Vfend

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vfend
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vfend
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ungeriż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • GOMBAELLENES SZEREK SZISZTÉMÁS HASZNÁLATRA
  • Żona terapewtika:
  • Candidiasis, Mycoses, Aspergillosis
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vorikonazol, egy széles spektrumú, triazol gombaölő szer, amelyet a felnőttek, a gyermekek 2 éves, vagy annál alábbiak szerint: invazív aspergillosis kezelése; kezelés, a candidaemianon-neutropeniás betegek; a kezelés, a fluconazole-rezisztens súlyos, invazív Candida fertőzések (beleértve C. krusei); a Kezelés a súlyos gombás fertőzések által okozott Scedosporium spp. pedig Fusarium spp. , Vorikonazol beadásával kell beadni elsődlegesen a betegek progresszív, potenciálisan életveszélyes fertőzések. Profilaxis invazív gombás fertőzések, a magas kockázati allogén hemopoetikus őssejt transzplantáció (HSCT) címzett.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 45

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Felhatalmazott
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000387
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-03-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000387
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359520/2014

EMEA/H/C/000387

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Vfend

vorikonazol

Ez a dokumentum a Vfend-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt

mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre

vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató

véleményéhez és a Vfend alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Vfend?

A Vfend egy gomba elleni gyógyszer, amely a vorikonazol nevű hatóanyagot tartalmazza. Tabletta

(50 mg vagy 200 mg), belsőleges szuszpenzió (40 mg/ml) és oldatos infúzió készítésére alkalmas por

formájában kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vfend?

A Vfend-et az alábbi gombás fertőző betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és két évesnél

idősebb gyermekeknél:

invazív aszpergillózis (az Aspergillus által okozott gombás fertőzés egy típusa);

kandidémia (egy másik típusú, Candida által okozott gombás fertőzés) normál fehérvérsejtszámú

betegeknél;

Candida által okozott olyan súlyos invazív fertőzések, amikor a gomba rezisztens a flukonazollal

(egy másik gombaellenes gyógyszerrel) szemben;

Scedosporium vagy Fusarium (két különböző gombatípus) által okozott súlyos gombás fertőzések.

Gombás fertőzések kezelése esetén a Vfend-et elsősorban a súlyosbodó és potenciálisan életveszélyes

fertőzésekben szenvedő betegek kezelésére szánják.

Vfend

2/4 oldal

A Vfend-et invazív gombás fertőzések megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akik vér-őssejt

(vérsejtté átalakulni képes őssejt) transzplantációban részesültek, és a fertőzés nagyfokú

kockázatának vannak kitéve.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Vfend-et?

A Vfend-et naponta kétszer, legalább egy órával étkezés előtt vagy után kell alkalmazni. A Vfend

alkalmazandó adagja a beteg testsúlyától és az alkalmazott gyógyszerformától függ.

Amennyiben gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák, a betegeknek a kezelés első napján egy

magasabb kiindulási adagot (telítő adagot) kell kapniuk. A telítő adag célja a stabil vérszint elérése. A

telítő adagot a fenntartó adag követi, amelyet a beteg által adott válasznak megfelelően lehet

beállítani. Az adag a beteg reakciójától, valamint az esetlegesen fellépő mellékhatásoktól függően

növelhető vagy csökkenthető. A kezelést a lehető legrövidebb időre kell korlátozni. 180 napot

meghaladó kezelés esetén alaposan mérlegelni kell, hogy a kezelés előnyei továbbra is meghaladják-e

annak kockázatait a beteg szempontjából.

Felnőtteknél mind a telítő dózis, mind pedig a fenntartó dózis adható infúzióban vagy szájon át,

tabletta vagy szuszpenzió formájában, de gyermekeknél javasolt a kezelést az infúzióval kezdeni, és

akkor venni fontolóra a szuszpenzióra történő átállást, ha javulás tapasztalható. A tablettát és a

szuszpenziót legalább egy órával étkezés előtt vagy után kell bevenni.

Amennyiben vér-őssejt transzplantáción átesett betegeknél alkalmazzák fertőzés megelőzésére, a

Vfend-et a transzplantáció napjától kezdve legfeljebb 100 napig kell alkalmazni. A megelőzési céllal

folytatott kezelést a lehető legrövidebb időre kell korlátozni. A kezelés további 80 napig folytatható

kizárólag abban az esetben, ha a beteg immunrendszere nem aktiválódik, vagy ha nem lép fel graft-

versus-host betegség (GVHD, amikor az átültetett sejtek megtámadják a beteg saját sejtjeit). A

kezelést abba kell hagyni, ha annak következtében mellékhatások lépnek fel.

További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását a Vfend?

A Vfend hatóanyaga, a vorikonazol, a gombaellenes gyógyszerek „triazol” csoportjába tartozik. Hatását

az ergoszterol képződésének gátlásával fejti ki, amely a gombák sejtmembránjának fontos alkotórésze.

Működő sejtmembrán nélkül a gomba elpusztul, vagy nem tud tovább terjedni. Azoknak a gombáknak

a listája, amelyekkel szemben a Vfend hatásos, a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási

előírásban található.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Vfend-et?

A Vfend invazív aszpergillózis esetén történő alkalmazásának vizsgálatában 277 immunsérült beteg

vett részt (olyan betegek, akiknek az immunrendszere nem működött megfelelően). A Vfend-et

amfotericin B-vel (egy másik gombaellenes gyógyszerrel) hasonlították össze.

A Vfend kandidémia esetén történő alkalmazásának vizsgálatába 370 beteget vontak be: itt a Vfend-et

olyan amfotericin B kezeléssel hasonlították össze, amelyet flukonazol kezelés követett.

A Vfend-et 55 betegnél súlyos refrakter Candida fertőzés, 38 betegnél szkedosporiózis és 21 betegnél

fuzariózis kezelése során is vizsgálták. A refrakter azt jelenti, hogy a fertőzések nem reagáltak a

kezelésre. Az ilyen ritka fertőzések miatt Vfend-kezelésben részesülő betegek többsége nem tolerálta a

korábban más gombaellenes gyógyszerekkel végzett kezelést, vagy nem reagált arra.

Vfend

3/4 oldal

A Vfend-et 285 gyermeknél is tanulmányozták.

Valamennyi vizsgálatban a fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akik teljes vagy részleges

választ adtak a kezelésre.

A Vfend-et megelőző kezelésként is vizsgálták vér-őssejt transzplantációban részesült betegeknél. Egy

465 betegre kiterjedő vizsgálatban a Vfend-et egy másik gomba elleni gyógyszerrel, itrakonazollal

hasonlították össze. A kezelés sikeresnek számított, ha a betegnél a transzplantáció után 100 napig

sikerült folytatni a kezelést, és a 180. napig nem alakult ki gombás fertőzés.

Milyen előnyei voltak a Vfend alkalmazásának a vizsgálatok során?

Invazív aszpergillózis esetében a kezelésre reagáló betegek aránya a Vfend-csoportban magasabb volt,

mint az amfotericin B-t kapóknál (53%, illetve 31%). A vorikonazol esetében a túlélési arány

jelentősen magasabb volt, mint az amfotericin B esetében.

Kandidémia esetében a Vfend-kezelésre reagálók aránya a kezelés befejezése után megegyezett az

összehasonlító gyógyszernél kapott aránnyal (72%).

A súlyos refrakter Candida fertőzésekben szenvedő betegek 44%-ánál volt sikeres a kezelés (55 beteg

közül 24-nél). Legtöbbjüknél a válasz teljes volt (24 beteg közül 15-nél).

Szkedosporiózis és fuzariózis kezelése esetében 59 beteg közül 28 adott teljes vagy részleges választ a

kezelésre.

Amikor vér-őssejt átültetésen átesett betegeknél a megelőzést vizsgálták, a Vfend-kezelésben

részesülő betegek körülbelül 49%-ánál (224-ből 109-nél) volt sikeres a kezelés, szemben az

itrakonazollal kezelt betegek mintegy 33%-ával (241-ből 80).

Milyen kockázatokkal jár a Vfend alkalmazása?

A Vfend leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a perifériás ödéma (a

kéz és a láb duzzanata), fejfájás, látászavar (beleértve a homályos látást, a színlátás zavarát és a

fényérzékenységet), légzési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, bőrkiütés, láz és

az abnormális májfunkciót mutató vizsgálati eredmények. A Vfend alkalmazásával kapcsolatban

jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Tilos a Vfend alkalmazása olyan betegeknél, akik az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedik:

terfenadin, asztemizol (gyakran alkalmazott allergiaellenes gyógyszerek, amelyek adott esetben

akár recept nélkül is kaphatók);

ciszaprid (gyomorpanaszok kezelésére alkalmazott gyógyszer);

pimozid (elmebetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer);

kinidin (szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer);

rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer);

karbamazepin (görcsök, görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszer);

fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsök kezelésére alkalmazott gyógyszer);

ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer) naponta kétszer 400 mg vagy ezt

meghaladó adagokban;

Vfend

4/4 oldal

ergot alkaloidok, mint az ergotamin és a dihidroergotamin (migrénes fejfájás kezelésére

alkalmazott gyógyszer);

szirolimusz (szervátültetésen átesett betegek kezelésére);

orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény);

nagy dózisú efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Elővigyázatosságra van szükség akkor is, ha a Vfend-et más gyógyszerekkel egyidejűleg szedik. A

korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Vfend forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a Vfend alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért

javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vfend biztonságos és hatékony

alkalmazásának biztosítása céljából?

A Vfend lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet

dolgoztak ki. A terv alapján a Vfend-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a

biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő,

megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.

A Vfend-del kapcsolatos egyéb információ

2002. március 19-én az Európai Bizottság a Vfend-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Vfend-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben a Vfend-del történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk felhasználó számára

VFEND 50 mg filmtabletta

VFEND 200 mg filmtabletta

Vorikozanol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a VFEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a VFEND szedése előtt

Hogyan kell szedni a VFEND-et?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a VFEND-et tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a VFEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A VFEND vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A VFEND egy gombás fertőzések elleni gyógyszer. A

fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását.

Az alábbi betegek (felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek) kezelésére alkalmazható:

invazív aszpergillózis (Aspergillus faj okozta gombás fertőzés),

nem neutropéniás (nem kórosan alacsony fehérvérsejtszámú) betegeknél a vér Candida okozta

fertőzésére (egy másik típusú gombás fertőzés, amit Candida faj okoz),

súlyos, invazív, flukonazollal (egy másik, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)

szemben ellenálló Candida fajok okozta fertőzések,

súlyos, Scedosporium fajok vagy Fusarium fajok (két különböző gombafaj) okozta gombás

fertőzések.

A VFEND a betegek súlyosbodó, potenciálisan életveszélyes gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.

A magas kockázatú, csontvelőátültetésben részesült betegek gombás fertőzéseinek megelőzése.

Csak orvos utasítására, ellenőrzése mellett szedje ezt a gyógyszert.

2.

Tudnivalók a VFEND szedése előtt

Ne szedje a VFEND-et:

ha allergiás a vorikonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szedett

vagy szed, még a vény nélkül kaphatókat vagy a gyógynövényt tartalmazó készítményeket is.

A következő listán látható hatóanyagú készítményeket tilos a VFEND kezelés alatt szedni:

terfenadin (allergia elleni gyógyszer),

asztemizol (allergia elleni gyógyszer),

ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer),

pimozid (elmebetegségekre használt gyógyszer),

kinidin (szívritmuszavarokra használt gyógyszer),

rifampicin (tüdőbaj elleni gyógyszer),

efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) naponta 400 mg, vagy azt meghaladó

dózisban,

karbamazepin (görcsök kezelésére használt gyógyszer),

fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsök kezelésére használt gyógyszer),

ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére),

szirolimusz (transzplantált betegek kezelésére),

ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 400 mg vagy ennél nagyobb

dózisban,

orbáncfű (gyógynövény).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A VFEND szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberrel, ha:

volt már allergiás reakciója más, azol típusú gyógyszerekre

májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége. Ha májbeteg, orvosa

alacsonyabb adagban írhatja fel a VFEND-et. Orvosának vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie a

májműködését, ha VFEND-del kezeli.

ismert szívizombántalma, szívritmuszavara, lassú szívverése vagy elektrokardiogram (EKG)

eltérése, úgynevezett „hosszú QTc-szindrómája” van

Önnek a kezelés alatt kerülnie kell minden napfényt és napon való tartózkodást. Fontos, hogy a bőr

napsugárzásnak kitett területeit fedje, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a

bőrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki. Ezek az óvintézkedések

gyermekekre is vonatkoznak.

