnim kožnim stanjem, ki

povzroča boleče mehurje in rane na koži ter sluznicah (zlasti v ustih), vnetje kože, koprivnica,

sončne opekline ali hude kožne reakcije po izpostavljanju svetlobi ali soncu, rdečica in draženje

kože, rdeče ali vijoličasto obarvanje kože, ki ga lahko povzroči nizko število krvnih ploščic,

ekcem

reakcije na mestu infundiranja

alergijske reakcije ali pretiran imunski odziv

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

čezmerno dejavna ščitnica

poslabšanje delovanja možganov, ki je resen zaplet bolezni jeter

izguba večine vlaken vidnega živca, zamotnitev roženice, nehotni gibi očesa

preobčutljivost na svetlobo, ki se kaže z mehurji na koži

bolezen, pri kateri imunski sistem v telesu napade del perifernega živčevja

težave s srčnim ritmom ali prevajanjem (včasih življenjsko nevarne)

življenjsko nevarna alergijska reakcija

motnja v strjevanju krvi

alergijske kožne reakcije (včasih hude), vključno s hitrim otekanjem (edemom) usnjice,

podkožnega tkiva, sluznice in podsluzničnih tkiv, srbeča ali boleča območja debele rdeče kože s

srebrnkastimi luskami, draženje kože in sluznic, življenjsko nevarno kožno stanje, pri katerem

se veliki deli povrhnjice, najbolj zunanje plasti kože, odluščijo od spodaj ležečih plasti kože

majhni, suhi, luskasti predeli kože, včasih odebeljeni in s koničastimi izrastki ali ''rogovi''

Neželeni učinki z neznano pogostnostjo:

pege in pigmentne lise

Drugi pomembni neželeni učinki z neznano pogostnostjo, pri katerih morate nemudoma obvestiti

zdravnika:

rak kože,

vnetje tkiva, ki obdaja kost,

rdeča luskasta območja ali obročaste kožne lezije, ki so lahko simptom avtoimunske bolezni,

imenovane kožni eritematozni lupus.

Občasno so se med infundiranjem zdravila VFEND pojavile reakcije (vključno z zardevanjem,

vročino, znojenjem, pospešenim srčnim utripom in kratko sapo). Če se to zgodi, lahko zdravnik ustavi

infuzijo.

Ker je znano, da lahko zdravilo VFEND prizadene jetra in ledvice, mora zdravnik s krvnimi

preiskavami nadzirati delovanje vaših jeter in ledvic. Če se vam pojavijo bolečine v želodcu ali se

spremeni čvrstost blata, morate to povedati zdravniku.

Pri bolnikih, ki so se z zdravilom VFEND zdravili dlje časa, so poročali o pojavu raka kože.

Sončne opekline ali hude kožne reakcije po izpostavljanju svetlobi ali soncu so bile pogostejše pri

otrocih. Če se vam ali vašemu otroku pojavijo bolezni kože, vas bo zdravnik morda napotil k

dermatologu, ki se po posvetu lahko odloči, da je pomembno, da ga redno obiskujete. Pri otrocih

so pogosteje poročali tudi o zvišanih ravneh jetrnih encimov.

Če je katerikoli od teh neželenih učinkov trdovraten ali moteč, povejte zdravniku.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila VFEND

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Ko je prašek v viali rekonstituiran, je zdravilo VFEND treba uporabiti takoj, če pa je treba, se ga lahko

skupaj z infuzijsko vrečko shrani pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku) za največ 24 ur.

Rekonstituirani koncentrat VFEND je treba pred infundiranjem dodatno redčiti z vehiklom za

infundiranje z natrijevim kloridom (0,9 %), ki se nahaja v infuzijski vrečki. Vrečko z rekonstituiranim

in redčenim zdravilom VFEND je treba uporabiti takoj, če pa je treba, jo lahko shranimo pri

temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku) ali pri sobni temperaturi za največ 24 ur (dodatne

informacije najdete na koncu tega navodila).

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo VFEND

Zdravilna učinkovina je vorikonazol.

Druge sestavine zdravila: sulfobutileter betaciklodekstrin natrij

Ena viala vsebuje 200 mg vorikonazola, kar ustreza raztopini 10 mg/ml, če jo bolnišnični farmacevt ali

medicinska sestra pripravita po navodilu (glejte informacije na koncu navodila).

