Vfend

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vfend
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vfend
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Rumen

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIMICOTICE PENTRU UZ SISTEMIC
  • Żona terapewtika:
  • Candidoza, Micoze, Aspergiloză
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Voriconazol, este un spectru larg, antifungic triazolic agent și este indicat la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste, după cum urmează: tratamentul aspergilozei invazive;, tratamentul în candidaemianon la pacienți neutropenici;, tratamentul, rezistente la fluconazol grave infecțiilor invazive cu Candida (inclusiv C. krusei);, Tratamentul infecțiilor fungice grave produse de Scedosporium spp. și Fusarium spp. , Vfend trebuie administrat în primul rând la pacienții cu progresive, care pot pune în pericol viața infecții. Profilaxia infecțiilor fungice invazive la risc ridicat alogen transplant de celule stem hematopoietice (TCSH) beneficiarii.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 45

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000387
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-03-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000387
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359520/2014

EMEA/H/C/000387

Rezumat EPAR destinat publicului

Vfend

voriconazol

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vfend.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat

medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și

recomandările privind condițiile de utilizare pentru Vfend.

Ce este Vfend?

Vfend este un medicament antifungic care conține substanța activă voriconazol. Este disponibil sub

formă de comprimate (50 mg sau 200 mg), de suspensie orală (40 mg/ml) și de pulbere din care se

obține o soluție pentru perfuzie (picurare în venă).

Pentru ce se utilizează Vfend?

Vfend se utilizează în tratamentul adulților și copiilor cu vârsta de peste doi ani cu următoarele infecții

fungice:

aspergiloză invazivă (un tip de infecție fungică produsă de Aspergillus);

candidemie (un alt tip de infecție fungică, produsă de Candida) la pacienți cu valori normale ale

globulelor albe;

infecții grave, invazive, cu Candida, atunci când ciuperca este rezistentă la fluconazol (alt

medicament antifungic);

infecții fungice grave cauzate de Scedosporium sau Fusarium (două tipuri diferite de ciuperci).

Atunci când se utilizează pentru tratarea infecțiilor fungice, Vfend este destinat în special pacienților cu

infecții care se agravează și care le pot pune în pericol viața.

Vfend

Pagina 2/4

Vfend se utilizează, de asemenea, la prevenirea infecțiilor fungice invazive la pacienții care au suferit

un transplant alogenic de celule stem hematopoietice (un transplant de un tip de celule stem care se

pot dezvolta în celule sanguine) și care prezintă un risc crescut de infecție.

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Vfend?

Vfend se administrează de două ori pe zi, cu cel puțin o oră înainte sau după masă. Doza de Vfend care

trebuie utilizată depinde de greutatea corporală a pacientului și de tipul de formulare a medicamentului

utilizat.

Atunci când se utilizează la tratarea infecțiilor fungice, pacienții trebuie să primească o doză inițială mai

mare (doza de încărcare) în prima zi de tratament. Scopul dozei de încărcare este atingerea unor

niveluri sanguine constante. Apoi, doza de încărcare este urmată de o doză de întreținere, care poate fi

ajustată în funcție de răspunsul pacientului. Doza poate fi mărită sau redusă în funcție de modul în

care pacientul răspunde la tratament și, respectiv, de efectele secundare suferite. Tratamentul trebuie

administrat pe o perioadă cât mai scurtă. Tratamentul administrat peste 180 de zile trebuie evaluat cu

atenție pentru asigurarea faptului că beneficiile continuă să fie mai mari decât riscurile pentru pacient.

La adulți, atât doza de încărcare, cât și cea de întreținere se pot administra prin perfuzie sau pe cale

orală, utilizând fie comprimatele, fie suspensia, însă la copii se recomandă inițierea tratamentului prin

perfuzie și luarea în calcul a trecerii la suspensia orală, dacă se observă o ameliorare. Comprimatele și

suspensia orală trebuie administrate cel puțin cu o oră înainte sau după masă.

Atunci când se utilizează pentru prevenirea infecțiilor la pacienții care au suferit un transplant de celule

stem sanguine, Vfend se administrează în ziua transplantului și timp de 100 de zile maximum după

aceea. Tratamentul preventiv trebuie administrat pe o perioadă cât mai scurtă. Acesta poate continua

timp de încă 80 de zile, dar numai dacă sistemul imunitar al pacientului este în continuare suprimat

sau dacă pacientul dezvoltă boala grefă-contra-gazdă (atunci când celulele transplantate încep să atace

celulele proprii ale organismului). Tratamentul trebuie oprit dacă pacienții experimentează efecte

secundare în urma acestuia.

Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum acționează Vfend?

Substanța activă din Vfend, voriconazolul, face parte din medicamentele antifungice care se încadrează

în clasa „triazolilor”. Aceasta acționează prin perturbarea formării de ergosterol, care reprezintă o

componentă importantă a membranei celulare fungice. Fără o membrană celulară funcțională, ciuperca

moare sau răspândirea ei este împiedicată. Lista fungilor împotriva cărora acționează Vfend poate fi

găsită în rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum a fost studiat Vfend?

Studiul efectuat prin utilizarea Vfend în tratamentul aspergilozei invazive a cuprins 277 de pacienți

imunocompromiși (pacienți cu un sistem imunitar care nu funcționează în mod corespunzător). Vfend a

fost comparat cu amfotericina B (un alt medicament antifungic).

Studiul în care Vfend a fost utilizat în tratamentul candidemiei a comparat Vfend cu un tratament cu

amfotericină B, urmat de fluconazol, la 370 de pacienți.

De asemenea, Vfend a fost studiat la 55 de pacienți cu infecții grave refractare produse de Candida, la

38 de pacienți cu infecții produse de Scedosporium și la 21 de pacienți cu infecții produse de Fusarium.

Vfend

Pagina 3/4

Prin „refractar” se înțelege că infecțiile nu răspundeau la tratament. Majoritatea pacienților care au

primit tratament cu Vfend pentru combaterea acestor infecții rare nu au tolerat sau nu au răspuns la

tratamentul anterior cu alte medicamente antifungice.

De asemenea, Vfend a fost studiat pe 285 de copii.

Principalul indicator al eficacității în toate aceste studii a fost numărul de pacienți care au prezentat un

răspuns complet sau parțial la tratament.

Vfend a fost studiat, de asemenea, ca tratament preventiv la pacienții care au suferit un transplant de

celule stem sanguine. Într-un studiu care a cuprins 465 de pacienți, Vfend a fost comparat cu alt

medicament antifungic, itraconazolul. S-a considerat că tratamentul a avut succes dacă pacientul a

putut să continue tratamentul timp de 100 de zile de la efectuarea transplantului și nu a dezvoltat o

infecție fungică până în ziua 180.

Ce beneficii a prezentat Vfend pe parcursul studiilor?

În tratamentul aspergilozei invazive, procentul de pacienți care au răspuns la tratament a fost mai

mare pentru Vfend decât pentru amfotericină B (53% față de 31%). Rata de supraviețuire în cazul

voriconazolului a fost semnificativ superioară față de rata de supraviețuire în cazul amfotericinei B.

Pentru candidemie, procentul de pacienți care au răspuns la tratamentul cu Vfend la finalul terapiei a

fost același cu cel al pacienților tratați cu medicamentul comparator (72%).

A fost constatat un rezultat pozitiv la 44% din pacienții cu infecții refractare grave produse de Candida

(24 din 55). La majoritatea acestora (15 din 24), răspunsul a fost complet.

În tratamentul infecțiilor produse de Scedosporium și Fusarium, 28 din 59 de pacienți au avut un

răspuns complet sau parțial la tratament.

În studiul privind tratamentul preventiv la pacienții care suferiseră un transplant de celule stem

sanguine, aproximativ 49% din pacienții cărora li s-a administrat Vfend (109 din 224) au răspuns cu

succes la tratament în comparație cu aproximativ 33% din pacienții care au primit itraconazol (80 din

241).

Care sunt riscurile asociate cu Vfend?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vfend (observate la mai mult de 1 pacient din 10)

sunt edemul periferic (umflarea brațelor și picioarelor), dureri de cap, tulburări de vedere (inclusiv

vedere încețoșată, alterarea modului de percepție a culorilor și sensibilitate excesivă la lumină),

insuficiență respiratorie (respirație dificilă), dureri abdominale (dureri de stomac), greață, vărsături,

diaree, erupții cutanate și pirexie (febră) și valori anormale ale funcției ficatului. Pentru lista completă

a efectelor secundare raportate asociate cu Vfend, consultați prospectul.

Vfend este contraindicat la pacienții care iau oricare dintre următoarele medicamente:

terfenadină, astemizol (utilizate frecvent în tratamentul alergiilor – aceste medicamente pot fi

obținute fără rețetă);

cisapridă (utilizată în tratamentul afecțiunilor gastrice);

pimozidă (utilizată în tratamentul bolilor psihice);

chinidină (utilizată pentru corectarea ritmului cardiac neregulat);

rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei);

Vfend

Pagina 4/4

carbamazepină [utilizată în tratamentul crizelor epileptice (convulsiilor)];

fenobarbital (utilizat în tratamentul insomniilor severe și al crizelor epileptice);

ritonavir (utilizat în tratamentul infecției cu virusul HIV) în doze de 400 mg sau mai mari, de două

ori pe zi;

alcaloizi de ergot, precum ergotamină și dihidroergotamină (utilizați în tratamentul migrenei);

sirolimus (utilizat la pacienții cu transplant);

sunătoare (un preparat vegetal utilizat în tratamentul depresiei);

doze mari de efavirenz (utilizat în tratamentul infecției cu virusul HIV).

De asemenea, sunt necesare măsuri de precauție la administrarea Vfend concomitent cu alte

medicamente. Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Vfend?

CHMP a hotărât că beneficiile Vfend sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea

autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vfend?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vfend să fie utilizat în cel mai sigur mod

posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Vfend, au

fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție

care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Vfend

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vfend, valabilă pe întreg

teritoriul Uniunii Europene, la 19 martie 2002.

EPAR-ul complet pentru Vfend este disponibil pe site-ul agenției:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul

cu Vfend, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau

farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 6-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru utilizator

VFEND 50 mg comprimate filmate

VFEND 200 mg comprimate filmate

Voriconazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este VFEND şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VFEND

Cum să luaţi VFEND

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează VFEND

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este VFEND şi pentru ce se utilizează

VFEND conţine substanţa activă voriconazol. VFEND este un medicament antifungic. Acesta

acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii.

Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:

aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp),

candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp) la pacienţi fără

neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),

infecţii invazive grave provocate de Candida sp.în cazul în care fungul este rezistent la

fluconazol (un alt medicament antifungic),

infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (alte două specii diferite

de fungi).

VFEND este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot ameninţa viaţa.

Prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu risc crescut cu transplant de măduvă osoasă.

Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VFEND

Nu luaţi VFEND

dacă sunteţi alergic la voriconazol sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat

orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate pe

bază de plante.

Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu VFEND:

Terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor)

Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor)

Cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac)

Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice)

Chinidină (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)

Rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei)

Efavirenz (folosit pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi

Carbamazepină (folosită pentru tratamentul crizelor epileptice)

Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe şi crizelor epileptice)

Alcaloizi din ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul

migrenei)

Sirolimus (folosit la pacienţii cu transplant)

Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de minimum 400 mg, de două

ori pe zi

Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale)

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi VFEND, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

dacă:

aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice

suferiţi sau aţi suferit de boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul

dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de VFEND. De asemenea, în timpul

tratamentului cu VFEND, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului

prin efectuarea de teste de sânge.

dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă la examenul

electrocardiogramei (ECG) s-a constatat prezenţa tulburării denumite „sindromul de prelungire

a intervalului QTc”.

În timpul tratamentului trebuie să evitaţi orice expunere la soare şi lumina soarelui. Este important să

acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor înalt de protecţie solară

(FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare. De asemenea,

aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii.

În timpul tratamentului cu VFEND:

spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia

-

arsurilor solare

-

erupţiilor trecătoare severe pe piele sau a băşicilor

-

durerii osoase.

Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul

dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultaţie, să decidă că este important

pentru dumneavoastră să fiţi evaluat(ă) în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma utilizării

pe termen lung a VFEND să apară cancerul de piele.

Medicul dumneavoastră va urmări funcţia ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de sânge.

Copii şi adolescenţi

VFEND nu trebuie utilizat de către copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.

VFEND împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu VFEND, pot influenţa acţiunea VFEND sau

VFEND poate influenţa acţiunea acestora.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu VFEND

în acelaşi timp trebuie evitat pe cât posibil:

Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece

tratamentul simultan cu VFEND trebuie evitat dacă este posibil, iar ajustarea dozelor de VFEND poate

fi necesară:

Rifabutină (folosită pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină,

trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge şi reacţiile adverse la rifabutină.

Fenitoină (folosită pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în

timpul tratamentului cu VFEND trebuie să vi se monitorizeze concentraţia de fenitoină din

sânge, putând fi necesară ajustarea dozei.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate

fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile

medicamentelor şi/sau VFEND se menţin:

Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru

încetinirea coagulării sângelui)

Ciclosporină (folosită la pacienţii cu transplant)

Tacrolimus (folosit la pacienţii cu transplant)

Sulfoniluree (de exemplu, tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (folosite în tratamentul diabetului

zaharat)

Statine (de exemplu, atorvastatină, simvastatină) (folosite pentru scăderea colesterolului)

Benzodiazepine (de exemplu, midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei

severe sau stresului)

Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului)

Contraceptive orale (daca luaţi VFEND în acelaşi timp cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii

adverse cum sunt greaţa şi tulburările menstruale)

Alcaloizi din vinca (de exemplu, vincristină şi vinblastină) (folosiţi pentru tratamentul

cancerului)

Indinavir sau alţi inhibitori ai proteazei HIV (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)

Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu, efavirenz, delavirdină,

nevirapină) (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi

luate în acelaşi timp cu VFEND)

Metadonă (folosită pentru tratamentul tulburărilor rezultate din abstinenţa la heroină)

Alfentanil, fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice

utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)

Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (folosită pentru

tratamentul durerii moderate până la severe)

Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul

durerii şi a inflamaţiei)

Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice)

Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat şi la pacienţii cu

transplant)

Sarcina şi alăptarea

VFEND nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului. Femeile care pot rămâne

gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul

tratamentului cu VFEND, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

VFEND poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. Dacă apar aceste

fenomene, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră

în aceste situaţii.

VFEND conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm

sa-l întrebaţi înainte de a lua VFEND.

3.

Cum să luaţi VFEND

Luaţi

ntotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luaţi, în funcţie de greutatea

dumneavoastră sau de tipul de infecţie de care suferiţi.

Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt:

Comprimate

Pacienţi cu greutatea mai

mare sau egală cu 40 kg

Pacienţi cu greutatea sub

40 kg

Doza în primele 24 de ore

(doza de încărcare)

400 mg la fiecare 12 ore

pentru primele 24 ore

200 mg la fiecare 12 ore

pentru primele 24 ore

Doza după primele 24 de

ore

(doza de întreţinere)

200 mg de două ori pe zi

100 mg de două ori pe zi

În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări doza la

300 mg de două ori pe zi.

Medicul poate decide să reducă doza recomandată dacă aveţi ciroză formă uşoară sau moderată.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt:

Comprimate

Copii cu vârsta cuprinsă

între 2 şi mai puţin de 12 ani

şi adolescenţi cu vârsta

cuprinsă între 12 şi 14 ani,

cântărind mai puţin de 50 kg

Adolescenţi cu vârsta

cuprinsă între 12 şi 14 ani,

cântărind mai mult de 50

kg; toţi adolescenţii cu

vârstă mai mare de 14 ani

Doza în primele 24 de ore

(doza de încărcare)

Tratamentul va fi început

sub formă de perfuzie

400 mg la fiecare 12 ore

pentru primele 24 ore

Doza după primele 24 de

ore

(doza de întreţinere)

9 mg/kg de două ori pe zi

(o doză maximă de 350 mg

de două ori pe zi)

200 mg de două ori pe zi

În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări sau scădea

doza zilnică.

Comprimatele trebuie date copiilor doar dacă aceştia le pot înghiţi.

Comprimatele se iau cu cel puţin o oră înainte sau o oră după mese. Comprimatele se înghit întregi, cu

o cantitate suficientă de apă.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi VFEND pentru prevenirea infecţiilor fungice,

este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea VFEND dacă dumneavoastră sau

copilului dumneavoastră vă apar reacţii adverse la tratament.

Dacă luaţi mai mult VFEND decât trebuie

Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia comprimatele

dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi

medicale. Luaţi cu dumneavoastră şi ambalajul de VFEND. Dacă aţi luat VFEND mai mult decât

trebuie este posibil să manifestaţi intoleranţă anormală la lumină.

Dacă uitaţi să luaţi VFEND

Este important să luaţi comprimatele de VFEND în mod regulat, la aceleaşi ore ale zilei. Dacă uitaţi să

luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu dublaţi doza pentru a recupera doza pe care aţi

uitat să o luaţi.

Dacă încetaţi să luaţi VFEND

S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor recomandate la aceleaşi intervale de timp poate creşte

mult eficacitatea medicamentului. De aceea, dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă

întreruperea tratamentului, continuaţi să luaţi în mod corect VFEND, conform indicaţiilor prezentate.

Continuaţi să luaţi VFEND pe toată durata stabilită de către medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi

tratamentul mai devreme, deoarece infecţia poate să nu fie vindecată. Pacienţii cu sistem imun slăbit

sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni

revenirea infecţiilor.

Dacă tratamentul cu VFEND este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să prezentaţi

niciun efect nedorit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuşi, unele pot

fi grave şi pot necesita intervenţia medicului.

Reacţii adverse grave – Nu mai luaţi VFEND şi adresaţi-vă imediat medicului

-

Erupţie trecătoare pe piele

-

Icter; modificări ale testelor funcţiei ficatului

-

Pancreatită

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10

-

Tulburări de vedere (modificări ale vederii incluzând vedere înceţoşată, modificarea percepţiei

vizuale a culorilor, intoleranţă anormală la perceperea vizuală a luminii, daltonism, tulburare

oculară, vedere cu halouri, orbire nocturnă, vedere oscilantă, vedere cu scântei, aură vizuală,

reducerea acuităţii vizuale, strălucire vizuală, pierderea unei părţi din câmpul vizual obişnuit,

pete înaintea ochilor)

-

Febră

-

Erupţii trecătoare pe piele

-

Greaţă, vărsături, diaree

-

Dureri de cap

-

Umflarea extremităţilor

-

Dureri de stomac

-

Dificultăţi de respiraţie

-

Concentraţii crescute ale enzimelor ficatului

Frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 10

Inflamaţie a sinusurilor, inflamaţie a gingiilor, frisoane, slăbiciune

Număr redus, inclusiv sever, al unor anumite celule roşii (uneori în legătură cu imunitatea)

şi/sau albe (uneori însoţit de febră), număr redus al unor celule denumite plachete care ajută

sângele să se coaguleze

Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în sânge,

concentraţie scăzută a sodiului în sânge

Anxietate, depresie, confuzie, agitaţie, incapacitatea de a dormi, halucinaţii

-

Crize, tremurături sau mişcări necontrolate ale muşchilor, senzaţie de furnicături sau

senzaţii anormale pe piele, creşterea tonusului muscular, somnolenţă, ameţeală

-

Sângerări la nivelul ochilor

Tulburări ale ritmului cardiac inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii,

leşin

Tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de

sânge)

Dificultăţi în respiraţie acute, durere de piept, umflarea feţei (a gurii, buzelor şi în jurul ochilor),

acumulare de lichid în plămâni

Constipaţie, indigestie, inflamaţia buzelor

Icter, inflamaţie a ficatului şi vătămare a ficatului

Erupţii trecătoare pe piele care pot duce la formarea unor vezicule şi descuamarea pielii

caracterizată printr-o zonă plană, de culoare roşie pe piele, acoperită cu mici băşici confluente,

înroşire a pielii

Mâncărime

Cădere a părului

Durere de spate

Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale testelor funcţiei rinichilor

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 100

Simptome asemănătoare gripei, iritaţie şi inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal,

inflamaţia tractului gastro-intestinal, cauzând apariţia diareei asociate cu administrarea de

antibiotice, inflamaţia vaselor limfatice

Inflamaţia ţesutului subţire care acoperă peretele interior al abdomenului şi organele abdominale

Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi), insuficienţă a măduvei osoase, număr crescut de

eozinofile

Inhibare a funcţiei glandei suprarenale, funcţionare redusă a glandei tiroide

Funcţionare anormală a creierului, simptome asemanătoare bolii Parkinson, , leziuni ale nervilor

manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau

picioarelor

Probleme de echilibru sau de coordonare

Edem cerebral

Vedere dublă, afecţiuni severe ale ochilor, inclusiv durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor,

mişcare neobişnuită a ochilor, afectare a nervului optic determinînd afectarea vederii, umflarea

discului optic

Scădere a sensibilităţii la atingere

Modificări ale gustului

Tulburări ale auzului, sunete în urechi, ameţeli

Inflamaţie a anumitor organe interne - pancreas şi duoden, umflare şi inflamaţie a limbii

Ficat mărit, insuficienţă hepatică, tulburări ale veziculei biliare, “pietre” în vezicula biliară

Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţia venelor de sub piele (care poate fi asociată cu formarea

unui cheag de sânge)

