Vfend

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vfend
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vfend
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Olandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIMYCOTICA VOOR SYSTEMISCH GEBRUIK
  • Żona terapewtika:
  • Candidiasis, Mycobacteriologie, Aspergillosis
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Voriconazol is een breed spectrum, triazolo antimycoticum en is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder als volgt: de behandeling van invasieve aspergillosis;, de behandeling van in candidaemianon-neutropenic patiënten, de behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve Candida-infecties (waaronder C. krusei); de Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium spp. en Fusarium spp. , Vfend dient te worden toegediend voornamelijk om patiënten met progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties. Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 45

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Erkende
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000387
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-03-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000387
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359520/2014

EMEA/H/C/000387

EPAR-samenvatting voor het publiek

Vfend

voriconazol

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vfend.

Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)

bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor

vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vfend vast te stellen.

Wat is Vfend?

Vfend is een antischimmelmiddel dat de werkzame stof voriconazol bevat. Het is verkrijgbaar als

tabletten (50 mg of 200 mg), als orale suspensie (40 mg/ml) en als poeder waarmee een oplossing

voor infusie (langzame indruppeling in een ader) wordt gemaakt.

Wanneer wordt Vfend voorgeschreven?

Vfend wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar die de

volgende schimmelinfecties hebben:

invasieve aspergillose (een type schimmelinfectie veroorzaakt door Aspergillus);

candidemie (een ander type schimmelinfectie veroorzaakt door Candida) bij patiënten met een

normale hoeveelheid witte bloedcellen;

ernstige invasieve Candida-infecties waarbij de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander

antischimmelmiddel);

ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium of Fusarium (twee verschillende soorten

schimmels).

Bij gebruik voor de behandeling van schimmelinfecties is Vfend voornamelijk bestemd voor patiënten

met progressieve en mogelijk levensbedreigende infecties.

Vfend

Blz. 2/4

Vfend wordt ook gebruikt ter voorkoming van invasieve schimmelinfecties bij patiënten die een

hematopoïetische stamceltransplantatie (een transplantatie van een type stamcellen die zich tot

bloedcellen kunnen ontwikkelen) hebben ondergaan en een groot risico op infectie lopen.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Vfend gebruikt?

Vfend wordt tweemaal daags toegediend, ten minste een uur vóór of een uur na een maaltijd. De

dosering waarin Vfend wordt toegediend, hangt af van het gewicht van de patiënt en van de gebruikte

formulering.

Bij gebruik voor de behandeling van schimmelinfecties dienen patiënten de eerste dag een hogere

aanvangsdosis (oplaaddosis) te krijgen. Deze oplaaddosis dient om stabiele bloedspiegels te bereiken.

De oplaaddosis wordt gevolgd door een onderhoudsdosis die kan worden aangepast aan de respons

van de patiënt. Afhankelijk van de respons van de patiënt en de ondervonden bijwerkingen kan de

dosis worden verhoogd of verlaagd. De behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn. Een behandeling

van meer dan 180 dagen moet zorgvuldig worden afgewogen om er zeker van te zijn dat de voordelen

voor de patiënt nog steeds opwegen tegen de nadelen.

De oplaaddosis en de onderhoudsdosis kunnen bij volwassenen zowel via infusie als via de mond, door

inname van de tabletten of de suspensie, worden toegediend. Bij kinderen wordt echter aanbevolen de

behandeling te starten met de infusie en te overwegen over te schakelen op de suspensie als er sprake

is van een verbetering. De tabletten en de suspensie dienen minstens één uur voor of na de maaltijd te

worden ingenomen.

Bij gebruik ter voorkoming van infecties bij patiënten die een bloedstamceltransplantatie hebben

ondergaan, wordt Vfend op de dag van de transplantatie gegeven en gedurende maximaal honderd

dagen daarna. De preventieve behandeling moet zo kort mogelijk duren. De behandeling mag

gedurende nog eens tachtig dagen worden voortgezet maar alleen indien het immuunsysteem van de

patiënt nog steeds onderdrukt wordt of indien de patiënt graft-versus-host-ziekte ontwikkelt (d.w.z.

dat de getransplanteerde cellen de eigen cellen beginnen aan te vallen). De behandeling moet worden

stopgezet indien de patiënt er bijwerkingen van ondervindt.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Vfend?

De werkzame stof in Vfend, voriconazol, behoort tot de triazolklasse van antischimmelmiddelen. Het

verstoort de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van

schimmels. Zonder functioneel celmembraan wordt de schimmel gedood of kan hij zich niet

verspreiden. De lijst van schimmels waartegen Vfend werkzaam is, wordt vermeld in de samenvatting

van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).

Hoe is Vfend onderzocht?

Bij de studie van Vfend voor de behandeling van invasieve aspergillose waren 277

immunogecompromitteerde patiënten betrokken (patiënten van wie het immuunsysteem niet goed

functioneert). Vfend werd vergeleken met amfotericine B (een ander antischimmelmiddel).

Bij de studie van Vfend voor de behandeling van candidemie werd Vfend bij 370 patiënten vergeleken

met een behandeling met amfotericine B gevolgd door fluconazol.

Vfend

Blz. 3/4

Vfend werd eveneens onderzocht voor de behandeling van ernstige refractaire Candida-infecties bij 55

patiënten, scedosporiose bij 38 patiënten en fusariose bij 21 patiënten. ‘Refractair’ betekent dat de

infecties niet op behandeling reageerden. De meeste patiënten die Vfend toegediend kregen voor de

behandeling van deze zeldzame infecties, verdroegen een vorige behandeling met andere

antischimmelgeneesmiddelen niet of reageerden er niet op.

Vfend is ook onderzocht bij 285 kinderen.

In al deze studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat

volledig of gedeeltelijk op de behandeling reageerde.

Vfend is ook onderzocht als preventieve behandeling bij patiënten die een bloedstamceltransplantatie

hebben ondergaan. In een studie onder 465 patiënten werd Vfend vergeleken met een ander

antischimmelmiddel, itraconazol. De behandeling werd als geslaagd beschouwd indien de patiënt de

behandeling gedurende honderd dagen na de transplantatie kon volhouden en op dag 180 nog geen

schimmelinfectie had ontwikkeld.

Welke voordelen bleek Vfend tijdens de studies te hebben?

Bij de behandeling van invasieve aspergillose was het percentage patiënten dat op de behandeling

reageerde hoger met Vfend dan met amfotericine B (53% tegenover 31%). Het overlevingspercentage

voor voriconazol was beduidend hoger dan dat voor amfotericine B.

In het geval van candidemie was het percentage patiënten dat op Vfend reageerde aan het einde van

de therapie hetzelfde als voor het vergelijkingsmiddel (72%).

Een succesvol resultaat werd vastgesteld bij 44% van de patiënten met ernstige refractaire Candida-

infecties (24 van de 55). Bij de meeste daarvan (15 van de 24) was de respons volledig.

Bij de behandeling van scedosporiose en fusariose reageerden 28 van de 59 patiënten volledig of

gedeeltelijk op de behandeling.

In de studie naar preventie bij patiënten die een bloedstamceltransplantatie ondergingen, was bij

ongeveer 49% van de patiënten die Vfend kregen (109 van de 224) de behandeling een succes,

tegenover ongeveer 33% van de patiënten die itraconazol kregen (80 van de 241).

Welke risico’s houdt het gebruik van Vfend in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Vfend (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn

perifeer oedeem (opzwelling van de armen en benen), hoofdpijn, visuele stoornissen (waaronder wazig

zien, veranderingen van de kleurwaarneming en overgevoeligheid voor licht), bemoeilijkte ademhaling,

abdominale pijn (maagpijn), misselijkheid, braken, diarree, huiduitslag, pyrexie (koorts) en abnormale

resultaten bij leverfunctietests. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde

bijwerkingen van Vfend.

Vfend mag niet worden toegediend aan patiënten die een van de volgende geneesmiddelen nemen:

terfenadine, astemizol (vaak gebruikt bij allergie – deze geneesmiddelen kunnen zonder voorschrift

verkregen worden);

cisapride (gebruikt bij maagproblemen);

pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen);

kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag);

rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose);

Vfend

Blz. 4/4

carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen [toevallen]);

fenobarbital (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en epileptische aanvallen);

ritonavir (gebruikt bij de behandeling van hiv) bij doses van tweemaal daags 400 mg of meer;

ergotamine-alkaloïden (zoals ergotamine en dihydroergotamine (gebruikt bij de behandeling van

migrainehoofdpijn);

sirolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten);

sint-janskruid (een kruidenpreparaat voor de behandeling van depressies);

hoge doses efavirenz (gebruikt bij de behandeling van hiv).

Voorzichtigheid is ook geboden als Vfend samen met andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Zie de

bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is Vfend goedgekeurd?

Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Vfend groter zijn dan de risico’s, en heeft geadviseerd

een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Vfend te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vfend te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op

basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vfend

veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die

professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Overige informatie over Vfend

De Europese Commissie heeft op 19 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor

het in de handel brengen van Vfend verleend.

Het volledige EPAR voor Vfend is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Lees de

bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer

informatie over de behandeling met Vfend.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

VFEND 50 mg filmomhulde tabletten

VFEND 200 mg filmomhulde tabletten

Voriconazol

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter:

Wat is VFEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is VFEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

VFEND bevat de werkzame stof voriconazol. VFEND is een antischimmelmiddel. Het doodt de

infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.

Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar)

met:

invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door Aspergillus sp.)

candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door Candida sp.) bij niet-

neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen)

ernstige invasieve Candida sp.-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een

ander antischimmelmiddel)

ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door Scedosporium sp. of Fusarium sp.

(twee verschillende schimmelsoorten).

VFEND is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk levensbedreigende,

schimmelinfecties.

Preventie van schimmelinfecties bij hoog risico ontvangers van een beenmergtransplantatie.

Dit geneesmiddel mag uitsluitend gebruikt worden onder toezicht van een arts.

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Het is heel belangrijk dat u uw arts of apotheker inlicht indien u andere geneesmiddelen gebruikt of

gebruikt heeft, zelfs als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept kunt krijgen of

kruidengeneesmiddelen.

De geneesmiddelen uit onderstaande lijst mogen niet worden ingenomen terwijl u met VFEND wordt

behandeld:

Terfenadine (gebruikt bij allergie)

Astemizol (gebruikt bij allergie)

Cisapride (gebruikt bij maagproblemen)

Pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen)

Kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag)

Rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose)

Efavirenz (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van eenmaal daags 400 mg en

hoger

Carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen)

Fenobarbital (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en epileptische aanvallen).

Ergotamine-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine)

Sirolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)

Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van tweemaal daags 400 mg of

meer

Sint-janskruid (kruidensupplement)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als:

u een allergische reactie hebt gehad op andere azolen.

u lijdt of ooit geleden hebt aan een leveraandoening. Indien u een leveraandoening hebt, kan uw

arts u een lagere dosis VFEND voorschrijven. Tijdens de behandeling met VFEND dient uw

arts ook de functie van uw lever te controleren door middel van bloedonderzoek.

bekend is dat u cardiomyopathie, een onregelmatige hartslag, een trage hartwerking hebt of een

afwijking op het elektrocardiogram (ECG) vertoont die “verlengd QTc-syndroom” wordt

genoemd.

Vermijd alle zonlicht en blootstelling aan de zon tijdens uw behandeling. Het is belangrijk aan de zon

blootgestelde delen van de huid te bedekken en zonnebrandcrème met een hoge

zonbeschermingsfactor (SPF) te gebruiken omdat een verhoogde gevoeligheid van de huid voor UV

stralen van de zon kan optreden. Deze voorzorgsmaatregelen gelden ook voor kinderen.

Tijdens uw behandeling met VFEND:

moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u:

zonnebrand

ernstige huiduitslag of blaren

botpijn krijgt

Als u de bovengenoemde huidaandoeningen krijgt, kan uw arts u doorverwijzen naar een dermatoloog,

die na het consult kan beslissen dat het voor u van belang is om regelmatig voor controle terug te

komen. Er bestaat een kleine kans dat bij langdurig gebruik van VFEND huidkanker kan ontstaan.