Ena vrečka vsebuje 50 ml 0,9 % natrijevega klorida v vodi za injekcije.

Izgled zdravila VFEND in vsebina pakiranja

VFEND prašek in vehikel za raztopino za infundiranje je na voljo v kompletu za aplikacijo, ki

vsebuje:

VFEND prašek za raztopino za infundiranje v stekleni viali za enkratno uporabo.

VFEND vehikel za raztopino za infundiranje v s folijo oviti, sterilni polipropilenski infuzijski

vrečki za enkratno uporabo.

sterilno brizgo za enkratno uporabo.

sterilen nastavek za vialo za enkratno uporabo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija

Izdelovalec

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS Tlf:

+45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria

Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1

521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Volumni, potrebni za 10 mg/ml VFEND koncentrata

telesna

masa

(kg)

Volumen VFEND koncentrata (10mg/ml), potreben za:

odmerek

3 mg/kg

(število vial)

odmerek

4 mg/kg

(število vial)

odmerek

6 mg/kg

(število vial)

odmerek

8 mg/kg

(število vial)

odmerek

9 mg/kg

(število vial)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

Zdravilo VFEND je en odmerek sterilnega liofilizata brez konzervansov. Z mikrobiološkega stališča je

zato treba zdravilo uporabiti takoj po pripravi.

Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja in pogoji pred uporabo rekonstituirane viale odgovornost

uporabnika, vendar čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C, razen če ni

priprava opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.

Inkompatibilnosti:

Zdravila VFEND se ne sme infundirati v isto linijo ali kanilo sočasno z infundiranjem drugih zdravil,

vključno s parenteralno prehrano (npr. Aminofusin 10 % Plus).

Infuzije krvnih pripravkov se ne sme dajati hkrati z zdravilom VFEND.

Sočasna infuzija popolne parenteralne prehrane z vorikonazolom je možna, vendar ne v isto linijo ali

kanilo.

Zdravila VFEND se ne sme redčiti s 4,2 % natrijevim bikarbonatom za infundiranje.

Delovna navodila za uporabo kompleta:

VFEND prašek in vehikel za raztopino za infundiranje

Pomembna navodila za varno in učinkovito uporabo infuzijskega kompleta

Med pripravo kompleta je treba uporabljati aseptične postopke.

Vrečko je treba med dodajanjem rekonstituiranega vorikonazola obrniti s spodnjim koncem

navzgor.

Korak 1

1a

Odlepite zaščitno folijo z nastavka za vialo. Ohišja ne odstranite.

1b

Za pripravo i.v. viale na rekonstitucijo odstranite plastični pečat z viale in obrišite vrh viale z

antiseptičnim zložencem. Postavite vialo na ravno površino. Prepričajte se, da se konica

nastavka za vialo nahaja nad središčem zamaška viale, in čvrsto pritisnite nastavek na vialo, da

se zaskoči.

0,9 % natrijev klorid v vodi za

injekcije

Vehikel za Vfend prašek za raztopino

za infundiranje

za intravensko uporabo

50 ml

Ni primerno za bolusno injekcijo.

Shranjujte nedosegljivo otrokom

konica nastavka

za vialo

nastavek za vialo

viala

20ml brizga z Luer nastavkom

modri priključek

priključek za infuzijski sistem

infuzijska vrečka

Vsebina infuzijskega kompleta

Korak 2

2a

Odlomite (odprite) modri priključek. Upogibajte zunanjo cevko za 90° v obe smeri, da

zagotovite, da se popolnoma odlomi.

2b

Bat brizge potisnite popolnoma noter. Pritisnite in privijte brizgo na modri priključek, da bo

varno spojena.

2c

Odvzemite natančno 19 ml raztopine in brizgo odvijte.

Korak 3

3a

Odstranite ohišje z nastavka za vialo in ga zavrzite.

3b

Privijte brizgo na nastavek za vialo. Vialo držite v pokončnem položaju in izpraznite vsebino

brizge vanjo.

3c

Nežno sučite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi. Preglejte vialo. Če so vidni delci, jo

ponovno sučite in preglejte.