Inflamaţie a rinichilor, prezenţa proteinelor în urină, vătămare a rinichiului

Bătăi foarte rapide ale inimii sau întreruperea bătăilor inimii, uneori cu impulsuri electrice

haotice

Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG)

-

Creştere a colesterolului din sânge, creştere a ureei din sânge

-

Reacţii alergice (uneori severe), inclusiv o afecţiune a pielii care pune în pericol viaţa şi care

provoacă băşici şi ulceraţii dureroase ale pielii şi mucoaselor, mai ales la nivelul gurii,

inflamaţie a pielii, băşici, arsuri solare sau reacţii pe piele severe după expunerea la lumină sau

la soare, înroşirea şi iritarea pielii, modificări de culoare roşie sau violet ale pielii, care pot fi

cauzate de scăderea numărului de plachete din sânge, eczeme

Reacţii la nivelul locului de perfuzie

Reacţie alergică sau răspuns imunologic exagerat

Rare: pot afecta pînă la 1 utilizator din 1000

Funcţionare crescută a glandei tiroide

-

Deteriorare a funcţiei creierului, care reprezintă o complicaţie gravă a bolii ficatului

-

Pierderea majorităţii fibrelor nervului optic, opacifiere a corneei, mişcări involuntare ale ochilor

Fotosensibilitate buloasă

O afecţiune în care sistemul imun al organismului atacă părţi ale sistemului nervos periferic

-

Probleme ale ritmului de bătaie sau ale conducţiei electrice a inimii (pot pune uneori viaţa în

pericol)

Reacţii alergice care pun în pericol viaţa

Tulburări de coagulare a sângelui

Reacţii alergice la nivelul pielii (uneori severe), incluzând umflarea rapidă (edem) a dermului şi

ţesutului subcutanat, a mucoaselor şi ţesuturilor submucoase, zone de piele îngroşată, roşie, cu

mâncărimi sau inflamată, cu plăci argintii de piele, iritarea pielii şi a mucoaselor, o afecţiune a

pielii care pune în pericol viaţa şi care determină detaşarea unor porţiuni mari ale epidermei,

stratul de suprafaţă al pielii, de straturile de dedesubt ale pielii

Pete uscate, solzoase, de mici dimensiuni pe piele, uneori groase, cu ţepi sau „coarne”

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

Pistrui şi pete pigmentate

Alte reacţii adverse semnificative a căror frecvenţă nu este cunoscută, dar care trebuie raportate

imediat medicului dumneavoastră:

-

Cancer de piele

-

Inflamaţia ţesuturilor care înconjoară osul

Pete roşii, solzoase sau circulare ce apar pe piele, care pot reprezenta simptome ale unei

afecţiuni autoimune denumite lupus eritematos cutanat

Deoarece se cunoaşte că VFEND poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să

urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge. Informaţi

medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia durerilor de stomac sau dacă se modifică consistenţa

scaunului.

La pacienţii trataţi cu VFEND timp îndelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele.

Arsurile solare sau reacţiile pe piele severe apărute în urma expunerii la lumină sau la soare au apărut

mai frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi leziuni ale

pielii, este posibil ca medicul să vă trimită la un dermatolog, care, în urma consultului, poate decide că

este foarte important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi consultaţi în mod regulat. De

asemenea, la copii s-au observat mai frecvent concentraţii crescute ale enzimelor ficatului.

Dacă aceste efecte nedorite persistă sau devin supărătoare, spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează VFEND

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la

ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine VFEND

Substanţa activă este voriconazolul. Fiecare comprimat conţine voriconazol 50 mg (pentru

VFEND 50 mg comprimate filmate) sau voriconazol 200 mg (pentru VFEND 200 mg

comprimate filmate).

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică,

povidonă şi stearat de magneziu, care alcătuiesc nucleul comprimatului şi hipromeloză, dioxid

de titan (E 171), lactoză monohidrat şi triacetat de gliceril, care alcătuiesc filmul comprimatului.

Cum arată VFEND şi conţinutul ambalajului

VFEND 50 mg comprimate filmate este disponibil sub formă de comprimate filmate, rotunde, de

culoare albă până la aproape albă, marcate cu “Pfizer” pe una dintre feţe şi VOR50 pe cealaltă faţă.

VFEND 200 mg comprimate filmate este disponibil sub formă de comprimate filmate, în formă de

capsulă, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “Pfizer” pe una dintre feţe şi VOR200 pe

cealaltă faţă.

VFEND comprimate filmate 50 mg şi comprimate filmate 200 mg sunt disponibile în ambalaje de 2,

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 şi 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.

Fabricanții

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Germania

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

VFEND 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Voriconazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este VFEND şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VFEND

Cum să luaţi VFEND

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează VFEND

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este VFEND şi pentru ce se utilizează

VFEND conţine substanţa activă voriconazol. VFEND este un medicament antifungic. Acesta

acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii.

Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:

aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp),

candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp) la pacienţi fără

neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),

infecţii invazive grave provocate de Candida sp.în cazul în care fungul este rezistent la

fluconazol (un alt medicament antifungic),

infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (alte două specii diferite

de fungi).

VFEND este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot ameninţa viaţa.

Prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu risc crescut cu transplant de măduvă osoasă.

Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VFEND

Nu luaţi VFEND:

dacă sunteţi alergic la substanţa activă voriconazol sau la sulfobutileter beta ciclodextrină sodică

(enumerat la pct. 6).

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat

orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate pe

bază de plante.

Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu VFEND:

Terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor)

Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor)

Cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac)

Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice)

Chinidină (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)

Rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei)

Efavirenz (folosit pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi

Carbamazepină (folosită pentru tratamentul crizelor epileptice)

Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe şi crizelor epileptice)

Alcaloizi din ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul

migrenei)

Sirolimus (folosit la pacienţii cu transplant)

Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de minimum 400 mg, de două

ori pe zi

Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale)

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi VFEND, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

dacă:

aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice

suferiţi sau aţi suferit de boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul

dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de VFEND. De asemenea, în timpul

tratamentului cu VFEND, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului

prin efectuarea de teste de sânge.

dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă la examenul

electrocardiogramei (ECG) s-a constatat prezenţa tulburării denumite „sindromul de prelungire

a intervalului QTc”.

În timpul tratamentului trebuie să evitaţi orice expunere la soare şi lumina soarelui. Este important să

acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor înalt de protecţie solară

(FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare. De asemenea,

aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii.

În timpul tratamentului cu VFEND:

spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia

-

arsurilor solare

-

erupţiilor trecătoare severe pe piele sau a băşicilor

-

durerii osoase.

Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul

dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultaţie, să decidă că este important

pentru dumneavoastră să fiţi evaluat(ă) în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma utilizării

pe termen lung a VFEND să apară cancerul de piele.

Medicul dumneavoastră va urmări funcţia ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de sânge.

Copii şi adolescenţi

VFEND nu trebuie utilizat de către copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.

VFEND împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu VFEND, pot influenţa acţiunea VFEND sau

VFEND poate influenţa acţiunea acestora.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu VFEND

în acelaşi timp trebuie evitat pe cât posibil:

Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece

tratamentul simultan cu VFEND trebuie evitat dacă este posibil, iar ajustarea dozelor de VFEND poate

fi necesară:

Rifabutină (folosită pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină,

trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge şi reacţiile adverse la rifabutină.

Fenitoină (folosită pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în

timpul tratamentului cu VFEND trebuie să vi se monitorizeze concentraţia de fenitoină din

sânge, putând fi necesară ajustarea dozei.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate

fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile

medicamentelor şi/sau VFEND se menţin:

Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru

încetinirea coagulării sângelui)

Ciclosporină (folosită la pacienţii cu transplant)

Tacrolimus (folosit la pacienţii cu transplant)

Sulfoniluree (de exemplu, tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (folosite în tratamentul diabetului

zaharat)

Statine (de exemplu, atorvastatină, simvastatină) (folosite pentru scăderea colesterolului)

Benzodiazepine (de exemplu, midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei

severe sau stresului)

Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului)

Contraceptive orale (daca luaţi VFEND în acelaşi timp cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii

adverse cum sunt greaţa şi tulburările menstruale)

Alcaloizi din vinca (de exemplu, vincristină şi vinblastină) (folosiţi pentru tratamentul

cancerului)

Indinavir sau alţi inhibitori ai proteazei HIV (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)

Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu, efavirenz, delavirdină,

nevirapină) (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi

luate în acelaşi timp cu VFEND)

Metadonă (folosită pentru tratamentul tulburărilor rezultate din abstinenţa la heroină)

Alfentanil, fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice

utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)

Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (folosită pentru

tratamentul durerii moderate până la severe)

Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul

durerii şi a inflamaţiei)

Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice)

Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat şi la pacienţii cu

transplant)

Sarcina şi alăptarea

VFEND nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului. Femeile care pot rămâne

gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul

tratamentului cu VFEND, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

VFEND poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. Dacă apar aceste

fenomene, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră

în aceste situaţii.

VFEND conţine sodiu

Fiecare flacon de VFEND conţine sodiu 217,6 mg per flacon. Acest fapt trebuie luat în considerare

dacă urmaţi o dietă cu un aport de sodiu controlat strict.

3.

Cum să luaţi VFEND

Luaţi

ntotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luaţi, în funcţie de greutatea

dumneavoastră sau de tipul de infecţie de care suferiţi.

În funcţie de boala dumneavoastră, medicul poate modifica dozele.

Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt:

Intravenos

Doza în primele 24 de ore

(doza de încărcare)

6 mg/kg la fiecare 12 ore

pentru primele 24 de ore

Doza după primele 24 de ore

(doza de întreţinere)

4 mg/kg de două ori pe zi

În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate micşora doza la

3 mg/kg de două ori pe zi.

Medicul poate decide să reducă doza recomandată dacă aveţi ciroză formă uşoară sau moderată.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt:

Intravenos

Copii cu vârsta cuprinsă

între 2 şi mai puţin de 12 ani

şi adolescenţi cu vârsta

cuprinsă între 12 şi 14 ani,

cântărind mai puţin de 50 kg

Adolescenţi cu vârsta

cuprinsă între 12 şi 14 ani,

cântărind mai mult de 50

kg; toţi adolescenţii cu

vârstă mai mare de 14 ani

Doza în primele 24 de ore

(doza de încărcare)

9 mg/kg la fiecare 12 ore

pentru primele 24 de ore

6 mg/kg la fiecare 12 ore

pentru primele 24 de ore

Doza după primele 24 de

ore

(doza de întreţinere)

8 mg/kg de două ori pe zi

4 mg/kg de două ori pe zi

În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări sau scădea

doza zilnică.

VFEND pulbere pentru soluţie perfuzabilă se reconstituie şi se diluează până la concentraţia corectă de

către farmacistul spitalului sau asistenta medicală. (A se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui

prospect.)

Soluţia se administrează prin perfuzie intravenoasă (în venă), cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră, în

timp de 1-3 ore.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi VFEND pentru prevenirea infecţiilor fungice,

este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea VFEND dacă dumneavoastră sau

copilului dumneavoastră vă apar reacţii adverse la tratament.

Dacă o doză de VFEND a fost omisă

Deoarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil ca o doză să fie

omisă. Totuşi, în această situaţie, atrageţi atenţia medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi VFEND

Durata tratamentului cu VFEND este stabilită de către medic, totuşi, durata tratamentului cu VFEND

pulbere pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie să depăşească 6 luni.

Pacienţii cu sistem imun slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată

mai mare, pentru a preveni revenirea infecţiilor. Medicul poate decide să treceţi de la tratamentul

injectabil la cel cu comprimate dacă situaţia dumneavoastră se ameliorează.

Dacă tratamentul cu VFEND este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să prezentaţi

niciun efect nedorit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate ca nu apar la toate

persoanele.

Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuşi, unele pot

fi grave şi pot necesita intervenţia medicului.

Reacţii adverse grave – Nu mai luaţi VFEND şi adresaţi-vă imediat medicului

-

Erupţie trecătoare pe piele

-

Icter, modificări ale testelor funcţiei ficatului

-

Pancreatită

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10

Tulburări de vedere (modificări ale vederii incluzând vedere înceţoşată, modificarea percepţiei

vizuale a culorilor, intoleranţă anormală la perceperea vizuală a luminii, daltonism, tulburare

oculară, vedere cu halouri, orbire nocturnă, vedere oscilantă, vedere cu scântei, aură vizuală,

reducerea acuităţii vizuale, strălucire vizuală, pierderea unei părţi din câmpul vizual obişnuit,

pete înaintea ochilor)

Febră

Erupţii trecătoare pe piele

Greaţă, vărsături, diaree

Dureri de cap

Umflarea extremităţilor

Dureri de stomac

Dificultăţi de respiraţie

Concentraţii crescute ale enzimelor ficatului

Frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 10

Inflamaţie a sinusurilor, inflamaţie a gingiilor, frisoane, slăbiciune

Număr redus, inclusiv sever, al unor anumite celule roşii (uneori în legătură cu imunitatea)

şi/sau albe (uneori însoţit de febră), număr redus al unor celule denumite plachete care ajută

sângele să se coaguleze

Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în sânge,

concentraţie scăzută a sodiului în sânge

Anxietate, depresie, confuzie, agitaţie, incapacitatea de a dormi, , halucinaţii

-

Crize, tremurături sau mişcări necontrolate ale muşchilor, senzaţie de furnicături sau

senzaţii anormale pe piele, creşterea tonusului muscular, somnolenţă, ameţeală

-

Sângerări la nivelul ochilor

Tulburări ale ritmului cardiac inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii,

leşin

Tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de

sânge)

Dificultăţi în respiraţie acute, durere de piept, umflarea feţei (a gurii, buzelor şi în jurul ochilor),

acumulare de lichid în plămâni

Constipaţie, indigestie, inflamaţia buzelor

Icter, inflamaţie a ficatului şi vătămarea ficatului

Erupţii trecătoare pe piele care pot duce la formarea unor vezicule şi descuamarea pielii

caracterizată printr-o zonă plană, de culoare roşie pe piele, acoperită cu mici băşici confluente,

înroşire a pielii

Mâncărime

Cădere a părului

Durere de spate

Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale testelor funcţiei rinichilor

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 100

Simptome asemănătoare gripei, iritaţie şi inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal,

inflamaţia tractului gastro-intestinal, cauzând apariţia diareei asociate cu administrarea de

antibiotice, inflamaţia vaselor limfatice

Inflamaţia ţesutului subţire care acoperă peretele interior al abdomenului şi organele abdominale

Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi), insuficienţă a măduvei osoase, număr crescut de

eozinofile

Inhibare a funcţiei glandei suprarenale, funcţionare redusă a glandei tiroide

Funcţionare anormală a creierului, simptome asemanătoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor

manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau

picioarelor

Probleme de echilibru sau de coordonare

Edem cerebral

Vedere dublă, afecţiuni severe ale ochilor, inclusiv durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor,

mişcare neobişnuită a ochilor, afectare a nervului optic determinînd afectarea vederii, umflarea

discului optic

Scădere a sensibilităţii la atingere

Modificări ale gustului

Tulburări ale auzului, sunete în urechi, ameţeli

Inflamaţie a anumitor organe interne - pancreas şi duoden, umflare şi inflamaţie a limbii

Ficat mărit, insuficienţă hepatică, tulburări ale veziculei biliare, “pietre” în vezicula biliară

Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţia venelor de sub piele (care poate fi asociată cu formarea

unui cheag de sânge)

Inflamaţie a rinichilor, prezenţa proteinelor în urină, vătămare a rinichiului

Bătăi foarte rapide ale inimii sau întreruperea bătăilor inimii, uneori cu impulsuri electrice

haotice

Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG)

-

Creşterea colesterolului din sânge, creşterea ureei din sânge

-

Reacţii alergice (uneori severe), inclusiv o afecţiune a pielii care pune în pericol viaţa şi care

provoacă băşici şi ulceraţii dureroase ale pielii şi mucoaselor, mai ales la nivelul gurii,

inflamaţie a pielii, băşici, arsuri solare sau reacţii pe piele severe după expunerea la lumină sau

la soare, înroşirea şi iritarea pielii, modificări de culoare roşie sau violet ale pielii, care pot fi

cauzate de scăderea numărului de plachete din sânge, eczeme

Reacţii la nivelul locului de perfuzie

Reacţie alergică sau răspuns imunologic exagerat

Rare: pot afecta pînă la 1 utilizator din 1000

Funcţionare crescută a glandei tiroide

-

Deteriorare a funcţiei creierului care reprezintă o complicaţie gravă a bolii ficatului

Pierderea majorităţii fibrelor nervului optic, opacifiere a corneei, mişcări involuntare ale ochilor

Fotosensibilitate buloasă

-

O afecţiune în care sistemul imun al organismului atacă părţi ale sistemului nervos periferic

-

Probleme ale ritmului de bătaie sau ale conducţiei electrice a inimii (pot pune uneori viaţa în

pericol)

Reacţii alergice care pun în pericol viaţa

Tulburări de coagulare a sângelui

-

Reacţii alergice la nivelul pielii (uneori severe)incluzând umflarea rapidă (edem) a dermului şi

ţesutului subcutanat, a mucoaselor şi ţesuturilor submucoase, zone de piele îngroşată, roşie, cu

mâncărimi sau inflamată, cu plăci argintii de piele, iritarea pielii şi a mucoaselor, o afecţiune a

pielii care pune în pericol viaţa şi care determină detaşarea unor porţiuni mari ale epidermei,

stratul de suprafaţă al pielii, de straturile de dedesubt ale pielii

-

Pete uscate, solzoase, de mici dimensiuni pe piele, uneori groase, cu ţepi sau „coarne”

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

Pistrui şi pete pigmentate

Alte reacţii adverse semnificative a căror frecvenţă nu este cunoscută, dar care trebuie raportate

imediat medicului dumneavoastră:

-

Cancer de piele

-

Inflamaţia ţesuturilor care înconjoară osul

Pete roşii, solzoase sau circulare ce apar pe piele, care pot reprezenta simptome ale unei

afecţiuni autoimune denumite lupus eritematos cutanat

Rareori, pot apare reacţii în timpul perfuziei cu VFEND (incluzând înroşirea bruscă a feţei, febră,

transpiraţii, accelerarea bătăilor inimii şi scurtarea respiraţiei). Dacă apar aceste reacţii, medicul

dumneavoastră poate întrerupe perfuzia.

Deoarece se cunoaşte că VFEND poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să

urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge. Informaţi

medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia durerilor de stomac sau dacă se modifică consistenţa

scaunului.

La pacienţii trataţi cu VFEND timp îndelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele.

Arsurile solare sau reacţiile pe piele severe apărute în urma expunerii la lumină sau la soare au apărut

mai frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi leziuni ale

pielii, este posibil ca medicul să vă trimită la un dermatolog, care, în urma consultului, poate decide că

este foarte important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi consultaţi în mod regulat. De

asemenea, la copii s-au observat mai frecvent concentraţii crescute ale enzimelor ficatului.

Dacă aceste efecte nedorite persistă sau devin supărătoare, spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează VFEND

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la

ultima zi a lunii respective.

Odată reconstituit, VFEND trebuie folosit imediat; dacă este nevoie, în unele situaţii, medicamentul

reconstituit poate fi păstrat maximum 24 de ore la temperaturi de 2-8ºC (în frigider). Medicamentul

reconstituit trebuie diluat cu o soluţie de perfuzie adecvată înainte de administrare. (A se vedea

informaţiile de la sfârşitul acestui prospect).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine VFEND

Substanţa activă este voriconazolul.

Excipientul este sulfobutileter beta ciclodextrină sodică.

Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg, echivalent cu 10 mg/ml soluţie reconstituită sub

îndrumarea farmacistului de spital sau a asistentei medicale (a se vedea informaţiile de la sfârşitul

acestui prospect).

Cum arată VFEND şi conţinutul ambalajului

VFEND se prezintă ca o pulbere pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon din sticlă de unică folosinţă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.

Fabricantul

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franţa.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Informaţii privind reconstituirea şi diluţia

VFEND pulbere pentru soluţie perfuzabilă trebuie iniţial reconstituită cu 19 ml apă distilată

pentru preparate injectabile sau cu 19 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml

(0,9%), rezultând un volum extractibil de 20 ml de concentrat limpede, care conţine 10 mg

voriconazol/ml.

Dacă vidul creat în flacon nu permite introducerea solventului în flacon, flaconul de VFEND

trebuie aruncat.

Se recomandă utilizarea unei seringi standard de 20 ml (neautomată), pentru a asigura

introducerea unei cantităţi precise (19 ml) de apă distilată pentru preparate injectabile sau de

soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Pentru administrare, volumul necesar de concentrat reconstituit se adaugă la soluţia perfuzabilă

compatibilă recomandată (detalii mai jos), pentru a obţine o soluţie finală de VFEND cu

0,5-5 mg/ml.

Acest medicament este de unică folosinţă şi orice soluţie nefolosită trebuie aruncată; se folosesc

doar soluţiile cu aspect limpede şi fără particule.

Nu se va injecta in bolus.

Pentru informaţii privind păstrarea, a se vedea punctul 5. “Cum se păstrează VFEND”.

Volumele necesare de VFEND concentrat 10 mg/ml

Greutate

corporală

(kg)

Volumele de VFEND concentrat (10 mg/ml) necesare pentru:

Doza de

3 mg/kg

(număr de

flacoane)

Doza de

4 mg/kg

(număr de

flacoane)

Doza de

6 mg/kg

(număr de

flacoane)

Doza de

8 mg/kg

(număr de

flacoane)

Doza de

9 mg/kg

(număr de

flacoane)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VFEND este ambalat sub formă de flacoane unidoză, cu pulbere liofilizată sterilă fără conservant. De

aceea, din punct de vedere microbiologic, soluţiile reconstituite trebuie administrate imediat după

preparare. Dacă nu se administrează imediat, condiţiile şi timpul de păstrare a soluţiilor sunt

responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8°C, cu

excepţia situaţiilor în care reconstituirea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Soluţii perfuzabile compatibile:

Soluţia reconstituită poate fi diluată cu:

Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)

Soluţie perfuzabilă compusă de lactat de sodiu

Soluţie Ringer-lactat perfuzabilă şi glucoză 5%

Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45% şi glucoză 5%

Soluţie perfuzabilă de glucoză 5%

Glucoză 5% în soluţie perfuzabilă de clorură de potasiu 20 mEq

Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45%

Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9 % şi glucoză 5%

Nu se cunoaşte compatibilitatea VFEND cu alţi solvenţi decât cei prezentaţi mai sus (sau prezentaţi

mai jos la “Incompatibilităţi”).

Incompatibilităţi:

VFEND nu trebuie perfuzat prin aceeaşi linie sau canulă cu alte soluţii perfuzabile, inclusiv cele

pentru nutriţie parenterală (de exemplu, Aminofusin 10% Plus).

Preparatele perfuzabile de sânge şi soluţiile de electroliţi nu trebuie administrate simultan cu VFEND.

Perfuzia cu suplimente nutritive totale se poate realiza simultan cu VFEND, dar utilizând dispozitive

de perfuzie separate.

VFEND nu trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă intravenoasă de bicarbonat de sodiu 4,2%.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

VFEND 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Voriconazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este VFEND şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VFEND

Cum să luaţi VFEND

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează VFEND

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este VFEND şi pentru ce se utilizează

VFEND conţine substanţa activă voriconazol. VFEND este un medicament antifungic. Acesta

acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii.

Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:

aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp),

candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp) la pacienţi fără

neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),

infecţii invazive grave provocate de Candida sp.în cazul în care fungul este rezistent la

fluconazol (un alt medicament antifungic),

infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (alte două specii diferite

de fungi).

VFEND este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot ameninţa viaţa.

Prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu risc crescut cu transplant de măduvă osoasă.

Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VFEND

Nu luaţi VFEND:

dacă sunteţi alergic la substanţa activă voriconazol sau la sulfobutileter beta ciclodextrină sodică

(enumerat la pct. 6).

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat

orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate pe

bază de plante.

Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu VFEND:

Terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor)

Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor)

Cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac)

Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice)

Chinidină (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)

Rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei)

Efavirenz (folosit pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi

Carbamazepină (folosită pentru tratamentul crizelor epileptice)

Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe şi crizelor epileptice)

Alcaloizi din ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul

migrenei)

Sirolimus (folosit la pacienţii cu transplant)

Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de minimum 400 mg, de două

ori pe zi

Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale)

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi VFEND, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

dacă:

aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice

suferiţi sau aţi suferit de boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul

dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de VFEND. De asemenea, în timpul

tratamentului cu VFEND, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului

prin efectuarea de teste de sânge.

dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă la examenul

electrocardiogramei (ECG) s-a constatat prezenţa tulburării denumite „sindromul de prelungire

a intervalului QTc”.

În timpul tratamentului trebuie să evitaţi orice expunere la soare şi lumina soarelui. Este important să

acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor înalt de protecţie solară

(FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare. De asemenea,

aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii.

În timpul tratamentului cu VFEND:

spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia

-

arsurilor solare

-

erupţiilor trecătoare severe pe piele sau a băşicilor

-

durerii osoase.

Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul

dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultaţie, să decidă că este important

pentru dumneavoastră să fiţi evaluat(ă) în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma utilizării

pe termen lung a VFEND să apară cancerul de piele.

Medicul dumneavoastră va urmări funcţia ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de sânge.

Copii şi adolescenţi

VFEND nu trebuie utilizat de către copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.

VFEND împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu VFEND, pot influenţa acţiunea VFEND sau

VFEND poate influenţa acţiunea acestora.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu VFEND

în acelaşi timp trebuie evitat pe cât posibil:

Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece

tratamentul simultan cu VFEND trebuie evitat dacă este posibil, iar ajustarea dozelor de VFEND poate

fi necesară:

Rifabutină (folosită pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină,

trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge şi reacţiile adverse la rifabutină.

Fenitoină (folosită pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în

timpul tratamentului cu VFEND trebuie să vi se monitorizeze concentraţia de fenitoină din

sânge, putând fi necesară ajustarea dozei.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate

fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile

medicamentelor şi/sau VFEND se menţin:

Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru

încetinirea coagulării sângelui)

Ciclosporină (folosită la pacienţii cu transplant)

Tacrolimus (folosit la pacienţii cu transplant)

Sulfoniluree (de exemplu, tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (folosite în tratamentul diabetului

zaharat)

Statine (de exemplu, atorvastatină, simvastatină) (folosite pentru scăderea colesterolului)

Benzodiazepine (de exemplu, midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei

severe sau stresului)

Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului)

Contraceptive orale (daca luaţi VFEND în acelaşi timp cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii

adverse cum sunt greaţa şi tulburările menstruale)

Alcaloizi din vinca (de exemplu, vincristină şi vinblastină) (folosiţi pentru tratamentul

cancerului)

Indinavir sau alţi inhibitori ai proteazei HIV (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)

Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu, efavirenz, delavirdină,

nevirapină) (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi

luate în acelaşi timp cu VFEND)

Metadonă (folosită pentru tratamentul tulburărilor rezultate din abstinenţa la heroină)

Alfentanil, fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice

utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)

Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (folosită pentru

tratamentul durerii moderate până la severe)

Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul

durerii şi a inflamaţiei)

Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice)

Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat şi la pacienţii cu

transplant)

Sarcina şi alăptarea

VFEND nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului. Femeile care pot rămâne

gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul

tratamentului cu VFEND, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

VFEND poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. Dacă apar aceste

fenomene, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră

în aceste situaţii.

VFEND conţine sodiu

Fiecare flacon de VFEND conţine sodiu 217,6 mg per flacon. Acest fapt trebuie luat în considerare

dacă urmaţi o dietă cu un aport de sodiu controlat strict.

3.

Cum să luaţi VFEND

Luaţi

ntotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luaţi, în funcţie de greutatea

dumneavoastră sau de tipul de infecţie de care suferiţi.

În funcţie de boala dumneavoastră, medicul poate modifica dozele.

Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt:

Intravenos

Doza în primele 24 de ore

(doza de încărcare)

6 mg/kg la fiecare 12 ore

pentru primele 24 ore

Doza după primele 24 de

ore

(doza de întreţinere)

4 mg/kg de două ori pe zi

În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate micşora doza la

3 mg/kg de două ori pe zi.

Medicul poate decide să reducă doza recomandată dacă aveţi ciroză formă uşoară sau moderată.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt:

Intravenos

Copii cu vârsta cuprinsă

între 2 şi mai puţin de 12 ani

şi adolescenţi cu vârsta

cuprinsă între 12 şi 14 ani,

cântărind mai puţin de 50 kg

Adolescenţi cu vârsta

cuprinsă între 12 şi 14 ani,

cântărind mai mult de 50

kg; toţi adolescenţii cu

vârstă mai mare de 14 ani

Doza în primele 24 de ore

(doza de încărcare)

9 mg/kg la fiecare 12 ore

pentru primele 24 de ore

6 mg/kg la fiecare 12 ore

pentru primele 24 de ore

Doza după primele 24 de

ore

(doza de întreţinere)

8 mg/kg de două ori pe zi

4 mg/kg de două ori pe zi

În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări sau scădea

doza zilnică.

VFEND pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă se reconstituie şi se diluează până la concentraţia

corectă de către farmacistul spitalului sau asistenta medicală. (A se vedea informaţiile de la sfârşitul

acestui prospect.)

Soluţia se administrează prin perfuzie intravenoasă (în venă), cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră, în

timp de 1-3 ore.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi VFEND pentru prevenirea infecţiilor fungice,

este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea VFEND dacă dumneavoastră sau

copilului dumneavoastră vă apar reacţii adverse la tratament.

Dacă o doză de VFEND a fost omisă

Deoarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil ca o doză să fie

omisă. Totuşi, în această situaţie, atrageţi atenţia medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi VFEND

Durata tratamentului cu VFEND este stabilită de către medic, totuşi, durata tratamentului cu VFEND

pulbere pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie să depăşească 6 luni.

Pacienţii cu sistem imun slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată

mai mare, pentru a preveni revenirea infecţiilor. Medicul poate decide să treceţi de la tratamentul

injectabil la cel cu comprimate dacă situaţia dumneavoastră se ameliorează.

Dacă tratamentul cu VFEND este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să prezentaţi

niciun efect nedorit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate ca nu apar la toate

persoanele.

Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuşi, unele pot

fi grave şi pot necesita intervenţia medicului.

Reacţii adverse grave – Nu mai luaţi VFEND şi adresaţi-vă imediat medicului

-

Erupţie trecătoare pe piele

-

Icter, modificări ale testelor funcţiei ficatului

-

Pancreatită

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10

Tulburări de vedere (modificări ale vederii incluzând vedere înceţoşată, modificarea percepţiei

vizuale a culorilor, intoleranţă anormală la perceperea vizuală a luminii, daltonism, tulburare

oculară, vedere cu halouri, orbire nocturnă, vedere oscilantă, vedere cu scântei, aură vizuală,

reducerea acuităţii vizuale, strălucire vizuală, pierderea unei părţi din câmpul vizual obişnuit,

pete înaintea ochilor)

Febră

Erupţii trecătoare pe piele

Greaţă, vărsături, diaree

Dureri de cap

Umflarea extremităţilor

Dureri de stomac

Dificultăţi de respiraţie

Concentraţii crescute ale enzimelor ficatului

Frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 10

Inflamaţie a sinusurilor, inflamaţie a gingiilor, frisoane, slăbiciune

Număr redus, inclusiv sever, al unor anumite celule roşii (uneori în legătură cu imunitatea)

şi/sau albe (uneori însoţit de febră), număr redus al unor celule denumite plachete care ajută

sângele să se coaguleze

Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în sânge,

concentraţie scăzută a sodiului în sânge

Anxietate, depresie, confuzie, agitaţie, incapacitatea de a dormi, , halucinaţii

-

Crize, tremurături sau mişcări necontrolate ale muşchilor, senzaţie de furnicături sau

senzaţii anormale pe piele, creşterea tonusului muscular, somnolenţă, ameţeală

-

Sângerări la nivelul ochilor

Tulburări ale ritmului cardiac inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii,

leşin

Tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de

sânge)