Uw arts dient de functie van uw lever en nieren te controleren door middel van bloedonderzoek.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

VFEND mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 2 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast VFEND nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Bepaalde geneesmiddelen kunnen, wanneer ze samen met VFEND worden ingenomen, de werking

van VFEND beïnvloeden, of omgekeerd, kan VFEND hun werking beïnvloeden.

Vertel uw arts als u het volgende geneesmiddel inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met VFEND

indien mogelijk vermeden moet worden:

Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in een dosering van tweemaal daags 100 mg

Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat gelijktijdige behandeling

met VFEND indien mogelijk vermeden moet worden en een dosisaanpassing van voriconazol nodig

kan zijn:

Rifabutine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose). Als u al behandeld wordt met

rifabutine moet uw bloed gecontroleerd worden en moet u gecontroleerd worden op

bijwerkingen van rifabutine.

Fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie). Als u al behandeld wordt met fenytoïne

dient de concentratie van fenytoïne in uw bloed gecontroleerd te worden tijdens de behandeling

met VFEND en kan uw dosis worden aangepast.

Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisaanpassing of

controle nodig kan zijn om te zien of de geneesmiddelen en/of VFEND nog steeds het gewenste effect

hebben:

Warfarine en andere anticoagulantia (bijv. fenprocoumon, acenocoumarol; gebruikt om de

bloedstolling te vertragen)

Ciclosporine (gebruikt bij transplantatiepatiënten)

Tacrolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)

Sulfonylureumderivaten (bijv. tolbutamide, glipizide en glyburide) (gebruikt bij de behandeling

van suikerziekte)

Statinen (bijv. atorvastatine, simvastatine) (gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen)

Benzodiazepinen (bijv. midazolam, triazolam) (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en stress)

Omeprazol (gebruikt bij de behandeling van zweren in het spijsverteringsstelsel)

Orale anticonceptiemiddelen (als u VFEND inneemt terwijl u orale anticonceptiemiddelen

gebruikt, kunnen bijwerkingen als misselijkheid en menstruatiestoornissen optreden)

Vinca-alkaloïden (bijv. vincristine en vinblastine) (gebruikt bij de behandeling van kanker)

Indinavir en andere HIV-proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van HIV)

Niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (bijv. efavirenz, delavirdine en nevirapine)

(gebruikt bij de behandeling van HIV) (sommige dosissen efavirenz kunnen NIET gelijktijdig

met VFEND ingenomen worden)

Methadon (gebruikt bij de behandeling van heroïneverslaving)

Alfentanil en fentanyl en andere kortwerkende opiaten zoals sufentanil (pijnstillers die gebruikt

worden bij operatieve ingrepen)

Oxycodon en andere langwerkende opiaten zoals hydrocodon (gebruikt bij matige tot ernstige

pijn)

Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, diclofenac) (gebruikt bij de

behandeling van pijn en ontstekingen)

Fluconazol (gebruikt bij schimmelinfecties)

Everolimus (gebruikt bij de behandeling van gevorderde nierkanker en bij patiënten die een

transplantatie ondergaan).

Zwangerschap en borstvoeding

VFEND mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit nodig acht. Vrouwen

die zwanger kunnen worden, dienen een doeltreffend anticonceptiemiddel te gebruiken. Waarschuw

uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt terwijl u VFEND inneemt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het kan voorkomen dat u door het gebruik van VFEND niet meer helder ziet of dat u onaangenaam

gevoelig voor licht wordt. Als dit zich voordoet, bestuur dan geen auto, gebruik geen gereedschap en

bedien geen machines. Waarschuw uw arts als u dit ondervindt.

VFEND bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw

arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal uw dosering bepalen aan de hand van uw gewicht en het soort infectie waaraan u lijdt.

De gebruikelijke dosering bij volwassenen (ook bij ouderen) is:

Tabletten

Patiënten van 40 kg en zwaarder

Patiënten van minder dan 40 kg

Dosis voor de eerste 24 uur

(Oplaaddosis)

400 mg om de 12 uur gedurende

de eerste 24 uur

200 mg om de 12 uur gedurende

de eerste 24 uur

Dosis na de eerste 24 uur

(Onderhoudsdosis)

200 mg tweemaal per dag

100 mg tweemaal per dag

Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen tot 300

mg tweemaal per dag.

De arts kan besluiten de dosis te verminderen indien u lichte tot matige cirrhosis heeft.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De aanbevolen dosering bij kinderen en tieners is:

Tabletten

Kinderen van 2 tot jonger dan

12 jaar en tieners van 12 tot en

met 14 jaar die minder wegen

dan 50 kg

Tieners van 12 tot en met 14

jaar met een lichaamsgewicht

van 50 kg of meer, en alle

tieners ouder dan 14 jaar

Dosis voor de eerste 24 uur

(Oplaaddosis)

Uw behandeling zal starten met

een infuus

400 mg om de 12 uur,

gedurende de eerste 24 uur

Dosis na de eerste 24 uur

(Onderhoudsdosis)

9 mg/kg tweemaal daags

(maximale dosis van 350 mg

tweemaal daags)

200 mg tweemaal daags

Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen of

verlagen.

Aan kinderen mogen alleen tabletten worden gegeven als ze deze kunnen slikken.

Neem uw tablet steeds minstens één uur voor of één uur na de maaltijd in. Slik de tablet in zijn geheel

door met wat water.

Als u of uw kind VFEND gebruikt om schimmelinfecties te voorkomen, kan uw arts stoppen met het

toedienen van VFEND als u of uw kind bijwerkingen krijgt die met de behandeling samenhangen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u meer tabletten heeft ingenomen dan was voorgeschreven (of indien iemand anders uw

tabletten heeft ingenomen) dient u medisch advies in te winnen of onmiddellijk naar de Eerste

Hulpdienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan. Neem uw doosje met VFEND tabletten met u

mee. U kunt een abnormale intolerantie voor licht ervaren doordat u meer VFEND hebt ingenomen

dan u zou mogen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Het is belangrijk uw VFEND tabletten regelmatig in te nemen steeds op hetzelfde tijdstip van de dag.

Als u één dosis vergeet in te nemen, neem dan uw volgende dosis op het normale tijdstip. Neem geen

dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het is aangetoond dat het innemen van alle doses op het vastgestelde tijdstip de doeltreffendheid van

uw geneesmiddel aanzienlijk kan vergroten. Daarom is het belangrijk dat u VFEND op de juiste

manier blijft innemen zoals hierboven beschreven, tenzij uw arts beslist uw behandeling te stoppen.

Blijf VFEND gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen. Stop de behandeling niet voortijdig omdat

de infectie dan misschien nog niet genezen is. Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of

patiënten met moeilijk te behandelen infecties kunnen een langdurige behandeling nodig hebben om te

voorkomen dat de infectie opnieuw optreedt.

Nadat de behandeling met VFEND door uw arts is stopgezet, zou u daarvan normaal gesproken niets

moeten merken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken. Als er al bijwerkingen zijn, zijn deze meestal licht en van voorbijgaande aard. Sommige

bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en medische behandeling vereisen.

Ernstige bijwerkingen – Stop met het nemen van VFEND en ga onmiddellijk naar een arts

Huiduitslag

Geelzucht; veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie

Pancreatitis

Andere bijwerkingen

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden

Visuele stoornissen (verandering in gezichtsvermogen, met inbegrip van wazig zien,

veranderingen in het zien van kleuren, minder of geen licht in ogen kunnen verdragen,

kleurenblindheid, oogaandoeningen, halo’s zien, nachtblindheid, beweging van het zicht zodra

het hoofd wordt bewogen, lichtflikkeringen zien, visuele aura, verminderd scherpzien,

helderheid gezichtsvermogen, uitval van een deel van het gebruikelijke gezichtsveld, vlekken

voor de ogen)

Koorts

Huiduitslag

Misselijkheid, braken, diarree

Hoofdpijn

Zwelling van de extremiteiten

Buikpijn

Ademhalingsmoeilijkheden

Verhoogde leverenzymen

Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden

Ontsteking van de neusbijholten, ontstoken tandvlees, rillingen, zwakte

Lage aantallen, waaronder ernstige gevallen, van bepaalde soorten rode (soms

immuungerelateerd) en/of witte bloedcellen (soms met koorts), lage aantallen van cellen die

bloedplaatjes genoemd worden en die het bloed helpen stollen

Lage bloedsuiker, laag kaliumgehalte in het bloed, laag natriumgehalte in het bloed

Angst, depressie, verwardheid, agitatie, slapeloosheid, hallucinaties

Epileptische aanvallen, trillen of ongecontroleerde spierbewegingen, tintelingen of abnormaal

gevoel van de huid, verhoogde spierspanning, slaperigheid, duizeligheid

Bloeding in het oog

Hartritmeproblemen, waaronder zeer snelle hartslag, zeer langzame hartslag, flauwvallen

Lage bloeddruk, ontsteking van een bloedvat (mogelijk geassocieerd met de vorming van een

bloedstolsel)

Acute ademhalingsmoeilijkheden, pijn ter hoogte van de borst, zwelling van het aangezicht

(mond, lippen en rondom de ogen), vochtophoping in de longen

Obstipatie, indigestie, ontsteking van de lippen

Geelzucht, ontsteking van de lever en leverletsel

Huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en loslaten van de huid, gekenmerkt door

een plat, rood gebied op de huid dat met kleine, samenvloeiende bobbels is bedekt, roodheid van

de huid

Jeuk

Haaruitval

Rugpijn

Nierfalen, bloed in de urine, veranderingen in nierfunctietesten

Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden

Griepachtige symptomen, irritatie en ontsteking van het maagdarmkanaal, ontsteking van het

maagdarmkanaal met als resultaat antibioticumgerelateerde diarree, ontsteking van de

lymfevaten

Ontsteking van het dunne weefsel dat de binnenwand van de buik en de organen in de buik

bekleedt

Vergrote lymfeklieren (soms pijnlijk), uitvallen van het bloedvormende beenmerg, verhoogde

aantallen eosinofielen

Verminderde werking van de bijnier, te langzaam werkende schildklier

Abnormale hersenfunctie, Parkinson-achtige symptomen, zenuwbeschadiging die leidt tot een

verdoofd gevoel, pijn, tintelingen of brandend gevoel in handen of voeten

Evenwichts- of coördinatieproblemen

Zwelling van de hersenen

Dubbel zien, ernstige oogaandoeningen inclusief pijn en ontsteking van de ogen en oogleden,

abnormale oogbeweging, beschadiging van de oogzenuw die leidt tot verminderd

gezichtsvermogen, papiloedeem

Verminderde gevoeligheid voor aanraking

Abnormale smaakbeleving

Moeilijkheden met horen, oorsuizen, duizeligheid

Ontsteking van bepaalde interne organen (pancreas en twaalfvingerige darm), zwelling en

ontsteking van de tong

Vergrote lever, leverfalen, ziekte van de galblaas, galstenen

Gewrichtsontsteking, ontsteking van de aderen onder de huid (wat gepaard kan gaan met

vorming van een bloedprop)

Nierontsteking, eiwit in de urine, nierschade

Zeer snelle hartslag of overgeslagen hartslagen, soms met onregelmatige elektrische impulsen

Abnormaal elektrocardiogram (ECG)

Verhoogd cholersterolgehalte in het bloed, verhoogd ureum gehalte in het bloed

Allergische huidreacties (soms ernstig), waaronder een levensbedreigende huidaandoening die

pijnlijke blaren en zweren op de huid en slijmvliezen, met name in de mond, veroorzaakt,

ontsteking van de huid, netelroos, zonnebrand of ernstige reactie van de huid na blootstelling

aan licht of zon, roodheid en irritatie van de huid, rode of paarse verkleuring van de huid die

door een lage bloedplaatjeswaarde veroorzaakt kan zijn, eczeem

Reactie op de infuusplaats

Allergische reactie of bovenmatige immuunreactie

Zelden: kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden

Overactieve schildklier

Achteruitgaan van functioneren van de hersenen als ernstige complicatie van leverziekte

Verlies van het merendeel van de vezels in de oogzenuw, vertroebeling van het hoornvlies,

onwillekeurige bewegingen van het oog

Bulleuze lichtgevoeligheid

Een afwijking waarbij het immuunsysteem van het lichaam delen van het perifere zenuwstelsel

aanvalt

Hartritme- of geleidingsproblemen (soms levensbedreigend)

Levensbedreigende allergische reactie

Aandoening van het bloedstollingssysteem

Allergische huidreacties (soms ernstig), waaronder snelle zwelling (oedeem) van de huid, het

onderhuids weefsel, slijmvlies en weefsels onder het slijmvlies, jeukende of pijnlijke stukken

dikke, rode huid met zilverkleurige huidschubben, irritatie van de huid en slijmvliezen,

levensbedreigende huidaandoening die ervoor zorgt dat grote delen van de epidermis (buitenste

laag van de huid) loslaten van de huidlagen eronder

Kleine droge schubachtige stukjes huid, soms dik met stekels of “hoorns”

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is

Zomersproeten en pigmentvlekken

Andere significante bijwerkingen waarvan de frequentie onbekend is, maar die direct aan uw arts

moeten worden gemeld:

Huidkanker

Ontsteking van weefsel rond het bot

Rode, schubachtige plekken of ringvormige huidbeschadigingen, die symptomen kunnen zijn

van een auto-immuunziekte die cutane lupus erythematodes wordt genoemd

Aangezien VFEND schadelijk voor de lever en de nieren kan zijn, dient uw arts de werking van uw

lever en uw nieren te controleren door middel van bloedonderzoek. Waarschuw uw arts als u maagpijn

heeft of als uw ontlasting van consistentie verandert.

Er zijn gevallen gemeld van huidkanker bij patiënten die langere tijd worden behandeld met VFEND.

Kinderen ervaarden vaker zonnebrand of ernstige reactie van de huid na blootstelling aan licht of zon.

Als bij u of uw kind afwijkingen van de huid ontstaan, kan uw arts u naar een dermatoloog verwijzen

die kan besluiten dat het voor u of uw kind belangrijk is om regelmatig voor controle te komen. Ook

werden bij kinderen vaker verhoogde leverenzymen gezien.

Waarschuw uw arts wanneer één van deze bijwerkingen aanhoudt of hinderlijk is.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V

. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.

Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is voriconazol. Elke tablet bevat 50 mg voriconazol (VFEND 50

mg filmomhulde tabletten) of 200 mg voriconazol (VFEND 200 mg filmomhulde tabletten).

De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, pregelatineerd zetmeel,

natriumcroscarmellose, povidon en magnesiumstearaat als onderdeel van de tabletkern en

hypromellose, titaniumdioxide (E171), lactosemonohydraat en glyceroltriacetaat als onderdeel

van de filmomhulling.

Hoe ziet VFEND eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

VFEND 50 mg filmomhulde tabletten worden geleverd als witte, tot gebroken witte, ronde,

filmomhulde tabletten aan de ene zijde gemerkt met Pfizer en aan de andere zijde met VOR50.

VFEND 200 mg filmomhulde tabletten worden geleverd als witte, tot gebroken witte, filmomhulde

tabletten in de vorm van een capsule, aan de ene zijde gemerkt met Pfizer en aan de andere zijde met

VOR200.

VFEND 50 mg filmomhulde tabletten en 200 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in

verpakkingen van 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 en 100.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België.

Fabrikanten

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Duitsland

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België /Belgique /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

тел.: +3592 970 43 33

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL,organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

VFEND 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Voriconazol

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat

belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter:

Wat is VFEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is VFEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

VFEND bevat de werkzame stof voriconazol. VFEND is een antischimmelmiddel. Het doodt de

infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.

Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar)

met:

invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door Aspergillus sp.)

candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door Candida sp.) bij niet-

neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen)

ernstige invasieve Candida sp.-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een

ander antischimmelmiddel)

ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door Scedosporium sp. of Fusarium sp.

(twee verschillende schimmelsoorten).

VFEND is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk levensbedreigende,

schimmelinfecties.

Preventie van schimmelinfecties bij hoog risico ontvangers van een beenmergtransplantatie.

Dit geneesmiddel mag uitsluitend gebruikt worden onder toezicht van een arts.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Het is heel belangrijk dat u uw arts of apotheker inlicht indien u andere geneesmiddelen gebruikt of

gebruikt heeft, zelfs als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept kunt krijgen of

kruidengeneesmiddelen.

De geneesmiddelen uit de onderstaande lijst mogen niet ingenomen worden terwijl u met VFEND

wordt behandeld:

Terfenadine (gebruikt bij allergie)

Astemizol (gebruikt bij allergie)

Cisapride (gebruikt bij maagproblemen)

Pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen)

Kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag)

Rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose)

Efavirenz (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van eenmaal daags 400 mg en

hoger

Carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen)

Fenobarbital (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en epileptische aanvallen)

Ergotamine-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine)

Sirolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)

Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van tweemaal daags 400 mg of

meer

Sint-janskruid (kruidensupplement)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:

u een allergische reactie hebt gehad op andere azolen.

u lijdt of ooit geleden hebt aan een leveraandoening. Indien u een leveraandoening hebt, kan uw

arts u een lagere dosis VFEND voorschrijven. Tijdens de behandeling met VFEND dient uw

arts ook de functie van uw lever te controleren door middel van bloedonderzoek.

bekend is dat u cardiomyopathie, een onregelmatige hartslag, een trage hartwerking hebt of een

afwijking op het elektrocardiogram (ECG) vertoont die “verlengd QTc-syndroom” wordt

genoemd.

Vermijd alle zonlicht en blootstelling aan de zon tijdens uw behandeling. Het is belangrijk aan de zon

blootgestelde delen van de huid te bedekken en zonnebrandcrème met een hoge

zonbeschermingsfactor (SPF) te gebruiken omdat een verhoogde gevoeligheid van de huid voor UV

stralen van de zon kan optreden. Deze voorzorgsmaatregelen gelden ook voor kinderen.

Tijdens uw behandeling met VFEND:

moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u:

zonnebrand

ernstige huiduitslag of blaren

botpijn krijgt

Als u de bovengenoemde huidaandoeningen krijgt, kan uw arts u doorverwijzen naar een dermatoloog,

die na het consult kan beslissen dat het voor u van belang is om regelmatig voor controle terug te

komen. Er bestaat een kleine kans dat bij langdurig gebruik van VFEND huidkanker kan ontstaan.

Uw arts dient de functie van uw lever en nieren te controleren door middel van bloedonderzoek.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

VFEND mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 2 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast VFEND nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Bepaalde geneesmiddelen kunnen, wanneer ze samen met VFEND worden ingenomen, de werking

van VFEND beïnvloeden, of omgekeerd, kan VFEND hun werking beïnvloeden.

Vertel uw arts als u het volgende geneesmiddel inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met VFEND

indien mogelijk vermeden moet worden:

Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van tweemaal daags 100 mg

Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat gelijktijdige behandeling

met VFEND indien mogelijk vermeden moet worden en een dosisaanpassing van voriconazol nodig

kan zijn:

Rifabutine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose). Als u al behandeld wordt met

rifabutine moet uw bloed gecontroleerd worden en moet u gecontroleerd worden op

bijwerkingen van rifabutine.

Fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie). Als u al behandeld wordt met fenytoïne

dient de concentratie van fenytoïne in uw bloed gecontroleerd te worden tijdens de behandeling

met VFEND en kan uw dosis worden aangepast.

Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisaanpassing of

controle nodig kan zijn om te zien of de geneesmiddelen en/of VFEND nog steeds het gewenste effect

hebben:

Warfarine en andere anticoagulantia (bijv. fenprocoumon, acenocoumarol; gebruikt om de

bloedstolling te vertragen)

Ciclosporine (gebruikt bij transplantatiepatiënten)

Tacrolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)

Sulfonylureumderivaten (bijv. tolbutamide, glipizide en glyburide) (gebruikt bij de behandeling

van suikerziekte)

Statinen (bijv. atorvastatine, simvastatine) (gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen)

Benzodiazepinen (bijv. midazolam, triazolam) (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en stress)

Omeprazol (gebruikt bij de behandeling van zweren in het spijsverteringsstelsel)

Orale anticonceptiemiddelen (als u VFEND inneemt terwijl u orale anticonceptiemiddelen

gebruikt, kunnen bijwerkingen als misselijkheid en menstruatiestoornissen optreden)

Vinca-alkaloïden (bijv. vincristine en vinblastine) (gebruikt bij de behandeling van kanker)

Indinavir en andere HIV-proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van HIV)

Niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (bijv. efavirenz, delavirdine en nevirapine)

(gebruikt bij de behandeling van HIV) (sommige dosissen efavirenz kunnen NIET gelijktijdig

met VFEND ingenomen worden)

Methadon (gebruikt bij de behandeling van heroïneverslaving)

Alfentanil en fentanyl en andere kortwerkende opiaten zoals sufentanil (pijnstillers die gebruikt

worden bij operatieve ingrepen)

Oxycodon en andere langwerkende opiaten zoals hydrocodon (gebruikt bij matige tot ernstige

pijn)

Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, diclofenac) (gebruikt bij de

behandeling van pijn en ontstekingen)

Fluconazol (gebruikt bij schimmelinfecties)

Everolimus (gebruikt bij de behandeling van gevorderde nierkanker en bij patiënten die een

transplantatie ondergaan).

Zwangerschap en borstvoeding

VFEND mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit nodig acht. Vrouwen

die zwanger kunnen worden, dienen een doeltreffend anticonceptiemiddel te gebruiken. Waarschuw

uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt terwijl u met VFEND wordt behandeld.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het kan voorkomen dat u door het gebruik van VFEND niet meer helder ziet of dat u onaangenaam

gevoelig voor licht wordt. Als dit zich voordoet, bestuur dan geen auto, gebruik geen gereedschap en

bedien geen machines. Waarschuw uw arts als u dit ondervindt.

VFEND bevat natrium

Elke injectieflacon met VFEND bevat 217,6 mg natrium per injectieflacon. Voorzichtigheid is

geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal uw dosering bepalen aan de hand van uw gewicht en het soort infectie waaraan u lijdt. Uw

arts kan uw dosering veranderen afhankelijk van uw toestand.

De aanbevolen dosering bij volwassenen (ook bij ouderen) is:

Intraveneus

Dosis voor de eerste 24 uur

(Oplaaddosis)

6 mg/kg om de 12 uur

gedurende de eerste 24 uur

Dosis na de eerste 24 uur

(Onderhoudsdosis)

4 mg/kg tweemaal per dag

Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan uw arts de dagelijkse dosering verlagen tot 3

mg/kg tweemaal per dag.

De arts kan besluiten de dosis te verminderen indien u lichte tot matige cirrhosis heeft.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De aanbevolen dosering bij kinderen en tieners is:

Intraveneus

Kinderen van 2 tot jonger dan

12 jaar en tieners van 12 tot en

met 14 jaar die minder wegen

dan 50 kg

Tieners van 12 tot en met 14

jaar met een lichaamsgewicht

van 50 kg of meer, en alle

tieners ouder dan 14 jaar

Dosis voor de eerste 24 uur

(Oplaaddosis)

9 mg/kg om de 12 uur,

gedurende de eerste 24 uur

6 mg/kg om de 12 uur,

gedurende de eerste 24 uur

Dosis na de eerste 24 uur

(Onderhoudsdosis)

8 mg/kg tweemaal daags

4 mg/kg tweemaal daags

Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen of

verlagen.

VFEND poeder voor oplossing voor infusie wordt door uw ziekenhuisapotheker of uw

verpleegkundige klaargemaakt en op de juiste concentratie gebracht (zie het einde van deze bijsluiter

voor verdere informatie).

Dit geneesmiddel wordt u toegediend via een intraveneus infuus (in een ader) met een maximale

snelheid van 3 mg per kg per uur gedurende 1 tot 3 uur.

Als u of uw kind VFEND gebruikt om schimmelinfecties te voorkomen, kan uw arts stoppen met het

toedienen van VFEND als u of uw kind bijwerkingen krijgt die met de behandeling samenhangen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend onder nauwlettend medisch toezicht, is het

onwaarschijnlijk dat een dosis zou worden vergeten. Waarschuw echter uw arts of apotheker wanneer

u vermoedt dat men een dosis is vergeten.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De behandeling met VFEND moet zolang voortgezet worden als uw arts nodig acht, hoewel de

behandeling met VFEND poeder voor oplossing voor infusie niet langer dan 6 maanden mag duren.

Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of patiënten met moeilijk te behandelen infecties kunnen

een langdurige behandeling nodig hebben om te voorkomen dat de infectie opnieuw optreedt.

Wanneer uw toestand verbetert, kan het zijn dat men van een intraveneus infuus overschakelt op

tabletten.

Nadat de behandeling met VFEND door uw arts is stopgezet, zou u daarvan normaal gesproken niets

moeten merken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken. Als er al bijwerkingen zijn, zijn deze meestal licht en van voorbijgaande aard. Sommige

bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en medische behandeling vereisen.

Ernstige bijwerkingen – Stop met het nemen van VFEND en ga onmiddellijk naar een arts

Huiduitslag

Geelzucht; veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie

Pancreatitis.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden

Visuele stoornissen (verandering in gezichtsvermogen, met inbegrip van wazig zien,

veranderingen in het zien van kleuren, minder of geen licht in ogen kunnen verdragen,

kleurenblindheid, oogaandoeningen, halo’s zien, nachtblindheid, beweging van het zicht zodra

het hoofd wordt bewogen, lichtflikkeringen zien, visuele aura, verminderd scherpzien,

helderheid gezichtsvermogen, uitval van een deel van het gebruikelijke gezichtsveld, vlekken

voor de ogen)

Koorts

Huiduitslag

Misselijkheid, braken, diarree

Hoofdpijn

Zwelling van de extremiteiten

Buikpijn

Ademhalingsmoeilijkheden

Verhoogde leverenzymen

Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden

Ontsteking van de neusbijholten, ontstoken tandvlees, rillingen, zwakte

Lage aantallen, waaronder ernstige gevallen, van bepaalde soorten rode (soms

immuungerelateerd) en/of witte bloedcellen (soms met koorts), lage aantallen van cellen die

bloedplaatjes genoemd worden en die het bloed helpen stollen

Lage bloedsuiker, laag kaliumgehalte in het bloed, laag natriumgehalte in het bloed

Angst, depressie, verwardheid, agitatie, slapeloosheid, hallucinaties

Epileptische aanvallen, trillen of ongecontroleerde spierbewegingen, tintelingen of abnormaal

gevoel van de huid, verhoogde spierspanning, slaperigheid, duizeligheid

Bloeding in het oog

Hartritmeproblemen, waaronder zeer snelle hartslag, zeer langzame hartslag, flauwvallen

Lage bloeddruk, ontsteking van een bloedvat (mogelijk geassocieerd met de vorming van een

bloedstolsel)

Acute ademhalingsmoeilijkheden, pijn ter hoogte van de borst, zwelling van het aangezicht

(mond, lippen en rondom de ogen), vochtophoping in de longen

Obstipatie, indigestie, ontsteking van de lippen

Geelzucht, ontsteking van de lever en leverletsel

Huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en loslaten van de huid, gekenmerkt door

een plat, rood gebied op de huid dat met kleine, samenvloeiende bobbels is bedekt, roodheid van

de huid

Jeuk

Haaruitval

Rugpijn

Nierfalen, bloed in de urine, veranderingen in nierfunctietesten

Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden

Griepachtige symptomen, irritatie en ontsteking van het maagdarmkanaal, ontsteking van het

maagdarmkanaal met als resultaat antibioticumgerelateerde diarree, ontsteking van de

lymfevaten Ontsteking van het dunne weefsel dat de binnenwand van de buik en de organen in

de buik bekleedt

Vergrote lymfeklieren (soms pijnlijk), uitvallen van het bloedvormende beenmerg, verhoogde

aantallen eosinofielen

Verminderde werking van de bijnier, te langzaam werkende schildklier

Abnormale hersenfunctie, Parkinson-achtige symptomen, zenuwbeschadiging die leidt tot een

verdoofd gevoel, pijn, tintelingen of brandend gevoel in handen of voeten

Evenwichts- of coördinatieproblemen

Zwelling van de hersenen

Dubbel zien, ernstige oogaandoeningen, inclusief pijn en ontsteking van de ogen en oogleden,

abnormale oogbeweging, beschadiging van de oogzenuw die leidt tot verminderd

gezichtsvermogen, papiloedeem

Verminderde gevoeligheid voor aanraking

Abnormale smaakbeleving

Moeilijkheden met horen, oorsuizen, duizeligheid

Ontsteking van bepaalde interne organen (pancreasen twaalfvingerige darm), zwelling en

ontsteking van de tong

Vergrote lever, leverfalen, ziekte van de galblaas, galstenen

Gewrichtsontsteking, ontsteking van de aderen onder de huid (wat gepaard kan gaan met

vorming van een bloedprop)

Nierontsteking, eiwit in de urine, nierschade

Zeer snelle hartslag of overgeslagen hartslagen, soms met onregelmatige elektrische impulsen

Abnormaal elektrocardiogram (ECG)

Verhoogd cholersterolgehalte in het bloed, verhoogd ureum gehalte in het bloed

Allergische huidreacties (soms ernstig), waaronder een levensbedreigende huidaandoening die

pijnlijke blaren en zweren op de huid en slijmvliezen, met name in de mond, veroorzaakt,

ontsteking van de huid, netelroos, zonnebrand of ernstige reactie van de huid na blootstelling

aan licht of zon, roodheid en irritatie van de huid, rode of paarse verkleuring van de huid die

door een lage bloedplaatjeswaarde veroorzaakt kan zijn, eczeem

Reactie op de infuusplaats

Allergische reactie of bovenmatige immuunreactie

Zelden: kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden

Overactieve schildklier

Achteruitgaan van functioneren van de hersenen als ernstige complicatie van leverziekte

Verlies van het merendeel van de vezels in de oogzenuw, vertroebeling van het hoornvlies,

onwillekeurige bewegingen van het oog

Bulleuze lichtgevoeligheid

Een afwijking waarbij het immuunsysteem van het lichaam delen van het perifere zenuwstelsel

aanvalt

Hartritme- of geleidingsproblemen (soms levensbedreigend)

Levensbedreigende allergische reactie

Aandoening van het bloedstollingssysteem

Allergische huidreacties (soms ernstig), waaronder snelle zwelling (oedeem) van de huid, het

onderhuids weefsel, slijmvlies en weefsels onder het slijmvlies, jeukende of pijnlijke stukken

dikke, rode huid met zilverkleurige huidschubben, irritatie van de huid en slijmvliezen,

levensbedreigende huidaandoening die ervoor zorgt dat grote delen van de epidermis (buitenste

laag van de huid) loslaten van de huidlagen eronder

Kleine droge schubachtige stukjes huid, soms dik met stekels of “hoorns”

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is

Zomersproeten en pigmentvlekken

Andere significante bijwerkingen waarvan de frequentie onbekend is, maar die direct aan uw arts

moeten worden gemeld:

Huidkanker

Ontsteking van weefsel rond het bot

Rode, schubachtige plekken of ringvormige plekken loslatende huid die een symptoom van een

auto-immuunziekte kunnen zijn die cutane lupus erythematodes wordt genoemd.

Reacties tijdens de infusie (waaronder blozen (flushing), koorts, zweten, toegenomen hartslag en

kortademigheid) zijn uitzonderlijk met VFEND. Uw arts kan de infusie stoppen als dit optreedt.

Aangezien VFEND schadelijk kan zijn voor de lever en de nieren, dient uw arts de werking van uw

lever en nieren te controleren door middel van bloedonderzoek. Waarschuw uw arts als u maagpijn

heeft of als uw ontlasting van consistentie verandert.

Er zijn gevallen gemeld van huidkanker bij patiënten die langere tijd worden behandeld met VFEND.

Kinderen ervaarden vaker zonnebrand of ernstige reactie van de huid na blootstelling aan licht of zon.

Als bij u of uw kind afwijkingen van de huid ontstaan, kan uw arts u naar een dermatoloog verwijzen

die kan besluiten dat het voor u of uw kind belangrijk is om regelmatig voor controle te komen. Ook

werden bij kinderen vaker verhoogde leverenzymen gezien.

Waarschuw uw arts wanneer één van deze bijwerkingen aanhoudt of hinderlijk is.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.

Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na de constitutie dient VFEND onmiddellijk te worden gebruikt, maar indien nodig kan de VFEND

oplossing tot 24 uur bij 2

C tot 8

C (in de koelkast) bewaard worden. VFEND oplossing moet eerst

worden verdund met een verenigbaar verdunningsmiddel alvorens het als infuus gebruikt wordt (zie

het einde van de bijsluiter voor verdere informatie).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is voriconazol.

De andere stof in dit middel is natriumsulfobutyletherbèta-cyclodextrine.

Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol overeenkomend met een oplossing van 10 mg/ml

wanneer deze oplossing wordt bereid door uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige zoals

aangegeven (zie het einde van deze bijsluiter voor verdere informatie).

Hoe ziet VFEND eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

VFEND wordt geleverd als poeder voor oplossing voor infusie in glazen injectieflacons voor éénmalig

gebruik.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België.

Fabrikant

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrijk.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België /Belgique /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

тел.: +3592 970 43 33

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL,organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Informatie over reconstitutie en verdunning

Het VFEND poeder voor oplossing voor infusie moet eerst met 19 ml water voor injecties, of

met 19 ml, 9 mg/ml (0,9%), natriumchloride voor infusie gereconstitueerd worden teneinde een

extraheerbaar volume van 20 ml helder concentraat te verkrijgen, dat 10 mg/ml voriconazol

bevat.

Gooi de VFEND injectieflacon weg als het vacuüm het verdunningsmiddel niet in de

injectieflacon trekt.

Het wordt aanbevolen een standaard (niet-automatische) spuit van 20 ml te gebruiken om er

zeker van te zijn dat de exacte hoeveelheid (19,0 ml) water voor injecties, of 9 mg/ml (0,9%)

natriumchloride voor infusie wordt gebruikt.

Vervolgens wordt het vereiste volume van het gereconstitueerde concentraat toegevoegd aan een

aanbevolen verenigbaar verdunningsmiddel uit onderstaande lijst om een uiteindelijke VFEND

oplossing te verkrijgen die 0,5 tot 5 mg/ml voriconazol bevat.

Het zo verkregen product is slechts voor éénmalig gebruik en iedere niet gebruikte oplossing

dient te worden vernietigd. Slechts heldere oplossingen die geen deeltjes bevatten mogen

worden gebruikt.

Niet geschikt voor toediening als bolusinjectie.

Voor de bewaarcondities zie rubriek 5. ‘Hoe bewaart u VFEND’.

Vereiste volumes van het VFEND concentraat à 10 mg/ml

Lichaamsgewicht

(kg)

Volume van het VFEND concentraat (10 mg/ml) nodig voor:

een dosis van

3 mg/kg

(aantal

injectieflacons)

een dosis van

4 mg/kg

(aantal

injectieflacons)

een dosis van

6 mg/kg

(aantal

injectieflacons)

een dosis van

8 mg/kg

(aantal

injectieflacons)

een dosis van

9 mg/kg

(aantal

injectieflacons)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

Voriconazol is een steriel lyofilisaat zonder conserveermiddelen voor éénmalig gebruik. Uit

microbiologisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing dan ook onmiddellijk gebruikt te

worden. Indien niet onmiddellijk gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden

tijdens het gebruik en de bewaaromstandigheden voorafgaand aan het gebruik. De bewaartijd mag in

principe niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en

gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.

Verenigbare verdunningsmiddelen:

De gereconstitueerde oplossing kan verdund worden met:

natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie

samengestelde natriumlactaat intraveneuze infusievloeistof

5% glucose en Ringerlactaat intraveneuze infusievloeistof

5% glucose en 0,45% natriumchloride intraveneuze infusievloeistof

5% glucose intraveneuze infusievloeistof

5% glucose in 20 mEq kaliumchloride intraveneuze infusievloeistof

0,45% natriumchloride intraveneuze infusievloeistof

5% glucose en 0,9% natriumchloride intraveneuze infusievloeistof.

De verenigbaarheid van VFEND met andere verdunningsmiddelen dan de expliciet hierboven

vermelde verdunningsmiddelen (of hieronder vermeld bij ‘Onverenigbaarheden’) is niet bekend.

Onverenigbaarheden:

VFEND mag niet gelijktijdig toegediend worden in dezelfde lijn of canule samen met andere

geneesmiddelen met inbegrip van parenterale voeding (bijv. Aminofusin 10% Plus).

Infusies van bloedproducten mogen niet gelijktijdig met VFEND gebeuren.

Infusie van totale parenterale voeding kan gelijktijdig met VFEND gebeuren, maar niet in dezelfde lijn

of canule.

VFEND mag niet verdund worden met een 4,2% natriumbicarbonaatinfusievloeistof.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

VFEND 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Voriconazol

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat

belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter:

Wat is VFEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is VFEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

VFEND bevat de werkzame stof voriconazol. VFEND is een antischimmelmiddel. Het doodt de

infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.

Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar)

met:

invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door Aspergillus sp.)

candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door Candida sp.) bij niet-

neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen)

ernstige invasieve Candida sp.-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een

ander antischimmelmiddel)

ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door Scedosporium sp. of Fusarium sp.

(twee verschillende schimmelsoorten).

VFEND is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk levensbedreigende,

schimmelinfecties.

Preventie van schimmelinfecties bij hoog risico ontvangers van een beenmergtransplantatie.

Dit geneesmiddel mag uitsluitend gebruikt worden onder toezicht van een arts.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Het is heel belangrijk dat u uw arts of apotheker inlicht indien u andere geneesmiddelen gebruikt of

gebruikt heeft, zelfs als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept kunt krijgen of

kruidengeneesmiddelen.

De geneesmiddelen uit de onderstaande lijst mogen niet ingenomen worden terwijl u met VFEND

wordt behandeld:

Terfenadine (gebruikt bij allergie)

Astemizol (gebruikt bij allergie)

Cisapride (gebruikt bij maagproblemen)

Pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen)

Kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag)

Rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose)

Efavirenz (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van eenmaal daags 400 mg en

hoger

Carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen)

Fenobarbital (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en epileptische aanvallen)

Ergotamine-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine)

Sirolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)

Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van tweemaal daags 400 mg of

meer

Sint-janskruid (kruidensupplement)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:

u een allergische reactie hebt gehad op andere azolen.

u lijdt of ooit geleden hebt aan een leveraandoening. Indien u een leveraandoening hebt, kan uw

arts u een lagere dosis VFEND voorschrijven. Tijdens de behandeling met VFEND dient uw

arts ook de functie van uw lever te controleren door middel van bloedonderzoek.

bekend is dat u cardiomyopathie, een onregelmatige hartslag, een trage hartwerking hebt of een

afwijking op het elektrocardiogram (ECG) vertoont die “verlengd QTc-syndroom” wordt

genoemd.

Vermijd alle zonlicht en blootstelling aan de zon tijdens uw behandeling. Het is belangrijk aan de zon

blootgestelde delen van de huid te bedekken en zonnebrandcrème met een hoge

zonbeschermingsfactor (SPF) te gebruiken omdat een verhoogde gevoeligheid van de huid voor UV

stralen van de zon kan optreden. Deze voorzorgsmaatregelen gelden ook voor kinderen.

Tijdens uw behandeling met VFEND:

moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u:

zonnebrand

ernstige huiduitslag of blaren

botpijn krijgt

Als u de bovengenoemde huidaandoeningen krijgt, kan uw arts u doorverwijzen naar een dermatoloog,

die na het consult kan beslissen dat het voor u van belang is om regelmatig voor controle terug te

komen. Er bestaat een kleine kans dat bij langdurig gebruik van VFEND huidkanker kan ontstaan.

Uw arts dient de functie van uw lever en nieren te controleren door middel van bloedonderzoek.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

VFEND mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 2 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast VFEND nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Bepaalde geneesmiddelen kunnen, wanneer ze samen met VFEND worden ingenomen, de werking

van VFEND beïnvloeden, of omgekeerd, kan VFEND hun werking beïnvloeden.

Vertel uw arts als u het volgende geneesmiddel inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met VFEND

indien mogelijk vermeden moet worden:

Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van tweemaal daags 100 mg

Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat gelijktijdige behandeling

met VFEND indien mogelijk vermeden moet worden en een dosisaanpassing van voriconazol nodig

kan zijn:

Rifabutine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose). Als u al behandeld wordt met

rifabutine moet uw bloed gecontroleerd worden en moet u gecontroleerd worden op

bijwerkingen van rifabutine.

Fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie). Als u al behandeld wordt met fenytoïne

dient de concentratie van fenytoïne in uw bloed gecontroleerd te worden tijdens de behandeling

met VFEND en kan uw dosis worden aangepast.

Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisaanpassing of

controle nodig kan zijn om te zien of de geneesmiddelen en/of VFEND nog steeds het gewenste effect

hebben:

Warfarine en andere anticoagulantia (bijv. fenprocoumon, acenocoumarol; gebruikt om de

bloedstolling te vertragen)

Ciclosporine (gebruikt bij transplantatiepatiënten)

Tacrolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)

Sulfonylureumderivaten (bijv. tolbutamide, glipizide en glyburide) (gebruikt bij de behandeling

van suikerziekte)

Statinen (bijv. atorvastatine, simvastatine) (gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen)

Benzodiazepinen (bijv. midazolam, triazolam) (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en stress)

Omeprazol (gebruikt bij de behandeling van zweren in het spijsverteringsstelsel)

Orale anticonceptiemiddelen (als u VFEND inneemt terwijl u orale anticonceptiemiddelen

gebruikt, kunnen bijwerkingen als misselijkheid en menstruatiestoornissen optreden)

Vinca-alkaloïden (bijv. vincristine en vinblastine) (gebruikt bij de behandeling van kanker)

Indinavir en andere HIV-proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van HIV)

Niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (bijv. efavirenz, delavirdine en nevirapine)

(gebruikt bij de behandeling van HIV) (sommige dosissen efavirenz kunnen NIET gelijktijdig

met VFEND ingenomen worden)

Methadon (gebruikt bij de behandeling van heroïneverslaving)

Alfentanil en fentanyl en andere kortwerkende opiaten zoals sufentanil (pijnstillers die gebruikt

worden bij operatieve ingrepen)

Oxycodon en andere langwerkende opiaten zoals hydrocodon (gebruikt bij matige tot ernstige

pijn)

Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, diclofenac) (gebruikt bij de

behandeling van pijn en ontstekingen)

Fluconazol (gebruikt bij schimmelinfecties)

Everolimus (gebruikt bij de behandeling van gevorderde nierkanker en bij patiënten die een

transplantatie ondergaan).

Zwangerschap en borstvoeding

VFEND mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit nodig acht. Vrouwen

die zwanger kunnen worden, dienen een doeltreffend anticonceptiemiddel te gebruiken. Waarschuw

uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt terwijl u met VFEND wordt behandeld.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het kan voorkomen dat u door het gebruik van VFEND niet meer helder ziet of dat u onaangenaam

gevoelig voor licht wordt. Als dit zich voordoet, bestuur dan geen auto, gebruik geen gereedschap en

bedien geen machines. Waarschuw uw arts als u dit ondervindt.

VFEND bevat natrium

Elke injectieflacon met VFEND bevat 217,6 mg natrium per injectieflacon. Voorzichtigheid is

geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal uw dosering bepalen aan de hand van uw gewicht en het soort infectie waaraan u lijdt. Uw

arts kan uw dosering veranderen afhankelijk van uw toestand.

De aanbevolen dosering bij volwassenen (ook bij ouderen) is:

Intraveneus

Dosis voor de eerste 24 uur

(Oplaaddosis)

6 mg/kg om de 12 uur

gedurende de eerste 24 uur

Dosis na de eerste 24 uur

(Onderhoudsdosis)

4 mg/kg tweemaal per dag

Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan uw arts de dagelijkse dosering verlagen tot 3

mg/kg tweemaal per dag.

De arts kan besluiten de dosis te verminderen indien u lichte tot matige cirrhosis heeft.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De aanbevolen dosering bij kinderen en tieners is:

Intraveneus

Kinderen van 2 tot jonger dan

12 jaar en tieners van 12 tot en

met 14 jaar die minder wegen

dan 50 kg

Tieners van 12 tot en met 14

jaar met een lichaamsgewicht

van 50 kg of meer, en alle

tieners ouder dan 14 jaar

Dosis voor de eerste 24 uur

(Oplaaddosis)

9 mg/kg om de 12 uur,

gedurende de eerste 24 uur

6 mg/kg om de 12 uur,

gedurende de eerste 24 uur

Dosis na de eerste 24 uur

(Onderhoudsdosis)

8 mg/kg tweemaal daags

4 mg/kg tweemaal daags

Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen of

verlagen.

VFEND poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie wordt door uw ziekenhuisapotheker of uw

verpleegkundige klaargemaakt en op de juiste concentratie gebracht (zie het einde van deze bijsluiter

voor verdere informatie).

Dit geneesmiddel wordt u toegediend via een intraveneus infuus (in een ader) met een maximale

snelheid van 3 mg per kg per uur gedurende 1 tot 3 uur.

Als u of uw kind VFEND gebruikt om schimmelinfecties te voorkomen, kan uw arts stoppen met het

toedienen van VFEND als u of uw kind bijwerkingen krijgt die met de behandeling samenhangen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend onder nauwlettend medisch toezicht, is het

onwaarschijnlijk dat een dosis zou worden vergeten. Waarschuw echter uw arts of apotheker wanneer

u vermoedt dat men een dosis is vergeten.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De behandeling met VFEND moet zolang voortgezet worden als uw arts nodig acht, hoewel de

behandeling met VFEND poeder voor oplossing voor infusie niet langer dan 6 maanden mag duren.

Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of patiënten met moeilijk te behandelen infecties kunnen

een langdurige behandeling nodig hebben om te voorkomen dat de infectie opnieuw optreedt.

Wanneer uw toestand verbetert, kan het zijn dat men van een intraveneus infuus overschakelt op

tabletten.

Nadat de behandeling met VFEND door uw arts is stopgezet, zou u daarvan normaal gesproken niets

moeten merken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken. Als er al bijwerkingen zijn, zijn deze meestal licht en van voorbijgaande aard. Sommige

bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en medische behandeling vereisen.

Ernstige bijwerkingen – Stop met het nemen van VFEND en ga onmiddellijk naar een arts

Huiduitslag

Geelzucht; veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie

Pancreatitis

Andere bijwerkingen

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden

Visuele stoornissen (verandering in gezichtsvermogen, met inbegrip van wazig zien,

veranderingen in het zien van kleuren, minder of geen licht in ogen kunnen verdragen,

kleurenblindheid, oogaandoeningen, halo’s zien, nachtblindheid, beweging van het zicht zodra

het hoofd wordt bewogen, lichtflikkeringen zien, visuele aura, verminderd scherpzien,

helderheid gezichtsvermogen, uitval van een deel van het gebruikelijke gezichtsveld, vlekken

voor de ogen)

Koorts

Huiduitslag

Misselijkheid, braken, diarree

Hoofdpijn

Zwelling van de extremiteiten

Buikpijn

Ademhalingsmoeilijkheden

Verhoogde leverenzymen

Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden

Ontsteking van de neusbijholten, ontstoken tandvlees, rillingen, zwakte

Lage aantallen, waaronder ernstige gevallen, van bepaalde soorten rode (soms

immuungerelateerd) en/of witte bloedcellen (soms met koorts), lage aantallen van cellen die

bloedplaatjes genoemd worden en die het bloed helpen stollen

Lage bloedsuiker, laag kaliumgehalte in het bloed, laag natriumgehalte in het bloed

Angst, depressie, verwardheid, agitatie, slapeloosheid, hallucinaties

Epileptische aanvallen, trillen of ongecontroleerde spierbewegingen, tintelingen of abnormaal

gevoel van de huid, verhoogde spierspanning, slaperigheid, duizeligheid

Bloeding in het oog

Hartritmeproblemen, waaronder zeer snelle hartslag, zeer langzame hartslag, flauwvallen

Lage bloeddruk, ontsteking van een bloedvat (mogelijk geassocieerd met de vorming van een

bloedstolsel)

Acute ademhalingsmoeilijkheden, pijn ter hoogte van de borst, zwelling van het aangezicht

(mond, lippen en rondom de ogen), vochtophoping in de longen

Obstipatie, indigestie, ontsteking van de lippen

Geelzucht, ontsteking van de lever en leverletsel

Huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en loslaten van de huid, gekenmerkt door

een plat, rood gebied op de huid dat met kleine, samenvloeiende bobbels is bedekt, roodheid van

de huid

Jeuk

Haaruitval

Rugpijn

Nierfalen, bloed in de urine, veranderingen in nierfunctietesten

Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden

Griepachtige symptomen, irritatie en ontsteking van het maagdarmkanaal, ontsteking van het

maagdarmkanaal met als resultaat antibioticumgerelateerde diarree, ontsteking van de

lymfevaten

Ontsteking van het dunne weefsel dat de binnenwand van de buik en de organen in de buik

bekleedt

Vergrote lymfeklieren (soms pijnlijk), uitvallen van het bloedvormende beenmerg, verhoogde

aantallen eosinofielen

Verminderde werking van de bijnier, te langzaam werkende schildklier

Abnormale hersenfunctie, Parkinson-achtige symptomen, zenuwbeschadiging die leidt tot een

verdoofd gevoel, pijn, tintelingen of brandend gevoel in handen of voeten

Evenwichts- of coördinatieproblemen

Zwelling van de hersenen

Dubbel zien, ernstige oogaandoeningen inclusief pijn en ontsteking van de ogen en oogleden,

abnormale oogbeweging, beschadiging van de oogzenuw die leidt tot verminderd

gezichtsvermogen, papiloedeem

Verminderde gevoeligheid voor aanraking

Abnormale smaakbeleving.

Moeilijkheden met horen, oorsuizen, duizeligheid

Ontsteking van bepaalde interne organen (pancreas en twaalfvingerige darm), zwelling en

ontsteking van de tong

Vergrote lever, leverfalen, ziekte van de galblaas, galstenen

Gewrichtsontsteking, ontsteking van de aderen onder de huid (wat gepaard kan gaan met

vorming van een bloedprop)

Nierontsteking, eiwit in de urine, nierschade

Zeer snelle hartslag of overgeslagen hartslagen, soms met onregelmatige elektrische impulsen

Abnormaal elektrocardiogram (ECG)

Verhoogd cholesterolgehalte in het bloed, verhoogd ureumgehalte in het bloed

Allergische huidreacties (soms ernstig), waaronder een levensbedreigende huidaandoening die

pijnlijke blaren en zweren op de huid en slijmvliezen, met name in de mond, veroorzaakt,

ontsteking van de huid, netelroos, zonnebrand of ernstige reactie van de huid na blootstelling

aan licht of zon, roodheid en irritatie van de huid, rode of paarse verkleuring van de huid die

door een lage bloedplaatjeswaarde veroorzaakt kan zijn, eczeem

Reactie op de infuusplaats

Allergische reactie of bovenmatige immuunreactie

Zelden: kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden

Overactieve schildklier

Achteruitgaan van functioneren van de hersenen als ernstige complicatie van leverziekte

Verlies van het merendeel van de vezels in de oogzenuw, vertroebeling van het hoornvlies,

onwillekeurige bewegingen van het oog

Bulleuze lichtgevoeligheid

Een afwijking waarbij het immuunsysteem van het lichaam delen van het perifere zenuwstelsel

aanvalt

Hartritme- of geleidingsproblemen (soms levensbedreigend)

Levensbedreigende allergische reactie

Aandoening van het bloedstollingssysteem

Allergische huidreacties (soms ernstig), waaronder snelle zwelling (oedeem) van de huid, het

onderhuids weefsel, slijmvlies en weefsels onder het slijmvlies, jeukende of pijnlijke stukken

dikke, rode huid met zilverkleurige huidschubben, irritatie van de huid en slijmvliezen,

levensbedreigende huidaandoening die ervoor zorgt dat grote delen van de epidermis (buitenste

laag van de huid) loslaten van de huidlagen eronder

Kleine droge schubachtige stukjes huid, soms dik met stekels of “hoorns”

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is

Zomersproeten en pigmentvlekken

Andere significante bijwerkingen waarvan de frequentie onbekend is, maar die direct aan uw arts

moeten worden gemeld:

Huidkanker

Ontsteking van weefsel rond het bot

Rode, schubachtige plekken of ringvormige plekken loslatende huid die een symptoom van een

auto-immuunziekte kunnen zijn die cutane lupus erythematodes wordt genoemd

Reacties tijdens de infusie (waaronder blozen (flushing), koorts, zweten, toegenomen hartslag en

kortademigheid) zijn uitzonderlijk met VFEND. Uw arts kan de infusie stoppen als dit optreedt.

Aangezien VFEND schadelijk kan zijn voor de lever en de nieren, dient uw arts de werking van uw

lever en nieren te controleren door middel van bloedonderzoek. Waarschuw uw arts als u maagpijn

heeft of als uw ontlasting van consistentie verandert.

Er zijn gevallen gemeld van huidkanker bij patiënten die langere tijd worden behandeld met VFEND.

Kinderen ervaarden vaker zonnebrand of ernstige reactie van de huid na blootstelling aan licht of zon.

Als bij u of uw kind afwijkingen van de huid ontstaan, kan uw arts u naar een dermatoloog verwijzen

die kan besluiten dat het voor u of uw kind belangrijk is om regelmatig voor controle te komen. Ook

werden bij kinderen vaker verhoogde leverenzymen gezien.

Waarschuw uw arts wanneer één van deze bijwerkingen aanhoudt of hinderlijk is.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.

Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Nadat het poeder in de injectieflacon is gereconstitueerd, dient VFEND onmiddellijk te worden

gebruikt, maar indien nodig kan de VFEND oplossing met de infuuszak tot 24 uur bij 2

C tot 8

C (in

de koelkast) bewaard worden. Gereconstitueerd VFEND concentraat moet verder worden verdund in

de infuuszak met natriumchloride (0,9%) oplossing voor infusie alvorens het als infuus gebruikt

wordt. De zak met het gereconstitueerd en verdund VFEND dient onmiddellijk te worden gebruikt,

maar kan indien nodig tot 24 uur bij 2°C-8°C (in de koelkast) of bij kamertemperatuur bewaard

worden. (Zie het einde van de bijsluiter voor verdere informatie).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is voriconazol.

De andere stof in dit middel is natriumsulfobutyletherbèta-cyclodextrine.

Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol overeenkomend met een oplossing van 10 mg/ml

wanneer deze oplossing wordt bereid door uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige zoals

aangegeven (zie het einde van deze bijsluiter voor verdere informatie).

Elke zak bevat 50 ml natriumchloride 0,9% in water voor injecties.

Hoe ziet VFEND eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

VFEND poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie wordt geleverd als een toedieningsset met

daarin:

VFEND poeder voor oplossing voor infusie in glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik.

VFEND oplosmiddel voor oplossing voor infusie in een steriele polypropyleen infuuszak met

buitenverpakking voor eenmalig gebruik.

Een steriele spuit voor eenmalig gebruik.

Een steriele injectieflaconadaptor voor eenmalig gebruik.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België.

Fabrikant

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrijk.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België /Belgique /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

тел.: +3592 970 43 33

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL,organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Vereiste volumes van het VFEND concentraat à 10 mg/ml

Lichaamsgewicht

(kg)

Volume van het VFEND concentraat (10 mg/ml) nodig voor:

een dosis van

3 mg/kg

(aantal

injectieflacons)

een dosis van

4 mg/kg

(aantal

injectieflacons)

een dosis van

6 mg/kg

(aantal

injectieflacons)

een dosis van

8 mg/kg

(aantal

injectieflacons)

een dosis van

9 mg/kg

(aantal

injectieflacons)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VFEND is een steriel lyofilisaat zonder conserveermiddelen voor eenmalig gebruik. Uit

microbiologisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing dan ook onmiddellijk gebruikt te

worden.

Indien niet onmiddellijk gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens het

gebruik en de bewaaromstandigheden van de gereconstitueerde injectieflacon voorafgaand aan het

gebruik. De bewaartijd mag in principe niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij reconstitutie

onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.

Onverenigbaarheden:

VFEND mag niet gelijktijdig toegediend worden in dezelfde lijn of canule samen met andere

geneesmiddelen met inbegrip van parenterale voeding (bijv. Aminofusin 10% Plus).

Infusies van bloedproducten mogen niet gelijktijdig met VFEND gebeuren.

Infusie van totale parenterale voeding kan gelijktijdig met VFEND gebeuren, maar niet in dezelfde lijn

of canule.

VFEND mag niet verdund worden met een 4,2% natriumbicarbonaatinfusievloeistof.

Gebruiksaanwijzing set:

VFEND Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Essentiële instructies voor veilig en effectief gebruik van de infusieset

Tijdens de bereiding van de set dienen aseptische procedures te worden gevolgd

De zak moet worden omgekeerd wanneer het gereconstitueerd voriconazol wordt toegevoegd

Natriumchloride 0,9% in water voor

injecties

Oplosmiddel voor VFEND

poeder voor oplossing

voor infusie

Intraveneus gebruik

50 ml

Niet voor bolusinjectie

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden

Interne naald

Injectieflaconadaptor

Injectieflacon

20ml Luer-lok

TM

spuit

Blauwe opening

Afdraaiopening

Infusiezak

Omlijnde infusieset inhoud

Stap 1

1a

Verwijder de verzegeling van de injectieflaconadapter. Verwijder de houder niet.

1b

Verwijder ter voorbereiding van de IV-injectieflacon voor de reconstitutie de plastic dop van de

injectieflacon en veeg de bovenkant af met een antiseptisch doekje. Plaats de injectieflacon op

een vlak oppervlak. Let erop dat de interne naald van de injectieflaconadapter in het midden

van het injectieflaconmembraan zit en druk de adapter stevig op de injectieflacon totdat deze

op zijn plaats klikt.

Stap 2

2a

Breek de blauwe opening open. Buig de buitenste buis onder een hoek van 90° naar beide

kanten om er zeker van te zijn dat deze volledig is afgebroken.

2b

Druk de zuiger volledig omlaag. Duw en draai de spuit stevig op de blauwe opening.

2c

Zuig exact 19 ml oplossing op en draai de spuit los.

Stap 3

3a

Verwijder de houder van de adapter van de injectieflaconadapter en gooi deze weg.

3b

Draai de spuit op de injectieflaconadapter. Houd de injectieflacon rechtop en leeg de spuit in de

injectieflacon.

3c

Draai de injectieflacon voorzichtig rond totdat al het poeder is opgelost. Inspecteer de

injectieflacon. Als er nog vaste deeltjes te zien zijn, nogmaals ronddraaien en opnieuw

inspecteren.

Stap 4

4

Keer de injectieflacon voorzichtig om. Zuig langzaam het vereiste volume van de oplossing op.

Het is mogelijk dat de ontluchting geblokkeerd is als er grote hoeveelheden lucht of

geneesmiddel worden geïnjecteerd wanneer de injectieflacon wordt omgekeerd. Als dat het

geval is, de injectieflacon rechtop zetten en de zuiger omhoog trekken in de spuit. Zodra het

probleem is opgelost, verdergaan volgens de aanwijzingen. Draai de spuit los en gooi de

injectieflaconadapter en de injectieflacon weg.

Stap 5

5a

Keer de infuuszak om en draai de spuit op de blauwe opening.

5b

Leeg de spuit in de zak. Verwijder de spuit. Meng de inhoud van de infuuszak voorzichtig. Als

er vaste deeltjes te zien zijn, de infuuszak afvoeren.

Stap 6

6a

Keer de infuuszak om. Open de afdraaibare opening.

6b

Houd de infuuszak omgekeerd en sluit de infuuslijn aan.

6c

Prime de infuuslijn volgens de richtlijnen van de fabrikant. Hang de infuuszak op.

Stap 7

7a

Bevestig de infuuslijn aan de injectieplaats van de patiënt. Stel de infuussnelheid nauwkeurig

in.

7b

Zodra de infuustoediening aan de patiënt begint, niet met de hand in de zak knijpen, want dit

kan de dosistoediening aan de patiënt verstoren en kan ertoe leiden dat lucht de infuuslijn

binnendringt.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

VFEND 40 mg/ml poeder voor orale suspensie

Voriconazol

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter:

Wat is VFEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is VFEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

VFEND bevat de werkzame stof voriconazol. VFEND is een antischimmelmiddel. Het doodt de

infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.

Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar)

met:

invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door Aspergillus sp.)

candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door Candida sp.) bij niet-

neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen)

ernstige invasieve Candida sp.-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een

ander antischimmelmiddel)

ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door Scedosporium sp. of Fusarium sp.

(twee verschillende schimmelsoorten).

VFEND is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk levensbedreigende,

schimmelinfecties.

Preventie van schimmelinfecties bij hoog risico ontvangers van een beenmergtransplantatie .

Dit geneesmiddel mag uitsluitend gebruikt worden onder toezicht van een arts.

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Het is heel belangrijk dat u uw arts of apotheker inlicht indien u andere geneesmiddelen gebruikt of

gebruikt heeft, zelfs als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept kunt krijgen of

kruidengeneesmiddelen.

De geneesmiddelen uit onderstaande lijst mogen niet worden ingenomen terwijl u met VFEND wordt

behandeld:

Terfenadine (gebruikt bij allergie)

Astemizol (gebruikt bij allergie)

Cisapride (gebruikt bij maagproblemen)

Pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen)

Kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag)

Rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose)

Efavirenz (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van eenmaal daags 400 mg en

hoger

Carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen)

Fenobarbital (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en epileptische aanvallen)

Ergotamine-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine)

Sirolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)

Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van tweemaal daags 400 mg of

meer

Sint-janskruid (kruidensupplement)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als:

u een allergische reactie hebt gehad op andere azolen.

u lijdt of ooit geleden hebt aan een leveraandoening. Indien u een leveraandoening hebt, kan uw

arts u een lagere dosis VFEND voorschrijven. Tijdens de behandeling met VFEND dient uw

arts ook de functie van uw lever te controleren door middel van bloedonderzoek.

bekend is dat u cardiomyopathie, een onregelmatige hartslag, een trage hartwerking hebt of een

afwijking op het elektrocardiogram (ECG) vertoont die “verlengd QTc-syndroom” wordt

genoemd.

Vermijd alle zonlicht en blootstelling aan de zon tijdens uw behandeling. Het is belangrijk aan de zon

blootgestelde delen van de huid te bedekken en zonnebrandcrème met een hoge

zonbeschermingsfactor (SPF) te gebruiken omdat een verhoogde gevoeligheid van de huid voor UV

stralen van de zon kan optreden. Deze voorzorgsmaatregelen gelden ook voor kinderen.

Tijdens uw behandeling met VFEND:

moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u:

zonnebrand

ernstige huiduitslag of blaren

botpijn krijgt

Als u de bovengenoemde huidaandoeningen krijgt, kan uw arts u doorverwijzen naar een dermatoloog,

die na het consult kan beslissen dat het voor u van belang is om regelmatig voor controle terug te

komen. Er bestaat een kleine kans dat bij langdurig gebruik van VFEND huidkanker kan ontstaan.

Uw arts dient de functie van uw lever en nieren te controleren door middel van bloedonderzoek.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

VFEND mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 2 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast VFEND nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts

of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Bepaalde geneesmiddelen kunnen, wanneer ze samen met VFEND worden ingenomen, de werking

van VFEND beïnvloeden, of omgekeerd, kan VFEND hun werking beïnvloeden.

Vertel uw arts als u het volgende geneesmiddel inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met VFEND

indien mogelijk vermeden moet worden:

Ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV) in een dosering van tweemaal daags 100 mg

Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat gelijktijdige behandeling

met VFEND indien mogelijk vermeden moet worden en een dosisaanpassing van voriconazol nodig

kan zijn:

Rifabutine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose). Als u al behandeld wordt met

rifabutine moet uw bloed gecontroleerd worden en moet u gecontroleerd worden op

bijwerkingen van rifabutine.

Fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie). Als u al behandeld wordt met fenytoïne

dient de concentratie van fenytoïne in uw bloed gecontroleerd te worden tijdens de behandeling

met VFEND en kan uw dosis worden aangepast.

Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisaanpassing of

controle nodig kan zijn om te zien of de geneesmiddelen en/of VFEND nog steeds het gewenste effect

hebben:

Warfarine en andere anticoagulantia (bijv. fenprocoumon, acenocoumarol; gebruikt om de

bloedstolling te vertragen)

Ciclosporine (gebruikt bij transplantatiepatiënten)

Tacrolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)

Sulfonylureumderivaten (bijv. tolbutamide, glipizide en glyburide) (gebruikt bij de behandeling

van suikerziekte)

Statinen (bijv. atorvastatine, simvastatine) (gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen)

Benzodiazepinen (bijv. midazolam, triazolam) (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en stress)

Omeprazol (gebruikt bij de behandeling van zweren in het spijsverteringsstelsel)

Orale anticonceptiemiddelen (als u VFEND inneemt terwijl u orale anticonceptiemiddelen

gebruikt, kunnen bijwerkingen als misselijkheid en menstruatiestoornissen optreden)

Vinca-alkaloïden (bijv. vincristine en vinblastine) (gebruikt bij de behandeling van kanker)

Indinavir en andere HIV-proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van HIV)

Niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (bijv. efavirenz, delavirdine en nevirapine)

(gebruikt bij de behandeling van HIV) (sommige dosissen efavirenz kunnen NIET gelijktijdig

met VFEND ingenomen worden)

Methadon (gebruikt bij de behandeling van heroïneverslaving)

Alfentanil en fentanyl en andere kortwerkende opiaten zoals sufentanil (pijnstillers die gebruikt

worden bij operatieve ingrepen)

Oxycodon en andere langwerkende opiaten zoals hydrocodon (gebruikt bij matige tot ernstige

pijn)

Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, diclofenac) (gebruikt bij de

behandeling van pijn en ontstekingen)

Fluconazol (gebruikt bij schimmelinfecties)

Everolimus (gebruikt bij de behandeling van gevorderde nierkanker en bij patiënten die een

transplantatie ondergaan).

Zwangerschap en borstvoeding

VFEND mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit nodig acht. Vrouwen

die zwanger kunnen worden, dienen een doeltreffend anticonceptiemiddel te gebruiken. Waarschuw

uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt terwijl u VFEND inneemt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het kan voorkomen dat u door het gebruik van VFEND niet meer helder ziet of dat u onaangenaam

gevoelig voor licht wordt. Als dit zich voordoet, bestuur dan geen auto, gebruik geen gereedschap en

bedien geen machines. Waarschuw uw arts als u dit ondervindt.

VFEND bevat sucrose

VFEND suspensie bevat 0,54 g sucrose per ml suspensie. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u

bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal uw dosering bepalen aan de hand van uw gewicht en het soort infectie waaraan u lijdt.

De aanbevolen dosering bij volwassenen (ook bij ouderen) is:

Orale suspensie

Patiënten van 40 kg en zwaarder

Patiënten van minder dan 40 kg

Dosis voor de eerste 24 uur

(Oplaaddosis)

400 mg (10 ml) om de 12 uur

gedurende de eerste 24 uur

200 mg (5 ml) om de 12 uur

gedurende de eerste 24 uur

Dosis na de eerste 24 uur

(Onderhoudsdosis)

200 mg (5 ml) tweemaal per dag

100 mg (2,5 ml) tweemaal per

Afhankelijk van uw reactie op de behandeling, kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen tot 300

mg tweemaal per dag.

De arts kan besluiten de dosis te verminderen indien u lichte tot matige cirrhosis heeft.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De aanbevolen dosering bij kinderen en tieners is:

Orale suspensie

Kinderen van 2 tot jonger dan

12 jaar en tieners van 12 tot en

met 14 jaar die minder wegen

dan 50 kg

Tieners van 12 tot en met 14

jaar met een lichaamsgewicht

van 50 kg of meer, en alle

tieners ouder dan 14 jaar

Dosis voor de eerste 24 uur

(Oplaaddosis)

Uw behandeling zal starten met

een infuus

400 mg om de 12 uur,

gedurende de eerste 24 uur

Dosis na de eerste 24 uur

(Onderhoudsdosis)

9 mg/kg tweemaal daags

(maximale dosis van 350 mg

tweemaal daags)

200 mg tweemaal daags

Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts de dagelijkse dosering verhogen of

verlagen.

Neem uw suspensie steeds minstens één uur voor of twee uur na de maaltijd in.

Als u of uw kind VFEND gebruikt om schimmelinfecties te voorkomen, kan uw arts stoppen met het

toedienen van VFEND als u of uw kind bijwerkingen krijgt die met de behandeling samenhangen.

VFEND suspensie mag met geen enkel ander geneesmiddel worden gemengd. De suspensie mag niet

verder worden verdund met water of andere vloeistoffen.

Instructies voor de bereiding van de suspensie:

Het wordt aanbevolen dat uw apotheker de VFEND suspensie voor u klaarmaakt, voordat hij

deze aan u meegeeft. De VFEND suspensie is klaargemaakt als hij vloeibaar is. Als het een droog

poeder blijkt te zijn, dient u de orale suspensie te bereiden volgens onderstaande instructies.

Tik op de fles om het poeder los te maken.

Verwijder de dop.

Voeg 2 maatbekertjes (maatbekertje in de verpakking ingesloten) water (totaal 46 ml) toe aan de

fles. Vul het maatbekertje tot de bovenrand van de markeringsstreep. Giet het water vervolgens

in de fles. U dient steeds een totale hoeveelheid van 46 ml water toe te voegen ongeacht de

dosis die u inneemt.

Plaats de dop weer op de fles en schud krachtig gedurende ongeveer 1 minuut. Na bereiding

dient het totaalvolume van de suspensie 75 ml te bedragen.

Verwijder de dop. Breng het opzetstuk aan op de flessenhals (zoals getoond wordt op de

afbeelding hieronder). Het opzetstuk wordt bijgeleverd om de doseerspuit voor orale toediening

(kortweg: doseerspuit) met geneesmiddel uit de fles te kunnen vullen. Zet de dop weer op de

fles.

Noteer de uiterste gebruiksdatum van de klaargemaakte suspensie op het etiket van de fles (de

klaargemaakte suspensie is 14 dagen houdbaar). Elk restant van de suspensie dient na deze

datum weggegooid te worden.

Gebruiksaanwijzing:

Uw apotheker dient u te adviseren over hoe het geneesmiddel moet worden afgemeten met de

multidosis doseerspuit die in de verpakking wordt meegeleverd. Lees onderstaande

gebruiksaanwijzing voordat u de VFEND suspensie gebruikt.

Schud vóór gebruik de gesloten fles met de klaargemaakte suspensie gedurende ongeveer 10

seconden. Verwijder de dop.

Steek de punt van de doseerspuit in het opzetstuk. De fles dient daarbij rechtop op een vlak

oppervlak te staan.

Draai de fles ondersteboven, terwijl de doseerspuit op zijn plaats gehouden wordt. Trek de

zuiger van de doseerspuit langzaam terug tot de markeringsstreep die uw dosis aangeeft. Om de

dosis nauwkeurig af te meten, dient de bovenrand van de zwarte ring op gelijke hoogte te zijn

als de markeringsstreep op de doseerspuit.

Als er grote luchtbellen te zien zijn, duw dan de zuiger langzaam terug in de spuit. Hierdoor

wordt het geneesmiddel terug in de fles gedrukt. Herhaal stap 3.

Zet de fles weer rechtop met de doseerspuit nog steeds op zijn plaats. Verwijder de doseerspuit

van de fles.

Steek de punt van de doseerspuit in de mond. Richt de punt van de doseerspuit naar de

binnenkant van de wang. Duw de zuiger van de doseerspuit LANGZAAM naar beneden. Laat

het geneesmiddel er niet te snel uitspuiten. Als het geneesmiddel aan een kind moet worden

gegeven, zorg er dan voor dat het kind zit of rechtop wordt gehouden, vóórdat u het

geneesmiddel toedient.

Zet de dop weer op de fles en laat het opzetstuk zitten. Maak de doseerspuit schoon volgens

onderstaande aanwijzingen.

Schoonmaken en bewaren van de doseerspuit:

De doseerspuit moet na ieder gebruik worden gereinigd. Trek de zuiger uit de doseerspuit en

was beide onderdelen in warm water met zeep. Spoel daarna af met water.

Droog de twee onderdelen. Duw de zuiger terug in de doseerspuit. Bewaar deze op een schone,

veilige plaats samen met het geneesmiddel.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u meer suspensie heeft ingenomen dan was voorgeschreven (of indien iemand anders uw

suspensie heeft ingenomen) dient u medisch advies in te winnen of onmiddellijk naar de afdeling

Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan. Neem uw fles met VFEND suspensie

met u mee. U kunt een abnormale intolerantie voor licht ervaren doordat u meer VFEND hebt

ingenomen dan u zou mogen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Het is belangrijk uw VFEND suspensie regelmatig in te nemen steeds op hetzelfde tijdstip van de dag.

Als u één dosis vergeet in te nemen, neem dan uw volgende dosis op het normale tijdstip. Neem geen

dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het is aangetoond dat het innemen van alle doses op het vastgestelde tijdstip de doeltreffendheid van

uw geneesmiddel aanzienlijk kan vergroten. Daarom is het belangrijk dat u VFEND op de juiste

manier blijft innemen zoals hierboven beschreven, tenzij uw arts beslist uw behandeling te stoppen.

Blijf VFEND gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen. Stop de behandeling niet voortijdig omdat

de infectie dan misschien nog niet genezen is. Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of

patiënten met moeilijk te behandelen infecties kunnen een langdurige behandeling nodig hebben om te

voorkomen dat de infectie opnieuw optreedt.

Nadat de behandeling met VFEND door uw arts is stopgezet, zou u daarvan normaal gesproken niets

moeten merken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken. Als er al bijwerkingen zijn, zijn deze meestal licht en van voorbijgaande aard. Sommige

bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en medische behandeling vereisen.

Ernstige bijwerkingen – Stop met het nemen van VFEND en ga onmiddellijk naar een arts

Huiduitslag

Geelzucht; veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie

Pancreatitis

Andere bijwerkingen

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden

Visuele stoornissen (verandering in gezichtsvermogen, met inbegrip van wazig zien,

veranderingen in het zien van kleuren, minder of geen licht in ogen kunnen verdragen,

kleurenblindheid, oogaandoeningen, halo’s zien, nachtblindheid, beweging van het zicht zodra

het hoofd wordt bewogen, lichtflikkeringen zien, visuele aura, verminderd scherpzien,

helderheid gezichtsvermogen, uitval van een deel van het gebruikelijke gezichtsveld, vlekken

voor de ogen)

Koorts

Huiduitslag

Misselijkheid, braken, diarree

Hoofdpijn

Zwelling van de extremiteiten

Buikpijn

Ademhalingsmoeilijkheden

Verhoogde leverenzymen

Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden

Ontsteking van de neusbijholten, ontstoken tandvlees, rillingen, zwakte

Lage aantallen, waaronder ernstige gevallen, van bepaalde soorten rode (soms

immuungerelateerd) en/of witte bloedcellen (soms met koorts), lage aantallen van cellen die

bloedplaatjes genoemd worden en die het bloed helpen stollen

Lage bloedsuiker, laag kaliumgehalte in het bloed, laag natriumgehalte in het bloed

Angst, depressie, verwardheid, agitatie, slapeloosheid, hallucinaties

Epileptische aanvallen, trillen of ongecontroleerde spierbewegingen, tintelingen of abnormaal

gevoel van de huid, verhoogde spierspanning, slaperigheid, duizeligheid

Bloeding in het oog

Hartritmeproblemen, waaronder zeer snelle hartslag, zeer langzame hartslag, flauwvallen

Lage bloeddruk, ontsteking van een bloedvat (mogelijk geassocieerd met de vorming van een

bloedstolsel)

Acute ademhalingsmoeilijkheden, pijn ter hoogte van de borst, , zwelling van het aangezicht

(mond, lippen en rondom de ogen), vochtophoping in de longen

Obstipatie, indigestie, ontsteking van de lippen

Geelzucht, ontsteking van de lever en leverletsel

Huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en loslaten van de huid, gekenmerkt door

een plat, rood gebied op de huid dat met kleine, samenvloeiende bobbels is bedekt, roodheid van

de huid

Jeuk

Haaruitval

Rugpijn

Nierfalen, bloed in de urine, veranderingen in nierfunctietesten

Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden

Griepachtige symptomen, irritatie en ontsteking van het maagdarmkanaal, ontsteking van het

maagdarmkanaal met als resultaat antibioticumgerelateerde diarree, ontsteking van de

lymfevaten

Ontsteking van het dunne weefsel dat de binnenwand van de buik en de organen in de buik

bekleedt

Vergrote lymfeklieren (soms pijnlijk), uitvallen van het bloedvormende beenmerg, verhoogde

aantallen eosinofielen

Verminderde werking van de bijnier, te langzaam werkende schildklier

Abnormale hersenfunctie, Parkinson-achtige symptomen, zenuwbeschadiging die leidt tot een

verdoofd gevoel, pijn, tintelingen of brandend gevoel in handen of voeten

Evenwichts- of coördinatieproblemen

Zwelling van de hersenen

Dubbel zien, ernstige oogaandoeningen inclusief pijn en ontsteking van de ogen en oogleden,

abnormale oogbeweging, beschadiging van de oogzenuw die leidt tot verminderd

gezichtsvermogen, papiloedeem

Verminderde gevoeligheid voor aanraking

Abnormale smaakbeleving

Moeilijkheden met horen, oorsuizen, duizeligheid

Ontsteking van bepaalde interne organen (pancreas en twaalfvingerige darm), zwelling en

ontsteking van de tong

Vergrote lever, leverfalen, ziekte van de galblaas, galstenen

Gewrichtsontsteking, ontsteking van de aderen onder de huid (wat gepaard kan gaan met

vorming van een bloedprop)

Nierontsteking, eiwit in de urine, nierschade

Zeer snelle hartslag of overgeslagen hartslagen, soms met onregelmatige elektrische impulsen

Abnormaal elektrocardiogram (ECG)

Verhoogd cholesterolgehalte in het bloed, verhoogd ureumgehalte in het bloed

Allergische huidreacties (soms ernstig), waaronder een levensbedreigende huidaandoening die

pijnlijke blaren en zweren op de huid en slijmvliezen, met name in de mond, veroorzaakt,

ontsteking van de huid, netelroos, zonnebrand of ernstige reactie van de huid na blootstelling

aan licht of zon, roodheid en irritatie van de huid, rode of paarse verkleuring van de huid die

door een lage bloedplaatjeswaarde veroorzaakt kan zijn, eczeem

Reactie op de infuusplaats

Allergische reactie of bovenmatige immuunreactie

Zelden: kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden

Overactieve schildklier

Achteruitgaan van functioneren van de hersenen als ernstige complicatie van leverziekte

Verlies van het merendeel van de vezels in de oogzenuw, vertroebeling van het hoornvlies,

onwillekeurige bewegingen van het oog

Bulleuze lichtgevoeligheid

Een afwijking waarbij het immuunsysteem van het lichaam delen van het perifere zenuwstelsel

aanvalt

Hartritme- of geleidingsproblemen (soms levensbedreigend)

Levensbedreigende allergische reactie

Aandoening van het bloedstollingssysteem

Allergische huidreacties (soms ernstig), waaronder snelle zwelling (oedeem) van de huid, het

onderhuids weefsel, slijmvlies en weefsels onder het slijmvlies, jeukende of pijnlijke stukken

dikke, rode huid met zilverkleurige huidschubben, irritatie van de huid en slijmvliezen,

levensbedreigende huidaandoening die ervoor zorgt dat grote delen van de epidermis (buitenste

laag van de huid) loslaten van de huidlagen eronder

Kleine droge schubachtige stukjes huid, soms dik met stekels of “hoorns”

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is

Zomersproeten en pigmentvlekken

Andere significante bijwerkingen waarvan de frequentie onbekend is, maar die direct aan uw arts

moeten worden gemeld:

Huidkanker

Ontsteking van weefsel rond het bot

Rode, schubachtige plekken of ringvormige plekken loslatende huid die een symptoom van een

auto-immuunziekte kunnen zijn die cutane lupus erythematodes wordt genoemd

Aangezien VFEND schadelijk voor de lever en de nieren kan zijn, dient uw arts de werking van uw

lever en uw nieren te controleren door middel van bloedonderzoek. Waarschuw uw arts als u maagpijn

heeft of als uw ontlasting van consistentie verandert.

Er zijn gevallen gemeld van huidkanker bij patiënten die langere tijd worden behandeld met VFEND.

Kinderen ervaarden vaker zonnebrand of ernstige reactie van de huid na blootstelling aan licht of zon.

Als bij u of uw kind afwijkingen van de huid ontstaan, kan uw arts u naar een dermatoloog verwijzen

die kan besluiten dat het voor u of uw kind belangrijk is om regelmatig voor controle te komen. Ook

werden bij kinderen vaker verhoogde leverenzymen gezien.

Waarschuw uw arts wanneer één van deze bijwerkingen aanhoudt of hinderlijk is.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.

Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Poeder voor orale suspensie: vóór de bereiding bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

De bereide suspensie:

Bewaren beneden 30

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Houd de verpakking zorgvuldig gesloten.

Elk restant van de suspensie dient 14 dagen na de bereiding weggegooid te worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is voriconazol. Elke fles bevat 45 g poeder dat, na bereiding met

water zoals aanbevolen, 70 ml suspensie oplevert. Eén ml van de bereide suspensie bevat 40 mg

voriconazol. (Zie rubriek 3 ‘Hoe neemt u dit middel in?’).

De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, colloïdaal siliciumdioxide, titaandioxide,

xanthaangom, natriumcitraat, natriumbenzoaat, citroenzuur, natuurlijk sinaasappelaroma.

Hoe ziet VFEND eruit en hoeveel zit er in een verpakking

VFEND wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder voor orale suspensie dat, na bereiding met

water, een witte tot gebroken witte suspensie met sinaasappelaroma oplevert.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België.

Fabrikant

Fareva Amboise,

Zone Industrielle,

29 route des Industries,

37530 Pocé-sur-Cisse,

Frankrijk.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België /Belgique /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

тел.: +3592 970 43 33

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL,organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).