Korak 4

4

Nežno obrnite vialo s spodnjim koncem navzgor. Počasi odvzemite zahtevani volumen

raztopine. Če medtem, ko je viala obrnjena s spodnjim koncem navzgor, pride do injiciranja

velikih količin zraka ali zdravila, lahko pride do zavrtja sproščanja tlaka. Če se to zgodi, obrnite

vialo v pokončni položaj in povlecite bat navzgor. Ko težavo odpravite, nadaljujte po navodilih.

Odvijte brizgo in zavrzite nastavek za vialo in vialo.

Korak 5

5a

Infuzijsko vrečko obrnite s spodnjim koncem navzgor in privijte brizgo na modri priključek.

5b

Izpraznite vsebino brizge v vrečko. Odstranite brizgo. Nežno premešajte vsebino infuzijske

vrečke. Če so vidni delci, infuzijsko vrečko zavrzite.

Korak 6

6a

Infuzijsko vrečko obrnite s spodnjim koncem navzgor. Odvijte priključek.

6b

Držite infuzijsko vrečko obrnjeno s spodnjim koncem navzgor in jo spojite z infuzijskim

sistemom.

6c

Napolnite infuzijski sistem skladno s smernicami proizvajalca. Obesite infuzijsko vrečko.

Korak 7

7a

Namestite i.v. linijo na bolnikovo mesto injiciranja. Natančno nastavite hitrost infundiranja.

7b

Ko se dostava infuzije bolniku prične, ne smete stiskati predelka vrečke, saj to lahko moti

dostavo odmerka bolniku in lahko povzroči, da v i.v. linijo vstopi zrak.

Navodilo za uporabo

VFEND 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo

vorikonazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo VFEND in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo VFEND

Kako jemati zdravilo VFEND

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila VFEND

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo VFEND in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo VFEND vsebuje zdravilno učinkovino vorikonazol. Zdravilo VFEND je protiglivično

zdravilo. Deluje tako, da ubije glivice, ki povzročajo okužbe, ali ustavi njihovo rast.

Uporablja se za zdravljenje bolnikov (odraslih in otrok, starih 2 leti ali več):

z invazivno aspergilozo (vrsta glivične okužbe, ki jo povzročajo vrste Aspergillus),

s kandidemijo (druga vrsta glivične okužbe, ki jo povzročajo vrste Candida) pri

nenevtropeničnih bolnikih (bolniki, ki nimajo nenormalno zmanjšanega števila belih krvnih

celic),

s hudimi invazivnimi okužbami, ki jih povzročajo vrste Candida, odporne na flukonazol (drugo

protiglivično zdravilo),

s hudimi glivičnimi okužbami, ki jih povzročajo vrste Scedosporium ali Fusarium (dve različni

vrsti gliv).

Zdravilo VFEND je namenjeno bolnikom, pri katerih se glivična okužba poslabšuje in je morda

življenjsko nevarna.

Preprečevanje glivičnih okužb pri prejemnikih presadka kostnega mozga, pri katerih obstaja veliko

tveganje.

To zdravilo se sme jemati samo pod zdravniškim nadzorom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo VFEND

Ne jemljite zdravila VFEND:

Če ste alergični na vorikonazol ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Zelo pomembno je, da obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali

katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali zdravilo rastlinskega izvora.

Med zdravljenjem z zdravilom VFEND ne smete jemati zdravil, ki so na spodnjem seznamu:

terfenadin (uporablja se proti alergiji)

astemizol (uporablja se proti alergiji)

cisaprid (uporablja se proti težavam z želodcem)

pimozid (uporablja se za zdravljenje duševnih bolezni)

kinidin (uporablja se proti nerednemu srčnemu utripu)

rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze)

efavirenz (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 400 mg in več, enkrat na dan

karbamazepin (uporablja se za zdravljenje epilepsije)

fenobarbital (uporablja se proti hudi nespečnosti in epilepsiji)

alkaloidi ergot (npr. ergotamin, dihidroergotamin; uporabljajo se proti migreni)

sirolimus (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)

ritonavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 400 mg in več, dvakrat na dan

šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora)

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila VFEND se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro, če:

ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na druge azole.

imate ali ste v preteklosti imeli bolezen jeter. Če imate bolezen jeter, vam bo vaš zdravnik

morda predpisal manjši odmerek zdravila VFEND. Vaš zdravnik bo v času zdravljenja z

zdravilom VFEND s pomočjo krvnih preiskav prav tako nadziral delovanje vaših jeter.

imate kardiomiopatijo, nereden srčni utrip, upočasnjeno bitje srca ali nepravilnost v

elektrokardiogramu (EKG), imenovano »sindrom dolgega intervala QTc«.

Med zdravljenjem se povsem izogibajte sončni svetlobi in izpostavljenosti soncu. Pomembno je, da

pokrijete izpostavljene predele kože in uporabljate kremo za zaščito pred soncem z visokim zaščitnim

faktorjem, ker se lahko pojavi povečana občutljivost kože na sončne UV žarke. Ti previdnostni ukrepi

veljajo tudi za otroke.

Med zdravljenjem z zdravilom VFEND:

zdravniku takoj povejte, če se vam pojavijo

sončne opekline,

hud izpuščaj ali mehurji na koži,

bolečine v kosteh.

Če se vam pojavijo zgoraj opisane težave s kožo, vas bo vaš zdravnik morda napotil k dermatologu, ki

se po posvetu lahko odloči, da je za vas pomembno, da ga redno obiskujete. Pri dolgotrajni uporabi

zdravila VFEND obstaja majhna verjetnost pojava raka kože.

Vaš zdravnik mora s krvnimi preiskavami nadzirati delovanje vaših jeter in ledvic.

Otroci in mladostniki

Zdravila VFEND ne smejo dobiti otroci, mlajši od 2 let.

Druga zdravila in zdravilo VFEND

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nekatera zdravila, uporabljena sočasno z zdravilom VFEND, lahko vplivajo na njegovo delovanje, ali

pa lahko zdravilo VFEND vpliva na delovanje teh zdravil.

Obvestite zdravnika, če jemljete naslednje zdravilo, kajti sočasnemu dajanju tega zdravila z zdravilom

VFEND se je treba, če je to mogoče, izogniti:

ritonavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 100 mg dvakrat na dan

Zdravniku povejte, če jemljete katerokoli od naslednjih zdravil, ker se je sočasnemu zdravljenju s temi

zdravili in zdravilom VFEND treba, če je to mogoče, izogniti oz. bo morda potrebna prilagoditev

odmerka vorikonazola:

rifabutin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze). Če se že zdravite z rifabutinom, bo treba

nadzirati vašo krvno sliko in neželene učinke rifabutina.

fenitoin (uporablja se za zdravljenje epilepsije). Če se že zdravite s fenitoinom, je treba med

zdravljenjem z zdravilom VFEND nadzirati koncentracijo fenitoina v krvi in morda prilagoditi

odmerek.

Zdravniku povejte, če jemljete katerokoli od naslednjih zdravil, ker bo morda potrebna prilagoditev

odmerka ali nadziranje, da preveri, ali imajo le-ta oziroma zdravilo VFEND še vedno želeni učinek:

varfarin ali druge antikoagulante (npr. fenprokumon, acenokumarol; uporabljajo se za

upočasnitev strjevanja krvi)

ciklosporin (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)

takrolimus (uporablja se pri bolnikih po presaditvah organov)

sulfonilsečnine (npr. tolbutamid, glipizid in gliburid) (uporabljajo se za zdravljenje sladkorne

bolezni)

statine (npr. atorvastatin, simvastatin) (uporabljajo se za zniževanje ravni holesterola)

benzodiazepine (npr. midazolam, triazolam) (uporabljajo se pri hudi nespečnosti in stresu)

omeprazol (uporablja se za zdravljenje želodčnih razjed)

peroralne kontraceptive (če med jemanjem peroralnih kontraceptivov jemljete zdravilo VFEND,

se pri vas lahko pojavijo neželeni učinki, kot npr. siljenje na bruhanje ali motnje menstruacije)

alkaloide rožnatega zimzelena (npr. vinkristin in vinblastin) (uporabljajo se za zdravljenje raka)

indinavir oz. druge zaviralce proteaze HIV (uporabljajo se za zdravljenje okužbe s HIV)

nenukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin)