Dificultăţi în respiraţie acute, durere de piept, umflarea feţei (a gurii, buzelor şi în jurul ochilor),

acumulare de lichid în plămâni

Constipaţie, indigestie, inflamaţia buzelor

Icter, inflamaţia ficatului şi vătămare a ficatului

Erupţii trecătoare pe piele care pot duce la formarea unor vezicule şi descuamarea pielii

caracterizată printr-o zonă plană, de culoare roşie pe piele, acoperită cu mici băşici confluente,

înroşire a pielii

Mâncărime

Cădere a părului

Durere de spate

Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale testelor funcţiei rinichilor

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 100

Simptome asemănătoare gripei, iritaţie şi inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal,

inflamaţia tractului gastro-intestinal, cauzând apariţia diareei asociate cu administrarea de

antibiotice, inflamaţia vaselor limfatice

Inflamaţia ţesutului subţire care acoperă peretele interior al abdomenului şi organele abdominale

Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi), insuficienţă a măduvei osoase, număr crescut de

eozinofile

Inhibare a funcţiei glandei suprarenale, funcţionare redusă a glandei tiroide

Funcţionare anormală a creierului, simptome asemanătoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor

manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau

picioarelor

Probleme de echilibru sau de coordonare

Edem cerebral

Vedere dublă, afecţiuni severe ale ochilor, inclusiv durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor,

mişcare neobişnuită a ochilor, afectare a nervului optic determinînd afectarea vederii, umflarea

discului optic

Scădere a sensibilităţii la atingere

Modificări ale gustului

Tulburări ale auzului, sunete în urechi, ameţeli

Inflamaţie a anumitor organe interne - pancreas şi duoden, umflare şi inflamaţie a limbii

Ficat mărit, insuficienţă hepatică, tulburări ale veziculei biliare, “pietre” în vezicula biliară

Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţia venelor de sub piele (care poate fi asociată cu formarea

unui cheag de sânge)

Inflamaţie a rinichilor, prezenţa proteinelor în urină, vătămare a rinichiului

Bătăi foarte rapide ale inimii sau întreruperea bătăilor inimii, uneori cu impulsuri electrice

haotice

Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG)

-

Creşterea colesterolului din sânge, creşterea ureei din sânge

-

Reacţii alergice (uneori severe), inclusiv o afecţiune a pielii care pune în pericol viaţa şi care

provoacă băşici şi ulceraţii dureroase ale pielii şi mucoaselor, mai ales la nivelul gurii,

inflamaţie a pielii, băşici, arsuri solare sau reacţii pe piele severe după expunerea la lumină sau

la soare, înroşirea şi iritarea pielii, modificări de culoare roşie sau violet ale pielii, care pot fi

cauzate de scăderea numărului de plachete din sânge, eczeme

Reacţii la nivelul locului de perfuzie

Reacţie alergică sau răspuns imunologic exagerat

Rare: pot afecta pînă la 1 utilizator din 1000

Funcţionare crescută a glandei tiroide

-

Deteriorare a funcţiei creierului care reprezintă o complicaţie gravă a bolii ficatului

-

Pierderea majorităţii fibrelor nervului optic, opacifiere a corneei, mişcări involuntare ale ochilor

Fotosensibilitate buloasă

-

O afecţiune în care sistemul imun al organismului atacă părţi ale sistemului nervos periferic

-

Probleme ale ritmului de bătaie sau ale conducţiei electrice a inimii (pot pune uneori viaţa în

pericol)

Reacţii alergice care pun în pericol viaţa

Tulburări de coagulare a sângelui

Reacţii alergice la nivelul pielii (uneori severe)incluzând umflarea rapidă (edem) a dermului şi

ţesutului subcutanat, a mucoaselor şi ţesuturilor submucoase, zone de piele îngroşată, roşie, cu

mâncărimi sau inflamată, cu plăci argintii de piele, iritarea pielii şi a mucoaselor, o afecţiune a

pielii care pune în pericol viaţa şi care determină detaşarea unor porţiuni mari ale epidermei,

stratul de suprafaţă al pielii, de straturile de dedesubt ale pielii

Pete uscate, solzoase, de mici dimensiuni pe piele, uneori groase, cu ţepi sau „coarne”

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

Pistrui şi pete pigmentate

Alte reacţii adverse semnificative a căror frecvenţă nu este cunoscută, dar care trebuie raportate

imediat medicului dumneavoastră:

-

Cancer de piele

-

Inflamaţia ţesuturilor care înconjoară osul

Pete roşii, solzoase sau circulare ce apar pe piele, care pot reprezenta simptome ale unei

afecţiuni autoimune denumite lupus eritematos cutanat

Rareori, pot apare reacţii în timpul perfuziei cu VFEND (incluzând înroşirea bruscă a feţei, febră,

transpiraţii, accelerarea bătăilor inimii şi scurtarea respiraţiei). Dacă apar aceste reacţii, medicul

dumneavoastră poate întrerupe perfuzia.

Deoarece se cunoaşte că VFEND poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să

urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge. Informaţi

medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia durerilor de stomac sau dacă se modifică consistenţa

scaunului.

La pacienţii trataţi cu VFEND timp îndelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele.

Arsurile solare sau reacţiile pe piele severe apărute în urma expunerii la lumină sau la soare au apărut

mai frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi leziuni ale

pielii, este posibil ca medicul să vă trimită la un dermatolog, care, în urma consultului, poate decide că

este foarte important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi consultaţi în mod regulat. De

asemenea, la copii s-au observat mai frecvent concentraţii crescute ale enzimelor ficatului.

Dacă aceste efecte nedorite persistă sau devin supărătoare, spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează VFEND

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la

ultima zi a lunii respective.

Odată reconstituită pulberea din flacon, VFEND trebuie folosit imediat dar, dacă este nevoie, poate fi

păstrat maxim 24 de ore la temperaturi de 2ºC - 8ºC (în frigider), cu punga perfuzabilă. Concentratul

de VFEND reconstituit trebuie diluat în continuare, în punga de perfuzie, înainte de administrare, cu o

soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (0,9%). Punga ce conţine VFEND reconstituit şi diluat trebuie

utilizată imediat, dar, dacă este necesar, poate fi păstrată în total maxim 24 de ore la temperaturi de

2ºC - 8ºC (în frigider) sau la temperatura camerei. (A se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui

prospect).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine VFEND

Substanţa activă este voriconazolul.

Excipientul este sulfobutileter beta ciclodextrină sodică.

Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg, echivalent cu 10 mg/ml soluţie reconstituită sub

îndrumarea farmacistului de spital sau a asistentei medicale (a se vedea informaţiile de la

sfârşitul acestui prospect).

Fiecare pungă conţine 50 ml clorură de sodiu 0,9% în apă pentru preparate injectabile.

Cum arată VFEND şi conţinutul ambalajului

VFEND pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub forma unei truse (kit) pentru

administrare, ce conţine:

VFEND pulbere pentru soluţie perfuzabilă în flacon de sticlă, de unică folosinţă.

Solvent pentru VFEND soluţie perfuzabilă într-o pungă de perfuzie din polipropilenă, sterilă,

de unică folosinţă, cu folie protectoare

1 seringă sterilă, de unică folosinţă

1 adaptor pentru flacon steril, de unică folosinţă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.

Fabricantul

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franţa.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Volumele necesare de VFEND concentrat 10 mg/ml

Greutate

corporală

(kg)

Volumele de VFEND concentrat (10 mg/ml) necesare pentru:

Doza de

3 mg/kg

(număr de

flacoane)

Doza de

4 mg/kg

(număr de

flacoane)

Doza de

6 mg/kg

(număr de

flacoane)

Doza de

8 mg/kg

(număr de

flacoane)

Doza de

9 mg/kg

(număr de

flacoane)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VFEND este ambalat sub formă de flacoane unidoză, cu pulbere liofilizată sterilă fără conservant. De

aceea, din punct de vedere microbiologic, soluţiile reconstituite trebuie administrate imediat după

preparare.

Dacă nu se administrează imediat, condiţiile şi timpul de păstrare al flaconului reconstituit înainte de

administrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore

la 2-8°C, cu excepţia situaţiilor în care reconstituirea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Incompatibilităţi:

VFEND nu trebuie perfuzat prin aceeaşi linie sau canulă cu alte soluţii perfuzabile, inclusiv cele

pentru nutriţie parenterală (de exemplu, Aminofusin 10% Plus).

Preparatele perfuzabile de sânge şi soluţiile de electroliţi nu trebuie administrate simultan cu VFEND.

Perfuzia cu suplimente nutritive totale se poate realiza simultan cu VFEND, dar utilizând dispozitive

de perfuzie separate.

VFEND nu trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă intravenoasă de bicarbonat de sodiu 4,2%.

Instrucţiuni pentru utilizarea trusei (kit-ului):

VFEND pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Instrucţiuni importante pentru utilizarea în siguranţă şi eficientă a trusei (kit-ului) pentru

perfuzie

Trebuie urmate procedurile aseptice în timpul pregătirii trusei (kit-ului)

Punga trebuie răsturnată când este adăugat Voriconazol reconstituit

Clorură de sodiu 0,9% în apă pentru

preparate injectabile

Solvent pentru Vfend pulbere

pentru soluţie perfuzabilă

Administrare intravenoasă

50 ml

Nu se injectează in bolus.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Vârf interior

Adaptor pentru flacon

Flacon

Seringă Luer-lok

TM

20 ml

Tub albastru

Tub cu desfacere prin răsucire

Pungă de perfuzie

Conţinutul trusei pentru perfuzie

Pasul 1

1a

Îndepărtaţi sigiliul de pe adaptorul pentru flacon. Nu îndepărtaţi carcasa.

1b

Pentru a pregăti flaconul pentru reconstituire în vederea perfuziei, îndepărtaţi capacul de plastic

de pe flacon şi ştergeţi capacul flaconului cu un tampon antiseptic. Aşezaţi flaconul pe o

suprafaţă plană. Asiguraţi-vă că vârful din interiorul adaptorului pentru flacon este plasat în

centrul capacului flaconului şi apăsaţi ferm adaptorul, până când flaconul se fixează.

Pasul 2

2a

Deschideţi prin rupere tubul albastru. Îndoiţi tubul exterior în fiecare direcţie cu 90°, pentru a vă

asigura că este rupt complet.

2b

Împingeţi pistonul seringii în jos, complet. Apăsaţi şi înşurubaţi seringa în tubul albastru, până

când este conectată în siguranţă.

2c

Extrageţi exact 19 ml de soluţie şi deşurubaţi seringa.

Pasul 3

3a

Îndepărtaţi capacul de protecţie al adaptorului pentru flacon şi aruncaţi-l.

3b

Înşurubaţi seringa pe adaptorul pentru flacon. Menţinând flaconul în poziţie verticală, descărcaţi

conţinutul seringii în flacon.

3c

Rotiţi uşor flaconul până când toată pulberea se dizolvă. Inspectaţi flaconul. Dacă se observă

particule, rotiţi din nou flaconul şi reinspectaţi-l.

Pasul 4

4

Răsturnaţi uşor flaconul. Extrageţi încet volumul de soluţie necesar. Când flaconul este

răsturnat, există riscul de blocare a tubului de ventilare, dacă se injectează cantităţi mari de aer

sau de medicament. Dacă acest lucru se întâmplă, puneţi flaconul în poziţie verticală şi trageţi

pistonul seringii. Când se desfundă, procedaţi cum este indicat. Deşurubaţi seringa şi aruncaţi

adaptorul pentru flacon şi flaconul.

Pasul 5

5a

Răsturnaţi punga de perfuzie şi înşurubaţi seringa în tubul albastru.

5b

Descărcaţi conţinutul seringii în punga de perfuzie. Îndepărtaţi seringa. Amestecaţi uşor

conţinutul pungii de perfuzie. Dacă se observă particule, aruuncaţi punga de perfuzie.

Pasul 6

6a

Răsturnaţi punga de perfuzie. Desfaceţi tubul prin răsucire.

6b

Menţinând punga de perfuzie răsturnată, conectaţi linia de perfuzie.

6c

Puneţi linia de perfuzie în stare de funcţionare, conform instrucţiunilor fabricantului. Atârnaţi

punga de perfuzie.

Pasul 7

7a

Ataşaţi linia de perfuzie la locul de injectare al pacientului. Stabiliţi cu exactitate viteza de

perfuzie.

7b

Odată ce începe administrarea pefuziei pacientului, nu strângeţi cu mâna compartimentul pungii

de perfuzie, deoarece aceasta poate interfera cu administrarea dozei pacientului şi poate

determina pătrunderea aerului pe linia de perfuzie.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

VFEND 40 mg/ml pulbere pentru suspensie orală

Voriconazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este VFEND şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VFEND

Cum să luaţi VFEND

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează VFEND

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este VFEND şi pentru ce se utilizează

VFEND conţine substanţa activă voriconazol. VFEND este un medicament antifungic. Acesta

acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii.

Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:

aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp),

candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp) la pacienţi fără

neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),

infecţii invazive grave provocate de Candida sp.în cazul în care fungul este rezistent la

fluconazol (un alt medicament antifungic),

infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (alte două specii diferite

de fungi).

VFEND este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot ameninţa viaţa.

Prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu risc crescut cu transplant de măduvă osoasă.

Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VFEND

Nu luaţi VFEND

dacă sunteţi alergic la voriconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat

orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate pe

bază de plante.

Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu VFEND:

Terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor)

Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor)

Cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac)

Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice)

Chinidină (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)

Rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei)

Efavirenz (folosit pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi

Carbamazepină (folosită pentru tratamentul crizelor epileptice)

Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe şi crizelor epileptice)

Alcaloizi din ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul

migrenei)

Sirolimus (folosit la pacienţii cu transplant)

Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de minimum 400 mg, de două

ori pe zi

Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale)

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi VFEND, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

dacă:

aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice

suferiţi sau aţi suferit de boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul

dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de VFEND. De asemenea, în timpul

tratamentului cu VFEND, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului

prin efectuarea de teste de sânge.

dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă la examenul

electrocardiogramei (ECG) s-a constatat prezenţa tulburării denumite „sindromul de prelungire

a intervalului QTc”.

În timpul tratamentului trebuie să evitaţi orice expunere la soare şi lumina soarelui. Este important să

acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor înalt de protecţie solară

(FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare. De asemenea,

aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii.

În timpul tratamentului cu VFEND:

spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia

-

arsurilor solare

-

erupţiilor trecătoare severe pe piele sau a băşicilor

-

durerii osoase.

Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul

dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultaţie, să decidă că este important

pentru dumneavoastră să fiţi evaluat(ă) în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma utilizării

pe termen lung a VFEND să apară cancerul de piele.

Medicul dumneavoastră va urmări funcţia ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de sânge.

Copii şi adolescenţi

VFEND nu trebuie utilizat de către copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.

VFEND împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu VFEND, pot influenţa acţiunea VFEND sau

VFEND poate influenţa acţiunea acestora.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu VFEND

în acelaşi timp trebuie evitat pe cât posibil:

Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece

tratamentul simultan cu VFEND trebuie evitat dacă este posibil, iar ajustarea dozelor de VFEND poate

fi necesară:

Rifabutină (folosită pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină,

trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge şi reacţiile adverse la rifabutină.

Fenitoină (folosită pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în

timpul tratamentului cu VFEND trebuie să vi se monitorizeze concentraţia de fenitoină din

sânge, putând fi necesară ajustarea dozei.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate

fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile

medicamentelor şi/sau VFEND se menţin:

Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru

încetinirea coagulării sângelui)

Ciclosporină (folosită la pacienţii cu transplant)

Tacrolimus (folosit la pacienţii cu transplant)

Sulfoniluree (de exemplu, tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (folosite în tratamentul diabetului

zaharat)

Statine (de exemplu, atorvastatină, simvastatină) (folosite pentru scăderea colesterolului)

Benzodiazepine (de exemplu, midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei

severe sau stresului)

Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului)

Contraceptive orale (daca luaţi VFEND în acelaşi timp cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii

adverse cum sunt greaţa şi tulburările menstruale)

Alcaloizi din vinca (de exemplu, vincristină şi vinblastină) (folosiţi pentru tratamentul

cancerului)

Indinavir sau alţi inhibitori ai proteazei HIV (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)

Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu, efavirenz, delavirdină,

nevirapină) (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi

luate în acelaşi timp cu VFEND)

Metadonă (folosită pentru tratamentul tulburărilor rezultate din abstinenţa la heroină)

Alfentanil, fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice

utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)

Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (folosită pentru

tratamentul durerii moderate până la severe)

Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul

durerii şi a inflamaţiei)

Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice)

Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat şi la pacienţii cu

transplant)

Sarcina şi alăptarea

VFEND nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului. Femeile care pot rămâne

gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul

tratamentului cu VFEND, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

VFEND poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. Dacă apar aceste

fenomene, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră

în aceste situaţii.

VFEND conţine zahăr

VFEND suspensie orală conţine zahăr 0,54 g în 1 ml suspensie. Dacă medicul dumneavoastră v-a

atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua

VFEND.

3.

Cum să luaţi VFEND

Luaţi

ntotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luaţi, în funcţie de greutatea

dumneavoastră sau de tipul de infecţie de care suferiţi.

Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt:

Suspensie orală

Pacienţi cu greutatea mai

mare sau egală cu 40 kg

Pacienţi cu greutatea sub

40 kg

Doza în primele 24 de ore

(doza de încărcare)

400 mg (10 ml) la fiecare

12 ore pentru primele 24 ore

200 mg (5 ml) la fiecare

12 ore pentru primele

24 ore

Doza după primele 24 de

ore

(doza de întreţinere)

200 mg (5 ml) de două ori

pe zi

100 mg (2,5 ml) de două

ori pe zi

În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări doza la

300 mg de două ori pe zi.

Medicul poate decide să reducă doza recomandată dacă aveţi ciroză formă uşoară sau moderată.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt:

Suspensie orală

Copii cu vârsta cuprinsă

între 2 şi mai puţin de 12 ani

şi adolescenţi cu vârsta

cuprinsă între 12 şi 14 ani,

cântărind mai puţin de 50 kg

Adolescenţi cu vârsta

cuprinsă între 12 şi 14 ani,

cântărind mai mult de 50

kg; toţi adolescenţii cu

vârstă mai mare de 14 ani

Doza în primele 24 de ore

(doza de încărcare)

Tratamentul va fi început

sub formă de perfuzie

400 mg la fiecare 12 ore

pentru primele 24 ore

Doza după primele 24 de

ore

(doza de întreţinere)

9 mg/kg de două ori pe zi

(o doză maximă de 350 mg

de două ori pe zi)

200 mg de două ori pe zi

În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări sau scădea

doza zilnică.

Suspensia se ia cu cel puţin o oră înainte sau două ore după mese.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi VFEND pentru prevenirea infecţiilor fungice,

este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea VFEND dacă dumneavoastră sau

copilului dumneavoastră vă apar reacţii adverse la tratament.

VFEND suspensie nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament. Suspensia nu trebuie diluată cu apă

sau alte lichide.

Instrucţiuni pentru prepararea suspensiei orale:

Este recomandabil ca farmacistul să vă prepare suspensia orală de VFEND înainte de a v-o da.

VFEND suspensie orală este reconstituită atunci când are aspectul de lichid. Dacă VFEND este

disponibil sub formă de pulbere, trebuie să preparaţi suspensia conform instrucţiunilor de mai jos.

Loviţi uşor pereţii flaconului pentru a desprinde pulberea de pe aceştia.

Scoateţi capacul.

Adăugaţi 2 măsuri dozatoare (măsura dozatoare este inclusă în cutie) de apă (în total 46 ml) în

flacon. Umpleţi măsura dozatoare până la linia marcată, apoi introduceţi apa în flacon. În total,

trebuie să introduceţi întotdeauna 46 ml de apă în flacon, indiferent de doza pe care trebuie să o

luaţi.

Puneţi din nou capacul la flacon şi agitaţi energic flaconul timp de aproximativ 1 minut. După

prepararea suspensiei, volumul total al acesteia trebuie să fie de 75 ml.

Scoateţi capacul. Introduceţi adaptorul în gâtul flaconului (ca în imaginea de mai jos).

Adaptorul permite umplerea seringii cu suspensie. Puneţi din nou capacul.

Scrieţi data de expirare a suspensiei astfel preparate pe eticheta flaconului (14 zile de la data

preparării suspensiei). După această dată, medicamentul nu mai trebuie folosit.

Instrucţiuni de folosire:

Farmacistul trebuie să vă explice cum să măsuraţi doza de medicament folosind seringa din ambalaj.

Vă rugăm să urmaţi instrucţiunile de mai jos înainte de folosirea VFEND suspensie orală.

Înainte de a lua medicamentul, agitaţi flaconul (închis cu capac) cu suspensie timp de

aproximativ 10 secunde. Apoi, scoateţi capacul.

Ţinând flaconul cu gura în sus pe o suprafaţă netedă, introduceţi seringa în adaptorul din gâtul

flaconului.

Întoarceţi flaconul cu gura în jos, menţinând seringa introdusă în adaptor. Trageţi cu blândeţe de

pistonul seringii până la gradaţia corespunzătoare dozei pe care trebuie să o luaţi. Pentru a

măsura doza cât mai precis, asiguraţi-vă că marginea superioară a inelului negru de pe piston

este în dreptul gradaţiei corespunzătoare dozei.

Dacă observaţi apariţia de bule mari în suspensie, împingeţi lent pistonul în sus, introducând

astfel suspensia înapoi în flacon. Apoi, repetaţi operaţiunea de la punctul (3).

Întoarceţi flaconul din nou cu gura în sus, menţinând, de asemenea, seringa în adaptor. Apoi

scoateţi seringa din adaptor.

Introduceţi vârful seringii în gură, îndreptat spre dosul unuia dintre obraji. Împingeţi UŞOR

pistonul; nu împingeţi pistonul brusc. Dacă medicamentul trebuie dat unui copil, asiguraţi-vă că

este aşezat sau ţinut în braţe, cu capul în sus.

După ce administraţi doza necesară, puneţi din nou capacul la flacon, având grijă să menţineţi

adaptorul la locul său, în gâtul flaconului. Spălaţi seringa conform instrucţiunilor de mai jos.

3 / 4

Spălarea şi păstrarea seringii:

După fiecare folosire, seringa trebuie spălată. Scoateţi pistonul din seringă şi spălaţi atât

pistonul, cât şi corpul seringii, în apă călduţă amestecată cu săpun sau detergent de vase. Apoi,

clătiţi-le cu apă.

Lăsaţi pistonul şi corpul seringii să se usuce. Apoi, introduceţi pistonul în seringă. Păstraţi-le

într-un loc curat, împreună cu flaconul cu suspensie.

Dacă luaţi mai mult VFEND decât trebuie

Dacă luaţi suspensia într-o cantitate mai mare decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia suspensia

dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi

medicale. Luaţi cu dumneavoastră şi flaconul de VFEND. Dacă aţi luat VFEND mai mult decât

trebuie este posibil să manifestaţi intoleranţă anormală la lumină.

Dacă uitaţi să luaţi VFEND

Este important să luaţi suspensia de VFEND în mod regulat, la aceleaşi ore ale zilei. Dacă uitaţi să

luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu dublaţi doza pentru a recupera doza pe care aţi

uitat să o luaţi.

Dacă încetaţi să luaţi VFEND

S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor recomandate la aceleaşi intervale de timp poate creşte

mult eficacitatea medicamentului. De aceea, dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă

întreruperea tratamentului, continuaţi să luaţi în mod corect VFEND, conform indicaţiilor prezentate.

Continuaţi să luaţi VFEND pe toată durata stabilită de către medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi

tratamentul mai devreme, deoarece infecţia poate să nu fie vindecată. Pacienţii cu sistem imun slăbit

sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni

revenirea infecţiilor.

Dacă tratamentul cu VFEND este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să prezentaţi

niciun efect nedorit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuşi, unele pot

fi grave şi pot necesita intervenţia medicului.

Reacţii adverse grave – Nu mai luaţi VFEND şi adresaţi-vă imediat medicului

-

Erupţie trecătoare pe piele

-

Icter, modificări ale testelor funcţiei ficatului

-

Pancreatită

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10

Tulburări de vedere (modificări ale vederii incluzând vedere înceţoşată, modificarea percepţiei

vizuale a culorilor, intoleranţă anormală la perceperea vizuală a luminii, daltonism, tulburare

oculară, vedere cu halouri, orbire nocturnă, vedere oscilantă, vedere cu scântei, aură vizuală,

reducerea acuităţii vizuale, strălucire vizuală, pierderea unei părţi din câmpul vizual obişnuit,

pete înaintea ochilor)

Febră

Erupţii trecătoare pe piele

Greaţă, vărsături, diaree

Dureri de cap

Umflarea extremităţilor

Dureri de stomac

Dificultăţi de respiraţie

Concentraţii crescute ale enzimelor ficatului

Frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 10

Inflamaţie a sinusurilor, inflamaţie a gingiilor, frisoane, slăbiciune

Număr redus, inclusiv sever, al unor anumite celule roşii (uneori în legătură cu imunitatea)

şi/sau albe (uneori însoţit de febră), număr redus al unor celule denumite plachete care ajută

sângele să se coaguleze

Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în sânge,

concentraţie scăzută a sodiului în sânge

Anxietate, depresie, confuzie, agitaţie, incapacitatea de a dormi, , halucinaţii

-

Crize, tremurături sau mişcări necontrolate ale muşchilor, senzaţie de furnicături sau

senzaţii anormale pe piele, creşterea tonusului muscular, somnolenţă, ameţeală

-

Sângerări la nivelul ochilor

Tulburări ale ritmului cardiac inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii,

leşin

Tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de

sânge)

Dificultăţi în respiraţie acute, durere de piept, umflarea feţei (a gurii, buzelor şi în jurul ochilor),

acumulare de lichid în plămâni

Constipaţie, indigestie, inflamaţia buzelor

Icter, inflamaţie a ficatului şi vătămare a ficatului

Erupţii trecătoare pe piele care pot duce la formarea unor vezicule şi descuamarea pielii

caracterizată printr-o zonă plană, de culoare roşie pe piele, acoperită cu mici băşici confluente,

înroşire a pielii

Mâncărime

Cădere a părului

Durere de spate

Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale testelor funcţiei rinichilor

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 100

Simptome asemănătoare gripei, iritaţie şi inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal,

inflamaţia tractului gastro-intestinal , cauzând apariţia diareei asociate cu administrarea de

antibiotice, inflamaţia vaselor limfatice

Inflamaţia ţesutului subţire care acoperă peretele interior al abdomenului şi organele abdominale

Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi), insuficienţă a măduvei osoase, număr crescut de

eozinofile

Inhibare a funcţiei glandei suprarenale, funcţionare redusă a glandei tiroide

Funcţionare anormală a creierului, simptome asemanătoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor

manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau

picioarelor

Probleme de echilibru sau de coordonare

Edem cerebral

Vedere dublă, afecţiuni severe ale ochilor inclusiv durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor,

mişcare neobişnuită a ochilor, afectare a nervului optic determinînd afectarea vederii, umflarea

discului optic

Scădere a sensibilităţii la atingere

Modificări ale gustului

Tulburări ale auzului, sunete în urechi, ameţeli

Inflamaţie a anumitor organe interne - pancreas şi duoden, umflare şi inflamaţie a limbii

Ficat mărit, insuficienţă hepatică, tulburări ale veziculei biliare, “pietre” în vezicula biliară

Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţia venelor de sub piele (care poate fi asociată cu formarea

unui cheag de sânge)

Inflamaţie a rinichilor, prezenţa proteinelor în urină, vătămare a rinichiului

Bătăi foarte rapide ale inimii sau întreruperea bătăilor inimii, uneori cu impulsuri electrice

haotice

Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG)

Creşterea colesterolului din sânge, creşterea ureei din sânge

Reacţii alergice (uneori severe), inclusiv o afecţiune a pielii care pune în pericol viaţa şi care

provoacă băşici şi ulceraţii dureroase ale pielii şi mucoaselor, mai ales la nivelul gurii,

inflamaţie a pielii, băşici, arsuri solare sau reacţii pe piele severe după expunerea la lumină sau

la soare, înroşirea şi iritarea pielii, modificări de culoare roşie sau violet ale pielii, care pot fi

cauzate de scăderea numărului de plachete din sânge, eczeme

Reacţii la nivelul locului de perfuzie

Reacţie alergică sau răspuns imunologic exagerat

Rare: pot afecta pînă la 1 utilizator din 1000

Funcţionare crescută a glandei tiroide

-

Deteriorare a funcţiei creierului care reprezintă o complicaţie gravă a bolii ficatului

-

Pierderea majorităţii fibrelor nervului optic, opacifiere a corneei, mişcări involuntare ale ochilor

Fotosensibilitate buloasă

-

O afecţiune în care sistemul imun al organismului atacă părţi ale sistemului nervos periferic

-

Probleme ale ritmului de bataie sau ale conducţiei electrice a inimii (pot pune uneori viaţa în

pericol)

Reacţii alergice care pun în pericol viaţa

Tulburări de coagulare a sângelui

Reacţii alergice la nivelul pielii (uneori severe), inclusiv umflarea rapidă (edem) a dermului şi

ţesutului subcutanat, a mucoaselor şi ţesuturilor submucoase, zone de piele îngroşată, roşie, cu

mâncărimi sau inflamată, cu plăci argintii de piele, iritarea pielii şi a mucoaselor, o afecţiune a

pielii care pune în pericol viaţa şi care determină detaşarea unor porţiuni mari ale epidermei,

stratul de suprafaţă al pielii, de straturile de dedesubt ale pielii

Pete uscate, solzoase, de mici dimensiuni pe piele, uneori groase, cu ţepi sau „coarne”

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

-

Pistrui şi pete pigmentate

Alte reacţii adverse semnificative a căror frecvenţă nu este cunoscută, dar care trebuie raportate

imediat medicului dumneavoastră:

-

Cancer de piele

-

Inflamaţia ţesuturilor care înconjoară osul

Pete roşii, solzoase sau circulare ce apar pe piele, care pot reprezenta simptome ale unei

afecţiuni autoimune denumite lupus eritematos cutanat

Deoarece se cunoaşte că VFEND poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să

urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge. Informaţi

medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia durerilor de stomac sau dacă se modifică consistenţa

scaunului.

La pacienţii trataţi cu VFEND timp îndelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele.

Arsurile solare sau reacţiile pe piele severe apărute în urma expunerii la lumină sau la soare au apărut

mai frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi leziuni ale

pielii, este posibil ca medicul să vă trimită la un dermatolog, care, în urma consultului, poate decide că

este foarte important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi consultaţi în mod regulat. De

asemenea, la copii s-au observat mai frecvent concentraţii crescute ale enzimelor ficatului.

Dacă aceste efecte nedorite persistă sau devin supărătoare, spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează VFEND

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la

ultima zi a lunii respective.

Pulberea pentru suspensie orală: la temperaturi de 2-8°C (la frigider) înainte de constituire.

Suspensia constituită:

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A nu se păstra în frigider, a nu se congela.

A se păstra în flaconul original.

A se păstra flaconul bine închis.

Orice rest de suspensie trebuie aruncat după 14 zile de la constituire.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine VFEND

Substanţa activă este voriconazolul. Un flacon conţine 45 g pulbere care prin constituire cu apă

conform instrucţiunilor permite obţinerea a 70 ml suspensie orală. Un mililitru de suspensie

conţine voriconazol 40 mg (a se vedea şi secţiunea “Cum să utilizaţi VFEND”).

Celelalte componente sunt: zahăr; dioxid de siliciu coloidal; dioxid de titan; gumă xantan; citrat

de sodiu; benzoat de sodiu; acid citric; aromă naturală de portocale.

Cum arată VFEND şi conţinutul ambalajului

VFEND este disponibil sub forma de pulbere albă sau aproape albă, prin constituire cu apă se obţine o

suspensie albă sau aproape albă, cu aromă de portocale.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.

Fabricantul

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franţa.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharmhf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului http://www.ema.europa.eu.