Vfend

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vfend
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vfend
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIMIKOTIĊI GĦALL-UŻU SISTEMIKU
  • Żona terapewtika:
  • Kandidjasi, Il-Mikożi, Asperġillożi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Voriconazole, huwa triazole bi spettru wiesa'li aġent antifungali u hija indikata fl-adulti u t-tfal b'età minn 2 snin u l-fuq kif ġej: trattament ta 'asperġillożi invażiva;, it-trattament tal fil-candidaemianon-pazjenti newtropeniċi;, it-trattament ta' fluconazole-'infezzjonijiet invażivi serji Candida reżistenti (inkluż C. krusei);, it-Trattament ta'infezzjonijiet fungali serji kkawżati minn Scedosporium spp. u Fusarium spp. Vfend għandu jingħata primarjament lil pazjenti b'progressiva, possibbilment ta'theddida għall-ħajja infezzjonijiet. Profilassi ta ' infezzjonijiet fungali invażivi f'riskju għoli alloġeneiċi trapjant ta'ċelloli staminali ematopojetiċi (HSCT) riċevituri.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 45

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000387
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-03-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000387
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359520/2014

EMEA/H/C/000387

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Vfend

vorikonażol

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Vfend. Dan jispjega kif

il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kundizzjonijiet ta’ użu għal Vfend.

X’inhu Vfend?

Vfend huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva vorikonażol. Jiġi f’pilloli (50 mg jew 200 mg),

f’sospensjoni orali (40 mg/ml) u fi trab biex isir soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina).

Għal xiex jintuża Vfend?

Vfend jintuża fil-kura ta’ adulti u tfal ta’ aktar minn sentejn li għandhom l-infezzjonijiet fungali li ġejjin:

asperġillożi invażiva (tip ta’ infezzjoni fungali kkaġunata mill-Aspergillus);

kandidaemija (tip ieħor ta’ infezzjoni fungali kkaġunata mill-Kandida) f’pazjenti li għandhom għadd

normali ta’ ċelluli bojod fid-demm;

infezzjonijiet invażivi serji mill-Candida meta l-fungu jkun reżistenti għall-flukonażol (mediċina

antifungali oħra);

infezzjonijiet fungali serji kkawżati mis-Scedosporium jew mill-Fusarium (żewġ tipi differenti ta’

fungu).

Meta jintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali, Vfend huwa maħsub l-aktar għal pazjenti

b’infezzjoniijiet li jkunu qegħdin jiggravaw u li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja.

Vfend jintuża wkoll biex jipprevjeni infezzjonijiet fungali invażivi f’pazjenti li jkun sarilhom trapjant ta'

ċelloli staminali (tad-demm) ematopojetiċi (trapjant ta’ tip ta’ ċelloli staminali li jistgħu jiżviluppaw

f’ċelloli tad-demm) u li jkunu f'riskju għoli ta’ infezzjoni.

Vfend

Paġna 2/4

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Vfend?

Vfend jingħata darbtejn kuljum mill-inqas siegħa qabel jew wara ikla. Id-doża ta’ Vfend li għandha

tingħata tiddependi mill-piż tal-pazjent u skont liema formulazzjoni tal-mediċina tintuża.

Meta jintuża biex jikkura infezzjonijiet fungali, il-pazjenti għandhom bżonn jirċievu doża inizjali ogħla

(doża ta’ tagħbija) fl-ewwel ġurnata. L-għan tad-doża ta’ tagħbija huwa li jintlaħqu livelli stabbli tad-

demm. Wara d-doża ta’ tagħbija mbagħad tingħata doża ta’ manteniment li tiġi aġġustata skont ir-

rispons tal-pazjent. Id-doża tista’ tiżdied jew titnaqqas rispettivament skont ir-rispons tal-pazjent u l-

effetti sekondarji li hu jesperjenza. Il-kura għandha ddum l-inqas possibbli. Kura li ddum aktar minn

180 ġurnata tkun teħtieġ valutazzjoni bir-reqqa biex jiġi żgurat li l-benefiċċji jkomplu jkunu akbar mir-

riskju għall-pazjent.

Fl-adulti, kemm id-doża ta’ tagħbija u kemm dik ta’ manteniment jistgħu jingħataw b’infużjoni jew

mill-ħalq permezz ta’ pilloli jew ta’ sospensjoni, iżda huwa rrakkomandat li t-tfal jibdew il-kura bl-

infużjoni u li mbagħad, jekk jidher titjib, jitqies il-qlib għas-sospensjoni.

pilloli u s-sospensjoni

għandhom jittieħdu mill-inqas siegħa qabel jew wara ikla.

Meta jingħata biex jipprevjenti infezzjonijiet f’pazjenti li jkun sarilhom trapjant ta’ ċelloli staminali tad-

demm, Vfend jingħata fil-ġurnata tat-trapjant u jibqa’ jingħata sa 100 ġurnata wara. Kura preventiva

għandha ddum l-inqas possibbli. Tista’ titkompla matul 80 ġurnata oħra iżda biss jekk is-sistema

immunitarja tal-pazjent tkun soppressa jew jekk il-pazjent jiżviluppa mard graft-versus-host (meta ċ-

ċelloli trapjantati jibdew jattakkaw iċ-ċelloli tal-ġisem stess). Il-kura għandha titwaqqaf kemm-il darba

l-pazjenti jesperjenzaw effetti sekondarji relatati mal-kura.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Vfend?

Is-sustanza attiva f’Vfend, vorikonażol, tappartjeni lill-klassi "triażol” tal-mediċini antifungali. Din

taħdem billi timpedixxi l-formazzjoni tal-ergosterol, li hija parti importanti tal-membrani taċ-ċelloli

fungali. Mingħajr membrana taċ-ċelloli funzjonali, il-fungu jinqatel jew jitwaqqaf milli jinxtered. Il-lista

ta’ fungi li Vfend huwa attiv kontrihom tinstab fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll

mill-EPAR).

Kif ġie studjat Vfend?

L-istudju ta’ Vfend fil-kura ta' asperġillożi invażiva involva 277 pazjent immunodefiċjenti (pazjenti li s-

sistema immunitarja tagħhom ma kinitx qiegħda taħdem sew). Vfend tqabbel mal-amfoteriċina B

(mediċina antifungali oħra).

L-istudju ta’ Vfend fil-kura ta’ kandidaemija qabbel Vfend ma’ kura bl-amfoteriċina B segwita b’kura

bil-flukonażol fi 370 pazjent.

Vfend ġie studjat ukoll f’infezzjonijiet rifrattorji serji bil-Candida fuq 55 pazjent, bl-iskedosporjożi fi 38

pazjent, u bil-fużarjożi f’21 pazjent. “Rifrattorji” tfisser li l-infezzjonijiet ma kinux qed jirrispondu għall-

kura. Ħafna mill-pazjenti li kienu qed jirċievu kura għal dawn l-infezzjonijiet rari b’Vfend ma ttollerawx

jew ma rrispondewx għal kura preċedenti b’mediċini antifungali oħrajn.

Vfend ġie studjat ukoll fuq 285 tifel u tifla.

Vfend

Paġna 3/4

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja fl-istudji kollha kien l-għadd ta’ pazjenti li kellhom rispons sħiħ jew parzjali

għall-kura.

Vfend ġie studjat ukoll bħala kura preventiva f’pazjenti li jkun sarilhom trapjant ta’ ċelloli staminali tad-

demm. Fi studju li involva 465 pazjent, Vfend tqabbel ma’ mediċina antifungali oħra, l-itrakonażol. Il-

kura ġiet meqjusa li rnexxiet kemm-il darba pazjent seta' jkompli l-kura għal 100 ġurnata wara t-

trapjant mingħajr ma jiżviluppa infezzjoni fungali sal-ġurnata 180.

X’benefiċċju wera Vfend f’dawn l-istudji?

Fil-kura ta’ asperġillożi invażiva, il-proporzjon ta’ pazjenti li rrispondew għall-kura kien ogħla b’Vfend

milli bl-amfoteriċina B (53% meta mqabbel ma’ 31%). Is-sopravivenza għal vorikonażol kienet ferm

ogħla minn dik għal amfoteriċina B.

Għal kandidaemija, il-perċentwal ta’ dawk li rrispondew għall-kura b’Vfend fi tmiem it-terapija kien l-

istess bħal dak tal-komparatur (72%).

Riżultat pożittiv deher f’44% tal-pazjenti b’infezzjonijiet rifrattorji serji tal-Candida (24 minn 55).

F’ħafna minn dawn (15 minn 24), ir-rispons kien wieħed komplet.

Fil-kura tal-iskedosporjożi u tal-fużarjożi, 28 minn 59 pazjent kellhom rispons sħiħ jew parzjali għall-

kura.

Fl-istudju dwar il-kura f'pazjenti li jkun sarilhom trapjant ta’ ċelloli staminali tad-demm, madwar 49%

tal-pazjenti li ngħataw Vfend (109 minn 224) kellhom kura li rnexxiet meta mqabbla ma’ madwar 33%

tal-pazjenti li rċevew l-itrakonażol (80 minn 241).

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Vfend?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Vfend (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu edema

periferali (nefħa tad-dirgħajn u tar-riġlejn), uġigħ ta’ ras, disturbi fil-vista (inkluż vista mċajpra, bidla

fil-perċezzjoni tal-kuluri u sensittività eċċessiva għad-dawl), diffikultà respiratorja (diffikultà fit-teħid

tan-nifs), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, dijarea, raxx u

piressija (deni) u riżultati ta’ testijiet tal-funzjoni tal-fwied anormali. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet

irrapportati b'Vfend, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Vfend ma għandux jintuża fuq pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

it-terfenadina, l-astemiżol (użati b’mod komuni kontra l-allerġiji – dawn il-mediċini jistgħu jinxtraw

bla riċetta ta’ tabib);

iċ-ċisapur (użat għal problemi fl-istonku);

il-pimożur (użat għall-kura ta’ mard mentali);

il-kinidina (użata għal taħbit tal-qalb irregolari);

ir-rifampiċina (użata għall-kura tat-tuberkulożi);

il-karbamażepina (użata għall-kura ta’ attakki ta’ puplesija);

il-fenobarbital (użata għal nuqqas ta’ rqad sever u attakki ta’ puplesija);

ir-ritonavir (użata għall-kura tal-HIV) f’dożi ta’ 400 mg u aktar darbtejn kuljum;

l-alkalojdi tal-ergotina bħall-ergotamina u d-diidroergotamina (użati għall-kura tal-emigranja);

is-sirolimus (użata fuq pazjenti li jkunu sarulhom trapjanti);

Vfend

Paġna 4/4

St John’s wort (preparazzjoni erbali użata għall-kura tad-depressjoni);

l-efavirenz b’doża għolja (użata għall-kura tal-HIV).

Jenħtieġ tingħata wkoll attenzjoni meta Vfend jittieħed fl-istess ħin ma’ mediċini oħrajn. Għal-lista

sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Vfend?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Vfend huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat użu sigur u effettiv ta’ Vfend?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Vfend jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Vfend, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-

professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Vfend

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Vfend fid-19 ta’ Marzu 2002.

L-EPAR sħiħ għal Vfend jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’Vfend, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

VFEND 50 mg pilloli miksijin b'rita

VFEND 200 mg pilloli miksijin b’rita

Voriconazole

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet preskritta lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X'inhu VFEND u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu VFEND

Kif għandek tieħu VFEND

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen VFEND

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu VFEND u għalxiex jintuża

VFEND fih is-sustanza attiva voriconazole. VFEND huwa mediċina antifungali Huwa jaħdem billi

joqtol jew iwaqqaf it-tkabbir tal-fungi li jikkawżaw l-infezzjonijiet.

Huwa jintuża għat-trattament tal-pazjenti (adulti u tfal li għandhom aktar minn sentejn) li għandhom:

aspergillosis invażiva (tip ta’ infezzjoni fungali b’Aspergillus sp),

candidaemia (tip ieħor ta’ infezzjoni fungali minħabba Candida sp) f’pazjenti li m’għandomx

newtropenja (pazjenti li m’għandhomx għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm baxx mhux normali),

infezzjonijiet invażivi serji ta’ Candida sp. fejn il-fungus huwa reżistenti għal fluconazole

(mediċina antifungali oħra),

infezzjonijiet fungali serji kkawżati minn Scedosporium spp. u Fusarium spp. (żewġ speċi

differenti ta’ fungus).

VFEND huwa maħsub għal pazjenti b’infezzjonijiet fungali li qed immorru għall-agħar, li jistgħu

jkunu ta' periklu għall-ħajja.

Prevenzjoni ta’ infezzjonijiet fungali f’pazjenti li jkunu ngħataw trapjant tal-mudullun u li jkunu

f’riskju għoli.

Dan il-prodott għandu jittieħed biss taħt is-superviżjoni ta' tabib.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu VFEND

Tiħux VFEND:

Jekk inti allerġiku għal voriconazole jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni

Huwa importanti ħafna li tinforma lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar

xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta, jew mediċini erbali.

Il-mediċini fil-lista segwenti m'għandhomx jittieħdu waqt il-kura tiegħek b'VFEND:

Terfenadine (użat għal allerġija)

Astemizole (użat għal allerġija)

Cisapride (użat għal problemi ta' l-istonku)

Pimozide (użat għall-kura ta' mard mentali)

Quinidine (użat għal taħbit tal-qalb irregolari)

Rifampicin (użat għall-kura tat-tuberkulosi)

Efavirenz (użat għall-kura tal-HIV) f’dożi ta’ 400 mg u aktar darba kuljum

Carbamazepine (użat għall-kura ta' attakki ta' puplesija )

Phenobarbital (użat għal nuqqas ta' rqad sever u attakki ta' puplesija)

Alkalojdi ta' l-ergotina (e.ż., ergotamine, dihydroergotamine; użati għall-emigranja)

Sirolimus (użat f'pazjenti tat-trapjanti)

Ritonavir (użat għall-kura ta' l-HIV) f'dożi ta' 400 mg u aktar darbtejn kuljum

St. John’s Wort (fexfiex) (suppliment erbali)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu VFEND:

jekk kellek reazzjoni allerġika għal azoli oħrajn.

jekk għandek, jew xi darba kellek mard tal-fwied. Jekk għandek mard tal-fwied, it-tabib tiegħek

jista' jordnalek doża aktar baxxa ta' VFEND. It-tabib tiegħek għandu wkoll jimmonitorja l-

funzjoni tal-fwied tiegħek waqt li tkun qed tiġi kkurat/a b'VFEND billi jagħmillek testijiet tad-

demm.

jekk huwa magħruf li għandek kardjomijopatija, taħbit irregolari tal-qalb, taħbit tal-qalb bil-mod

jew anormalità ta' l-elettrokardjogramma (ECG) imsejħa ‘sindromu tal-QTc twil’.

Għandek tevita kwalunkwe dawl tax-xemx u esponiment għax-xemx waqt li qed tingħata l-kura.

Importanti li tgħatti il-partijiet tal-ġilda esposti għax-xemx u li tuża skrin biex jipproteġik mix-xemx

b’ċans tajjeb ta’ protezzjoni kontra x-xemx (SPF - sun protection factor), billi jista' jkun hemm

sensittività akbar tal-ġilda għar-raġġi UV tax-xemx. Dawn il-prekawzjonijiet japplikaw ukoll għat-tfal.

Waqt li tkun qed tingħata kura b'VFEND:

għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa

ħruq mix-xemx

raxx sever tal-ġilda jew infafet

uġigħ fl-għadam.

Jekk tiżviluppa disturbi tal-ġilda kif deskritt hawn fuq, it-tabib tiegħek jista’ jirreferik għand

dermatologu, li wara konsultazzjoni jista’ jiddeċiedi li jkun importanti għalik li tibqa’ tmur għandu fuq

bażi regolari. Hemm possibbilità żgħira li jista’ jiżviluppa kanċer tal-ġilda bl-użu fit-tul ta’ VFEND.

It-tabib tiegħek għandu jimmonitorja l-funzjoni tal-fwied tiegħek billi jagħmillek testijiet tad-demm.

Tfal u adoloxxenti

VFEND m’għandux jingħata lit-tfal ta’ anqas minn sentejn.

Mediċini oħra u VFEND

Jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew jista’

jkun li tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Ċerti mediċini, meta jittieħdu fl-istess ħin ma' VFEND, jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem VFEND

jew VFEND jista' jaffettwa l-mod kif jaħdmu huma.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu l-mediċina li ġejja, billi jekk ikun possibbli għandha tiġi evitata

kura b'VFEND fl-istess ħin:

Ritonavir (użat għall-kura ta' l-HIV) f'dożi ta' 100 mg u aktar darbtejn kuljum

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn iż-żewġ mediċini li ġejjin, billi jekk ikun

possibbli għandha tiġi evitata kura b'VFEND fl-istess ħin, u jista' jkun meħtieġ aġġustament fid-doża

ta' voriconazole:

Rifabutin (użat għall-kura tat-tuberkulosi). Jekk diġa' qed tiġi ikkurat/a b’Rifabutin l-għadd tad-

demm tiegħek u l-effetti sekondarji għal rifabutin iridu jiġu mmonitorjati.

Phenytoin (użat għall-kura ta' l-epilessija). Jekk diġa' qed tiġi kkurat/a b'phenytoin il-

konċentrazzjoni ta' phenytoin fid-demm tiegħek trid tiġi mmonitorjata matul il-kura tiegħek

b'VFEND u d-doża tiegħek tista' tiġi aġġustata.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin, billi jista' jkun meħtieġ

aġġustament fid-doża jew monitoraġġ sabiex jiġi aċċertat li l-mediċini u/jew VFEND ikunu għadhom

qed ikollhom l-effett mixtieq:

Warfarin u sustanzi oħra kontra l-koagulazzjoni tad-demm (e.ż., phenprocoumon,

acenocoumarol; użati biex jirritardjaw it-tagħqid tad-demm)

Ciclosporin (użat f'pazjenti tat-trapjanti)

Tacrolimus (użat f'pazjenti tat-trapjanti)

Sulfonylureas (e.ż., tolbutamide, glipizide, u glyburide) (użati għad-dijabete)

Statins (e.ż., atorvastatin, simvastatin) (użati biex ibaxxu l-kolesterol)

Benzodiazepines (e.ż., midazolam, triazolam) (użati għal nuqqas ta' rqad sever u stress)

Omeprazole (użat għall-kura ta' l-ulċeri)

Kontraċettivi orali (jekk tieħu VFEND waqt li tkun qed tuża kontraċettivi orali, jista' jkollok

effetti mhux mixtieqa bħal dardir u disturbi mestrwali)

Alkalojdi vinka (e.ż., vincristine u vinblastine) (użati fil-kura tal-kanċer)

Indinavir u inibituri oħra tal-protease ta' l-HIV (użati għall-kura ta' l-HIV)

Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.ż., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (użati

għall-kura ta' l-HIV) (ċerti dożi ta’ efavirenz MHUX suppost jittieħdu fl-istess ħin ma

voriconazole)

Methadone (użat għat-trattament tal-vizzju tat-teħid ta' l-eroina)

Alfentanil u fentanyl u opiates oħra li jaħdmu fuq qasir żmien bħal sulfentanil (mediċini kontra

l-uġiegħ li jintużaw għal proċeduri kirurġiċi)

Oxycodone u opiates oħra li jaħdmu fuq tul ta’ żmien bħal hydrocodone (użati kontra l-uġigħ

moderat u sever)

Mediċini anti-infjammatorji non-sterojdali (e.ż., ibuprofen, diclofenac) (użati kontra l-uġigħ u

infjammazzjoni)

Fluconazole (użat għal infezzjonijiet fungali)

Everolimus (użat għal trattament ta’ kanċer avanzat fil-kliewi u f’pazjenti bi trapjanti).

Tqala u Treddigħ

VFEND m'għandux jittieħed waqt it-tqala, sakemm ma jkunx indikat mit-tabib tiegħek. Għandha

tintuża kontraċezzjoni effettiva fin-nisa li jistgħu jinqabdu tqal. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament jekk tinqabad tqila waqt li tkun qiegħda tieħu VFEND.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta' magni

VFEND jista' jikkawża vista mċajpra jew sensittività skomda għad-dawl. Issuqx jew tħaddem għodod

jew magni waqt li tkun affettwat. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza dan.

VFEND fih il-lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi intolleranza għal xi tipi ta' zokkor, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel ma tieħu VFEND.

3.

Kif gћandek tieћu VFEND

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib tiegħek. Tkellem mat-tabib jew ma' l-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek jistabbilixxi d-doża tiegħek skont il-piż u t-tip ta' infezzjoni li għandek.

Id-doża rrakkomandata għall-adulti (inkluż pazjenti anzjani) hija kif ġej:

Pilloli

Pazjenti li jiżnu 40 kg u

aktar

Pazjenti li jiżnu anqas

minn 40 kg

Doża għall-ewwel 24 siegħa

(Doża inizjali aktar qawwija)

400 mg kull 12-il siegħa

għall-ewwel 24 siegħa

200 mg kull 12-il siegħa

għall-ewwel 24 siegħa

Doża wara l-ewwel 24 siegħa

(Doża ta' Manteniment)

200 mg darbtejn kuljum

100 mg darbtejn kuljum

Skont ir-rispons tiegħek għall-kura, it-tabib tiegħek jista' jżid id-doża tiegħek tal-ġurnata għal 300 mg

darbtejn kuljum.

It-tabib jista' jiddeċiedi li jnaqqas id-doża jekk inti jkollok ċirrożi ħafifa għal moderata.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża rrakkomandata għat-tfal u teenagers hija kif ġej:

Pilloli

Tfal minn 2 sa anqas minn

12-il sena u teenagers ta’

bejn 12 u 14-il sena li jiżnu

anqas minn 50 kg

Teenagers ta’ bejn 12 u

14-il sena li jiżnu 50 kg

jew aktar; u t-teenagers

kollha ta’ aktar minn 14-

il sena

Doża għall-ewwel 24 siegħa

(Doża inizjali aktar qawwija)

It-trattament tiegħek ser

jinbeda b’infużjoni

400 mg kull 12-il siegħa

għall-ewwel 24 siegħa

Doża wara l-ewwel 24

siegħa

(Doża ta' Manteniment)

9 mg/kg darbtejn kuljum

(doża massima ta’ 350 mg

darbtejn kuljum)

200 mg darbtejn kuljum

Skont ir-rispons tiegħek għall-kura, it-tabib jista' jżid id-doża tiegħek tal-ġurnata.

Il-pilloli għandhom jingħataw biss jekk it-tifel/tifla jkunu kapaċi jibilgħuhom.

Ħu l-pillola tiegħek mill-anqas siegħa qabel, jew siegħa wara ikla. Ibla' l-pillola sħiħa bi ftit ilma.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qed tieħdu VFEND għall-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet fungali, it-

tabib tiegħek jista’ jwaqqaf it-trattament b’VFEND jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiżviluppaw

effetti sekondarji assoċjati mat-trattament.

Jekk tuża VFEND aktar milli suppost

Jekk tieħu pilloli aktar milli ordnat (jew jekk xi ħadd ieħor jieħu l-pilloli tiegħek) għandek tfittex parir

mediku jew tmur fid-dipartiment ta' l-emerġenz ta' l-eqreb sptar immedjatament. Ħu miegħek il-kaxxa

tal-pilloli VFEND tiegħek. Tista’ tespejenza intolleranza mhux normali għad-dawl bħala riżultat li

tkun ħadt aktar VFEND milli suppost.

Jekk tinsa tieħu VFEND

Huwa importanti li tieħu l-pilloli VFEND tiegħek regolarment fl-istess ħin kuljum. Jekk tinsa tieħu

doża, ħu d-doża tiegħek li jmiss meta dovut. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li nsejt.

Jekk tieqaf tieħu VFEND

Ġie ppruvat li t-teħid tad-dożi kollha fil-ħinijiet xierqa jista' jżid l-effikaċja tal-mediċina tiegħek b'mod

sinifikanti. Għalhekk sakemm it-tabib tiegħek ma jordnalekx biex twaqqaf il-kura, huwa importanti li

tkompli tiegħu VFEND sewwa, kif deskritt fuq.

Ibqa’ ħu VFEND sakem it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf. Twaqqafx it-trattament kmieni għax l-

infezzjoni tkun għadha m’għaddietlekx. Pazjenti li għandhom is-sistema immunitarja dgħajfa, jew

dawk b’infezzjonijiet diffiċli, jista’ jkollom bżonn trattament aktar fit-tul sabiex l-infezzjoni ma

terġax tfeġġ.

Meta l-kura b'VFEND tiġi mwaqqfa mit-tabib tiegħek inti m'għandek tesperjenza ebda effetti.

Jekk ikollok xi mistoqsijiet oħra dwar l-użu ta' din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Jekk ikun hemm xi effetti sekondarji, il-biċċa l-kbira tagħhom aktarx li jkunu żgħar u temporanji.

Madankollu, xi wħud jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika.

Effetti sekondarji serji – Tieħux VFEND u kellem tabib immedjatament

-

Raxx

-

Suffejra; Bidla fit-testijiet tad-demm tal-funzjoni tal-fwied

-

Pankrejatite

Effetti sekondarji oħra

Komuni ħafna: jistgħu jeffetwaw aktar minn 1 kull 10 pazjenti

-

Indeboliment viżwali (tibdil fil-vista, inkluż vista mċajpra, tibdil fil-kulur li tara, intolleranza

mhux normali għall-perċezzjoni viżiva tad-dawl, ma tarax il-kuluri, disturbi fl-għajnejn, tara

raġġieri, ma tarax billejl, vista titbandal, tara xrar, awra viżiva, preċiżjoni viżiva mnaqqsa,

luminożità viżiva, telf ta’ parti mill-kamp viżiv normali, tikek qabel l-għajnejn)

-

Deni

-

Raxx

-

Dardir, rimettar, dijarea

-

Uġigħ ta' ras

-

Nefħa ta' l-estremitajiet

-

Uġigħ fl-istonku

-

Diffikultajiet biex tieħu n-nifs

-

Żieda fl-enzimi fil-fwied

Komuni: jistgħu jeffetwaw sa 1 kull 10 pazjenti

-

Infjammazjoni tas-sinus, infjammazzjoni tal-ħanek, kesħa, indeboliment

-

Ammonti baxxi ta' xi tipi, inkluż severi, ta’ ċelloli tad-demm ħomor (xi kultant relatati mal-

immunità) u/jew bojod (xi kultant bid-deni), ammonti baxxi ta' ċelluli msejħa pjastrini li

jgħinu lid-demm biex jagħqad

-

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm, livell baxx ta’ potassium fid-demm, livell baxx ta’ sodium fid-

demm

-

Ansjetà, depressjoni, konfużjoni, aġitazzjoni, ma tkunx tista’ torqod, alluċinazzjonijiet

-

Aċċessjonijiet, rogħda jew movimenti tal-muskoli mhux ikkontrollati, tnemnim jew

sensazzjonijiet mhux normali tal-ġilda, żieda fit-ton tal-muskoli, ngħas, sturdament

-

Ħruġ ta’ demm fl-għajnejn

-

Problemi fir-ritmu tal-qalb li jinkludu taħbit tal-qalb mgħaġġel ħafna, taħbit tal-qalb bil-mod

ħafna, ħass ħażin

-

Pressjoni tad-demm baxxa, infjammazzjoni ta' vina (li tista' tkun assoċjata mal-ħolqien ta'

embolu)

-

Diffikultà akuta biex tieħu nifs, uġigħ tas-sider, nefħa tal-wiċċ (ħalq, xufftejn u madwar l-

għajnejn), akkumulazzjoni ta' fluwidu fil-pulmuni

-

Stitikezza, indiġestjoni, infjammazzjoni tax-xufftejn

-

Suffejra, infjammazzjoni tal-fwied u korriment tal-fwied

-

Raxx tal-ġilda li jista’ jwassal għal infafet severi u tqaxxir tal-ġilda ikkaratterizzat minn

parti ċatta u ħamra fuq il-ġilda li tkun miksija b’ħafas żgħir konfluwenti, ħmura tal-ġilda

-

Ħakk

-

Twaqqigħ tax-xagħar (tiqriegħ)

-

Uġigħ tad-dahar

-

Insuffiċjenza tal-kliewi, demm fl-awrina, bidliet fit-testijiet tal-funzjoni tal-kliewi

Mhux komuni: jistgħu jaffetwaw sa 1 kull 100 pazjent

-

Sintomi simili għall-influwenza, irritazzjoni u infjammazzjoni tal-passaġġ gastrointestinali,

infjammazzjoni tas-sistema gastrointestinali li tikkawża dijarea assoċjata mal-antibijotiċi,

infjammazzjoni tal-vini limfatiċi

-

Infjammazzjoni tat-tessut irqiq li jiksi l-ħajt intern taż-żaqq u jiksi l-organi addominali

-

Tkabbir tal-glandola limfatika (xi kultant bl-uġigħ),

insuffiċjenza tal-mudullun, żieda fl-eosinofili

-

Funzjoni depressa tal-glandola adrenali, glandola tat-tirojde mhux attiva biżżejjed

-

Funzjoni mhux normali tal-moħħ, sintomi qishom tal-marda ta’ Parkinson, ferita fin-nervaturi li

tirriżulta fi tmewwit, uġigħ, tnemnim jew ħruq fl-idejn jew fis-saqajn

-

Problema bil-bilanċ jew koordinazzjoni

-

Nefħa tal-moħħ

-

Tara doppju, kundizzjonijiet serji tal-għajnejn li jinkludu: uġigħ u infjammazzjoni ta' l-għajnejn

u tal-kpiepel ta' l-għajnejn,moviment mhux normali tal-għajnejn, ħsara lin-nervituri tal-għajnejn

li tirriżulta f’indeboliment tal-vista, nefħa fid-disk tal-għajnejn

-

Sensittività mnaqqsa li tħoss

-

Sens anormali tat-togħma

-

Diffikultajiet fis-smigħ, tisfir fil-widnejn, sturdament

-

Infjammazzjoni ta’ ċerti organi interni - il-frixa u d-duwodenu - nefħa u infjammazzjoni ta' l-

ilsien

-

Fwied akbar, insuffiċjenza tal-fwied, mard tal-marrara, ġebel fil-marrara

-

Infjammazzjoni fil-ġogi, infjammazzjoni tal-vini taħt il-ġilda (li tista’ tiġi assoċjata mal-

formazzjoni ta’ embolu tad-demm)

-

Infjammazzjoni tal-kliewi, proteini fl-awrina, ħsara fil-kliewi

-

Rata mgħaġġla ħafna ta’ taħbit tal-qalb jew il-qalb titlef xi taħbit, xi kultant b’impulsi elettriċi

erratiċi

-

Elettrokardjogramm (ECG) anormali

-

Żieda fil-livell ta’ kolesterol fid-demm, żieda fil-livell ta’ urea fid-demm

-

Reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (xi kultant severi), li jinkludu kundizzjoni tal-ġilda ta’ periklu

għall-ħajja li tikkawża infafet li jweġġgħu u selħiet fil-ġilda u membrani mukużi, b’mod speċjali

fil-ħalq, infjammazzjoni tal-ġilda, urtikarja, ħruq mix-xemx jew reazzjoni severa tal-ġilda wara

esponiment għad-dawl jew għax-xemx, ħmura u irritazzjoni tal-ġilda, tibdil fil-kulur aħmar jew

vjola tal-ġilda li jista’ jiġi kkawżat minn għadd baxx ta’ pjastrini, ekżema

-

Reazzjoni fis-sit tal-infużjoni

-

Reazzjoni allerġika jew rispons immunitarju esaġerat

Rari: jistgħu jaffetwaw sa 1 kull 1,000 pazjent

-

Glandola tat-tirojde attiva ħafna

-

Deterjorament tal-funzjoni tal-moħħ li hi kumplikazzjoni serja ta’ mard tal-fwied

-

Telf ta’ ħafna mill-fibri fin-nerv tal-għajnejn,kornea mtappna, moviment involontarju tal-għajn.

-

Sensittività għad-dawl bil-formazzjoni ta’ nfafet

-

Disturb li fih is-sistema immuni tal-ġisem tattakka parti mis-sistema nervuża periferali

-

Problemi bir-ritmu ta’ taħbit tal-qalb jew bil-konduzzjoni (xi kultant ta’ periklu għall-ħajja)

-

Reazzjoni allerġika ta’ periklu għall-ħajja

-

Disturb fis-sistema tal-għaqid tad-demm

-

Reazzjonijiet allerġiċi fuq il-ġilda (xi kultant severi), inkluż nefħa rapida (edema) tad-dermis,

tessut subkutanju, mukoża, u tessut submukożali, ħakk u rqajja’ misluħin ta’ ġilda ħoxna, ħamra

bi qxur lewn il-fidda ta’ ġilda, irritazzjoni tal-ġilda u tal-membrani mukużi, kundizzjoni tal-

ġilda ta’ periklu għall-ħajja li tikkawża porzjonijiet kbar tal-epidermis, is-saff ta’ barra nett tal-

ġilda, sabiex jinqala’ minn mas-saffi tal-ġilda taħt.

-

Irqajja’ żgħar xotti u bil-qxur fil-ġilda, xi kultant ħoxnin bil-ponot jew bi ‘qrun’

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa:

-

Nemex u tikek pigmentati

Effetti sekondarji sinifikanti oħrajn li l-frekwenza tagħhom mhijiex magħrufa, iżda li għandhom jiġu

rrappurtati lit-tabib tiegħek immedjatament:

-

Kanċer tal-ġilda

-

Infjammazzjoni tat-tessut ta’ madwar l-għadam

-

Irqajja’ ħomor bil-qxur jew leżjonijiet tondi fuq il-ġilda li jistgħu jkunu sintomi ta’ marda

awtoimmuni msejħa lupus erythematosus tal-ġilda

Billi huwa magħruf li VFEND jaffettwa l-fwied u l-kliewi, it-tabib tiegħek għandu jimmonitorja l-

funzjoni tal-fwied u l-kliewi tiegħek billi jagħmillek testijiet tad-demm. Jekk jogħġbok avża lit-tabib

tiegħek jekk ikollok xi wġigħ fl-istonku jew jekk il-purgar tiegħek ikollu konsistenza differenza.

Kien hemm rapport ta’ karċinoma fiċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda f’pazjenti kkurati b' VFEND

għal-perjodi twal ta’żmien.

Ħruq mix-xemx jew reazzjoni severa tal-ġilda wara esponiment għad-dawl jew għax-xemx ġew

esperjenzati b’mod iktar frekwenti fit-tfal. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiżviluppaw disturbi tal-

ġilda, it-tabib tiegħek jista’ jirreferikom għand dermatologu, li wara konsultazzjoni jista’ jiddeċiedi li

jkun importanti għalik jew għat-tifel/tifla tiegħek li tiġu osservati fuq bażi regolari. Żidiet fl-enzimi fil-

fwied ġew osservati wkoll b’mod aktar frekwenti fit-tfal.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jippersisti jew idejqek, jekk jogħġbok għid lit-tabib

tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen VFEND

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta' skadenza li tidher fuq it-tikketta. Id-data ta’ skadenza tirreferi

għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandha bżonn l-ebda kundizzjoni speċjali għall-ħażna.

Tarmi l-ebda mediċina ma' l-ilma tad-dranaġġ jew ma' l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih VFEND

Is-sustanza attiva hi voriconazole. Kull pillola fiha 50 mg (għal VFEND 50mg pilloli miksija

b’rita) jew 200mg (għal VFEND 200mg pilloli miksija b’rita) ta' voriconazole.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, pregelatinised starch, croscarmellose sodium,

povidone u magnesium stearate li jiffurmaw il-qalba tal-pillola u hypromellose, titanium dioxide

(E171), lactose monohydrate u glycerol triacetate li jiffurmaw il-kisja tar-rita.

Id-dehra ta' VFEND u l-kontenut tal-pakkett

VFEND 50 mg pilloli miksija b’rita huma fornuti bħala pilloli tondi ta’ kulur abjad għal offwajt

miksijin b'rita bi Pfizer immarkat fuq naħa u VOR50 fuq in-naħa l-oħra.

VFEND 200 mg pilloli miksija b’rita huma fornuti bħala pilloli tondi ta’ kulur abjad għal offwajt

miksijin b'rita bi Pfizer immarkat fuq naħa u VOR50 fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli VFEND 50 mg miksijin b'rita u l-pilloli VFEND 200 mg miksijin b'rita huma disponibbli

bħala pakketti ta' 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 u 100.

Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju.

Il-Manifatturi

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Il-Ġermanja

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur

ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS Tlf:

+45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar fi

Tagħrif iddettaljat dwar din il-mediċina huwa disponibbli fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

VFEND 200 mg trab għal soluzzjoni għal infużjoni

Voriconazole

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok xi mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet preskritta lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’hemm f'dan il-fuljett:

X'inhu VFEND u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu VFEND

Kif għandek tieħu VFEND

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen VFEND

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu VFEND u għalxiex jintuża

VFEND fih is-sustanza attiva voriconazole. VFEND huwa mediċina antifungali Huwa jaħdem billi

joqtol jew iwaqqaf it-tkabbir tal-fungi li jikkawżaw l-infezzjonijiet.

Huwa jintuża għat-trattament tal-pazjenti (adulti u tfal li għandhom aktar minn sentejn) li għandhom:

aspergillosis invażiva (tip ta’ infezzjoni fungali b’Aspergillus sp),

candidaemia (tip ieħor ta’ infezzjoni fungali minħabba Candida sp) f’pazjenti li m’għandomx

newtropenja (pazjenti li m’għandhomx għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm baxx mhux normali),

infezzjonijiet invażivi serji ta’ Candida sp. fejn il-fungus huwa reżistenti għal fluconazole

(mediċina antifungali oħra),

infezzjonijiet fungali serji kkawżati minn Scedosporium spp. u Fusarium spp. (żewġ speċi

differenti ta’ fungus).

VFEND huwa maħsub għal pazjenti b’infezzjonijiet fungali li qed immorru għall-agħar, li jistgħu

jkunu ta' periklu għall-ħajja.

Prevenzjoni ta’ infezzjonijiet fungali f’pazjenti li jkunu ngħataw trapjant tal-mudullun u li jkunu

f’riskju għoli.

Dan il-prodott għandu jittieħed biss taħt is-superviżjoni ta' tabib.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu VFEND

Tiħux b'VFEND:

- Jekk inti allerġiku għal sustanza attiva voriconazole, jew għal sulfobutylether beta cyclodextrin

sodium (elenkati f’sezzjoni 6).

Huwa importanti ħafna li tinforma lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar

xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta., jew mediċini erbali.

Il-mediċini fil-lista segwenti m'għandhomx jittieħdu waqt il-kura tiegħek b'VFEND:

Terfenadine (użat għal allerġija)

Astemizole (użat għal allerġija)

Cisapride (użat għal problemi ta' l-istonku)

Pimozide (użat għall-kura ta' mard mentali)

Quinidine (użat għal taħbit tal-qalb irregolari)

Rifampicin (użat għall-kura tat-tuberkulosi)

Efavirenz (użat għall-kura tal-HIV) f’dożi ta’ 400 mg u aktar darba kuljum

Carbamazepine (użat għall-kura ta' attakki ta' puplesija )

Phenobarbital (użat għal nuqqas ta' rqad sever u attakki ta' puplesija)

Alkalojdi ta' l-ergotina (e.ż., ergotamine, dihydroergotamine; użati għall-emigranja)

Sirolimus (użat f'pazjenti tat-trapjanti)

Ritonavir (użat għall-kura ta' l-HIV) f'dożi ta' 400 mg u aktar darbtejn kuljum

St. John’s Wort (fexfiex) (suppliment erbali)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu VFEND:

jekk kellek reazzjoni allerġika għal azoli oħrajn.

jekk għandek, jew xi darba kellek mard tal-fwied. Jekk għandek mard tal-fwied, it-tabib tiegħek

jista' jordnalek doża aktar baxxa ta' VFEND. It-tabib tiegħek għandu wkoll jimmonitorja l-

funzjoni tal-fwied tiegħek waqt li tkun qed tiġi kkurat/a b'VFEND billi jagħmillek testijiet tad-

demm.

jekk huwa magħruf li għandek kardjomijopatija, taħbit irregolari tal-qalb, taħbit tal-qalb bil-mod

jew anormalità ta' l-elettrokardjogramma (ECG) imsejħa ‘sindromu tal-QTc twil’.

Għandek tevita d-dawl tax-xemx u esponiment għax-xemx waqt li qed tingħata l-kura. Importanti li

tgħatti il-partijiet tal-ġilda esposti għax-xemx u li tuża skrin biex jipproteġik mix-xemx b’ċans tajjeb

ta’ protezzjoni kontra x-xemx (SPF - sun protection factor), billi jista' jkun hemm sensittività akbar tal-

ġilda għar-raġġi UV tax-xemx. Dawn il-prekawzjonijiet japplikaw ukoll għat-tfal.

Waqt li tkun qed tingħata kura b'VFEND:

għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa

ħruq mix-xemx

raxx sever tal-ġilda jew infafet

uġigħ fl-għadam.

Jekk tiżviluppa disturbi tal-ġilda kif deskritt hawn fuq, it-tabib tiegħek jista’ jirreferik għand

dermatologu, li wara konsultazzjoni jista’ jiddeċiedi li jkun importanti għalik li tibqa’ tmur għandu fuq

bażi regolari. Hemm possibbilità żgħira li jista’ jiżviluppa kanċer tal-ġilda bl-użu fit-tul ta’ VFEND.

It-tabib tiegħek għandu jimmonitorja l-funzjoni tal-fwied tiegħek billi jagħmillek testijiet tad-demm.

Tfal u adoloxxenti

VFEND m’għandux jingħata lit-tfal ta’ anqas minn sentejn.

Mediċini oħra u VFEND

Jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Ċerti mediċini, meta jittieħdu fl-istess ħin ma' VFEND, jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem VFEND

jew VFEND jista' jaffettwa l-mod kif jaħdmu huma.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu l-mediċina li ġejja, billi jekk ikun possibbli għandha tiġi evitata

kura b'VFEND fl-istess ħin:

Ritonavir (użat għall-kura ta' l-HIV) f'dożi ta' 100 mg u aktar darbtejn kuljum

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn iż-żewġ mediċini li ġejjin, billi jekk ikun

possibbli għandha tiġi evitata kura b'VFEND fl-istess ħin, u jista' jkun meħtieġ aġġustament fid-doża

ta' voriconazole:

Rifabutin (użat għall-kura tat-tuberkulosi). Jekk diġa' qed tiġi ikkurat/a b’Rifabutin l-għadd tad-

demm tiegħek u l-effetti sekondarji għal rifabutin iridu jiġu mmonitorjati.

Phenytoin (użat għall-kura ta' l-epilessija). Jekk diġa' qed tiġi kkurat/a b'phenytoin il-

konċentrazzjoni ta' phenytoin fid-demm tiegħek trid tiġi mmonitorjata matul il-kura tiegħek

b'VFEND u d-doża tiegħek tista' tiġi aġġustata.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin, billi jista' jkun meħtieġ

aġġustament fid-doża jew monitoraġġ sabiex jiġi aċċertat li l-mediċini u/ jew VFEND ikunu għadhom

qed ikollhom l-effett mixtieq:

Warfarin u sustanzi oħra kontra l-koagulazzjoni tad-demm (e.ż., phenprocoumon,

acenocoumarol; użati biex jirritardjaw it-tagħqid tad-demm)

Ciclosporin (użat f'pazjenti tat-trapjanti)

Tacrolimus (użat f'pazjenti tat-trapjanti)

Sulfonylureas (e.ż., tolbutamide, glipizide, u glyburide) (użati għad-dijabete)

Statins (e.ż., atorvastatin, simvastatin) (użati biex ibaxxu l-kolesterol)

Benzodiazepines (e.ż., midazolam, triazolam) (użati għal nuqqas ta' rqad sever u stress)

Omeprazole (użat għall-kura ta' l-ulċeri)

Kontraċettivi orali (jekk tieħu VFEND waqt li tkun qed tuża kontraċettivi orali, jista' jkollok

effetti mhux mixtieqa bħal dardir u disturbi mestrwali)

Alkalojdi vinka (e.ż., vincristine u vinblastine) (użati fil-kura tal-kanċer)

Indinavir u inibituri oħra tal-protease ta' l-HIV (użati għall-kura ta' l-HIV)

Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.ż., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (użati

għall-kura ta' l-HIV) (ċerti dożi ta’ efavirenz MHUX suppost jittieħdu fl-istess ħin ma

voriconazole)

Methadone (użat għat-trattament tal-vizzju tat-teħid ta' l-eroina)

Alfentanil u fentanyl u opiates oħra li jaħdmu fuq qasir żmien bħal sulfentanil (mediċini kontra

l-uġiegħ li jintużaw għal proċeduri kirurġiċi)

Oxycodone u opiates oħra li jaħdmu fuq tul ta’ żmien bħal hydrocodone (użati kontra l-uġigħ

moderat u sever)

Mediċini anti-infjammatorji non-sterojdali (e.ż., ibuprofen, diclofenac) (użati kontra l-uġigħ u

infjammazzjoni)

Fluconazole (użat għal infezzjonijiet fungali)

Everolimus (użat għal trattament ta’ kanċer avanzat fil-kliewi u f’pazjenti bi trapjanti).

Tqala u treddigħ

VFEND m'għandux jittieħed waqt it-tqala, sakemm ma jkunx indikat mit-tabib tiegħek. Għandha

tintuża kontraċezzjoni effettiva fin-nisa li jistgħu jinqabdu tqal. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament jekk tinqabad tqila waqt li tkun qiegħda tieħu VFEND.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta' magni

VFEND jista' jikkawża vista mċajpra jew sensittività skomda għad-dawl. Issuqx jew tħaddem għodod

jew magni waqt li tkun affettwat. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza dan.

VFEND fih is-sodju

Kull kunjett ta' VFEND fih 217.6 mg ta' sodju. Inti għandek tieħu dan in konsiderazzjoni jekk qiegħed

fuq dieta ta' sodju kkontrollat.

3.

Kif gћandek tuża VFEND

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżatt kif qallek it-tabib tiegħek. Tkellem mat-tabib jew ma' l-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek jistabbilixxi d-doża tiegħek skont il-piż u t-tip ta' infezzjoni li għandek.

It-tabib tiegħek jista' jibdel id-doża tiegħek skont il-kondizzjoni tiegħek.

Id-doża rakkomandata għall-adulti (inkluż pazjenti anzjani) hija kif ġej:

Fil-vini

Doża għall-ewwel 24 siegħa

(Doża inizjali aktar qawwija)

6 mg/kg kull 12-il siegħa għall-

ewwel 24 siegħa.

Doża wara l-ewwel 24 siegħa

(Doża ta' Manteniment)

4 mg darbtejn kuljum

Jiddependi fuq ir-rispons tiegħek għall-kura, it-tabib tiegħek jista' jnaqqas id-doża għal 3 mg/kg

darbtejn kuljum.

It-tabib jista' jiddeċiedi li jnaqqas id-doża jekk inti jkollok ċirrożi ħafifa għal moderata.

Użu fit-tfal u fl-adoloxxenti

Id-doża normali għat-tfal u teenagers hija kif ġej:

Fil-vina

Tfal minn 2 sa anqas minn

12-il sena u teenagers ta’

bejn 12 u 14-il sena li jiżnu

anqas minn 50 kg

Teenagers ta’ bejn 12 u

14-il sena li jiżnu 50 kg

jew aktar; u t-teenagers

kollha ta’ aktar minn 14-

il sena

Doża għall-ewwel 24 siegħa

(Doża inizjali aktar qawwija)

It-trattament tiegħek ser

jinbeda b’infużjoni

400 mg kull 12-il siegħa

għall-ewwel 24 siegħa

Doża wara l-ewwel 24

siegħa

(Doża ta' Manteniment)

9 mg/kg darbtejn kuljum

(doża massima ta’ 350 mg

darbtejn kuljum)

200 mg darbtejn kuljum

Skont ir-rispons għall-kura, it-tabib jista' jżid jew inaqqas id-doża tiegħek tal-ġurnata.

VFEND trab għal soluzzjoni għal infużjoni jiġi rikostitwit u dilwit għall-konċentrazzjoni korretta mill-

ispiżjar jew infermier ta' l-isptar tiegħek. (Jekk jogħġbok irreferi għall-aħħar ta' dan il-fuljett għal aktar

tagħrif)

Dan se jingħatalek b'infużjoni fil-vini (ġo vina) b'rata massima ta' 3 mg/kg fis-siegħa mifruxa fuq

siegħa sa tlett sigħat.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qed tieħdu VFEND għall-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet fungali, it-

tabib tiegħek jista’ jwaqqaf it-trattament b’VFEND jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiżviluppaw

effetti sekondarji assoċjati mat-trattament.

Jekk tinsa tieħu VFEND

Billi inti se tingħata din il-mediċina taħt sorveljanza medika mill-qrib, mhux probabbli li tfalli doża.

Madankollu għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk taħseb li tkun intesiet xi doża.

Jekk tieqaf tieħu VFEND

It-trattament b’VFEND ser ikompli skont il-parir tat-tabib tiegħek. Madankollu, it-tul ta’ żmien ta’

trattament b’VFEND trab għal soluzzjoni għal infużjoni m’għandux jaqbeż is-6 xhur.

Pazjenti li għandhom is-sistema immunitarja dgħajfa, jew dawk b’infezzjonijiet diffiċli jista’ jkollom

bżonn trattament għal aktar fit-tul sabiex l-infezzjoni ma terġax tfeġġ. Jista’ jkun li jaqilbuk min

trattament ta’ infużjoni fil-vina għal pilloli jekk il-kundizzjoni taqleb għal aħjar.

Meta l-kura b'VFEND tiġi mwaqqfa mit-tabib tiegħek inti m'għandek tesperjenza ebda effetti.

Jekk ikollok xi mistoqsijiet oħra dwar l-użu ta' din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Jekk ikun hemm xi effetti sekondarji, il-biċċa l-kbira tagħhom aktarx li jkunu żgħar u temporanji.

Madankollu, xi wħud jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika.

Effetti sekondarji serji – Tieħux VFEND u kellem tabib immedjatament

-

Raxx

-

Suffejra; Bidla fit-testijiet tad-demm tal-funzjoni tal-fwied

-

Pankrejatite

Effetti sekondarji oħra

Komuni ħafna: jistgħu jeffetwaw aktar minn 1 kull 10 pazjenti

-

Indeboliment viżwali (tibdil fil-vista , inkluż vista mċajpra, tibdil fil-kulur li tara, intolleranza

mhux normali għall-perċezzjoni viżiva tad-dawl, ma tarax il-kuluri, disturbi fl-għajnejn, tara

raġġieri, ma tarax billejl, vista titbandal, tara xrar, awra viżiva, preċiżjoni viżiva mnaqqsa,

luminożità viżiva, telf ta’ parti mill-kamp viżiv normali, tikek qabel l-għajnejn)

-

Deni

-

Raxx

-

Dardir, rimettar, dijarea

-

Uġigħ ta' ras

-

Nefħa ta' l-estremitajiet

-

Uġigħ fl-istonku

-

Diffikultajiet biex tieħu n-nifs

-

Żieda fl-enzimi fil-fwied

Komuni: jistgħu jeffetwaw sa 1 kull 10 pazjenti

Infjammazjoni tas-sinus, infjammazzjoni tal-ħanek, kesħa, indeboliment

-

Ammonti baxxi ta' xi tipi, inkluż severi, ta’ ċelloli tad-demm ħomor (xi kultant relatati mal-

immunità) u/jew bojod (xi kultant bid-deni), ammonti baxxi ta' ċelluli

msejħa pjastrini li jgħinu lid-demm biex jagħqad

-

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm, livell baxx ta’ potassium fid-demm, livell baxx ta’ sodium fid-

demm

-

Ansjetà, depressjoni, konfużjoni, aġitazzjoni, ma tkunx tista’ torqod, alluċinazzjonijiet

-

Aċċessjonijiet, rogħda jew movimenti tal-muskoli mhux ikkontrollati, tnemnim jew

sensazzjonijiet mhux normali tal-ġilda, żieda fit-ton tal-muskoli, ngħas, sturdament

-

Ħruġ ta’ demm fl-għajnejn

-

Problemi fir-ritmu tal-qalb li jinkludu taħbit tal-qalb mgħaġġel ħafna, taħbit tal-qalb bil-mod

ħafna, ħass ħażin

-

Pressjoni tad-demm baxxa, infjammazzjoni ta' vina (li tista' tkun assoċjata mal-ħolqien ta'

embolu)

-

Diffikulta' akuta biex tieħu nifs, uġigħ tas-sider, nefħa tal-wiċċ (ħalq, xufftejn u madwar l-

għajnejn), akkumulazzjoni ta' fluwidu fil-pulmuni

-

Stitikezza, indiġestjoni, infjammazzjoni tax-xufftejn

-

Suffejra, infjammazzjoni tal-fwied u korriment tal-fwied

-

Raxx tal-ġilda li jista’ jwassal għal infafet severi u tqaxxir tal-ġilda ikkaratterizzat minn

parti ċatta u ħamra fuq il-ġilda li tkun miksija b’ħafas żgħir konfluwenti, ħmura tal-ġilda

-

Ħakk

-

Twaqqigħ tax-xagħar (tiqriegħ)

-

Uġigħ tad-dahar

-

Insuffiċjenza tal-kliewi, demm fl-awrina, bidliet fit-testijiet tal-funzjoni tal-kliewi

Mhux komuni: jistgħu jaffetwaw sa 1 kull 100 pazjent

-

Sintomi simili għall-influwenza, irritazzjoni u infjammazzjoni tal-passaġġ gastrointestinali,

infjammazzjoni tas-sistema gastrointestinali li tikkawża dijarea assoċjata mal-antibijotiċi,

infjammazzjoni tal-vini limfatiċi

-

Infjammazzjoni tat-tessut irqiq li jiksi l-ħajt intern taż-żaqq u jiksi l-organi addominali

-

Tkabbir tal-glandola limfatika (xi kultant bl-uġigħ),

insuffiċjenza tal-mudullun, żieda fl-eosinofili

-

Funzjoni depressa tal-glandola adrenali, glandola tat-tirojde mhux attiva biżżejjed

-

Funzjoni mhux normali tal-moħħ, sintomi qishom tal-marda ta’ Parkinson, ferita fin-nervaturi li

tirriżulta fi tmewwit, uġigħ, tnemnim jew ħruq fl-idejn jew fis-saqajn

-

Problema bil-bilanċ jew koordinazzjoni

-

Nefħa tal-moħħ

-

Tara doppju, kundizzjonijiet serji tal-għajnejn li jinkludu: uġigħ u infjammazzjoni ta' l-għajnejn

u tal-kpiepel ta' l-għajnejn, moviment mhux normali tal-għajnejn, ħsara lin-nervituri tal-

għajnejn li tirriżulta f’indeboliment tal-vista, nefħa fid-disk tal-għajnejn

-

Sensittività mnaqqsa li tħoss

-

Sens anormali tat-togħma

-

Diffikultajiet fis-smigħ, tisfir fil-widnejn, sturdament

-

Infjammazzjoni ta’ ċerti organi interni - il-frixa u d-duwodenu, nefħa u infjammazzjoni ta' l-

ilsien

-

Fwied akbar, insuffiċjenza tal-fwied, mard tal-marrara, ġebel fil-marrara

-

Infjammazzjoni fil-ġogi, infjammazzjoni tal-vini taħt il-ġilda (li tista’ tiġi assoċjata mal-

formazzjoni ta’ embolu tad-demm)

-

Infjammazzjoni tal-kliewi, proteini fl-awrina, ħsara fil-kliewi

-

Rata mgħaġġla ħafna ta’ taħbit tal-qalb jew il-qalb titlef xi taħbit xi kultant b’impulsi elettriċi

erratiċi

-

Elettrokardjogramm (ECG) anormali

-

Żieda fil-livell ta’ kolesterol fid-demm, żieda fil-livell ta’ urea fid-demm

-

Reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (xi kultant severi), li jinkludu kundizzjoni tal-ġilda ta’ periklu

għall-ħajja li tikkawża infafet li jweġġgħu u selħiet fil-ġilda u membrani mukużi, b’mod speċjali

fil-ħalq infjammazzjoni tal-ġilda, urtikarja, ħruq mix-xemx jew reazzjoni severa tal-ġilda wara

esponiment għad-dawl jew għax-xemx, ħmura u irritazzjoni tal-ġilda, tibdil fil-kulur aħmar jew

vjola tal-ġilda li jista’ jiġi kkawżat minn għadd baxx ta’ pjastrini, ekżema

-

Reazzjoni fis-sit tal-infużjoni

-

Reazzjoni allerġika jew rispons immunitarju esaġerat

Rari: jistgħu jaffetwaw sa 1 kull 1,000 pazjent

-

Glandola tat-tirojde attiva ħafna

-

Deterjorament tal-funzjoni tal-moħħ li hi kumplikazzjoni serja ta’ mard tal-fwied

-

Telf ta’ ħafna mill-fibri fin-nerv tal-għajnejn,kornea mtappna, moviment involontarju tal-għajn.

-

Sensittività għad-dawl bil-formazzjoni ta’ nfafet

-

Disturb li fih is-sistema immuni tal-ġisem tattakka parti mis-sistema nervuża periferali

-

Problemi bir-ritmu ta’ taħbit tal-qalb jew bil-konduzzjoni (xi kultant ta’ periklu għall-ħajja)

-

Reazzjoni allerġika ta’ periklu għall-ħajja

-

Disturb fis-sistema tal-għaqid tad-demm

-

Reazzjonijiet allerġiċi fuq il-ġilda (xi kultant severi), inkluż nefħa rapida (edema) tad-dermis,

tessut subkutanju, mukoża, u tessut submukożali, ħakk u rqajja’ misluħin ta’ ġilda ħoxna, ħamra

bi qxur lewn il-fidda ta’ ġilda, irritazzjoni tal-ġilda u tal-membrani mukużi, kundizzjoni tal-

ġilda ta’ periklu għall-ħajja li tikkawża porzjonijiet kbar tal-epidermis, is-saff ta’ barra nett tal-

ġilda, sabiex jinqala’ minn mas-saffi tal-ġilda taħt.

-

Irqajja’ żgħar xotti u bil-qxur, xi kultant ħoxnin bil-ponot jew bi ‘qrun’

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa:

-

Nemex u tikek pigmentati

Effetti sekondarji sinifikanti oħrajn li l-frekwenza tagħhom mhijiex magħrufa, iżda li għandhom jiġu

rrappurtati lit-tabib tiegħek immedjatament:

-

Kanċer tal-ġilda

-

Infjammazzjoni tat-tessut ta’ madwar l-għadam

-

Irqajja’ ħomor bil-qxur jew leżjonijiet tondi fuq il-ġilda li jistgħu jkunu sintomi ta’ marda

awtoimmuni msejħa lupus erythematosus tal-ġilda

Kultant kien hemm reazzjonijiet waqt l-infużjoni b'VFEND (fosthom fwawar, deni, għaraq, taħbit tal-

qalb mgħaġġel u qtugħ ta' nifs). It-tabib tiegħek jista' jwaqqaf l-infużjoni jekk dan iseħħ.

Billi huwa magħruf li VFEND jaffettwa l-fwied u l-kliewi, it-tabib tiegħek għandu jimmonitorja l-

funzjoni tal-fwied u l-kliewi tiegħek billi jagħmillek testijiet tad-demm. Jekk jogħġbok avża lit-tabib

tiegħek jekk ikollok xi wġigħ fl-istonku jew jekk il-purgar tiegħek ikollu konsistenza differenza.

Kien hemm rapport ta’ karċinoma fiċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda f’pazjenti kkurati b' VFEND

għal-perjodi twal ta’żmien.

Ħruq mix-xemx jew reazzjoni severa tal-ġilda wara esponiment għad-dawl jew għax-xemx ġew

esperjenzati b’mod iktar frekwenti fit-tfal. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiżviluppaw disturbi tal-

ġilda, it-tabib tiegħek jista’ jirreferikom għand dermatologu, li wara konsultazzjoni jista’ jiddeċiedi li

jkun importanti għalik jew għat-tifel/tifla tiegħek li tiġu osservati fuq bażi regolari. Żidiet fl-enzimi fil-

fwied ġew osservati wkoll b’mod aktar frekwenti fit-tfal.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jippersisti jew idejqek, jekk jogħġbok għid lit-tabib

tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen VFEND

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta' skadenza li tidher fuq it-tikketta. Id-data ta’ skadenza tirreferi

għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Ladarba jiġi rikostitwit, VFEND għandu jintuża immedjatament, iżda jekk ikun hemm bżonn jista'

jinħażen sa 24 siegħa f'temperatura ta' 2

C - 8

C (fi friġġ). VFEND rikostitwit irid jiġi dilwit

b'soluzzjoni kompatibbli għal infużjoni qabel ma jiġi infuż. (Jekk jogħġbok irreferi għall-aħħar ta' dan

il-fuljett għal aktar tagħrif).

Tarmi l-ebda mediċina ma' l-ilma tad-dranaġġ jew ma' l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih VFEND

Is-sustanza attiva hi voriconazole.

Is-sustanza l-oħra hi sulfobutylether beta cyclodextrin sodium.

Kull kunjett fih 200 mg voriconazole, ekwivalenti għal soluzzjoni ta' 10 mg/ml meta rikostitwita

kif indikat mill-ispiżjar jew infermier ta' l-isptar tiegħek (ara t-tagħrif fl-aħħar ta' dan il-fuljett).

Id-dehra ta' VFEND u l-kontenut tal-pakkett

VFEND hu ppreżentat f'kunjetti tal-ħġieġ li jintużaw darba biss bħala trab għal soluzzjoni għal

infużjoni.

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju.

Manifattur

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franza.

Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur

ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS Tlf:

+45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar fi

Tagħrif iddettaljat dwar din il-mediċina huwa disponibbli fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għal professjonisti tobba jew tal-kura tas-saħħa biss:

Tagħrif dwar ir-Rikostituzzjoni u t-Taħlit bl-Ilma

VFEND trab għal soluzzjoni għall-infużjoni l-ewwel irid jiġi rikostitwit bi 19-il ml Ilma għall-

Injezzjonijiet jew 19 ml ta’ 9 mg/ml (0.9%) Sodium Chloride għall-Infużjoni sabiex jinkiseb

volum li jista' jinġibed ta' 20 ml ta' konċentrat ċar li fih 10 mg/ml ta' voriconazole.

Armi l-kunjett ta' VFEND jekk il-vakum ma jiġbidx id-dilwent għal ġol-kunjett.

Huwa rakkomandat li tintuża siringa standard ta' 20 ml (mhux awtomatika) sabiex jiġi żgurat li

jingħata l-ammont eżatt (19.0 ml) ta' Ilma għall-Injezzjonijiet jew ta’ 9 mg/ml (0.9%) Sodium

Chloride għall-Infużjoni.

Il-volum meħtieġ tal-konċentrat rikostitwit imbagħad jiġi miżjud ma' infużjoni kompatibbli

rakkomandata għal infużjoni msemmija hawn isfel biex tinkiseb soluzzjoni finali ta' VFEND li

jkun fiha 0.5 sa 5 mg/ml ta' voriconazole.

Dan il-prodott mediċinali għandu jintuża darba biss u kwalunkwe soluzzjoni mhux użata trid

tintrema u għandhom jintużaw biss soluzzjonijiet ċari mingħajr partikoli.

M'għandux jingħata bħala injezzjoni bolus.

Għal tagħrif dwar kif jinħażen, jekk jogħġbok irreferi għal Sezzjoni 5 ‘Kif taħżen VFEND’.

Volumi Meħtieġa ta' 10 mg/ml ta' Konċentrat VFEND

Piż tal-

Ġisem

(kg)

Volum ta' Konċentrat VFEND (10 mg/ml) meħtieġ għal:

doża ta' 3

mg/kg

(numru ta'

kunjetti)

doża ta' 4

mg/kg

(numru ta'

kunjetti)

doża ta' 6

mg/kg

(numru ta'

kunjetti)

doża ta' 8

mg/kg

(numru ta'

kunjetti)

doża ta' 9

mg/kg

(numru ta'

kunjetti)

4.0 ml (1)

8.0 ml (1)

9.0 ml (1)

6.0 ml (1)

12.0 ml (1)

13.5 ml (1)

8.0 ml (1)

16.0 ml (1)

18.0 ml (1)

10.0 ml (1)

20.0 ml (1)

22.5 ml (2)

9.0 ml (1)

12.0 ml (1)

18.0 ml (1)

24.0 ml (2)

27.0 ml (2)

10.5 ml (1)

14.0 ml (1)

21.0 ml (2)

28.0 ml (2)

31.5 ml (2)

12.0 ml (1)

16.0 ml (1)

24.0 ml (2)

32.0 ml (2)

36.0 ml (2)

13.5 ml (1)

18.0 ml (1)

27.0 ml (2)

36.0 ml (2)

40.5 ml (3)

15.0 ml (1)

20.0 ml (1)

30.0 ml (2)

40.0 ml (2)

45.0 ml (3)

16.5 ml (1)

22.0 ml (2)

33.0 ml (2)

44.0 ml (3)

49.5 ml (3)

18.0 ml (1)

24.0 ml (2)

36.0 ml (2)

48.0 ml (3)

54.0 ml (3)

19.5 ml (1)

26.0 ml (2)

39.0 ml (2)

52.0 ml (3)

58.5 ml (3)

21.0 ml (2)

28.0 ml (2)

42.0 ml (3)

22.5 ml (2)

30.0 ml (2)

45.0 ml (3)

24.0 ml (2)

32.0 ml (2)

48.0 ml (3)

25.5 ml (2)

34.0 ml (2)

51.0 ml (3)

27.0 ml (2)

36.0 ml (2)

54.0 ml (3)

28.5 ml (2)

38.0 ml (2)

57.0 ml (3)

30.0 ml (2)

40.0 ml (2)

60.0 ml (3)

VFEND huwa lijofil sterili mhux priservat. Għalhekk, minn lat mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni

rikostitwita għandha tintuża minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, il-ħinijiet u l-kundizzjonijiet ta'

ħażna waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta' l-utent u normalment ma għandhomx ikunu iktar minn 24

siegħa f'2 sa 8

C, sakemm ir-rikostituzzjoni ma tkunx seħħet f'kundizzjonijiet ikkontrollati u asettiċi.

Soluzzjonijiet Kompatibbli għal Infużjoni:

Is-soluzzjoni rikostitwita tista' tiġi dilwita ma':

Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) Soluzzjoni għal Injezzjoni

Kompożizzjoni ta’ Infuzjoni ta’ Sodium Lactate għal-gol-vina

5% Glucose u Lactated Ringer’s Intravenous Infusion

5% Glucose u 0.45% Infużjoni Ġol-Vini ta' Sodium Chloride

5% Infużjoni Ġol-Vini ta' Glucose

5% Glucose fi 20 mEq ta' Infużjoni Ġol-Vini ta' Potassium Chloride

0.45% Infużjoni Ġol-Vini ta' Sodium Chloride

5% Glucose u 0.9% Infużjoni Ġol-Vini ta' Sodium Chloride

Il-kompatibilità ta' VFEND ma' dilwenti mhux dawk deskritti fuq (jew elenkati taħt

f''Inkompatibilitajiet') m'hiex magħrufa.

Inkompatibilitajiet:

VFEND ma għandux jiġi infuż fl-istess linja jew kannula fl-istess ħin ma' infużjonjiet ta' prodotti

mediċinali oħra, inkluż nutriment parenterali (eż Aminofusin 10% Plus).

Infużjonijet ta' prodotti tad-demm ma għandhomx jingħataw fl-istess ħin ma' VFEND.

Infużjoni ta' nutrizzjoni parenterali totali tista' tingħata fl-istess ħin ma' VFEND iżda mhux fl-istess

linja jew kannula.

VFEND m'għandux jiġi dilwit b'4.2% Infużjoni ta' Bikarbonat tas-Sodju.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

VFEND 200 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal infużjoni

Voriconazole

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok xi mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet preskritta lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’hemm f'dan il-fuljett:

X'inhu VFEND u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu VFEND

Kif għandek tieħu VFEND

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen VFEND

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu VFEND u għalxiex jintuża

VFEND fih is-sustanza attiva voriconazole. VFEND huwa mediċina antifungali Huwa jaħdem billi

joqtol jew iwaqqaf it-tkabbir tal-fungi li jikkawżaw l-infezzjonijiet.

Huwa jintuża għat-trattament tal-pazjenti (adulti u tfal li għandhom aktar minn sentejn) li għandhom:

aspergillosis invażiva (tip ta’ infezzjoni fungali b’Aspergillus sp),

candidaemia (tip ieħor ta’ infezzjoni fungali minħabba Candida sp) f’pazjenti li m’għandomx

newtropenja (pazjenti li m’għandhomx għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm baxx mhux normali),

infezzjonijiet invażivi serji ta’ Candida sp. fejn il-fungus huwa reżistenti għal fluconazole

(mediċina antifungali oħra),

infezzjonijiet fungali serji kkawżati minn Scedosporium spp. u Fusarium spp. (żewġ speċi

differenti ta’ fungus).

VFEND huwa maħsub għal pazjenti b’infezzjonijiet fungali li qed immorru għall-agħar, li jistgħu

jkunu ta' periklu għall-ħajja.

Prevenzjoni ta’ infezzjonijiet fungali f’pazjenti li jkunu ngħatawtrapjant tal-mudullun u li jkunu

f’riskju għoli.

Dan il-prodott għandu jittieħed biss taħt is-superviżjoni ta' tabib.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu VFEND

Tiħux b'VFEND:

Jekk inti allerġiku għal sustanza attiva voriconazole, jew għal sulfobutylether beta cyclodextrin

sodium (elenkati f’sezzjoni 6).

Huwa importanti ħafna li tinforma lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar

xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta., jew mediċini erbali.

Il-mediċini fil-lista segwenti m'għandhomx jittieħdu waqt il-kura tiegħek b'VFEND:

Terfenadine (użat għal allerġija)

Astemizole (użat għal allerġija)

Cisapride (użat għal problemi ta' l-istonku)

Pimozide (użat għall-kura ta'

mard mentali)

Quinidine (użat għal taħbit tal-qalb irregolari)

Rifampicin (użat għall-kura tat-tuberkulosi)

Efavirenz (użat għall-kura tal-HIV) f’dożi ta’ 400 mg u aktar darba kuljum

Carbamazepine (użat għall-kura ta' attakki ta' puplesija )

Phenobarbital (użat għal nuqqas ta' rqad sever u attakki ta' puplesija)

Alkalojdi ta' l-ergotina (e.ż., ergotamine, dihydroergotamine; użati għall-emigranja)

Sirolimus (użat f'pazjenti tat-trapjanti)

Ritonavir (użat għall-kura ta’ l-HIV) f'dożi ta' 400 mg u aktar darbtejn kuljum

St. John’s Wort (fexfiex) (suppliment erbali)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu VFEND:

jekk kellek reazzjoni allerġika għal azoli oħrajn.

jekk għandek, jew xi darba kellek mard tal-fwied. Jekk għandek mard tal-fwied, it-tabib tiegħek

jista' jordnalek doża aktar baxxa ta' VFEND. It-tabib tiegħek għandu wkoll jimmonitorja l-

funzjoni tal-fwied tiegħek waqt li tkun qed tiġi kkurat/a b'VFEND billi jagħmillek testijiet tad-

demm.

jekk huwa magħruf li għandek kardjomijopatija, taħbit irregolari tal-qalb, taħbit tal-qalb bil-mod

jew anormalità ta' l-elettrokardjogramma (ECG) imsejħa ‘sindromu tal-QTc twil’.

Għandek tevita d-dawl tax-xemx u esponiment għax-xemx waqt li qed tingħata l-kura. Importanti li

tgħatti il-partijiet tal-ġilda esposti għax-xemx u li tuża skrin biex jipproteġik mix-xemx b’ċans tajjeb

ta’ protezzjoni kontra x-xemx (SPF - sun protection factor), billi jista' jkun hemm sensittività akbar tal-

ġilda għar-raġġi UV tax-xemx. Dawn il-prekawzjonijiet japplikaw ukoll għat-tfal.

Waqt li tkun qed tingħata kura b'VFEND:

għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa

ħruq mix-xemx

raxx sever tal-ġilda jew infafet

uġigħ fl-għadam.

Jekk tiżviluppa disturbi tal-ġilda kif deskritt hawn fuq, it-tabib tiegħek jista’ jirreferik għand

dermatologu, li wara konsultazzjoni jista’ jiddeċiedi li jkun importanti għalik li tibqa’ tmur għandu fuq

bażi regolari. Hemm possibbilità żgħira li jista’ jiżviluppa kanċer tal-ġilda bl-użu fit-tul ta’ VFEND.

It-tabib tiegħek għandu jimmonitorja l-funzjoni tal-fwied tiegħek billi jagħmillek testijiet tad-demm.

Tfal u adoloxxenti

VFEND m’għandux jingħata lit-tfal ta’ anqas minn sentejn.

Mediċini oħra u VFEND

Jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Ċerti mediċini, meta jittieħdu fl-istess ħin ma' VFEND, jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem VFEND

jew VFEND jista' jaffettwa l-mod kif jaħdmu huma.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu l-mediċina li ġejja, billi jekk ikun possibbli għandha tiġi evitata

kura b'VFEND fl-istess ħin:

Ritonavir (użat għall-kura ta' l-HIV) f'dożi ta' 100 mg u aktar darbtejn kuljum

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn iż-żewġ mediċini li ġejjin, billi jekk ikun

possibbli għandha tiġi evitata kura b'VFEND fl-istess ħin, u jista' jkun meħtieġ aġġustament fid-doża

ta' voriconazole:

Rifabutin (użat għall-kura tat-tuberkulosi). Jekk diġa' qed tiġi ikkurat/a b’Rifabutin l-għadd tad-

demm tiegħek u l-effetti sekondarji għal rifabutin iridu jiġu mmonitorjati.

Phenytoin (użat għall-kura ta' l-epilessija). Jekk diġa' qed tiġi kkurat/a b'phenytoin il-

konċentrazzjoni ta' phenytoin fid-demm tiegħek trid tiġi mmonitorjata matul il-kura tiegħek

b'VFEND u d-doża tiegħek tista' tiġi aġġustata.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin, billi jista' jkun meħtieġ

aġġustament fid-doża jew monitoraġġ sabiex jiġi aċċertat li l-mediċini u/ jew VFEND ikunu għadhom

qed ikollhom l-effett mixtieq:

Warfarin u sustanzi oħra kontra l-koagulazzjoni tad-demm (e.ż., phenprocoumon,

acenocoumarol; użati biex jirritardjaw it-tagħqid tad-demm)

Ciclosporin (użat f'pazjenti tat-trapjanti)

Tacrolimus (użat f'pazjenti tat-trapjanti)

Sulfonylureas (e.ż., tolbutamide, glipizide, u glyburide) (użati għad-dijabete)

Statins (e.ż., atorvastatin, simvastatin) (użati biex ibaxxu l-kolesterol)

Benzodiazepines (e.ż., midazolam, triazolam) (użati għal nuqqas ta' rqad sever u stress)

Omeprazole (użat għall-kura ta' l-ulċeri)

Kontraċettivi orali (jekk tieħu VFEND waqt li tkun qed tuża kontraċettivi orali, jista' jkollok

effetti mhux mixtieqa bħal dardir u disturbi mestrwali)

Alkalojdi vinka (e.ż., vincristine u vinblastine) (użati fil-kura tal-kanċer)

Indinavir u inibituri oħra tal-protease ta' l-HIV (użati għall-kura ta' l-HIV)

Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.ż., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (użati

għall-kura ta' l-HIV) (ċerti dożi ta’ efavirenz MHUX suppost jittieħdu fl-istess ħin ma

voriconazole)

Methadone (użat għat-trattament tal-vizzju tat-teħid ta' l-eroina)

Alfentanil u fentanyl u opiates oħra li jaħdmu fuq qasir żmien bħal sulfentanil (mediċini kontra

l-uġiegħ li jintużaw għal proċeduri kirurġiċi)

Oxycodone u opiates oħra li jaħdmu fuq tul ta’ żmien bħal hydrocodone (użati kontra l-uġigħ

moderat u sever)

Mediċini anti-infjammatorji non-sterojdali (e.ż., ibuprofen, diclofenac) (użati kontra l-uġigħ u

infjammazzjoni)

Fluconazole (użat għal infezzjonijiet fungali)

Everolimus (użat għal trattament ta’ kanċer avanzat fil-kliewi u f’pazjenti bi trapjanti).

Tqala u treddigħ

VFEND m'għandux jittieħed waqt it-tqala, sakemm ma jkunx indikat mit-tabib tiegħek. Għandha

tintuża kontraċezzjoni effettiva fin-nisa li jistgħu jinqabdu tqal. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament jekk tinqabad tqila waqt li tkun qiegħda tieħu VFEND.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta' magni

VFEND jista' jikkawża vista mċajpra jew sensittività skomda għad-dawl. Issuqx jew tħaddem għodod

jew magni waqt li tkun affettwat. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza dan.

VFEND fih is-sodju

Kull kunjett ta' VFEND fih 217.6 mg ta' sodju. Inti għandek tieħu dan in konsiderazzjoni jekk qiegħed

fuq dieta ta' sodju kkontrollat.

3.

Kif gћandek tuża VFEND

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżatt kif qallek it-tabib tiegħek. Tkellem mat-tabib jew ma' l-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek jistabbilixxi d-doża tiegħek skont il-piż u t-tip ta' infezzjoni li għandek.

It-tabib tiegħek jista' jibdel id-doża tiegħek skont il-kondizzjoni tiegħek.

Id-doża rakkomandata għall-adulti (inkluż pazjenti anzjani) hija kif ġej:

Fil-vini

Doża għall-ewwel 24 siegħa

(Doża inizjali aktar qawwija)

6 mg/kg kull 12-il siegħa għall-

ewwel 24 siegħa.

Doża wara l-ewwel 24 siegħa

(Doża ta' Manteniment)

4 mg darbtejn kuljum

Jiddependi fuq ir-rispons tiegħek għall-kura, it-tabib tiegħek jista' jnaqqas id-doża għal 3 mg/kg

darbtejn kuljum.

It-tabib jista' jiddeċiedi li jnaqqas id-doża jekk inti jkollok ċirrożi ħafifa għal moderata.

Użu fit-tfal u fl-adoloxxenti

Id-doża normali għat-tfal u teenagers hija kif ġej:

Fil-vina

Tfal minn 2 sa anqas minn

12-il sena u teenagers ta’

bejn 12 u 14-il sena li jiżnu

anqas minn 50 kg

Teenagers ta’ bejn 12 u

14-il sena li jiżnu 50 kg

jew aktar; u t-teenagers

kollha ta’ aktar minn 14-

il sena

Doża għall-ewwel 24 siegħa

(Doża inizjali aktar qawwija)

It-trattament tiegħek ser

jinbeda b’infużjoni

400 mg kull 12-il siegħa

għall-ewwel 24 siegħa

Doża wara l-ewwel 24

siegħa

(Doża ta' Manteniment)

9 mg/kg darbtejn kuljum

(doża massima ta’ 350 mg

darbtejn kuljum)

200 mg darbtejn kuljum

Skont ir-rispons għall-kura, it-tabib jista' jżid jew inaqqas id-doża tiegħek tal-ġurnata.

VFEND trab u solvent għal soluzzjoni għal infużjoni jiġi rrikostitwit u dilwit għall-

konċentrazzjoni korretta mill-ispiżjar jew infermier ta' l-isptar tiegħek. (Jekk jogħġbok irreferi

għall-aħħar ta' dan il-fuljett għal aktar tagħrif)

Dan se jingħatalek b'infużjoni fil-vini (ġo vina) b'rata massima ta' 3 mg/kg fis-siegħa mifruxa fuq

siegħa sa tlett sigħat.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qed tieħdu VFEND għall-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet fungali, it-

tabib tiegħek jista’ jwaqqaf it-trattament b’VFEND jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiżviluppaw

effetti sekondarji assoċjati mat-trattament.

Jekk tinsa tieħu VFEND

Billi inti se tingħata din il-mediċina taħt sorveljanza medika mill-qrib, mhux probabbli li tfalli doża.

Madankollu għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk taħseb li tkun intesiet xi doża.

Jekk tieqaf tieħu VFEND

It-trattament b’VFEND ser ikompli skont il-parir tat-tabib tiegħek. Madankollu, it-tul ta’ żmien ta’

trattament b’VFEND trab għal soluzzjoni għal infużjoni m’għandux jaqbeż is-6 xhur.

Pazjenti li għandhom is-sistema immunitarja dgħajfa, jew dawk b’infezzjonijiet diffiċli jista’ jkollom

bżonn trattament għal aktar fit-tul sabiex l-infezzjoni ma terġax tfeġġ. Jista’ jkun li jaqilbuk min

trattament ta’ infużjoni fil-vina għal pilloli jekk il-kundizzjoni taqleb għal aħjar.

Meta l-kura b'VFEND tiġi mwaqqfa mit-tabib tiegħek inti m'għandek tesperjenza ebda effetti.

Jekk ikollok xi mistoqsijiet oħra dwar l-użu ta' din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Jekk ikun hemm xi effetti sekondarji, il-biċċa l-kbira tagħhom aktarx li jkunu żgħar u temporanji.

Madankollu, xi wħud jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika.

Effetti sekondarji serji – Tieħux VFEND u kellem tabib immedjatament

-

Raxx

-

Suffejra; Bidla fit-testijiet tad-demm tal-funzjoni tal-fwied

-

Pankrejatite

Effetti sekondarji oħra

Komuni ħafna: jistgħu jeffetwaw aktar minn 1 kull 10 pazjenti

-

Indeboliment viżwali (tibdil fil-vista, inkluż vista mċajpra, tibdil fil-kulur li tara, intolleranza

mhux normali għall-perċezzjoni viżiva tad-dawl, ma tarax il-kuluri, disturbi fl-għajnejn, tara

raġġieri, ma tarax billejl, vista titbandal, tara xrar, awra viżiva, preċiżjoni viżiva mnaqqsa,

luminożità viżiva, telf ta’ parti mill-kamp viżiv normali, tikek qabel l-għajnejn)

-

Deni

-

Raxx

-

Dardir, rimettar, dijarea

-

Uġigħ ta' ras

-

Nefħa ta' l-estremitajiet

-

Uġigħ fl-istonku

-

Diffikultajiet biex tieħu n-nifs

-

Żieda fl-enzimi fil-fwied

Komuni: jistgħu jeffetwaw sa 1 kull 10 pazjenti

-

Infjammazjoni tas-sinus, infjammazzjoni tal-ħanek, kesħa, indeboliment

-

Ammonti baxxi ta' xi tipi, inkluż severi, ta’ ċelloli tad-demm ħomor (xi kultant relatati mal-

immunità) u/jew bojod (xi kultant bid-deni), ammonti baxxi ta' ċelluli msejħa pjastrini li jgħinu

lid-demm biex jagħqad

-

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm, livell baxx ta’ potassium fid-demm, livell baxx ta’ sodium fid-

demm

-

Ansjetà, depressjoni, konfużjoni, aġitazzjoni, ma tkunx tista’ torqod, alluċinazzjonijiet

-

Aċċessjonijiet, rogħda jew movimenti tal-muskoli mhux ikkontrollati, tnemnim jew

sensazzjonijiet mhux normali tal-ġilda, żieda fit-ton tal-muskoli, ngħas, sturdament

-

Ħruġ ta’ demm fl-għajnejn

-

Problemi fir-ritmu tal-qalb li jinkludu taħbit tal-qalb mgħaġġel ħafna, taħbit tal-qalb bil-mod

ħafna, ħass ħażin

-

Pressjoni tad-demm baxxa, infjammazzjoni ta' vina (li tista' tkun assoċjata mal-ħolqien ta'

embolu)

-

Diffikulta' akuta biex tieħu nifs, uġigħ tas-sider, nefħa tal-wiċċ (ħalq, xufftejn u madwar l-

għajnejn), akkumulazzjoni ta' fluwidu fil-pulmuni

-

Stitikezza, indiġestjoni, infjammazzjoni tax-xufftejn

-

Suffejra, infjammazzjoni tal-fwied u korriment tal-fwied

-

Raxx tal-ġilda li jista’ jwassal għal infafet severi u tqaxxir tal-ġilda ikkaratterizzat minn

-

parti ċatta u ħamra fuq il-ġilda li tkun miksija b’ħafas żgħir konfluwenti, ħmura tal-ġilda

-

Ħakk

-

Twaqqigħ tax-xagħar (tiqriegħ)

-

Uġigħ tad-dahar

-

Insuffiċjenza tal-kliewi, demm fl-awrina, bidliet fit-testijiet tal-funzjoni tal-kliewi

Mhux komuni: jistgħu jaffetwaw sa 1 kull 100 pazjent

-

Sintomi simili għall-influwenza, irritazzjoni u infjammazzjoni tal-passaġġ gastrointestinali,

infjammazzjoni tas-sistema gastrointestinali li tikkawża dijarea assoċjata mal-antibijotiċi,

-

infjammazzjoni tal-vini limfatiċi

-

Infjammazzjoni tat-tessut irqiq li jiksi l-ħajt intern taż-żaqq u jiksi l-organi addominali

-

Tkabbir tal-glandola limfatika (xi kultant bl-uġigħ),

-

insuffiċjenza tal-mudullun, żieda fl-eosinofili

-

Funzjoni depressa tal-glandola adrenali, glandola tat-tirojde mhux attiva biżżejjed

-

Funzjoni mhux normali tal-moħħ, sintomi qishom tal-marda ta’ Parkinson, ferita fin-nervaturi li

tirriżulta fi tmewwit, uġigħ, tnemnim jew ħruq fl-idejn jew fis-saqajn

-

Problema bil-bilanċ jew koordinazzjoni

-

Nefħa tal-moħħ

-

, kundizzjonijiet serji tal-għajnejn li jinkludu: uġigħ u infjammazzjoni ta' l-għajnejn u tal-kpiepel

ta' l-għajnejn, moviment mhux normali tal-għajnejn, ħsara lin-nervituri tal-għajnejn li tirriżulta

f’indeboliment tal-vista, nefħa fid-disk tal-għajnejn

-

Sensittività mnaqqsa li tħoss

-

Sens anormali tat-togħma

-

Diffikultajiet fis-smigħ, tisfir fil-widnejn, sturdament

-

Infjammazzjoni ta’ ċerti organi interni - il-frixa u d-duwodenu, nefħa u infjammazzjoni ta' l-

ilsien

-

Fwied akbar, insuffiċjenza tal-fwied, mard tal-marrara, ġebel fil-marrara

-

Infjammazzjoni fil-ġogi, infjammazzjoni tal-vini taħt il-ġilda (li tista’ tiġi assoċjata mal-

formazzjoni ta’ embolu tad-demm)

-

Infjammazzjoni tal-kliewi, proteini fl-awrina, ħsara fil-kliewi

-

Rata mgħaġġla ħafna ta’ taħbit tal-qalb jew il-qalb titlef xi taħbit xi kultant b’impulsi elettriċi

erratiċi

-

Elettrokardjogramm (ECG) anormali

-

Żieda fil-livell ta’ kolesterol fid-demm, żieda fil-livell ta’ urea fid-demm

-

Reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (xi kultant severi), li jinkludu kundizzjoni tal-ġilda ta’ periklu

għall-ħajja li tikkawża infafet li jweġġgħu u selħiet fil-ġilda u membrani mukużi, b’mod speċjali

fil-ħalq , infjammazzjoni tal-ġilda, urtikarja, ħruq mix-xemx jew reazzjoni severa tal-ġilda wara

esponiment għad-dawl jew għax-xemx, ħmura u irritazzjoni tal-ġilda, tibdil fil-kulur aħmar jew

vjola tal-ġilda li jista’ jiġi kkawżat minn għadd baxx ta’ pjastrini, ekżema

-

Reazzjoni fis-sit tal-infużjoni

-

Reazzjoni allerġika jew rispons immunitarju esaġerat

Rari: jistgħu jaffetwaw sa 1 kull 1,000 pazjent

-

Glandola tat-tirojde attiva ħafna

-

Deterjorament tal-funzjoni tal-moħħ li hi kumplikazzjoni serja ta’ mard tal-fwied

-

Telf ta

ħafna mill-fibri fin-nerv tal-għajnejn,kornea mtappna, moviment involontarju tal-għajn.

-

Sensittività għad-dawl bil-formazzjoni ta’ nfafet

-

Disturb li fih is-sistema immuni tal-ġisem tattakka parti mis-sistema nervuża periferali

-

Problemi bir-ritmu ta’ taħbit tal-qalb jew bil-konduzzjoni (xi kultant ta’ periklu għall-ħajja)

-

Reazzjoni allerġika ta’ periklu għall-ħajja

-

Disturb fis-sistema tal-għaqid tad-demm

-

Reazzjonijiet allerġiċi fuq il-ġilda (xi kultant severi), inkluż nefħa rapida (edema) tad-dermis,

tessut subkutanju, mukoża, u tessut submukożali, ħakk u rqajja’ misluħin ta’ ġilda ħoxna, ħamra

bi qxur lewn il-fidda ta’ ġilda, irritazzjoni tal-ġilda u tal-membrani mukużi, kundizzjoni tal-

ġilda ta’ periklu għall-ħajja li tikkawża porzjonijiet kbar tal-epidermis, is-saff ta’ barra nett tal-

ġilda, sabiex jinqala’ minn mas-saffi tal-ġilda taħt.

-

Irqajja’ żgħar xotti u bil-qxur fil-ġilda, xi kultant ħoxnin bil-ponot jew bi ‘qrun’

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa:

-

Nemex u tikek pigmentati

Effetti sekondarji sinifikanti oħrajn li l-frekwenza tagħhom mhijiex magħrufa, iżda li għandhom jiġu

rrappurtati lit-tabib tiegħek immedjatament:

-

Kanċer tal-ġilda

-

Infjammazzjoni tat-tessut ta’ madwar l-għadam

-

Irqajja’ ħomor bil-qxur jew leżjonijiet tondi fuq il-ġilda li jistgħu jkunu sintomi ta’ marda

awtoimmuni msejħa lupus erythematosus tal-ġilda

Kultant kien hemm reazzjonijiet waqt l-infużjoni b'VFEND (fosthom fwawar, deni, għaraq, taħbit tal-

qalb mgħaġġel u qtugħ ta' nifs). It-tabib tiegħek jista' jwaqqaf l-infużjoni jekk dan iseħħ.

Billi huwa magħruf li VFEND jaffettwa l-fwied u l-kliewi, it-tabib tiegħek għandu jimmonitorja l-

funzjoni tal-fwied u l-kliewi tiegħek billi jagħmillek testijiet tad-demm. Jekk jogħġbok avża lit-tabib

tiegħek jekk ikollok xi wġigħ fl-istonku jew jekk il-purgar tiegħek ikollu konsistenza differenza.

Kien hemm rapport ta’ karċinoma fiċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda f’pazjenti kkurati b' VFEND

għal-perjodi twal ta’żmien.

Ħruq mix-xemx jew reazzjoni severa tal-ġilda wara esponiment għad-dawl jew għax-xemx ġew

esperjenzati b’mod iktar frekwenti fit-tfal. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiżviluppaw disturbi tal-

ġilda, it-tabib tiegħek jista’ jirreferikom għand dermatologu, li wara konsultazzjoni jista’ jiddeċiedi li

jkun importanti għalik jew għat-tifel/tifla tiegħek li tiġu osservati fuq bażi regolari. Żidiet fl-enzimi fil-

fwied ġew osservati wkoll b’mod aktar frekwenti fit-tfal.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jippersisti jew idejqek, jekk jogħġbok għid lit-tabib

tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen VFEND

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta' skadenza li tidher fuq it-tikketta. Id-data ta’ skadenza tirreferi

għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Ladarba it-trab ta’ ġol-kunjett jiġi rrikostitwit, VFEND għandu jintuża immedjatament, iżda jekk ikun

hemm bżonn, jista' jinħażen sa 24 siegħa f'temperatura ta' 2

C - 8

C (fi friġġ) bil-borża tal-infużjoni.

Il-konċentrat ta’ VFEND irrikostitwit irid jiġi dilwit aktar b'soluzzjoni għal infużjoni ta’ sodium

chloride (0.9%) fil-borża tal-infużjoni qabel ma jiġi infuż. Il-borża li fiha VFEND irrikostitwit u dilwit

għandha tintuża immedjatament, iżda jekk ikun hemm bżonn, tista' tinħażen sa total ta’ 24 siegħa

f’temperatura ta’ 2°C - 8°C (fi friġġ) jew fit-temperatura tal-kamra. (Jekk jogħġbok irreferi għall-aħħar

ta' dan il-fuljett għal aktar tagħrif).

Tarmi l-ebda mediċina ma' l-ilma tad-dranaġġ jew ma' l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih VFEND

Is-sustanza attiva hi voriconazole.

Is-sustanza l-oħra hi sulfobutylether beta cyclodextrin sodium.

Kull kunjett fih 200 mg voriconazole, ekwivalenti għal soluzzjoni ta' 10 mg/ml meta rikostitwita kif

indikat mill-ispiżjar jew infermier ta' l-isptar tiegħek (ara t-tagħrif fl-aħħar ta' dan il-fuljett).

Kull borża fiha 50 ml ta’ sodium chloride 0.9% fl-Ilma tal-Injezzjonijiet.

Id-dehra ta' VFEND u l-kontenut tal-pakkett

VFEND trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni hu ppreżentat f'sett ta’ amministrazzjoni li fih:

VFEND trab għal soluzzjoni għall-infużjoni f’kunjett tal-ħġieġ li jintuża darba biss

VFEND solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni f’borża tal-infużjoni tal-polypropylene bil-

pakkett ta’ protezzjoni ta’ barra, sterili, li tintuża darba biss.

Siringa sterili li tintuża darba biss.

Adattatur tal-kunjett li jintuża darba biss.

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju.

Manifattur

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franza.

Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur

ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS Tlf:

+45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar fi

Tagħrif iddettaljat dwar din il-mediċina huwa disponibbli fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għal professjonisti tobba jew tal-kura tas-saħħa biss:

Volumi Meħtieġa ta' 10 mg/ml ta' Konċentrat VFEND

Piż tal-

Ġisem

(kg)

Volum ta' Konċentrat VFEND (10 mg/ml) meħtieġ għal:

doża ta' 3

mg/kg

(numru ta'

kunjetti)

doża ta' 4

mg/kg

(numru ta'

kunjetti)

doża ta' 6

mg/kg

(numru ta'

kunjetti)

doża ta' 8

mg/kg

(numru ta'

kunjetti)

doża ta' 9

mg/kg

(numru ta'

kunjetti)

4.0 ml (1)

8.0 ml (1)

9.0 ml (1)

6.0 ml (1)

12.0 ml (1)

13.5 ml (1)

8.0 ml (1)

16.0 ml (1)

18.0 ml (1)

10.0 ml (1)

20.0 ml (1)

22.5 ml (2)

9.0 ml (1)

12.0 ml (1)

18.0 ml (1)

24.0 ml (2)

27.0 ml (2)

10.5 ml (1)

14.0 ml (1)

21.0 ml (2)

28.0 ml (2)

31.5 ml (2)

12.0 ml (1)

16.0 ml (1)

24.0 ml (2)

32.0 ml (2)

36.0 ml (2)

13.5 ml (1)

18.0 ml (1)

27.0 ml (2)

36.0 ml (2)

40.5 ml (3)

15.0 ml (1)

20.0 ml (1)

30.0 ml (2)

40.0 ml (2)

45.0 ml (3)

16.5 ml (1)

22.0 ml (2)

33.0 ml (2)

44.0 ml (3)

49.5 ml (3)

18.0 ml (1)

24.0 ml (2)

36.0 ml (2)

48.0 ml (3)

54.0 ml (3)

19.5 ml (1)

26.0 ml (2)

39.0 ml (2)

52.0 ml (3)

58.5 ml (3)

21.0 ml (2)

28.0 ml (2)

42.0 ml (3)

22.5 ml (2)

30.0 ml (2)

45.0 ml (3)

24.0 ml (2)

32.0 ml (2)

48.0 ml (3)

25.5 ml (2)

34.0 ml (2)

51.0 ml (3)

27.0 ml (2)

36.0 ml (2)

54.0 ml (3)

28.5 ml (2)

38.0 ml (2)

57.0 ml (3)

30.0 ml (2)

40.0 ml (2)

60.0 ml (3)

VFEND huwa lijofil sterili mhux priservat. Għalhekk, minn lat mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni

rrikostitwita għandha tintuża minnufih.

Jekk ma jintużax minnufih, il-ħinijiet u l-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-kunjett irrikostitwit waqt l-użu

huma r-responsabbiltà ta' l-utent u normalment ma għandhomx ikunu iktar minn 24 siegħa f'2 sa 8

sakemm ir-rikostituzzjoni ma tkunx seħħet f'kundizzjonijiet asettiċi ikkontrollati u validatati.

Inkompatibilitajiet:

VFEND ma għandux jiġi infuż fl-istess linja jew kannula fl-istess ħin ma' infużjonjiet ta' prodotti

mediċinali oħra, inkluż nutriment parenterali (eż Aminofusin 10% Plus).

Infużjonijet ta' prodotti tad-demm ma għandhomx jingħataw fl-istess ħin ma' VFEND.

Infużjoni ta' nutrizzjoni parenterali totali tista' tingħata fl-istess ħin ma' VFEND iżda mhux fl-istess

linja jew kannula.

VFEND m'għandux jiġi dilwit b'4.2% Infużjoni ta' Bikarbonat tas-Sodju.

Istruzzjonijiet għall-Użu tas-Sett:

VFEND Trab u Solvent għal Soluzzjoni għall-Infużjoni

Istruzzjonijiet kruċjali għal użu sigur u effettiv tas-sett tal-infużjoni

Il-proċeduri ta’ waqt il-preparazzjoni tas-sett għandhom isiru f’kundizzjonijiet asettiċi

Il-borża għandha tinqaleb meta Voriconazole rrikostitwit jkun miżjud

Sodium Chloride 0.9% fl-Ilma għal-

injezzjonijiet

Solvent għal Vfend

trab għal soluzzjoni

għall-infużjoni

Użu ġol-vini

50ml

Mhux għal injezzjoni bolus

Żommu fejn ma jidhirx u ma jintleħaqx mit-tfal

Ponta interna

Adattatur tal-Kunjett

Kunjett

20ml Siringa Luer-lok

TM

Il-parti l-blu minn

fejn toħroġ l-infużjoni

Il-parti minn fejn toħroġ

l-infużjoni li ddur u titqaċċat

Borża tal-infużjoni

Kaxxa bil- kontenuti tas-sett tal-infużjoni

Punt 1

1a

Qaxxar is-siġill tal-adattatur tal-kunjett. Tneħħix il-qoxra.

1b

Biex tipprepara l-kunjett għall-użu ġol-vini għar-rikostituzzjoni, neħħi l-għatu tal-plastik minn

mal-kunjett u imsaħ il-parti ta’ fuq b’tajjara jew garża mxarrba b’antisettiku. Poġġi l-kunjett

fuq wiċċ ċatt. Kun ċert li l-ponta interna tal-adattatur tal-kunjett titpoġġa fin-nofs tas-septum

tal-kunjett u mbotta l-adattatur l’isfel b’mod sod sakemm jikklikkja f’postu.

Punt 2

2a

Iftaħ billi tqaċċat il-parti l-blu minn fejn toħroġ l-infużjoni. Dawwar it-tubu ta’ barra f’angolu ta’

90° kull naħa biex tkun ċert li tqaċċat kompletament.

2b

Imbotta l-planġer tas-siringa kollu ’l isfel. Imbotta u dawwar is-siringa b’mod sigur fil-parti l-

blu minn fejn toħroġ l-infużjoni.

2c

Iġbed bl-eżatt 19 mL tas-soluzzjoni u ħoll is-siringa minn postha.

Punt 3

3a

Neħħi l-qoxra tal-adattatur tal-kunjett u armiha.

3b

Waħħal is-siringa ma’ l-adatattur tal-kunjett. Billi żżomm il-kunjett wieqaf, battal il-kontenuti

tas-siringa fil-kunjett.

3c

Dawwar bil-mod sakemm jinħall it-trab. Ispezzjona il-kunjett. Jekk tara xi partikoli, erġa’

dawwar u erġa’ ispezzjona.

Punt 4

4

Aqleb il-kunjett bil-mod. Bil-mod iġbed il-volum meħtieġ tas-soluzzjoni. Jekk ammonti kbar

tal-arja jew tal-mediċina jiġu injettati meta il-kunjett ikun maqlub, jista’ jkun hemm isodd l-

azzjoni ta’ ventijiet. Jekk jiġri dan, dawwar il-kunjett f’pożizzjoni wieqfa u iġbed il-pistun sal-

għatu tal-labra tas-siringa. Meta tlesti, kompli skont l-istruzzjonijiet li għandek. Ħoll is-siringa

minn postha u armi l-adattatur tal-kunjett u l-kunjett.

Punt 5

5a

Aqleb il-borża tal-infużjoni u waħħal is-siringa mal-parti l-blu minn fejn toħroġ l-infużjoni.

5b

Battal il-kontenuti tas-siringa fil-borża. Neħħi s-siringa. Ħawwad bil-mod il-kontenuti tal-borża

tal-infużjoni. Jekk tara xi partikoli, armi l-borża tal-infużjoni.

Punt 6

6a

Aqleb il-borża tal-infużjoni. Iftaħ il-parti minn fejn toħroġ l-infużjoni li ddur u titqaċċat.

6b

Billi tħalli l-borża tal-infużjoni maqluba, qabbad il-linja tal-infużjoni.

6c

Lesti l-linja għall-użu ġol-vini skont il-linji gwida tal-manifattur. Dendel il-borża tal-infużjoni.

Punt 7

7a

Waħħal il-linja għall-użu ġol-vina fis-sit ta’ fejn se tingħata l-injezzjoni. Issettja r-rata tal-

infużjoni bir-reqqa.

7b

Meta jinbeda l-għoti tal-infużjoni, tagħfasx il-kompartament tal-borża b’idejk għax dan jista’

jinterferixxi mad-doża li qed tingħata lill-pazjent u tista’ tikkawża dħul tal-arja fil-linja għall-użu ġol-

vini.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

VFEND 40 mg/ml trab għal suspensjoni orali

Voriconazole

X’hemm f'dan il-fuljett:

X'inhu VFEND u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu VFEND

Kif għandek tieħu VFEND

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen VFEND

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu VFEND u għalxiex jintuża

VFEND fih is-sustanza attiva voriconazole. VFEND huwa mediċina antifungali Huwa jaħdem billi

joqtol jew iwaqqaf it-tkabbir tal-fungi li jikkawżaw l-infezzjonijiet.

Huwa jintuża għat-trattament tal-pazjenti (adulti u tfal li għandhom aktar minn sentejn) li għandhom:

aspergillosis invażiva (tip ta’ infezzjoni fungali b’Aspergillus sp),

candidaemia (tip ieħor ta’ infezzjoni fungali minħabba Candida sp) f’pazjenti li m’għandomx

newtropenja (pazjenti li m’għandhomx għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm baxx mhux normali),

infezzjonijiet invażivi serji ta’ Candida sp. fejn il-fungus huwa reżistenti għal fluconazole

(mediċina antifungali oħra),

infezzjonijiet fungali serji kkawżati minn Scedosporium spp. u Fusarium spp. (żewġ speċi

differenti ta’ fungus).

VFEND huwa maħsub għal pazjenti b’infezzjonijiet fungali li qed immorru għall-agħar, li jistgħu

jkunu ta' periklu għall-ħajja.

Prevenzjoni ta’ infezzjonijiet fungali f’pazjenti li jkunu ngħataw trapjant tal-mudullun u li jkunu

f’riskju għoli.

Dan il-prodott għandu jittieħed biss taħt is-superviżjoni ta' tabib. VFEND huwa maħsub prinċipalment

għal pazjenti morda serjament.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu VFEND

Tiħux VFEND:

Jekk inti allerġiku għal voriconazole jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok xi mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet preskritta lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

Huwa importanti ħafna li tinforma lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar

xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta, jew mediċini erbali.

Il-mediċini fil-lista segwenti m'għandhomx jittieħdu waqt il-kura tiegħek b'VFEND:

Terfenadine (użat għal allerġija)

Astemizole (użat għal allerġija)

Cisapride (użat għal problemi ta' l-istonku)

Pimozide (użat għall-kura ta' mard mentali)

Quinidine (użat għal taħbit tal-qalb irregolari)

Rifampicin (użat għall-kura tat-tuberkulosi)

Efavirenz (użat għall-kura ta l-HIV) f’dożi ta’ 400 mg jew aktar darba kuljum

Carbamazepine (użat għall-kura ta' attakki ta' puplesija )

Phenobarbital (użat għal nuqqas ta' rqad sever u attakki ta' puplesija)

Alkalojdi ta' l-ergotina (e.ż., ergotamine, dihydroergotamine; użati għall-emigranja)

Sirolimus (użat f'pazjenti tat-trapjanti)

Ritonavir (użat għall-kura ta' l-HIV) f'dożi ta' 400 mg u aktar darbtejn kuljum

St. John’s Wort (fexfiex) (suppliment erbali)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu VFEND:

jekk kellek reazzjoni allerġika għal azoli oħrajn.

jekk għandek, jew xi darba kellek mard tal-fwied. Jekk għandek mard tal-fwied, it-tabib tiegħek

jista' jordnalek doża aktar baxxa ta' VFEND. It-tabib tiegħek għandu wkoll jimmonitorja l-

funzjoni tal-fwied tiegħek waqt li tkun qed tiġi kkurat/a b'VFEND billi jagħmillek testijiet tad-

demm.

jekk huwa magħruf li għandek kardjomijopatija, taħbit irregolari tal-qalb, taħbit tal-qalb bil-mod

jew anormalità ta' l-elettrokardjogramma (ECG) imsejħa ‘sindromu tal-QTc twil’.

Għandek tevita kwalunkwe dawl tax-xemx u esponiment għax-xemx waqt li qed tingħata l-kura.

Importanti li tgħatti il-partijiet tal-ġilda esposti għax-xemx u li tuża skrin biex jipproteġik mix-xemx

b’ċans tajjeb ta’ protezzjoni kontra x-xemx (SPF - sun protection factor), billi jista' jkun hemm

sensittività akbar tal-ġilda għar-raġġi UV tax-xemx. Dawn il-prekawzjonijiet japplikaw ukoll għat-tfal.

Waqt li tkun qed tingħata kura b'VFEND:

għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa

ħruq mix-xemx

raxx sever tal-ġilda jew infafet

uġigħ fl-għadam.

Jekk tiżviluppa disturbi tal-ġilda kif deskritt hawn fuq, it-tabib tiegħek jista’ jirreferik għand

dermatologu, li wara konsultazzjoni jista’ jiddeċiedi li jkun importanti għalik li tibqa’ tmur għandu fuq

bażi regolari. Hemm possibbilità żgħira li jista’ jiżviluppa kanċer tal-ġilda bl-użu fit-tul ta’ VFEND.

It-tabib tiegħek għandu jimmonitorja l-funzjoni tal-fwied tiegħek billi jagħmillek testijiet tad-demm.

Tfal u adoloxxenti

VFEND m’għandux jingħata lit-tfal ta’ anqas minn sentejn.

Mediċini oħra u VFEND

Jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Ċerti mediċini, meta jittieħdu fl-istess ħin ma' VFEND, jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem VFEND

jew VFEND jista' jaffettwa l-mod kif jaħdmu huma.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu l-mediċina li ġejja, billi jekk ikun possibbli għandha tkun evitata

kura b'VFEND fl-istess ħin:

Ritonavir (użat għall-kura ta' l-HIV) f'dożi ta' 100 mg u aktar darbtejn kuljum

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn iż-żewġ mediċini li ġejjin, billi jekk jista'

jkun għandha tiġi evitata kura b'VFEND fl-istess ħin, u jista' jkun meħtieġ aġġustament fid-doża ta'

voriconazole:

Rifabutin (użat għall-kura tat-tuberkulosi). Jekk diġa' qed tiġi ikkurat/a b’Rifabutin l-għadd tad-

demm tiegħek u l-effetti sekondarji għal rifabutin iridu jiġu mmonitorjati.

Phenytoin (użat għall-kura ta' l-epilessija). Jekk diġa' qed tiġi kkurat/a b'phenytoin il-

konċentrazzjoni ta' phenytoin fid-demm tiegħek trid tiġi mmonitorjata matul il-kura tiegħek

b'VFEND u d-doża tiegħek tista' tiġi aġġustata.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin, billi jista' jkun meħtieġ

aġġustament fid-doża jew monitoraġġ sabiex jiġi aċċertat li l-mediċini u / jew VFEND ikunu għadhom

qed ikollhom l-effett mixtieq:

Warfarin u sustanzi oħra kontra l-koagulazzjoni tad-demm (e.ż., phenprocoumon,

acenocoumarol; użati biex jirritardjaw it-tagħqid tad-demm)

Ciclosporin (użat f'pazjenti tat-trapjanti)

Tacrolimus (użat f'pazjenti tat-trapjanti)

Sulfonylureas (e.ż., tolbutamide, glipizide, u glyburide) (użati għad-dijabete)

Statins (e.ż., atorvastatin, simvastatin) (użati biex ibaxxu l-kolesterol)

Benzodiazepines (e.ż., midazolam, triazolam) (użati għal nuqqas ta' rqad sever u stress)

Omeprazole (użat għall-kura ta' l-ulċeri)

Kontraċettivi orali (jekk tieħu VFEND waqt li tkun qed tuża kontraċettivi orali, jista' jkollok

effetti mhux mixtieqa bħal dardir u disturbi mestrwali)

Alkalojdi vinka (e.ż., vincristine u vinblastine) (użati fil-kura tal-kanċer)

Indinavir u inibituri oħra tal-protease ta' l-HIV (użati għall-kura ta' l-HIV)

Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.ż., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (użati

għall-kura ta' l-HIV) (ċerti dożi ta’ efavirenz MHUX suppost jittieħdu fl-istess ħin ma

voriconazole)

Methadone (użat għat-trattament tal-vizzju tat-teħid ta' l-eroina)

Alfentanil u fentanyl u opiates oħra li jaħdmu fuq qasir żmien bħal sulfentanil (mediċini kontra

l-uġiegħ li jintużaw għal proċeduri kirurġiċi)

Oxycodone u opiates oħra li jaħdmu fuq tul ta’ żmien bħal hydrocodone (użati kontra l-uġigħ

moderat u sever)

Mediċini anti-infjammatorji non-sterojdali (e.ż., ibuprofen, diclofenac) (użati kontra l-uġigħ u

infjammazzjoni)

Fluconazole (użat għal infezzjonijiet fungali)

Everolimus (użat għal trattament ta’ kanċer avanzat fil-kliewi u f’pazjenti bi trapjanti).

Tqala u Treddigħ

VFEND m'għandux jittieħed waqt it-tqala, sakemm ma jkunx indikat mit-tabib tiegħek. Għandha

tintuża kontraċezzjoni effettiva fin-nisa li jistgħu jinqabdu tqal. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament jekk tinqabad tqila waqt li tkun qiegħda tieħu VFEND.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta' magni

VFEND jista' jikkawża vista mċajpra jew sensittività skomda għad-dawl. Issuqx jew tħaddem għodod

jew magni waqt li tkun affettwat. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza dan.

VFEND fih is-sucrose

Is-suspensjoni VFEND fiha 0.54 g sucrose għal kull ml ta' suspensjoni. Jekk it-tabib tiegħek qallek li

għandek xi intolleranza għal xi tipi ta' zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu VFEND.

3.

Kif gћandek tieћu VFEND

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżatt kif qallek it-tabib tiegħek. Tkellem mat-tabib jew ma' l-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju/a.

It-tabib tiegħek jistabbilixxi d-doża tiegħek skont il-piż u t-tip ta' infezzjoni li għandek.

Id-doża rrakkomandata għall-adulti (inkluż pazjenti anzjani) hija kif ġej:

Suspensjoni orali

Pazjenti li jiżnu 40 kg u

aktar

Pazjenti li jiżnu anqas

minn 40 kg

Doża għall-ewwel 24 siegħa

(Doża inizjali aktar qawwija)

400 mg (10 ml) kull 12-il

siegħa għall-ewwel 24

siegħa

200 mg (5 ml) kull 12-il

siegħa għall-ewwel 24

siegħa

Doża wara l-ewwel 24 siegħa

(Doża ta' Manteniment)

200 mg (5 ml) darbtejn

kuljum

100 mg (2.5 ml) darbtejn

kuljum

Skont ir-rispons tiegħek għall-kura, it-tabib tiegħek jista' jżid id-doża tiegħek tal-ġurnata għal 300 mg

darbtejn kuljum.

It-tabib jista' jiddeċiedi li jnaqqas id-doża jekk inti jkollok ċirrożi ħafifa għal moderata.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża rakkomandata għat-tfal u teenagers hija kif ġej:

Suspensjoni orali

Tfal minn 2 sa anqas minn

12-il sena u teenagers ta’

bejn 12 u 14-il sena li jiżnu

anqas minn 50 kg

Teenagers ta’ bejn 12 u

14-il sena li jiżnu 50 kg

jew aktar; u t-teenagers

kollha ta’ aktar minn 14-

il sena

Doża għall-ewwel 24 siegħa

(Doża inizjali aktar qawwija)

It-trattament tiegħek ser

jinbeda b’infużjoni

400 mg kull 12-il siegħa

għall-ewwel 24 siegħa

Doża wara l-ewwel 24

siegħa

(Doża ta' Manteniment)

9 mg/kg darbtejn kuljum

(doża massima ta’ 350 mg

darbtejn kuljum)

200 mg darbtejn kuljum

Skont ir-rispons tiegħek għall-kura, it-tabib jista' jżid id-doża tiegħek tal-ġurnata.

Ħu s-suspensjoni tiegħek mill-inqas siegħa qabel, jew sagħtejn wara ikla.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qed tieħdu VFEND għall-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet fungali, it-

tabib tiegħek jista’ jwaqqaf it-trattament b’VFEND jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiżviluppaw effetti

sekondarji assoċjati mat-trattament.

Is-suspensjoni VFEND m'għandhiex tiġi mħallta ma' xi mediċini oħra. Is-suspensjoni m'għandhiex

tiġi dilwita aktar bl-ilma jew xi likwidi oħra.

Istruzzjonijiet dwar kif tikkostitwixxi s-suspensjoni:

Huwa rrakkomandat li l-ispiżjar tiegħek jikkostitwixxi s-suspensjoni VFEND qabel jagħtihielek. Is-

suspensjoni VFEND tkun kostitwita jekk tkun f'għamla likwida. Jekk jidher li hu trab xott inti għandek

tikkostitwixxi s-suspensjoni orali billi ssegwi l-istruzzjonijiet ta' hawn taħt.

Tektek il-flixkun biex joħroġ it-trab.

2. Neħħi t-tapp.

Żid 2 kikkri ilma (total ta’ 46 ml) permezz tal-kikkra tal-kejl (kikkra tal-kejl hija inkluża fil-

pakkett) fil-flixkun. Imla l-kikkra tal-kejl sax-xifer tal-linja mmarkata u mbagħad ferra' l-ilma

ġol-flixkun. Dejjem għandek iżżid total ta' 46 ml ilma irrispettivament mid-doża li tkun qed

tieħu.

Erġa' poġġi t-tapp u ħawwad il-flixkun bis-saħħa għal madwar minuta. Wara li żżid l-ilma, il-

volum totali tas-sospensjoni għandu jkun 75 ml.

Neħħi t-tapp. Agħfas l-adapter tal-flixkun fil-għonq tal-flixkun (kif muri fl-istampa ta' hawn

isfel). L-adapter huwa pprovdut biex tkun tista' timla s-siringa orali bil-mediċina mill-flixkun.

Erġa' poġġi t-tapp fuq il-flixkun.

Ikteb id-data ta' skadenza tas-suspensjoni kostitwita fuq it-tikketta tal-flixkun (iż-żmien kemm

iddum tajba s-suspensjoni kostitwita huwa 14-il jum). Kwalunkwe suspensjoni mhux użata

għandha tintrema wara din id-data.

Instructions for use:

English

Malti

Oral syringe

Siringa

Bottle Adaptor

Adapter tal-flixkun

Bottle Cap

Għatu tal-flixkun

Bottle

Flixkun

Struzzjonijiet dwar l-użu

L-ispiżjar tiegħek għandu jgħidlek kif tkejjel il-mediċina billi tuża s-siringa orali multi-dosing

ipprovduta fil-pakkett. Jekk jogħġbok ara l-istruzzjonijiet ta' hawn isfel qabel tuża s-suspensjoni

VFEND.

Ħawwad il-flixkun magħluq tas-suspensjoni kostitwita għal madwar 10 sekondi qabel l-użu.

Neħħi t-tapp.

Waqt li l-flixkun ikun wieqaf, fuq wiċċ ċatt, daħħal il-ponta tas-siringa orali fl-adapter.

Dawwar il-flixkun rasu 'l isfel waqt li żżomm is-siringa orali fil-post. Iġbed bil-mod il-planġer

tas-siringa orali sal-marka tal-gradazzjoni li timmarka d-doża għalik. Biex tkejjel id-doża b'mod

eżatt, ix-xifer ta' fuq taċ-ċirku iswed għandu jkun f'linja mal-marka gradata fuq is-siringa orali.

Jekk tara bżieżaq kbar, imbotta bil-mod il-planġer mill-ġdid fis-siringa. Dan jimbotta l-mediċina

mill-ġdid fil-flixkun. Irrepeti pass 3 mill-ġdid.

Erġa' dawwar il-flixkun rasu 'l fuq bis-siringa orali għadha fil-post. Neħħi s-siringa orali mill-

flixkun.

6.

Poġġi l-ponta tas-siringa orali fil-ħalq. Immira l-ponta tas-siringa orali lejn il-naħa ta' ġewwa

tal-ħadd. Imbotta BIL-MOD il-planġer tas-siringa orali. Tferrax il-mediċina 'l barra malajr.

Jekk il-mediċina trid tingħata lil tifel/tifla, kun żgur li t-tifel/tifla jkunu bil-qiegħda, jew

jinżammu weqfin qabel ma jingħataw il-mediċina.

7.

Erġa' poġġi t-tapp fuq il-flixkun, u ħalli l-adapter tal-flixkun fil-post. Aħsel is-siringa orali skont

l-istruzzjonijiet ta' hawn isfel.

3 / 4

Kif tnaddaf u taħżen is-siringa:

Is-siringa għandha tiġi maħsula wara kull doża. Iġbed il-planġer minn ġos-siringa u aħsel iż-

żewġ partijiet f'ilma sħun bis-sapun. Imbagħad laħlaħ bl-ilma.

Ixxotta ż-żewġ partijiet. Imbotta l-planġer mill-ġdid ġos-siringa. Żommha f'post nadif fiż-

żgur mal-mediċina.

Jekk tuża VFEND aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar suspensjoni milli ordnat (jew jekk xi ħadd ieħor jieħu s-suspensjoni tiegħek) inti

għandek tfittex parir mediku jew tmur fid-dipartiment ta' l-emerġenz ta' l-eqreb sptar immedjatament.

Ħu l-flixkun tas-suspensjoni VFEND miegħek. Tista’ tespejenza intolleranza mhux normali għad-dawl

bħala riżultat li tkun ħadt aktar VFEND milli suppost.

Jekk tinsa tieħu VFEND

Huwa importanti li tieħu s-suspensjoni VFEND tiegħek regolarment fl-istess ħin kuljum. Jekk tinsa

tieħu doża, ħu d-doża tiegħek li jmiss meta dovut. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li nsejt.

Jekk tieqaf tieħu VFEND

Ġie ppruvat li t-teħid tad-dożi kollha fil-ħinijiet xierqa jista' jżid l-effikaċja tal-mediċina tiegħek b'mod

sinifikanti. Għalhekk sakemm it-tabib tiegħek ma jordnalekx biex twaqqaf il-kura, huwa importanti li

tkompli tiegħu VFEND sewwa, kif deskritt fuq.

Ibqa ħu VFEND sakem it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf. Twaqqafx it-trattament kmieni għax l-

infezzjoni tkun għadha m’għaddietlekx. Pazjenti li għandhom is-sistema immunitarja dgħajfa, jew

dawk b’infezzjonijiet diffiċli jista’ jkollom bżonn trattament aktar fit-tul sabiex l-infezzjoni ma terġax

tfeġġ.

Meta l-kura b'VFEND tiġi mwaqqfa mit-tabib tiegħek inti m'għandek tesperjenza ebda effetti.

Jekk ikollok xi mistoqsijiet oħra dwar l-użu ta' din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Jekk ikun hemm xi effetti sekondarji, il-biċċa l-kbira tagħhom aktarx li jkunu żgħar u temporanji.

Madankollu, xi wħud jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika.

Effetti sekondarji serji – Tieħux VFEND u kellem tabib immedjatament

-

Raxx

-

Suffejra; Bidla fit-testijiet tad-demm tal-funzjoni tal-fwied

-

Pankrejatite

Effetti sekondarji oħra

Komuni ħafna: jistgħu jeffetwaw akar minn 1 kull 10 pazjenti

-

Indeboliment viżwali (tibdil fil-vista, inkluż vista mċajpra, tibdil fil-kulur li tara, intolleranza

mhux normali għall-perċezzjoni viżiva tad-dawl, ma tarax il-kuluri, disturbi fl-għajnejn, tara

raġġieri, ma tarax billejl, vista titbandal, tara xrar, awra viżiva, preċiżjoni viżiva mnaqqsa,

luminożità viżiva, telf ta’ parti mill-kamp viżiv normali, tikek qabel l-għajnejn)

-

Deni

-

Raxx

-

Dardir, rimettar, dijarea

-

Uġigħ ta' ras

-

Nefħa ta' l-estremitajiet

-

Uġigħ fl-istonku

-

Diffikultajiet biex tieħu n-nifs

-

Żieda fl-enzimi fil-fwied

Komuni: jstgħu jeffetwaw sa 1 kull 10 pazjenti

-

Infjammazjoni tas-sinus, infjammazzjoni tal-ħanek, kesħa, indeboliment

-

Ammonti baxxi ta' xi tipi, inkluż severi, ta’ ċelloli tad-demm ħomor (xi kultant relatati mal-

immunità) u/jew bojod (xi kultant bid-deni), ammonti baxxi ta' ċelluli msejħa pjastrini li jgħinu

lid-demm biex jagħqad

-

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm, livell baxx ta’ potassium fid-demm, livell baxx ta’ sodium fid-

demm

-

Ansjetà, depressjoni, konfużjoni, aġitazzjoni, ma tkunx tista’ torqod, alluċinazzjonijiet

-

Aċċessjonijiet, rogħda jew movimenti tal-muskoli mhux ikkontrollati, tnemnim jew

sensazzjonijiet mhux normali tal-ġilda, żieda fit-ton tal-muskoli, ngħas, sturdament

-

Ħruġ ta’ demm fl-għajnejn

-

Problemi fir-ritmu tal-qalb li jinkludu taħbit tal-qalb mgħaġġel ħafna, taħbit tal-qalb bil-mod

ħafna, ħass ħażin

-

Pressjoni tad-demm baxxa, infjammazzjoni ta' vina (li tista' tkun assoċjata mal-ħolqien ta'

embolu)

-

Diffikulta' akuta biex tieħu nifs, uġigħ tas-sider, nefħa tal-wiċċ (ħalq, xufftejn u madwar l-

għajnejn), akkumulazzjoni ta' fluwidu fil-pulmuni

-

Stitikezza, indiġestjoni, infjammazzjoni tax-xufftejn

-

Suffejra, infjammazzjoni tal-fwied u korriment tal-fwied

-

Raxx tal-ġilda li jista’ jwassal għal infafet severi u tqaxxir tal-ġilda ikkaratterizzat minn

parti ċatta u ħamra fuq il-ġilda li tkun miksija b’ħafas żgħir konfluwenti, ħmura tal-ġilda

-

Ħakk

-

Twaqqigħ tax-xagħar (tiqriegħ)

-

Uġigħ tad-dahar

-

Insuffiċjenza tal-kliewi, demm fl-awrina, bidliet fit-testijiet tal-funzjoni tal-kliewi

Mkomuni: jistgħu jaffetwaw sa 1 kull 100 pazjent

-

Sintomi simili għall-influwenza, irritazzjoni u infjammazzjoni tal-passaġġ gastrointestinali,

infjammazzjoni tas-sistema gastrointestinali li tikkawża dijarea assoċjata mal-antibijotiċi,

infjammazzjoni tal-vini limfatiċi

-

Infjammazzjoni tat-tessut irqiq li jiksi l-ħajt intern taż-żaqq u jiksi l-organi addominali

-

Tkabbir tal-glandola limfatika (xi kultant bl-uġigħ),

insuffiċjenza tal-mudullun, żieda fl-eosinofili

-

Funzjoni depressa tal-glandola adrenali, glandola tat-tirojde mhux attiva biżżejjed

-

Funzjoni mhux normali tal-moħħ, sintomi qishom tal-marda ta’ Parkinson, ferita fin-nervaturi li

tirriżulta fi tmewwit, uġigħ, tnemnim jew ħruq fl-idejn jew fis-saqajn

-

Problema bil-bilanċ jew koordinazzjoni

-

Nefħa tal-moħħ

-

Tara doppju, kundizzjonijiet serji tal-għajnejn li jinkludu: uġigħ u infjammazzjoni ta' l-għajnejn

u tal-kpiepel ta' l-għajnejn, moviment mhux normali tal-għajnejn, ħsara lin-nervaturi tal-

għajnejn li tirriżulta f’indeboliment tal-vista, nefħa fid-disk tal-għajnejn

-

Sensittività mnaqqsa li tħoss

-

Sens anormali tat-togħma

-

Diffikultajiet fis-smigħ, tisfir fil-widnejn, sturdament

-

Infjammazzjoni ta’ ċerti organi interni - il-frixa u d-duwodenu, nefħa u infjammazzjoni ta' l-

ilsien

-

Fwied akbar, insuffiċjenza tal-fwied, mard tal-marrara, ġebel fil-marrara

-

Infjammazzjoni fil-ġogi, infjammazzjoni tal-vini taħt il-ġilda (li tista’ tiġi assoċjata mal-

formazzjoni ta’ embolu tad-demm)

-

Infjammazzjoni tal-kliewi, proteini fl-awrina, ħsara fil-kliewi

-

Rata mgħaġġla ħafna ta’ taħbit tal-qalb jew il-qalb titlef xi taħbit xi kultant b’impulsi elettriċi

erratiċi

-

Elettrokardjogramm (ECG) anormali

-

Żieda fil-livell ta’ kolesterol fid-demm, żieda fil-livell ta’ urea fid-demm

-

Reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (xi kultant severi), li jinkludu kundizzjoni tal-ġilda ta’ periklu

għall-ħajja li tikkawża infafet li jweġġgħu u selħiet fil-ġilda u membrani mukużi, b’mod speċjali

fil-ħalq, infjammazzjoni tal-ġilda, urtikarja, ħruq mix-xemx jew reazzjoni severa tal-ġilda wara

esponiment għad-dawl jew għax-xemx, ħmura u irritazzjoni tal-ġilda, tibdil fil-kulur aħmar jew

vjola tal-ġilda li jista’ jiġi kkawżat minn għadd baxx ta’ pjastrini, ekżema

-

Reazzjoni fis-sit tal-infużjoni

-

Reazzjoni allerġika jew rispons immun esaġerat

Rari: jistgħu jaffetwaw sa 1 kull 1,000 pazjent

-

Glandola tat-tirojde attiva ħafna

-

Deterjorament tal-funzjoni tal-moħħ li hi kumplikazzjoni serja ta’ mard tal-fwied

-

Telf ta’ ħafna mill-fibri fin-nerv tal-għajnejn,kornea mtappna, moviment involontarju tal-għajn.

-

Sensittività għad-dawl bil-formazzjoni ta’ nfafet

-

Disturb li fih is-sistema immuni tal-ġisem tattakka parti mis-sistema nervuża periferali

-

Problemi bir-ritmu ta’ taħbit tal-qalb jew bil-konduzzjoni (xi kultant ta’ periklu għall-ħajja)

-

Reazzjoni allerġika ta’ periklu għall-ħajja

-

Disturb fis-sistema tal-għaqid tad-demm

-

Reazzjonijiet allerġiċi fuq il-ġilda (xi kultant severi), inkluż nefħa rapida (edema) tad-dermis,

tessut subkutanju, mukoża, u tessut submukożali, ħakk u rqajja’ misluħin ta’ ġilda ħoxna, ħamra

bi qxur lewn il-fidda ta’ ġilda, irritazzjoni tal-ġilda u tal-membrani mukużi, kundizzjoni tal-

ġilda ta’ periklu għall-ħajja li tikkawża porzjonijiet kbar tal-epidermis, is-saff ta’ barra nett tal-

ġilda, sabiex jinqala’ minn mas-saffi tal-ġilda taħt.

-

Irqajja’ żgħar xotti u bil-qxur fil-ġilda, xi kultant ħoxnin bil-ponot jew bi ‘qrun’

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa:

-

Nemex u tikek pigmentati

Effetti sekondarji sinifikanti oħrajn li l-frekwenza tagħhom mhijiex magħrufa, iżda li għandhom jiġu

rrappurtati lit-tabib tiegħek immedjatament:

-

Kanċer tal-ġilda

-

Infjammazzjoni tat-tessut ta’ madwar l-għadam

-

Irqajja’ ħomor bil-qxur jew leżjonijiet tondi fuq il-ġilda li jistgħu jkunu sintomi ta’ marda

awtoimmuni msejħa lupus erythematosus tal-ġilda

Billi huwa magħruf li VFEND jaffettwa l-fwied u l-kliewi, it-tabib tiegħek għandu jimmonitorja l-

funzjoni tal-fwied u l-kliewi tiegħek billi jagħmillek testijiet tad-demm. Jekk jogħġbok avża lit-tabib

tiegħek jekk ikollok xi wġigħ fl-istonku jew jekk il-purgar tiegħek ikollu konsistenza differenza.

Kien hemm rapport ta’ karċinoma fiċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda f’pazjenti kkurati b' VFEND

għal-perjodi twal ta’żmien.

Ħruq mix-xemx jew reazzjoni severa tal-ġilda wara esponiment għad-dawl jew għax-xemx ġew

esperjenzati b’mod iktar frekwenti fit-tfal. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tiżviluppaw disturbi tal-

ġilda, it-tabib tiegħek jista’ jirreferikom għand dermatologu, li wara konsultazzjoni jista’ jiddeċiedi li

jkun importanti għalik jew għat-tifel/tifla tiegħek li tiġu osservati fuq bażi regolari. Żidiet fl-enzimi fil-

fwied ġew osservati wkoll b’mod aktar frekwenti fit-tfal.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jippersisti jew idejqek, jekk jogħġbok għid lit-tabib

tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen VFEND

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta' skadenza li tidher fuq it-tikketta. Id-data ta’ skadenza tirreferi

għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Trab għal suspensjoni orali: aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C (fi friġġ) qabel rikostituzzjoni.

Għas-suspensjoni kostitwita:

Taħżinx f'temperatura 'il fuq minn 30°C

Tpoġġix fi friġġ jew friża.

Aħżen fil-kontenitur oriġinali.

Żomm ir-reċipjent magħluq sewwa.

Kwalunkwe suspensjoni li jifdal għandha tiġi mormija 14-il jum wara li tkun ġiet kostitwita.

Tarmi l-ebda mediċina ma' l-ilma tad-dranaġġ jew ma' l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih VFEND:

Is-sustanza attiva hi voriconazole. Kull flixkun fih 45 g trab li jipprovdu 70 ml ta' suspensjoni

meta jiġu kostitwiti bl-ilma kif rakkomandat. 1 ml tas-suspensjoni kostitwita fih 40 mg ta'

voriconazole. (Ara sezzjoni 3 ‘Kif għandek tieħu VFEND’).

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose; silica, colloidal ; titanium dioxide; xanthan gum; sodium

citrate; sodium benzoate; aċidu ċitriku; togħma naturali tal-larinġ.

Id-dehra ta' VFEND u l-kontenut tal-pakkett

VFEND huwa pprovdut bħala trab abjad għal offwajt għal suspensjoni orali li jipprovdi suspensjoni

bajda għal offwajt b'togħma ta' larinġ meta jiġi kostitwit bl-ilma.

It-tagħrif f'dan il-fuljett huwa dwar VFEND 40 mg/ml trab għal suspensjoni orali biss. Għal aktar

tagħrif dwar il-pilloli VFEND 50 mg u 200 mg miksijin b'rita jew VFEND 200 mg trab għal

soluzzjoni għal infużjoni, jekk jogħġbok ara l-Fuljett ta' Tagħrif għal dawn il-prodotti.

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju.

Manifattur

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franza.

Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur

ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS Tlf:

+45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar fi

Tagħrif iddettaljat dwar din il-mediċina huwa disponibbli fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.