(uporabljajo se za zdravljenje okužbe s HIV) (določenih odmerkov efavirenza se NE sme vzeti

sočasno z zdravilom VFEND)

metadon (uporablja se za zdravljenje heroinske odvisnosti)

alfentanil, fentanil in druge kratkodelujoče opiate, npr. sufentanil (zdravila proti bolečinam, ki

se uporabljajo pri operacijah)

oksikodon in druge dolgodelujoče opiate, kot na primer hidrokodon (uporablja se pri zmernih

do hudih bolečinah)

nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen, diklofenak) (uporabljajo se proti bolečini in za

zdravljenje vnetja)

flukonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb)

everolimus (uporablja se za zdravljenje napredovalega raka ledvic in pri bolnikih po presaditvi)

Nosečnost in dojenje

Zdravila VFEND se med nosečnostjo ne sme jemati, razen če tako ne odloči vaš zdravnik. Ženske v

rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo. Če med jemanjem zdravila VFEND zanosite,

se takoj posvetujte z zdravnikom.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo VFEND lahko povzroči zamegljen vid ali neprijetno občutljivost na svetlobo. Dokler to traja,

ne smete voziti ali upravljati z orodji ali stroji. Če doživite te učinke, to povejte zdravniku.

Zdravilo VFEND vsebuje saharozo

VFEND peroralna suspenzija vsebuje 0,54 g saharoze v 1 ml suspenzije. Če vam je zdravnik povedal,

da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo VFEND

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerek, ki ga potrebujete, bo zdravnik določil glede na vašo telesno maso in vrsto okužbe.

Priporočeni odmerek za odrasle (vključno s starejšimi bolniki) je:

peroralna suspenzija

bolniki s telesno maso 40 kg in več

bolniki s telesno maso manj kot

40 kg

odmerek v prvih 24 urah

400 mg (10 ml) vsakih 12 ur

200 mg (5 ml) vsakih 12 ur

(polnilni odmerek)

v prvih 24 urah

v prvih 24 urah

odmerek po prvih 24 urah

200 mg (5 ml) dvakrat na dan

100 mg (2,5 ml) dvakrat na dan

(vzdrževalni odmerek)

Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo vaš zdravnik morda povečal odmerek na 300 mg dvakrat

na dan.

Če imate blago do zmerno cirozo, se bo zdravnik morda odločil za zmanjšanje odmerka.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Priporočeni odmerek za otroke in najstnike je:

peroralna suspenzija

otroci, stari od 2 do manj kot

12 let, in najstniki, stari od 12 do

14 let, s telesno maso manj kot

50 kg

najstniki, stari od 12 do 14 let, s

telesno maso več kot 50 kg, in vsi

najstniki, starejši od 14 let

odmerek v prvih 24 urah

(polnilni odmerek)

zdravljenje se bo začelo v obliki

infuzije

400 mg vsakih 12 ur v prvih

24 urah

odmerek po prvih 24 urah

(vzdrževalni odmerek)

9 mg/kg dvakrat na dan (največji

odmerek 350 mg dvakrat na dan)

200 mg dvakrat na dan

Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo vaš zdravnik povečal ali zmanjšal vaš dnevni odmerek.

Suspenzijo vzemite vsaj eno uro pred jedjo ali dve uri po jedi.

Če vi ali vaš otrok jemljete zdravilo VFEND za preprečevanje glivičnih okužb, vam bo zdravnik

morda prenehal dajati zdravilo VFEND, če se pri vas ali vašemu otroku pojavijo neželeni učinki,

povezani z zdravljenjem.

VFEND peroralne suspenzije ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom. Pripravljene suspenzije

ne redčite več z vodo ali katerokoli drugo tekočino.

Navodilo za pripravo suspenzije:

Priporočljivo je, da vam vaš farmacevt pripravi zdravilo VFEND peroralna suspenzija, preden

vam ga izroči.

Zdravilo VFEND suspenzija je pripravljeno, ko je v tekoči obliki. Če je v obliki praška, pripravite

peroralno suspenzijo po sledečih navodilih:

Rahlo udarite po plastenki, da zrahljate prašek.

Odstranite zaporko.

Dodajte 2 merici (merica je priložena v škatli) vode (skupno 46 ml) v plastenko. Merico

napolnite do vrha označene črte in zlijte vodo v plastenko. Vedno morate dodati vseh 46 ml

vode, ne glede na odmerek, ki ga jemljete.

Namestite zaporko in plastenko močno stresajte približno 1 minuto. Skupni volumen suspenzije

po pripravi mora biti 75 ml.

Odstranite zaporko. Vstavite nastavek za plastenko v vrat plastenke (kot kaže slika spodaj).

Nastavek je priložen zato, da lahko napolnite peroralno brizgo z zdravilom iz plastenke. Zaprite

plastenko z zaporko.

Na nalepko na plastenki napišite rok uporabnosti pripravljene suspenzije (rok uporabnosti

pripravljene suspenzije je 14 dni). Morebitno preostalo suspenzijo zavrzite 14 dni po pripravi.

Navodilo za uporabo:

Vaš farmacevt vam bo svetoval, kako odmeriti zdravilo s pomočjo večodmerne peroralne brizge, ki je

priložena v škatli. Preden uporabite zdravilo VFEND suspenzija, preberite spodnja navodila:

Pred uporabo stresajte plastenko s pripravljeno suspenzijo približno 10 sekund. Odstranite

zaporko.

Medtem ko je plastenka v pokončnem položaju na ravni površini, vstavite vrh peroralne brizge

v nastavek za plastenko.

Medtem ko držite brizgo, obrnite plastenko na glavo. Počasi vlecite bat brizge do oznake vašega

odmerka. Da boste odmerili točen odmerek, mora biti zgornji rob črnega prstana poravnan z

oznako vašega odmerka na peroralni brizgi.

Če opazite velike mehurčke, počasi porinite bat brizge nazaj v brizgo. Tako boste zdravilo

potisnili nazaj v plastenko. Ponovite 3. korak.

Obrnite plastenko s pritrjeno peroralno brizgo ponovno v pokončni položaj. Odstranite

peroralno brizgo.

Vstavite vrh peroralne brizge v usta. Usmerite vrh peroralne brizge proti notranji strani lica.

POČASI potiskajte bat brizge. Zdravila ne iztisnite hitro. Če zdravilo dajete otroku, se

prepričajte, da otrok sedi ali ga držite v pokončnem položaju, preden mu date zdravilo.

Nastavek pustite na plastenki in jo zaprite z zaporko. Peroralno brizgo operite po spodnjih

navodilih.

1 2 3 / 4 5 6

Čiščenje in shranjevanje brizge:

Brizgo morate oprati po vsakem odmerku. Izvlecite bat iz brizge in operite oba dela z milnico v

topli vodi. Nato oba dela izperite z vodo.

Posušite oba dela. Potisnite bat nazaj v brizgo. Hranite jo na suhem in varnem mestu skupaj z

zdravilom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila VFEND, kot bi smeli

Če vzamete več suspenzije, kot je predpisano (ali če kdo drug vzame vašo suspenzijo), morate takoj

poiskati zdravniški nasvet ali se takoj zglasiti v ambulanti za nujno pomoč najbližje bolnišnice. S seboj

vzemite plastenko zdravila VFEND. Če vzamete večji odmerek zdravila VFEND, kot bi smeli, se pri

vas lahko pojavi nenormalna preobčutljivost na svetlobo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo VFEND

Pomembno je, da VFEND suspenzijo jemljete redno, vsak dan ob istem času. Če pozabite vzeti en

odmerek, vzemite naslednjega, ko je čas zanj. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti

prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo VFEND

Dokazano je, da lahko redno jemanje zdravila, brez izpuščanja odmerkov, ter jemanje ob pravem času

zelo poveča njegovo učinkovitost. Zato je pomembno, da zdravilo VFEND jemljete pravilno, kot je

opisano zgoraj, razen če vam zdravnik ne naroči, da zdravljenje končajte.

Zdravilo VFEND jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da z jemanjem prenehajte. Zdravljenja ne

končajte predčasno, ker vaša okužba morda še ni ozdravljena. Bolniki z oslabelim imunskim sistemom

ali s težkimi okužbami bodo morda za preprečitev ponovitve okužbe potrebovali dolgotrajno

zdravljenje.

Potem, ko po zdravnikovem naročilu končate zdravljenje z zdravilom VFEND, ne bi smeli občutiti

nobenih posledic.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se kakršnikoli neželeni učinki sploh pojavijo, so običajno blagi in prehodni. Po drugi strani pa so

nekateri lahko resni in zahtevajo zdravniško nego.

Resni neželeni učinki – prenehajte jemati zdravilo VFEND in nemudoma poiščite zdravnika

izpuščaj

zlatenica; spremembe izvidov krvnih preiskav za spremljanje delovanja jeter

vnetje trebušne slinavke

Drugi neželeni učinki

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

okvare vida (spremembe vida, vključno z zamegljenim vidom, spremembami zaznavanja barv,

nenormalno občutljivostjo pri vidnem zaznavanju svetlobe, barvno slepoto, okvaro vida,

videnjem svetlobnih krogov (halo), nočno slepoto, nihajočim vidom, videnjem iskrenja, avro z

vidnimi pojavi, zmanjšano ostrino vida, občutkom svetlosti pri gledanju, izpadom običajnega

vidnega polja, pikami v vidnem polju)

vročina

izpuščaj

siljenje na bruhanje, bruhanje, driska

glavobol

otekanje okončin

bolečine v trebuhu

težave z dihanjem

zvišanje ravni jetrnih encimov

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

vnetje sinusov, vnetje dlesni, mrzlica, slabotnost

nizko število, vključno s hudim znižanjem števila nekaterih vrst rdečih (včasih povezano z

imunskim sistemom) in/ali belih krvnih celic (včasih z vročino), nizko število krvnih ploščic, ki

pomagajo pri strjevanju krvi

nizka raven sladkorja v krvi, nizka raven kalija v krvi, nizka raven natrija v krvi

tesnobnost, depresija, zmedenost, agitacija, nespečnost, halucinacije

epileptični napadi, tresavica ali nenadzorovani mišični gibi, mravljinčenje ali nenormalen

občutek na koži, povečan tonus mišic, zaspanost, omotica

krvavitve v očesu

težave s srčnim ritmom, vključno s prehitrim utripom in prepočasnim utripom, omedlevica

nizek krvni tlak, vnetje žile (ki je lahko povezano z nastankom krvnega strdka)

akutne težave z dihanjem, bolečine v prsnem košu, otekanje obraza (ust, ustnic in okoli oči),

zastajanje tekočine v pljučih

zaprtje, prebavne težave, vnetje ustnic

zlatenica, vnetje jeter in poškodbe jeter

kožni izpuščaji, ki lahko povzročijo hude mehurje in luščenje kože, za katere je značilna ravna

rdeča površina kože, prekrita z majhnimi zlivajočimi izboklinami, pordelost kože

srbenje

izguba las

bolečine v hrbtu

odpoved ledvic, kri v urinu, spremembe izidov preiskav za spremljanje delovanja ledvic

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

gripi podobni simptomi, draženje in vnetje prebavil, vnetje prebavil, ki povzroča drisko,

povezano z uporabo antibiotikov, vnetje limfnih žil

vnetje tankega tkiva, ki obdaja notranjo steno trebuha in prekriva organe v trebuhu

povečane bezgavke (včasih boleče), odpoved kostnega mozga, povečano število eozinofilcev

zmanjšano delovanje nadledvične žleze, premalo aktivna ščitnica

nenormalno delovanje možganov, simptomi, podobni parkinsonovi bolezni, poškodba živca, ki

povzroči otrplost, bolečino, mravljinčenje ali pekoč občutek v dlaneh ali stopalih

težave z ravnotežjem ali koordinacijo

oteklost možganov

dvojni vid, resne bolezni očesa, vključno z bolečino ter vnetjem oči in vek, nenormalnimi gibi

očesa, poškodbo vidnega živca, ki povzroči poslabšanje vida, ter otekanjem papile vidnega

živca

zmanjšana občutljivost na dotik

nenormalno zaznavanje okusa

težave s sluhom, zvenenje v ušesih, vrtoglavica

vnetje nekaterih notranjih organov – trebušne slinavke in dvanajstnika, oteklost in vnetje jezika

povečana jetra, odpoved jeter, bolezni žolčnika, žolčni kamni

vnetje sklepov, vnetje ven pod kožo (ki je lahko povezano z nastankom krvnega strdka)

vnetje ledvic, beljakovine v urinu, poškodbe ledvic

zelo hiter srčni utrip ali preskakovanje posameznih utripov, včasih z nerednimi električnimi

impulzi

nenormalen elektrokardiogram (EKG)

