Vfend

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vfend
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vfend
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Litwanjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIMYCOTICS SISTEMINIO NAUDOJIMO
  • Żona terapewtika:
  • Kandidozė, Mycoses, Aspergillosis
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Voriconazole, yra plataus spektro, priešgrybeliniai triazolo agentas ir yra nurodyta suaugusiems ir vaikams nuo 2 metų ir daugiau: gydymo invazinių aspergillosis;, gydymo, candidaemianon-neutropenic pacientams;, gydymo fluconazole-atsparus rimtų invazinių Candida infekcijos (įskaitant C. krusei);, Gydymo sunkių grybelinių infekcijų, kurias sukelia Scedosporium spp. ir Fusarium spp. , Vfend turėtų būti skirti visų pirma pacientams su progressive, galbūt, gyvybei pavojingų infekcijų. Profilaktika invazinių grybelinės infekcijos didelės rizikos alogeninės kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT) gavėjai.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 45

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Įgaliotas
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000387
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-03-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000387
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359520/2014

EMEA/H/C/000387

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Vfend

vorikonazolas

Šis dokumentas yra Vfend Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria

rekomenduoja suteikti Vfend rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Vfend?

Vfend – tai priešgrybelinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vorikonazolo. Jis tiekiamas

tabletėmis (50 arba 200 mg), geriamosios suspensijos (40 mg/ml) ir miltelių, iš kurių ruošiamas

infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.

Kam vartojamas Vfend?

Vfend skirtas gydyti suaugusius pacientus ir vyresnius kaip dvejų metų vaikus, sergančius šiomis

grybelių sukeltomis infekcijomis:

invazine aspergilioze (grybeline infekcija, kurią sukelia grybelis Aspergillus),

kandidemija (kitos rūšies – grybelio Candida sukeliama – grybeline infekcija), jeigu jiems

nenustatyta neutropenija (t. y. baltųjų kraujo kūnelių skaičius atitinka normą),

sunkiomis invazinėmis grybelio Candida sukeltomis infekcijomis, kai šis grybelis atsparus

flukonazolui (kitam priešgrybeliniam vaistui),

sunkiomis grybelių Scedosporium arba Fusarium (tai dvi skirtingos grybelių rūšys) sukeltomis

grybelinėmis infekcijomis.

Vfend skiriamas grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti būtent tiems pacientams, kurių būklė blogėja ir

gali kelti pavojų gyvybei.

Vfend

Be to, Vfend skiriamas invazinės grybelių sukeltos infekcijos profilaktikai pacientams, kuriems buvo

persodintos kamieninės hematopoezinės (kraujo) ląstelės (tam tikros rūšies kamieninių ląstelių,

galinčių tapti kraujo ląstelėmis, transplantacija) ir kyla didelė infekcijos rizika.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartojamas Vfend?

Vfend vartojamas du kartus per parą mažiausiai valandą prieš valgį arba po jo. Vfend dozė priklauso

nuo paciento kūno svorio ir vaisto farmacinės formos.

Jei vaistas skiriamas grybelių sukeltai infekcijai gydyti, pirmą dieną pacientams reikia skirti didesnę

pradinę (smūginę) dozę. Smūginė dozė reikalinga tam, kad paciento kraujyje susidarytų stabili vaisto

koncentracija. Po to skiriama palaikomoji dozė, kurią galima koreguoti pagal paciento reakciją į

gydymą. Dozę galima didinti arba mažinti atsižvelgiant į tai, kaip pacientas reaguoja į gydymą ir

atitinkamai pasireiškusius šalutinius reiškinius. Gydyti reikia kuo trumpiau. Ilgesnio nei 180 dienų

gydymo trukmės poreikį būtina atidžiai įvertinti, siekiant įsitikinti, ar nauda vis dar yra didesnė nei

pacientui kylanti rizika.

Gydant suaugusiuosius, tiek smūginę, tiek palaikomąją vaisto dozę galima skirti infuzinio tirpalo,

tabletės ar suspensijos forma, tačiau gydant vaikus, rekomenduojama gydymą pradėti nuo infuzijos, o

būklei pagerėjus, apsvarstyti galimybę pereiti prie gydymo suspensija. Tabletės ir suspensija

vartojamos mažiausiai valandą prieš valgį arba po jo.

Jei Vfend skiriamas infekcijos profilaktikai pacientams, kuriems buvo persodintos kamieninės kraujo

ląstelės, vaistas vartojamas transplantacijos dieną ir apytiksliai 100 dienų po jos. Profilaktinio gydymo

laikas turėtų būti kuo trumpesnis. Tokį gydymą galima tęsti dar 80 dienų, bet tik tuomet, jei paciento

imuninė sistema yra silpna, arba jiems išsivysto transplantanto prieš šeimininką liga (kai

transplantanto ląstelės pradeda pulti kūno ląsteles). Gydymą reikia nutraukti, jei pacientams išsivysto

su gydymu susiję šalutiniai reiškiniai.

Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Vfend?

Veiklioji Vfend medžiaga vorikonazolas yra priešgrybelinio poveikio triazolų grupės vaistas. Jis neleidžia

susidaryti ergosteroliui, kuris yra svarbus grybelio ląstelių membranų komponentas. Kai

nefunkcionuoja plazminė membrana, grybelis žūsta arba negali plisti. Visų Vfend jautrių grybelių

sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kaip buvo tiriamas Vfend?

Vfend poveikio gydant invazinę aspergiliozę tyrime dalyvavo 277 pacientai, kurių imunitetas

susilpnėjęs (imuninė sistema sutrikusi). Vfend buvo lyginamas su amfotericinu B (kitu priešgrybeliniu

vaistu).

Atliekant vaisto poveikio gydant kandidemiją tyrimą, kuriame dalyvavo 370 pacientų, Vfend buvo

lyginamas su amfotericinu, po kurio pacientai vartojo flukonazolą.

Taip pat buvo tiriamas Vfend poveikis gydant 55 sunkiomis atspariomis grybelio Candida sukeltomis

infekcijomis sergančius pacientus, 38 grybelio Scedosporium sukelta infekcija sergančius pacientus ir

21 grybelio Fusarium sukelta infekcija sergantį pacientą. „Atsparios“ reiškia, kad šiomis infekcijomis

susirgusiems žmonėms taikomas gydymas buvo neveiksmingas. Dauguma pacientų, kurie nuo šių retų

Vfend

infekcijų buvo gydomi Vfend, netoleravo kitų priešgrybelinių vaistų arba anksčiau buvo nesėkmingai

jais gydyti.

Taip pat tirtas Vfend poveikis 285 vaikams.

Atliekant visus šiuos tyrimus pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems nustatytas

visiškas ar dalinis atsakas į gydymą, skaičius.

Be to, tirtas profilaktinio gydymo Vfend poveikis pacientams, kuriems buvo persodintos kamieninės

kraujo ląstelės. Tyrime, kuriame dalyvavo 465 pacientai, Vfend lygintas su kitu priešgrybeliniu vaistu

itrakonazolu. Gydymas buvo laikomas sėkmingu, jei pacientas galėjo tęsti gydymą 100 dienų po

transplantacijos ir iki 180 dienos jam neišsivystė grybelių sukelta infekcija.

Kokia Vfend nauda nustatyta tyrimuose?

Gydant invazinę aspergiliozę, pacientų, kurių gydymas buvo veiksmingas, dalis Vfend grupėje buvo

didesnė, nei tarp vartojusių amfotericiną B (51 ir 31 proc.). Pacientų išgyvenamumas vartojant

vorikonazolą buvo gerokai geresnis, nei vartojant amfotericiną B.

Kandidemijos atveju, gydymo laikotarpio pabaigoje pacientų, kurių gydymas buvo veiksmingas,

procentinė dalis Vfend grupėje buvo tokia pati, kaip palyginamojo vaisto grupėje (72 proc.).

Sėkminga gydymo baigtis gydant sunkią atsparią grybelio Candida sukeltą infekciją nustatyta 44 proc.

(24 iš 55) pacientų. Daugumai iš jų (15 iš 24) pasireiškė visiškas atsakas į gydymą.

Gydant grybelių Scedosporium ir Fusarium sukeltas infekcijas visiškas arba dalinis atsakas nustatytas

28 iš 59 pacientų.

Profilaktinio gydymo tyrime pacientams, kuriems atlikta kraujo kamieninių ląstelių transplantacija,

apytiksliai 49 % pacientų, kuriems skirtas Vfend (109 iš 224), gydymas buvo sėkmingas, palyginti su

apytiksliai 33% pacientų, kuriems skirtas itrakonazolas (80 iš 241).

Kokia rizika siejama su Vfend vartojimu?

Dažniausi Vfend šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra periferinė edema

(rankų ir kojų patinimas), galvos skausmas, regėjimo sutrikimai (įskaitant matomą neryškų vaizdą,

sutrikusį spalvos suvokimą ir itin didelį jautrumą šviesai), kvėpavimo sutrikimas (pasunkėjęs

kvėpavimas), pilvo skausmas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, viduriavimas, bėrimas ir pireksija

(karščiavimas) ir normos neatitinkantys kepenų funkcijos tyrimo rezultatai. Išsamų visų šalutinių

reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vfend, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Vfend negalima skirti žmonėms, vartojantiems šių vaistų:

terfenadino, astemizolo (paprastai šiais vaistais gydoma alergija, ir jie gali būti parduodami be

recepto);

cisaprido (vaistas skrandžio sutrikimams gydyti);

pimozido (vaistas psichikos ligoms gydyti);

kvinidino (vaistas širdies aritmijai gydyti);

rifampicino (vaistas tuberkuliozei gydyti);

karbamazepino (vaistas priepuoliams (traukuliams) gydyti);

fenobarbitalio (vaistas sunkios formos nemigai ir priepuoliams gydyti);

Vfend

ritonaviro (vaistas ŽIV infekcijai gydyti) po 400 mg ar daugiau du kartus per dieną;

skalsės alkaloidų, kaip antai ergotamino ir dihidroergotamino (vaistas migreniniam galvos

skausmui gydyti);

sirolimo (šis vaistas skiriamas pacientams, kuriems atliekama transplantacija);

jonažolės preparatų (augaliniai preparatai depresijai gydyti);

dideles efavirenzo dozes (ŽIV infekcijai gydyti).

Vartojant kitus vaistus, Vfend taip pat reikia vartoti apdairiai. Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite

pakuotės lapelyje.

Kodėl Vfend buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Vfend nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo

rinkodaros leidimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą <X>

vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vfend vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo

planu, į Vfend preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto

saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Vfend

Europos Komisija 2002 m. kovo 19 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vfend rinkodaros

leidimą.

Išsamų Vfend EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Vfend rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-06.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

50 mg plėvele dengtų tablečių buteliuko išorinė pakuotė ir buteliuko etiketė (2, 30, 100 tablečių

pakuotės)

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VFEND 50 mg plėvele dengtos tabletės

Vorikonazolas

2.

VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 50 mg vorikonazolo.

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.

4.

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

2 plėvele dengtos tabletės

30 plėvele dengtų tablečių

100 plėvele dengtų tablečių

5.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.

KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9.

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

12.

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

2 tabletės: EU/1/02/212/010

30 tablečių: EU/1/02/212/011

100 tablečių: EU/1/02/212/012

13.

SERIJOS NUMERIS

Serija

14.

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.

INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

VFEND 50 mg

17.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

200 mg plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės. 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tablečių pakuotės

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VFEND 200 mg plėvele dengtos tabletės

Vorikonazolas

2.

VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 200 mg vorikonazolo.

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.

4.

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

2 plėvele dengtos tabletės

10 plėvele dengtų tablečių

14 plėvele dengtų tablečių

20 plėvele dengtų tablečių

28 plėvele dengtos tabletės

30 plėvele dengtų tablečių

50 plėvele dengtų tablečių

56 plėvele dengtos tabletės

100 plėvele dengtų tablečių

5.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

Sandari pakuotė.

Jeigu dėžutė pažeista, vaisto vartoti negalima.

6.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.

KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9.

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

12.

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

2 tabletės: EU/1/02/212/013

10 tablečių: EU/1/02/212/014

14 tablečių: EU/1/02/212/015

20 tablečių: EU/1/02/212/016

28 tabletės: EU/1/02/212/017

30 tablečių: EU/1/02/212/018

50 tablečių: EU/1/02/212/019

56 tabletės: EU/1/02/212/020

100 tablečių: EU/1/02/212/021

2 tabletės: EU/1/02/212/037

10 tablečių: EU/1/02/212/038

14 tablečių: EU/1/02/212/039

20 tablečių: EU/1/02/212/040

28 tabletės: EU/1/02/212/041

30 tablečių: EU/1/02/212/042

50 tablečių: EU/1/02/212/043

56 tabletės: EU/1/02/212/044

100 tablečių: EU/1/02/212/045

13.

SERIJOS NUMERIS

Serija

14.

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.

INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

VFEND 200 mg

17.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ

JUOSTELIŲ

200 mg plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės folija (visoms lizdinių plokštelių pakuotėms)

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VFEND 200 mg plėvele dengtos tabletės

Vorikonazolas

2.

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Pfizer Europe MA EEIG (registruotojo emblema)

3.

TINKAMUMO LAIKAS

4.

SERIJOS NUMERIS

5.

KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

200 mg plėvele dengtų tablečių buteliuko išorinė pakuotė ir buteliuko etiketė (2, 30, 100 tablečių

pakuotės)

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VFEND 200 mg plėvele dengtos tabletės

Vorikonazolas

2.

VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 200 mg vorikonazolo.

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.

4.

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

2 plėvele dengtos tabletės

30 plėvele dengtų tablečių

100 plėvele dengtų tablečių

5.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.

KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9.

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

12.

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

2 tabletės: EU/1/02/212/022

30 tablečių: EU/1/02/212/023

100 tablečių: EU/1/02/212/024

13.

SERIJOS NUMERIS

Serija

14.

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.

INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

VFEND 200 mg

17.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Išorinė kartono dėžutė

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VFEND 200 mg milteliai infuziniam tirpalui

Vorikonazolas

2.

VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename flakone yra 200 mg vorikonazolo.

Po ištirpinimo 1 ml tirpalo yra 10 mg vorikonazolo.