VFEND-kezelés alatt:

azonnal tájékoztassa orvosát,

ha leég a napon,

ha bőrén súlyos kiütések vagy hólyagok alakulnak ki,

ha csontfájdalom jelentkezik.

Ha bőrén a fent leírt rendellenességek alakulnak ki, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a

vizsgálat után dönthet úgy, hogy fontos, hogy Ön rendszeresen felkeresse őt. A VFEND hosszan tartó

alkalmazása esetén kis esély van arra, hogy bőrrák alakuljon ki.

Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és veseműködését.

Gyermekek és serdülők

A VFEND a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a VFEND

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a VFEND hatását, illetve a VFEND megváltoztathatja más

gyógyszerek hatását.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszert szedi, mivel lehetőség szerint a VFEND-del

történő egyidejű kezelés kerülendő:

ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 100 mg dózisban

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel lehetőség

szerint a VFEND-del történő egyidejű kezelés kerülendő, vagy a vorikonazol dózisának módosítására

lehet szükség:

rifabutin (tüdőbaj ellenes gyógyszer). Ha Önt már rifabutinnal kezelik, ellenőrizni kell a

vérképét, és figyelni kell a rifabutin mellékhatásait.

fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha Önt már fenitoinnal kezelik, a

VFEND-kezelés alatt a fenitoin vérszintjét ellenőrizni kell, és szükség lehet az adagolás

módosítására.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel az adag módosítására

vagy ellenőrzésére lehet szükség, hogy megállapítsák, a gyógyszerek és/vagy a VFEND a kívánt

hatást elérik-e:

warfarin és egyéb véralvadásgátlók (pl. fenprokumon, acenokumarol, amelyek lassítják a

véralvadást);

ciklosporin (transzplantált betegeknek);

takrolimusz (transzplantált betegeknek);

szulfanilureák (pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére);

sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin) (koleszterinszint-csökkentők);

benzodiazepinek (pl. midazolám és triazolám) (súlyos álmatlanság és stressz esetén);

omeprazol (fekély elleni gyógyszer);

szájon át szedett fogamzásgátlók (ha fogamzásgátlót VFEND-del együtt szed, nemkívánatos

hatások, mint émelygés és menstruációs zavarok léphetnek fel);

vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) (rákos megbetegedés kezelésére);

indinavir és más HIV proteáz gátlók (HIV fertőzés kezelésére);

nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (HIV fertőzés

kezelésére); (az efavirenz bizonyos dózisai nem szedhetők együtt a VFEND-del)

metadon (heroinfüggőség kezelésére);

alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatású ópiátok, mint a szufentanil (sebészeti beavatkozások

során alkalmazott fájdalomcsillapítók);

oxikodon és egyéb, hosszú hatású ópiátok, mint a hidrokodon (közepes- és erős fájdalom

csillapítására szolgáló gyógyszer);

nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofen, diklofenák) (a fájdalom és a

gyulladás kezelésénél használt gyógyszerek);

flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszer);

everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél használják).

Terhesség és szoptatás

Tilos VFEND-et szedni terhesség alatt, hacsak orvosa nem rendeli el. A fogamzóképes korban lévő

nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha teherbe

esik VFEND kezelés alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A VFEND okozhat homályos látást vagy zavaró fényérzékenységet. Ha ez előfordul, ne vezessen és

ne használjon szerszámokat vagy munkagépet. Mondja el orvosának, ha ilyet észlel.

A VFEND tejcukrot (laktóz) tartalmaz

Ha Önnek valaha is azt mondta a kezelőorvosa, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, beszéljen

kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a VFEND-et.

3.

Hogyan kell szedni a VFEND-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást az Ön kezelőorvosa fogja meghatározni a testsúlya és a fertőzés jellege alapján.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő:

Tabletta

40 kg-os és afeletti betegek

40 kg alatti betegek

Az első 24 órában

szükséges adag

(telítő adag)

12 óránként 400 mg az első

24 órában

12 óránként 200 mg az első

24 órában

Az első 24 óra után

szükséges adag

(fenntartó adag)

200 mg naponta kétszer

100 mg naponta kétszer

Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, orvosa megemelheti a napi adagját kétszer 300 mg-ra.

Az orvos dönthet úgy, hogy csökkenti adagját, ha Önnek enyhe vagy közepes fokú májzsugorodása

van.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény ajánlott adagja gyermekek és serdülőknek a következő:

Tabletta

Gyermekek 2 éves kortól

kevesebb, mint 12 éves

korig, valamint

12-14 éves, 50 ttkg-nál

kisebb testtömegű

serdülők

50 ttkg-os vagy annál

nagyobb testtömegű,

12-14 éves serdülők,

valamint minden

14 évesnél idősebb

serdülő

Az első 24 órában

szükséges adag

(telítő adag)

A kezelést infúzióval

kezdik

12 óránként 400 mg az

első 24 órában

Az első 24 óra után

szükséges adag

(fenntartó adag)

9 mg/ttkg naponta kétszer

(legfeljebb 350 mg

naponta kétszer)

200 mg naponta kétszer

Az Ön kezelésre adott válasza alapján a kezelőorvos növelheti vagy csökkentheti a napi adagot.

Tabletta csak akkor adható, ha a gyermek le tudja nyelni.

A tablettát egy órával az étkezés előtt vagy után vegye be. A tablettát egy kevés vízzel nyelje le.

Ha Ön vagy gyermeke a VFEND-et gombás fertőzés megelőzése céljából szedi, kezelőorvosa dönthet

úgy, hogy abba kell hagyni a VFEND szedését, ha a kezelés miatt mellékhatások lépnek fel.

Ha az előírtnál több VFEND-et vett be

Ha az előírtnál több VFEND tablettát vett be (vagy másvalaki vette be az Ön tablettáit), azonnal kérjen

orvosi segítséget, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. A VFEND

tabletták dobozát vigye magával. Az előírtnál több VFEND tabletta bevétele esetén a normálistól

eltérő, fokozott fényérzékenységet észlelhet.

Ha elfelejtette bevenni a VFEND-et

Fontos, hogy a VFEND tablettákat rendszeresen, naponta ugyanabban az időben vegye be. Ha egy

adagot elfelejt bevenni, a következőt a megfelelő időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a

kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a VFEND szedését

Bebizonyosodott, hogy nagymértékben fokozza a gyógyszer hatékonyságát, ha minden adagot bevesz

a megfelelő időben. Ezért, amíg orvosa le nem állítja a kezelést, fontos, hogy a VFEND-et pontosan, a

fentiek szerint szedje.

A VFEND-et addig szedje, amíg orvosa előírja Önnek. Ez nagyon fontos, mert ha korábban hagyja

abba a kezelést, a fertőzés esetleg nem gyógyul meg. A csökkent ellenállóképességű vagy súlyos

fertőzésben szenvedő betegek esetében hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának

megakadályozására.

Amikor az orvos a VFEND kezelés abbahagyását határozza el, nem szabad semmilyen hatást éreznie.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Ha mellékhatás jelentkezik, általában enyhe lefolyású és átmeneti szokott lenni. Ritkán azonban ezek a

mellékhatások súlyosak is lehetnek, orvosi ellátást igényelhetnek.

Súlyos mellékhatások – Hagyja abba a VFEND szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát

Kiütés,

Sárgaság; a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása,

Hasnyálmirigy-gyulladás.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori: 10 beteg közül 1-nél több beteget érinthetnek

Látáskárosodás (látás megváltozása, beleértve a következőket: homályos látás, színek

megváltozása, a fényérzékeléssel szembeni kóros intolerancia, színvakság, szembetegség,

gyűrűk látása a fényforrások körül, farkasvakság, szemtekerezgés, szikralátás, aura (rövid ideig

tartó látótérkiesés, villogó, fényes pontok vagy színes cikkcakkos vonalak látása), csökkent

látásélesség, látási fényesség változása, a szokásos látótér valamely részének kiesése, úszkáló

foltok a látótérben),

Láz,

Kiütés,

Émelygés, hányás, hasmenés,

Fejfájás,

A végtagok dagadása,

Gyomorfájdalom,

Légzési nehézség,

Májenzimek emelkedése.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Arcüreggyulladás, ínygyulladás, hidegrázás, gyengeség

A vörösvértestek (néha immunrendszerrel kapcsolatos) és/vagy fehérvérsejtek (néha lázzal

kísérve) bizonyos típusainak – esetenként súlyosan – csökkent száma, a vér alvadását elősegítő

sejtek – amelyeket vérlemezkének hívnak - csökkent száma

Alacsony vércukorszint, alacsony káliumszint a vérben, alacsony nátriumszint a vérben,

Szorongás, depresszió, zavartság, nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk,

Görcsök, remegés vagy akaratlan izommozgás, a bőr bizsergése vagy rendellenes tapintásérzés,

izomtónus-fokozódás, álmosság, szédülés

Vérzés a szemben

Szívritmuszavarok, beleértve a nagyon gyors szívverést, nagyon lassú szívverést, ájulás

Alacsony vérnyomás, vénagyulladás (amely vérrögképződéssel járhat együtt)

Heveny légzési nehézségek, mellkasi fájdalom, arcduzzanat (száj-, ajak- és szem körüli

duzzanat), folyadékfelhalmozódás a tüdőben

Székrekedés, emésztési zavar, az ajkak gyulladása

Sárgaság, májgyulladás, májkárosodás

Bőrkiütés, ami a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet, és amely sima, piros

területként jelenik meg a bőrön, kisméretű, majd egymással egyesülő hólyagokkal borítva,

bőrvörösség

Viszketés

Hajhullás

Hátfájdalom

Veseelégtelenség, véres vizelet, a vesefunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Influenzaszerű tünetek, a tápcsatorna irritációja és gyulladása, a tápcsatorna gyulladása, amely

antibiotikum által okozott hasmenéshez vezet, a nyirokerek gyulladása

A hasüreg falát belülről borító, a hasi szerveket körülvevő vékony szövet gyulladása

Megnövekedett nyirokcsomók (néha fájdalmas), csontvelő-elégtelenség, megnövekedett

eozinofilszám

Mellékvese csökkent működése, pajzsmirigy-alulműködés

Kóros agyműködés, Parkinson-szerű tünetek, a kezekben vagy lábakban zsibbadást, fájdalmat,

bizsergést vagy égő érzést okozó idegkárosodás

Egyensúly- vagy koordinációs problémák

Az agy duzzanata

Kettős látás, súlyos szemproblémák, beleértve: a szem és a szemhéj fájdalma és gyulladása,

kóros szemmozgás, látóideg-károsodás, ami látáskárosodást okozhat, szemlencseduzzanat

Tapintásérzés csökkenése

Kóros ízérzékelés

Hallásproblémák, fülcsengés, forgó jellegű szédülés

Bizonyos belső szervek (pl. hasnyálmirigy, patkóbél) gyulladása, a nyelv duzzanata és

gyulladása

Megnagyobbodott máj, májkárosodás, epehólyag-betegség, epekövek

Ízületi gyulladás, a bőr alatti erek gyulladása (ami vérrögképződéssel is társulhat)

Vesegyulladás, fehérje a vizeletben, vesekárosodás

Nagyon gyors szívverés vagy néhány kimaradó szívverés, néha szabálytalan elektromos

impulzusokkal

Rendellenes elektrokardiogram (EKG)

Koleszterinszint emelkedése a vérben, húgysavszint emelkedése a vérben

Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve egy életveszélyes bőrbetegséget, amely

fájdalmas hólyagokat és sebeket okoz a bőrön és a nyálkahártyákon, különösen a szájban,

bőrgyulladás, csalánkiütés, napégés vagy súlyos bőrreakció fény vagy napfény hatására, bőrpír

és irritáció, a bőrön vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám csökkenése

okozhat, ekcéma

Reakció az infúzió helyén

Allergiás reakció vagy túlzott mértékű immunválasz

Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Pajzsmirigy túlműködés

Az agyműködés romlása, ami a májbetegség súlyos szövődménye

A látóidegben lévő rostok többségének elvesztése, a szaruhártya homályossága, akaratlan

szemmozgás

Hólyagképződéssel járó fényérzékenység

Olyan betegség, amely során a szervezet immunrendszere megtámadja a perifériás idegrendszer

részeit

Szívritmuszavarok vagy a szív elektromos ingerületvezetésének zavarai (néha életveszélyes)

Életveszélyes allergiás reakció

Véralvadási rendszer betegsége

Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve a következőket: a bőr, a bőr alatti szövet, a

nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövet gyors duzzanata (ödéma), viszkető vagy fájó,

megvastagodó és pirossá váló területek a bőrön, ezüstös pikkelyes hámlással kísérve, a bőr és a

nyálkahártyák irritációja, életveszélyes bőrbetegség, amelynek hatására a bőr legkülső rétege (a

felhám) nagy területen leválik az alatta lévő bőrrétegekről

Kisméretű, száraz, pikkelyesen hámló bőrfoltok, néha vastag tüskékkel vagy „szarvakkal”

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

Szeplők és pigmentált foltok

Egyéb jelentős mellékhatások, amelyeknek nem ismert az előfordulási gyakorisága, de megjelenésük

esetén azonnal értesíteni kell a kezelőorvost:

Bőrrák

A csontot körülvevő szövet gyulladása

Pirosas, hámló foltok vagy gyűrű alakú bőrelváltozások, amelyek a kután lupusz eritematózusz

nevű autoimmun betegség tünetei lehetnek

Ismert, hogy a VFEND károsíthatja a májat és a vesét, orvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a

máj- és a veseműködést. Jelezze orvosának, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga

megváltozik.

Bőrrák eseteit jelentették olyan betegeknél, akik hosszan tartó VFEND-kezelésben részesültek.

Gyermekek esetében gyakrabban tapasztaltak fény vagy napfény hatására kialakuló napégést vagy

súlyos bőrreakciót. Ha Önnél, illetve gyermekénél bőrproblémák jelentkeznek, kezelőorvosa

beutalhatja Önt vagy gyermekét egy bőrgyógyászhoz, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek

vagy gyermekének rendszeres kontrollvizsgálatra kell járnia. A májenzimek emelkedését is

gyakrabban figyelték meg gyermekek esetében.

Ha ezen mellékhatások bármelyikét tartósan tapasztalja vagy kellemetlennek érzi, kérjük jelezze

kezelőorvosának.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a VFEND-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárai idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő

az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Különleges tárolást nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VFEND?

A készítmény hatóanyaga a vorikonazol. A VFEND 50 mg filmtabletta 50 mg vorikonazolt

tartalmaz tablettánként, illetve a VFEND 200 mg filmtabletta 200 mg vorikonazolt tartalmaz

tablettánként.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidegenduzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium,

povidon és magnézium-sztearát, melyek a tabletta magját alkotják, továbbá hipromellóz, titán-

dioxid (E 171), laktóz-monohidrát és glicerin-triacetát, melyek a filmbevonatot alkotják.

Milyen a VFEND külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A VFEND 50 mg filmtabletta fehér-törtfehér, kerek filmtabletta, egyik oldalán Pfizer, másik oldalán

VOR50 felirattal.

A VFEND 200 mg filmtabletta fehér-törtfehér, kapszula formájú filmtabletta, egyik oldalán Pfizer,

másik oldalán VOR200 felirattal.

2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 és 100 filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja :

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.

Gyártó:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Németország

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België /Belgique /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

7Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharmahf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Tel: +371 670 35 775

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk felhasználó számára

VFEND 200 mg por oldatos infúzióhoz

Vorikozanol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a VFEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a VFEND alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a VFEND-et?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a VFEND-et tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a VFEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A VFEND vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A VFEND egy gombás fertőzések elleni gyógyszer. A

fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását.

Az alábbi betegek (felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek) kezelésére alkalmazható:

invazív aszpergillózis (Aspergillus faj okozta gombás fertőzés),

nem neutropéniás (nem kórosan alacsony fehérvérsejtszámú) betegeknél a vér Candida okozta

fertőzésére (egy másik típusú gombás fertőzés, amit Candida faj okoz),

súlyos, invazív, flukonazollal (egy másik, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)

szemben ellenálló Candida fajok okozta fertőzések,

súlyos, Scedosporium fajok vagy Fusarium fajok (két különböző gombafaj) okozta gombás

fertőzések.

A VFEND a betegek súlyosbodó, potenciálisan életveszélyes gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.

A magas kockázatú, csontvelő-átültetésben részesült betegek gombás fertőzéseinek megelőzése .

Csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

2.

Tudnivalók a VFEND alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a VFEND-et:

ha allergiás a vorikonazol aktív összetevőre vagy a nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrinre

(6. pontban felsorolt).

Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szedett

vagy szed, még a vény nélkül kaphatókat vagy a gyógynövényt tartalmazó készítményeket is.

A következő listán látható hatóanyagú készítményeket tilos a VFEND kezelés alatt szedni:

terfenadin (allergia elleni gyógyszer),

asztemizol (allergia elleni gyógyszer),

ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer),

pimozid (elmebetegségekre használt gyógyszer),

kinidin (szívritmuszavarokra használt gyógyszer),

rifampicin (tüdőbaj elleni gyógyszer),

efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) naponta 400 mg, vagy azt meghaladó

dózisban,

karbamezepin (görcsök kezelésére használt gyógyszer),

fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsök kezelésére használt gyógyszer),

ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére),

szirolimusz (transzplantált betegek kezelésére),

ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 400 mg vagy ennél nagyobb

dózisban,

orbáncfű (gyógynövény).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A VFEND szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberrel, ha:

volt már allergiás reakciója más, azol típusú gyógyszerekre

májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége. Ha májbeteg, orvosa

alacsonyabb adagban írhatja fel a VFEND-et. Orvosának vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie a

májműködését, ha VFEND-del kezeli.

ismert szívizombántalma, szívritmuszavara, lassú szívverése vagy elektrokardiogram (EKG)

eltérése, úgynevezett „hosszú QTc-szindrómája” van

Önnek a kezelés alatt kerülnie kell minden napfényt és napon való tartózkodást. Fontos, hogy a bőr

napsugárzásnak kitett területeit fedje, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a

bőrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki. Ezek az óvintézkedések

gyermekekre is vonatkoznak.

VFEND-kezelés alatt:

azonnal tájékoztassa orvosát,

ha leég a napon,

ha bőrén súlyos kiütések vagy hólyagok alakulnak ki,

ha csontfájdalom jelentkezik.

Ha bőrén a fent leírt rendellenességek alakulnak ki, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a

vizsgálat után dönthet úgy, hogy fontos, hogy Ön rendszeresen felkeresse őt. A VFEND hosszan tartó

alkalmazása esetén kis esély van arra, hogy bőrrák alakuljon ki.

Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és veseműködését.

Gyermekek és serdülők

A VFEND a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a VFEND

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a VFEND hatását, illetve a VFEND megváltoztathatja más

gyógyszerek hatását.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszert szedi, mivel lehetőség szerint a VFEND-del

történő egyidejű kezelés kerülendő:

ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 100 mg dózisban

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel lehetőség

szerint a VFEND-del történő egyidejű kezelés kerülendő, vagy a vorikonazol dózisának módosítására

lehet szükség:

rifabutin (tüdőbaj ellenes gyógyszer). Ha Önt már rifabutinnal kezelik, ellenőrizni kell a

vérképét, és figyelni kell a rifabutin mellékhatásait.

fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha Önt már fenitoinnal kezelik, a

VFEND-kezelés alatt a fenitoin vérszintjét ellenőrizni kell, és szükség lehet az adagolás

módosítására.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel az adag módosítására

vagy ellenőrzésére lehet szükség, hogy megállapítsák, a gyógyszerek és/vagy a VFEND a kívánt

hatást elérik-e:

warfarin és egyéb alvadásgátlók (pl. fenprokumon, acenokumarol, amelyek lassítják a

véralvadást);

ciklosporin (transzplantált betegeknek);

takrolimusz (transzplantált betegeknek);

szulfanilureák ( pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére);

sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin) (koleszterinszint-csökkentők);

benzodiazepinek (pl. midazolám és triazolám) (súlyos álmatlanság és stressz esetén);

omeprazol (fekély elleni gyógyszer);

szájon át szedett fogamzásgátlók (ha fogamzásgátlót VFEND-del együtt szed, nemkívánatos

hatások, mint émelygés és menstruációs zavarok léphetnek fel);

vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) (rákos megbetgedés kezelésre);

indinavir és más HIV proteáz gátlók (HIV-fertőzés kezelésére);

nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (HIV fertőzés

kezelésére); (az efavirenz bizonyos dózisai nem szedhetők együtt a VFEND-del)

metadon (heroinfüggőség kezelésére);

alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatású ópiátok, mint a szufentanil (sebészeti beavatkozások

során alkalmazott fájdalomcsillapítók);

oxikodon és egyéb hosszú hatású ópiátok, mint a hidrokodon (közepes- és erős fájdalom

csillapítására szolgáló gyógyszer);

nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofen, diklofenák) (a fájdalom és a

gyulladás kezelésénél használt gyógyszerek);

flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszer);

everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél használják).

Terhesség és szoptatás

Tilos VFEND-et alkalmazni terhesség alatt, hacsak orvosa nem rendeli el. A fogamzóképes életkorban

lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha

teherbe esik VFEND kezelés alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A VFEND okozhat homályos látást vagy zavaró fényérzékenységet. Ha ez előfordul, ne vezessen és

ne használjon szerszámokat vagy munkagépet. Mondja el orvosának, ha ilyet észlel.

A VFEND nátriumot tartalmaz.

Minden egyes VFEND injekciós üveg 217,6 mg nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni olyan

betegeknél, akik ellenőrzött nátriumdiétában részesülnek.

3.

Hogyan kell alkalmazni a VFEND-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást az Ön orvosa fogja meghatározni a testsúlya és a fertőzés jellege alapján.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő:

Intravénásan

Az első 24 órában szükséges

adag

(telítő adag)

6 mg/ttkg, 12 óránként az első

24 órában

Az első 24 óra után

szükséges adag

(fenntartó adag)

4 mg/ttkg naponta kétszer

Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa csökkentheti a napi adagját kétszer

3 mg/ttkg-ra.

A kezelőorvos dönthet úgy, hogy csökkenti adagját, ha Önnek enyhe vagy közepes fokú

májzsugorodása van.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény ajánlott adagja gyermekeknek és serdülőknek a következő:

Intravénásan

Gyermekek 2 éves kortól

kevesebb, mint 12 éves

korig, valamint

12-14 éves, 50 ttkg-nál

kisebb testtömegű

serdülők

50 ttkg-os vagy annál

nagyobb testtömegű,

12-14 éves serdülők,

valamint minden

14 évesnél idősebb

serdülő

Az első 24 órában

szükséges adag

(telítő adag)

12 óránként 9 mg/ttkg az

első 24 órában

12 óránként 6 mg/ttkg

az első 24 órában

Az első 24 óra után

szükséges adag

(fenntartó adag)

8 mg/ttkg naponta kétszer

4 mg/ttkg naponta

kétszer

Az Ön kezelésre adott válasza alapján a kezelőorvos növelheti vagy csökkentheti a napi adagot.

A VFEND por oldatos infúzióhoz készítményből az Ön kórházi gyógyszerésze vagy ápolónője készíti

el a megfelelő koncentrációjú infúziós oldatot. (A betegtájékoztató végén erről még további

információt talál.).

Ezt az infúziót intravénásan (vénába) fogják Önnek beadni, legfeljebb 3 mg/ttkg óránkénti adagban,

1-3 óra alatt.

Ha Ön vagy gyermeke a VFEND-et gombás fertőzés megelőzése céljából kapja, kezelőorvosa dönthet

úgy, hogy abba kell hagyni a VFEND szedését, ha a kezelés miatt mellékhatások lépnek fel.

Ha a VFEND egy adagja kimaradt

Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi ellenőrzés mellett kapja, nem valószínű, hogy kimarad egy adag.

Ha mégis ezt gondolja, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Ha idő előtt abbahagyja a VFEND alkalmazását

A VFEND kezelés addig tart, amíg az orvos javasolja, de a VFEND infúziós kezelés nem tarthat

6 hónapnál tovább.

A csökkent ellenállóképességű vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében hosszú kezelésre

lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására. Ha állapota javul, átállíthatják a vénás

kezelésről tablettára.

Amikor a kezelőorvos a VFEND kezelés abbahagyását határozza el, nem szabad semmilyen hatást

éreznie.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Ha mellékhatás jelentkezik, általában enyhe lefolyású és átmeneti szokott lenni. Ritkán azonban

súlyosak is lehetnek és orvosi ellátást igényelhetnek.

Súlyos mellékhatások – Hagyja abba a VFEND alkalmazását és azonnal keresse fel orvosát

Kiütés,

Sárgaság; a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása,

Hasnyálmirigy-gyulladás.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori: 10 beteg közül 1-nél több beteget érinthetnek

Látáskárosodás (látás megváltozása, beleértve a következőket: homályos látás, színek

megváltozása, a fényérzékeléssel szembeni kóros intolerancia, színvakság, szembetegség,

gyűrűk látása a fényforrások körül, farkas vakság, szemtekerezgés, szikralátás, aura (rövid ideig

tartó látótérkiesés, villogó, fényes pontok vagy színes cikkcakkos vonalak látása), csökkent

látásélesség, látási fényesség változása, a szokásos látótér valamely részének kiesése, úszkáló

foltok a látótérben),

Láz,

Kiütés,

Émelygés, hányás, hasmenés,

Fejfájás,

A végtagok dagadása,

Gyomorfájdalom,

Légzési nehézség,

Májenzimek emelkedése.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Arcüreggyulladás, ínygyulladás, hidegrázás, gyengeség

A vörösvértestek (néha immunrendszerrel kapcsolatos) és/vagy fehérvérsejtek (néha lázzal

kísérve) bizonyos típusainak – esetenként súlyosan – csökkent száma, a vér alvadását elősegítő

sejtek – amelyeket vérlemezkének hívnak - csökkent száma

Alacsony vércukorszint, alacsony káliumszint a vérben, alacsony nátriumszint a vérben,

Szorongás, depresszió, zavartság, nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk,

Görcsök, remegés vagy akaratlan izommozgás, a bőr bizsergése vagy rendellenes tapintásérzés,

izomtónus-fokozódás, álmosság, szédülés

Vérzés a szemben

Szívritmuszavarok, beleértve a nagyon gyors szívverést, nagyon lassú szívverést, ájulás

Alacsony vérnyomás, vénagyulladás (amely vérrögképződéssel járhat együtt)

Heveny légzési nehézségek, mellkasi fájdalom, arcduzzanat (száj-, ajak- és szem körüli

duzzanat), folyadékfelhalmozódás a tüdőben

Székrekedés, emésztési zavar, az ajkak gyulladása

Sárgaság, májgyulladás, májkárosodás

Bőrkiütés, ami a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet, és amely sima, piros

területként jelenik meg a bőrön, kisméretű, majd egymással egyesülő hólyagokkal borítva,

bőrvörösség

Viszketés

Hajhullás

Hátfájdalom

Veseelégtelenség, véres vizelet, a vesefunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek, az alábbiak

Influenzaszerű tünetek, a tápcsatorna irritációja és gyulladása, a tápcsatorna gyulladása, amely

antibiotikum által okozott hasmenéshez vezet, a nyirokerek gyulladása

A hasüreg falát belülről borító, a hasi szerveket körülvevő vékony szövet gyulladása

Megnövekedett nyirokcsomók (néha fájdalmas), csontvelő-elégtelenség, megnövekedett

eozinofilszám

Mellékvese csökkent működése, pajzsmirigy-alulműködés

Kóros agyműködés, Parkinson-szerű tünetek, a kezekben vagy lábakban zsibbadást, fájdalmat,

bizsergést vagy égő érzést okozó idegkárosodás

Egyensúly- vagy koordinációs problémák

Az agy duzzanata

Kettős látás, súlyos szemproblémák, beleértve: a szem és a szemhéj fájdalma és gyulladása,

kóros szemmozgás, látóideg-károsodás, ami látáskárosodást okozhat, szemlencseduzzanat

Tapintásérzés csökkenése

Kóros ízérzékelés

Hallásproblémák, fülcsengés, forgó jellegű szédülés

Bizonyos belső szervek (pl. hasnyálmirigy, patkóbél) gyulladása, a nyelv duzzanata és

gyulladása

Megnagyobbodott máj, májkárosodás, epehólyag-betegség, epekövek

Ízületi gyulladás, a bőr alatti erek gyulladása (ami vérrögképződéssel is társulhat)

Vesegyulladás, fehérje a vizeletben, vesekárosodás

Nagyon gyors szívverés vagy néhány kimaradó szívverés, néha szabálytalan elektromos

impulzusokkal

Rendellenes elektrokardiogram (EKG)

Koleszterinszint emelkedése a vérben, húgysavszint emelkedése a vérben

Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve egy életveszélyes bőrbetegséget, amely

fájdalmas hólyagokat és sebeket okoz a bőrön és a nyálkahártyákon, különösen a szájban,

bőrgyulladás, csalánkiütés, napégés vagy súlyos bőrreakció fény vagy napfény hatására, bőrpír

és irritáció, a bőrön vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám csökkenése

okozhat, ekcéma

Reakció az infúzió helyén

Allergiás reakció vagy túlzott mértékű immunválasz

Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Pajzsmirigy túlműködés

Az agyműködés romlása, ami a májbetegség súlyos szövődménye

A látóidegben lévő rostok többségének elvesztése, a szaruhártya homályossága, akaratlan

szemmozgás

Hólyagképződéssel járó fényérzékenység

Olyan betegség, amely során a szervezet immunrendszere megtámadja a perifériás idegrendszer

részeit

Szívritmuszavarok vagy a szív elektromos ingerületvezetésének zavarai (néha életveszélyes)

Életveszélyes allergiás reakció

Véralvadási rendszer betegsége

Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve a következőket: a bőr, a bőr alatti szövet, a

nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövet gyors duzzanata (ödéma), viszkető vagy fájó,

megvastagodó és pirossá váló területek a bőrön, ezüstös pikkelyes hámlással kísérve, a bőr és a

nyálkahártyák irritációja, életveszélyes bőrbetegség, amelynek hatására a bőr legkülső rétege (a

felhám) nagy területen leválik az alatta lévő bőrrétegekről

Kisméretű, száraz, pikkelyesen hámló bőrfoltok, néha vastag tüskékkel vagy „szarvakkal”

Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások:

Szeplők és pigmentált foltok

Egyéb jelentős mellékhatások, amelyeknek nem ismert az előfordulási gyakorisága, de megjelenésük

esetén azonnal értesíteni kell a kezelőorvost:

Bőrrák

A csontot körülvevő szövet gyulladása

Pirosas, hámló foltok vagy gyűrű alakú bőrelváltozások, amelyek a kután lupusz eritematózusz

nevű autoimmun betegség tünetei lehetnek

Az infúziós reakciók (mint kivörösödés, láz, izzadás, fokozott szívverés, légszomj) nem jelentkeztek

gyakran VFEND-del. Ha ilyen jelentkezik, orvosa leállíthatja az infúziót.

Ismert, hogy a VFEND károsíthatja a májat és a vesét, kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie

kell a máj- és a veseműködést. Jelezze kezelőorvosának, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha

székletének állaga megváltozik.

Bőrrák eseteit jelentették olyan betegeknél, akik hosszan tartó VFEND-kezelésben részesültek.

Gyermekek esetében gyakrabban tapasztaltak fény vagy napfény hatására kialakuló napégést vagy

súlyos bőrreakciót. Ha Önnél, illetve gyermekénél bőrproblémák jelentkeznek, kezelőorvosa

beutalhatja Önt vagy gyermekét egy bőrgyógyászhoz, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek

vagy gyermekének rendszeres kontrollvizsgálatra kell járnia. A májenzimek emelkedését is

gyakrabban figyelték meg gyermekek esetében.

Ha ezen mellékhatások bármelyikét tartósan tapasztalja vagy kellemetlennek érzi, kérjük jelezze

kezelőorvosának.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a VFEND-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárai idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az elkészítés után a VFEND-et azonnal fel kell használni vagy ha szükséges, 2°C és 8

C közötti

hőmérsékleten (hűtőszekrényben) legfeljebb 24 órán át tárolható. A beadás előtt a feloldott VFEND-et

megfelelő infúziós oldattal fel kell hígítani. (A betegtájékoztató végén erről még további információt

talál).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VFEND?

A készítmény hatóanyaga a vorikonazol.

Egyéb összetevő: nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrin.

Minden injekciós üveg 200 mg vorikonazolt tartalmaz, amely az Ön kórházi gyógyszerésze vagy

ápolónője utasítása szerint elkészített 10 mg/ml-es oldatnak felel meg (az erre vonatkozó információ a

betegtájékoztató végén található).

Milyen a VFEND külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A VFEND por oldatos infúzióhoz, egyszer használatos injekciós üvegben kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.

Gyártó:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België /Belgique /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

7Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Kύπρος

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharmahf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Tel: +371 670 35 775

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Oldási és hígítási információk

A (VFEND infúzió előállításához szükséges) port először vagy 19 ml injekcióhoz való vízzel

vagy 19 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell feloldani, amivel 20 ml kivehető

térfogatú, 10 mg/ml vorikonazolt tartalmazó tiszta koncentrátum nyerhető.

Dobja el a VFEND injekciós üveget, ha a vákuum nem szívja be az oldószert az injekciós

üvegbe.

Hagyományos (nem automata) 20 ml-es fecskendő használata javasolt, ami biztosítja a pontos

mennyiségű (19,0 ml) injekcióhoz való víz vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldat

adagolását.

Az elkészített koncentrált oldatot azután az ajánlott kompatibilis infúzióhoz kell adni, hogy a

VFEND oldat végkoncentrációja 0,5-5 mg/ml vorikonazol legyen.

Ez a gyógyszerkészítmény egyszeri használatra készült, a fel nem használt oldatot meg kell

semmisíteni és csak tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni.

Bolus injekcióként nem használható.

Az eltartásra vonatkozóan lásd az 5. pont „A VFEND tárolása”.

A 10mg/ml-es VFEND koncentrátum szükséges mennyisége:

Testtöme

g

(kg)

A VFEND koncentrátum (10 mg/ml) szükséges mennyisége a következő adagok

elkészítéséhez:

3 mg/ttkg dózis

(injekciós

üvegek száma)

4 mg/ttkg dózis

(injekciós

üvegek száma)

6 mg/ttkg dózis

(injekciós üvegek

száma)

8 mg/ttkg dózis

(injekciós üvegek

száma)

9 mg/ttkg dózis

(injekciós üvegek

száma)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml(1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

A VFEND tartósítószert nem tartalmazó, egyszeri dózisú, steril, liofilizált por. Ezért, mikrobiológiai

szempontból, ha egyszer feloldották, az oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel

azonnal, a felhasználás előtti tárolás tartama és körülményei a felhasználó felelősségi körébe

tartoznak. Általában ez nem lehet több 24 óránál, 2-8

C hőmérsékleten, kivéve ha az oldást

ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.

Kompatibilis infúziós oldatok:

Az elkészített oldat hígítható:

Nátrium-klorid 9 mg/ml-es (0,9%-os) oldatos infúzióval

Nátrium-laktát elegy intravénás infúzióval

5% glükóz és Ringer-laktát intravénás infúzióval

5% glükóz és 0,45% nátrium-klorid intravénás infúzióval

5% glükóz intravénás infúzióval

5% glükózt tartalmazó, 20 mEq kálium-klorid intravénás infúzióval

0,45% nátrium-klorid intravénás infúzióval

5% glükóz és 0,9 % nátrium-klorid intravénás infúzióval

A VFEND kompatibilitása a fent megjelölt (vagy alább az Inkompatibilitásban felsorolt)

gyógyszereken kívül nem ismert.

Inkompatibilitás:

A VFEND-et tilos más gyógyszer, a vénás tápoldatokat is ideértve (pl. Aminofusin 10% Plus)

infúziójával közös szerelékbe vagy kanülbe adni.

Tilos a VFEND-del egyidejűleg vérkészítményt adni.

Teljes parenterális táplálás történhet a vorikonazol beadásával egyidejűleg, de nem ugyanazon

szereléken vagy kanülön keresztül.

Tilos a VFEND-et 4,2%-os nátrium-hidrogén-karbonát infúzióval hígítani.

Betegtájékoztató: Információk felhasználó számára

VFEND 200 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz

Vorikozanol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a VFEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a VFEND alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a VFEND-et?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a VFEND-et tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a VFEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A VFEND vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A VFEND egy gombás fertőzések elleni gyógyszer. A

fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását.

Az alábbi betegek (felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek) kezelésére alkalmazható:

invazív aszpergillózis (Aspergillus faj okozta gombás fertőzés),

nem neutropéniás (nem kórosan alacsony fehérvérsejtszámú) betegek Candida okozta

vérfertőzésére (egy másik típusú gombás fertőzés, amit Candida faj okoz),

súlyos, invazív, flukonazollal (egy másik, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)

szemben ellenálló Candida fajok okozta fertőzések,

súlyos, Scedosporium fajok vagy Fusarium fajok (két különböző gombafaj) okozta gombás

fertőzések.

A VFEND a betegek súlyosbodó, potenciálisan életveszélyes gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.

A magas kockázatú, csontvelő-átültetésben részesült betegek gombás fertőzéseinek megelőzése .

Csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

2.

Tudnivalók a VFEND alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a VFEND-et:

ha allergiás a vorikonazol aktív összetevőre vagy a nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrinre

(6. pontban felsorolt).

Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szedett

vagy szed, még a vény nélkül kaphatókat vagy a gyógynövényt tartalmazó készítményeket is.

A következő listán látható hatóanyagú készítményeket tilos a VFEND kezelés alatt szedni:

terfenadin (allergia elleni gyógyszer)

asztemizol (allergia elleni gyógyszer)

ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer)

pimozid (elmebetegségekre használt gyógyszer)

kinidin (szívritmuszavarokra használt gyógyszer)

rifampicin (tüdőbaj elleni gyógyszer)

efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) naponta 400 mg, vagy azt meghaladó

dózisban

karbamezepin (görcsök kezelésére használt gyógyszer)

fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsök kezelésére használt gyógyszer)

ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére)

szirolimusz (transzplantált betegek kezelésére)

ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 400 mg vagy ennél nagyobb

dózisban

orbáncfű (gyógynövény)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A VFEND szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberrel, ha:

volt már allergiás reakciója más, azol típusú gyógyszerekre;

májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége. Ha májbeteg, orvosa

alacsonyabb adagban írhatja fel a VFEND-et. Orvosának vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie a

májműködését, ha VFEND-del kezeli.

Ismert szívizombántalma, szívritmuszavara, lassú szívverése vagy elektrokardiogram (EKG)

eltérése, úgynevezett „hosszú QTc-szindrómája” van.

Önnek a kezelés alatt kerülnie kell minden napfényt és napon való tartózkodást. Fontos, hogy a bőr

napsugárzásnak kitett területeit fedje, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a

bőrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki. Ezek az óvintézkedések

gyermekekre is vonatkoznak.

azonnal tájékoztassa orvosát,

ha leég a napon,

ha bőrén súlyos kiütések vagy hólyagok alakulnak ki,

ha csontfájdalom jelentkezik.

Ha bőrén a fent leírt rendellenességek alakulnak ki, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a

vizsgálat után dönthet úgy, hogy fontos, hogy Ön rendszeresen felkeresse őt. A VFEND hosszan tartó

alkalmazása esetén kis esély van arra, hogy bőrrák alakuljon ki.

Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és veseműködését.

Gyermekek és serdülők

A VFEND a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a VFEND

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a VFEND hatását, illetve a VFEND megváltoztathatja más

gyógyszerek hatását.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszert szedi, mivel lehetőség szerint a VFEND-del

történő egyidejű kezelés kerülendő:

ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 100 mg dózisban

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel lehetőség

szerint a VFEND-del történő egyidejű kezelés kerülendő, vagy a vorikonazol dózisának módosítására

lehet szükség:

rifabutin (tüdőbaj ellenes gyógyszer). Ha Önt már rifabutinnal kezelik, ellenőrizni kell

avérképét, és figyelni kell a rifabutin mellékhatásait.

fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha Önt már fenitoinnal kezelik, a

VFEND-kezelés alatt a fenitoin vérszintjét ellenőrizni kell, és szükség lehet az adagolás

módosítására.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel az adag módosítására

vagy ellenőrzésére lehet szükség, hogy megállapítsák, a gyógyszerek és/vagy a VFEND a kívánt

hatást elérik-e:

warfarin és egyéb alvadásgátlók (pl. fenprokumon, acenokumarol, amelyek lassítják a

véralvadást);

ciklosporin (transzplantált betegeknek);

takrolimusz (transzplantált betegeknek);

szulfanilureák ( pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére);

sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin) (koleszterinszint-csökkentők);

benzodiazepinek (pl. midazolám és triazolám) (súlyos álmatlanság és stressz esetén);

omeprazol (fekély elleni gyógyszer);

szájon át szedett fogamzásgátlók (ha fogamzásgátlót VFEND-del együtt szed, nemkívánatos

hatások, mint émelygés és menstruációs zavarok léphetnek fel);

vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) (rák megbetegedés kezelésére);

indinavir és más HIV proteáz gátlók (HIV-fertőzés kezelésére);

nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (HIV fertőzés

kezelésére); (az efavirenz bizonyos dózisai nem szedhetők együtt a VFEND-del)

metadon (heroinfüggőség kezelésére);

alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatású ópiátok, mint a szufentanil (sebészeti beavatkozások

során alkalmazott fájdalomcsillapítók);

oxikodon és egyéb hosszú hatású ópiátok, mint a hidrokodon (közepes- és erős fájdalom

csillapítására szolgáló szer);

nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofen, diklofenák) (a fájdalom és a

gyulladás kezelésénél használt gyógyszerek);

flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszer);

everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél használják).

Terhesség és szoptatás

Tilos VFEND-et alkalmazni terhesség alatt, hacsak kezelőorvosa nem rendeli el. A fogamzóképes

életkorban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal jelezze

kezelőorvosának, ha teherbe esik VFEND kezelés alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A VFEND okozhat homályos látást vagy zavaró fényérzékenységet. Ha ez előfordul, ne vezessen és

ne használjon szerszámokat vagy munkagépet. Mondja el orvosának, ha ilyet észlel.

A VFEND nátriumot tartalmaz.

Minden egyes VFEND injekciós üveg 217,6 mg nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni olyan

betegeknél, akik ellenőrzött nátriumdiétában részesülnek.

3.

Hogyan kell alkalmazni a VFEND-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást az Ön orvosa fogja meghatározni a testsúlya és a fertőzés jellege alapján.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő:

Intravénásan

Az első 24 órában szükséges

adag

(telítő adag)

6 mg/ttkg, 12 óránként az első

24 órában

Az első 24 óra után

szükséges adag

(fenntartó adag)

4 mg/ttkg naponta kétszer

Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa csökkentheti a napi adagját kétszer

3 mg/ttkg-ra.

Az orvos dönthet úgy, hogy csökkenti adagját, ha Önnek enyhe vagy közepes fokú májzsugorodása

van.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény ajánlott adagja gyermekeknek és serdülőknek a következő:

Intravénásan

Gyermekek 2 éves kortól

kevesebb, mint 12 éves

korig, valamint

12-14 éves, 50 ttkg-nál

kisebb testtömegű

serdülők

50 ttkg-os vagy annál

nagyobb testtömegű,

12-14 éves serdülők,

valamint minden

14 évesnél idősebb

serdülő

Az első 24 órában

szükséges adag

(telítő adag)

12 óránként 9 mg/ttkg az

első 24 órában

12 óránként 6 mg/ttkg

az első 24 órában

Az első 24 óra után

szükséges adag

(fenntartó adag)

8 mg/ttkg naponta kétszer

4 mg/ttkg naponta

kétszer

Az Ön kezelésre adott válasza alapján a kezelőorvos növelheti vagy csökkentheti a napi adagot.

A VFEND por és oldószer oldatos infúzióhoz készítményből az Ön kórházi gyógyszerésze vagy

ápolónője készíti el a megfelelő koncentrációjú infúziós oldatot. (A betegtájékoztató végén erről még

további információt talál).

Ezt az infúziót intravénásan (vénába) fogják Önnek beadni, legfeljebb 3 mg/ttkg óránkénti adagban,

1-3 óra alatt.

Ha Ön vagy gyermeke a VFEND-et gombás fertőzés megelőzése céljából kapja, kezelőorvosa dönthet

úgy, hogy abba kell hagyni a VFEND szedését, ha a kezelés miatt mellékhatások lépnek fel.

Ha a VFEND egy adagja kimaradt

Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi ellenőrzés mellett kapja, nem valószínű, hogy kimarad egy adag.

Ha mégis ezt gondolja, szóljon orvosának vagy gyógyszerészének.

Ha idő előtt abbahagyja a VFEND alkalmazását

A VFEND kezelés addig tart, amíg az orvos javasolja, de a VFEND infúziós kezelés nem tarthat

6 hónapnál tovább.

A csökkent ellenállóképességű, vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében hosszú kezelésre

lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására. Ha állapota javul, átállíthatják a vénás

kezelésről tablettára.

Amikor az orvos a VFEND kezelés abbahagyását határozza el, nem szabad semmilyen hatást éreznie.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Ha mellékhatás jelentkezik, általában enyhe lefolyású és átmeneti szokott lenni. Ritkán azonban

súlyosak is lehetnek és orvosi ellátást igényelhetnek.

Súlyos mellékhatások – Hagyja abba a VFEND alkalmazását és azonnal keresse fel orvosát

Kiütés,

Sárgaság; a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása,

Hasnyálmirigy-gyulladás.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori: 10 beteg közül 1-nél több beteget érinthetnek

Látáskárosodás (látás megváltozása, beleértve a következőket: homályos látás, színek

megváltozása, a fényérzékeléssel szembeni kóros intolerancia, színvakság, szembetegség,

gyűrűk látása a fényforrások körül, farkas vakság, szemtekerezgés, szikralátás, aura (rövid ideig

tartó látótérkiesés, villogó, fényes pontok vagy színes cikkcakkos vonalak látása), csökkent

látásélesség, látási fényesség változása, a szokásos látótér valamely részének kiesése, úszkáló

foltok a látótérben),

Láz,

Kiütés,

Émelygés, hányás, hasmenés,

Fejfájás,

A végtagok dagadása,

Gyomorfájdalom,

Légzési nehézség,

Májenzimek emelkedése.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Arcüreggyulladás, ínygyulladás, hidegrázás, gyengeség

A vörösvértestek (néha immunrendszerrel kapcsolatos) és/vagy fehérvérsejtek (néha lázzal

kísérve) bizonyos típusainak – esetenként súlyosan – csökkent száma, a vér alvadását elősegítő

sejtek – amelyeket vérlemezkének hívnak - csökkent száma

Alacsony vércukorszint, alacsony káliumszint a vérben, alacsony nátriumszint a vérben,

Szorongás, depresszió, zavartság, nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk,

Görcsök, remegés vagy akaratlan izommozgás, a bőr bizsergése vagy rendellenes tapintásérzés,

izomtónus-fokozódás, álmosság, szédülés

Vérzés a szemben

Szívritmuszavarok, beleértve a nagyon gyors szívverést, nagyon lassú szívverést, ájulás

Alacsony vérnyomás, vénagyulladás (amely vérrögképződéssel járhat együtt)

Heveny légzési nehézségek, mellkasi fájdalom, arcduzzanat (száj-, ajak- és szem körüli

duzzanat), folyadékfelhalmozódás a tüdőben

Székrekedés, emésztési zavar, az ajkak gyulladása

Sárgaság, májgyulladás, májkárosodás

Bőrkiütés, ami a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet, és amely sima, piros

területként jelenik meg a bőrön, kisméretű, majd egymással egyesülő hólyagokkal borítva,

bőrvörösség

Viszketés

Hajhullás

Hátfájdalom

Veseelégtelenség, véres vizelet, a vesefunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek, az alábbiak

Influenzaszerű tünetek, a tápcsatorna irritációja és gyulladása, a tápcsatorna gyulladása, amely

antibiotikum által okozott hasmenéshez vezet, a nyirokerek gyulladása

A hasüreg falát belülről borító, a hasi szerveket körülvevő vékony szövet gyulladása

Megnövekedett nyirokcsomók (néha fájdalmas), csontvelő-elégtelenség, megnövekedett

eozinofilszám

Mellékvese csökkent működése, pajzsmirigy-alulműködés

Kóros agyműködés, Parkinson-szerű tünetek, a kezekben vagy lábakban zsibbadást, fájdalmat,

bizsergést vagy égő érzést okozó idegkárosodás

Egyensúly- vagy koordinációs problémák

Az agy duzzanata

Kettős látás, súlyos szemproblémák, beleértve: a szem és a szemhéj fájdalma és gyulladása,

kóros szemmozgás, látóideg-károsodás, ami látáskárosodást okozhat, szemlencseduzzanat

Tapintásérzés csökkenése

Kóros ízérzékelés

Hallásproblémák, fülcsengés, forgó jellegű szédülés

Bizonyos belső szervek (pl. hasnyálmirigy, patkóbél) gyulladása, a nyelv duzzanata és

gyulladása

Megnagyobbodott máj, májkárosodás, epehólyag-betegség, epekövek

Ízületi gyulladás, a bőr alatti erek gyulladása (ami vérrögképződéssel is társulhat)

Vesegyulladás, fehérje a vizeletben, vesekárosodás

Nagyon gyors szívverés vagy néhány kimaradó szívverés, néha szabálytalan elektromos

impulzusokkal

Rendellenes elektrokardiogram (EKG)

Koleszterinszint emelkedése a vérben, húgysavszint emelkedése a vérben

Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve egy életveszélyes bőrbetegséget, amely

fájdalmas hólyagokat és sebeket okoz a bőrön és a nyálkahártyákon, különösen a szájban,

bőrgyulladás, csalánkiütés, napégés vagy súlyos bőrreakció fény vagy napfény hatására, bőrpír

és irritáció, a bőrön vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám csökkenése

okozhat, ekcéma

Reakció az infúzió helyén

Allergiás reakció vagy túlzott mértékű immunválasz

Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Pajzsmirigy túlműködés

Az agyműködés romlása, ami a májbetegség súlyos szövődménye

A látóidegben lévő rostok többségének elvesztése, a szaruhártya homályossága, akaratlan

szemmozgás

Hólyagképződéssel járó fényérzékenység

Olyan betegség, amely során a szervezet immunrendszere megtámadja a perifériás idegrendszer

részeit

Szívritmuszavarok vagy a szív elektromos ingerületvezetésének zavarai (néha életveszélyes)

Életveszélyes allergiás reakció

Véralvadási rendszer betegsége

Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve a következőket: a bőr, a bőr alatti szövet, a

nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövet gyors duzzanata (ödéma), viszkető vagy fájó,

megvastagodó és pirossá váló területek a bőrön, ezüstös pikkelyes hámlással kísérve, a bőr és a

nyálkahártyák irritációja, életveszélyes bőrbetegség, amelynek hatására a bőr legkülső rétege (a

felhám) nagy területen leválik az alatta lévő bőrrétegekről

Kisméretű, száraz, pikkelyesen hámló bőrfoltok, néha vastag tüskékkel vagy „szarvakkal”

Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások:

Szeplők és pigmentált foltok

Egyéb jelentős mellékhatások, amelyeknek nem ismert az előfordulási gyakorisága, de megjelenésük

esetén azonnal értesíteni kell a kezelőorvost:

Bőrrák

A csontot körülvevő szövet gyulladása

Pirosas, hámló foltok vagy gyűrű alakú bőrelváltozások, amelyek a kután lupusz eritematózusz

nevű autoimmun betegség tünetei lehetnek

Az infúziós reakciók (mint kivörösödés, láz, izzadás, fokozott szívverés, légszomj) nem jelentkeztek

gyakran VFEND-del. Ha ilyen jelentkezik, kezelőorvosa leállíthatja az infúziót.

Ismert, hogy a VFEND károsíthatja a májat és a vesét, kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie

kell a máj- és a veseműködést. Jelezze kezelőorvosának, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha

székletének állaga megváltozik.

Bőrrák eseteit jelentették olyan betegeknél, akik hosszan tartó VFEND-kezelésben részesültek.

Gyermekek esetében gyakrabban tapasztaltak fény vagy napfény hatására kialakuló napégést vagy

súlyos bőrreakciót. Ha Önnél, illetve gyermekénél bőrproblémák jelentkeznek, kezelőorvosa

beutalhatja Önt vagy gyermekét egy bőrgyógyászhoz, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek

vagy gyermekének rendszeres kontrollvizsgálatra kell járnia. A májenzimek emelkedését is

gyakrabban figyelték meg gyermekek esetében.

Ha ezen mellékhatások bármelyikét tartósan tapasztalja vagy kellemetlennek érzi, kérjük jelezze

kezelőorvosának.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a VFEND-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárai idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az injekciós üvegben lévő por feloldása után a VFEND-et azonnal fel kell használni vagy ha

szükséges, 2°C és 8

C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) legfeljebb 24 órán át tárolható az

infúziós zsákban. Az elkészített VFEND koncentrátumot annak beadása előtt az infúziós zsákban lévő

nátrium-klorid (0,9%-os) infúziós oldattal tovább kell hígítani. A feloldott és hígított VFEND-et

tartalmazó zsákot azonnal fel kell használni, de szükség esetén összesen legfeljebb 24 órán át tárolható

2°C - 8°C-on (hűtőszekrényben) vagy szobahőmérsékleten. (A betegtájékoztató végén erről még

további információt talál).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VFEND?

A készítmény hatóanyaga a vorikonazol.

Egyéb összetevő: nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrin.

Minden injekciós üveg 200 mg vorikonazolt tartalmaz, amely az Ön kórházi gyógyszerésze vagy

ápolónője utasítása szerint elkészített 10 mg/ml-es oldatnak felel meg (az erre vonatkozó információ a

betegtájékoztató végén található).

Minden zsák 50 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot tartalmaz (injekcióhoz való vízben).

Milyen a VFEND külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A VFEND por és oldószer oldatos infúzióhoz egy, a beadáshoz szükséges készlet formájában kerül

forgalomba, ami a következőket tartalmazza:

VFEND por oldatos infúzióhoz, egyszer használatos injekciós üvegben.

A VFEND oldószer oldatos infúzióhoz egy becsomagolt, steril, egyszer használatos,

polipropilén infúziós zsák.

Egy steril, egyszer használatos fecskendő.

Egy steril, egyszer használatos injekciós üveg adapter.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja :

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.

Gyártó:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België /Belgique /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

7Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharmahf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Tel: +371 670 35 775

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A 10mg/ml-es VFEND koncentrátum szükséges mennyisége:

Testtöme

g

(kg)

A VFEND koncentrátum (10 mg/ml) szükséges mennyisége a következő adagok

elkészítéséhez:

3 mg/ttkg dózis

(injekciós

üvegek száma)

4 mg/ttkg dózis

(injekciós

üvegek száma)

6 mg/ttkg dózis

(injekciós üvegek

száma)

8 mg/ttkg dózis

(injekciós üvegek

száma)

9 mg/ttkg dózis

(injekciós üvegek

száma)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml(1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

A VFEND tartósítószert nem tartalmazó, egyszeri dózisú, steril, liofilizált por. Ezért, mikrobiológiai

szempontból, ha egyszer feloldották, az oldatot azonnal fel kell használni.

Ha nem használják fel azonnal, a feloldott injekciós üveg felhasználás előtti tárolásának tartama és

körülményei a felhasználó felelősségi körébe tartoznak. Általában ez nem lehet több 24 óránál, 2-8

hőmérsékleten, kivéve ha az oldást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.

Inkompatibilitás:

A VFEND-et tilos más gyógyszer, a vénás tápoldatokat is ideértve (pl. Aminofusin 10% Plus)

infúziójával közös szerelékbe vagy kanülbe adni.

Tilos a VFEND-del egyidejűleg vérkészítményt adni.

Teljes parenterális táplálás történhet a vorikonazol beadásával egyidejűleg, de nem ugyanazon

szereléken vagy kanülön keresztül.

Tilos a VFEND-et 4,2%-os nátrium-hidrogén-karbonát infúzióval hígítani.

Használati utasítás a készlet alkalmazásához:

VFEND por és oldószer oldatos infúzióhoz

Az infúziós készlet biztonságos és hatékony alkalmazásához szükséges, fontos utasítások

A készlet előkészítése során aszeptikus technikát kell alkalmazni.

A feloldott vorikonazol hozzáadásakor a zsákot meg kell fordítani.

lépés

1a

Húzza le a lezáró fóliát az injekciós üveg adapterről. Ne vegye le a védőborítást!

1b

Az iv. injekciós üveg tartalma feloldásának előkészítéséhez távolítsa el a műanyag kupakot az

injekciós üvegről, és törölje le a tetejét egy antiszeptikus törlővel. Tegye az injekciós üveget

egy sima felületre. Győződjön meg róla, hogy az injekciós üveg adapter belső tüskéje az

injekciós üveget lezáró membránnak a közepére kerül, és nyomja rá erősen az adaptert az

injekciós üvegre, amíg az a helyére nem pattan.

2.

lépés

2a

A kinyitáshoz törje el a kék csatlakozót. Hajlítsa el a külső csövet 90 fokkal minden irányba,

hogy az teljesen eltörjön.

2b

Nyomja le teljesen a fecskendő dugattyúját. Nyomja bele, és tekerje rá szilárdan a fecskendőt a

kék csatlakozóba.

2c

Szívjon ki pontosan 19 ml oldatot, és tekerje le a fecskendőt.

3.

lépés

3a

Vegye le az injekciós üveg adapterről az adapter borítását, és dobja ki.

3b

Csavarja be a fecskendőt az injekciós üveg adapterbe. Tartsa az injekciós üveget függőleges

helyzetben, és a fecskendő tartalmát nyomja az injekciós üvegbe.

3c

Óvatosan forgassa körbe az injekciós üveget, amíg az összes por fel nem oldódik. Nézze meg az

injekciós üveget. Ha részecskéket lát benne, megint forgassa körbe, és újra nézze meg.

4.

lépés

4

Óvatosan fordítsa fel az injekciós üveget. Lassan szívja ki belőle a szükséges térfogatú oldatot.

Fennáll a szellőzőnyílás elzáródásának a potenciális veszélye, ha az injekciós üveg felfordított

helyzetében nagy mennyiségű levegő vagy gyógyszer kerül befecskendezésre. Ha ez

bekövetkezik, fordítsa álló helyzetbe az injekciós üveget, és húzza ki a fecskendő dugattyúját.

Ha a dugulás megszűnt, folytassa az utasítás szerint. Csavarja le a fecskendőt, és dobja ki az

injekciós üveg adaptert és az injekciós üveget.

5.

lépés

5a

Fordítsa meg az infúziós zsákot, és csavarja a fecskendőt a kék csatlakozóba.

5b

Nyomja a fecskendő tartalmát a zsákba. Távolítsa el a fecskendőt. Óvatosan keverje össze az

infúziós zsák tartalmát. Ha valamilyen részecskét lát, dobja ki az infúziós zsákot.

6.

lépés

6a

Fordítsa meg az infúziós zsákot. Nyissa ki a kicsavarható csatlakozót.

6b

Az infúziós zsákot megfordítva tartva, csatlakoztassa hozzá az infúziós szereléket.

6c

A gyártó utasítása szerint légtelenítse az infúziós szereléket. Akassza fel az infúziós zsákot.

7.

lépés

7a

Csatlakoztassa az infúziós szereléket a beteg vénás kanüljéhez. Pontosan állítsa be az infúzió

sebességét.

7b

Ha az infúzió beadása elkezdődik, ne nyomja össze kézzel a zsák kompartmentjét, mivel ez

megváltoztathatja a dózis beadásának a sebességét, és levegőt juttathat az infúziós szerelékbe.

Betegtájékoztató: Információk felhasználó számára

VFEND 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Vorikozanol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a VFEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a VFEND alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a VFEND-et?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a VFEND-et tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a VFEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A VFEND vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A VFEND egy gombás fertőzések elleni gyógyszer. A

fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását.

Az alábbi betegek (felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek) kezelésére alkalmazható:

invazív aszpergillózis (Aspergillus faj okozta gombás fertőzés),

nem neutropéniás (nem kórosan alacsony fehérvérsejtszámú) betegek Candida okozta

vérfertőzésére (egy másik típusú gombás fertőzés, amit Candida faj okoz),

súlyos, invazív, flukonazollal (egy másik, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)

szemben ellenálló Candida fajok okozta fertőzések,

súlyos, Scedosporium fajok vagy Fusarium fajok (két különböző gombafaj) okozta gombás

fertőzések.

A VFEND a betegek súlyosbodó, potenciálisan életveszélyes gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.

A magas kockázatú, csontvelő-átültetésben részesült betegek gombás fertőzéseinek megelőzése.

Csak orvos utasítására, ellenőrzése mellett alkalmazza ezt a gyógyszert.

2.

Tudnivalók a VFEND alkalmazása előtt

Ne szedje a VFEND-et:

ha allergiás a vorikonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szedett

vagy szed, még a vény nélkül kaphatókat vagy a gyógynövényt tartalmazó készítményeket is.

A következő listán látható hatóanyagú készítményeket tilos a VFEND kezelés alatt szedni:

terfenadin (allergia ellenes gyógyszer)

asztemizol (allergia ellenes gyógyszer)

ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer)

pimozid (elmebetegségekre használt gyógyszer)

kinidin (szívritmuszavarokra használt gyógyszer)

rifampicin (tüdőbaj elleni gyógyszer)

efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) naponta 400 mg, vagy azt meghaladó

dózisban

karbamazepin (görcsök kezelésére használt gyógyszer)

fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsök kezelésére használt gyógyszer)

ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére)

szirolimusz (transzplantált betegek kezelésére)

ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 400 mg vagy ennél nagyobb

dózisban

orbáncfű (gyógynövény)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A VFEND szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberrel, ha:

volt már allergiás reakciója más, azol típusú gyógyszerekre

májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége. Ha májbeteg, orvosa

alacsonyabb adagban írhatja fel a VFEND-et. Orvosának vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie a

májműködését, ha VFEND-del kezeli.

ismert szívizombántalma, szívritmuszavara, lassú szívverése vagy elektrokardiogram (EKG)

eltérése, úgynevezett „hosszú QTc-szindrómája” van

Önnek a kezelés alatt kerülnie kell minden napfényt és napon való tartózkodást. Fontos, hogy a bőr

napsugárzásnak kitett területeit fedje, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a

bőrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki. Ezek az óvintézkedések

gyermekekre is vonatkoznak.

VFEND-kezelés alatt:

azonnal tájékoztassa orvosát,

ha leég a napon,

ha bőrén súlyos kiütések vagy hólyagok alakulnak ki,

ha csontfájdalom jelentkezik.

Ha bőrén a fent leírt rendellenességek alakulnak ki, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a

vizsgálat után dönthet úgy, hogy fontos, hogy Ön rendszeresen felkeresse őt. A VFEND hosszan tartó

alkalmazása esetén kis esély van arra, hogy bőrrák alakuljon ki.

Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és veseműködését.

Gyermekek és serdülők

A VFEND a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a VFEND

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a VFEND hatását, illetve a VFEND megváltoztathatja más

gyógyszerek hatását.

Mondja el orvosának, ha az alábbi gyógyszert szedi, mivel lehetőség szerint a VFEND-del történő

egyidejű kezelés kerülendő:

ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 100 mg dózisban

Mondja el orvosának, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel lehetőség szerint

a VFEND-del történő egyidejű kezelés kerülendő, vagy a vorikonazol dózisának módosítására lehet

szükség:

rifabutin (tüdőbaj ellenes gyógyszer). Ha Önt már rifabutinnal kezelik, ellenőrizni kell a

vérképét és figyelni kell a rifabutin mellékhatásait.

fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha Önt már fenitoinnal kezelik, a

VFEND-kezelés alatt a fenitoin vérszintjét ellenőrizni kell, és szükség lehet az adagolás

módosítására.

Mondja el orvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel az adag módosítására vagy

ellenőrzésére lehet szükség, hogy megállapítsák, a gyógyszerek és/vagy a VFEND a kívánt hatást

elérik-e:

warfarin és egyéb alvadásgátlók (pl. fenprokumon, acenokumarol, amelyek lassítják a

véralvadást);

ciklosporin (transzplantált betegeknek);

takrolimusz (transzplantált betegeknek);

szulfanilureák (pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére);

sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin) (koleszterinszint-csökkentők);

benzodiazepinek (pl. midazolám és triazolám) (súlyos álmatlanság és stressz esetén);

omeprazol (fekély elleni gyógyszer);

szájon át szedett fogamzásgátlók (ha fogamzásgátlót VFEND-del együtt szed, nemkívánatos

hatások, mint émelygés és menstruációs zavarok léphetnek fel);

vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) (rákos megbetgedés kezelésére);

indinavir és más HIV proteáz gátlók (HIV fertőzés kezelésére);

nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (HIV fertőzés

kezelésére); (az efavirenz bizonyos dózisai nem szedhetők együtt a VFEND-del)

metadon (heroinfüggőség kezelésére);

alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatású ópiátok, mint a szufentanil (sebészeti bevatkozások

során alkalmazott fájdalomcsillapítók);

oxikodon és egyéb, hosszú hatású ópiátok, mint a hidrokodon (közepes- és erős fájdalom

csillapítására szolgáló gyógyszer);

nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofen, diklofenák) (a fájdalom és a

gyulladás kezelésénél használt gyógyszerek);

flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszer);

everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél használják).

Terhesség és szoptatás

Tilos VFEND-et szedni terhesség alatt, hacsak kezelőorvosa nem rendeli el. A fogamzóképes korban

lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha

teherbe esik VFEND kezelés alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A VFEND okozhat homályos látást vagy zavaró fényérzékenységet. Ha ez előfordul, ne vezessen és

ne használjon szerszámokat vagy munkagépet. Mondja el orvosának, ha ilyet észlel.

A VFEND szacharózt tartalmaz A VFEND szuszpenzió 0,54 g szacharózt tartalmaz ml-ként. Ha

Önnek valaha is azt mondta az orvosa, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, beszéljen

orvosával mielőtt elkezdi szedni a VFEND-et.

3.

Hogyan kell szedni a VFEND-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást az Ön orvosa fogja meghatározni a testsúlya és a fertőzés jellege alapján.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő:

Belsőleges szuszpenzió

40 kg-os és afeletti betegek

40 kg alatti betegek

Az első 24 órában

szükséges adag

(telítő adag)

12 óránként 400 mg (10 ml)

az első 24 órában

12 óránként 200 mg (5 ml)

az első 24 órában

Az első 24 óra után

szükséges adag

(fenntartó adag)

200 mg (5 ml) naponta

kétszer

100 mg (2,5 ml) naponta

kétszer

Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, orvosa megemelheti a napi adagját kétszer 300 mg-ra.

Az orvos dönthet úgy, hogy csökkenti adagját, ha Önnek enyhe vagy közepes fokú májzsugorodása

van.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény ajánlott adagja gyermekeknek és serdülőknek a következő:

Belsőleges szuszpenzió

Gyermekek 2 éves kortól

kevesebb, mint 12 éves

korig, valamint

12-14 éves, 50 ttkg-nál

kisebb testtömegű

serdülők

50 ttkg-os vagy annál

nagyobb testtömegű,

12-14 éves serdülők,

valamint minden

14 évesnél idősebb

serdülő

Az első 24 órában

szükséges adag

(telítő adag)

A kezelést infúzióval

kezdik

12 óránként 400 mg az

első 24 órában

Az első 24 óra után

szükséges adag

(fenntartó adag)

9 mg/ttkg naponta kétszer

(legfeljebb 350 mg

naponta kétszer)

200 mg naponta kétszer

Az Ön kezelésre adott válasza alapján a kezelőorvos növelheti vagy csökkentheti a napi adagot.

A szuszpenziót egy órával az étkezés előtt vagy két órával étkezés után vegye be.

Ha Ön vagy gyermeke a VFEND-et gombás fertőzés megelőzése céljából szedi, kezelőorvosa dönthet

úgy, hogy abba kell hagyni a VFEND szedését, ha a kezelés miatt mellékhatások lépnek fel.

VFEND szuszpenziót nem szabad más gyógyszerrel összekevernie. A szuszpenziót nem szabad

tovább hígítani vízzel vagy bármi más folyadékkal.

Utasítás a szuszpenzió elkészítéséhez:

Ajánljuk, hogy gyógyszerésze készítse el a VFEND szuszpenzióját, mielőtt odaadná Önnek. A

VFEND szuszpenzió akkor van elkészítve, ha folyékony formában van. Ha külleme száraz por, a

belsőleges szuszpenziót az alábbi utasításokat követve készítse el.

Nyissa ki a palackot, hogy a porhoz hozzáférjen.

Távolítsa el a kupakot.

Töltsön a palackba 2 mérőkupaknyi (tehát összesen 46 ml) vizet (a mérőkupak benne van a

kartondobozban). A mérőkupakot töltse fel vízzel a jelzett vonalig, majd a vizet öntse a

palackba. Függetlenül attól, hogy Önnek mennyit kell szednie, mindig összesen 46 ml vizet kell

a palackhoz adnia.

Helyezze vissza a kupakot és rázza a palackot erősen kb. 1 percig. Feloldás után a szuszpenzió

teljes térfogatának 75 ml-nek kell lennie.

Távolítsa el a kupakot. Nyomja rá a palack illesztőelemét a palack nyakára (a lenti ábrának

megfelelően). Az illesztőelem ahhoz szükséges, hogy a szájfecskendőt fel tudja tölteni

gyógyszerrel a palackból. Helyezze vissza a kupakot a palackra.

Az elkészített szuszpenzió lejárati idejét írja rá a palack oldalára. ( az elkészített szuszpenzió

felhasználhatósági ideje 14 nap). A fel nem használt szuszpenziót e lejárati idő után ki kell

dobni.

Használati utasítás:

A gyógyszerészének el kell Önt látnia tanácsokkal arról, hogyan kell lemérnie a gyógyszert a

csomagolásban lévő többadagos szájfecskendő segítségével. Kérjük először olvassa el az alábbi

utasításokat, mielőtt a VFEND szuszpenziót használná.

Használat előtt az elkészített szuszpenziót tartalmazó lezárt palackot rázza kb. 10 másodpercig.

Távolítsa el a kupakot.

Miközben a palack függőlegesen áll egy sima felületen, helyezze a szájfecskendő hegyét az

illesztőelembe.

Fordítsa a palackot fejjel lefelé miközben a szájfecskendőt a helyén tartja. Lassan húzza vissza a

szájfecskendő dugattyúját az Ön számára előírt adag jeléig. Az adag pontos leméréséhez, a

fekete gyűrű felső szélének kell egy vonalban lennie a szájfecskendő beosztás jelén.

Ha nagy buborékok figyelhetőek meg, lassan nyomja vissza a dugattyút a fecskendőbe. Ez

vissza fogja nyomni a gyógyszert a palackba. Ismételje meg a 3. lépést.

Fordítsa vissza a palackot függőleges helyzetbe mialatt a szájfecskendő a helyén marad.

Távolítsa el a szájfecskendőt a palackból.

Tegye a szájfecskendő hegyét a szájába. A szájfecskendő vége az áll belsejével szembe

mutasson. LASSAN nyomja le a szájfecskendő dugattyúját. Ne fecskendezze ki a gyógyszert

gyorsan. Ha a gyógyszert gyermeknek kell beadni, biztosítsa, hogy a gyerek ül vagy egyenesen

tartják a gyógyszer beadását megelőzően.

Helyezze vissza a kupakot a palackra, a palack illesztőelemét hagyja a helyén. Mossa el a

szájfecskendőt a lenti utasításoknak megfelelően.

3 / 4

Fecskendő tisztítása és eltartása:

A fecskendőt minden használat után el kell mosni. Húzza ki a dugattyút a fecskendőből és

mossa el mindkét részt meleg szappanos vízben. Utána öblítse ki vízzel.

Szárítsa meg a két részt. Nyomja vissza a dugattyút a fecskendőbe. A gyógyszerrel együtt tartsa

tiszta, biztonságos helyen.

Ha az előírtnál több VFEND-et vett be

Ha az előírtnál több VFEND szuszpenzió vett be (vagy másvalaki vette be az Ön szuszpenzióját),

azonnal kérjen orvosi segítséget, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. A

VFEND szuszpenziós palackot vigye magával. Az előírtnál több VFEND bevétele esetén a

normálistól eltérő, fokozott fényérzékenységet észlelhet.

Ha elfelejtette bevenni a VFEND-et

Fontos, hogy a VFEND szuszpenziót rendszeresen, naponta ugyanabban az időben vegye be. Ha egy

adagot elfelejt bevenni, a következőt a megfelelő időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a

kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a VFEND szedését

Bebizonyosodott, hogy nagymértékben fokozza a gyógyszer hatékonyságát, ha minden adagot bevesz

a megfelelő időben. Ezért, amíg orvosa le nem állítja a kezelést, fontos, hogy a VFEND-et pontosan, a

fentiek szerint szedje.

A VFEND-et addig alkalmazza, amíg orvosa előírja Önnek. Ez nagyon fontos, mert ha korábban

hagyja abba a kezelést, a fertőzés esetleg nem gyógyul meg. A csökkent ellenállóképességű vagy

súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának

megakadályozására.

Amikor az orvos a VFEND kezelés abbahagyását határozza el, nem szabad semmilyen hatást éreznie.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Ha mellékhatás jelentkezik, általában enyhe lefolyású és átmeneti szokott lenni. Ritkán azonban ezek a

mellékhatások súlyosak is lehetnek, orvosi ellátást igényelhetnek.

Súlyos mellékhatások – Hagyja abba a VFEND szedését és azonnal keresse fel orvosát

Kiütés,

Sárgaság; a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása,

Hasnyálmirigy-gyulladás.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori: 10 beteg közül 1-nél több beteget érinthetnek

Látáskárosodás (látás megváltozása, beleértve a következőket: homályos látás, színek

megváltozása, a fényérzékeléssel szembeni kóros intolerancia, színvakság, szembetegség,

gyűrűk látása a fényforrások körül, farkas vakság, szemtekerezgés, szikralátás, aura (rövid ideig

tartó látótérkiesés, villogó, fényes pontok vagy színes cikkcakkos vonalak látása), csökkent

látásélesség, látási fényesség változása, a szokásos látótér valamely részének kiesése, úszkáló

foltok a látótérben),

Láz,

Kiütés,

Émelygés, hányás, hasmenés,

Fejfájás,

A végtagok dagadása,

Gyomorfájdalom,

Légzési nehézség,

Májenzimek emelkedése.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Arcüreggyulladás, ínygyulladás, hidegrázás, gyengeség

A vörösvértestek (néha immunrendszerrel kapcsolatos) és/vagy fehérvérsejtek (néha lázzal

kísérve) bizonyos típusainak – esetenként súlyosan – csökkent száma, a vér alvadását elősegítő

sejtek – amelyeket vérlemezkének hívnak - csökkent száma

Alacsony vércukorszint, alacsony káliumszint a vérben, alacsony nátriumszint a vérben,

Szorongás, depresszió, zavartság, nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk,

Görcsök, remegés vagy akaratlan izommozgás, a bőr bizsergése vagy rendellenes tapintásérzés,

izomtónus-fokozódás, álmosság, szédülés

Vérzés a szemben

Szívritmuszavarok, beleértve a nagyon gyors szívverést, nagyon lassú szívverést, ájulás

Alacsony vérnyomás, vénagyulladás (amely vérrögképződéssel járhat együtt)

Heveny légzési nehézségek, mellkasi fájdalom, arcduzzanat (száj-, ajak- és szem körüli

duzzanat), folyadékfelhalmozódás a tüdőben

Székrekedés, emésztési zavar, az ajkak gyulladása

Sárgaság, májgyulladás, májkárosodás

Bőrkiütés, ami a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet, és amely sima, piros

területként jelenik meg a bőrön, kisméretű, majd egymással egyesülő hólyagokkal borítva,

bőrvörösség

Viszketés

Hajhullás

Hátfájdalom

Veseelégtelenség, véres vizelet, a vesefunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek, az alábbiak

Influenzaszerű tünetek, a tápcsatorna irritációja és gyulladása, a tápcsatorna gyulladása, amely

antibiotikum által okozott hasmenéshez vezet, a nyirokerek gyulladása

A hasüreg falát belülről borító, a hasi szerveket körülvevő vékony szövet gyulladása

Megnövekedett nyirokcsomók (néha fájdalmas), csontvelő-elégtelenség, megnövekedett

eozinofilszám

Mellékvese csökkent működése, pajzsmirigy-alulműködés

Kóros agyműködés, Parkinson-szerű tünetek, a kezekben vagy lábakban zsibbadást, fájdalmat,

bizsergést vagy égő érzést okozó idegkárosodás

Egyensúly- vagy koordinációs problémák

Az agy duzzanata

Kettős látás, súlyos szemproblémák, beleértve: a szem és a szemhéj fájdalma és gyulladása,

kóros szemmozgás, látóideg-károsodás, ami látáskárosodást okozhat, szemlencseduzzanat

Tapintásérzés csökkenése

Kóros ízérzékelés

Hallásproblémák, fülcsengés, forgó jellegű szédülés

Bizonyos belső szervek (pl. hasnyálmirigy, patkóbél) gyulladása, a nyelv duzzanata és

gyulladása

Megnagyobbodott máj, májkárosodás, epehólyag-betegség, epekövek

Ízületi gyulladás, a bőr alatti erek gyulladása (ami vérrögképződéssel is társulhat)

Vesegyulladás, fehérje a vizeletben, vesekárosodás

Nagyon gyors szívverés vagy néhány kimaradó szívverés, néha szabálytalan elektromos

impulzusokkal

Rendellenes elektrokardiogram (EKG)

Koleszterinszint emelkedése a vérben, húgysavszint emelkedése a vérben

Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve egy életveszélyes bőrbetegséget, amely

fájdalmas hólyagokat és sebeket okoz a bőrön és a nyálkahártyákon, különösen a szájban,

bőrgyulladás, csalánkiütés, napégés vagy súlyos bőrreakció fény vagy napfény hatására, bőrpír

és irritáció, a bőrön vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám csökkenése

okozhat, ekcéma

Reakció az infúzió helyén

Allergiás reakció vagy túlzott mértékű immunválasz

Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Pajzsmirigy túlműködés

Az agyműködés romlása, ami a májbetegség súlyos szövődménye

A látóidegben lévő rostok többségének elvesztése, a szaruhártya homályossága, akaratlan

szemmozgás

Hólyagképződéssel járó fényérzékenység

Olyan betegség, amely során a szervezet immunrendszere megtámadja a perifériás idegrendszer

részeit

Szívritmuszavarok vagy a szív elektromos ingerületvezetésének zavarai (néha életveszélyes)

Életveszélyes allergiás reakció

Véralvadási rendszer betegsége

Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve a következőket: a bőr, a bőr alatti szövet, a

nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövet gyors duzzanata (ödéma), viszkető vagy fájó,

megvastagodó és pirossá váló területek a bőrön, ezüstös pikkelyes hámlással kísérve, a bőr és a

nyálkahártyák irritációja, életveszélyes bőrbetegség, amelynek hatására a bőr legkülső rétege (a

felhám) nagy területen leválik az alatta lévő bőrrétegekről

Kisméretű, száraz, pikkelyesen hámló bőrfoltok, néha vastag tüskékkel vagy „szarvakkal”

Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások:

Szeplők és pigmentált foltok

Egyéb jelentős mellékhatások, amelyeknek nem ismert az előfordulási gyakorisága, de megjelenésük

esetén azonnal értesíteni kell a kezelőorvost:

Bőrrák

A csontot körülvevő szövet gyulladása

Pirosas, hámló foltok vagy gyűrű alakú bőrelváltozások, amelyek a kután lupusz eritematózusz

nevű autoimmun betegség tünetei lehetnek

Ismert, hogy a VFEND károsíthatja a májat és a vesét, orvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a

máj- és a veseműködést. Jelezze orvosának, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga

megváltozik.

Bőrrák eseteit jelentették olyan betegeknél, akik hosszan tartó VFEND-kezelésben részesültek.

Gyermekek esetében gyakrabban tapasztaltak fény vagy napfény hatására kialakuló napégést vagy

súlyos bőrreakciót. Ha Önnél, illetve gyermekénél bőrproblémák jelentkeznek, kezelőorvosa

beutalhatja Önt vagy gyermekét egy bőrgyógyászhoz, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek

vagy gyermekének rendszeres kontrollvizsgálatra kell járnia. A májenzimek emelkedését is

gyakrabban figyelték meg gyermekek esetében.

Ha ezen mellékhatások bármelyikét tartósan tapasztalja vagy kellemetlennek érzi, kérjük jelezze

orvosának.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a VFEND-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárai idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott

hónap utolsó napjára vonatkozik.

Por belsőleges szuszpenzióhoz: elkészítés előtt 2°C és 8

C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben)

tárolandó.

Az elkészített szuszpenzió:

Legfeljebb 30

C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható, nem fagyasztható.

Az eredeti tartályban tárolandó.

A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani.

A megmaradt szuszpenzió az elkészítés után 14 nappal eldobandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VFEND?

A készítmény hatóanyaga a vorikonazol. Minden palack 45 g port tartalmaz, amelyből a javasolt

vízmennyiség hozzáadásával 70 ml szuszpenzió készíthető el. Az elkészített szuszpenzió 1 ml-e

40 mg vorikonazolt tartalmaz. (lásd 3. fejezet: Hogyan kell alkalmazni a VFEND-et)

Egyéb összetevők: szacharóz, kolloid szilicium-dioxid, titán-dioxid, xantán gumi, trinátrium-

citrát, nátrium-benzoát, citromsav, természetes narancs aroma.

Milyen a VFEND külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A VFEND fehér-törtfehér por belsőleges szuszpenzióhoz, amely az elkészítés után fehér-törtfehér,

narancsízű szuszpenziót eredményez.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.

Gyártó:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België /Belgique /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

7Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharmahf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Tel: +371 670 35 775

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.