povišana raven holesterola v krvi, povišana raven sečnine v krvi

alergijske kožne reakcije (včasih hude), vključno z življenjsko nevarnim kožnim stanjem, ki

povzroča boleče mehurje in rane na koži ter sluznicah (zlasti v ustih), vnetje kože, koprivnica,

sončne opekline ali hude kožne reakcije po izpostavljanju svetlobi ali soncu, rdečica in draženje

kože, rdeče ali vijoličasto obarvanje kože, ki ga lahko povzroči nizko število krvnih ploščic,

ekcem

reakcije na mestu infundiranja

alergijske reakcije ali pretiran imunski odziv

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

čezmerno dejavna ščitnica

poslabšanje delovanja možganov, ki je resen zaplet bolezni jeter

izguba večine vlaken vidnega živca, zamotnitev roženice, nehotni gibi očesa

preobčutljivost na svetlobo, ki se kaže z mehurji na koži

bolezen, pri kateri imunski sistem v telesu napade del perifernega živčevja

težave s srčnim ritmom ali prevajanjem (včasih življenjsko nevarne)

življenjsko nevarna alergijska reakcija

motnja v strjevanju krvi

alergijske kožne reakcije (včasih hude), vključno s hitrim otekanjem (edemom) usnjice,

podkožnega tkiva, sluznice in podsluzničnih tkiv, srbeča ali boleča območja debele rdeče kože s

srebrnkastimi luskami, draženje kože in sluznic, življenjsko nevarno kožno stanje, pri katerem

se veliki deli povrhnjice, najbolj zunanje plasti kože, odluščijo od spodaj ležečih plasti kože

majhni, suhi, luskasti predeli kože, včasih odebeljeni in s koničastimi izrastki ali ''rogovi''

Neželeni učinki z neznano pogostnostjo:

pege in pigmentne lise

Drugi pomembni neželeni učinki z neznano pogostnostjo, pri katerih morate nemudoma obvestiti

zdravnika:

rak kože,

vnetje tkiva, ki obdaja kost,

rdeča luskasta območja ali obročaste kožne lezije, ki so lahko simptom avtoimunske bolezni,

imenovane kožni eritematozni lupus.

Ker je znano, da lahko zdravilo VFEND prizadene jetra in ledvice, mora zdravnik s krvnimi

preiskavami nadzirati delovanje vaših jeter in ledvic. Če se vam pojavijo bolečine v želodcu ali se

spremeni čvrstost blata, morate to povedati zdravniku.

Pri bolnikih, ki so se z zdravilom VFEND zdravili dlje časa, so poročali o pojavu raka kože.

Sončne opekline ali hude kožne reakcije po izpostavljanju svetlobi ali soncu so bile pogostejše pri

otrocih. Če se vam ali vašemu otroku pojavijo bolezni kože, vas bo zdravnik morda napotil k

dermatologu, ki se po posvetu lahko odloči, da je pomembno, da ga redno obiskujete. Pri otrocih

so pogosteje poročali tudi o zvišanih ravneh jetrnih encimov.

Če je katerikoli od teh neželenih učinkov trdovraten ali moteč, povejte zdravniku.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila VFEND

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Prašek za peroralno suspenzijo: pred pripravo shranjujte pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v

hladilniku).

Pripravljena suspenzija:

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.

Shranjujte v originalni embalaži.

Vsebnik shranjujte tesno zaprt.

Morebitno preostalo suspenzijo zavrzite 14 dni po pripravi.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo VFEND

Zdravilna učinkovina je vorikonazol. Ena plastenka vsebuje 45 g praška, iz katerega dobimo po

pripravi z vodo 70 ml suspenzije. 1 ml pripravljene suspenzije vsebuje 40 mg vorikonazola

(glejte poglavje 3 "Kako jemati zdravilo VFEND").

Druge sestavine zdravila so: saharoza, koloidni silicijev dioksid, titanov dioksid, ksantanski

gumi, natrijev citrat, natrijev benzoat, citronska kislina in naravna aroma pomaranče.

Izgled zdravila VFEND in vsebina pakiranja

VFEND je na voljo v obliki belega do belkastega praška za peroralno suspenzijo, iz katerega dobimo

po pripravi z vodo belo do belkasto suspenzijo z okusom pomaranče.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija

Izdelovalec

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS Tlf:

+45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria

Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1

521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu