Vfend

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vfend
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vfend
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Portugiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIMYCOTICS PARA USO SISTÉMICO
  • Żona terapewtika:
  • Candidíase, Micoses, Aspergilose,
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Voriconazol, é um amplo espectro, triazole agente antifúngico e é indicado em adultos e crianças de 2 anos de idade e acima, como segue: o tratamento de aspergilose invasiva;, tratamento de candidaemianon-neutropénicos de pacientes; tratamento de fluconazol resistente a sério invasivas de infecções por Candida (incluindo C. krusei); Tratamento de graves infecções fúngicas causadas por Scedosporium spp. e Fusarium spp. , Vfend deve ser administrado principalmente a pacientes com progressiva, possivelmente, ameaçam a vida, infecções. Profilaxia de infecções fúngicas invasivas em alto risco de hematopoiéticas alogênico de transplante de células-tronco (HSCT) destinatários.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 45

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizado
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000387
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-03-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000387
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359520/2014

EMEA/H/C/000387

Resumo do EPAR destinado ao público

Vfend

voriconazole

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vfend. O seu objetivo

é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento

a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem

como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Vfend.

O que é o Vfend?

O Vfend é um medicamento antifúngico que contém a substância ativa voriconazol. Está disponível na

forma de comprimidos (50 mg ou 200 mg), sob a forma de suspensão oral (40 mg/ml) e sob a forma

de pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).

Para que é utilizado o Vfend?

É utilizado no tratamento de adultos e crianças com idade superior a dois anos com as seguintes

infeções fúngicas:

aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica provocada por Aspergillus);

candidemia (um outro tipo de infeção fúngica provocada por Candida) em doentes com uma

contagem normal de glóbulos brancos;

infeções invasivas graves provocadas por Candida, quando o fungo é resistente ao fluconazol

(outro medicamento antifúngico);

infeções fúngicas graves provocadas por Scedosporium ou Fusarium (dois tipos diferentes de

fungos).

Quando utilizado no tratamento de infeções fúngicas, o Vfend destina-se sobretudo aos doentes com

infeções progressivas e passíveis de causar a morte.

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O Vfend também é utilizado na prevenção de infeções fúngicas invasivas em doentes submetidos a um

transplante de células estaminais hematopoiéticas (do sangue) (um transplante de um tipo de células

estaminais que podem transformar-se em células sanguíneas) em risco elevado de infeção.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Vfend?

O Vfend é administrado duas vezes ao dia pelo menos uma hora antes ou uma hora após uma

refeição. A dose de Vfend a utilizar depende do peso do doente e da formulação do medicamento.

Quando utilizado no tratamento de infeções fúngicas, os doentes devem receber uma dose inicial mais

elevada (dose de carga) no primeiro dia. O objetivo da dose de carga é atingir níveis sanguíneos

estáveis. À dose de carga segue-se depois uma dose de manutenção que pode ser ajustada de acordo

com a resposta do doente. A dose pode ser aumentada ou diminuída em função da resposta do doente

e dos efeitos secundários manifestados. A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível. O

tratamento para além de 180 dias exige uma avaliação cuidadosa para garantir que os benefícios

ultrapassam os riscos para o doente.

Nos adultos, tanto a dose de carga como a dose de manutenção podem ser administradas por perfusão

ou por via oral utilizando os comprimidos ou a suspensão mas, nas crianças, recomenda-se iniciar o

tratamento com a perfusão e ponderar a mudança para a suspensão caso se observe uma melhoria.

Os comprimidos e a suspensão devem ser tomados pelo menos uma hora antes ou depois de uma

refeição.

Quando utilizado na prevenção de infeções em doentes submetidos a transplante de células estaminais

sanguíneas, o Vfend é administrado no dia do transplante e até um máximo de 100 dias após o

mesmo. A duração do tratamento preventivo deve ser tão curta quanto possível. Poderá continuar

durante 80 dias adicionais, mas apenas se o sistema imunitário do doente continuar suprimido ou se

este desenvolver a doença de enxerto versus hospedeiro (quando as células transplantadas atacam as

próprias células do organismo). O tratamento deve ser interrompido se os doentes apresentarem

efeitos secundários associados ao mesmo.

Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Vfend?

A substância ativa no Vfend, o voriconazol, pertence à classe dos medicamentos antifúngicos

«triazólicos». Atua perturbando a formação de ergosterol, que é uma parte importante das membranas

das células dos fungos. Sem a membrana celular funcional, o fungo morre ou é impedido de se

propagar. A lista dos fungos contra os quais o Vfend atua pode ser encontrada no Resumo das

Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como foi estudado o Vfend?

O estudo do Vfend no tratamento da aspergilose invasiva incluiu 277 doentes imunodeprimidos

(doentes cujo sistema imunitário não estava a funcionar adequadamente). O Vfend foi comparado à

anfotericina B (outro medicamento antifúngico).

O estudo do Vfend no tratamento da candidemia comparou o Vfend a um tratamento com

anfotericina B seguida de fluconazol em 370 doentes.

O Vfend foi também estudado no tratamento de infeções graves refratárias por Candida em 55

doentes, na infeção por Scedosporium em 38 doentes e na infeção por Fusarium em 21 doentes.

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«Refratárias» significa que as infeções não responderam ao tratamento. A maioria dos doentes a

receber tratamento com Vfend para estas infeções raras não tinha tolerado ou não tinha respondido a

medicamentos antifúngicos utilizados previamente.

O Vfend foi igualmente estudado em 285 crianças.

O principal parâmetro de eficácia em todos os estudos foi o número de doentes que apresentaram uma

resposta completa ou parcial ao tratamento.

O Vfend foi também estudado enquanto tratamento preventivo em doentes submetidos a transplante

de células estaminais sanguíneas. Num estudo que incluiu 465 doentes, o Vfend foi comparado com

outro medicamento antifúngico, o itraconazol. O tratamento era considerado bem-sucedido quando o

doente podia continuar o tratamento durante 100 dias após o transplante e não desenvolvia uma

infeção fúngica até ao dia 180.

Qual o benefício demonstrado pelo Vfend durante os estudos?

No tratamento da aspergilose invasiva, a percentagem de doentes que responderam ao tratamento foi

maior para o Vfend do que para a anfotericina B (53 % versus 31 %). A taxa de sobrevivência dos

doentes tratados com o voriconazol foi significativamente superior à dos doentes tratados com

anfotericina B.

Na candidemia, a percentagem de doentes que responderam ao tratamento com Vfend no final da

terapia foi a mesma do que para o comparador (72 %).

Foi observado um bom resultado em 44 % dos doentes com infeções refratárias graves provocadas por

Candida (24 em 55). Na maioria destes casos (15 em 24), a resposta foi completa.

No tratamento das infeções por Scedosporium e por Fusarium, 28 em 59 doentes apresentaram uma

resposta completa ou parcial ao tratamento.

No estudo da prevenção de infeções em doentes submetidos a transplante de células estaminais

sanguíneas, o tratamento foi bem-sucedido em cerca de 49 % dos doentes tratados com Vfend (109

em 224), comparativamente a 33 % dos doentes tratados com itraconazol (80 em 241).

Qual é o risco associado ao Vfend?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vfend (observados em mais de 1 doente em

cada 10) são edema periférico (inchaço dos braços e das pernas), dores de cabeça, perturbações

visuais (incluindo visão desfocada, alterações na perceção da cor e sensibilidade excessiva à luz),

dificuldade respiratória (dificuldade em respirar), dor abdominal (dores de estômago), náuseas

(sensação de enjoo), vómitos, diarreia, erupção cutânea, pirexia (febre) e resultados de testes

hepáticos anormais. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao

Vfend, consulte o Folheto Informativo.

O Vfend é contraindicado em doentes que estejam a tomar os seguintes medicamentos:

terfenadina, astemizol (habitualmente utilizados para alergias – estes medicamentos podem ser

obtidos sem receita médica);

cisaprida (utilizada para problemas de estômago);

pimozida (utilizada no tratamento de doenças mentais);

quinidina (utilizada para arritmias);

rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose);

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carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia (convulsões));

fenobarbital (utilizado para a insónia grave e epilepsia);

ritonavir (utilizado para o tratamento da infeção pelo VIH) em doses de 400 mg ou superiores,

duas vezes por dia;

alcaloides da cravagem do centeio, tais como ergotamina e dihidroergotamina (utilizadas para o

tratamento das enxaquecas);

sirolímus (utilizado em doentes transplantados);

produtos contendo erva de S. João (preparação à base de plantas utilizada para tratamento da

depressão);

efavirenz de dose alta (utilizado no tratamento da infeção por VIH).

É igualmente necessária precaução quando o Vfend é utilizado em simultâneo com outros

medicamentos. Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Vfend?

O CHMP concluiu que os benefícios do Vfend são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão

de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Vfend?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vfend. Com base

neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento

e no Folheto Informativo do Vfend, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais

de saúde e pelos doentes.

Outras informações sobre o Vfend

Em 19 de março de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vfend.

O EPAR completo relativo ao Vfend pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o Vfend, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou

contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

VFEND 50 mg comprimidos revestidos por película

VFEND 200 mg comprimidos revestidos por película

Voriconazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é VFEND e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar VFEND

Como tomar VFEND

Efeitos secundários possíveis

Como conservar VFEND

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é VFEND e para que é utilizado

VFEND contém a substância ativa voriconazol. VFEND é um medicamento antifúngico. Atua por

destruição ou paragem do crescimento dos fungos que causam infeções.

É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com idade superior a 2 anos) com:

aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a Aspergillus sp.),

candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.), em doentes não-neutropénicos

(doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa),

infeções invasivas graves por Candida sp., quando o fungo é resistente ao fluconazol (outro

medicamento antifúngico),

infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium sp. ou Fusarium sp. (duas espécies

diferentes de fungos).

VFEND destina-se a doentes com infeções fúngicas graves, possivelmente com risco de vida.

Prevenção de infeções fúngicas em recetores de transplante de medula óssea de elevado de risco.

Este medicamento deve apenas ser utilizado sob supervisão de um médico.

2.

O que precisa de saber antes de tomar VFEND

Não tome VFEND:

Se tem alergia ao voriconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou quaisquer

outros medicamentos, mesmo aqueles que são obtidos sem receita médica, ou medicamentos à base de

plantas.

Os medicamentos descritos na lista seguinte não podem ser tomados durante o tratamento com

VFEND:

Terfenadina (utilizado para as alergias)

Astemizol (utilizado para as alergias)

Cisaprida (utilizado para os problemas de estômago)

Pimozida (utilizado para o tratamento de doenças mentais)

Quinidina (utilizado para o batimento irregular do coração)

Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)

Efavirenz (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores, uma

vez por dia

Carbamazepina (utilizado no tratamento das convulsões)

Fenobarbital (utilizado para situações graves de insónia e convulsões)

Alcaloides da cravagem do centeio (por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina; utilizados

para a enxaqueca)

Sirolímus (utilizado em doentes transplantados)

Ritonavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores, duas

vezes por dia

Hipericão (suplemento à base de plantas)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar VFEND se:

teve uma reação alérgica a outros azóis.

sofre, ou sofreu, de uma doença do fígado. Se tem uma doença do fígado, o seu médico poderá

prescrever-lhe uma dose mais baixa de VFEND. O seu médico deve igualmente monitorizar a

função do seu fígado durante o período em que está a ser tratado com VFEND, efetuando

análises ao sangue.

sabe que tem cardiomiopatia, batimentos cardíacos irregulares, ritmo cardíaco lento ou uma

alteração no eletrocardiograma (ECG) chamada “síndrome do intervalo QTc prolongado”.

Deve evitar por completo a luz solar e a exposição solar durante o tratamento. É importante cobrir as

áreas da pele expostas ao sol e usar protetor solar com elevado fator de proteção (FPS), uma vez que

pode ocorrer um aumento da sensibilidade da pele aos raios solares UV. Estas precauções aplicam-se

também às crianças.

Enquanto está a ser tratado com VFEND:

Informe o seu médico imediatamente

caso sofra uma queimadura solar

caso desenvolva uma erupção na pele grave ou vesículas (bolhas) na pele

caso surja dor nos ossos.

Se desenvolver alterações na pele como acima descritas, o seu médico poderá encaminhá-lo para um

dermatologista, o qual, após consulta, poderá decidir que é importante que seja observado

regularmente. Existe uma pequena probabilidade de desenvolvimento de cancro da pele associada à

utilização a longo prazo de VFEND.

O seu médico deve monitorizar a função do seu fígado e rim através da realização de análises ao

sangue.

Crianças e adolescentes

VFEND não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos.

Outros medicamentos e VFEND

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a

tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos, quando tomados ao mesmo tempo que VFEND, podem afetar o modo de

funcionamento de VFEND ou VFEND pode afetar o modo de funcionamento desses medicamentos.

Informe o seu médico caso esteja a tomar o seguinte medicamento, uma vez que deve ser evitado, se

possível, o tratamento em simultâneo com VFEND:

Ritonavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 100 mg, duas vezes por dia.

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos medicamentos seguintes uma vez que o tratamento

concomitante com VFEND deverá ser evitado, e poderá ser necessário um ajuste da dose de

voriconazol:

Rifabutina (utilizado para tratamento da tuberculose). Se já está a ser tratado com rifabutina as

suas análises ao sangue e os efeitos adversos à rifabutina, terão de ser monitorizados.

Fenitoína (utilizado para tratamento da epilepsia). Se já está a ser tratado com fenitoína a sua

concentração sanguínea de fenitoína terá de ser monitorizada durante o tratamento com VFEND

e a dose poderá ser ajustada.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem necessitar de

um ajuste de dose ou de serem monitorizados para verificar se os medicamentos e/ou VFEND

continuam a ter o efeito desejado:

Varfarina e outros anticoagulantes (por exemplo, femprocumon, acenocumarol) (utilizados para

diminuir a coagulação do sangue)

Ciclosporina (utilizado em doentes transplantados)

Tacrolímus (utilizado em doentes transplantados)

Sulfonilureias (por exemplo, tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizadas para a diabetes)

Estatinas (por exemplo, atorvastatina, sinvastatina) (utilizadas para diminuir o colesterol)

Benzodiazepinas (por exemplo, midazolam, triazolam) (utilizadas para a insónia grave e stress)

Omeprazol (utilizado para o tratamento de úlceras)

Contracetivos orais (se tomar VFEND enquanto utilizar contracetivos orais, poderá ter efeitos

secundários, como náuseas e perturbações menstruais)

Alcaloides da vinca (por exemplo, vincristina e vinblastina) (utilizados para tratamento do

cancro)

Indinavir e outros inibidores da protease do VIH (utilizados para tratamento de infeções pelo

VIH)

Inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa (por exemplo, efavirenz, delavirdina,

nevirapina) (utilizados para tratamento da infeção pelo VIH) (algumas doses de efavirenz NÃO

podem ser tomadas ao mesmo tempo que VFEND)

Metadona (utilizada para tratamento da dependência de heroína)

Alfentanilo e fentanilo e outros opiáceos de curta ação como o sufentanilo (medicamentos para

a dor utilizados em procedimentos cirúrgicos)

Oxicodona e outros opiáceos de ação prolongada tais como a hidrocodona (utilizada para a dor

severa a moderada)

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno, diclofenac)

(utilizados para tratar a dor e a inflamação)

Fluconazol (utilizado para infeções fúngicas)

Everolímus (utilizado no tratamento de doentes com cancro do rim avançado e doentes

transplantados)

Gravidez e amamentação

VFEND não pode ser tomado durante a gravidez, exceto por indicação do seu médico. As mulheres

em idade fértil deverão utilizar um método contracetivo eficaz. Contacte o seu médico imediatamente

se ficar grávida enquanto está a tomar VFEND.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

VFEND pode provocar visão turva ou sensação de desconforto à luz. Quando afetado, não conduza

nem utilize ferramentas ou máquinas. Contacte o seu médico se tiver tido estas reações.

VFEND contém lactose

Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar

VFEND.

3.

Como tomar VFEND

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar a sua dose dependendo do seu peso e tipo de infeção que apresenta.

A dose recomendada para adultos (incluindo os doentes idosos) é a seguinte:

Comprimidos

Doentes com peso igual ou

superior a 40 kg

Doentes com peso inferior a

40 kg

Dose para as primeiras 24 horas

(Dose de carga)

400 mg de 12 em 12 horas nas

primeiras 24 horas

200 mg de 12 em 12 horas

nas primeiras 24 horas

Dose após as primeiras 24 horas

(Dose de manutenção)

200 mg duas vezes por dia

100 mg duas vezes por dia

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar a dose diária para 300 mg

duas vezes por dia.

O médico pode decidir diminuir a dose se tiver cirrose ligeira a moderada.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose recomendada para crianças e adolescentes é a seguinte:

Comprimidos

Crianças entre os 2 anos e menos

de 12 e adolescentes entre os 12

e 14 anos que pesem menos de

50 kg

Adolescentes entre os 12 e 14

anos que pesem 50 kg ou mais e

todos os adolescentes com mais

de 14 anos

Dose para as primeiras

24 horas

(Dose de carga)

O tratamento será iniciado com

uma perfusão

400 mg a cada 12 horas durante

as primeiras 24 horas

Dose após as primeiras

24 horas

(Dose de manutenção)

9 mg/kg duas vezes por dia

(dose máxima diária de 350 mg

duas vezes por dia)

200 mg duas vezes por dia

Dependendo da resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose diária.

Os comprimidos apenas devem ser administrados se a criança for capaz de engolir comprimidos.

Tome o seu comprimido pelo menos uma hora antes, ou uma hora após uma refeição. Engula o

comprimido inteiro com um pouco de água.

Se estiver a tomar, ou o seu filho estiver a tomar, VFEND para a prevenção de infeções fúngicas, o seu

médico pode deixar de receitar VFEND caso desenvolvam efeitos secundários relacionados com o

tratamento.

Se tomar mais VFEND do que deveria

Se tomar mais VFEND do que o prescrito (ou se alguém tomar os seus comprimidos) tem de procurar

aconselhamento médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo imediatamente. Leve consigo a sua

embalagem de VFEND comprimidos. Pode experimentar uma intolerância anormal à luz como

consequência de ter tomado mais VFEND do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar VFEND

É importante tomar VFEND comprimidos regularmente, à mesma hora todos os dias. Se se esqueceu

de tomar uma dose, tome a próxima dose na altura devida. Não tome uma dose a dobrar para

compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar VFEND

Tem sido demonstrado que a toma de todas as doses, nas alturas adequadas, pode aumentar

consideravelmente a eficácia do medicamento. Por conseguinte, a menos que o seu médico lhe dê

indicações para interromper o tratamento, é importante que continue a tomar VFEND de forma

correta, tal como acima descrito.

Continue a tomar VFEND até que o seu médico lhe diga para parar. Não interrompa o tratamento

precocemente, já que a infeção pode não estar curada. Os doentes com um sistema imunitário

enfraquecido, ou os que apresentem infeções mais graves, podem necessitar de tratamento prolongado

de modo a prevenir que a infeção volte a surgir.

Quando o tratamento com VFEND é interrompido pelo seu médico não deverá sentir quaisquer

efeitos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas. Se ocorrerem efeitos secundários, a maioria será provavelmente de

natureza menor e temporária. Contudo, alguns poderão ser graves e requerer cuidados médicos.

Efeitos secundários graves – Pare de tomar VFEND e procure um médico imediatamente

Erupção na pele

Icterícia; alterações da função do fígado nas análises sanguíneas

Pancreatite

Outros efeitos secundários

Muito frequentes: podem afetar mais que 1 pessoa em cada 10

Problemas visuais (alterações na visão incluindo visão turva, alterações de cor visual,

intolerância anormal à perceção visual da luz, daltonismo, deficiência da visão, visão em halo,

cegueira noturna, visão oscilante, visualização de faíscas, aura visual, acuidade visual

diminuída, nitidez visual, perda de parte do habitual campo de visão, manchas nos olhos)

Febre

Erupção na pele

Náuseas, vómitos, diarreia

Dor de cabeça

Inchaço das extremidades

Dor de estômago

Dificuldade em respirar

Enzimas hepáticas elevadas

Frequentes: podem afetar até 1 pessoa em cada 10

Inflamação dos seios perinasais, inflamação das gengivas, arrepios, fraqueza

Número reduzido de alguns tipos, inclusive graves, de células sanguíneas vermelhas (por vezes

relacionadas com o sistema imunitário) e/ou brancas (por vezes com febre), número reduzido de

células denominadas plaquetas que ajudam a coagulação do sangue

Redução do açúcar no sangue, potássio no sangue reduzido, sódio no sangue reduzido

Ansiedade, depressão, confusão, agitação, incapacidade de dormir, alucinações

Convulsões, tremor ou movimentos musculares descontrolados, formigueiro ou sensações

anormais na pele, aumento do tónus muscular, sonolência, tonturas

Hemorragia no olho

Problemas no ritmo cardíaco, incluindo batimento cardíaco muito rápido, batimento cardíaco

muito lento, desmaios

Pressão arterial reduzida, inflamação de uma veia (que pode estar associada com a formação de

um coágulo sanguíneo)

Dificuldade aguda em respirar, dor no peito, inchaço do rosto (boca, lábios e em torno dos

olhos), acumulação de fluidos nos pulmões

Obstipação, indigestão, inflamação dos lábios

Icterícia, inflamação do fígado e lesão do fígado

Erupções na pele que podem conduzir à formação de bolhas e descamação da pele graves,

caracterizadas por uma área plana e vermelha da pele coberta de pequenos papos confluentes,

vermelhidão da pele

Comichão

Queda de cabelo

Dor lombar

Falência renal, sangue na urina, alterações nos testes de função renal

Pouco frequentes: podem afetar até 1 pessoa em cada 100

Sintomas de gripe, irritação e inflamação do trato gastrointestinal, inflamação do trato

gastrointestinal, causando diarreia associada aos antibióticos, inflamação dos vasos linfáticos

Inflamação do tecido fino que reveste a parede interna do abdómen e cobre os órgãos

abdominais

Glândulas linfáticas aumentadas (por vezes doloroso), falência da medula óssea, aumento dos

eosinófilos

Depressão da função da glândula suprarrenal, hipoatividade da glândula tiroideia

Alterações do funcionamento cerebral, sintomas tipo parkinsonianos, lesão do nervo que pode

originar dormência, dor, formigueiro ou sensação de queimadura nas mãos ou nos pés

Problemas de equilíbrio ou coordenação

Inchaço cerebral

Visão dupla, problemas graves nos olhos, incluindo: dor e inflamação dos olhos e pálpebras, ,

movimentos anómalos dos olhos, danos do nervo ótico resultando em problemas de visão,

inchaço do disco ótico

Diminuição da sensibilidade ao toque

Alteração do paladar

Dificuldades de audição, zumbidos nos ouvidos, vertigens

Inflamação de certos órgãos internos – pâncreas e duodeno, inchaço e inflamação da língua

Fígado aumentado, falência do fígado, doença da vesícula biliar, pedra na vesícula

Inflamação das articulações, inflamação das veias sob a pele (que pode estar associada à

formação de um coágulo sanguíneo)

Inflamação do rim, proteínas na urina, lesão no rim

Ritmo cardíaco muito rápido ou falhas nos batimentos cardíacos, por vezes com impulsos

elétricos irregulares

Anomalias no eletrocardiograma (ECG)

Aumento do colesterol no sangue, aumento da ureia no sangue

Reações alérgicas na pele (por vezes graves), incluindo condição cutânea fatal causadora de

bolhas dolorosas e feridas na pele e nas mucosas, especialmente na boca, inflamação da pele,

urticária, queimadura solar ou reação grave da pele após exposição à luz ou ao sol, vermelhidão

e irritação da pele, descoloração vermelha ou roxa da pele, que pode ser causada por uma baixa

contagem de plaquetas, eczema

Reação no local da perfusão

Reação alérgica ou resposta imunitária exagerada

Raros: podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000

Hiperatividade da glândula tiroideia

Deterioração da função cerebral que consiste numa complicação grave de doença do fígado

Perda da maior parte das fibras do nervo ótico, opacificação da córnea, movimento involuntário

do olho

Fotossensibilidade bolhosa

Uma doença em que o sistema imunitário ataca parte do sistema nervoso periférico

Problemas do ritmo cardíaco ou de condução (por vezes fatais)

Reação alérgica potencialmente fatal

Perturbação do sistema da coagulação sanguínea

Reações cutâneas alérgicas (por vezes graves), incluindo inchaço rápido (edema) da derme, do

tecido subcutâneo, dos tecidos da mucosa e submucosa, zonas da pele espessa, vermelha com

escamas acinzentadas que provocam comichão ou dor, irritação da pele e das mucosas, condição

cutânea potencialmente fatal que causa a separação de grandes porções de epiderme, a camada

mais externa da pele, das camadas da pele internas

Pequenas zonas de pele seca e a escamar, por vezes espessa, com “picos”

Os efeitos secundários com frequência desconhecida são:

Sardas e pontos pigmentados

Outros efeitos secundários cuja frequência é desconhecida, mas que deve notificar de imediato ao seu

médico:

Cancro da pele

Inflamação do tecido que envolve os ossos

Zonas de pele vermelha ou a escamar ou lesões da pele em forma de anel, que podem ser um

sintoma de uma doença autoimune denominada lúpus eritematoso cutâneo

O seu médico deve monitorizar a sua função do fígado e rins através da realização de análises ao

sangue, uma vez que foi demonstrado que VFEND afeta o fígado e o rim. Informe o seu médico se

tiver dores de estômago, ou se as suas fezes tiverem uma consistência diferente.

Têm sido comunicados casos de cancro da pele em doentes tratados com VFEND por longos períodos

de tempo.

As queimaduras solares ou reações graves da pele após a exposição à luz e ao sol foram observadas

mais frequentemente em crianças. Se desenvolver, ou o seu filho desenvolver, problemas de pele, o

seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista, que, após uma consulta, poderá decidir se é

importante ser observado regularmente. Foram também observadas enzimas hepáticas elevadas mais

frequentemente na população pediátrica.

Se algum destes efeitos secundários persistir ou for incómodo, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar VFEND

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade

corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de VFEND

A substância ativa é o voriconazol. Cada comprimido contém 50 mg de voriconazol (no caso de

VFEND 50 mg comprimidos revestidos por película) ou 200 mg de voriconazol (no caso de

VFEND 200 mg comprimidos revestidos por película).

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, croscarmelose

sódica, povidona e estearato de magnésio, que constituem o núcleo do comprimido e

hipromelose, dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada e triacetina que constituem o

revestimento por película.

Qual o aspeto de VFEND e conteúdo da embalagem

VFEND 50 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se como comprimidos brancos,

revestidos por película, de forma redonda, marcados com Pfizer numa das faces e VOR 50 na outra

face.

VFEND 200 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se como comprimidos brancos,

revestidos por película, de forma capsular, marcados com Pfizer numa das faces e VOR 200 na outra

face.

VFEND 50 mg comprimidos revestidos por película e 200 mg comprimidos revestidos por película

estão disponíveis em embalagens de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 e 100.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.

Fabricantes

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Alemanha

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS Tlf:

+45 44 20 11 00

Malta

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Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

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Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

VFEND 200 mg pó para solução para perfusão

Voriconazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é VFEND e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar VFEND

Como utilizar VFEND

Efeitos secundários possíveis

Como conservar VFEND

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é VFEND e para que é utilizado

VFEND contém a substância ativa voriconazol. VFEND é um medicamento antifúngico. Atua por

destruição ou paragem do crescimento dos fungos que causam infeções.

É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com idade superior a 2 anos) com:

aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a Aspergillus sp.),

candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.), em doentes não-neutropénicos

(doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa),

infeções invasivas graves por Candida sp., quando o fungo é resistente ao fluconazol (outro

medicamento antifúngico),

infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium sp. ou Fusarium sp. (duas espécies

diferentes de fungos).

VFEND destina-se a doentes com infeções fúngicas graves, possivelmente com risco de vida.

Prevenção de infeções fúngicas em recetores de transplante de medula óssea de elevado risco.

Este medicamento deve apenas ser utilizado sob supervisão de um médico.

2.

O que precisa de saber antes de tomar VFEND

Não utilize VFEND:

Se tem alergia à substância ativa voriconazol, ou ao sal sódico do éter sulfobutil-beta-

ciclodextrina (indicados na secção 6).

É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou quaisquer

outros medicamentos, mesmo aqueles que são obtidos sem receita médica, ou medicamentos à base de

plantas.

Os medicamentos descritos na lista seguinte não podem ser tomados durante o tratamento com

VFEND:

Terfenadina (utilizado para as alergias)

Astemizol (utilizado para as alergias)

Cisaprida (utilizado para os problemas de estômago)

Pimozida (utilizado para o tratamento de doenças mentais)

Quinidina (utilizado para o batimento irregular do coração)

Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)

Efavirenz (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores, uma

vez por dia

Carbamazepina (utilizado no tratamento das convulsões)

Fenobarbital (utilizado para situações graves de insónia e convulsões)

Alcaloides da cravagem do centeio (por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina; utilizados

para a enxaqueca)

Sirolímus (utilizado em doentes transplantados)

Ritonavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores,

duas vezes por dia

Hipericão (suplemento à base de plantas)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar VFEND se:

teve uma reação alérgica a outros azóis.

sofre, ou sofreu, de uma doença do fígado. Se tem uma doença do fígado, o seu médico poderá

prescrever-lhe uma dose mais baixa de VFEND. O seu médico deve igualmente monitorizar a

função do seu fígado durante o período em que está a ser tratado com VFEND, efetuando

análises ao sangue.

sabe que tem cardiomiopatia, batimentos cardíacos irregulares, ritmo cardíaco lento ou uma

alteração no eletrocardiograma (ECG) chamada “síndrome do intervalo QTc prolongado”.

Deve evitar por completo a luz solar e a exposição solar durante o tratamento. É importante cobrir as

áreas da pele expostas ao sol e usar protetor solar com elevado fator de proteção (FPS), uma vez que

pode ocorrer um aumento da sensibilidade da pele aos raios solares UV. Estas precauções aplicam-se

também às crianças.

Enquanto está a ser tratado com VFEND:

informe o seu médico imediatamente

caso sofra uma queimadura solar

caso desenvolva uma erupção na pele grave ou vesículas (bolhas) na pele

caso surja dor nos ossos.

Se desenvolver alterações da pele como acima descritas, o seu médico poderá encaminhá-lo para um

dermatologista, o qual, após consulta, poderá decidir que é importante que seja observado

regularmente. Existe uma pequena probabilidade de desenvolvimento de cancro a pele associada à

utilização a longo prazo de VFEND.

O seu médico deve monitorizar a função do seu fígado e rim através da realização de análises ao

sangue.

Crianças e adolescentes

VFEND não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos.

Outros medicamentos e VFEND

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a

tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos, quando tomados ao mesmo tempo que VFEND, podem afetar o modo de

funcionamento de VFEND ou VFEND pode afetar o modo de funcionamento desses medicamentos.

Informe o seu médico caso esteja a tomar o seguinte medicamento, uma vez que deve ser evitado, se

possível, o tratamento em simultâneo com VFEND:

Ritonavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 100 mg, duas vezes por dia.

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos medicamentos seguintes uma vez que o tratamento

concomitante com VFEND deverá ser evitado, e poderá ser necessário um ajuste da dose de

voriconazol:

Rifabutina (utilizado para tratamento da tuberculose). Se já está a ser tratado com rifabutina as

suas análises ao sangue e os efeitos adversos à rifabutina, terão de ser monitorizados.

Fenitoína (utilizado para tratamento da epilepsia). Se já está a ser tratado com fenitoína a sua

concentração sanguínea de fenitoína terá de ser monitorizada durante o tratamento com VFEND

e a dose poderá ser ajustada.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem necessitar de

um ajuste de dose ou de serem monitorizados para verificar se os medicamentos e/ou VFEND

continuam a ter o efeito desejado:

Varfarina e outros anticoagulantes (por exemplo, femprocumon, acenocumarol) (utilizados para

diminuir a coagulação do sangue)

Ciclosporina (utilizado em doentes transplantados)

Tacrolímus (utilizado em doentes transplantados)

Sulfonilureias (por exemplo, tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizadas para a diabetes)

Estatinas (por exemplo, atorvastatina, sinvastatina) (utilizadas para diminuir o colesterol)

Benzodiazepinas (por exemplo, midazolam, triazolam) (utilizadas para a insónia grave e stress)

Omeprazol (utilizado para o tratamento de úlceras)

Contracetivos orais (se tomar VFEND enquanto utilizar contracetivos orais, poderá ter efeitos

secundários, como náuseas e perturbações menstruais)

Alcaloides da vinca (por exemplo, vincristina e vinblastina) (utilizados para tratamento do

cancro)

Indinavir e outros inibidores da protease do VIH (utilizados para tratamento de infeções pelo

VIH)

Inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa (por exemplo, efavirenz, delavirdina,

nevirapina) (utilizados para tratamento da infeção pelo VIH) (algumas doses de efavirenz NÃO

podem ser tomadas ao mesmo tempo que VFEND)

Metadona (utilizada para tratamento da dependência de heroína)

Alfentanilo e fentanilo e outros opiáceos de curta ação como o sufentanilo (medicamentos para

a dor utilizados em procedimentos cirúrgicos)

Oxicodona e outros opiáceos de ação prolongada tais como a hidrocodona (utilizada para a dor

severa a moderada)

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno, diclofenac)

(utilizados para tratar a dor e a inflamação)

Fluconazol (utilizado para infeções fúngicas)

Everolímus (utilizado no tratamento de doentes com cancro do rim avançado e doentes

transplantados)

Gravidez e amamentação

VFEND não pode ser utilizado durante a gravidez, exceto por indicação do seu médico. As mulheres

em idade fértil deverão utilizar um método contracetivo eficaz. Contacte o seu médico imediatamente

se ficar grávida enquanto está a ser medicada com VFEND.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

VFEND pode provocar visão turva ou sensação de desconforto à luz. Quando afetado, não conduza

nem utilize ferramentas ou máquinas. Contacte o seu médico se tiver tido estas reações.

VFEND contém sódio

Cada frasco para injetáveis de VFEND contém 217,6 mg de sódio por frasco para injetáveis. Este facto

deve ser tomado em consideração se estiver a receber uma dieta controlada em sódio.

3.

Como utilizar VFEND

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar a sua dose dependendo do seu peso e tipo de infeção que apresenta.

O seu médico poderá alterar a sua dose em função da sua situação clínica.

A dose recomendada para adultos (incluindo os doentes idosos) é a seguinte:

Intravenosa

Dose para as primeiras 24 horas

(Dose de carga)

6 mg/kg de 12 em 12 horas nas

primeiras 24 horas

Dose após as primeiras 24 horas

(Dose de manutenção)

4 mg/kg duas vezes por dia

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode diminuir a dose diária para 3 mg/kg

duas vezes por dia.

O médico pode decidir diminuir a dose se tiver cirrose ligeira a moderada.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose recomendada para crianças e adolescentes é a seguinte:

Intravenosa

Crianças entre os 2 anos e

menos de 12 e

adolescentes entre os 12 e

14 anos que pesem

menos de 50 kg

Adolescentes entre os

12 e 14 anos que pesem

50 kg ou mais e todos

os adolescentes com

mais de 14 anos

Dose para as primeiras

24 horas

(Dose de carga)

9 mg/kg a cada 12 horas

durante as primeiras 24

horas

6 mg/kg a cada 12 horas

durante as primeiras 24

horas

Dose após as primeiras

24 horas

(Dose de manutenção)

8 mg/kg duas vezes por

4 mg/kg duas vezes por

Dependendo da resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose diária.

VFEND pó para solução para perfusão será reconstituído e diluído para a concentração correta pelo

farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. (Por favor consulte a parte final deste folheto para informação

adicional).

A administração será efetuada por perfusão intravenosa (para uma veia) a uma taxa máxima de 3

mg/kg por hora, durante 1 a 3 horas.

Se estiver a tomar, ou o seu filho estiver a tomar, VFEND para a prevenção de infeções fúngicas, o seu

médico pode deixar de receitar VFEND caso desenvolvam efeitos secundários relacionados com o

tratamento.

Caso seja esquecida uma dose de VFEND

Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco

provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deverá informar o seu médico ou

farmacêutico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.

Se parar de tomar VFEND

O tratamento com VFEND continuará enquanto o seu médico recomendar. Contudo a duração do

tratamento com VFEND não deverá exceder os 6 meses.

Os doentes com um sistema imunitário enfraquecido ou os que apresentem infeções difíceis, podem

necessitar de tratamento prolongado de modo a prevenir que a infeção volte a surgir. Assim que a sua

situação melhorar, poderá passar da terapêutica por perfusão intravenosa para a terapêutica por

comprimidos.

Quando o tratamento com VFEND é interrompido pelo seu médico não deverá sentir quaisquer

efeitos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas. Se ocorrerem efeitos secundários, a maioria será provavelmente de

natureza menor e temporária. Contudo, alguns poderão ser graves e requerer cuidados médicos.

Efeitos secundários graves – Pare de tomar VFEND e procure um médico imediatamente

Erupção na pele

Icterícia; alterações da função do fígado nas análises sanguíneas

Pancreatite

Outros efeitos secundários

Muito frequentes: podem afetar mais que 1 pessoa em cada 10

Problemas visuais (alterações na visão incluindo visão turva, alterações de cor visual,

intolerância anormal à perceção visual da luz, daltonismo, deficiência da visão, visão em halo,

cegueira noturna, visão oscilante, visualização de faíscas, aura visual, acuidade visual

diminuída, nitidez visual, perda de parte do habitual campo de visão, manchas nos olhos)

Febre

Erupção na pele

Náuseas, vómitos, diarreia

Dor de cabeça

Inchaço das extremidades

Dor de estômago

Dificuldade em respirar

Enzimas hepáticas elevadas

Frequentes: podem afetar até 1 pessoa em cada 10

Inflamação dos seios perinasais, inflamação das gengivas, arrepios, fraqueza

Número reduzido de alguns tipos, inclusive graves, de células sanguíneas vermelhas (por vezes

relacionadas com o sistema imunitário) e/ou brancas (por vezes com febre), número reduzido de

células denominadas plaquetas que ajudam a coagulação do sangue

Redução do açúcar no sangue, potássio no sangue reduzido, sódio no sangue reduzido

Ansiedade, depressão, confusão, agitação, incapacidade de dormir, alucinações

Convulsões, tremor ou movimentos musculares descontrolados, formigueiro ou sensações

anormais na pele, aumento do tónus muscular, sonolência, tonturas

Hemorragia no olho

Problemas no ritmo cardíaco, incluindo batimento cardíaco muito rápido, batimento cardíaco

muito lento, desmaios

Pressão arterial reduzida, inflamação de uma veia (que pode estar associada com a formação de

um coágulo sanguíneo)

Dificuldade aguda em respirar, dor no peito, inchaço do rosto (boca, lábios e em torno dos

olhos), acumulação de fluidos nos pulmões

Obstipação, indigestão, inflamação dos lábios

Icterícia, inflamação do fígado e lesão do fígado

Erupções na pele que podem conduzir à formação de bolhas e descamação da pele graves,

caracterizadas por uma área plana e vermelha da pele coberta de pequenos papos confluentes,

vermelhidão da pele

Comichão

Queda de cabelo

Dor lombar

Falência renal, sangue na urina, alterações nos testes de função renal

Pouco frequentes: podem afetar até 1 pessoa em cada 100

Sintomas de gripe, irritação e inflamação do trato gastrointestinal, inflamação do trato

gastrointestinal, causando diarreia associada aos antibióticos, inflamação dos vasos linfáticos

Inflamação do tecido fino que reveste a parede interna do abdómen e cobre os órgãos

abdominais

Glândulas linfáticas aumentadas (por vezes doloroso), falência da medula óssea, aumento dos

eosinófilos

Depressão da função da glândula suprarrenal, hipoatividade da glândula tiroideia

Alterações do funcionamento cerebral, sintomas tipo parkinsonianos, lesão do nervo que pode

originar dormência, dor, formigueiro ou sensação de queimadura nas mãos ou nos pés

Problemas de equilíbrio ou coordenação

Inchaço cerebral

Visão dupla, problemas graves nos olhos, incluindo: dor e inflamação dos olhos e pálpebras,

movimentos anómalos dos olhos, danos do nervo ótico resultando em problemas de visão,

inchaço do disco ótico

Dificuldades de audição, zumbidos nos ouvidos, vertigens

Inflamação de certos órgãos internos – pâncreas e duodeno, inchaço e inflamação da língua

Fígado aumentado, falência do fígado, doença da vesícula biliar, pedra na vesícula

Inflamação das articulações, inflamação das veias sob a pele (que pode estar associada à

formação de um coágulo sanguíneo)

Inflamação do rim, proteínas na urina, lesão no rim

Ritmo cardíaco muito rápido ou falhas nos batimentos cardíacos, por vezes com impulsos

elétricos irregulares

Anomalias no eletrocardiograma (ECG)

Aumento do colesterol no sangue, aumento da ureia no sangue

Reações alérgicas na pele (por vezes graves), incluindo condição cutânea fatal causadora de

bolhas dolorosas e feridas na pele e nas mucosas, especialmente na boca, inflamação da pele,

urticária, queimadura solar ou reação grave da pele após exposição à luz ou ao sol, vermelhidão

e irritação da pele, descoloração vermelha ou roxa da pele, que pode ser causada por uma baixa

contagem de plaquetas, eczema

Reação no local da perfusão

Reação alérgica ou resposta imunitária exagerada

Raros: podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000

Hiperatividade da glândula tiroideia

Deterioração da função cerebral que consiste numa complicação grave de doença do fígado

Perda da maior parte das fibras do nervo, opacificação da córnea¸ movimento involuntário do

olho

Fotossensibilidade bolhosa

Uma doença em que o sistema imunitário ataca parte do sistema nervoso periférico

Problemas do ritmo cardíaco ou de condução (por vezes fatais)

Reação alérgica potencialmente fatal

Perturbação do sistema da coagulação sanguínea

Reações cutâneas alérgicas (por vezes graves), incluindo inchaço rápido (edema) da derme, do

tecido subcutâneo, dos tecidos da mucosa e submucosa, zonas da pele espessa, vermelha com

escamas acinzentadas que provocam comichão ou dor, irritação da pele e das mucosas, condição

cutânea potencialmente fatal que causa a separação de grandes porções de epiderme, a camada

mais externa da pele, das camadas da pele internas

Pequenas zonas de pele seca e a escamar, por vezes espessa, com “picos”

Os efeitos secundários com frequência desconhecida são:

Sardas e pontos pigmentados

Outros efeitos secundários cuja frequência é desconhecida, mas que deve notificar de imediato ao seu

médico:

Cancro da pele

Inflamação do tecido que envolve os ossos

Zonas de pele vermelha ou a escamar ou lesões da pele em forma de anel, que podem ser um

sintoma de uma doença autoimune denominada lúpus eritematoso cutâneo

Ocorreram reações pouco frequentes durante a perfusão com VFEND (incluindo rubor, febre, suores,

aumento da frequência cardíaca e dificuldade respiratória). O seu médico deverá parar a perfusão se

isto ocorrer.

O seu médico deve monitorizar a função do fígado e rins através da realização de análises ao sangue,

uma vez que foi demonstrado que VFEND afeta o fígado e os rins. Informe o seu médico se tiver

dores de estômago ou se as fezes tiverem uma consistência diferente.

Têm sido comunicados casos de cancro da pele em doentes tratados com VFEND por longos períodos

de tempo.

As queimaduras solares ou reações graves da pele após a exposição à luz e ao sol foram observadas

mais frequentemente em crianças. Se desenvolver, ou o seu filho desenvolver, problemas de pele, o

seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista, que, após uma consulta, poderá decidir se é

importante ser observado regularmente. Foram também observadas enzimas hepáticas elevadas mais

frequentemente na população pediátrica.

Se algum destes efeitos secundários persistir ou for incómodo, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar VFEND

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade

corresponde ao último dia do mês indicado.

Uma vez reconstituído, VFEND deve ser utilizado imediatamente mas, se necessário, pode ser

conservado até 24 horas a 2°C-8°C (no frigorífico). VFEND após reconstituição necessita de ser

diluído com uma solução para perfusão compatível antes da sua administração por perfusão. (Por

favor consulte a parte final deste folheto para informação adicional).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de VFEND

A substância ativa é o voriconazol.

O outro componente é sal sódico do éter sulfobutil-beta-ciclodextrina.

Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de voriconazol, equivalente a uma solução doseada a

10 mg/ml após reconstituição pelo farmacêutico hospitalar ou pessoal de enfermagem, de acordo com

o indicado (ver informação no final deste folheto).

Qual o aspeto de VFEND e conteúdo da embalagem

VFEND apresenta-se sob a forma de pó para solução para perfusão acondicionado em frascos para

injetáveis de vidro de dose única.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.

Fabricante

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, França.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS Tlf:

+45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Informação para Reconstituição e Diluição

VFEND pó para solução para perfusão, tem de ser reconstituído inicialmente, com 19 ml de

Água para preparações injetáveis ou com 19 ml de Cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para

perfusão intravenosa de forma a obter um volume extraível de 20 ml de concentrado límpido

contendo 10 mg/ml de voriconazol.

Rejeite o frasco de VFEND se o vácuo não puxar o solvente para o seu interior.

Recomenda-se a utilização de uma seringa padrão (não-automatizada) de 20 ml, de modo a

assegurar que é retirado o volume exato (19,0 ml) de Água para Injetáveis ou 9 mg/ml [0,9%]

de Cloreto de sódio para perfusão intravenosa.

O volume necessário de concentrado reconstituído é seguidamente adicionado a uma das

soluções para perfusão compatíveis recomendadas, e abaixo descritas, de modo a obter uma

solução final de VFEND contendo 0,5 a 5 mg/ml de voriconazol.

Este medicamento destina-se apenas a utilização única e qualquer porção de solução não

utilizada deve ser rejeitada, devendo apenas serem utilizadas soluções límpidas, sem partículas.

Não administrar por bólus IV.

Para informação relativa à conservação, consulte por favor a secção 5 “Como conservar

VFEND”.

Volume necessário de VFEND Concentrado a 10 mg/ml:

Peso

corporal (kg)

Volume de VFEND Concentrado (10 mg/ml) necessário para:

Dose de 3

mg/kg (nº de

frascos)

Dose de 4 mg/kg

(nº de frascos)

Dose de 6

mg/kg (nº de

frascos)

Dose de 8

mg/kg

(nº de frascos)

Dose de 9

mg/kg (nº de

frascos)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

O VFEND apresenta-se sob a forma de um liofilizado estéril sem conservantes para dose única, por

conseguinte, do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser usada imediatamente.

Se a utilização não for imediata, o tempo e as condições de conservação prévias ao uso são da

responsabilidade do utilizador e, normalmente, não deverá exceder as 24h entre 2ºC e 8ºC, a não ser

que a reconstituição do medicamento tenha ocorrido em condições de assepsia controladas e validadas.

Soluções para Perfusão Compatíveis:

A solução reconstituída pode ser diluída com:

Solução de Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9%) para Solução injetável

Composto de Lactato de Sódio para Perfusão Intravenosa

Solução de Lactato de Ringer e Glicose a 5% para perfusão intravenosa

Solução de Cloreto de Sódio a 0,45% e Glicose a 5% para perfusão intravenosa

Solução de Glicose a 5% para perfusão intravenosa

Solução de Glicose a 5% em Cloreto de Potássio 20 mEq para perfusão intravenosa

Solução de Cloreto de Sódio a 0,45% para perfusão intravenosa

Solução de Cloreto de Sódio a 0,9% e Glicose a 5% para perfusão intravenosa

A compatibilidade de VFEND com solventes, para além dos especificamente acima listados (ou

abaixo listados em “Incompatibilidades”) é desconhecida.

Incompatibilidades:

VFEND não deve ser administrado por perfusão na mesma linha ou cânula concomitantemente com

outros fármacos, incluindo a nutrição parentérica (por exemplo, aminofusina 10% Plus).

A perfusão de derivados sanguíneos não deve ocorrer simultaneamente com VFEND.

A perfusão de nutrição parentérica total pode ocorrer simultaneamente com a perfusão de VFEND,

mas não deverá ser efetuada na mesma linha ou cânula de perfusão.

VFEND não deve ser diluído com perfusão de Bicarbonato de Sódio a 4,2%.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

VFEND 200 mg pó e solvente para solução para perfusão

Voriconazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é VFEND e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar VFEND

Como utilizar VFEND

Efeitos secundários possíveis

Como conservar VFEND

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é VFEND e para que é utilizado

VFEND contém a substância ativa voriconazol. VFEND é um medicamento antifúngico. Atua por

destruição ou paragem do crescimento dos fungos que causam infeções.

É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com idade superior a 2 anos) com:

aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a Aspergillus sp.),

candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.), em doentes não-neutropénicos

(doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa),

infeções invasivas graves por Candida sp., quando o fungo é resistente ao fluconazol (outro

medicamento antifúngico),

infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium sp. ou Fusarium sp. (duas espécies

diferentes de fungos).

VFEND destina-se a doentes com infeções fúngicas graves, possivelmente com risco de vida.

Prevenção de infeções fúngicas em recetores de transplante de medula óssea de elevado risco.

Este medicamento deve apenas ser utilizado sob supervisão de um médico.

2.

O que precisa de saber antes de tomar VFEND

Não utilize VFEND:

Se tem alergia à substância ativa voriconazol, ou ao sal sódico do éter sulfobutil-beta-

ciclodextrina (indicados na secção 6).

É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou quaisquer

outros medicamentos, mesmo aqueles que são obtidos sem receita médica, ou medicamentos à base de

plantas.

Os medicamentos descritos na lista seguinte não podem ser tomados durante o tratamento com

VFEND:

Terfenadina (utilizado para as alergias)

Astemizol (utilizado para as alergias)

Cisaprida (utilizado para os problemas de estômago)

Pimozida (utilizado para o tratamento de doenças mentais)

Quinidina (utilizado para o batimento irregular do coração)

Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)

Efavirenz (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores, uma

vez por dia

Carbamazepina (utilizado no tratamento das convulsões)

Fenobarbital (utilizado para situações graves de insónia e convulsões)

Alcaloides da cravagem do centeio (por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina; utilizados

para a enxaqueca)

Sirolímus (utilizado em doentes transplantados)

Ritonavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores,

duas vezes por dia

Hipericão (suplemento à base de plantas)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar VFEND se:

teve uma reação alérgica a outros azóis.

sofre, ou sofreu, de uma doença do fígado. Se tem uma doença do fígado, o seu médico poderá

prescrever-lhe uma dose mais baixa de VFEND. O seu médico deve igualmente monitorizar a

função do seu fígado durante o período em que está a ser tratado com VFEND, efetuando

análises ao sangue.

sabe que tem cardiomiopatia, batimentos cardíacos irregulares, ritmo cardíaco lento ou uma

alteração no eletrocardiograma (ECG) chamada “síndrome do intervalo QTc prolongado”.

Deve evitar por completo a luz solar e a exposição solar durante o tratamento. É importante cobrir as

áreas da pele expostas ao sol e usar protetor solar com elevado fator de proteção (FPS), uma vez que

pode ocorrer um aumento da sensibilidade da pele aos raios solares UV. Estas precauções aplicam-se

também às crianças.

Enquanto está a ser tratado com VFEND:

informe o seu médico imediatamente

caso sofra uma queimadura solar

caso desenvolva uma erupção na pele grave ou vesículas (bolhas) na pele

caso surja dor nos ossos

Se desenvolver alterações da pele como acima descritas, o seu médico poderá encaminhá-lo para um

dermatologista, o qual, após consulta, poderá decidir que é importante que seja observado

regularmente. Existe uma pequena probabilidade de desenvolvimento de cancro da pele associada à

utilização a longo prazo de VFEND.

O seu médico deve monitorizar a função do seu fígado e rim através da realização de análises ao

sangue.

Crianças e adolescentes

VFEND não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos.

Outros medicamentos e VFEND

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a

tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos, quando tomados ao mesmo tempo que VFEND, podem afetar o modo de

funcionamento de VFEND ou VFEND pode afetar o modo de funcionamento desses medicamentos.

Informe o seu médico caso esteja a tomar o seguinte medicamento, uma vez que deve ser evitado, se

possível, o tratamento em simultâneo com VFEND:

Ritonavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 100 mg, duas vezes por dia.

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos medicamentos seguintes uma vez que o tratamento

concomitante com VFEND deverá ser evitado, e poderá ser necessário um ajuste da dose de

voriconazol:

Rifabutina (utilizado para tratamento da tuberculose). Se já está a ser tratado com rifabutina as

suas análises ao sangue e os efeitos adversos à rifabutina, terão de ser monitorizados.

Fenitoína (utilizado para tratamento da epilepsia). Se já está a ser tratado com fenitoína a sua

concentração sanguínea de fenitoína terá de ser monitorizada durante o tratamento com VFEND

e a dose poderá ser ajustada.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem necessitar de

um ajuste de dose ou de serem monitorizados para verificar se os medicamentos e/ou VFEND

continuam a ter o efeito desejado:

Varfarina e outros anticoagulantes (por exemplo, femprocumon, acenocumarol) (utilizados para

diminuir a coagulação do sangue)

Ciclosporina (utilizado em doentes transplantados)

Tacrolímus (utilizado em doentes transplantados)

Sulfonilureias (por exemplo, tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizadas para a diabetes)

Estatinas (por exemplo, atorvastatina, sinvastatina) (utilizadas para diminuir o colesterol)

Benzodiazepinas (por exemplo, midazolam, triazolam) (utilizadas para a insónia grave e stress)

Omeprazol (utilizado para o tratamento de úlceras)

Contracetivos orais (se tomar VFEND enquanto utilizar contracetivos orais, poderá ter efeitos

secundários, como náuseas e perturbações menstruais)

Alcaloides da vinca (por exemplo, vincristina e vinblastina) (utilizados para tratamento do

cancro)

Indinavir e outros inibidores da protease do VIH (utilizados para tratamento de infeções pelo

VIH)

Inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa (por exemplo, efavirenz, delavirdina,

nevirapina) (utilizados para tratamento da infeção pelo VIH) (algumas doses de efavirenz NÃO

podem ser tomadas ao mesmo tempo que VFEND)

Metadona (utilizada para tratamento da dependência de heroína)

Alfentanilo e fentanilo e outros opiáceos de curta ação como o sufentanilo (medicamentos para

a dor utilizados em procedimentos cirúrgicos)

Oxicodona e outros opiáceos de ação prolongada tais como a hidrocodona (utilizada para a dor

severa a moderada)

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno, diclofenac)

(utilizados para tratar a dor e a inflamação)

Fluconazol (utilizado para infeções fúngicas)

Everolímus (utilizado no tratamento de doentes com cancro do rim avançado e doentes

transplantados)

Gravidez e amamentação

VFEND não pode ser utilizado durante a gravidez, exceto por indicação do seu médico. As mulheres

em idade fértil deverão utilizar um método contracetivo eficaz. Contacte o seu médico imediatamente

se ficar grávida enquanto está a ser medicada com VFEND.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

VFEND pode provocar visão turva ou sensação de desconforto à luz. Quando afetado, não conduza

nem utilize ferramentas ou máquinas. Contacte o seu médico se tiver tido estas reações.

VFEND contém sódio

Cada frasco para injetáveis de VFEND contém 217,6 mg de sódio por frasco para injetáveis. Este facto

deve ser tomado em consideração se estiver a receber uma dieta controlada em sódio.

3.

Como utilizar VFEND

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar a sua dose dependendo do seu peso e tipo de infeção que apresenta.

O seu médico poderá alterar a sua dose em função da sua situação clínica.

A dose recomendada para adultos (incluindo os doentes idosos) é a seguinte:

Intravenosa

Dose para as primeiras 24 horas

(Dose de carga)

6 mg/kg de 12 em 12 horas nas

primeiras 24 horas

Dose após as primeiras 24 horas

(Dose de manutenção)

4 mg/kg duas vezes por dia

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode diminuir a dose diária para 3 mg/kg

duas vezes por dia.

O médico pode decidir diminuir a dose se tiver cirrose ligeira a moderada.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose recomendada para crianças e adolescentes é a seguinte:

Intravenosa

Crianças entre os 2 anos e

menos de 12 e

adolescentes entre os 12 e

14 anos que pesem

menos de 50 kg

Adolescentes entre os

12 e 14 anos que pesem

50 kg ou mais e todos

os adolescentes com

mais de 14 anos

Dose para as primeiras

24 horas

(Dose de carga)

9 mg/kg a cada 12 horas

durante as primeiras 24

horas

6 mg/kg a cada 12 horas

durante as primeiras 24

horas

Dose após as primeiras

24 horas

(Dose de manutenção)

8 mg/kg duas vezes por

4 mg/kg duas vezes por

Dependendo da resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose diária.

VFEND pó e solvente para solução para perfusão será reconstituído e diluído para a concentração

correta pelo farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. (Por favor consulte a parte final deste folheto para

informação adicional).

A administração será efetuada por perfusão intravenosa (para uma veia) a uma taxa máxima de 3

mg/kg por hora, durante 1 a 3 horas.

Se estiver a tomar, ou o seu filho estiver a tomar, VFEND para a prevenção de infeções fúngicas, o seu

médico pode deixar de receitar VFEND caso desenvolvam efeitos secundários relacionados com o

tratamento.

Caso seja esquecida uma dose de VFEND

Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco

provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deverá informar o seu médico ou

farmacêutico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.

Se parar de tomar VFEND

O tratamento com VFEND continuará enquanto o seu médico recomendar. Contudo a duração do

tratamento com VFEND não deverá exceder os 6 meses.

Os doentes com um sistema imunitário enfraquecido ou os que apresentem infeções difíceis, podem

necessitar de tratamento prolongado de modo a prevenir que a infeção volte a surgir. Assim que a sua

situação melhorar, poderá passar da terapêutica por perfusão intravenosa para a terapêutica por

comprimidos.

Quando o tratamento com VFEND é interrompido pelo seu médico não deverá sentir quaisquer

efeitos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas. Se ocorrerem efeitos secundários, a maioria será provavelmente de

natureza menor e temporária. Contudo, alguns poderão ser graves e requerer cuidados médicos.

Efeitos secundários graves – Pare de tomar VFEND e procure um médico imediatamente

Erupção na pele

Icterícia; alterações da função do fígado nas análises sanguíneas

Pancreatite

Outros efeitos secundários

Muito frequentes: podem afetar mais que 1 pessoa em cada 10

Problemas visuais (alterações na visão incluindo visão turva, alterações de cor visual,

intolerância anormal à perceção visual da luz, daltonismo, deficiência da visão, visão em halo,

cegueira noturna, visão oscilante, visualização de faíscas, aura visual, acuidade visual

diminuída, nitidez visual, perda de parte do habitual campo de visão, manchas nos olhos)

Febre

Erupção na pele

Náuseas, vómitos, diarreia

Dor de cabeça

Inchaço das extremidades

Dor de estômago

Dificuldade em respirar

Enzimas hepáticas elevadas

Frequentes: podem afetar até 1 pessoa em cada 10

Inflamação dos seios perinasais, inflamação das gengivas, arrepios, fraqueza

Número reduzido de alguns tipos, inclusive graves, de células sanguíneas vermelhas (por vezes

relacionadas com o sistema imunitário) e/ou brancas (por vezes com febre), número reduzido de

células denominadas plaquetas que ajudam a coagulação do sangue

Redução do açúcar no sangue, potássio no sangue reduzido, sódio no sangue reduzido

Ansiedade, depressão, confusão, agitação, incapacidade de dormir, alucinações

Convulsões, tremor ou movimentos musculares descontrolados, formigueiro ou sensações

anormais na pele, aumento do tónus muscular, sonolência, tonturas

Hemorragia no olho

Problemas no ritmo cardíaco, incluindo batimento cardíaco muito rápido, batimento cardíaco

muito lento, desmaios

Pressão arterial reduzida, inflamação de uma veia (que pode estar associada com a formação de

um coágulo sanguíneo)

Dificuldade aguda em respirar, dor no peito, inchaço do rosto (boca, lábios e em torno dos

olhos), acumulação de fluidos nos pulmões

Obstipação, indigestão, inflamação dos lábios

Icterícia, inflamação do fígado e lesão do fígado

Erupções na pele que podem conduzir à formação de bolhas e descamação da pele graves,

caracterizadas por uma área plana e vermelha da pele coberta de pequenos papos confluentes,

vermelhidão da pele

Comichão

Queda de cabelo

Dor lombar

Falência renal, sangue na urina, alterações nos testes de função renal

Pouco frequentes: podem afetar até 1 pessoa em cada 100

Sintomas de gripe, irritação e inflamação do trato gastrointestinal, inflamação do trato

gastrointestinal, causando diarreia associada aos antibióticos, inflamação dos vasos linfáticos

Inflamação do tecido fino que reveste a parede interna do abdómen e cobre os órgãos

abdominais

Glândulas linfáticas aumentadas (por vezes doloroso), falência da medula óssea, aumento dos

eosinófilos

Depressão da função da glândula suprarrenal, hipoatividade da glândula tiroideia

Alterações do funcionamento cerebral, sintomas tipo parkinsonianos, lesão do nervo que pode

originar dormência, dor, formigueiro ou sensação de queimadura nas mãos ou nos pés

Problemas de equilíbrio ou coordenação

Inchaço cerebral

Visão dupla, problemas graves nos olhos, incluindo: dor e inflamação dos olhos e pálpebras,

movimentos anómalos dos olhos, danos do nervo ótico resultando em problemas de visão,

inchaço do disco ótico

Diminuição da sensibilidade ao toque

Alteração do paladar

Dificuldades de audição, zumbidos nos ouvidos, vertigens

Inflamação de certos órgãos internos – pâncreas e duodeno, inchaço e inflamação da língua

Fígado aumentado, falência do fígado, doença da vesícula biliar, pedra na vesícula

Inflamação das articulações, inflamação das veias sob a pele (que pode estar associada à

formação de um coágulo sanguíneo)

Inflamação do rim, proteínas na urina, lesão no rim

Ritmo cardíaco muito rápido ou falhas nos batimentos cardíacos, por vezes com impulsos

elétricos irregulares

Anomalias no eletrocardiograma (ECG)

Aumento do colesterol no sangue, aumento da ureia no sangue

Reações alérgicas na pele (por vezes graves), incluindo condição cutânea fatal causadora de

bolhas dolorosas e feridas na pele e nas mucosas, especialmente na boca, inflamação da pele,

urticária, queimadura solar ou reação grave da pele após exposição à luz ou ao sol, vermelhidão

e irritação da pele, descoloração vermelha ou roxa da pele, que pode ser causada por uma baixa

contagem de plaquetas, eczema

Reação no local da perfusão

Reação alérgica ou resposta imunitária exagerada

Raros: podem afetar até 1 pessoa em cada 1000

Hiperatividade da glândula tiroideia

Deterioração da função cerebral que consiste numa complicação grave de doença do fígado

Perda da maior parte das fibras do nervo, pacificação da córnea, movimento involuntário do

olho

Fotossensibilidade bolhosa

Uma doença em que o sistema imunitário ataca parte do sistema nervoso periférico

Problemas do ritmo cardíaco ou de condução (por vezes fatais)

Reação alérgica potencialmente fatal

Perturbação do sistema da coagulação sanguínea

Reações cutâneas alérgicas (por vezes graves), incluindo inchaço rápido (edema) da derme, do

tecido subcutâneo, dos tecidos da mucosa e submucosa, zonas da pele espessa, vermelha com

escamas acinzentadas que provocam comichão ou dor, irritação da pele e das mucosas, condição

cutânea potencialmente fatal que causa a separação de grandes porções de epiderme, a camada

mais externa da pele, das camadas da pele internas

Pequenas zonas de pele seca e a escamar, por vezes espessa, com “picos”

Os efeitos secundários com frequência desconhecida são:

Sardas e pontos pigmentados

Outros efeitos secundários cuja frequência é desconhecida, mas que deve notificar de imediato ao seu

médico:

Cancro da pele

Inflamação do tecido que envolve os ossos

Zonas de pele vermelha ou a escamar ou lesões da pele em forma de anel, que podem ser um

sintoma de uma doença autoimune denominada lúpus eritematoso cutâneo

Ocorreram reações pouco frequentes durante a perfusão com VFEND (incluindo rubor, febre, suores,

aumento da frequência cardíaca e dificuldade respiratória). O seu médico deverá parar a perfusão se

isto ocorrer.

O seu médico deve monitorizar a função do fígado e rins através da realização de análises ao sangue,

uma vez que foi demonstrado que VFEND afeta o fígado e os rins. Informe o seu médico se tiver

dores de estômago ou se as fezes tiverem uma consistência diferente.

Têm sido comunicados casos de cancro da pele em doentes tratados com VFEND por longos períodos

de tempo.

As queimaduras solares ou reações graves da pele após a exposição à luz e ao sol foram observadas

mais frequentemente em crianças. Se desenvolver, ou o seu filho desenvolver, problemas de pele, o

seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista, que, após uma consulta, poderá decidir se é

importante ser observado regularmente. Foram também observadas enzimas hepáticas elevadas mais

frequentemente na população pediátrica.

Se algum destes efeitos secundários persistir ou for incómodo, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar VFEND

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade

corresponde ao último dia do mês indicado.

Assim que o pó do frasco para injetáveis esteja reconstituído, VFEND deve ser utilizado

imediatamente mas, se necessário, pode ser conservado até 24 horas a 2°C-8°C (no frigorífico), com o

saco de perfusão. O concentrado reconstituído de VFEND necessita de uma diluição adicional com a

solução para perfusão cloreto de sódio (0,9%), dentro do saco de perfusão, antes de ser perfundido. O

saco contendo o VFEND reconstituído e diluído deve ser utilizado imediatamente, mas se necessário

pode ser conservado até um total de 24 horas a 2°C-8°C (no frigorífico) ou à temperatura ambiente.

(Por favor consulte a parte final deste folheto para informação adicional).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de VFEND

A substância ativa é o voriconazol.

O outro componente é sal sódico do éter sulfobutil-beta-ciclodextrina.

Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de voriconazol, equivalente a uma solução doseada a 10

mg/ml após reconstituição pelo farmacêutico hospitalar ou pessoal de enfermagem, de acordo com o

indicado (ver informação no final deste folheto).

Cada saco contém 50 ml de cloreto de sódio a 0,9% em Água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de VFEND e conteúdo da embalagem

VFEND pó e solvente para solução para perfusão apresenta-se como um kit de administração

contendo:

VFEND pó para solução para perfusão em frasco de vidro para injetáveis, de utilização única.

VFEND solvente para solução para perfusão em saco de perfusão de polipropileno estéril com

involucro de alumínio, de utilização única.

1 seringa estéril de utilização única.

1 adaptador para o frasco para injetáveis estéril de utilização única.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.

Fabricante

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, França.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS Tlf:

+45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Volume necessário de VFEND Concentrado a 10 mg/ml:

Peso

corporal (kg)

Volume de VFEND Concentrado (10 mg/ml) necessário para:

Dose de 3

mg/kg (nº de

frascos)

Dose de 4 mg/kg

(nº de frascos)

Dose de 6

mg/kg (nº de

frascos)

Dose de 8

mg/kg

(nº de frascos)

Dose de 9

mg/kg (nº de

frascos)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

O VFEND apresenta-se sob a forma de um liofilizado estéril sem conservantes para dose única.

Assim, do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser usada imediatamente.

Se a utilização não for imediata, o tempo e as condições de conservação do frasco para injetáveis

reconstituído, prévias ao uso são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não deverá exceder

as 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a reconstituição do medicamento tenha ocorrido em

condições de assepsia controladas e validadas.

Incompatibilidades:

VFEND não deve ser administrado por perfusão na mesma linha ou cânula concomitantemente com

outros fármacos, incluindo a nutrição parentérica (por exemplo, aminofusina 10% Plus).

A perfusão de derivados sanguíneos não deve ocorrer simultaneamente com VFEND.

A perfusão de nutrição parentérica total pode ocorrer simultaneamente com a perfusão de VFEND,

mas não deverá ser efetuada na mesma linha ou cânula de perfusão.

VFEND não deve ser diluído com perfusão de Bicarbonato de Sódio a 4,2%.

Instruções de utilização do kit:

VFEND Pó e solvente para solução para perfusão

Instruções críticas para a utilização segura e eficaz do kit de perfusão:

Deverão ser seguidos procedimentos asséticos durante a preparação do kit

O saco tem de ser invertido quando se adicionar o voriconazol reconstituído

Cloreto de Sódio 0,9% em água

para preparações injetáveis

Solvente para Vfend

pó para solução

para perfusão

Via intravenosa

50ml

Não administrar por bólus IV

Manter for a da vista e do alcance das crianças

Agulha interna

Adaptador do frasco

Frasco para injetáveis

Seringa Luer-lok

TM

de 20 ml

Porta Azul

Porta Twist-off

Saco de perfusão

Conteúdo do kit de perfusão

Passo 1

1a

Retire o selo do adaptador do frasco para injetáveis. Não o remova da sua embalagem original.

1b

Para preparar o frasco para injetáveis para a reconstituição, retire a tampa de plástico do frasco

e limpe o topo com um algodão antissético. Coloque o frasco para injetáveis numa superfície

plana. Assegure-se que a agulha interna do adaptador do frasco para injetáveis está colocada no

centro do septo do frasco para injetáveis e empurre firmemente o adaptador em direção ao

frasco até que esteja corretamente encaixado.

Passo 2

2a

Quebre a abertura da porta azul. Dobre o tubo exterior cerca de 90º para cada lado para

assegurar que está totalmente partido.

2b

Empurre completamente o êmbolo da seringa. Empurre e adapte firmemente a seringa à porta

azul.

2c

Retire exatamente 19 ml da solução e retire a seringa.

Passo 3

3a

Retire a embalagem original do adaptador do frasco para injetáveis e elimine-a.

3b

Encaixe a seringa no adaptador do frasco para injetáveis. Mantendo o frasco para injetáveis na

posição vertical, esvazie o conteúdo da seringa para dentro do frasco.

3c

Agite suavemente o frasco para injetáveis até que todo o pó esteja dissolvido. Caso se observem

partículas agite novamente e volte a inspecionar.

Passo 4

4

Inverta suavemente o frasco para injetáveis. Retire lentamente o volume necessário de solvente.

Existe a possibilidade da ação de sucção bloquear caso se injete grandes quantidades de ar ou

fármaco quando o frasco para injetáveis está invertido. Caso isto ocorra, coloque o frasco para

injetáveis na posição vertical e empurre o êmbolo da seringa. Quando a seringa estiver

novamente vazia, proceda como indicado. Retire a seringa e elimine o adaptador e o frasco para

injetáveis.

Passo 5

5a

Inverta o saco de perfusão e adapte a seringa à porta azul.

5b

Esvazie o conteúdo da seringa para o saco. Retire a seringa. Agite suavemente o conteúdo do

saco de perfusão. Caso se observem partículas elimine o saco de perfusão.

Passo 6

6a

Inverta o saco de perfusão. Abra a porta Twist-off.

6b

Mantendo o saco de perfusão invertido, adapte a linha de perfusão.

6c

Prepare a linha IV de acordo com as recomendações do fabricante. Pendure o saco de

perfusão.

Passo 7

7a

Fixe a linha IV ao local de injeção do doente. Ajuste corretamente a taxa de perfusão.

7b

Assim que o processo de perfusão se iniciar, não aperte manualmente o compartimento do saco

uma vez que isto pode interferir com a dose administrada ao doente e pode provocar a

introdução de ar na linha IV.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

VFEND 40 mg/ml pó para suspensão oral

Voriconazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é VFEND e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar VFEND

Como tomar VFEND

Efeitos secundários possíveis

Como conservar VFEND

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é VFEND e para que é utilizado

VFEND contém a substância ativa voriconazol. VFEND é um medicamento antifúngico. Atua por

destruição ou paragem do crescimento dos fungos que causam infeções.

É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com idade superior a 2 anos) com:

aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a Aspergillus sp.),

candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.), em doentes não-neutropénicos

(doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa),

infeções invasivas graves por Candida sp., quando o fungo é resistente ao fluconazol (outro

medicamento antifúngico),

infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium sp. ou Fusarium sp. (duas espécies

diferentes de fungos).

VFEND destina-se a doentes com infeções fúngicas graves, possivelmente com risco de vida.

Prevenção de infeções fúngicas em recetores de transplante de medula óssea de elevado risco.

Este medicamento deve apenas ser utilizado sob supervisão de um médico.

2.

O que precisa de saber antes de tomar VFEND

Não tome VFEND:

Se tem alergia ao voriconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou quaisquer

outros medicamentos, mesmo aqueles que são obtidos sem receita médica, ou medicamentos à base de

plantas.

Os medicamentos descritos na lista seguinte não podem ser tomados durante o tratamento com

VFEND:

Terfenadina (utilizado para as alergias)

Astemizol (utilizado para as alergias)

Cisaprida (utilizado para os problemas de estômago)

Pimozida (utilizado para o tratamento de doenças mentais)

Quinidina (utilizado para o batimento irregular do coração)

Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)

Efavirenz (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores, uma

vez por dia

Carbamazepina (utilizado no tratamento das convulsões)

Fenobarbital (utilizado para situações graves de insónia e convulsões)

Alcaloides da cravagem do centeio (por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina; utilizados

para a enxaqueca)

Sirolímus (utilizado em doentes transplantados)

Ritonavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 400 mg ou superiores, duas

vezes por dia

Hipericão (suplemento à base de plantas)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar VFEND se:

teve uma reação alérgica a outros azóis.

sofre, ou sofreu, de uma doença do fígado. Se tem uma doença do fígado, o seu médico poderá

prescrever-lhe uma dose mais baixa de VFEND. O seu médico deve igualmente monitorizar a

função do seu fígado durante o período em que está a ser tratado com VFEND, efetuando

análises ao sangue.

sabe que tem cardiomiopatia, batimentos cardíacos irregulares, ritmo cardíaco lento ou uma

alteração no eletrocardiograma (ECG) chamada “síndrome do intervalo QTc prolongado”.

Deve evitar por completo a luz solar e a exposição solar durante o tratamento. É importante cobrir as

áreas da pele expostas ao sol e usar protetor solar com elevado fator de proteção (FPS), uma vez que

pode ocorrer um aumento da sensibilidade da pele aos raios solares UV. Estas precauções aplicam-se

também às crianças.

Enquanto está a ser tratado com VFEND:

Informe o seu médico imediatamente

caso sofra uma queimadura solar

caso desenvolva uma erupção na pele grave ou vesículas (bolhas) na pele

caso surja dor nos ossos.

Se desenvolver alterações da pele como acima descritas, o seu médico poderá encaminhá-lo para um

dermatologista, o qual, após consulta, poderá decidir que é importante que seja observado

regularmente. Existe uma pequena probabilidade de desenvolvimento de cancro da pele associada à

utilização a longo prazo de VFEND.

O seu médico deve monitorizar a função do seu fígado e rim através da realização de análises ao

sangue.

Crianças e adolescentes

VFEND não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos.

Outros medicamentos e VFEND

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a

tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos, quando tomados ao mesmo tempo que VFEND, podem afetar o modo de

funcionamento de VFEND ou VFEND pode afetar o modo de funcionamento desses medicamentos.

Informe o seu médico caso esteja a tomar o seguinte medicamento, uma vez que deve ser evitado, se

possível, o tratamento em simultâneo com VFEND:

Ritonavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH) em doses de 100 mg, duas vezes por dia.

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos medicamentos seguintes uma vez que o tratamento

concomitante com VFEND deverá ser evitado, e poderá ser necessário um ajuste da dose de

voriconazol:

Rifabutina (utilizado para tratamento da tuberculose). Se já está a ser tratado com rifabutina as

suas análises ao sangue e os efeitos adversos à rifabutina, terão de ser monitorizados.

Fenitoína (utilizado para tratamento da epilepsia). Se já está a ser tratado com fenitoína a sua

concentração sanguínea de fenitoína terá de ser monitorizada durante o tratamento com VFEND

e a dose poderá ser ajustada.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem necessitar de

um ajuste de dose ou de serem monitorizados para verificar se os medicamentos e/ou VFEND

continuam a ter o efeito desejado:

Varfarina e outros anticoagulantes (por exemplo, femprocumon, acenocumarol) (utilizados para

diminuir a coagulação do sangue)

Ciclosporina (utilizado em doentes transplantados)

Tacrolímus (utilizado em doentes transplantados)

Sulfonilureias (por exemplo, tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizadas para a diabetes)

Estatinas (por exemplo, atorvastatina, sinvastatina) (utilizadas para diminuir o colesterol)

Benzodiazepinas (por exemplo, midazolam, triazolam) (utilizadas para a insónia grave e stress)

Omeprazol (utilizado para o tratamento de úlceras)

Contracetivos orais (se tomar VFEND enquanto utilizar contracetivos orais, poderá ter efeitos

secundários, como náuseas e perturbações menstruais)

Alcaloides da vinca (por exemplo, vincristina e vinblastina) (utilizados para tratamento do

cancro)

Indinavir e outros inibidores da protease do VIH (utilizados para tratamento de infeções pelo

VIH)

Inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa (por exemplo, efavirenz, delavirdina,

nevirapina) (utilizados para tratamento da infeção pelo VIH) (algumas doses de efavirenz NÃO

podem ser tomadas ao mesmo tempo que VFEND)

Metadona (utilizada para tratamento da dependência de heroína)

Alfentanilo e fentanilo e outros opiáceos de curta ação como o sufentanilo (medicamentos para

a dor utilizados em procedimentos cirúrgicos)

Oxicodona e outros opiáceos de ação prolongada tais como a hidrocodona (utilizada para a dor

severa a moderada)

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno, diclofenac)

(utilizados para tratar a dor e a inflamação)

Fluconazol (utilizado para infeções fúngicas)

Everolímus (utilizado no tratamento de doentes com cancro do rim avançado e doentes

transplantados)

Gravidez e aleitamento

VFEND não pode ser tomado durante a gravidez, exceto por indicação do seu médico. As mulheres

em idade fértil deverão utilizar um método contracetivo eficaz. Contacte o seu médico imediatamente

se ficar grávida enquanto está a tomar VFEND.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

VFEND pode provocar visão turva ou sensação de desconforto à luz. Quando afetado, não conduza

nem utilize ferramentas ou máquinas. Contacte o seu médico se tiver tido estas reações.

VFEND contém sacarose

VFEND suspensão contém 0,54 g de sacarose por ml de suspensão. Se o seu médico o informou que

tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar VFEND.

3.

Como tomar VFEND

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar a sua dose dependendo do seu peso e tipo de infeção que apresenta.

A dose recomendada para adultos (incluindo os doentes idosos) é a seguinte:

Suspensão oral

Doentes com peso igual ou

superior a 40 kg

Doentes com peso inferior a

40 kg

Dose para as primeiras 24 horas

(Dose de carga)

400 mg (10 ml), de 12 em 12

horas nas primeiras 24 horas

200 mg (5 ml), de 12 em 12

horas nas primeiras 24 horas

Dose após as primeiras 24 horas

(Dose de manutenção)

200 mg (5 ml), duas vezes por

100 mg (2,5 ml), duas vezes

por dia

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar a dose diária para 300 mg

duas vezes por dia.

O médico pode decidir diminuir a dose se tiver cirrose ligeira a moderada.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose recomendada para crianças e adolescentes é a seguinte:

Suspensão Oral

Crianças entre os 2 anos e

menos de 12 e adolescentes

entre os 12 e 14 anos que

pesem menos de 50 kg

Adolescentes entre os 12 e 14

anos que pesem 50 kg ou mais

e todos os adolescentes com

mais de 14 anos

Dose para as primeiras

24 horas

(Dose de carga)

O tratamento será iniciado com

uma perfusão

400 mg a cada 12 horas

durante as primeiras 24 horas

Dose após as primeiras

24 horas

(Dose de manutenção)

9 mg/kg duas vezes por dia

(dose máxima diária de 350 mg

duas vezes por dia)

200 mg duas vezes por dia

Dependendo da resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose diária.

Tome a sua suspensão pelo menos uma hora antes, ou duas horas após uma refeição.

Se estiver a tomar ou o seu filho estiver a tomar VFEND para a prevenção de infeções fúngicas, o seu

médico pode deixar de receitar VFEND caso desenvolvam efeitos secundários relacionados com o

tratamento.

A suspensão de VFEND não deve ser misturada com qualquer outro medicamento. A suspensão não

deve ser diluída com água ou qualquer outro líquido.

Instruções para reconstituição da suspensão:

Recomenda-se que o seu farmacêutico proceda à reconstituição de VFEND suspensão antes de lhe

entregar o medicamento. VFEND suspensão está reconstituído se estiver sob a forma líquida. Se

estiver na forma de pó, é necessário proceder à sua reconstituição, de acordo com as seguintes

instruções.

Bata no frasco para libertar o pó.

Retire a tampa.

Adicione 2 copos graduados (copo graduado incluído na embalagem) de água (total de 46 ml)

ao frasco. Encha o copo graduado até à marca e adicione a água ao frasco. Deve sempre

adicionar um total de 46 ml de água, independentemente da dose que lhe foi prescrita.

Coloque a tampa e agite vigorosamente o frasco fechado durante 1 minuto. Após a

reconstituição, o volume total da suspensão tem de ser de 75 ml.

Retire a tampa. Pressione o adaptador no gargalo do frasco (tal como demonstrado na figura

abaixo). O adaptador é fornecido para que possa encher a seringa para uso oral com o

medicamento a partir do frasco. Volte a colocar a tampa.

Escreva a data de validade da suspensão reconstituída no rótulo do frasco (o prazo de validade

da suspensão reconstituída é de 14 dias). A suspensão remanescente deve ser rejeitada 14 dias

após a reconstituição.

Instruções de utilização:

O seu farmacêutico deve ensiná-lo a medir o medicamento utilizando a seringa para uso oral para

doses múltiplas contida na embalagem. Leia as instruções abaixo antes de usar VFEND suspensão.

Agite o frasco fechado com a suspensão reconstituída durante cerca de 10 segundos antes de

cada utilização. Retire a tampa.

Mantendo o frasco direito, em cima de uma superfície plana, introduza a extremidade da seringa

para uso oral no adaptador.

Vire o frasco ao contrário, mantendo a seringa no seu lugar. Puxe lentamente o êmbolo da

seringa para baixo, até à marca da graduação que indica a dose que deve tomar. Para medir a

dose com exatidão, o lado superior do anel preto deve ficar alinhado com a marca graduada da

seringa.

Se observar bolhas grandes, empurre lentamente o êmbolo para dentro da seringa. Este gesto

empurra o medicamento para dentro do frasco. Repita o ponto 3 novamente.

Coloque o frasco na vertical, mantendo a seringa no seu lugar. Retire a seringa do frasco.

Coloque a ponta da seringa na boca. Dirija a extremidade da seringa para o interior da

bochecha. Empurre LENTAMENTE o êmbolo da seringa. Não injete o medicamento

rapidamente. Quando administrar o medicamento a uma criança, deve sentá-la ou segurá-la bem

direita, antes de lhe dar o medicamento.

Tape o frasco novamente, deixando o adaptador do frasco no seu lugar. Lave a seringa para uso

oral, de acordo com as instruções abaixo.

3 / 4

Limpeza e conservação da seringa:

A seringa deve ser lavada depois de cada dose. Puxe o êmbolo para fora da seringa e lave ambas

as partes em água quente com sabão. Em seguida enxague com água.

Seque ambas as partes. Coloque o êmbolo dentro da seringa. Guarde num local limpo, junto do

medicamento.

Se tomar mais VFEND do que deveria

Se tomar mais VFEND suspensão do que o prescrito (ou se alguém tomar a sua suspensão) deve

procurar aconselhamento médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo imediatamente. Leve consigo

o seu frasco de VFEND suspensão. Pode experimentar uma intolerância anormal à luz como

consequência de ter tomado mais VFEND do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar VFEND

É importante tomar VFEND suspensão regularmente, à mesma hora todos os dias. Se se esqueceu de

tomar uma dose, tome a próxima dose na altura devida. Não tome uma dose a dobrar para compensar a

dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar VFEND

Tem sido demonstrado que a toma de todas as doses, nas alturas adequadas, pode aumentar

consideravelmente a eficácia do medicamento. Por conseguinte, a menos que o seu médico lhe dê

indicações para interromper o tratamento, é importante que continue a tomar VFEND de forma

correta, tal como acima descrito.

Continue a tomar VFEND até que o seu médico lhe diga para parar. Não interrompa o tratamento

precocemente, já que a infeção pode não estar curada. Os doentes com um sistema imunitário

enfraquecido, ou os que apresentem infeções mais graves, podem necessitar de tratamento prolongado

de modo a prevenir que a infeção volte a surgir.

Quando o tratamento com VFEND é interrompido pelo seu médico não deverá sentir quaisquer

efeitos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas. Se ocorrerem efeitos secundários, a maioria será provavelmente de

natureza menor e temporária. Contudo, alguns poderão ser graves e requerer cuidados médicos.

Efeitos secundários graves – Pare de tomar VFEND e procure um médico imediatamente

Erupção na pele

Icterícia; alterações da função do fígado nas análises sanguíneas

Pancreatite

Outros efeitos secundários

Muito frequentes: podem afetar mais que 1 pessoa em cada 10

Problemas visuais (alterações na visão incluindo visão turva, alterações de cor visual,

intolerância anormal à perceção visual da luz, daltonismo, deficiência da visão, visão em halo,

cegueira noturna, visão oscilante, visualização de faíscas, aura visual, acuidade visual

diminuída, nitidez visual, perda de parte do habitual campo de visão, manchas nos olhos)

Febre

Erupção na pele

Náuseas, vómitos, diarreia

Dor de cabeça

Inchaço das extremidades

Dor de estômago

Dificuldade em respirar

Enzimas hepáticas elevadas

Frequentes: podem afetar até 1 pessoa em cada 10

Inflamação dos seios perinasais, inflamação das gengivas, arrepios, fraqueza

Anemia

Número reduzido de alguns tipos, inclusive graves, de células sanguíneas vermelhas (por vezes

relacionadas com o sistema imunitário) e/ou brancas (por vezes com febre), número reduzido de

células denominadas plaquetas que ajudam a coagulação do sangue

Redução do açúcar no sangue, potássio no sangue reduzido, sódio no sangue reduzido

Ansiedade, depressão, confusão, agitação, incapacidade de dormir, alucinações

Convulsões, tremor ou movimentos musculares descontrolados, formigueiro ou sensações

anormais na pele, aumento do tónus muscular, sonolência, tonturas

Hemorragia no olho

Problemas no ritmo cardíaco, incluindo batimento cardíaco muito rápido, batimento cardíaco

muito lento, desmaios

Pressão arterial reduzida, inflamação de uma veia (que pode estar associada com a formação de

um coágulo sanguíneo)

Dificuldade aguda em respirar, dor no peito, inchaço do rosto (boca, lábios e em torno dos

olhos), acumulação de fluidos nos pulmões

Obstipação, indigestão, inflamação dos lábios

Icterícia, inflamação do fígado e lesão do fígado

Erupções na pele que podem conduzir à formação de bolhas e descamação da pele graves,

caracterizadas por uma área plana e vermelha da pele coberta de pequenos papos confluentes,

vermelhidão da pele

Comichão

Queda de cabelo

Dor lombar

Falência renal, sangue na urina, alterações nos testes de função renal

Pouco frequentes: podem afetar até 1 pessoa em cada 100

Sintomas de gripe, irritação e inflamação do trato gastrointestinal, inflamação do trato

gastrointestinal, causando diarreia associada aos antibióticos, inflamação dos vasos linfáticos

Inflamação do tecido fino que reveste a parede interna do abdómen e cobre os órgãos

abdominais

Glândulas linfáticas aumentadas (por vezes doloroso), falência da medula óssea, aumento dos

eosinófilos

Depressão da função da glândula suprarrenal, hipoatividade da glândula tiroideia

Alterações do funcionamento cerebral, sintomas tipo parkinsonianos, lesão do nervo que pode

originar dormência, dor, formigueiro ou sensação de queimadura nas mãos ou nos pés

Problemas de equilíbrio ou coordenação

Inchaço cerebral

Visão dupla, problemas graves nos olhos, incluindo: dor e inflamação dos olhos e pálpebras,

movimentos anómalos dos olhos, danos do nervo ótico resultando em problemas de visão,

inchaço do disco ótico

Diminuição da sensibilidade ao toque

Alteração do paladar

Dificuldades de audição, zumbidos nos ouvidos, vertigens

Inflamação de certos órgãos internos – pâncreas e duodeno, inchaço e inflamação da língua

Fígado aumentado, falência do fígado, doença da vesícula biliar, pedra na vesícula

Inflamação das articulações, inflamação das veias sob a pele (que pode estar associada à

formação de um coágulo sanguíneo)

Inflamação do rim, proteínas na urina, lesão no rim

Ritmo cardíaco muito rápido ou falhas de batimentos cardíacos, por vezes com impulsos

elétricos irregulares

Anomalias no eletrocardiograma (ECG)

Aumento do colesterol no sangue, aumento da ureia no sangue

Reações alérgicas na pele (por vezes graves), incluindo condição cutânea fatal causadora de

bolhas dolorosas e feridas na pele e nas mucosas, especialmente na boca, inflamação da pele,

urticária, queimadura solar ou reação grave da pele após exposição à luz ou ao sol, vermelhidão

e irritação da pele, descoloração vermelha ou roxa da pele, que pode ser causada por uma baixa

contagem de plaquetas, eczema

Reação no local da perfusão

Reação alérgica ou resposta imunitária exagerada

Raros: podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000

Hiperatividade da glândula tiroideia

Deterioração da função cerebral que consiste numa complicação grave de doença do fígado

Perda da maior parte das fibras do nervo ótico, opacificação da córnea, movimento involuntário

do olho

Fotossensibilidade bolhosa

Uma doença em que o sistema imunitário ataca parte do sistema nervoso periférico

Problemas do ritmo cardíaco ou de condução (por vezes fatais)

Reação alérgica potencialmente fatal

Perturbação do sistema da coagulação sanguínea

Reações cutâneas alérgicas (por vezes graves), incluindo inchaço rápido (edema) da derme, do

tecido subcutâneo, dos tecidos da mucosa e submucosa, zonas da pele espessa, vermelha com

escamas acinzentadas que provocam comichão ou dor, irritação da pele e das mucosas, condição

cutânea potencialmente fatal que causa a separação de grandes porções de epiderme, a camada

mais externa da pele, das camadas da pele internas

Pequenas zonas de pele seca e a escamar, por vezes espessa, com “picos”

Os efeitos secundários com frequência desconhecida são:

Sardas e pontos pigmentados

Outros efeitos secundários cuja frequência é desconhecida, mas que deve notificar de imediato ao seu

médico:

Cancro da pele

Inflamação do tecido que envolve os ossos

Zonas de pele vermelha ou a escamar ou lesões da pele em forma de anel, que podem ser um

sintoma de uma doença autoimune denominada lúpus eritematoso cutâneo

O seu médico deve monitorizar a sua função do fígado e rins através da realização de análises ao

sangue, uma vez que foi demonstrado que VFEND afeta o fígado e o rim. Informe o seu médico se

tiver dor de estômago, ou se as suas fezes tiverem uma consistência diferente.

Têm sido comunicados casos de cancro da pele em doentes tratados com VFEND por longos períodos

de tempo.

As queimaduras solares ou reações graves da pele após a exposição à luz e ao sol foram observadas

mais frequentemente em crianças. Se desenvolver, ou o seu filho desenvolver, problemas de pele, o

seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista, que, após uma consulta, poderá decidir se é

importante ser observado regularmente. Foram também observadas enzimas hepáticas elevadas mais

frequentemente na população pediátrica.

Se algum destes efeitos secundários persistir ou for incómodo, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar VFEND

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade

corresponde ao último dia do mês indicado.

Pó para suspensão oral: conservar a 2°C-8°C (no frigorífico) antes da reconstituição.

Para a suspensão reconstituída:

Não conservar acima de 30°C.

Não refrigerar ou congelar.

Conservar na embalagem de origem.

Manter o recipiente bem fechado.

A suspensão remanescente deve ser rejeitada 14 dias após a reconstituição.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de VFEND

A substância ativa é o voriconazol. Cada frasco contém 45 g de pó, originando 70 ml de

suspensão quando reconstituídos com água, tal como recomendado. Um ml da suspensão

reconstituída contém 40 mg de voriconazol (ver secção 3 “Como tomar VFEND”).

Os outros excipientes são sacarose, sílica coloidal, dióxido de titânio, goma xantana, citrato de

sódio, benzoato de sódio, ácido cítrico, aroma natural de laranja.

Qual o aspeto de VFEND e conteúdo da embalagem

VFEND apresenta-se como um pó branco a esbranquiçado para suspensão oral, produzindo após

reconstituição com água uma suspensão branca a esbranquiçada com sabor a laranja.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.

Fabricante

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, França.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado.

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS Tlf:

+45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.