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinė medžiaga: sulfobutileterio beta ciklodekstrino natrio druska. Daugiau informacijos žr.

pakuotės lapelyje.

4.

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai infuziniam tirpalui

1 flakonas

5.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Prieš vartojimą ištirpinti ir praskiesti.

Leisti tik į veną.

Netinka suleisti švirkštine pompa.

Vienkartinio naudojimo flakonas

Infuzuoti ne greičiau kaip po 3 mg/kg per valandą.

6.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.

KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Šaldytuve (2

C – 8

C) laikomo paruošto tirpalo tinkamumo laikas – 24 valandos.

9.

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

12.

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/02/212/025

13.

SERIJOS NUMERIS

Serija

14.

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.

INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

17.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Išorinė kartono dėžutė

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VFEND 200 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui

Vorikonazolas

2.

VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename flakone yra 200 mg vorikonazolo.

Po ištirpinimo 1 ml tirpalo yra 10 mg vorikonazolo.

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

50 ml infuzijų maiše yra 0,9 % natrio chlorido.

4.

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui

Kiekvienoje pakuotėje yra:

1 VFEND miltelių infuziniam tirpalui flakonas (vienkartinio naudojimu flakonas)

1 sandarus maišelis

1 flakonas adapteris

1 švirkštas

5.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Išsamias instrukcijas žr. pakuotės lapelyje – informacijoje vartotojui.

Prieš vartojimą ištirpinti ir praskiesti.

Leisti į veną.

Negalima švirkšti smūgine doze (boliusu).

Negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais.

Infuzuoti ne greičiau kaip po 3 mg/kg per valandą.

6.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.

KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Šaldytuve (2

C – 8

C) laikomo paruošto tirpalo tinkamumo laikas – 24 valandos.

9.

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

12.

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/02/212/127

13.

SERIJOS NUMERIS

Serija

14.

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Vartojimo instrukcija: kad suprastumėte, kaip vartoti šį vaistinį preparatą, žr. piktogramas.

16.

INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

17.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Flakono etiketė

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

VFEND 200 mg milteliai infuziniam tirpalui

Vorikonazolas

Leisti į veną

2.

VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą ištirpinti ir praskiesti (žr. pakuotės lapelį).

Infuzuoti ne greičiau kaip po 3 mg/kg per valandą.

3.

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4.

SERIJOS NUMERIS

Serija

5.

KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

200 mg (10 mg/ml)

6.

KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Sandaraus maišelio etiketė

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Tirpiklis VFEND milteliams infuziniam tirpalui

0,9 % natrio chlorido tirpalas injekciniame vandenyje

Leisti į veną

2.

VARTOJIMO METODAS

Negalima švirkšti smūgine doze (boliusu).

3.

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4.

SERIJOS NUMERIS

Serija

5.

KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

50 ml

6.

KITA

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Išorinė kartono dėžutė

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VFEND 40 mg/ml milteliai geriamajai suspensijai

Vorikonazolas

2.

VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename ml praskiestos supspensijos yra 40 mg vorikonazolo.

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės. Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.

4.

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai geriamajai suspensijai

Vienas 45 g buteliukas.

Matavimo taurelė (sužymėta kas 23 ml), 5 ml geriamasis švirkštas ir įspaudžiamas adapteris

buteliukui.

5.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną praskiedus.

Prieš vartojimą buteliuką reikia apie 10 sekundžių purtyti.

Tinkamai dozei gauti naudokite geriamąjį švirkštą.

Skiedimo instrukcija

Atkimškite buteliuką praskiedimui.

Įpilkite 46 ml vandens ir stipriai purtykite buteliuką apie 1 minutę.

6.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.

KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Nesuvartotą suspensiją po 14 dienų reikia sunaikinti.

9.

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Milteliai. Laikyti šaldytuve iki praskiedimo.

Praskiesta geriamoji suspensija

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Talpyklę laikyti sandariai uždarytą.

10.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

12.

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/02/212/026

13.

SERIJOS NUMERIS

Serija

14.

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.

INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

VFEND 40 mg/ml

17.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

MINIMALI INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

Buteliukas

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VFEND 40 mg/ml milteliai geriamajai suspensijai

Vorikonazolas

2.

VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename ml praskiestos supspensijos yra 40 mg vorikonazolo.

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės. Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.

4.

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai geriamajai suspensijai.

45 g

5.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną praskiedus.

Prieš vartojimą buteliuką reikia apie 10 sekundžių purtyti.

Tinkamai dozei gauti naudokite dozavimo švirkštą.

6.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.

KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Nesuvartotą suspensiją po 14 dienų reikia sunaikinti.

Praskiestos suspensijos tinkamumo laikas:

9.

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Milteliai. Laikyti šaldytuve iki praskiedimo.

Praskiesta geriamoji suspensija

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Talpyklę laikyti sandariai uždarytą.

10.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

12.

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/02/212/026

13.

SERIJOS NUMERIS

Serija

14.

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.

INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

VFEND 50 mg plėvele dengtos tabletės

VFEND 200 mg plėvele dengtos tabletės

Vorikonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją,vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra VFEND ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant VFEND

Kaip vartoti VFEND

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti VFEND

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra VFEND ir kam jis vartojamas

VFEND sudėtyje yra veikliosios medžiagos vorikonazolo. VFEND yra priešgrybelinis vaistas. Jis

sunaikina užkrečiamąsias ligas sukeliančius grybelius arba stabdo jų augimą.

Šiuo vaistu gydomi pacientai (suaugusieji ir vyresni kaip 2 metų vaikai), kuriems yra diagnozuota:

invazinė aspergiliozė (Aspergillus rūšių grybelių sukelta infekcinė liga);

kandidemija (kitos rūšies (Candida) grybelių sukelta infekcinė liga) pacientams, kuriems nėra

neutropenijos (pacientai, kurių kraujyje nėra nenormaliai mažo baltųjų kraujo ląstelių

(leukocitų) kiekio);

sunki invazinė flukonazolui (kitam priešgrybeliniam vaistui) atsparių Candida rūšies grybelių

sukelta infekcinė liga;

sunkios grybelių sukeltos infekcinės ligos, kurias sukėlė Scedosporium arba Fusarium rūšių

grybeliai (kitos dvi skirtingos grybelių rūšys).

VFEND skirtas gydyti pacientus, kuriems diagnozuotas grybelių sukeltos infekcinės ligos

pasunkėjimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei.

Grybelių sukeltų infekcinių ligų profilaktikai didelės rizikos pacientams, kuriems buvo atlikta kaulų

čiulpų transplantacija.

Šį vaistą galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.

2.

Kas žinotina prieš vartojant VFEND

VFEND vartoti negalima:

Jeigu yra alergija vorikonazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba vartojote kokių nors kitų vaistų,

net ir įsigytų be recepto arba vaistažolių preparatų.

Toliau išvardyti vaistai, kurių negalima vartoti VFEND vartojimo metu:

terfenadinas (gydoma alergija);

astemizolas (gydoma alergija);

cisapridas (gydomi skrandžio sutrikimai);

pimozidas (gydoma psichikos ligos);

chinidinas (gydomi širdies ritmo sutrikimai);

rifampicinas (gydoma tuberkuliozė);

400 mg efavirenzo ir didesnės (vartojamas ŽIV gydyti) dozės vieną kartą per parą;

karbamazepinas (gydomi priepuoliai);

fenobarbitalis (gydoma sunki nemiga bei priepuoliai);

skalsių alkaloidai (pvz., ergotaminas, dihidroergotaminas, kuriais gydoma migrena);

sirolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);

ritonaviras (gydoma ŽIV liga), vartojamas 400 mg ir didesnėmis dozėmis du kartus per parą;

jonažolės (vaistažolių) preparatai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti VFEND, jeigu

buvo pasireiškusi alerginė reakcija kitiems azolams;

sergate arba anksčiau sirgote kepenų liga. Jeigu sergate kepenų liga, gydytojas gali skirti

mažesnę VFEND dozę. Be to, gydymo VFEND metu gydytojas turės stebėti Jūsų kepenų veiklą,

atlikdamas kraujo tyrimus;

Jums yra diagnozuota kardiomiopatija, neritmiškas širdies plakimas ar retas širdies plakimas

arba pagal užrašytą elektrokardiogramą (EKG) diagnozuotas vadinamasis ilgo QTc sindromas.

Gydymo metu turite vengti bet kokių saulės spindulių ir buvimo saulėje. Labai svarbu uždengti saulės

veikiamas odos sritis ir naudoti kosmetines priemones nuo saulės, kurių apsaugos nuo saulės

koeficientas (SPF) didelis, nes gali pasireikšti padidėjęs jautrumas saulės UV spinduliavimui. Šios

atsargumo priemonės taip pat taikytinos vaikams.

Gydymo VFEND metu:

nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia:

nudegimas nuo saulės;

sunkus odos bėrimas arba pūslės;

kaulų skausmas.

Jei atsiras minėtų odos pažeidimų, gydytojas gali nusiųsti Jus pas dermatologą, kuris po konsultacijos

gali nuspręsti, kad būtinos reguliarios konsultacijos. Yra nedidelė tikimybė, kad ilgai vartojant

VFEND gali išsivystyti odos vėžys.

Gydytojas turės stebėti Jūsų kepenų ir inkstų veiklą, atlikdamas kraujo tyrimus.

Vaikams ir paaugliamas

VFEND negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Kiti vaistai ir VFEND

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto,

apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką VFEND poveikiui arba VFEND gali turėti įtakos šių

vaistų veikimui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, nes jų, jeigu įmanoma, gydymo VFEND metu

patariama kartu nevartoti:

100 mg ritonaviro (gydoma ŽIV liga) dozės du kartus per parą.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes vartojant šių vaistų, jei įmanoma,

VFEND patariama kartu nevartoti arba gali prireikti keisti vorikonazolo dozę:

rifabutinas (gydoma tuberkuliozė). Jeigu jau esate gydomas rifabutinu, teks skaičiuoti kraujo

ląstelių skaičių ir stebėti, ar nepasireiškia rifabutino šalutinis poveikis;

fenitoinas (gydoma epilepsija). Jeigu jau esate gydomas fenitoinu, gydymo VFEND metu teks

stebėti fenitoino koncentraciją kraujyje ir gali tekti keisti dozę.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes gali prireikti keisti dozę arba stebėti,

ar pasireiškia gydomasis šių vaistų ir (arba) VFEND poveikis:

varfarinas ir kiti antikoaguliantai (pvz., fenprokumonas, acenokumarolas, kurie mažina kraujo

krešėjimą);

ciklosporinas (vartojamas po organų persodinimo);

takrolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);

sulfonilkarbamido dariniai (pvz., tolbutamidas, glipizidas ir gliburidas, kuriais gydomas

diabetas);

statinai (pvz., atorvastatinas, simvastatinas, kurie mažina cholesterolio koncentraciją);

benzodiazepinai (pvz., midazolamas, triazolamas, kuriais gydoma sunki nemiga ir stresas);

omeprazolas (gydomos opos);

geriamieji kontraceptikai (jeigu vartojant geriamuosius kontraceptikus vartojamas VFEND, gali

pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, pykinimas ir mėnesinių sutrikimas);

žiemės alkaloidai (pvz., vikristinas ir vinblastinas, kuriais gydomas vėžys);

indinaviras ir kiti ŽIV proteazės inhibitoriai (gydoma ŽIV liga);

nenukleozidinės atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (pvz., efavirenzas, delaviridas,

nevirapinas, kuriais gydoma ŽIV liga) (kai kurių efavirenzo dozių NEGALIMA vartoti kartu su

VFEND);

metadonas (gydoma priklausomybė nuo heroino);

alfentanilis ir fentanilis, kiti trumpai veikiantys opioidai, pavyzdžiui, sufentanilis (vaistai nuo

skausmo, kurie vartojami chirurginių procedūrų metu);

oksikodonas ir kiti ilgai veikiantys opioidai, pavyzdžiui, hidrokodonas (malšinamas vidutinio

stiprumo ir stiprus skausmas);

nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas, diklofenakas, kuriais malšinamas

skausmas ir slopinamas uždegimas);

flukonazolas (gydoma grybelių sukelta infekcija);

everolimuzas (vartojamas išplitusiam inkstų vėžiui gydyti ir pacientams po organo

persodinimo).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

VFEND nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai vaistą skiria vartoti gydytojas.

Vaisingoms moterims gydantis VFEND reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones. Jeigu

pastojote vartodama VFEND, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant VFEND, regėjimas gali tapti miglotas, atsirasti nemalonus jautrumas šviesai. Jeigu jaučiate

tokį poveikį, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Jei taip atsitinka, reikia kreiptis į gydytoją.

VFEND sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš

pradėdami vartoti šį vaistą.

3.

Kaip vartoti VFEND

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Gydytojas nustatys dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę ir infekcijos rūšį.

Rekomenduojama dozė suaugusiam žmogui (įskaitant senyvus pacientus)

Tabletės

Pacientai, sveriantys 40 kg ir

daugiau

Pacientai, sveriantys mažiau

kaip 40 kg

Dozė pirmąsias 24 valandas

(Įsotinamoji dozė)

Pirmąsias 24 valandas po

400 mg kas 12 val.

Pirmąsias 24 valandas po

200 mg kas 12 val.

Dozė praėjus pirmosioms

24 valandoms

(Palaikomoji dozė)

Po 200 mg du kartus per parą

Po 100 mg du kartus per parą

Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti

vartoti po 300 mg du kartus per parą.

Jeigu sergate lengva arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze, gydytojas gali nuspręsti dozę sumažinti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams

Tabletės

Vaikai nuo 2 iki mažiau kaip

12 metų ir paaugliai nuo 12

iki 14 metų, kurie sveria

mažiau kaip 50 kg

Paaugliai nuo 12 iki 14 metų,

kurie sveria 50 kg arba

daugiau; visi kiti vyresni kaip

14 metų paaugliai

Dozė pirmąsias 24 valandas

(Įsotinamoji dozė)

Gydymo pradžioje bus skirta

infuzija

400 mg kas 12 val. pirmąsias

24 valandas

Dozė po pirmųjų

24 valandų

(Palaikomoji dozė)

9 mg/kg du kartus per parą

(didžiausia dozė 350 mg du

kartus per parą)

200 mg du kartus per parą

Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją į gydymą, gydytojas paros dozę gali padidinti arba

sumažinti.

Tablečių galima skirti tik tuo atveju, jei vaikas gali nuryti tabletę.

Tabletę reikia išgerti likus mažiausiai 1 val. prieš valgį arba praėjus 1 val. po valgio. Reikia nuryti visą

tabletę užsigeriant vandeniu.

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate VFEND grybelių sukeliamų infekcinių ligų profilaktikai, Jūsų

gydytojas gali nutraukti VFEND vartojimą, jeigu Jums ar Jūsų vaikui atsiranda su gydymu susijęs

šalutinis poveikis.

Ką daryti pavartojus per didelę VFEND dozę?

Jeigu išgėrėte per daug tablečių (arba tablečių išgėrė kas nors kitas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją

arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Kartu su savimi reikia pasiimti VFEND tablečių

pakuotę. Pavartojus daugiau nei skirta VFEND, gali pasireikšti nenormalus šviesos netoleravimas.

Pamiršus pavartoti VFEND

Svarbu VFEND tabletes gerti reguliariai kasdien tuo pačiu laiku. Jeigu užmiršote išgerti vieną dozę,

kitą išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti VFEND

Įrodyta, kad visas dozes išgėrus tinkamu laiku, gali labai padidėti vaisto veiksmingumas. Todėl svarbu

VFEND vartoti tiksliai, kaip nurodyta, nebent gydytojas lieptų gydymą nutraukti.

Vartokite VFEND tol, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą. Nenutraukite gydymo anksčiau, nes gali

būti neišgydyta infekcinė liga. Pacientams, kurių imuninė sistema yra nusilpusi arba kurie serga

sunkiomis infekcinėmis ligomis, gali prireikti ilgalaikio gydymo, kad infekcinė liga nepasikartotų.

Jeigu VFEND vartojimas nutraukiamas gydytojo nurodymu, jokio poveikio nepajausite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, dažniausiai jis būna lengvas ir laikinas. Vis dėlto kai

kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali prireikti medicininės pagalbos.

Sunkus šalutinis poveikis (nutraukite VFEND vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją)

Išbėrimas.

Gelta, kraujo tyrimuose kepenų funkciją atspindinčių rodmenų pokyčiai.

Pankreatitas.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

regos sutrikimai (regos pokyčiai, įskaitant neryškų matymą, pakitusias spalvas, neįprastą

vizualinio šviesos suvokimo netoleravimą, daltonizmą, akių sutrikimą, aureolių matymą,

vištakumą, svyruojantį vaizdą, žybčiojimą, vizualinę aurą, sumažėjusį matymo aštrumą, matymo

ryškumą, įprasto regos lauko sumažėjimą, dėmes prieš akis);

karščiavimas;

išbėrimas;

pykinimas, vėmimas, viduriavimas;

galvos skausmas;

galūnių patinimas;

pilvo skausmas;

kvėpavimo pasunkėjimas;

kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

sinusų uždegimas, dantenų uždegimas, šaltkrėtis, silpnumas;

kai kurių rūšių raudonųjų (kartais dėl imuninės sistemos) ir (arba) baltųjų (kartais su

karščiavimu) kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas, įskaitant sunkų, kraujo ląstelių, kurios

vadinamos trombocitais ir padeda krešėti kraujui, kiekio kraujyje sumažėjimas;

gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas,

natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;

nerimas, depresija, sumišimas, susijaudinimas, nemiga, haliucinacijos;

traukuliai, drebulys ar nekontroliuojami raumenų judesiai, dilgčiojimas ar nuo normos nukrypę

odos pojūčiai, raumenų tonuso padidėjimas, mieguistumas, galvos svaigulys;

akių kraujavimas;

širdies ritmo sutrikimai, įskaitant labai greitą širdies plakimą, labai lėtą širdies plakimą, alpimą;

kraujospūdžio sumažėjimas, venų uždegimas (kuris gali būti susijęs su krešulių susiformavimu);

ūmus kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas, veido (burnos, lūpų ir apie akis) patinimas,

skysčių susikaupimas plaučiuose;

vidurių užkietėjimas, virškinimo problemos, lūpų uždegimas;

gelta, kepenų uždegimas ir kepenų pažeidimas;

odos išbėrimai, kurie kartais gali lemti plačiai išplitusį pūslinį išbėrimą ir odos lupimąsi, kuriam

būdingas plokščias, paraudęs odos plotas, padengtas mažais susijungiančiais guzeliais, odos

paraudimas;

niežulys;

plaukų slinkimas;

nugaros skausmas;

inkstų funkcijos nepakankamumas, kraujas šlapime, inkstų funkcijos kraujo tyrimų rodmenų

pokyčiai.

Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

į gripą panašūs simptomai, virškinamojo trakto sudirginimas ir uždegimas, virškinamojo trakto

uždegimas, sukeliantis su antibiotikų vartojimu susijusį viduriavimą, limfagyslių uždegimą;

plono audinio, dengiančio pilvo vidinę sienelę ir pilvo organus, uždegimas;

limfmazgių padidėjimas (kartais skausmingas), kaulų čiulpų nepakankamumas, padidėjęs

eozinofilų kiekis;

antinksčių funkcijos susilpnėjimas, per mažai aktyvi skydliaukė;

nenormali smegenų funkcija, panašūs į Parkinsono ligos simptomai, nervų pažeidimai,

lemiantys rankų ar kojų tirpimą, skausmą, dilgčiojimą ar deginimą;

pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimai;

smegenų pabrinkimas;

dvejinimasis akyse, sunkios akių būklės, įskaitant: akių ir akies vokų skausmą ir uždegimą,

nenormalius akies judesius, regos nervo pažeidimą, lemiantį regėjimo sutrikimą, optinio disko

patinimą;

jautrumo prisilietimui sumažėjimas;

nenormalus skonio pojūtis;

klausos pablogėjimas, spengimas ausyse, galvos svaigulys;

tam tikrų vidaus organų uždegimas – kasos ir dvylikapirštės žarnos, liežuvio patinimas ir

uždegimas;

kepenų padidėjimas, kepenų funkcijos nepakankamumas, tulžies pūslės liga, tulžies pūslės

akmenligė;

sąnarių uždegimas, poodinių venų uždegimas (kuris gali būti susijęs su krešulių susidarymu);

inkstų uždegimas, baltymai šlapime, inkstų pažeidimas;

labai greitas širdies plakimas arba plakimas su pertrūkiais, kartais su neritmingais elektros

impulsais;

nenormali elektrokardiograma (EKG);

padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje;

alerginės odos reakcijos (kartais sunkios), įskaitant gyvybei pavojingą odos sutrikimą, sukeliantį

skausmingas pūsles ir odos bei gleivinių žaizdas, ypač burnoje, odos uždegimą, dilgėlinę,

nudegimą nuo saulės arba sunkias odos reakcijas po šviesos ar saulės poveikio, odos paraudimą

ir dirginimą, odos spalvos pakeitimą į raudoną arba violetinę dėl galimai nedidelio trombocitų

kiekio, egzemą;

infuzijos vietos reakcija;

alerginė reakcija arba perdėtas imuninis atsakas.

Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

pernelyg suaktyvėjusi skydliaukė;

smegenų funkcijos pablogėjimas, kuris yra sunki kepenų ligos komplikacija;

daugumos regos nervo skaidulų praradimas, ragenos drumstys, nevalingi akies judesiai;

jautrumas šviesai, dėl kurio išberia pūslėmis;

sutrikimas, kuriam esant kūno imuninė sistema atakuoja periferinės nervų sistemos dalį;

širdies ritmo ar laidumo problemos (kartais pavojingos gyvybei);

gyvybei pavojinga alerginė reakcija;

kraujo krešėjimo sistemos sutrikimas;

alerginės odos reakcijos (kartais sunkios), įskaitant ūmų odos, poodinio audinio, gleivinių ir po

gleivinėmis esančių audinių tinimą (edemą), sustorėjusios, paraudusios odos niežtinčias arba

skausmingas dėmes su sidabriniais odos žvynais, odos ir gleivinių sudirginimą, gyvybei

pavojingą odos ligą, dėl kurios didelės epidermio, išorinio odos sluoksnio, dalys atsiskiria nuo

giliau esančių odos sluoksnių;

nedideli sausos pleiskanotos odos plotai, kartais sustorėję ir padengti žvyneliais ar „rageliais“.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:

-

strazdanos ir pigmentinės dėmės.

Kitas reikšmingas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas, bet apie jį reikia skubiai pranešti savo

gydytojui:

odos vėžys;

kaulą supančio audinio uždegimas;

raudoni, žvynuoti plotai arba žiedo formos odos pažeidimai, galintys būti autoimuninės ligos,

vadinamos odos raudonąja vilklige, simptomais.

VFEND gali daryti poveikį kepenims ir inkstams, taigi gydytojas turės stebėti Jūsų inkstų ir kepenų

funkciją (tirti kraują). Jeigu skauda pilvą ar pakito išmatų konsistencija, kreipkitės į gydytoją.

Buvo pranešta apie odos vėžį pacientams, kurie ilgą laiką gydėsi Vfend.

Saulės nudegimus ar sunkias odos reakcijas pabuvus šviesoje ar saulėje dažniau patyrė vaikai. Jeigu

Jums ar Jūsų vaikui atsiranda odos sutrikimų, Jūsų gydytojas gali Jus nukreipti pas dermatologą, kuris

po konsultacijos gali nuspręsti, kad Jums ar Jūsų vaikui svarbu reguliariai pas jį lankytis. Vaikams taip

pat dažniau pastebėtas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Jei bet kuris minėtas šalutinis poveikis išlieka arba sunkėja, reikia pasakyti gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti VFEND

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui jokių specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

VFEND sudėtis

-

Veiklioji medžiaga – vorikonazolas. Vienoje tabletėje yra arba 50 mg vorikonazolo (VFEND

50 mg plėvele dengtos tabletės) arba 200 mg vorikonazolo (VFEND 200 mg plėvele dengtos

tabletės).

-

Tabletės branduolio pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, pregelifikuotas krakmolas,

kroskarmeliozės natrio druska, povidonas ir magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė,

titano dioksidas (E 171), laktozė monohidratas, glicerolio triacetatas.

VFEND išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiamos baltos arba balkšvos apvalios VFEND 50 mg plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje

įspaustas ženklas ,,Pfizer”, kitoje - ,,VOR50”.

Tiekiamos baltos arba balkšvos kapsulės formos VFEND 200 mg plėvele dengtos tabletės, kurių

vienoje pusėje įspaustas ženklas ,,Pfizer”, kitoje - ,,VOR200”.

Tiekiamos 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ir 100 VFEND 50 mg ir VFEND 200 mg plėvele dengtų

tablečių pakuotės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.

Gamintojas

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Vokietija

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België /Belgique / België /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : 00356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg Sarl Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

VFEND 200 mg milteliai infuziniam tirpalui

Vorikonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją,vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra VFEND ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant VFEND

Kaip vartoti VFEND

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti VFEND

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra VFEND ir kam jis vartojamas

VFEND sudėtyje yra veikliosios medžiagos vorikonazolo. VFEND yra priešgrybelinis vaistas. Jis

sunaikina užkrečiamąsias ligas sukeliančius grybelius arba stabdo jų augimą.

Šiuo vaistu gydomi pacientai (suaugusieji ir vyresni kaip 2 metų vaikai), kuriems yra diagnozuota:

invazinė aspergiliozė (Aspergillus rūšių grybelių sukelta infekcinė liga);

kandidemija (kitos rūšies (Candida) grybelių sukelta infekcinė liga) pacientams, kuriems nėra

neutropenijos (pacientai, kurių kraujyje nėra nenormaliai mažo baltųjų kraujo ląstelių

(leukocitų) kiekio);

sunki invazinė flukonazolui (kitam priešgrybeliniam vaistui) atsparių Candida rūšies grybelių

sukelta infekcinė liga;

sunkios grybelių sukeltos infekcinės ligos, kurias sukėlė Scedosporium arba Fusarium rūšių

grybeliai (kitos dvi skirtingos grybelių rūšys).

VFEND skirtas gydyti pacientus, kuriems diagnozuotas grybelių sukeltos infekcinės ligos

pasunkėjimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei.

Grybelių sukeltų infekcinių ligų profilaktikai didelės rizikos pacientams, kuriems buvo atlikta kaulų

čiulpų transplantacija.

Šį vaistą galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.

2.

Kas žinotina prieš vartojant VFEND

VFEND vartoti negalima:

Jeigu yra alergija vorikonazolui arba bet kuriai pagalbinei VFEND medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba vartojote kokių nors kitų vaistų,

net ir įsigytų be recepto arba vaistažolių preparatų.

Toliau išvardyti vaistai, kurių negalima vartoti VFEND vartojimo metu:

terfenadinas (gydoma alergija);

astemizolas (gydoma alergija);

cisapridas (gydomi skrandžio sutrikimai);

pimozidas (gydoma psichikos ligos);

chinidinas (gydomi širdies ritmo sutrikimai);

rifampicinas (gydoma tuberkuliozė);

400 mg efavirenzo ir didesnės (vartojamas ŽIV gydyti) dozės vieną kartą per parą;

karbamazepinas (gydomi priepuoliai);

fenobarbitalis (gydoma sunki nemiga bei priepuoliai);

skalsių alkaloidai (pvz., ergotaminas, dihidroergotaminas, kuriais gydoma migrena);

sirolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);

ritonaviras (gydoma ŽIV liga), vartojamas 400 mg ir didesnėmis dozėmis du kartus per parą;

jonažolės (vaistažolių) preparatai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti VFEND, jeigu

buvo pasireiškusi alerginė reakcija kitiems azolams;

sergate arba anksčiau sirgote kepenų liga. Jeigu sergate kepenų liga, gydytojas gali skirti

mažesnę VFEND dozę. Be to, gydymo VFEND metu gydytojas turės stebėti Jūsų kepenų veiklą,

atlikdamas kraujo tyrimus;

Jums yra diagnozuota kardiomiopatija, neritmiškas širdies plakimas ar retas širdies plakimas

arba pagal užrašytą elektrokardiogramą (EKG) diagnozuotas vadinamasis ilgo QTc sindromas.

Gydymo metu turite vengti bet kokių saulės spindulių ir buvimo saulėje. Labai svarbu uždengti saulės

veikiamas odos sritis ir naudoti kosmetines priemones nuo saulės, kurių apsaugos nuo saulės

koeficientas (SPF) didelis, nes gali pasireikšti padidėjęs jautrumas saulės UV spinduliavimui. Šios

atsargumo priemonės taip pat taikytinos vaikams.

Gydymo VFEND metu:

nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia:

nudegimas nuo saulės;

sunkus odos bėrimas arba pūslės;

kaulų skausmas.

Jei atsiras minėtų odos pažeidimų, gydytojas gali nusiųsti Jus pas dermatologą, kuris po konsultacijos

gali nuspręsti, kad būtinos reguliarios konsultacijos. Yra nedidelė tikimybė, kad ilgai vartojant

VFEND gali išsivystyti odos vėžys.

Gydytojas turės stebėti Jūsų kepenų ir inkstų veiklą, atlikdamas kraujo tyrimus.

Vaikams ir paaugliamas

VFEND negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Kiti vaistai ir VFEND

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto,

apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką VFEND poveikiui arba VFEND gali turėti įtakos šių

vaistų veikimui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, nes jų, jeigu įmanoma, gydymo VFEND metu

patariama kartu nevartoti:

100 mg ritonaviro (gydoma ŽIV liga) dozės du kartus per parą.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes vartojant šių vaistų, jei įmanoma,

VFEND patariama kartu nevartoti arba gali prireikti keisti vorikonazolo dozę:

rifabutinas (gydoma tuberkuliozė). Jeigu jau esate gydomas rifabutinu, teks skaičiuoti kraujo

ląstelių skaičių ir stebėti, ar nepasireiškia rifabutino šalutinis poveikis;

fenitoinas (gydoma epilepsija). Jeigu jau esate gydomas fenitoinu, gydymo VFEND metu teks

stebėti fenitoino koncentraciją kraujyje ir gali tekti keisti dozę.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes gali prireikti keisti dozę arba stebėti,

ar pasireiškia gydomasis šių vaistų ir (arba) VFEND poveikis:

varfarinas ir kiti antikoaguliantai (pvz., fenprokumonas, acenokumarolas, kurie mažina kraujo

krešėjimą);

ciklosporinas (vartojamas po organų persodinimo);

takrolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);

sulfonilkarbamido dariniai (pvz., tolbutamidas, glipizidas ir gliburidas, kuriais gydomas

diabetas);

statinai (pvz., atorvastatinas, simvastatinas, kurie mažina cholesterolio koncentraciją);

benzodiazepinai (pvz., midazolamas, triazolamas, kuriais gydoma sunki nemiga ir stresas);

omeprazolas (gydomos opos);

geriamieji kontraceptikai (jeigu vartojant geriamuosius kontraceptikus vartojamas VFEND, gali

pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, pykinimas ir mėnesinių sutrikimas);

žiemės alkaloidai (pvz., vikristinas ir vinblastinas, kuriais gydomas vėžys);

indinaviras ir kiti ŽIV proteazės inhibitoriai (gydoma ŽIV liga);

nenukleozidinės atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (pvz., efavirenzas, delaviridas,

nevirapinas, kuriais gydoma ŽIV liga) (kai kurių efavirenzo dozių NEGALIMA vartoti kartu su

VFEND);

metadonas (gydoma priklausomybė nuo heroino);

alfentanilis ir fentanilis, kiti trumpai veikiantys opioidai, pavyzdžiui, sufentanilis (vaistai nuo

skausmo, kurie vartojami chirurginių procedūrų metu);

oksikodonas ir kiti ilgai veikiantys opioidai, pavyzdžiui, hidrokodonas (malšinamas vidutinio

stiprumo ir stiprus skausmas);

nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas, diklofenakas, kuriais malšinamas

skausmas ir slopinamas uždegimas);

flukonazolas (gydoma grybelių sukelta infekcija);

everolimuzas (vartojamas išplitusiam inkstų vėžiui gydyti ir pacientams po organo

persodinimo).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

VFEND nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai vaistą skiria vartoti gydytojas.

Vaisingoms moterims gydantis VFEND reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones. Jeigu

pastojote vartodama VFEND, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant VFEND, regėjimas gali tapti miglotas, atsirasti nemalonus jautrumas šviesai. Jeigu jaučiate

tokį poveikį, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Jei taip atsitinka, reikia kreiptis į gydytoją.

VFEND sudėtyje yra natrio

Viename VFEND flakone yra 217,6 mg natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojate natrio kiekį

maiste.

3.

Kaip vartoti VFEND

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Gydytojas nustatys dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę ir infekcijos rūšį.

Rekomenduojama dozė suaugusiam žmogui (įskaitant senyvus pacientus)

Į veną

Dozė pirmąsias 24 valandas

(Įsotinamoji dozė)

6 mg/kg kas 12 val. (pirmąsias 24 val.)

Dozė praėjus pirmosioms 24 valandoms

(Palaikomoji dozė)

4 mg/kg du kartus per parą

Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, gydytojas dozę gali sumažinti ir skirti

vartoti 3 mg/kg dozę du kartus per parą.

Jeigu sergate lengva arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze, gydytojas gali nuspręsti dozę sumažinti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams

Į veną

Vaikai nuo 2 iki mažiau kaip

12 metų ir paaugliai nuo 12

iki 14 metų, kurie sveria

mažiau kaip 50 kg

Paaugliai nuo 12 iki 14 metų,

kurie sveria 50 kg arba

daugiau; visi kiti vyresni kaip

14 metų paaugliai

Dozė pirmąsias 24 valandas

(Įsotinamoji dozė)

9 mg/kg kas 12 val.

pirmąsias 24 valandas

6 mg/kg kas 12 val.

pirmąsias 24 valandas

Dozė po pirmųjų

24 valandų

(Palaikomoji dozė)

8 mg/kg du kartus per parą

4 mg/kg du kartus per parą

Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją į gydymą, gydytojas paros dozę gali padidinti arba

sumažinti.

VFEND miltelius infuziniam tirpalui reikia ištirpinti ir atskiesti iki reikiamos koncentracijos, laikantis

klinikinio farmakologo ar slaugytojos nurodymų (žr. informaciją, pateiktą šio lapelio pabaigoje).

Paruoštą tirpalą galima infuzuoti į veną ne greičiau kaip po 3 mg/kg kūno masės per valandą, infuzijos

trukmė - 1-3 valandos.

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate VFEND grybelių sukeliamų infekcinių ligų profilaktikai, Jūsų

gydytojas gali nutraukti VFEND vartojimą, jeigu Jums ar Jūsų vaikui atsiranda su gydymu susijęs

šalutinis poveikis.

Pamiršus pavartoti VFEND

Kadangi vaistas yra vartojamas atidžiai prižiūrint medicinos personalui, tikimybė, kad dozė bus

praleista, maža. Visgi, jeigu manote, kad dozė buvo praleista, apie tai pasakykite gydytojui arba

vaistininkui.

Nustojus vartoti VFEND

Gydymas VFEND turi būti tęsiamas visą gydytojo nurodytą laiką, vis dėlto gydymą VFEND milteliais

infuziniam tirpalui galima tęsti ne ilgiau kaip 6 mėnesius.

Pacientams, kurių imuninė sistema yra nusilpusi arba kurie serga sunkiomis infekcinėmis ligomis, gali

prireikti ilgalaikio gydymo, kad infekcinė liga nepasikartotų. Kai tik būklė pagerėja, gydymas

infuzijomis į veną gali būti pakeistas į gydymą tabletėmis.

Jeigu VFEND vartojimas nutraukiamas gydytojo nurodymu, jokio poveikio nepajausite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, dažniausiai jis būna lengvas ir laikinas. Vis dėlto kai

kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali prireikti medicininės pagalbos.

Sunkus šalutinis poveikis (nutraukite VFEND vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją)

Išbėrimas.

Gelta, kraujo tyrimuose kepenų funkciją atspindinčių rodmenų pokyčiai.

Pankreatitas.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

regos sutrikimai (regos pokyčiai, įskaitant neryškų matymą, pakitusias spalvas, neįprastą

vizualinio šviesos suvokimo netoleravimą, daltonizmą, akių sutrikimą, aureolių matymą,

vištakumą, svyruojantį vaizdą, žybčiojimą, vizualinę aurą, sumažėjusį matymo aštrumą, matymo

ryškumą, įprasto regos lauko sumažėjimą, dėmes prieš akis);

karščiavimas;

išbėrimas;

pykinimas, vėmimas, viduriavimas;

galvos skausmas;

galūnių patinimas;

pilvo skausmas;

kvėpavimo pasunkėjimas;

kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

sinusų uždegimas, dantenų uždegimas, šaltkrėtis, silpnumas;

kai kurių rūšių raudonųjų (kartais dėl imuninės sistemos) ir (arba) baltųjų (kartais su

karščiavimu) kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas, įskaitant sunkų, kraujo ląstelių, kurios

vadinamos trombocitais ir padeda krešėti kraujui, kiekio kraujyje sumažėjimas;

gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas,

natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;

nerimas, depresija, sumišimas, susijaudinimas, nemiga, haliucinacijos;

traukuliai, drebulys ar nekontroliuojami raumenų judesiai, dilgčiojimas ar nuo normos nukrypę

odos pojūčiai, raumenų tonuso padidėjimas, mieguistumas, galvos svaigulys;

akių kraujavimas;

širdies ritmo sutrikimai, įskaitant labai greitą širdies plakimą, labai lėtą širdies plakimą, alpimą;

kraujospūdžio sumažėjimas, venų uždegimas (kuris gali būti susijęs su krešulių susiformavimu);

ūmus kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas, veido (burnos, lūpų ir apie akis) patinimas,

skysčių susikaupimas plaučiuose;

vidurių užkietėjimas, virškinimo problemos, lūpų uždegimas;

gelta, kepenų uždegimas ir kepenų pažeidimas;

odos išbėrimai, kurie kartais gali lemti plačiai išplitusį pūslinį išbėrimą ir odos lupimąsi, kuriam

būdingas plokščias, paraudęs odos plotas, padengtas mažais susijungiančiais guzeliais, odos

paraudimas;

niežulys;

plaukų slinkimas;

nugaros skausmas;

inkstų funkcijos nepakankamumas, kraujas šlapime, inkstų funkcijos kraujo tyrimų rodmenų

pokyčiai.

Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

į gripą panašūs simptomai, virškinamojo trakto sudirginimas ir uždegimas, virškinamojo trakto

uždegimas, sukeliantis su antibiotikų vartojimu susijusį viduriavimą, limfagyslių uždegimą;

plono audinio, dengiančio pilvo vidinę sienelę ir pilvo organus, uždegimas;

limfmazgių padidėjimas (kartais skausmingas), kaulų čiulpų nepakankamumas, padidėjęs

eozinofilų kiekis;

antinksčių funkcijos susilpnėjimas, per mažai aktyvi skydliaukė;

nenormali smegenų funkcija, panašūs į Parkinsono ligos simptomai, nervų pažeidimai,

lemiantys rankų ar kojų tirpimą, skausmą, dilgčiojimą ar deginimą;

pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimai;

smegenų pabrinkimas;

dvejinimasis akyse, sunkios akių būklės, įskaitant: akių ir akies vokų skausmą ir uždegimą,

nenormalius akies judesius, regos nervo pažeidimą, lemiantį regėjimo sutrikimą, optinio disko

patinimą;

jautrumo prisilietimui sumažėjimas;

nenormalus skonio pojūtis;

klausos pablogėjimas, spengimas ausyse, galvos svaigulys;

tam tikrų vidaus organų uždegimas – kasos ir dvylikapirštės žarnos, liežuvio patinimas ir

uždegimas;

kepenų padidėjimas, kepenų funkcijos nepakankamumas, tulžies pūslės liga, tulžies pūslės

akmenligė;

sąnarių uždegimas, poodinių venų uždegimas (kuris gali būti susijęs su krešulių susidarymu);

inkstų uždegimas, baltymai šlapime, inkstų pažeidimas;

labai greitas širdies plakimas arba plakimas su pertrūkiais, kartais su neritmingais elektros

impulsais;

nenormali elektrokardiograma (EKG);

padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje;

alerginės odos reakcijos (kartais sunkios), įskaitant gyvybei pavojingą odos sutrikimą, sukeliantį

skausmingas pūsles ir odos bei gleivinių žaizdas, ypač burnoje, odos uždegimą, dilgėlinę,

nudegimą nuo saulės arba sunkias odos reakcijas po šviesos ar saulės poveikio, odos paraudimą

ir dirginimą, odos spalvos pakeitimą į raudoną arba violetinę dėl galimai nedidelio trombocitų

kiekio, egzemą;

infuzijos vietos reakcija;

alerginė reakcija arba perdėtas imuninis atsakas.

Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

pernelyg suaktyvėjusi skydliaukė;

smegenų funkcijos pablogėjimas, kuris yra sunki kepenų ligos komplikacija;

daugumos regos nervo skaidulų praradimas, ragenos drumstys, nevalingi akies judesiai;

jautrumas šviesai, dėl kurio išberia pūslėmis;

sutrikimas, kuriam esant kūno imuninė sistema atakuoja periferinės nervų sistemos dalį;

širdies ritmo ar laidumo problemos (kartais pavojingos gyvybei);

gyvybei pavojinga alerginė reakcija;

kraujo krešėjimo sistemos sutrikimas;

alerginės odos reakcijos (kartais sunkios), įskaitant ūmų odos, poodinio audinio, gleivinių ir po

gleivinėmis esančių audinių tinimą (edemą), sustorėjusios, paraudusios odos niežtinčias arba

skausmingas dėmes su sidabriniais odos žvynais, odos ir gleivinių sudirginimą, gyvybei

pavojingą odos ligą, dėl kurios didelės epidermio, išorinio odos sluoksnio, dalys atsiskiria nuo

giliau esančių odos sluoksnių;

nedideli sausos pleiskanotos odos plotai, kartais sustorėję ir padengti žvyneliais ar „rageliais“.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:

- strazdanos ir pigmentinės dėmės.

Kitas reikšmingas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas, bet apie jį reikia skubiai pranešti savo

gydytojui:

odos vėžys;

kaulą supančio audinio uždegimas;

raudoni, žvynuoti plotai arba žiedo formos odos pažeidimai, galintys būti autoimuninės ligos,

vadinamos odos raudonąja vilklige, simptomais.

VFEND infuzijos metu nedažnai pasireiškė reakcijų (įskaitant veido ir kaklo paraudimą, karščiavimą,

prakaitavimą, širdies plakimo padažnėjimą ir kvėpavimo pasunkėjimą). Jeigu taip atsitiktų, gydytojas

gali nutraukti infuziją.

VFEND gali daryti poveikį kepenims ir inkstams, taigi gydytojas turės stebėti Jūsų inkstų ir kepenų

funkciją (tirti kraują). Jeigu skauda pilvą ar pakito išmatų konsistencija, kreipkitės į gydytoją.

Buvo pranešta apie odos vėžį pacientams, kurie ilgą laiką gydėsi Vfend.

Saulės nudegimus ar sunkias odos reakcijas pabuvus šviesoje ar saulėje dažniau patyrė vaikai. Jeigu

Jums ar Jūsų vaikui atsiranda odos sutrikimų, Jūsų gydytojas gali Jus nukreipti pas dermatologą, kuris

po konsultacijos gali nuspręsti, kad Jums ar Jūsų vaikui svarbu reguliariai pas jį lankytis. Vaikams taip

pat dažniau pastebėtas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Jei bet kuris minėtas šalutinis poveikis išlieka arba sunkėja, reikia pasakyti gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V

priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti VFEND

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Ištirpintą preparatą reikia vartoti nedelsiant, tačiau, jei būtina, jį galima 24 valandas laikyti šaldytuve

(2°C – 8

C). Ištirpintą VFEND prieš infuziją būtina atskiesti infuzijų tirpalu, kurio suderinamumas

nustatytas (žr. informaciją šio lapelio pabaigoje).

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

VFEND sudėtis

-

Veiklioji medžiaga – vorikonazolas.

-

Pagalbinė medžiaga: sulfobutileterio beta ciklodekstrino natrio druska (SBECD). Viename

buteliuke yra 200 mg vorikonazolo, kai ligoninės vaistininkas ar slaugytoja jį atskiedžia,

gaunamas 10 mg/ml tirpalas (žr. informaciją šio pakuotės lapelio pabaigoje).

VFEND išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiami VFEND miltelių infuziniam tirpalui vienkartiniai stiklo flakonai.

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.

Gamintojas

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België /Belgique / België /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : 00356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg Sarl Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Tirpinimo ir skiedimo informacija

VFEND miltelius infuziniam tirpalui pirmiausiai reikia ištirpinti arba 19 ml injekcinio vandens,

arba 19 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo, norint paruošti ir ištraukti 20 ml

skaidraus koncentrato, kurio 1 ml yra 10 mg vorikonazolo.

Jeigu vakuumas neįtraukia tirpiklio į flakoną, VFEND flakoną reikia išmesti.

Rekomenduojama naudoti įprastinį (neautomatinį) 20 ml švirkštą, kad būtų paimtas tikslus

kiekis (19 ml) injekcinio vandens arba natrio chlorido (9 mg/ml [0,9 %]) infuzinio tirpalo.

Reikiamas koncentrato kiekis įpilamas į rekomenduojamą infuzinį tirpalą, kurio suderinamumas

nustatytas. Galutinis vorikonazolo kiekis VFEND infuziniame tirpale būna 0,5-5 mg/ml.

Medikamentas skirtas vienkartiniam vartojimui, preparato likučius būtina išpilti. Vartoti galima

tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra kietųjų dalelių.

Iš karto visos dozės injekuoti negalima.

VFEND laikymo sąlygos nurodytos 5 skyriuje.

Reikalingi VFEND koncentrato 10 mg/ml kiekiai

Kūno

masė

(kg)

VFEND koncentrato (10 mg/ml) tūris, kurio reikia:

3 mg/kg dozė

(flakonų

skaičius)

4 mg/kg dozė

(flakonų

skaičius)

6 mg/kg dozė

(flakonų

skaičius)

8 mg/kg dozė

(flakonų

skaičius)

9 mg/kg dozė

(flakonų

skaičius)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VFEND - tai sterilūs liofilizuoti milteliai be konservantų. Pakuotėje yra vienkartinė dozė. Kad į

preparatą nepatektų mikroorganizmų, miltelius ištirpinus tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jei tai

neįmanoma, atsakomybė dėl vaisto laikymo laiko ir sąlygų tenka vartotojui ir jis gali būti laikomas

2°C-8

C temperatūroje ne ilgesniau kaip 24 val., nebent preparato tirpinimo sąlygos buvo

kontroliuojamos ir validuotos.

Infuzijų tirpalai, kurių suderinamumas nustatytas:

Ištirpinus miltelius, koncentratą galima skiesti su šiais tirpalais:

(9 mg/ml) natrio chlorido infuziniu tirpalu;

natrio laktato mišinio intraveniniu infuziniu tirpalu;

gliukozės ir natrio laktato mišinio (Ringerio) intraveniniu infuziniu tirpalu;

gliukozės ir 0,45

natrio laktato mišinio intraveniniu infuziniu tirpalu;

gliukozės intraveniniu infuziniu tirpalu;

gliukozės ir 20 mEq kalio chlorido intraveniniu infuziniu tirpalu;

0,45

natrio chlorido intraveniniu infuziniu tirpalu;

gliukozės ir 0,9

natrio chlorido intraveniniu infuziniu tirpalu.

VFEND suderinamumas su kitokiais nei aukščiau arba toliau skyrelyje ,,Nesuderinamumas

išvardytais tirpalais nežinomas.

Nesuderinamumas

VFEND negalima infuzuoti per tą pačią infuzinę sistemą arba naudojant tą pačią kaniulę kartu su kitų

vaistų infuziniais tirpalais, įskaitant skirtais parenterinei mitybai (pvz., 10

aminofuzinu).

Kraujo pakaitalų negalima infuzuoti kartu su VFEND.

Parenterinės mitybos tirpalus galima infuzuoti tuo pačiu metu su VFEND, bet turi būti naudojama kita

infuzinė sistema ir kaniulė.

VFEND negalima skiesti 4,2

natrio hidrokarbonato tirpalu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

VFEND 200 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui

Vorikonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją,vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra VFEND ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant VFEND

Kaip vartoti VFEND

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti VFEND

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra VFEND ir kam jis vartojamas

VFEND sudėtyje yra veikliosios medžiagos vorikonazolo. VFEND yra priešgrybelinis vaistas. Jis

sunaikina užkrečiamąsias ligas sukeliančius grybelius arba stabdo jų augimą.

Šiuo vaistu gydomi pacientai (suaugusieji ir vyresni kaip 2 metų vaikai), kuriems yra diagnozuota:

invazinė aspergiliozė (Aspergillus rūšių grybelių sukelta infekcinė liga);

kandidemija (kitos rūšies (Candida) grybelių sukelta infekcinė liga) pacientams, kuriems nėra

neutropenijos (pacientai, kurių kraujyje nėra nenormaliai mažo baltųjų kraujo ląstelių

(leukocitų) kiekio);

sunki invazinė flukonazolui (kitam priešgrybeliniam vaistui) atsparių Candida rūšies grybelių

sukelta infekcinė liga;

sunkios grybelių sukeltos infekcinės ligos, kurias sukėlė Scedosporium arba Fusarium rūšių

grybeliai (kitos dvi skirtingos grybelių rūšys).

VFEND skirtas gydyti pacientus, kuriems diagnozuotas grybelių sukeltos infekcinės ligos

pasunkėjimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei.

Grybelių sukeltų infekcinių ligų profilaktikai didelės rizikos pacientams, kuriems buvo atlikta kaulų

čiulpų transplantacija.

Šį vaistą galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.

2.

Kas žinotina prieš vartojant VFEND

VFEND vartoti negalima:

Jeigu yra alergija vorikonazolui arba bet kuriai pagalbinei VFEND medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba vartojote kokių nors kitų vaistų,

net ir įsigytų be recepto arba vaistažolių preparatų.

Toliau išvardyti vaistai, kurių negalima vartoti VFEND vartojimo metu:

terfenadinas (gydoma alergija);

astemizolas (gydoma alergija);

cisapridas (gydomi skrandžio sutrikimai);

pimozidas (gydomos psichikos ligos);

chinidinas (gydomi širdies ritmo sutrikimai);

400 mg efavirenzo ir didesnės (vartojamas ŽIV gydyti) dozės vieną kartą per parą;

rifampicinas (gydoma tuberkuliozė);

karbamazepinas (gydomi priepuoliai);

fenobarbitalis (gydoma sunki nemiga bei priepuoliai);

skalsių alkaloidai (pvz., ergotaminas, dihidroergotaminas, kuriais gydoma migrena);

sirolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);

ritonaviras (gydoma ŽIV liga), vartojamas 400 mg ir didesnėmis dozėmis du kartus per parą;

jonažolės (vaistažolių) preparatai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti VFEND, jeigu

buvo pasireiškusi alerginė reakcija kitiems azolams;

sergate arba anksčiau sirgote kepenų liga. Jeigu sergate kepenų liga, gydytojas gali skirti

mažesnę VFEND dozę. Be to, gydymo VFEND metu gydytojas turės stebėti Jūsų kepenų veiklą,

atlikdamas kraujo tyrimus;

Jums yra diagnozuota kardiomiopatija, neritmiškas širdies plakimas ar retas širdies plakimas

arba pagal užrašytą elektrokardiogramą (EKG) diagnozuotas vadinamasis ilgo QTc sindromas.

Gydymo metu turite vengti bet kokių saulės spindulių ir buvimo saulėje. Labai svarbu uždengti saulės

veikiamas odos sritis ir naudoti kosmetines priemones nuo saulės, kurių apsaugos nuo saulės

koeficientas (SPF) didelis, nes gali pasireikšti padidėjęs jautrumas saulės UV spinduliavimui. Šios

atsargumo priemonės taip pat taikytinos vaikams.

Gydymo VFEND metu:

nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia:

nudegimas nuo saulės;

sunkus odos bėrimas arba pūslės;

kaulų skausmas.

Jei atsiras minėtų odos pažeidimų, gydytojas gali nusiųsti Jus pas dermatologą, kuris po konsultacijos

gali nuspręsti, kad būtinos reguliarios konsultacijos. Yra nedidelė tikimybė, kad ilgai vartojant

VFEND gali išsivystyti odos vėžys.

Gydytojas turės stebėti Jūsų kepenų ir inkstų veiklą, atlikdamas kraujo tyrimus.

Vaikams ir paaugliamas

VFEND negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Kiti vaistai ir VFEND

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto,

apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką VFEND poveikiui arba VFEND gali turėti įtakos šių

vaistų veikimui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, nes jų, jeigu įmanoma, gydymo VFEND metu

patariama kartu nevartoti:

100 mg ritonaviro (gydoma ŽIV liga) dozės du kartus per parą.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes vartojant šių vaistų, jei įmanoma,

VFEND patariama kartu nevartoti arba gali prireikti keisti vorikonazolo dozę:

rifabutinas (gydoma tuberkuliozė). Jeigu jau esate gydomas rifabutinu, teks skaičiuoti kraujo

ląstelių skaičių ir stebėti, ar nepasireiškia rifabutino šalutinis poveikis;

fenitoinas (gydoma epilepsija). Jeigu jau esate gydomas fenitoinu, gydymo VFEND metu teks

stebėti fenitoino koncentraciją kraujyje ir gali tekti keisti dozę.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes gali prireikti keisti dozę arba stebėti,

ar pasireiškia gydomasis šių vaistų ir (arba) VFEND poveikis:

varfarinas ir kiti antikoaguliantai (pvz., fenprokumonas, acenokumarolas, kurie mažina kraujo

krešėjimą);

ciklosporinas (vartojamas po organų persodinimo);

takrolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);

sulfonilkarbamido dariniai (pvz., tolbutamidas, glipizidas ir gliburidas, kuriais gydomas

diabetas);

statinai (pvz., atorvastatinas, simvastatinas, kurie mažina cholesterolio koncentraciją);

benzodiazepinai (pvz., midazolamas, triazolamas, kuriais gydoma sunki nemiga ir stresas);

omeprazolas (gydomos opos);

geriamieji kontraceptikai (jeigu vartojant geriamuosius kontraceptikus vartojamas VFEND, gali

pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, pykinimas ir mėnesinių sutrikimas);

žiemės alkaloidai (pvz., vikristinas ir vinblastinas, kuriais gydomas vėžys);

indinaviras ir kiti ŽIV proteazės inhibitoriai (gydoma ŽIV liga);

nenukleozidinės atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (pvz., efavirenzas, delaviridas,

nevirapinas, kuriais gydoma ŽIV liga) (kai kurių efavirenzo dozių NEGALIMA vartoti kartu su

VFEND);

metadonas (gydoma priklausomybė nuo heroino);

alfentanilis ir fentanilis, kiti trumpai veikiantys opioidai, pavyzdžiui, sufentanilis (vaistai nuo

skausmo, kurie vartojami chirurginių procedūrų metu);

oksikodonas ir kiti ilgai veikiantys opioidai, pavyzdžiui, hidrokodonas (malšinamas vidutinio

stiprumo ir stiprus skausmas);

nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas, diklofenakas, kuriais malšinamas

skausmas ir slopinamas uždegimas);

flukonazolas (gydoma grybelių sukelta infekcija);

everolimuzas (vartojamas išplitusiam inkstų vėžiui gydyti ir pacientams po organo

persodinimo).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

VFEND nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai vaistą skiria vartoti gydytojas.

Vaisingoms moterims gydantis VFEND reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones. Jeigu

pastojote vartodama VFEND, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant VFEND, regėjimas gali tapti miglotas, atsirasti nemalonus jautrumas šviesai. Jeigu jaučiate

tokį poveikį, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Jei taip atsitinka, reikia kreiptis į gydytoją.

VFEND sudėtyje yra natrio

Viename VFEND flakone yra 217,6 mg natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojate natrio kiekį

maiste.

3.

Kaip vartoti VFEND

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Gydytojas nustatys dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę ir infekcijos rūšį.

Rekomenduojama dozė suaugusiam žmogui (įskaitant senyvus pacientus)

Į veną

Dozė pirmąsias 24 valandas

(Įsotinamoji dozė)

6 mg/kg kas 12 val. (pirmąsias 24 val.)

Dozė praėjus pirmosioms 24 valandoms

(Palaikomoji dozė)

4 mg/kg du kartus per parą

Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, gydytojas dozę gali sumažinti ir skirti

vartoti 3 mg/kg dozę du kartus per parą.

Jeigu sergate lengva arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze, gydytojas gali nuspręsti dozę sumažinti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams

Į veną

Vaikai nuo 2 iki mažiau kaip

12 metų ir paaugliai nuo 12

iki 14 metų, kurie sveria

mažiau kaip 50 kg

Paaugliai nuo 12 iki 14 metų,

kurie sveria 50 kg arba

daugiau; visi kiti vyresni kaip

14 metų paaugliai

Dozė pirmąsias 24 valandas

(Įsotinamoji dozė)

9 mg/kg kas 12 val.

pirmąsias 24 valandas

6 mg/kg kas 12 val.

pirmąsias 24 valandas

Dozė po pirmųjų

24 valandų

(Palaikomoji dozė)

8 mg/kg du kartus per parą

4 mg/kg du kartus per parą

Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją į gydymą, gydytojas paros dozę gali padidinti arba

sumažinti.

VFEND miltelius ir tirpiklį infuziniam tirpalui reikia ištirpinti ir atskiesti iki reikiamos koncentracijos,

laikantis klinikinio farmakologo ar slaugytojos nurodymų (žr. informaciją, pateiktą šio lapelio

pabaigoje).

Paruoštą tirpalą galima infuzuoti į veną ne greičiau kaip po 3 mg/kg kūno masės per valandą, infuzijos

trukmė - 1-3 valandos.

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate VFEND grybelių sukeliamų infekcinių ligų profilaktikai, Jūsų

gydytojas gali nutraukti VFEND vartojimą, jeigu Jums ar Jūsų vaikui atsiranda su gydymu susijęs

šalutinis poveikis.

Pamiršus pavartoti VFEND

Kadangi vaistas yra vartojamas atidžiai prižiūrint medicinos personalui, tikimybė, kad dozė bus

praleista, maža. Visgi, jeigu manote, kad dozė buvo praleista, apie tai pasakykite gydytojui arba

vaistininkui.

Nustojus vartoti VFEND

Gydymas VFEND turi būti tęsiamas visą gydytojo nurodytą laiką, vis dėlto gydymą VFEND milteliais

infuziniam tirpalui galima tęsti ne ilgiau kaip 6 mėnesius.

Pacientams, kurių imuninė sistema yra nusilpusi arba kurie serga sunkiomis infekcinėmis ligomis, gali

prireikti ilgalaikio gydymo, kad infekcinė liga nepasikartotų. Kai tik būklė pagerėja, gydymas

infuzijomis į veną gali būti pakeistas į gydymą tabletėmis.

Jeigu VFEND vartojimas nutraukiamas gydytojo nurodymu, jokio poveikio nepajausite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, dažniausiai jis būna lengvas ir laikinas. Vis dėlto kai

kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali prireikti medicininės pagalbos.

Sunkus šalutinis poveikis (nutraukite VFEND vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją)

Išbėrimas.

Gelta, kraujo tyrimuose kepenų funkciją atspindinčių rodmenų pokyčiai.

Pankreatitas.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

regos sutrikimai (regos pokyčiai, įskaitant neryškų matymą, pakitusias spalvas, neįprastą

vizualinio šviesos suvokimo netoleravimą, daltonizmą, akių sutrikimą, aureolių matymą,

vištakumą, svyruojantį vaizdą, žybčiojimą, vizualinę aurą, sumažėjusį matymo aštrumą, matymo

ryškumą, įprasto regos lauko sumažėjimą, dėmes prieš akis);

karščiavimas;

išbėrimas;

pykinimas, vėmimas, viduriavimas;

galvos skausmas;

galūnių patinimas;

pilvo skausmas;

- kvėpavimo pasunkėjimas;

kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

sinusų uždegimas, dantenų uždegimas, šaltkrėtis, silpnumas;

kai kurių rūšių raudonųjų (kartais dėl imuninės sistemos) ir (arba) baltųjų (kartais su

karščiavimu) kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas, įskaitant sunkų, kraujo ląstelių, kurios

vadinamos trombocitais ir padeda krešėti kraujui, kiekio kraujyje sumažėjimas;

gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas,

natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;

nerimas, depresija, sumišimas, susijaudinimas, nemiga, haliucinacijos;

traukuliai, drebulys ar nekontroliuojami raumenų judesiai, dilgčiojimas ar nuo normos nukrypę

odos pojūčiai, raumenų tonuso padidėjimas, mieguistumas, galvos svaigulys;

akių kraujavimas;

širdies ritmo sutrikimai, įskaitant labai greitą širdies plakimą, labai lėtą širdies plakimą, alpimą;

kraujospūdžio sumažėjimas, venų uždegimas (kuris gali būti susijęs su krešulių susiformavimu);

ūmus kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas, veido (burnos, lūpų ir apie akis) patinimas,

skysčių susikaupimas plaučiuose;

vidurių užkietėjimas, virškinimo problemos, lūpų uždegimas;

gelta, kepenų uždegimas ir kepenų pažeidimas;

odos išbėrimai, kurie kartais gali lemti plačiai išplitusį pūslinį išbėrimą ir odos lupimąsi, kuriam

būdingas plokščias, paraudęs odos plotas, padengtas mažais susijungiančiais guzeliais, odos

paraudimas;

niežulys;

plaukų slinkimas;

nugaros skausmas;

inkstų funkcijos nepakankamumas, kraujas šlapime, inkstų funkcijos kraujo tyrimų rodmenų

pokyčiai.

Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

į gripą panašūs simptomai, virškinamojo trakto sudirginimas ir uždegimas, virškinamojo trakto

uždegimas, sukeliantis su antibiotikų vartojimu susijusį viduriavimą, limfagyslių uždegimą;

plono audinio, dengiančio pilvo vidinę sienelę ir pilvo organus, uždegimas;

limfmazgių padidėjimas (kartais skausmingas), kaulų čiulpų nepakankamumas, padidėjęs

eozinofilų kiekis;

antinksčių funkcijos susilpnėjimas, per mažai aktyvi skydliaukė;

nenormali smegenų funkcija, panašūs į Parkinsono ligos simptomai, nervų pažeidimai,

lemiantys rankų ar kojų tirpimą, skausmą, dilgčiojimą ar deginimą;

pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimai;

smegenų pabrinkimas;

dvejinimasis akyse, sunkios akių būklės, įskaitant: akių ir akies vokų skausmą ir uždegimą,

nenormalius akies judesius, regos nervo pažeidimą, lemiantį regėjimo sutrikimą, optinio disko

patinimą;

jautrumo prisilietimui sumažėjimas;

nenormalus skonio pojūtis;

klausos pablogėjimas, spengimas ausyse, galvos svaigulys;

tam tikrų vidaus organų uždegimas – kasos ir dvylikapirštės žarnos, liežuvio patinimas ir

uždegimas;

kepenų padidėjimas, kepenų funkcijos nepakankamumas, tulžies pūslės liga, tulžies pūslės

akmenligė;

sąnarių uždegimas, poodinių venų uždegimas (kuris gali būti susijęs su krešulių susidarymu);

inkstų uždegimas, baltymai šlapime, inkstų pažeidimas;

labai greitas širdies plakimas arba plakimas su pertrūkiais, kartais su neritmingais elektros

impulsais;

nenormali elektrokardiograma (EKG);

padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje;

alerginės odos reakcijos (kartais sunkios), įskaitant gyvybei pavojingą odos sutrikimą, sukeliantį

skausmingas pūsles ir odos bei gleivinių žaizdas, ypač burnoje, odos uždegimą, dilgėlinę,

nudegimą nuo saulės arba sunkias odos reakcijas po šviesos ar saulės poveikio, odos paraudimą

ir dirginimą, odos spalvos pakeitimą į raudoną arba violetinę dėl galimai nedidelio trombocitų

kiekio, egzemą;

infuzijos vietos reakcija;

alerginė reakcija arba perdėtas imuninis atsakas.

Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

pernelyg suaktyvėjusi skydliaukė;

smegenų funkcijos pablogėjimas, kuris yra sunki kepenų ligos komplikacija;

daugumos regos nervo skaidulų praradimas, ragenos drumstys, nevalingi akies judesiai;

jautrumas šviesai, dėl kurio išberia pūslėmis;

sutrikimas, kuriam esant kūno imuninė sistema atakuoja periferinės nervų sistemos dalį;

širdies ritmo ar laidumo problemos (kartais pavojingos gyvybei);

gyvybei pavojinga alerginė reakcija;

kraujo krešėjimo sistemos sutrikimas;

alerginės odos reakcijos (kartais sunkios), įskaitant ūmų odos, poodinio audinio, gleivinių ir po

gleivinėmis esančių audinių tinimą (edemą), sustorėjusios, paraudusios odos niežtinčias arba

skausmingas dėmes su sidabriniais odos žvynais, odos ir gleivinių sudirginimą, gyvybei

pavojingą odos ligą, dėl kurios didelės epidermio, išorinio odos sluoksnio, dalys atsiskiria nuo

giliau esančių odos sluoksnių;

nedideli sausos pleiskanotos odos plotai, kartais sustorėję ir padengti žvyneliais ar „rageliais“.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:

- strazdanos ir pigmentinės dėmės.

Kitas reikšmingas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas, bet apie jį reikia skubiai pranešti savo

gydytojui:

odos vėžys;

kaulą supančio audinio uždegimas;

raudoni, žvynuoti plotai arba žiedo formos odos pažeidimai, galintys būti autoimuninės ligos,

vadinamos odos raudonąja vilklige, simptomais.

VFEND infuzijos metu nedažnai pasireiškė reakcijų (įskaitant veido ir kaklo paraudimą, karščiavimą,

prakaitavimą, širdies plakimo padažnėjimą ir kvėpavimo pasunkėjimą). Jeigu taip atsitiktų, gydytojas

gali nutraukti infuziją.

VFEND gali daryti poveikį kepenims ir inkstams, taigi gydytojas turės stebėti Jūsų inkstų ir kepenų

funkciją (tirti kraują). Jeigu skauda pilvą ar pakito išmatų konsistencija, kreipkitės į gydytoją.

Buvo pranešta apie odos vėžį pacientams, kurie ilgą laiką gydėsi Vfend.

Saulės nudegimus ar sunkias odos reakcijas pabuvus šviesoje ar saulėje dažniau patyrė vaikai. Jeigu

Jums ar Jūsų vaikui atsiranda odos sutrikimų, Jūsų gydytojas gali Jus nukreipti pas dermatologą, kuris

po konsultacijos gali nuspręsti, kad Jums ar Jūsų vaikui svarbu reguliariai pas jį lankytis. Vaikams taip

pat dažniau pastebėtas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Jei bet kuris minėtas šalutinis poveikis išlieka arba sunkėja, reikia pasakyti gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti VFEND

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas

vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Miltelius ištirpinus flakone, VFEND reikia vartoti nedelsiant, tačiau prireikus, jį galima 24 valandas

laikyti šaldytuve (2°C – 8

C) infuzijų maišelyje. Ištirpintą VFEND koncentratą prieš infuziją būtina

dar atskiesti natrio chlorido (0,9 %) infuziniu tirpalu infuzijų maišelyje. Maišelyje esantį ištirpintą ir

praskiestą VFEND reikia vartoti nedelsiant, bet prireikus, jį galima laikyti šaldytuve (2°C – 8

C) ne

ilgiau kaip iš viso 24 valandas (žr. informaciją šio lapelio pabaigoje).

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

VFEND sudėtis

-

Veiklioji medžiaga – vorikonazolas.

-

Pagalbinė medžiaga: sulfobutileterio beta ciklodekstrino natrio druska (SBECD).

Viename flakone yra 200 mg vorikonazolo, kai ligoninės vaistininkas ar slaugytoja jį atskiedžia,

gaunamas 10 mg/ml tirpalas (žr. informaciją šio pakuotės lapelio pabaigoje).

Kiekviename maišelyje yra 50 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo injekciniame vandenyje.

VFEND išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiami VFEND miltelių ir tirpiklio infuziniam tirpalui vartojimo rinkiniai, kuriuose yra

VFEND milteliai infuziniam tirpalui vienkartinio naudojimo stiklo flakone;

VFEND tirpiklis infuziniam tirpalui sandariai supakuotame steriliame vienkartinio vartojimo

polipropileno infuzijų maišelyje;

sterilus vienkartinio naudojimo švirkštas;

sterilus vienkartinio naudojimo flakono adapteris.

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.

Gamintojas

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België /Belgique / België /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : 00356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg Sarl Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Reikalingi VFEND koncentrato 10 mg/ml kiekiai

Kūno

masė

(kg)

VFEND koncentrato (10 mg/ml) tūris, kurio reikia:

3 mg/kg dozė

(flakonų

skaičius)

4 mg/kg dozė

(flakonų

skaičius)

6 mg/kg dozė

(flakonų

skaičius)

8 mg/kg dozė

(flakonų

skaičius)

9 mg/kg dozė

(flakonų

skaičius)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VFEND - tai sterilūs liofilizuoti milteliai be konservantų. Todėl kad į preparatą nepatektų

mikroorganizmų, paruoštą tirpalą būtina vartoti nedelsiant.

Jei tai neįmanoma, atsakomybė dėl buteliukų su paruoštu vaistiniu preparatu laikymo laiko ir sąlygų

tenka vartotojui ir jis gali būti laikomas 2°C-8

C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val., nebent preparato

tirpinimo sąlygos buvo kontroliuojamos ir validuotos.

Nesuderinamumas

VFEND negalima infuzuoti per tą pačią infuzinę sistemą arba naudojant tą pačią kaniulę kartu su kitų

vaistų infuziniais tirpalais, įskaitant skirtais parenterinei mitybai (pvz., 10

aminofuzinu).

Kraujo pakaitalų negalima infuzuoti kartu su VFEND.

Parenterinės mitybos tirpalus galima infuzuoti tuo pačiu metu su VFEND, bet turi būti naudojama kita

infuzinė sistema ir kaniulė.

VFEND negalima skiesti 4,2

natrio hidrokarbonato tirpalu.

Rinkinio naudojimo instrukcijos

VFEND milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui

Svarbiausios instrukcijos, kad infuzijų rinkinys būtų naudojamas saugiai ir veiksmingai

Ruošiant rinkinį, reikia laikytis aseptikos reikalavimų.

Pridedant paruoštą vorikonazolą, maišelis turi būti apverstas.

0.9% natrio chlorido tirpalas

injekciniame vandenyje

Vfend tirpiklis

milteliai infuziniam

tirpalui

Leisti į veną

50ml

Netinka švirkšti smūgine doze (boliusu)

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje

vietoje

Vidinis smaigalys

Flakono adapteris

Flakonas

20ml Luer-lok

švirkštas

Mėlynasisi prievadas

Nusukamas prievadas

Infuzijų maišas

Infuzijų dėžutės rinkinio turinys

1 veiksmas

1a

Nulupkite flakono adapterio izoliaciją. Nenuimkite dangtelio.

1b

Norėdami paruošti i. v. flakonus praskiedimui, nuo flakono nuimkite plastikinį dangtelį ir

nuvalykite viršų antiseptiniu tamponėliu. Flakoną pastatykite ant plokščio paviršiaus. Flakono

adapterį laikykite taip, kad jo vidinis smaigalys atsidurtų flakono pertvaros centre ir tvirtai

įspauskite adapterį į flakoną, kol jis užsifiksuos.

2 veiksmas

2a

Atverkite mėlynąjį prievadą. Palenkite išorinį vamzdelį 90° kampu, kad jis pilnai nulūžtų.

2b

Iki galo įstumkite švirkšto stūmoklį. Spausdami tvirtai įsukite švirkštą į mėlynąjį prievadą.

2c

Ištraukite tiksliai 19 ml tirpalo ir švirkštą nusukite.

3 veiksmas

3a

Nuo flakono adapterio nuimkite adapterio korpusą ir išmeskite.

3b

Įsukite švirkštą į flakono adapterį. Laikydami flakoną vertikaliai, ištuštinkite švirkšto turinį į

flakoną.

3c

Švelniai pasukiokite flakoną, kol visi milteliai ištirpsta. Flakoną apžiūrėkite. Jeigu yra matomų

dalelių, dar pasukiokite ir dar sykį apžiūrėkite.

4 veiksmas

4

Flakoną atsargiai apverskite. Lėtai ištraukite reikiamą tirpalo kiekį. Jeigu apvertus flakoną,

suleidžiamas didelis kiekis oro arba vaistinio preparato, gali užsiblokuoti oro išleidimo sistema.

Tokiu atveju pastatykite flakoną vertikaliai ir sustabdykite stūmoklį švirkšto vamzdelyje.

Išsivalius, elkitės, kaip nurodyta. Nusukite švirkštą ir adapterį su flakonu išmeskite.

5 veiksmas

5a

Apverskite infuzijų maišelį ir įsukite švirkštą į Mėlynąjį prievadą.

5b

Švirkšto turinį ištuštinkite į maišelį. Nusukite švirkštą. Maišelio turinį atsargiai sumaišykite.

Jeigu yra matomų dalelių, infuzijų maišelį išmeskite.

6 veiksmas

6a

Apverskite infuzijų maišelį. Atverkite nusukamą prievadą.

6b

Laikydami apverstą infuzijų maišelį, prijunkite infuzijų sistemą.

6c

Užpildykite i. v. sistemą pagal gamintojo rekomendacijas. Pakabinkite infuzijų maišelį.

7 veiksmas

7a

i. v. sistemą prijunkite prie paciento injekcijų vietos. Tiksliai nustatykite infuzijos greitį.

7b

Pradėjus leisti infuziją pacientui, negalima ranka spausti maišelio, nes dėl to gali pasikeisti

pacientui suleidžiama dozė ir į i. v. sistemą patekti oro.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

VFEND 40 mg/ml milteliai geriamajai suspensijai

Vorikonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją,vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra VFEND ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant VFEND

Kaip vartoti VFEND

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti VFEND

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra VFEND ir kam jis vartojamas

VFEND sudėtyje yra veikliosios medžiagos vorikonazolo. VFEND yra priešgrybelinis vaistas. Jis

sunaikina užkrečiamąsias ligas sukeliančius grybelius arba stabdo jų augimą.

Šiuo vaistu gydomi pacientai (suaugusieji ir vyresni kaip 2 metų vaikai), kuriems yra diagnozuota:

invazinė aspergiliozė (Aspergillus rūšių grybelių sukelta infekcinė liga);

kandidemija (kitos rūšies (Candida) grybelių sukelta infekcinė liga) pacientams, kuriems nėra

neutropenijos (pacientai, kurių kraujyje nėra nenormaliai mažo baltųjų kraujo ląstelių

(leukocitų) kiekio);

sunki invazinė flukonazolui (kitam priešgrybeliniam vaistui) atsparių Candida rūšies grybelių

sukelta infekcinė liga;

sunki grybelių sukelta infekcinė liga, kurią sukėlė Scedosporium arba Fusarium rūšių grybeliai

(kitos dvi skirtingos grybelių rūšys).

VFEND skirtas gydyti pacientus, kuriems diagnozuotas grybelių sukeltos infekcinės ligos

pasunkėjimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei.

Grybelių sukeltų infekcinių ligų profilaktikai didelės rizikos pacientams, kuriems buvo atlikta kaulų

čiulpų transplantacija.

Šį vaistą galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.

2.

Kas žinotina prieš vartojant VFEND

VFEND vartoti negalima:

Jeigu yra alergija vorikonazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba vartojote kokių nors kitų vaistų,

net ir įsigytų be recepto arba vaistažolių preparatų.

Toliau išvardyti vaistai, kurių negalima vartoti VFEND vartojimo metu:

terfenadinas (gydoma alergija);

astemizolas (gydoma alergija);

cisapridas (gydomi skrandžio sutrikimai);

pimozidas (gydoma psichikos ligos);

chinidinas (gydomi širdies ritmo sutrikimai);

rifampicinas (gydoma tuberkuliozė);

400 mg efavirenzo ir didesnės (vartojamas ŽIV gydyti) dozės vieną kartą per parą;

karbamazepinas (gydomi priepuoliai);

fenobarbitalis (gydoma sunki nemiga bei priepuoliai);

skalsių alkaloidai (pvz., ergotaminas, dihidroergotaminas, kuriais gydoma migrena);

sirolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);

ritonaviras (gydoma ŽIV liga), vartojamas 400 mg ir didesnėmis dozėmis du kartus per parą;

jonažolės (vaistažolių) preparatai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti VFEND, jeigu

buvo pasireiškusi alerginė reakcija kitiems azolams;

sergate arba anksčiau sirgote kepenų liga. Jeigu sergate kepenų liga, gydytojas gali skirti

mažesnę VFEND dozę. Be to, gydymo VFEND metu gydytojas turės stebėti Jūsų kepenų

veiklą, atlikdamas kraujo tyrimus;

Jums yra diagnozuota kardiomiopatija, neritmiškas širdies plakimas ar retas širdies plakimas

arba pagal užrašytą elektrokardiogramą (EKG) diagnozuotas vadinamasis ilgo QTc sindromas.

Gydymo metu turite vengti bet kokių saulės spindulių ir buvimo saulėje. Labai svarbu uždengti saulės

veikiamas odos sritis ir naudoti kosmetines priemones nuo saulės, kurių apsaugos nuo saulės

koeficientas (SPF) didelis, nes gali pasireikšti padidėjęs jautrumas saulės UV spinduliavimui. Šios

atsargumo priemonės taip pat taikytinos vaikams.

Gydymo VFEND metu:

nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia:

nudegimas nuo saulės;

sunkus odos bėrimas arba pūslės;

kaulų skausmas.

Jei atsiras minėtų odos pažeidimų, gydytojas gali nusiųsti Jus pas dermatologą, kuris po konsultacijos

gali nuspręsti, kad būtinos reguliarios konsultacijos. Yra nedidelė tikimybė, kad ilgai vartojant

VFEND gali išsivystyti odos vėžys.

Gydytojas turės stebėti Jūsų kepenų ir inkstų veiklą, atlikdamas kraujo tyrimus.

Vaikams ir paaugliamas

VFEND negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Kiti vaistai ir VFEND

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto,

apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką VFEND poveikiui arba VFEND gali turėti įtakos šių

vaistų veikimui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, nes jų, jeigu įmanoma, gydymo VFEND metu

patariama kartu nevartoti:

100 mg ritonaviro (gydoma ŽIV liga) dozės du kartus per parą.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes vartojant šių vaistų, jei įmanoma,

VFEND patariama kartu nevartoti arba gali prireikti keisti vorikonazolo dozę:

rifabutinas (gydoma tuberkuliozė). Jeigu jau esate gydomas rifabutinu, teks skaičiuoti kraujo

ląstelių skaičių ir stebėti, ar nepasireiškia rifabutino šalutinis poveikis;

fenitoinas (gydoma epilepsija). Jeigu jau esate gydomas fenitoinu, gydymo VFEND metu teks

stebėti fenitoino koncentraciją kraujyje ir gali tekti keisti dozę.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes gali prireikti keisti dozę arba stebėti,

ar pasireiškia gydomasis šių vaistų ir (arba) VFEND poveikis:

varfarinas ir kiti antikoaguliantai (pvz., fenprokumonas, acenokumarolas, kurie mažina kraujo

krešėjimą);

ciklosporinas (vartojamas po organų persodinimo);

takrolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);

sulfonilkarbamido dariniai (pvz., tolbutamidas, glipizidas ir gliburidas, kuriais gydomas

diabetas);

statinai (pvz., atorvastatinas, simvastatinas, kurie mažina cholesterolio koncentraciją);

benzodiazepinai (pvz., midazolamas, triazolamas, kuriais gydoma sunki nemiga ir stresas);

omeprazolas (gydomos opos);

geriamieji kontraceptikai (jeigu vartojant geriamuosius kontraceptikus vartojamas VFEND, gali

pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, pykinimas ir mėnesinių sutrikimas);

žiemės alkaloidai (pvz., vikristinas ir vinblastinas, kuriais gydomas vėžys);

indinaviras ir kiti ŽIV proteazės inhibitoriai (gydoma ŽIV liga);

nenukleozidinės atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (pvz., efavirenzas, delaviridas,

nevirapinas, kuriais gydoma ŽIV liga) (kai kurių efavirenzo dozių NEGALIMA vartoti kartu su

VFEND);

metadonas (gydoma priklausomybė nuo heroino);

alfentanilis ir fentanilis, kiti trumpai veikiantys opioidai, pavyzdžiui, sufentanilis (vaistai nuo

skausmo, kurie vartojami chirurginių procedūrų metu);

oksikodonas ir kiti ilgai veikiantys opioidai, pavyzdžiui, hidrokodonas (malšinamas vidutinio

stiprumo ir stiprus skausmas);

nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas, diklofenakas, kuriais malšinamas

skausmas ir slopinamas uždegimas);

flukonazolas (gydoma grybelių sukelta infekcija);

everolimuzas (vartojamas išplitusiam inkstų vėžiui gydyti ir pacientams po organo

persodinimo).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

VFEND nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai vaistą skiria vartoti gydytojas.

Vaisingoms moterims gydantis VFEND reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones. Jeigu

pastojote vartodama VFEND, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant VFEND, regėjimas gali tapti miglotas, atsirasti nemalonus jautrumas šviesai. Jeigu jaučiate

tokį poveikį, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Jei taip atsitinka, reikia kreiptis į gydytoją.

VFEND sudėtyje yra cukraus

VFEND suspensijos sudėtyje yra 0,54 g/ml cukraus (sacharozės). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs,

kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti VFEND.

3.

Kaip vartoti VFEND

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Gydytojas nustatys dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę ir infekcijos rūšį.

Rekomenduojama dozė suaugusiam žmogui (įskaitant senyvus pacientus)

Geriamoji suspensija

Pacientai, sveriantys 40 kg ir

daugiau

Pacientai, sveriantys mažiau

kaip 40 kg

Dozė pirmąsias 24 valandas

(Įsotinamoji dozė)

Pirmąsias 24 val. po 400 mg

(10 ml) kas 12 val.

Pirmąsias 24 val. po 200 mg

(5 ml) kas 12 val.

Dozė praėjus pirmosioms

24 valandoms

(Palaikomoji dozė)

Po 200 mg (5 ml) du kartus

per parą

Po 100 mg (2,5 ml) du kartus

per parą

Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti

vartoti po 300 mg du kartus per parą.

Jeigu sergate lengva arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze, gydytojas gali nuspręsti dozę sumažinti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams

Geriamoji suspensija

Vaikai nuo 2 iki mažiau kaip

12 metų ir paaugliai nuo 12

iki 14 metų, kurie sveria

mažiau kaip 50 kg

Paaugliai nuo 12 iki 14 metų,

kurie sveria 50 kg arba

daugiau; visi kiti vyresni kaip

14 metų paaugliai

Dozė pirmąsias 24 valandas

(Įsotinamoji dozė)

Gydymo pradžioje bus skirta

infuzija

400 mg kas 12 val. pirmąsias

24 valandas

Dozė po pirmųjų

24 valandų

(Palaikomoji dozė)

9 mg/kg du kartus per parą

(didžiausia dozė 350 mg du

kartus per parą)

200 mg du kartus per parą

Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją į gydymą, gydytojas paros dozę gali padidinti arba

sumažinti.

Suspensiją reikia gerti likus ne mažiau kaip 1 val. prieš valgį arba praėjus 2 val. po valgio.

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate VFEND grybelių sukeliamų infekcinių ligų profilaktikai, Jūsų

gydytojas gali nutraukti VFEND vartojimą, jeigu Jums ar Jūsų vaikui atsiranda su gydymu susijęs

šalutinis poveikis.

VFEND suspensijos negalima maišyti su jokiais kitais vaistais. Suspensijos negalima papildomai

skiesti vandeniu arba kitais tirpikliais.

Suspensijos paruošimo instrukcija

Rekomenduojama, kad vaistininkas paruoštų VFEND suspensiją prieš išduodamas ją Jums.

VFEND suspensiją reikia praskiesti, jeigu ji yra skystos formos. Jeigu vaistinis preparatas yra miltelių

formos, geriamąją suspenisiją reikia paruošti pagal toliau esančias instrukcijas:

Pastuksenkite į buteliuką, kad atpalaiduotumėte miltelius.

Nuimkite dangtelį.

Į buteliuką pripilkite dvi matavimo taureles (matavimo taurelė yra kartono dėžutėje) vandens (iš

viso 46 ml). Į matavimo taurelę iki pažymėtos linijos pripilkite gryno vandens ir supilkite į

buteliuką. Visada reikia įpilti iš viso 46 ml vandens, nežiūrint, kokią dozę turite gerti.

Vėl uždėkite dangtelį ir buteliuką stipriai purtykite maždaug 1 minutę. Po paruošimo bendras

suspensijos tūris turi būti 75 ml.

Nuimkite dangtelį. Buteliuko adapterį įspauskite į buteliuko kaklelį (kaip pavaizduota toliau

esančiame paveiksliuke). Adapteris yra sukurtas taip, kad vaistu iš buteliuko galėtumėte

užpildyti dozavimo švirkštą. Vėl uždėkite dangtelį ant buteliuko.

Buteliuko etiketėje pažymėkite paruoštos suspensijos tinkamumo datą (praskiestos suspensijos

tinkamumo laikas yra 14 parų). Po šios datos nesuvartotą suspensiją reikia išmesti.

Vartojimo instrukcijos

Vaistininkas visada patars, kaip pamatuoti vaisto dozę naudojant pakuotėje esantį daugiadozį

geriamąjį švirkštą. Žr. toliau esančias instrukcijas prieš vartodami VFEND suspensiją.

Paruoštos suspensijos buteliuką su uždarytu dangteliu prieš vartojimą purtykite maždaug 10

sekundžių. Nuimkite dangtelį.

Buteliuką laikydami vertikalioje padėtyje ant plokščio paviršiaus, geriamojo švirkšto galiuką

įkiškite į adapterį.

Buteliuką apverskite laikydami įkištą geriamąjį švirkštą. Lėtai traukite geriamojo švirkšto

stūmoklį iki žymės, kuri rodo Jums skirtą dozę. Kad tiksliai pamatuotumėte dozę, viršutinis

juodo žiedo kraštas turi susilyginti su ant geriamojo švirkšto esančia matavimo žyme.

Jeigu galite matyti didelius burbuliukus, vėl lėtai stumkite stūmoklį į švirkštą. Tokiu būdu

vaistas vėl sutekės į buteliuką. Pakartokite 3 veiksmą.

Buteliuką sugrąžinkite į vertikalią padėtį laikydami įkištą dozavimo švirkštą. Ištraukite

geriamąjį švirkštą iš buteliuko.

Geriamojo švirkšto galiuką įkiškite į burną. Geriamojo švirkšto galiuką nukreipkite į vidinę

žando pusę. LĖTAI spauskite geriamojo švirkšto stūmoklį. Nesušvirkškite vaisto pernelyg

greitai. Jeigu vaistas turi būti skiriamas vaikui, pasodinkite vaiką arba laikykite vertikalioje

padėtyje prieš vartojant vaistą.

Vėl uždėkite dangtelį ant buteliuko, neištraukdami adapterio iš buteliuko. Išplaukite geriamąjį

švirkštą pagal toliau esančias instrukcijas.

Švirkšto valymas ir laikymas

Po kiekvienos dozės švirkštą reikia išplauti. Stūmoklį ištraukite iš švirkšto ir abi dalis išplaukite

šiltame muiliname vandenyje. Tada išskalaukite vandeniu.

Abi dalis išdžiovinkite. Stūmoklį įstatykite atgal į švirkštą. Švirkštą laikykite švarioje saugioje

vietoje kartu su vaistu

Ką daryti pavartojus per didelę VFEND dozę?

Jeigu išgėrėte (arba kas nors kitas išgėrė) per daug suspensijos, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba

į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Kartu su savimi reikia pasiimti VFEND suspensijos

buteliuką. Pavartojus daugiau nei skirta VFEND, gali pasireikšti nenormalus šviesos netoleravimas.

Pamiršus pavartoti VFEND

Svarbu VFEND suspensiją gerti reguliariai kasdien tuo pačiu laiku. Jeigu užmiršote išgerti vieną

dozę, kitą išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti VFEND

Įrodyta, kad visas dozes išgėrus tinkamu laiku, gali labai padidėti vaisto veiksmingumas. Todėl svarbu

VFEND vartoti tiksliai, kaip nurodyta, nebent gydytojas lieptų gydymą nutraukti.

Vartokite VFEND tol, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą. Nenutraukite gydymo anksčiau, nes gali

būti neišgydyta infekcinė liga. Pacientams, kurių imuninė sistema yra nusilpusi arba kurie serga sunkia

infekcine liga, gali prireikti ilgalaikio gydymo, kad infekcinė liga nepasikartotų.

Jeigu VFEND vartojimas nutraukiamas gydytojo nurodymu, jokio poveikio nepajausite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, dažniausiai jis būna nedidelis lengvas ir laikinas. Vis

dėlto kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali prireikti medicininės pagalbos.

Sunkus šalutinis poveikis (nutraukite VFEND vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją)

Išbėrimas.

Gelta, kraujo tyrimuose kepenų funkciją atspindinčių rodmenų pokyčiai.

Pankreatitas.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

regos sutrikimai (regos pokyčiai, įskaitant neryškų matymą, pakitusias spalvas, neįprastą

vizualinio šviesos suvokimo netoleravimą, daltonizmą, akių sutrikimą, aureolių matymą,

vištakumą, svyruojantį vaizdą, žybčiojimą, vizualinę aurą, sumažėjusį matymo aštrumą, matymo

ryškumą, įprasto regos lauko sumažėjimą, dėmes prieš akis);

karščiavimas;

išbėrimas;

pykinimas, vėmimas, viduriavimas;

galvos skausmas;

galūnių patinimas;

pilvo skausmas;

- kvėpavimo pasunkėjimas;

kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

sinusų uždegimas, dantenų uždegimas, šaltkrėtis, silpnumas;

kai kurių rūšių raudonųjų (kartais dėl imuninės sistemos) ir (arba) baltųjų (kartais su

karščiavimu) kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas, įskaitant sunkų, kraujo ląstelių, kurios

vadinamos trombocitais ir padeda krešėti kraujui, kiekio kraujyje sumažėjimas;

gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas,

natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;

nerimas, depresija, sumišimas, susijaudinimas, nemiga, haliucinacijos;

traukuliai, drebulys ar nekontroliuojami raumenų judesiai, dilgčiojimas ar nuo normos nukrypę

odos pojūčiai, raumenų tonuso padidėjimas, mieguistumas, galvos svaigulys;

akių kraujavimas;

širdies ritmo sutrikimai, įskaitant labai greitą širdies plakimą, labai lėtą širdies plakimą, alpimą;

kraujospūdžio sumažėjimas, venų uždegimas (kuris gali būti susijęs su krešulių susiformavimu);

ūmus kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas, veido (burnos, lūpų ir apie akis) patinimas,

skysčių susikaupimas plaučiuose;

vidurių užkietėjimas, virškinimo problemos, lūpų uždegimas;

gelta, kepenų uždegimas ir kepenų pažeidimas;

odos išbėrimai, kurie kartais gali lemti plačiai išplitusį pūslinį išbėrimą ir odos lupimąsi, kuriam

būdingas plokščias, paraudęs odos plotas, padengtas mažais susijungiančiais guzeliais, odos

paraudimas;

niežulys;

plaukų slinkimas;

nugaros skausmas;

inkstų funkcijos nepakankamumas, kraujas šlapime, inkstų funkcijos kraujo tyrimų rodmenų

pokyčiai.

Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

į gripą panašūs simptomai, virškinamojo trakto sudirginimas ir uždegimas, virškinamojo trakto

uždegimas, sukeliantis su antibiotikų vartojimu susijusį viduriavimą, limfagyslių uždegimą;

plono audinio, dengiančio pilvo vidinę sienelę ir pilvo organus, uždegimas;

limfmazgių padidėjimas (kartais skausmingas), kaulų čiulpų nepakankamumas, padidėjęs

eozinofilų kiekis;

antinksčių funkcijos susilpnėjimas, per mažai aktyvi skydliaukė;

nenormali smegenų funkcija, panašūs į Parkinsono ligos simptomai, nervų pažeidimai,

lemiantys rankų ar kojų tirpimą, skausmą, dilgčiojimą ar deginimą;

pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimai;

smegenų pabrinkimas;

dvejinimasis akyse, sunkios akių būklės, įskaitant: akių ir akies vokų skausmą ir uždegimą,

nenormalius akies judesius, regos nervo pažeidimą, lemiantį regėjimo sutrikimą, optinio disko

patinimą;

jautrumo prisilietimui sumažėjimas;

nenormalus skonio pojūtis;

klausos pablogėjimas, spengimas ausyse, galvos svaigulys;

tam tikrų vidaus organų uždegimas – kasos ir dvylikapirštės žarnos, liežuvio patinimas ir

uždegimas;

kepenų padidėjimas, kepenų funkcijos nepakankamumas, tulžies pūslės liga, tulžies pūslės

akmenligė;

sąnarių uždegimas, poodinių venų uždegimas (kuris gali būti susijęs su krešulių susidarymu);

inkstų uždegimas, baltymai šlapime, inkstų pažeidimas;

labai greitas širdies plakimas arba plakimas su pertrūkiais, kartais su neritmingais elektros

impulsais;

nenormali elektrokardiograma (EKG);

padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje;

alerginės odos reakcijos (kartais sunkios), įskaitant gyvybei pavojingą odos sutrikimą, sukeliantį

skausmingas pūsles ir odos bei gleivinių žaizdas, ypač burnoje, odos uždegimą, dilgėlinę,

nudegimą nuo saulės arba sunkias odos reakcijas po šviesos ar saulės poveikio, odos paraudimą

ir dirginimą, odos spalvos pakeitimą į raudoną arba violetinę dėl galimai nedidelio trombocitų

kiekio, egzemą;

infuzijos vietos reakcija;

alerginė reakcija arba perdėtas imuninis atsakas.

Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

pernelyg suaktyvėjusi skydliaukė;

smegenų funkcijos pablogėjimas, kuris yra sunki kepenų ligos komplikacija;

daugumos regos nervo skaidulų praradimas, ragenos drumstys, nevalingi akies judesiai;

jautrumas šviesai, dėl kurio išberia pūslėmis;

sutrikimas, kuriam esant kūno imuninė sistema atakuoja periferinės nervų sistemos dalį;

širdies ritmo ar laidumo problemos (kartais pavojingos gyvybei);

gyvybei pavojinga alerginė reakcija;

kraujo krešėjimo sistemos sutrikimas;

alerginės odos reakcijos (kartais sunkios), įskaitant ūmų odos, poodinio audinio, gleivinių ir po

gleivinėmis esančių audinių tinimą (edemą), sustorėjusios, paraudusios odos niežtinčias arba

skausmingas dėmes su sidabriniais odos žvynais, odos ir gleivinių sudirginimą, gyvybei

pavojingą odos ligą, dėl kurios didelės epidermio, išorinio odos sluoksnio, dalys atsiskiria nuo

giliau esančių odos sluoksnių;

nedideli sausos pleiskanotos odos plotai, kartais sustorėję ir padengti žvyneliais ar „rageliais“.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:

- strazdanos ir pigmentinės dėmės.

Kitas reikšmingas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas, bet apie jį reikia skubiai pranešti savo

gydytojui:

odos vėžys;

kaulą supančio audinio uždegimas;

raudoni, žvynuoti plotai arba žiedo formos odos pažeidimai, galintys būti autoimuninės ligos,

vadinamos odos raudonąja vilklige, simptomais.

VFEND gali daryti poveikį kepenims ir inkstams, taigi gydytojas turės stebėti Jūsų inkstų ir kepenų

funkciją (tirti kraują). Jeigu skauda pilvą ar pakito išmatų konsistencija, kreipkitės į gydytoją.

Buvo pranešta apie odos vėžį pacientams, kurie ilgą laiką gydėsi Vfend.

Saulės nudegimus ar sunkias odos reakcijas pabuvus šviesoje ar saulėje dažniau patyrė vaikai. Jeigu

Jums ar Jūsų vaikui atsiranda odos sutrikimų, Jūsų gydytojas gali Jus nukreipti pas dermatologą, kuris

po konsultacijos gali nuspręsti, kad Jums ar Jūsų vaikui svarbu reguliariai pas jį lankytis. Vaikams taip

pat dažniau pastebėtas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Jei bet kuris minėtas šalutinis poveikis išlieka arba sunkėja, reikia pasakyti gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti VFEND

šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Miltelius geriamajai suspensijai iki praskiedimo laikyti šaldytuve (2°C-8°C).

Praskiesta suspensija:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Laikyti talpyklę sandariai uždarytą.

Nepanaudotą suspensiją praėjus 14 dienų po praskiedimo sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

VFEND sudėtis

-

Veiklioji medžiaga – vorikonazolas. Viename buteliuke yra 45 g miltelių, kuriuos praskiedus

rekomenduojamu vandens kiekiu, gaunama 70 ml suspensijos. Viename praskiestos suspensijos

mililitre yra 40 mg vorikonazolo (žr. 3 skyrių).

-

Pagalbinės medžiagos: sacharozė, koloidinis silicio dioksidas, titano dioksidas, ksantano derva,

natrio citratas, natrio benzoatas, citrinų rūgštis, natūralios apelsinų skonio medžiagos.

VFEND išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiami baltos arba beveik baltos spalvos milteliai, kuriuos praskiedus vandeniu, gaunama baltos

arba beveik baltos spalvos apelsinų skonio suspensija.

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.

Gamintojas

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prancūzija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België /Belgique / België /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : 00356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg Sarl Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu