Vfend

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vfend
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vfend
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Latvjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIMYCOTICS LĪDZEKĻI SISTĒMISKAI LIETOŠANAI
  • Żona terapewtika:
  • Kandidoze, Mycoses, Aspergillosis
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Voriconazole, ir plaša spektra, triazola pretsēnīšu līdzeklis un tiek norādīts pieaugušajiem, gan bērniem, vecumā no 2 gadiem un iepriekš šādi: ārstēšanā invazīvās aspergillosis;, attieksme pret candidaemianon-neutropenic pacientiem;, attieksmi pret fluconazole-izturīgs smagu invazīvo Candida infekcijas (tostarp C. krusei);, Ārstēšanu, smagu sēnīšu infekcijas, ko izraisa Scedosporium spp. un Fusarium spp. , Vfend būtu jāievada galvenokārt pacientiem ar progressive, iespējams, dzīvībai bīstamas infekcijas. Profilakses invazīvās sēnīšu infekcijas, augstu riska alogēnas asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HSCT) saņēmējiem.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 45

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizēts
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000387
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-03-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000387
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359520/2014

EMEA/H/C/000387

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Vfend

vorikonazols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vfend. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Vfend lietošanu.

Kas ir Vfend?

Vfend ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu vorikonazolu. Tās ir pieejamas kā tabletes (50 mg vai

200 mg), suspensija iekšķīgai lietošanai (40 mg/ml) vai kā pulveris, kas jāatšķaida ar infūzijas

šķīduma pagatavošanai (pilināšanai vēnā).

Kāpēc lieto Vfend?

Vfend tiek lietotas pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par diviem gadiem, šādu sēnīšu infekciju

ārstēšanai

invazīva aspergilloze (sēnīšu infekcijas veids, ko ierosina aspergili);

kandidēmija (cits sēnīšu infekciju veids, ko ierosina kandidas);

smagas invazīvas kandidas infekcijas, kad sēnītes ir rezistentas pret flukonazolu (citām pretsēnīšu

zālēm);

smagas sēnīšu infekcijas, ko izraisa scedosporas vai fuzārijas (divi atšķirīgi sēnīšu tipi).

Izmantojot sēnīšu infekciju ārstēšanai, Vfend ir paredzētas galvenokārt pacientiem, kuru stāvoklis

pasliktinās vai kuru infekcijas var būt dzīvībai bīstamas.

Vfend tiek lietotas arī invazīvu sēnīšu infekciju profilaksei pacientiem, kuriem veikta hematopoētisko

(asins) cilmes šūnu transplantācija (pārstādītas cilmes šūnas, kas producē asinsšūnas) un kuriem

pastāv augsts inficēšanās risks.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Vfend

2. lappuse no 4

Kā lieto Vfend?

Vfend lieto divreiz dienā vismaz vienu stundu pirms vai vienu stundu pēc ēšanas. Ieņemamā Vfend

deva ir atkarīga no pacienta svara, kā arī no lietoto zāļu sastāva.

Ārstējot sēnīšu infekcijas, pacientiem pirmajā dienā ir jāsaņem augstāka sākumdeva (slodzes deva).

Slodzes devas mērķis ir panākt asinīs stabilu zāļu līmeni. Pēc slodzes devas seko uzturošā deva, ko var

pielāgot atkarībā no pacienta atbildes reakcijas. Šo devu var palielināt vai samazināt atkarībā no

pacienta reakcijas un attiecīgi novērotām blakusparādībām. Ārstēšanas kursam jābūt pēc iespējas

īsam. Ārstējot ilgāk par 180 dienām, jāizdara rūpīgs novērtējums, lai nodrošinātu, ka ieguvums

joprojām pārsniedz risku pacientam.

Pieaugušajiem slodzes devu un uzturošo devu var ievadīt infūzijas veidā vai perorāli tablešu vai

suspensijas veidā, bet bērniem ārstēšanu iesaka sākt ar infūziju un pēc tam domāt par pāreju uz

suspensiju, ja novēro uzlabošanos. Tabletes un suspensija ir jāieņem vismaz vienu stundu pirms vai

pēc ēšanas.

Lietojot šīs zāles infekciju profilaksei pacientiem, kuriem veikta asins cilmes šūnu transplantācija,

Vfend tiek ievadītas transplantācijas dienā un ievadīšanu turpina līdz 100. dienai pēc transplantācijas.

Profilaktiskai ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsai. To var turpināt līdz apmēram 80 dienām, bet tikai

gadījumā, ja pacienta imūnsistēma joprojām ir nomākta vai attīstās slimība “transplantāts pret

saimnieku” (transplantētās šūnas uzbrūk organisma šūnām). Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja pacientam

sakarā ar ārstēšanu novēro blakusparādības

Plašāka informācija ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Vfend darbojas?

Vfend aktīvā viela vorikonazols pieder pie pretsēnīšu zāļu “triazolu” klases. Tās darbojas, bloķējot

ergosterola veidošanos, kas ir svarīgs sēnīšu šūnu membrānas komponents. Bez funkcionālas šūnas

membrānas sēnīte iet bojā vai tiek apturēta tās izplatīšanās. To sēnīšu saraksts, pret kurām Vfend

iedarbojas, ir atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Kā noritēja Vfend izpēte?

Vfend izpētē invazīvās aspergillozes ārstēšanai bija iesaistīti 277 pacienti ar imunitātes traucējumiem

(pacienti, kuru imūnsistēma pienācīgi nedarbojās). Vfend tika salīdzinātas ar amfotericīnu B (citām

pretsēnīšu zālēm).

Pētījumā kandidēmijas ārstēšanai Vfend tika salīdzinātas ar ārstēšanu ar amfotericīnu B, kam sekoja

ārstēšana ar flukonazolu, kopumā iesaistot 370 pacientus.

Vfend tika pētītas arī smagu, refraktāru kandidas infekciju ārstēšanā 55 pacientiem, scedosporiozes

ārstēšanā — 38 pacientiem un fuzariozes ārstēšanā — 21 pacientam. Par “refraktārām” sauc infekcijas,

kas nav reaģējušas uz ārstēšanu. Vairums pacientu, kuriem šīs retās infekcijas ārstēja ar Vfend, nebija

panesuši agrāko ārstēšanu ar citām pretsēnīšu zālēm vai nebija uz to reaģējuši. Vfend izpētē bija

iesaistīti arī 285 bērni.

Galvenais efektivitātes rādītājs visos šajos pētījumos bija to pacientu skaits, kuri pilnīgi vai daļēji

reaģēja uz ārstēšanu.

Vfend tika arī pētītas, profilaktiski ārstējot pacientus, kuriem bija veikta asins cilmes šūnu

transplantācija. Citā pētījumā iesaistot 465 pacientus, Vfend tika salīdzinātas ar citam pretsēnīšu

Vfend

3. lappuse no 4

zālēm — itrokonazolu. Ārstēšanu uzskatīja par veiksmīgu, ja pacients spēja turpināt ārstēšanu līdz

100 dienām pēc transplantācijas un viņam līdz 180. dienai neattīstījās sēnīšu infekcija.

Kādas bija Vfend priekšrocības šajos pētījumos?

Invazīvās aspergillozes ārstēšanas gadījumā uz ārstēšanu ar Vfend reaģēja lielāka pacientu daļa nekā

uz ārstēšanu ar amfotericīnu B (53 % pret 31 %). Izdzīvošana pēc vorikonazola lietošanas bija

nozīmīgi augstāka nekā pēc amfotericīna B lietošanas.

Kandidēmijas gadījumā ārstēšanas beigās uz Vfend reaģējušo pacientu skaits bija tāds pats, kā

salīdzinājumam izmantotajām zālēm (72 %).

Smagu, refraktoru kandidas infekciju gadījumā veiksmīgu iznākumu novēroja 44 % pacientu (24 no

55 pacientiem). Vairumā gadījumu (15 no 24) reakcija bija pilnīga.

Scedosporiozes un fuzariozes ārstēšanā 28 no 59 pacientiem novēroja pilnīgu vai daļēju atbildes

reakciju uz ārstēšanu.

Profilakses pētījumā ar pacientiem, kuriem bija veikta asins cilmes šūnu transplantācija un kuri

saņēma Vfend, apmēram 49 % pacientu (109 no 224) ārstēšana bija veiksmīga salīdzinājumā ar 33 %

pacientu (80 no 241), kuri saņēma itrakonazolu.

Kāds risks pastāv, lietojot Vfend?

Visbiežāk novērotās Vfend blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir perifēriska tūska (roku

un kāju pietūkums), galvassāpes, redzes traucējumi (tostarp neskaidra redze, izmainīta krāsu uztvere

un paaugstināta jutība pret gaismu), respiratorais distress (apgrūtināta elpošana), sāpes vēderā (sāpes

kuņģī), nelabums (slikta dūša), vemšana, caureja, izsitumi un paaugstināta ķermeņa temperatūra

(drudzis), kā arī izmaiņas aknu provju rezultātos. Pilns visu Vfend izraisīto blakusparādību saraksts ir

atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Vfend nedrīkst lietot pacientiem, kuri lieto kādas no šīm zālēm:

terfenadīnu, astemizolu (kuras parasti lieto alerģijas ārstēšanai, šīs zāles var būt pieejamas bez

receptes);

cisaprīdu (ko lieto pie kuņģa problēmām);

pimozīdu (ko lieto garīgo slimību ārstēšanai);

hinidīnu (ko lieto pie sirds aritmijas);

rifampicīnu (ko lieto tuberkulozes ārstēšanai);

karbamazepīnu (ko lieto krampju lēkmju ārstēšanai);

fenobarbitālu (ko lieto pie smaga bezmiega un krampjiem);

ritonavīru (ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai) 400 mg vai lielākās devās divreiz dienā;

melno graudu alkaloīdus, piemēram, ergotamīnu un dihidroergotamīnu (ko lieto migrēnas

galvassāpju ārstēšanai);

sirolimusu (ko lieto pacientiem pēc transplantācijas);

asinszāli (augu valsts preparātu, ko lieto depresijas ārstēšanai);

efavirencu lielās devās (ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai).

Vfend

4. lappuse no 4

Ir jāievēro arī piesardzība, lietojot Vfend kopā ar citām zālēm. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams

zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Vfend tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vfend, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Vfend lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vfend lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties

uz šo plānu, Vfend zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp

attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Vfend

Eiropas Komisija 2002. gada 19 martā izsniedza Vfend reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Vfend EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vfend pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

VFEND 50 mg apvalkotās tabletes

VFEND 200 mg apvalkotās tabletes

Voriconazole

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir VFEND un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms VFEND lietošanas

Kā lietot VFEND

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt VFEND

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir VFEND un kādam nolūkam tās lieto

VFEND satur aktīvo vielu vorikonazolu. VFEND ir pretsēnīšu līdzeklis. Tas iedarbojas tādējādi, ka

infekciju izraisījušās sēnītes tiek iznīcinātas vai to augšana tiek pārtraukta.

Tas tiek izmantots, lai ārstētu pacientus (pieaugušos un bērnus vecumā no 2 gadiem) ar:

invazīvu aspergilozi (Aspergillus ģints sēnīšu izraisīta sēnīšu infekcija),

kandidēmiju (cits sēnīšu infekcijas veids, ko ierosina Candida ģinšu sēnītes) pacientiem bez

neitropēnijas (pacientiem, kuriem nav samazināts balto asinsķermenīšu skaits),

nopietnām invazīvām Candida ģints sēnīšu izraisītām infekcijām gadījumos, kad sēnītes ir

rezistentas pret flukonazolu (citu pretsēnīšu līdzekli),

nopietnām sēnīšu infekcijām, ko izraisa Scedosporium vai Fusarium ģintis (divi citi sēnīšu

veidi).

VFEND ir paredzēts lietošanai pacientiem ar progresējošām, potenciāli dzīvībai bīstamām sēnīšu

infekcijām.

Sēnīšu infekciju profilaksei paaugstināta riska grupas kaulu smadzeņu transplantāta saņēmējiem.

Šīs zāles drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā.

2.

Kas Jums jāzina pirms VFEND lietošanas

Nelietojiet VFEND šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret vorikonazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai esat lietojuši, arī tām,

kas iegādātas bez receptes, kā arī ārstniecības augu līdzekļiem.

Šīs zāles nedrīkst lietot laikā, kad ārstējaties ar VFEND:

terfenadīns (lieto alerģijas ārstēšanai),

astemizols (lieto alerģijas ārstēšanai),

cisaprīds (lieto kuņģa darbības traucējumu novēršanai),

pimozīds (lieto garīgu slimību ārstēšanai),

hinidīns (lieto sirds aritmijas ārstēšanai),

rifampicīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai),

efavirenzs (lieto HIV ārstēšanai) devās 400 mg un vairāk vienu reizi dienā,

karbamazepīns (lieto krampju novēršanai),

fenobarbitāls (lieto izteikta bezmiega un krampju novēršanai),

melnā rudzu grauda alkaloīdi (piemēram, ergotamīns, dihidroergotamīns; lieto migrēnas

ārstēšanai),

sirolims (lieto pēc orgānu transplantācijas),

ritonavīrs (lieto HIV ārstēšanai) devās 400 mg un vairāk divas reizes dienā,

asinszāle (Hypericum perforatum) (ārstniecības augs).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms VFEND lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

Jums bijusi alerģiska reakcija pret citiem azolu grupas līdzekļiem;

Jums ir vai kādreiz agrāk bijusi aknu slimība. Ja Jums ir slimas aknas, ārsts, iespējams, parakstīs

mazāku VFEND devu. Bez tam ārstam jāseko Jūsu aknu stāvoklim, kamēr ārstējaties ar

VFEND, izdarot asins analīzes;

Ja Jums ir kardiomiopātija, neregulāra sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība vai ja Jums ir

bijušas elektrokardiogrammas (EKG) izmaiņas, kuras sauc par „garā QTc sindromu”.

Terapijas laikā jāizvairās no jebkādas saules gaismas un saules iedarbības. Svarīgi apklāt saules

iedarbībai pakļautos ādas rajonus un lietot saules aizsargkrēmu ar augstu saules aizsargfaktoru (sun

protection factor – SPF), jo var palielināties ādas jutība pret saules UV stariem. Šī piesardzība

lietošanā ir jāievēro arī bērniem.

VFEND lietošanas laikā:

nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas:

saules apdegums

izteikti izsitumi vai pūslīši uz ādas

kaulu sāpes

Ja Jums rodas augstāk aprakstītie ādas bojājumi, ārsts var nozīmēt dermatologa konsultāciju, kurš pēc

konsultācijas var izlemt, ka Jums būs nepieciešama regulāra novērošana. Pastāv neliela iespēja, ka,

lietojot VFEND ilgstoši, var attīstīties ādas vēzis.

Jūsu ārstam jāseko Jūsu aknu un nieru darbībai, veicot asins analīzes.

Bērni un pusaudži

VFEND nedrīkst nozīmēt bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Citas zāles un VFEND

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Dažas zāles, lietotas vienlaikus ar VFEND, var ietekmēt VFEND iedarbību vai arī VFEND var mainīt

šo zāļu darbību.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat sekojošas zāles, jo, ja iespējams, būtu jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas

lietošanas ar VFEND:

ritonavīrs (lieto HIV ārstēšanai) devās 100 mg divas reizes dienā.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no sekojošām zālēm, jo tad, ja iespējams, jāizvairās vienlaikus

ārstēties ar VFEND vai jāapsver nepieciešamība pielāgot vorikonazola devu:

rifabutīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai). Ja Jūs jau lietojat rifabutīnu, jākontrolē asinsķermenīšu

skaits un jāveic rifabutīna izraisīto blakusparādību uzraudzība;

fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai). Ja Jūs jau lietojat fenitoīnu, VFEND terapijas laikā

jākontrolē fenitoīna koncentrācija asinīs un Jums var tikt veikta devas pielāgošana.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no tālāk minētajām zālēm, jo tad var būt nepieciešama devas

pielāgošana vai rūpīga novērošana nolūkā pārliecināties, ka zālēm un/ vai VFEND saglabājas vēlamais

efekts:

varfarīns un citi antikoagulanti (piemēram., fenprokumons, acenokumarols; lieto, lai palēninātu

asins recēšanu),

ciklosporīns (lieto pēc orgānu transplantācijas),

takrolims (lieto pēc orgānu transplantācijas),

sulfonilurīnvielas atvasinājumi (piemēram, tolbutamīds, glipizīds un gliburīds) (lieto diabēta

kontrolei),

statīni (piemēram, atorvastatīns, simvastatīns) (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai),

benzodiazepīni (piemēram, midazolāms, triazolāms) (lieto izteikta bezmiega un spriedzes

novēršanai),

omeprazols (lieto čūlu ārstēšanai gastroenteroloģijā),

pretapaugļošanās tabletes (ja Jūs lietojat VFEND pretapaugļošanās tablešu lietošanas laikā,

Jums var parādīties tādas blakusparādības kā slikta dūša un menstruālā cikla traucējumi),

Vinca alkaloīdi (piemēram, vinkristīns un vinblastīns) (lieto vēža ārstēšanai),

indinavīrs un citi HIV proteāžu inhibitori (lieto HIV ārstēšanai),

nenukleozīdu reversijas transkriptāzes inhibitori (piemēram, efavirenzs, delavirdīns, nevirapīns)

(lieto HIV ārstēšanai) (dažas efavirenza devas NEDRĪKST lietot vienlaikus ar VFEND),

metadons (lieto heroīna atkarības ārstēšanai),

alfentanils un fentanils, un citi īsas darbības opiāti, tādi kā sufentanils (pretsāpju līdzekļi, ko

lieto ķirurģiskās procedūrās),

oksikodons un citi ilgstošas darbības opiāti, tādi kā hidrokodons (vidēji spēcīgu un spēcīgu

sāpju ārstēšanai),

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piem., ibuprofēns, diklofenaks) (lieto sāpju un iekaisuma

ārstēšanai),

flukonazols (sēnīšu infekciju ārstēšanai),

everolims (lieto progresējoša nieru vēža ārstēšanai un pacientiem pēc transplantācijas).

Grūtniecība un barošana ar krūti

VFEND nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt. Sievietēm reproduktīvā

vecumā jālieto droša kontracepcijas metode. Ja VFEND lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība,

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

VFEND var izraisīt neskaidru redzi vai radīt nepatīkami saasinātu jutīgumu pret gaismu. Tādos brīžos

nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar darbmašīnām. Ja rodas redzes traucējumi, sazinieties ar

ārstu.

VFEND satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms VFEND lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot VFEND

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ārsts izvēlēsies vajadzīgo devu atkarībā no Jūsu ķermeņa svara un infekcijas veida.

Ieteicamā deva pieaugušiem (arī gados vecākiem pacientiem) ir šāda:

Tabletes

Pacientiem ar 40 kg un lielāku

ķermeņa svaru

Pacientiem ar svaru līdz 40 kg

Deva pirmajās 24

stundās

(piesātinošā deva)

400 mg ik pēc 12 stundām

pirmajās 24 stundās

200 mg ik pēc 12 stundām

pirmajās 24 stundās

Pēc 24 stundām

(balstdeva)

200 mg divas reizes dienā

100 mg divas reizes dienā

Ārsts var palielināt dienas devu līdz 300 mg divas reizes dienā, atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz

ārstēšanu.

Ārsts var izlemt samazināt devu, ja Jums ir viegla līdz vidēji smaga ciroze.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem ir sekojoša:

Tabletes

Bērni vecumā no 2 līdz

<12 gadiem un pusaudži

vecumā no 12 līdz 14

gadiem ar ķermeņa svaru

līdz 50 kg

Pusaudži vecumā no 12

līdz 14 gadiem ar

ķermeņa svaru 50 kg

vai vairāk; visi pusaudži

vecumā no 14 gadiem

Deva pirmajās 24 stundās

(piesātinošā deva)

Jūsu ārstēšana tiks

uzsākta ar infūzijām

400 mg ik pēc 12

stundām pirmo 24

stundu laikā

Pēc 24 stundām

(balstdeva)

9 mg/kg divas reizes

dienā (maksimālā deva ir

350 mg divas reizes

dienā)

200 mg divas reizes

dienā

Ārsts var palielināt vai samazināt dienas devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.

Tabletes dod tikai tādiem bērniem, kuri spēj norīt veselu tableti.

Tablete jālieto vai nu stundu pirms ēšanas, vai stundu pēc ēšanas. Tablete jānorij vesela, uzdzerot

ūdeni.

Ja Jūs vai Jūsu bērns lieto VFEND sēnīšu infekciju profilaksei, ārsts var likt pārtraukt VFEND

lietošanu, ja Jums vai Jūsu bērnam parādās ar terapiju saistītas blakusparādības.

Ja esat lietojis VFEND vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā Jums parakstīts (vai kāds cits lietojis Jūsu zāles), nekavējoties

sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu. Paņemiet līdzi kastīti

ar savām VFEND tabletēm. Jūs varat izjust patoloģisku gaismas nepanesību, ko izraisa VFEND

lietošana lielākās devās nekā rekomendēts.

Ja esat aizmirsis lietot VFEND

Ļoti svarīgi regulāri lietot VFEND tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Ja Jūs aizmirstat

iedzert vienu devu, iedzeriet nākamo devu kārtējā lietošanas reizē. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot VFEND

Pierādīts, ka tad, ja visas devas lieto paredzētajā laikā, Jūsu zāles iedarbojas daudz efektīvāk. Tādēļ

svarīgi VFEND lietot pareizi

kā šajā instrukcijā iepriekš aprakstīts.

Turpiniet lietot VFEND tik ilgi, kamēr ārsts liek Jums beigt ārstēšanos. Nepārtrauciet ārstēšanos ātrāk,

jo Jūsu infekcija var nebūt pilnībā izārstēta. Pacientiem ar novājinātu imūno sistēmu vai pacientiem ar

grūti ārstējamām infekcijām var būt nepieciešama ilgstoša zāļu lietošana, lai novērstu infekcijas

atkārtošanos.

Kad pēc ārsta norādījuma ārstēšanos beigsiet, Jūs nekādas pārmaiņas nesajutīsiet.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja blakusparādības rodas, tās parasti ir vieglas un pārejošas. Tomēr dažas var būt nopietnas, un tad

vajadzīga medicīniska palīdzība.

Nopietnas blakusparādības - pārtrauciet VFEND lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu

Izsitumi

Dzelte, izmaiņas asinsanalīžu rezultātos, kas nosaka aknu funkciju

Pankreatīts

Citas blakusparādības

Ļoti bieži: var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10

Redzes traucējumi (izmaiņas redzē, tostarp neskaidra redze, izmaiņas krāsu uztverē, patoloģiska

gaismas nepanesamība, daltonisms, acu bojājumi, šķietami tumši oreoli, slikta redze tumsā, ņirboņa,

šķietamas dzirksteles, vizuāls starojums, samazināts redzes asums, gaismas uzplaiksnījumi, daļējs

ierastā redzes lauka zudums, šķietami punkti acu priekšā)

Drudzis

Izsitumi

Slikta dūša, vemšana, caureja

Galvassāpes

Ekstremitāšu tūska

Sāpes vēderā

Apgrūtināta elpošana

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Bieži: var rasties retāk nekā 1 pacientam no 10

Deguna blakusdobumu iekaisums, smaganu iekaisums, drebuļi, nespēks

Zems dažu veidu, tostarp smagu, sarkano (var būt saistīts ar imunitāti) un/vai balto (var būt

vienlaikus ar drudzi) asins šūnu skaits, zems trombocītu (veicina asins recēšanu) skaits

Zems cukura līmenis asinīs, zems kālija līmenis asinīs, zems nātrija līmenis asinīs

Trauksme, depresija, apjukums, satraukums, bezmiegs, halucinācijas

Krampji, tremors vai nekontrolētas muskuļu kustības, durstošas sajūtas vai izmainījies ādas

jutīgums, paaugstināts muskuļu tonuss, miegainība, reibonis

Asiņošana acī

Sirdsdarbības traucējumi, tostarp ļoti ātra sirdsdarbība, ļoti lēna sirdsdarbība, ģībonis

Zems asinsspiediens, vēnu iekaisums (var būt saistīts ar trombu veidošanos)

Akūta apgrūtināta elpošana, sāpes krūškurvī, sejas tūska (mutē, uz lūpām un ap acīm), šķidruma

uzkrāšanās plaušās

Aizcietējums, gremošanas traucējumi, lūpu iekaisums

Dzelte, aknu iekaisums un aknu bojājumi

Ādas izsitumi, kas var izraisīt nopietnus pūslīšveida izsitumus un ādas lobīšanos, kam raksturīgs

līdzens, apsārtis, ar maziem saplūdušiem mezgliņiem klāts ādas laukums, ādas apsārtums

Nieze

Matu izkrišana

Sāpes mugurā

Nieru mazspēja, asinis urīnā, izmaiņas nieru funkcionālajos rādītājos

Retāk: var rasties retāk nekā 1 pacientam no 100

Gripai līdzīgi simptomi, kuņģa-zarnu trakta kairinājums un iekaisums, kuņģa-zarnu trakta

iekaisums, kas izraisa ar antibiotikām saistītu caureju, limfvadu iekaisums

Vēderplēves iekaisums

Palielināti limfmezgli (dažreiz sāpīgi), kaulu smadzeņu nomākums, paaugstināts eozinofīlu

skaits

Pavājināta virsnieru dziedzera darbība, pavājināta vairogdziedzera darbība

Izmaiņas smadzeņu darbībā, Parkinsona sindromam līdzīgi simptomi, nerva bojājuma izraisīts

nejutīgums, sāpes, durstošas vai dedzinošas sajūtas rokās un kājās

Koordinācijas vai līdzsvara traucējumi

Smadzeņu tūska

Redzes dubultošanās, nopietni patoloģiski acs stāvokļi, ieskaitot acu un plakstiņu iekaisumu un

sāpes, patoloģiskas acs kustības, redzes nerva bojājumu, kā rezultātā pasliktinās redze, rodas

redzes nerva diska tūska

Samazināta taktīlā jutība

Izmainīta garšas sajūta

Dzirdes traucējumi, džinkstēšana ausīs, reibonis

Noteiktu iekšējo orgānu – aizkuņģa dziedzera un divpadsmitpirkstu zarnas – iekaisums, mēles

pietūkums un iekaisums

Palielinātas aknas, aknu mazspēja, žultspūšļa darbības traucējumi, žultsakmeņi

Locītavu iekaisums, zemādas vēnu iekaisums (var būt saistīts ar asins recekļa veidošanos)

Nieru iekaisums, olbaltumvielas urīnā, nieru bojājums

Ļoti ātra sirdsdarbība vai izlaisti sirdspuksti, dažkārt ar nevienmērīgiem elektriskiem impulsiem

Novirzes elektrokardiogrammā (EKG)

Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs

Alerģiskas ādas reakcijas (reizēm smagas), ieskaitot dzīvībai bīstamus ādas bojājumus, kas

izraisa sāpīgas ādas un gļotādas čūlas un jēlumus (it īpaši mutē), ādas iekaisums, nātrene, saules

radīti apdegumi vai nopietna ādas reakcija pēc atrašanās saulē vai gaismā, ādas apsārtums un

kairinājums, ādas krāsas izmaiņas (uz sarkanu vai purpursarkanu), ko var izraisīt zems

trombocītu skaits, ekzēma

Reakcija zāļu ievadīšanas vietā

Alerģiska reakcija vai pārmērīga imūnās atbildes reakcija

Reti:var rasties retāk nekā 1 pacientam no 1000

Pastiprināta vairogdziedzera darbība

Smadzeņu darbības pasliktināšanās, kas ir nopietna aknu slimības komplikācija

Lielākās daļas šķiedru zudums redzes nervā, radzenes apduļķošanās, nekontrolējamas acs

kustības

Bulloza fotosensitivitāte

Slimība, kas izpaužas kā organisma imūnsistēmas kaitējums perifērās nervu sistēmas daļai

Sirdsdarbības ritma vai sirds pārvades traucējumi (reizēm dzīvībai bīstami)

Dzīvībai bīstama alerģiska reakcija

Traucējumi asins recēšanas sistēmā

Alerģiskas ādas reakcijas (reizēm smagas), ieskaitot strauju dermas, zemādas audu, gļotādas un

zemgļotādas uztūkumu (tūsku), niezoši vai jēli biezas, sarkanas ādas apgabali ar sudrabkrāsas

plēksnēm, ādas un gļotādas kairinājums, dzīvībai bīstami ādas bojājumi, kas izraisa epidermas

(ādas ārējā slāņa) atdalīšanos no zemādas slāņiem plašos ādas laukumos.

Nelieli sausi, plēkšņaini ādas apgabali, var būt ar asumiem un izaugumiem

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms:

Vasaras raibumi un pigmentācijas plankumi

Citas būtiskas blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms, taču par tām nekavējoties ir

jāziņo ārstam:

Ādas vēzis

Kaulam apkārtesošo audu iekaisums

Sarkani, plēkšņaini vai apļveida ādas bojājumi, kas var būt autoimūnās slimības (sarkanās

vilkēdes) simptomi

Zināms, ka VFEND var ietekmēt aknu un nieru darbību, tādēļ ārstam jāseko Jūsu aknu un nieru

stāvoklim, veicot asins analīzes. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas sāpes vēderā vai mainās

izkārnījumu konsistence.

Ir bijuši ziņojumi par ādas vēža gadījumiem pacientiem, kuri VFEND lietoja ilgstoši.

Saules izraisīti apdegumi vai nopietnas ādas reakcijas pēc uzturēšanās saulē vai gaismā biežāk bija

sastopamas bērniem. Ja Jums vai Jūsu bērnam parādās ādas bojājumi, ārsts var nozīmēt apmeklējumu

pie dermatologa, kurš pēc konsultācijas izlems, vai Jums vai Jūsu bērnam ir svarīgi viņu apmeklēt

regulāri. Bērniem biežāk tika novērota arī aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.

Ja kāda no blakusparādībām nepāriet vai stipri traucē, pastāstiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt VFEND

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko VFEND satur

Aktīvā viela ir vorikonazols. Katra tablete satur 50 mg vorikonazola (VFEND 50 mg apvalkotās

tabletes) vai 200 mg vorikonazola (VFEND 200 mg apvalkotās tabletes).

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, preželatinizēta ciete, nātrija kroskarmeloze, povidons,

magnija stearāts (tabletes kodolā) un hipromeloze, titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts,

glicerīna triacetāts (tabletes apvalkā).

VFEND ārējais izskats un iepakojums

VFEND 50 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas apvalkotās tabletes ar uzrakstu

“Pfizer” vienā pusē un “VOR50”otrā pusē.

VFEND 200 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas apvalkotās tabletes ar

uzrakstu “Pfizer” vienā pusē un „VOR200” otrā pusē.

VFEND 50 mg apvalkotās tabletes un 200 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 2, 10,

14, 20, 28, 30, 50, 56 un 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Beļģija.

Ražotāji

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen,

Vācija

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Tел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

VFEND 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Voriconazole

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir VFEND un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms VFEND lietošanas

Kā lietot VFEND

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt VFEND

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir VFEND un kādam nolūkam tās lieto

VFEND satur aktīvo vielu vorikonazolu. VFEND ir pretsēnīšu līdzeklis. Tas iedarbojas tādējādi, ka

infekciju izraisījušās sēnītes tiek iznīcinātas vai to augšana tiek pārtraukta.

Tas tiek izmantots, lai ārstētu pacientus (pieaugušos un bērnus vecumā no 2 gadiem) ar:

invazīvu aspergilozi (Aspergillus ģints sēnīšu izraisīta sēnīšu infekcija),

kandidēmiju (cits sēnīšu infekcijas veids, ko ierosina Candida ģinšu sēnītes) pacientiem bez

neitropēnijas (pacientiem, kuriem nav samazināts balto asinsķermenīšu skaits),

nopietnām invazīvām Candida ģints sēnīšu izraisītām infekcijām gadījumos, kad sēnītes ir

rezistentas pret flukonazolu (citu pretsēnīšu līdzekli),

nopietnām sēnīšu infekcijām, ko izraisa Scedosporium vai Fusarium ģintis (divi citi sēnīšu

veidi).

VFEND ir paredzēts lietošanai pacientiem ar progresējošām, potenciāli dzīvībai bīstamām sēnīšu

infekcijām.

Sēnīšu infekciju profilaksei paaugstināta riska grupas kaulu smadzeņu transplantāta saņēmējiem.

Šīs zāles drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā.

2.

Kas Jums jāzina pirms VFEND lietošanas

Nelietojiet VFEND šādos gadījumos:

- Ja Jums ir alerģija pret vorikonazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai esat lietojuši, arī tām,

kas iegādātas bez receptes, kā arī ārstniecības augu līdzekļiem.

Šīs zāles nedrīkst lietot laikā, kad ārstējaties ar VFEND:

terfenadīns (lieto alerģijas ārstēšanai),

astemizols (lieto alerģijas ārstēšanai),

cisaprīds (lieto kuņģa darbības traucējumu novēršanai),

pimozīds (lieto garīgu slimību ārstēšanai),

hinidīns (lieto sirds aritmijas ārstēšanai),

rifampicīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai),

efavirenzs (lieto HIV ārstēšanai) devās 400 mg un vairāk vienu reizi dienā,

karbamazepīns (lieto krampju novēršanai),

fenobarbitāls (lieto izteikta bezmiega un krampju novēršanai),

melnā rudzu grauda alkaloīdi (piemēram, ergotamīns, dihidroergotamīns; lieto migrēnas

ārstēšanai),

sirolims (lieto pēc orgānu transplantācijas),

ritonavīrs (lieto HIV ārstēšanai) devās 400 mg un vairāk divas reizes dienā,

asinszāle (Hypericum perforatum) (ārstniecības augs).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms VFEND lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

Jums bijusi alerģiska reakcija pret citiem azolu grupas līdzekļiem;

Jums ir vai kādreiz agrāk bijusi aknu slimība. Ja Jums ir slimas aknas, ārsts, iespējams, parakstīs

mazāku VFEND devu. Bez tam ārstam jāseko Jūsu aknu stāvoklim, kamēr ārstējaties ar

VFEND, izdarot asins analīzes;

Ja Jums ir kardiomiopātija, neregulāra sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība vai, ja Jums ir

bijušas elektrokardiogrammas (EKG) izmaiņas, kuras sauc par „garā QTc sindromu”.

Terapijas laikā jāizvairās no jebkādas saules gaismas un saules iedarbības. Svarīgi apklāt saules

iedarbībai pakļautos ādas rajonus un lietot saules aizsargkrēmu ar augstu saules aizsargfaktoru (sun

protection factor – SPF), jo var palielināties ādas jutība pret saules UV stariem. Šī piesardzība

lietošanā ir jāievēro arī bērniem.

VFEND lietošanas laikā:

nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas:

saules apdegums

izteikti izsitumi vai pūslīši uz ādas

kaulu sāpes

Ja Jums rodas augstāk aprakstītie ādas bojājumi, ārsts var nozīmēt dermatologa konsultāciju, kurš pēc

konsultācijas var izlemt, ka Jums būs nepieciešama regulāra novērošana. Pastāv neliela iespēja, ka,

lietojot VFEND ilgstoši, var attīstīties ādas vēzis.

Jūsu ārstam jāseko Jūsu aknu un nieru darbībai, veicot asins analīzes.

Bērni un pusaudži

VFEND nedrīkst nozīmēt bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Citas zāles un VFEND

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Dažas zāles, lietotas vienlaikus ar VFEND, var ietekmēt VFEND iedarbību vai arī VFEND var mainīt

šo zāļu darbību.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat sekojošas zāles, jo, ja iespējams, būtu jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas

lietošanas ar VFEND:

ritonavīrs (lieto HIV ārstēšanai) devās 100 mg divas reizes dienā

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no sekojošām zālēm, jo tad, ja iespējams, jāizvairās vienlaikus

ārstēties ar VFEND vai jāapsver nepieciešamība pielāgot vorikonazola devu:

rifabutīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai). Ja Jūs jau lietojat rifabutīnu, jākontrolē asinsķermenīšu

skaits un jāveic rifabutīna izraisīto blakusparādību uzraudzība;

fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai). Ja Jūs jau lietojat fenitoīnu, VFEND terapijas laikā

jākontrolē fenitoīna koncentrācija asinīs un Jums var tikt veikta devas pielāgošana.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no tālāk minētajām zālēm, jo var būt nepieciešama devas pielāgošana

vai rūpīga novērošana nolūkā pārliecināties, ka zālēm un/ vai VFEND saglabājas vēlamais efekts:

varfarīns un citi antikoagulanti (piemēram, fenprokumons, acenokumarols; lieto, lai palēninātu

asins recēšanu),

ciklosporīns (lieto pēc orgānu transplantācijas),

takrolims (lieto pēc orgānu transplantācijas),

sulfonilurīnvielas atvasinājumi (piemēram, tolbutamīds, glipizīds un gliburīds) (lieto diabēta

kontrolei),

statīni (piemēram, atorvastatīns, simvastatīns) (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai),

benzodiazepīni (piemēram, midazolāms, triazolāms) (lieto izteikta bezmiega un spriedzes

novēršanai),

omeprazols (lieto čūlu ārstēšanai gastroenteroloģijā),

pretapaugļošanās tabletes (ja Jūs lietojat VFEND pretapaugļošanās tablešu lietošanas laikā,

Jums var parādīties tādas blakusparādības kā slikta dūša un menstruālā cikla traucējumi),

Vinca alkaloīdi (piemēram, vinkristīns un vinblastīns) (lieto vēža ārstēšanai),

indinavīrs un citi HIV proteāžu inhibitori (lieto HIV ārstēšanai),

nenukleozīdu reversijas transkriptāzes inhibitori (piemēram, efavirenzs, delavirdīns, nevirapīns)

(lieto HIV ārstēšanai) (dažas efavirenza devas NEDRĪKST lietot vienlaikus ar VFEND),

metadons (lieto heroīna atkarības ārstēšanai),

alfentanils un fentanils, un citi īsas darbības opiāti, tādi kā sufentanils (pretsāpju līdzekļi, ko

lieto ķirurģiskās procedūrās),

oksikodons un citi ilgstošas darbības opiāti, tādi kā hidrokodons (vidēji spēcīgu un spēcīgu

sāpju ārstēšanai),

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piem., ibuprofēns, diklofenaks) (lieto sāpju un iekaisuma

ārstēšanai),

flukonazols (sēnīšu infekciju ārstēšanai),

everolims (lieto progresējoša nieru vēža ārstēšanai un pacientiem pēc transplantācijas).

Grūtniecība un barošana ar krūti

VFEND nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt. Sievietēm reproduktīvā

vecumā jālieto droša kontracepcijas metode. Ja VFEND lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība,

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

VFEND var izraisīt neskaidru redzi vai radīt nepatīkami saasinātu jutīgumu pret gaismu. Tādos brīžos

nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar darbmašīnām. Ja rodas redzes traucējumi, sazinieties ar

ārstu.

VFEND satur nātriju

Katrs VFEND flakons satur 217,6 mg nātrija. Tas jāievēro, ja Jums ir stingri kontrolēta nātrija diēta.

3.

Kā lietot VFEND

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ārsts izvēlēsies vajadzīgo devu atkarībā no Jūsu ķermeņa svara un infekcijas veida.

Ārsts var mainīt devu, vadoties pēc Jūsu veselības stāvokļa.

Ieteicamā deva pieaugušiem (arī gados vecākiem pacientiem) ir šāda:

Intravenozi

Deva pirmajās 24 stundās

(piesātinošā deva)

6 mg/kg ik pēc 12 stundām

pirmajās 24 stundās

Deva pēc pirmajām 24

stundām

(balstdeva)

4 mg/kg divas reizes dienā

Ārsts var samazināt devu līdz 3 mg/kg divas reizes dienā, atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz

ārstēšanu.

Ārsts var izlemt samazināt devu, ja Jums ir viegla līdz vidēji smaga ciroze.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem ir sekojoša:

Intravenozi

Bērni vecumā no 2 līdz

<12 gadiem un pusaudži

vecumā no 12 līdz 14

gadiem ar ķermeņa svaru

līdz 50 kg

Pusaudži vecumā no 12

līdz 14 gadiem ar

ķermeņa svaru 50 kg

vai vairāk; visi pusaudži

vecumā no 14 gadiem

Deva pirmajās 24 stundās

(piesātinošā deva)

9 mg/kg ik pēc 12

stundām pirmo 24 stundu

laikā

6 mg/kg ik pēc 12

stundām pirmo 24

stundu laikā

Pēc 24 stundām

(balstdeva)

8 mg/kg divas reizes

dienā

4 mg/kg divas reizes

dienā

Ārsts var palielināt vai samazināt dienas devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.

VFEND pulveri infūzijai izšķīdinās un līdz vajadzīgai koncentrācijai atšķaidīs slimnīcas farmaceits vai

medmāsa. (Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijas beigās.)

Jums to ievadīs intravenozas infūzijas veidā (vēnā), nepārsniedzot ievades ātrumu 3 mg/kg stundā, 1

līdz 3 stundu laikā.

Ja Jūs vai Jūsu bērns lieto VFEND sēnīšu infekciju profilaksei, ārsts var likt pārtraukt VFEND

lietošanu, ja Jums vai Jūsu bērnam parādās ar terapiju saistītas blakusparādības.

Ja esat aizmirsis lietot VFEND

Tā kā Jūs zāles saņemsiet stingrā mediķu uzraudzībā, maz ticams, ka kāda deva tiks izlaista. Tomēr, ja

Jums šķiet, ka aizmirsts devu ievadīt, pasakiet to ārstam vai farmaceitam.

Ja pārtraucat ārstēšanos ar VFEND

Ārstēšana ar VFEND turpināsies tik ilgi, cik ārsts ieteiks, tomēr terapijas ilgums ar VFEND pulveri

infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst pārsniegt 6 mēnešus.

Pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu un pacientiem ar grūti ārstējamām infekcijām nereti jāārstējas

ilgstoši, lai novērstu infekcijas atkārtošanos. Jūsu stāvoklim uzlabojoties, intravenozo infūziju vietā

var tikt nozīmētas tabletes.

Kad pēc ārsta norādījuma ārstēšanos beigsiet, Jūs nekādas pārmaiņas nesajutīsiet.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja blakusparādības rodas, tās parasti ir vieglas un pārejošas. Tomēr dažas var būt nopietnas, un tad

vajadzīga medicīniska palīdzība.

Nopietnas blakusparādības - pārtrauciet VFEND lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu

Izsitumi

Dzelte, izmaiņas asinsanalīžu rezultātos, kas nosaka aknu funkciju

Pankreatīts

Citas blakusparādības

Ļoti bieži: var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10

Redzes traucējumi (izmaiņas redzē, tostarp neskaidra redze, izmaiņas krāsu uztverē, patoloģiska

gaismas nepanesamība, daltonisms, acu bojājumi, šķietami tumši oreoli, slikta redze tumsā, ņirboņa,

šķietamas dzirksteles, vizuāls starojums, samazināts redzes asums, gaismas uzplaiksnījumi, daļējs

ierastā redzes lauka zudums, šķietami punkti acu priekšā)

Drudzis

Izsitumi

Slikta dūša, vemšana, caureja

Galvassāpes

Ekstremitāšu tūska

Sāpes vēderā

Apgrūtināta elpošana

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Bieži: var rasties retāk nekā 1 pacientam no 10

Deguna blakusdobumu iekaisums, smaganu iekaisums, drebuļi, nespēks

Zems dažu veidu, tostarp smagu, sarkano (var būt saistīts ar imunitāti) un/vai balto (var būt

vienlaikus ar drudzi) asins šūnu skaits, zems trombocītu (veicina asinīm recēšanu) skaits

Zems cukura līmenis asinīs, zems kālija līmenis asinīs, zems nātrija līmenis asinīs

Trauksme, depresija, apjukums, satraukums, bezmiegs, halucinācijas

Krampji, tremors vai nekontrolētas muskuļu kustības, durstošas sajūtas vai izmainījies ādas

jutīgums, paaugstināts muskuļu tonuss, miegainība, reibonis

Asiņošana acī

Sirdsdarbības traucējumi, tostarp ļoti ātra sirdsdarbība, ļoti lēna sirdsdarbība, ģībonis

Zems asinsspiediens, vēnu iekaisums (var būt saistīts ar trombu veidošanos)

Akūta apgrūtināta elpošana, sāpes krūškurvī, sejas tūska (mutē, uz lūpām un ap acīm), šķidruma

uzkrāšanās plaušās

Aizcietējums, gremošanas traucējumi, lūpu iekaisums

Dzelte, aknu iekaisums un aknu bojājumi

Ādas izsitumi, kas var izraisīt nopietnus pūslīšveida izsitumus un ādas lobīšanos, kam raksturīgs

līdzens, apsārtis, ar maziem saplūdušiem mezgliņiem klāts ādas laukums, ādas apsārtums

Nieze

Matu izkrišana

Sāpes mugurā

Nieru mazspēja, asinis urīnā, izmaiņas nieru funkcionālajos rādītājos

Retāk: var rasties retāk nekā 1 pacientam no 100

Gripai līdzīgi simptomi, kuņģa-zarnu trakta kairinājums un iekaisums, kuņģa-zarnu trakta

iekaisums, kas izraisa ar antibiotikām saistītu caureju, limfvadu iekaisums

Vēderplēves iekaisums

Palielināti limfmezgli (dažreiz sāpīgi), kaulu smadzeņu nomākums, paaugstināts eozinofīlu

skaits

Pavājināta virsnieru dziedzera darbība, pavājināta vairogdziedzera darbība

Izmaiņas smadzeņu darbībā, Parkinsona sindromam līdzīgi simptomi, nerva bojājuma izraisīts

nejutīgums, sāpes, durstošas vai dedzinošas sajūtas rokās un kājās

Koordinācijas vai līdzsvara traucējumi

Smadzeņu tūska

Redzes dubultošanās, nopietni patoloģiski acs stāvokļi, ieskaitot acu un plakstiņu iekaisumu un

sāpes, patoloģiskas acs kustības, redzes nerva bojājumu, kā rezultātā pasliktinās redze, rodas

redzes nerva diska tūska

Samazināta taktīlā jutība

Izmainīta garšas sajūta

Dzirdes traucējumi, džinkstēšana ausīs, reibonis

Noteiktu iekšējo orgānu – aizkuņģa dziedzera un divpadsmitpirkstu zarnas – iekaisums, mēles

pietūkums un iekaisums

Palielinātas aknas, aknu mazspēja, žultspūšļa darbības traucējumi, žultsakmeņi

Locītavu iekaisums, zemādas vēnu iekaisums (var būt saistīts ar asins recekļa veidošanos)

Nieru iekaisums, olbaltumvielas urīnā, nieru bojājums

Ļoti ātra sirdsdarbība vai izlaisti sirdspuksti, dažkārt ar nevienmērīgiem elektriskiem impulsiem

Novirzes elektrokardiogrammā (EKG)

Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs

Alerģiskas ādas reakcijas (reizēm smagas), ieskaitot dzīvībai bīstamus ādas bojājumus, kas

izraisa sāpīgas ādas un gļotādas čūlas un jēlumus (it īpaši mutē), ādas iekaisums, nātrene, saules

radīti apdegumi vai nopietna ādas reakcija pēc atrašanās saulē vai gaismā, ādas apsārtums un

kairinājums, ādas krāsas izmaiņas (uz sarkanu vai purpursarkanu), ko var izraisīt zems

trombocītu skaits, ekzēma

Reakcija zāļu ievadīšanas vietā

Alerģiska reakcija vai pārmērīga imūnās atbildes reakcija

Reti: var rasties retāk nekā 1 pacientam no 1000

Pastiprināta vairogdziedzera darbība

Smadzeņu darbības pasliktināšanās, kas ir nopietna aknu slimības komplikācija

Lielākās daļas šķiedru zudums redzes nervā, radzenes apduļķošanās, nekontrolējamas acs

kustības

Bulloza fotosensitivitāte

Slimība, kas izpaužas kā organisma imūnsistēmas kaitējums perifērās nervu sistēmas daļai

Sirdsdarbības ritma vai sirds pārvades traucējumi (reizēm dzīvībai bīstami)

Dzīvībai bīstama alerģiska reakcija

Traucējumi asins recēšanas sistēmā

Alerģiskas ādas reakcijas (reizēm smagas), ieskaitot strauju dermas, zemādas audu, gļotādas un

zemgļotādas uztūkumu (tūsku), niezoši vai jēli biezas, sarkanas ādas apgabali ar sudrabkrāsas

plēksnēm, ādas un gļotādas kairinājums, dzīvībai bīstami ādas bojājumi, kas izraisa epidermas

(ādas ārējā slāņa) atdalīšanos no zemādas slāņiem plašos ādas laukumos.

Nelieli sausi, plēkšņaini ādas apgabali, var būt ar asumiem un izaugumiem

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms:

Vasaras raibumi un pigmentācijas plankumi

Citas būtiskas blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms, taču par tām nekavējoties ir

jāziņo ārstam:

Ādas vēzis

Kaulam apkārtesošo audu iekaisums

Sarkani, plēkšņaini vai apļveida ādas bojājumi, kas var būt autoimūnās slimības (sarkanās

vilkēdes) simptomi

VFEND ievadīšanas laikā vēnā nereti novērotas ar infūziju saistītas reakcijas (tostarp pietvīkums,

drudzis, svīšana, sirdsklauves un elpas trūkums). Ja tas atgadās, ārsts var pārtraukt infūziju.

Zināms, ka VFEND var ietekmēt aknu un nieru darbību, tādēļ ārstam jāseko Jūsu aknu un nieru

stāvoklim, veicot asins analīzes. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas sāpes vēderā vai mainās

izkārnījumu konsistence.

Ir bijuši ziņojumi par ādas vēža gadījumiem pacientiem, kuri VFEND lietoja ilgstoši.

Saules izraisīti apdegumi vai nopietnas ādas reakcijas pēc uzturēšanās saulē vai gaismā biežāk bija

sastopamas bērniem. Ja Jums vai Jūsu bērnam parādās ādas bojājumi, ārsts var nozīmēt apmeklējumu

pie dermatologa, kurš pēc konsultācijas izlems, vai Jums vai Jūsu bērnam ir svarīgi viņu apmeklēt

regulāri. Bērniem biežāk tika novērota arī aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.

Ja kāda no blakusparādībām nepāriet vai stipri traucē, pastāstiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt VFEND

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pagatavotais VFEND šķīdums jāizlieto nekavējoties, tomēr, ja nepieciešams, līdz 24 stundām to var

uzglabāt temperatūrā 2

C (ledusskapī). Izšķīdinātais VFEND pirms ievadīšanas jāatšķaida ar

saderīgu infūzijas šķīdumu. (Sīkāka informācija norādīta šīs instrukcijas beigās).

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko VFEND satur

Aktīvā viela ir vorikonazols.

Pārējās sastāvdaļas ir sulfobutilētera beta ciklodekstrīna nātrija sāls (SBECD).

Katrs flakons satur 200 mg vorikonazola, kas pēc šķīdināšanas ekvivalents 10 mg/ml vorikonazola

šķīduma, ko pagatavo slimnīcas farmaceits vai medmāsa (skatīt informāciju lietošanas instrukcijas

beigās).

VFEND ārējais izskats un iepakojums

VFEND ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, kas iepildīts vienreizlietojamos stikla flakonos.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Beļģija.

Ražotājs

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Tел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem

Norādījumi šķīdināšanai un atšķaidīšanai

VFEND pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai vispirms jāšķīdina vai nu 19 ml ūdens

injekcijām vai 19 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma infūzijām, tā iegūstot 20 ml

koncentrēta, caurspīdīga šķīduma, kas satur 10 mg/ml vorikonazola.

Ja flakonā nav pietiekama vakuuma un šķīdinātājs netiek ievilkts flakonā, tad šāds VFEND

flakons jāiznīcina.

Ieteicams izmantot 20 ml standarta (neautomātisko) šļirci, lai garantētu, ka sākotnējai

šķīdināšanai tiek izmantots precīzs tilpums (19,0 ml) ūdens injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%)

nātrija hlorīda šķīdums infūzijām.

Pirms ievadīšanas pacientam vajadzīgo tilpumu koncentrētā šķīduma pievieno kādam no

ieteiktiem saderīgiem infūzijas šķīdumiem (skatīt tālāk) tādā tilpumā, lai ievadīšanai

sagatavotais VFEND iv infūzijas šķīdums saturētu 0,5

5 mg/ml vorikonazola.

Šīs zāles paredzētas vienai ievadīšanas reizei, tādēļ neizlietotā daļa jāiznīcina. Ievadāmam

šķīdumam jābūt caurspīdīgam, bez saskatāmām daļiņām.

Nedrīkst ievadīt bolusa injekcijas veidā.

Par uzglabāšanu skatīt 5. punktā “Kā uzglabāt VFEND”.

Ievadāmais VFEND koncentrāta 10 mg/ml daudzums

Ķermeņa

masa

(kg)

VFEND koncentrāta (10 mg/ml) tilpums, kāds nepieciešams:

3 mg/kg devai

(flakonu

skaits)

4 mg/kg devai

(flakonu skaits)

6 mg/kg devai

(flakonu skaits)

8 mg/kg devai

(flakonu skaits)

9 mg/kg devai

(flakonu skaits)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VFEND ir viena deva sterila liofilizēta pulvera bez konservantiem. Tādēļ mikrobioloģisku apsvērumu

dēļ izšķīdinātais preparāts nekavējoties jāizlieto. Ja tas netiek tūliņ izmantots, tad glabāšanas laiku un

apstākļus līdz ievadīšanai izvēlas lietotājs, uzņemoties par to atbildību. Parasti uzglabāšanas laiks

nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā 2°C - 8°C, ja pagatavošana ir veikta kontrolētos un

validētos aseptiskos apstākļos.

Saderīgi infūzijas šķīdumi

Izšķīdināto vorikonazolu pirms ievadīšanas var atšķaidīt ar šādiem šķīdumiem:

9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām,

Nātrija laktātu saturoši šķīdumi intravenozām infūzijām,

5% glikozes un Ringera-laktāta šķīdums intravenozām infūzijām,

5% glikozes un 0,45% nātrija hlorīda šķīdums intravenozām infūzijām,

5% glikozes šķīdums intravenozām infūzijām,

5% glikoze 20 mEq kālija hlorīda šķīdumā intravenozām infūzijām,

0,45% nātrija hlorīda šķīdums intravenozām infūzijām,

5% glikozes un 0,9% nātrija hlorīda šķīdums intravenozām infūzijām.

Nav zināms, ka VFEND būtu saderīgs ar citiem šeit neminētiem (vai tālāk sadaļā “Nesaderība”

minētiem) šķīdinātājiem.

Nesaderība:

VFEND nedrīkst ievadīt vienā infūzijā vai pa vienu kanili ar citiem preparātiem, ieskaitot šķīdumus

parenterālai barošanai (piem., Aminofusin 10% Plus).

Asins preparātu infūzijas nedrīkst veikt vienlaikus ar VFEND infūziju.

Vienlaicīgi ar VFEND drīkst ievadīt parenterālās barošanas šķīdumus tādā gadījumā, ja tam tiek

izmantota cita sistēma vai atsevišķa kanile.

VFEND nedrīkst šķīdināt 4,2% nātrija bikarbonāta šķīdumā.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

VFEND 200 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai

Voriconazole

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir VFEND un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms VFEND lietošanas

Kā lietot VFEND

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt VFEND

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir VFEND un kādam nolūkam tās lieto

VFEND satur aktīvo vielu vorikonazolu. VFEND ir pretsēnīšu līdzeklis. Tas iedarbojas tādējādi, ka

infekciju izraisījušās sēnītes tiek iznīcinātas vai to augšana tiek pārtraukta.

Tas tiek izmantots, lai ārstētu pacientus (pieaugušos un bērnus vecumā no 2 gadiem) ar:

invazīvu aspergilozi (Aspergillus ģints sēnīšu izraisīta sēnīšu infekcija),

kandidēmiju (cits sēnīšu infekcijas veids, ko ierosina Candida ģinšu sēnītes) pacientiem bez

neitropēnijas (pacientiem, kuriem nav samazināts balto asinsķermenīšu skaits),

nopietnām invazīvām Candida ģints sēnīšu izraisītām infekcijām gadījumos, kad sēnītes ir

rezistentas pret flukonazolu (citu pretsēnīšu līdzekli),

nopietnām sēnīšu infekcijām, ko izraisa Scedosporium vai Fusarium ģintis (divi citi sēnīšu

veidi).

VFEND ir paredzēts lietošanai pacientiem ar progresējošām, potenciāli dzīvībai bīstamām sēnīšu

infekcijām.

Sēnīšu infekciju profilaksei paaugstināta riska grupas kaulu smadzeņu transplantāta saņēmējiem.

Šīs zāles drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā.

2.

Kas Jums jāzina pirms VFEND lietošanas

Nelietojiet VFEND šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret vorikonazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai esat lietojuši, arī tām,

kas iegādātas bez receptes, kā arī ārstniecības augu līdzekļiem.

Šīs zāles nedrīkst lietot laikā, kad ārstējaties ar VFEND:

terfenadīns (lieto alerģijas ārstēšanai),

astemizols (lieto alerģijas ārstēšanai),

cisaprīds (lieto kuņģa darbības traucējumu novēršanai),

pimozīds (lieto garīgu slimību ārstēšanai),

hinidīns (lieto sirds aritmijas ārstēšanai),

rifampicīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai),

efavirenzs (lieto HIV ārstēšanai) devās 400 mg un vairāk vienu reizi dienā,

karbamazepīns (lieto krampju novēršanai),

fenobarbitāls (lieto izteikta bezmiega un krampju novēršanai),

melnā rudzu grauda alkaloīdi (piemēram, ergotamīns, dihidroergotamīns; lieto migrēnas

ārstēšanai),

sirolims (lieto pēc orgānu transplantācijas),

ritonavīrs (lieto HIV ārstēšanai) devās 400 mg un vairāk divas reizes dienā,

asinszāle (Hypericum perforatum) (ārstniecības augs).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms VFEND lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

Jums bijusi alerģiska reakcija pret citiem azolu grupas līdzekļiem;

Jums ir vai kādreiz agrāk bijusi aknu slimība. Ja Jums ir slimas aknas, ārsts, iespējams, parakstīs

mazāku VFEND devu. Bez tam ārstam jāseko Jūsu aknu stāvoklim, kamēr ārstējaties ar

VFEND, izdarot asins analīzes;

Ja Jums ir kardiomiopātija, neregulāra sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība vai, ja Jums ir

bijušas elektrokardiogrammas (EKG) izmaiņas, kuras sauc par „garā QTc sindromu”.

Terapijas laikā jāizvairās no jebkādas saules gaismas un saules iedarbības. Svarīgi apklāt saules

iedarbībai pakļautos ādas rajonus un lietot saules aizsargkrēmu ar augstu saules aizsargfaktoru (sun

protection factor – SPF), jo var palielināties ādas jutība pret saules UV stariem. Šī piesardzība

lietošanā ir jāievēro arī bērniem.

VFEND lietošanas laikā:

nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas:

saules apdegums

izteikti izsitumi vai pūslīši uz ādas

kaulu sāpes

Ja Jums rodas augstāk aprakstītie ādas bojājumi, ārsts var nozīmēt dermatologa konsultāciju, kurš pēc

konsultācijas var izlemt, ka Jums būs nepieciešama regulāra novērošana. Pastāv neliela iespēja, ka,

lietojot VFEND ilgstoši, var attīstīties ādas vēzis.

Jūsu ārstam jāseko Jūsu aknu un nieru darbībai, veicot asins analīzes.

Bērni un pusaudži

VFEND nedrīkst nozīmēt bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Citas zāles un VFEND

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Dažas zāles, lietotas vienlaikus ar VFEND, var ietekmēt VFEND iedarbību vai arī VFEND var mainīt

šo zāļu darbību.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat sekojošas zāles, jo, ja iespējams, būtu jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas

lietošanas ar VFEND:

ritonavīrs (lieto HIV ārstēšanai) devās 100 mg divas reizes dienā.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no sekojošām zālēm, jo tad, ja iespējams, jāizvairās vienlaikus

ārstēties ar VFEND vai jāapsver nepieciešamība pielāgot vorikonazola devu:

rifabutīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai). Ja Jūs jau lietojat rifabutīnu, jākontrolē asinsķermenīšu

skaits un jāveic rifabutīna izraisīto blakusparādību uzraudzība;

fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai). Ja Jūs jau lietojat fenitoīnu, VFEND terapijas laikā

jākontrolē fenitoīna koncentrācija asinīs un Jums var tikt veikta devas pielāgošana.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no tālāk minētajām zālēm, jo tad var būt nepieciešama devas

pielāgošana vai rūpīga novērošana nolūkā pārliecināties, ka zālēm un/ vai VFEND saglabājas vēlamais

efekts:

varfarīns un citi antikoagulanti (piemēram, fenprokumons, acenokumarols; lieto, lai palēninātu

asins recēšanu),

ciklosporīns (lieto pēc orgānu transplantācijas),

takrolims (lieto pēc orgānu transplantācijas),

sulfonilurīnvielas atvasinājumi (piemēram, tolbutamīds, glipizīds un gliburīds) (lieto diabēta

kontrolei),

statīni (piemēram, atorvastatīns, simvastatīns) (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai),

benzodiazepīni (piemēram, midazolāms, triazolāms) (lieto izteikta bezmiega un spriedzes

novēršanai),

omeprazols (lieto čūlu ārstēšanai gastroenteroloģijā),

pretapaugļošanās tabletes (ja Jūs lietojat VFEND pretapaugļošanās tablešu lietošanas laikā,

Jums var parādīties tādas blakusparādības kā slikta dūša un menstruālā cikla traucējumi),

Vinca alkaloīdi (piemēram, vinkristīns un vinblastīns) (lieto vēža ārstēšanai),

indinavīrs un citi HIV proteāžu inhibitori (lieto HIV ārstēšanai),

nenukleozīdu reversijas transkriptāzes inhibitori (piemēram, efavirenzs, delavirdīns, nevirapīns)

(lieto HIV ārstēšanai) (dažas efavirenza devas NEDRĪKST lietot vienlaikus ar VFEND),

metadons (lieto heroīna atkarības ārstēšanai),

alfentanils un fentanils, un citi īsas darbības opiāti, tādi kā sufentanils (pretsāpju līdzekļi, ko

lieto ķirurģiskās procedūrās),

oksikodons un citi ilgstošas darbības opiāti, tādi kā hidrokodons (vidēji spēcīgu un spēcīgu

sāpju ārstēšanai),

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piem., ibuprofēns, diklofenaks) (lieto sāpju un iekaisuma

ārstēšanai),

flukonazols (sēnīšu infekciju ārstēšanai),

everolims (lieto progresējoša nieru vēža ārstēšanai un pacientiem pēc transplantācijas).

Grūtniecība un barošana ar krūti

VFEND nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt. Sievietēm reproduktīvā

vecumā jālieto droša kontracepcijas metode. Ja VFEND lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība,

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

VFEND var izraisīt neskaidru redzi vai radīt nepatīkami saasinātu jutīgumu pret gaismu. Tādos brīžos

nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar darbmašīnām. Ja rodas redzes traucējumi, sazinieties ar

ārstu.

VFEND satur nātriju

Katrs VFEND flakons satur 217,6 mg nātrija. Tas jāievēro, ja Jums ir stingri kontrolēta nātrija diēta.

3.

Kā lietot VFEND

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ārsts izvēlēsies vajadzīgo devu atkarībā no Jūsu ķermeņa svara un infekcijas veida.

Ārsts var mainīt devu, vadoties pēc Jūsu veselības stāvokļa.

Ieteicamā deva pieaugušiem (arī gados vecākiem pacientiem) ir šāda:

Intravenozi

Deva pirmajās 24 stundās

(piesātinošā deva)

6 mg/kg ik pēc 12 stundām

pirmajās 24 stundās

Deva pēc pirmajām 24

stundām

(balstdeva)

4 mg/kg divas reizes dienā

Ārsts var samazināt devu līdz 3 mg/kg divas reizes dienā, atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz

ārstēšanu.

Ārsts var izlemt samazināt devu, ja Jums ir viegla līdz vidēji smaga ciroze.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem ir sekojoša:

Intravenozi

Bērni vecumā no 2 līdz

<12 gadiem un pusaudži

vecumā no 12 līdz

14 gadiem ar ķermeņa

svaru līdz 50 kg

Pusaudži vecumā no

12 līdz 14 gadiem ar

ķermeņa svaru 50 kg

vai vairāk; visi pusaudži

vecumā no 14 gadiem

Deva pirmajās 24 stundās

(piesātinošā deva)

9 mg/kg ik pēc

12 stundām pirmo

24 stundu laikā

6 mg/kg ik pēc

12 stundām pirmo

24 stundu laikā

Pēc 24 stundām

(balstdeva)

8 mg/kg divas reizes

dienā

4 mg/kg divas reizes

dienā

Ārsts var palielināt vai samazināt dienas devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.

VFEND pulveri un šķīdinātāju infūziju šķīduma pagatavošanai izšķīdinās un līdz vajadzīgai

koncentrācijai atšķaidīs slimnīcas farmaceits vai medmāsa. (Sīkāku informāciju skatīt lietošanas

instrukcijas beigās).

Jums to ievadīs intravenozas infūzijas veidā (vēnā), nepārsniedzot ievades ātrumu 3 mg/kg stundā, 1

līdz 3 stundu laikā.

Ja Jūs vai Jūsu bērns lieto VFEND sēnīšu infekciju profilaksei, ārsts var likt pārtraukt VFEND

lietošanu, ja Jums vai Jūsu bērnam parādās ar terapiju saistītas blakusparādības.

Ja esat aizmirsis lietot VFEND

Tā kā Jūs zāles saņemsiet stingrā mediķu uzraudzībā, maz ticams, ka kāda deva tiks izlaista. Tomēr, ja

Jums šķiet, ka aizmirsts devu ievadīt, pasakiet to ārstam vai farmaceitam.

Ja pārtraucat ārstēšanos ar VFEND

Ārstēšana ar VFEND turpināsies tik ilgi, cik ārsts ieteiks, tomēr terapijas ilgums ar VFEND pulveri

infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst pārsniegt 6 mēnešus.

Pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu un pacientiem ar grūti ārstējamām infekcijām nereti jāārstējas

ilgstoši, lai novērstu infekcijas atkārtošanos. Jūsu stāvoklim uzlabojoties, intravenozo infūziju vietā

var tikt nozīmētas tabletes.

Kad pēc ārsta norādījuma ārstēšanos beigsiet, Jūs nekādas pārmaiņas nesajutīsiet.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja blakusparādības rodas, tās parasti ir vieglas un pārejošas. Tomēr dažas var būt nopietnas, un tad

vajadzīga medicīniska palīdzība.

Nopietnas blakusparādības - pārtrauciet VFEND lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu

Izsitumi

Dzelte, izmaiņas asinsanalīžu rezultātos, kas nosaka aknu funkciju

Pankreatīts

Citas blakusparādības

Ļoti bieži: var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10

Redzes traucējumi (izmaiņas redzē, tostarp neskaidra redze, izmaiņas krāsu uztverē, patoloģiska

gaismas nepanesamība, daltonisms, acu bojājumi, šķietami tumši oreoli, slikta redze tumsā, ņirboņa,

šķietamas dzirksteles, vizuāls starojums, samazināts redzes asums, gaismas uzplaiksnījumi, daļējs

ierastā redzes lauka zudums, šķietami punkti acu priekšā)

Drudzis

Izsitumi

Slikta dūša, vemšana, caureja

Galvassāpes

Ekstremitāšu tūska

Sāpes vēderā

Apgrūtināta elpošana

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Bieži:var rasties retāk nekā 1 pacientam no 10

Deguna blakusdobumu iekaisums, smaganu iekaisums, drebuļi, nespēks

Zems dažu veidu, tostarp smagu, sarkano (var būt saistīts ar imunitāti) un/vai balto (var būt

vienlaikus ar drudzi) asins šūnu skaits, zems trombocītu (veicina asins recēšanu) skaits

Zems cukura līmenis asinīs, zems kālija līmenis asinīs, zems nātrija līmenis asinīs

Trauksme, depresija, apjukums, satraukums, bezmiegs, halucinācijas

Krampji, tremors vai nekontrolētas muskuļu kustības, durstošas sajūtas vai izmainījies ādas

jutīgums, paaugstināts muskuļu tonuss, miegainība, reibonis

Asiņošana acī

Sirdsdarbības traucējumi, tostarp ļoti ātra sirdsdarbība, ļoti lēna sirdsdarbība, ģībonis

Zems asinsspiediens, vēnu iekaisums (var būt saistīts ar trombu veidošanos)

Akūta apgrūtināta elpošana, sāpes krūškurvī, sejas tūska (mutē, uz lūpām un ap acīm), šķidruma

uzkrāšanās plaušās

Aizcietējums, gremošanas traucējumi, lūpu iekaisums

Dzelte, aknu iekaisums un aknu bojājumi

Ādas izsitumi, kas var izraisīt nopietnus pūslīšveida izsitumus un ādas lobīšanos, kam raksturīgs

līdzens, apsārtis, ar maziem saplūdušiem mezgliņiem klāts ādas laukums, ādas apsārtums

Nieze

Matu izkrišana

Sāpes mugurā

Nieru mazspēja, asinis urīnā, izmaiņas nieru funkcionālajos rādītājos

Retāk: var rasties retāk nekā 1 pacientam no 100

Gripai līdzīgi simptomi, kuņģa-zarnu trakta kairinājums un iekaisums, kuņģa-zarnu trakta

iekaisums, kas izraisa ar antibiotikām saistītu caureju, limfvadu iekaisums

Vēderplēves iekaisums

Palielināti limfmezgli (dažreiz sāpīgi), kaulu smadzeņu nomākums, paaugstināts eozinofīlu

skaits

Pavājināta virsnieru dziedzera darbība, pavājināta vairogdziedzera darbība

Izmaiņas smadzeņu darbībā, Parkinsona sindromam līdzīgi simptomi, nerva bojājuma izraisīts

nejutīgums, sāpes, durstošas vai dedzinošas sajūtas rokās un kājās

Koordinācijas vai līdzsvara traucējumi

Smadzeņu tūska

Redzes dubultošanās, nopietni patoloģiski acs stāvokļi, ieskaitot acu un plakstiņu iekaisumu un

sāpes, patoloģiskas acs kustības, redzes nerva bojājumu, kā rezultātā pasliktinās redze, rodas

redzes nerva diska tūska

Samazināta taktīlā jutība

Izmainīta garšas sajūta

Dzirdes traucējumi, džinkstēšana ausīs, reibonis

Noteiktu iekšējo orgānu – aizkuņģa dziedzera un divpadsmitpirkstu zarnas – iekaisums mēles

pietūkums un iekaisums

Palielinātas aknas, aknu mazspēja, žultspūšļa darbības traucējumi, žultsakmeņi

Locītavu iekaisums, zemādas vēnu iekaisums (var būt saistīts ar asins recekļa veidošanos)

Nieru iekaisums, olbaltumvielas urīnā, nieru bojājums

Ļoti ātra sirdsdarbība vai izlaisti sirdspuksti, dažkārt ar nevienmērīgiem elektriskiem impulsiem

Novirzes elektrokardiogrammā (EKG)

Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs

Alerģiskas ādas reakcijas (reizēm smagas), ieskaitot dzīvībai bīstamus ādas bojājumus, kas

izraisa sāpīgas ādas un gļotādas čūlas un jēlumus (it īpaši mutē), ādas iekaisums, nātrene, saules

radīti apdegumi vai nopietna ādas reakcija pēc atrašanās saulē vai gaismā, ādas apsārtums un

kairinājums, ādas krāsas izmaiņas (uz sarkanu vai purpursarkanu), ko var izraisīt zems

trombocītu skaits, ekzēma

Reakcija zāļu ievadīšanas vietā

Alerģiska reakcija vai pārmērīga imūnās atbildes reakcija

Reti:var rasties retāk nekā 1 pacientam no 1000

Pastiprināta vairogdziedzera darbība

Smadzeņu darbības pasliktināšanās, kas ir nopietna aknu slimības komplikācija

Lielākās daļas šķiedru zudums redzes nervā, radzenes apduļķošanās, nekontrolējamas acs

kustības

Bulloza fotosensitivitāte

Slimība, kas izpaužas kā organisma imūnsistēmas kaitējums perifērās nervu sistēmas daļai

Sirdsdarbības ritma vai sirds pārvades traucējumi (reizēm dzīvībai bīstami)

Dzīvībai bīstama alerģiska reakcija

Traucējumi asins recēšanas sistēmā

Alerģiskas ādas reakcijas (reizēm smagas), ieskaitot strauju dermas, zemādas audu, gļotādas un

zemgļotādas uztūkumu (tūsku), niezoši vai jēli biezas, sarkanas ādas apgabali ar sudrabkrāsas

plēksnēm, ādas un gļotādas kairinājums, dzīvībai bīstami ādas bojājumi, kas izraisa epidermas

(ādas ārējā slāņa) atdalīšanos no zemādas slāņiem plašos ādas laukumos.

Nelieli sausi, plēkšņaini ādas apgabali, kas var būt ar asumiem un izaugumiem

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms:

Vasaras raibumi un pigmentācijas plankumi

Citas būtiskas blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms, taču par tām nekavējoties ir

jāziņo ārstam:

Ādas vēzis

Kaulam apkārtesošo audu iekaisums

Sarkani, plēkšņaini vai apļveida ādas bojājumi, kas var būt autoimūnās slimības (sarkanās

vilkēdes) simptomi

VFEND ievadīšanas laikā vēnā nereti novērotas ar infūziju saistītas reakcijas (tostarp pietvīkums,

drudzis, svīšana, sirdsklauves un elpas trūkums). Ja tas atgadās, ārsts var pārtraukt infūziju.

Zināms, ka VFEND var ietekmēt aknu un nieru darbību, tādēļ ārstam jāseko Jūsu aknu un nieru

stāvoklim, veicot asins analīzes. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas sāpes vēderā vai mainās

izkārnījumu konsistence.

Ir bijuši ziņojumi par ādas vēža gadījumiem pacientiem, kuri VFEND lietoja ilgstoši.

Saules izraisīti apdegumi vai nopietnas ādas reakcijas pēc uzturēšanās saulē vai gaismā biežāk bija

sastopamas bērniem. Ja Jums vai Jūsu bērnam parādās ādas bojājumi, ārsts var nozīmēt apmeklējumu

pie dermatologa, kurš pēc konsultācijas izlems, vai Jums vai Jūsu bērnam ir svarīgi viņu apmeklēt

regulāri. Bērniem biežāk tika novērota arī aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.

Ja kāda no blakusparādībām nepāriet vai stipri traucē, pastāstiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt VFEND

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

VFEND jāizlieto tiklīdz pulveris flakonā ir izšķīdināts, tomēr, ja nepieciešams, līdz 24 stundām to var

uzglabāt infūzijas maisā 2

C temperatūrā (ledusskapī). Pirms infūzijas ievadīšanas pagatavotais

VFEND koncentrāts jāatšķaida ar infūzijas maisā esošo nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumu infūzijām.

Infūzijas maiss ar izšķīdināto un atšķaidīto VFEND jāizlieto nekavējoties, tomēr, ja nepieciešams, līdz

24 stundām to var uzglabāt 2

C temperatūrā (ledusskapī) vai istabas temperatūrā. (Sīkāka

informācija norādīta šīs instrukcijas beigās.)

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko VFEND satur

Aktīvā viela ir vorikonazols.

Pārējās sastāvdaļas ir sulfobutilētera beta ciklodekstrīna nātrija sāls (SBECD).

Katrs flakons satur 200 mg vorikonazola, kas pēc šķīdināšanas ekvivalents 10 mg/ml vorikonazola

šķīduma, ko pagatavo slimnīcas farmaceits vai medmāsa (skatīt informāciju lietošanas instrukcijas

beigās).

Katrs maiss satur 50 ml nātrija hlorīda 0,9% šķīduma (ūdenī injekcijām).

VFEND ārējais izskats un iepakojums

VFEND pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai tiek piegādāts kā zāļu ievadīšanas

komplekts, kas sastāv no:

VFEND pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai vienreiz izmantojamā stikla flakonā

VFEND šķīdinātāja infūziju šķīduma pagatavošanai sterilā vienreiz izmantojamā polipropilēna

infūzijas maisā ar folijas aizsargpārklājumu

Sterilas vienreiz izmantojamas šļirces

Sterila vienreiz izmantojama flakona adaptera

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Beļģija.

Ražotājs

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Tел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem

Ievadāmais VFEND koncentrāta 10 mg/ml daudzums

Ķermeņa

masa

(kg)

VFEND koncentrāta (10 mg/ml) tilpums, kāds nepieciešams:

3 mg/kg devai

(flakonu skaits)

4 mg/kg devai

(flakonu skaits)

6 mg/kg devai

(flakonu

skaits)

8 mg/kg devai

(flakonu skaits)

9 mg/kg devai

(flakonu skaits)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VFEND ir viena deva sterila liofilizēta pulvera bez konservantiem. Tādēļ mikrobioloģisku apsvērumu

dēļ izšķīdinātais preparāts nekavējoties jāizlieto.

Ja tas netiek tūliņ izmantots, tad izšķīdināta flakona glabāšanas laiku un apstākļus līdz ievadīšanai

izvēlas lietotājs, uzņemoties par to atbildību. Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24

stundām temperatūrā 2°C – 8°C, ja pagatavošana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos

apstākļos.

Nesaderība:

VFEND nedrīkst ievadīt vienā infūzijā vai pa vienu kanili ar citiem preparātiem, ieskaitot šķīdumus

parenterālai barošanai (piem., Aminofusin 10% Plus).

Asins preparātu infūzijas nedrīkst veikt vienlaikus ar VFEND infūziju.

Vienlaicīgi ar VFEND drīkst ievadīt parenterālās barošanas šķīdumus tādā gadījumā, ja tam tiek

izmantota cita sistēma vai atsevišķa kanile.

VFEND nedrīkst šķīdināt 4,2% nātrija bikarbonāta šķīdumā.

Komplekta lietošanas instrukcija:

VFEND pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai

Svarīga informācija drošai un efektīvai infūzijas komplekta lietošanai

Komplekta lietošanas laikā jāievēro aseptiski apstākļi

Izšķīdinātā vorikonazola pievienošanas brīdī maisam jābūt apgrieztam otrādi

1.

solis

1a

Noņemiet pārklājumu no flakona adaptera. Vāciņu atstājiet.

1b

Lai sagatavotu i.v. flakonu zāļu izšķīdināšanai, no flakona noņemiet plastmasas vāciņu un

notīriet virsmu ar antiseptisku salveti. Novietojiet flakonu uz līdzenas virsmas. Pārliecinieties,

ka flakona adaptera iekšējā smaile atrodas flakona centrā un stingri iespiediet adapteru flakonā,

līdz tas iespiežas vietā.

0,9% nātrija hlorīda šķīdums

ūdenī injekcijām

Šķīdinātājs VFEND pulveris

infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50ml

Nav paredzēts bolus injekcijai

Uzglabāt bērniem neredzamā un

nepieejamā vietā

Iekšējā smaile

Flakona adapters

Flakons

20ml Luer-lok

TM

šļirce

Zilā savienojuma

vieta

Atskrūvējamā savienojuma vieta

Infūzijas maiss

Infūziju komplekta sastāvs

2.

solis

2a

Atveriet zilo savienojuma vietu (Blue port). Salieciet ārējo caurulīti 90° leņķī abos virzienos, lai

to pilnībā pārlauztu.

2b

Nospiediet šļirces virzuli līdz galam. Piespiediet un pieskrūvējiet šļirci zilajai savienojuma

vietai.

2c

Precīzi nomēriet 19 ml šķīduma un atskrūvējiet šļirci.

3.

solis

3a

Noņemiet flakona adaptera aizsargvāciņu un izmetiet.

3b

Pieskrūvējiet šļirci flakona adapteram. Turot flakonu stāvus, pievienojiet šļircē esošo saturu

flakonam.

3c

Flakonu rūpīgi pagroziet, līdz viss pulveris ir izšķīdis. Pārbaudiet flakonu. Ja ir redzamas

daļiņas, pagroziet vēlreiz un veiciet atkārtotu pārbaudi.

4.

solis

4

Uzmanīgi apgrieziet flakonu otrādi. Lēnām nomēriet nepieciešamo šķīduma daudzumu. Ja tiek

injicēts liels daudzums gaisa vai zāļu laikā, kad flakons ir apgriezts otrādi, pastāv iespēja

nobloķēt ventilāciju. Ja tā notiek, pagrieziet flakonu atpakaļ stāvus un pavelciet virzuli uz augšu.

Kad gaisa pieplūde atjaunota, rīkojieties, kā iepriekš norādīts. Noskrūvējiet šļirci un izmetiet

flakona adapteru un flakonu.

5.

solis

5a

Apgrieziet infūzijas maisu otrādi un pievienojiet šļirci zilajai savienojuma vietai.

5b

Ievadiet šļirces saturu infūzijas maisā. Noņemiet šļirci. Uzmanīgi samaisiet saturu infūzijas

maisā. Ja redzamas jebkādas daļiņas, infūzijas maiss jāiznīcina.

6.

solis

6a

Apgrieziet infūzijas maisu otrādi. Atveriet atskrūvējamo savienojuma vietu (Twist-off port).

6b

Turot infūzijas maisu otrādi, pievienojiet infūzijas sistēmu.

6c

Pievienojiet infūzijas sistēmu, atbilstoši ražotāja ieteikumiem. Uzkariniet infūzijas maisu.

7.solis

7a

Pievienojiet infūzijas sistēmu pacientam injekcijas vietā. Precīzi noregulējiet infūzijas

ātrumu.

7b

Kad sākas infūzijas ievadīšana pacientam, maisu nesaspiest, jo tas var traucēt devas piegādi

pacientam un var izraisīt gaisa iekļūšanu infūzijas sistēmā.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

VFEND 40 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Voriconazole

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir VFEND un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms VFEND lietošanas

Kā lietot VFEND

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt VFEND

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir VFEND un kādam nolūkam tās lieto

VFEND satur aktīvo vielu vorikonazolu. VFEND ir pretsēnīšu līdzeklis. Tas iedarbojas tādējādi, ka

infekciju izraisījušās sēnītes tiek iznīcinātas vai to augšana tiek pārtraukta.

Tas tiek izmantots, lai ārstētu pacientus (pieaugušos un bērnus vecumā no 2 gadiem) ar:

invazīvu aspergilozi (Aspergillus ģints sēnīšu izraisīta sēnīšu infekcija),

kandidēmiju (cits sēnīšu infekcijas veids, ko ierosina Candida ģinšu sēnītes) pacientiem bez

neitropēnijas (pacientiem, kuriem nav samazināts balto asinsķermenīšu skaits),

nopietnām invazīvām Candida ģints sēnīšu izraisītām infekcijām gadījumos, kad sēnītes ir

rezistentas pret flukonazolu (citu pretsēnīšu līdzekli),

nopietnām sēnīšu infekcijām, ko izraisa Scedosporium vai Fusarium ģintis (divi citi sēnīšu

veidi).

VFEND ir paredzēts lietošanai pacientiem ar progresējošām, potenciāli dzīvībai bīstamām sēnīšu

infekcijām.

Sēnīšu infekciju profilaksei paaugstināta riska grupas kaulu smadzeņu transplantāta saņēmējiem.

Šīs zāles drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā.

2.

Kas Jums jāzina pirms VFEND lietošanas

Nelietojiet VFEND šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret vorikonazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai esat lietojuši, arī tām,

kas iegādātas bez receptes, kā arī ārstniecības augu līdzekļiem.

Šīs zāles nedrīkst lietot laikā, kad ārstējaties ar VFEND:

terfenadīns (lieto alerģijas ārstēšanai),

astemizols (lieto alerģijas ārstēšanai),

cisaprīds (lieto kuņģa darbības traucējumu novēršanai),

pimozīds (lieto garīgu slimību ārstēšanai),

hinidīns (lieto sirds aritmijas ārstēšanai),

rifampicīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai),

efavirenzs (lieto HIV ārstēšanai) devās 400 mg un vairāk vienu reizi dienā,

karbamazepīns (lieto krampju novēršanai),

fenobarbitāls (lieto izteikta bezmiega un krampju novēršanai),

melnā rudzu grauda alkaloīdi (piemēram, ergotamīns, dihidroergotamīns; lieto migrēnas

ārstēšanai),

sirolims (lieto pēc orgānu transplantācijas),

ritonavīrs (lieto HIV ārstēšanai) devās 400 mg un vairāk divas reizes dienā,

asinszāle (Hypericum perforatum) (ārstniecības augs).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms VFEND lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

Jums bijusi alerģiska reakcija pret citiem azolu grupas līdzekļiem;

Jums ir vai kādreiz agrāk bijusi aknu slimība. Ja Jums ir slimas aknas, ārsts, iespējams, parakstīs

mazāku VFEND devu. Bez tam ārstam jāseko Jūsu aknu stāvoklim, kamēr ārstējaties ar

VFEND, izdarot asins analīzes;

Ja Jums ir kardiomiopātija, neregulāra sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība vai, ja Jums ir

bijušas elektrokardiogrammas (EKG) izmaiņas, kuras sauc par „garā QTc sindromu”.

Terapijas laikā jāizvairās no jebkādas saules gaismas un saules iedarbības. Svarīgi apklāt saules

iedarbībai pakļautos ādas rajonus un lietot saules aizsargkrēmu ar augstu saules aizsargfaktoru (sun

protection factor – SPF), jo var palielināties ādas jutība pret saules UV stariem. Šī piesardzība

lietošanā ir jāievēro arī bērniem.

VFEND lietošanas laikā:

nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas:

saules apdegums

izteikti izsitumi vai pūslīši uz ādas

kaulu sāpes

Ja Jums rodas augstāk aprakstītie ādas bojājumi, ārsts var nozīmēt dermatologa konsultāciju, kurš pēc

konsultācijas var izlemt, ka Jums būs nepieciešama regulāra novērošana. Pastāv neliela iespēja, ka,

lietojot VFEND ilgstoši, var attīstīties ādas vēzis.

Ārstam jāseko Jūsu aknu un nieru darbībai, veicot asins analīzes.

Bērni un pusaudži

VFEND nedrīkst nozīmēt bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Citas zāles un VFEND

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Dažas zāles, lietotas vienlaikus ar VFEND, var ietekmēt VFEND iedarbību vai arī VFEND var mainīt

šo zāļu darbību.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat sekojošas zāles, jo, ja iespējams, būtu jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas

lietošanas ar VFEND:

ritonavīrs (lieto HIV ārstēšanai) devās 100 mg divas reizes dienā.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no sekojošām zālēm, jo tad, ja iespējams, jāizvairās vienlaikus

ārstēties ar VFEND vai jāapsver nepieciešamība pielāgot vorikonazola devu:

rifabutīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai). Ja Jūs jau lietojat rifabutīnu, jākontrolē asinsķermenīšu

skaits un jāveic rifabutīna izraisīto blakusparādību uzraudzība;

fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai). Ja Jūs jau lietojat fenitoīnu, VFEND terapijas laikā

jākontrolē fenitoīna koncentrācija asinīs un Jums var tikt veikta devas pielāgošana.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no tālāk minētajām zālēm, jo tad var būt nepieciešama devas

pielāgošana vai rūpīga novērošana nolūkā pārliecināties, ka zālēm un/ vai VFEND saglabājas vēlamais

efekts:

varfarīns un citi antikoagulanti (piemēram, fenprokumons, acenokumarols; lieto, lai palēninātu

asins recēšanu),

ciklosporīns (lieto pēc orgānu transplantācijas),

takrolims (lieto pēc orgānu transplantācijas),

sulfonilurīnvielas atvasinājumi (piemēram, tolbutamīds, glipizīds un gliburīds) (lieto diabēta

kontrolei),

statīni (piemēram, atorvastatīns, simvastatīns) (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai),

benzodiazepīni (piemēram, midazolāms, triazolāms) (lieto izteikta bezmiega un spriedzes

novēršanai),

omeprazols (lieto čūlu ārstēšanai gastroenteroloģijā),

pretapaugļošanās tabletes (ja Jūs lietojat VFEND pretapaugļošanās tablešu lietošanas laikā,

Jums var parādīties tādas blakusparādības kā slikta dūša un menstruālā cikla traucējumi),

Vinca alkaloīdi (piemēram, vinkristīns un vinblastīns) (lieto vēža ārstēšanai),

indinavīrs un citi HIV proteāžu inhibitori (lieto HIV ārstēšanai),

nenukleozīdu reversijas transkriptāzes inhibitori (piemēram, efavirenzs, delavirdīns, nevirapīns)

(lieto HIV ārstēšanai) (dažas efavirenza devas NEDRĪKST lietot vienlaikus ar VFEND),

metadons (lieto heroīna atkarības ārstēšanai),

alfentanils un fentanils, un citi īsas darbības opiāti, tādi kā sufentanils (pretsāpju līdzekļi, ko

lieto ķirurģiskās procedūrās),

oksikodons un citi ilgstošas darbības opiāti, tādi kā hidrokodons (vidēji spēcīgu un spēcīgu

sāpju ārstēšanai),

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, ibuprofēns, diklofenaks) (lieto sāpju un iekaisuma

ārstēšanai),

flukonazols (sēnīšu infekciju ārstēšanai),

everolims (lieto progresējoša nieru vēža ārstēšanai un pacientiem pēc transplantācijas).

Grūtniecība un barošana ar krūti

VFEND nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt. Sievietēm reproduktīvā

vecumā jālieto droša kontracepcijas metode. Ja VFEND lietošanas laikā jums iestājas grūtniecība,

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

VFEND var izraisīt neskaidru redzi vai radīt nepatīkami saasinātu jutīgumu pret gaismu. Tādos brīžos

nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar darbmašīnām. Ja rodas redzes traucējumi, sazinieties ar

ārstu.

VFEND satur saharozi

VFEND suspensija iekšķīgai lietošanai satur saharozi 0,54 g/ml. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda

cukura nepanesība, pirms VFEND lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot VFEND

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ārsts izvēlēsies vajadzīgo devu atkarībā no Jūsu ķermeņa svara un infekcijas veida.

Ieteicamā deva pieaugušiem (arī gados vecākiem pacientiem) ir šāda:

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Pacientiem ar 40 kg un lielāku

ķermeņa svaru

Pacientiem ar svaru līdz 40 kg

Deva pirmajās 24

stundās

(piesātinošā deva)

400 mg (10 ml) ik pēc 12

stundām

pirmajās 24 stundās

200 mg (5 ml) ik pēc 12 stundām

pirmajās 24 stundās

Pēc 24 stundām

(balstdeva)

200 mg (5 ml) divas reizes

dienā

100 mg (2,5 ml) divas reizes

dienā

Ārsts var palielināt dienas devu līdz 300 mg divas reizes dienā, atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz

ārstēšanu.

Ārsts var izlemt samazināt devu, ja Jums ir viegla līdz vidēji smaga ciroze.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem ir sekojoša:

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Bērni vecumā no 2 līdz

<12 gadiem un pusaudži

vecumā no 12 līdz 14

gadiem ar ķermeņa svaru

līdz 50 kg

Pusaudži vecumā no 12

līdz 14 gadiem ar

ķermeņa svaru 50 kg

vai vairāk; visi pusaudži

vecumā no 14 gadiem

Deva pirmajās 24 stundās

(piesātinošā deva)

Jūsu ārstēšana tiks

uzsākta ar infūzijām

400 mg ik pēc 12

stundām pirmo 24

stundu laikā

Pēc 24 stundām

(balstdeva)

9 mg/kg divas reizes

dienā (maksimālā deva ir

350 mg divas reizes

dienā)

200 mg divas reizes

dienā

Ārsts var palielināt vai samazināt dienas devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.

Suspensija jālieto vai nu stundu pirms ēšanas, vai divas stundas pēc ēšanas.

Ja Jūs vai Jūsu bērns lieto VFEND sēnīšu infekciju profilaksei, ārsts var likt pārtraukt VFEND

lietošanu, ja Jums vai Jūsu bērnam parādās ar terapiju saistītas blakusparādības.

VFEND suspensiju nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm. Nav nepieciešams suspensiju papildus

atšķaidīt ar ūdeni vai citiem šķīdumiem.

Norādījumi suspensijas pagatavošanai:

Ieteicams, lai farmaceits VFEND suspensiju atšķaidītu, pirms to iedotu Jums. Ja VFEND

suspensija ir šķidrā veidā, tā ir atšķaidīta. Ja tā ir sausa pulvera veidā, tad Jums iekšķīgi lietojama

suspensija jāatšķaida, sekojot zemāk norādītajai instrukcijai.

Sakratīt pudeli, lai atbrīvotu pulveri.

Noņemt vāciņu.

Pudelē ieliet 2 mērtrauciņus (mērtrauciņš atrodams iepakojuma iekšpusē) ūdens (kopā 46 ml).

Piepildīt mērtrauciņu līdz augšējai atzīmes līnijai un ieliet ūdeni pudelē. Jums vienmēr

jāpievieno kopumā 46 ml ūdens neatkarīgi no tās devas, kuru Jūs lietojat.

Uzlikt vāciņu un pudeli enerģiski kratīt 1 minūti. Pēc pagatavošanas suspensijas kopējam

tilpumam jābūt 75 ml.

Noņemt vāciņu. Pudeles kaklā iespiest pudeles adapteru (kā norādīts zemāk esošajā attēlā).

Adapters nodrošinās iespēju zāles no pudeles iepildīt šļircē zāļu iekšķīgai ievadīšanai. Uzlikt

pudelei vāciņu.

Uz pagatavotās suspensijas pudeles etiķetes uzrakstīt datumu, līdz kuram tā ir derīga (atšķaidītas

suspensijas derīguma termiņš ir 14 dienas). Jebkura suspensijas atlikusī daļa pēc šī datuma ir

jāiznīcina.

Oral syringe = Šļirce iekšķīgai zāļu ievadīšanai

Bottle adaptor = Pudeles adapters

Bottle cap = Pudeles vāciņš

Bottle = Pudele

Lietošanas norādījumi:

Farmaceitam jādod padoms, kā nomērīt zāļu devu, izmantojot šļirci iekšķīgai zāļu ievadīšanai, kas ir

atrodama iepakojuma iekšpusē. Pirms VFEND suspensijas lietošanas, lūdzu, sekojiet zemāk

norādītajai instrukcijai.

Pirms katras lietošanas sakratīt aizvērtu pagatavotās suspensijas pudeli apmēram 10 sekundes.

Noņemt vāciņu.

Kad pudele atrodas stāvus uz līdzenas virsmas, ievietot šļirces galu adapterī.

Apgriezt pudeli otrādi, turot šļirci adapterī. Lēnām atvilkt šļirces virzuli līdz atzīmei, kur būs

Jūsu deva. Precīzi nomēriet devu, melnā riņķa augšējai maliņai jābūt vienā līmenī ar šļirces

iedaļas atzīmi.

Ja ir redzami lieli burbuļi, tad lēnām iespiediet virzuli atpakaļ šļircē. Tas zāles iespiedīs atpakaļ

pudelē. Atkārtot 3. punktā minēto darbību.

Apgriezt pudeli atpakaļ stāvus, atstājot šļirci iekšķīgai zāļu ievadīšanai tajā pašā vietā. No

pudeles izņemt šļirci.

Ievietot šļirces galu mutē. Pagrieziet šļirces galu pret vaigu. LĒNI izspiediet šļirces virzuli.

Neizšļākt zāles ātri. Ja zāles tiek dotas bērnam, pirms tam pārliecinieties, vai bērns atrodas

sēdus stāvoklī vai tiek pieturēts stāvus.

Uzlikt pudeles vāciņu, neizņemot adapteri. Izmazgāt šļirci iekšķīgai zāļu ievadīšanai, kā

norādīts zemāk.

Šļirces tīrīšana un uzglabāšana:

Šļirce ir jāmazgā pēc katras devas. No šļirces izņemt virzuli un abas daļas mazgāt siltā ziepju

ūdenī. Pēc tam noskalot ar ūdeni.

Žāvēt katru daļu atsevišķi. Ielikt virzuli atpakaļ šļircē. Uzglabāt to sausā un drošā vietā kopā ar

zālēm.

Ja esat lietojis VFEND vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk suspensijas nekā Jums parakstīts (vai kāds cits lietojis Jūsu zāles), nekavējoties

sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu. Paņemiet līdzi pudeli

ar savu VFEND suspensiju. Jūs varat izjust patoloģisku gaismas nepanesību, ko izraisa VFEND

lietošana lielākās devās nekā rekomendēts.

Ja esat aizmirsis lietot VFEND

Ļoti svarīgi regulāri lietot VFEND suspensiju katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Ja Jūs aizmirstat

iedzert vienu devu, iedzeriet nākamo devu kārtējā lietošanas reizē. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot VFEND

Pierādīts, ka tad, ja visas devas lieto paredzētajā laikā, Jūsu zāles iedarbojas daudz efektīvāk. Tādēļ

svarīgi VFEND lietot pareizi

kā šajā instrukcijā iepriekš aprakstīts– līdz brīdim, kad Jūsu ārsts liek

Jums beigt ārstēšanos.

Turpiniet lietot VFEND tik ilgi, kamēr ārsts liek Jums beigt ārstēšanos. Nepārtrauciet ārstēšanos ātrāk,

jo Jūsu infekcija var nebūt pilnībā izārstēta. Pacientiem ar novājinātu imūno sistēmu vai pacientiem ar

grūti ārstējamām infekcijām var būt nepieciešama ilgstoša zāļu lietošana, lai novērstu infekcijas

atkārtošanos.

Kad pēc ārsta norādījuma ārstēšanos beigsiet, Jūs nekādas pārmaiņas nesajutīsiet.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja blakusparādības rodas, tās parasti ir vieglas un pārejošas. Tomēr dažas var būt nopietnas, un tad

vajadzīga medicīniska palīdzība.

Nopietnas blakusparādības - pārtrauciet VFEND lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu

Izsitumi

Dzelte, izmaiņas asinsanalīžu rezultātos, kas nosaka aknu funkciju

Pankreatīts

Citas blakusparādības

Ļoti bieži: var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10

Redzes traucējumi (izmaiņas redzē, tostarp neskaidra redze, izmaiņas krāsu uztverē, patoloģiska

gaismas nepanesamība, daltonisms, acu bojājumi, šķietami tumši oreoli, slikta redze tumsā, ņirboņa,

šķietamas dzirksteles, vizuāls starojums, samazināts redzes asums, gaismas uzplaiksnījumi, daļējs

ierastā redzes lauka zudums, šķietami punkti acu priekšā)

Drudzis

Izsitumi

Slikta dūša, vemšana, caureja

Galvassāpes

Ekstremitāšu tūska

Sāpes vēderā

Apgrūtināta elpošana

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Bieži:var rasties retāk nekā 1 pacientam no 10

Deguna blakusdobumu iekaisums, smaganu iekaisums, drebuļi, nespēks

Zems dažu veidu, tostarp smagu, sarkano (var būt saistīts ar imunitāti) un/vai balto (var būt

vienlaikus ar drudzi) asins šūnu skaits, zems trombocītu (veicina asins recēšanu) skaits

Zems cukura līmenis asinīs, zems kālija līmenis asinīs, zems nātrija līmenis asinīs

Trauksme, depresija, apjukums, satraukums, bezmiegs, halucinācijas

Krampji, tremors vai nekontrolētas muskuļu kustības, durstošas sajūtas vai izmainījies ādas

jutīgums, paaugstināts muskuļu tonuss, miegainība, reibonis

Asiņošana acī

Sirdsdarbības traucējumi, tostarp ļoti ātra sirdsdarbība, ļoti lēna sirdsdarbība, ģībonis

Zems asinsspiediens, vēnu iekaisums (var būt saistīts ar trombu veidošanos)

Akūta apgrūtināta elpošana, sāpes krūškurvī, sejas tūska (mutē, uz lūpām un ap acīm), šķidruma

uzkrāšanās plaušās

Aizcietējums, gremošanas traucējumi, lūpu iekaisums

Dzelte, aknu iekaisums un aknu bojājumi

Ādas izsitumi, kas var izraisīt nopietnus pūslīšveida izsitumus un ādas lobīšanos, kam raksturīgs

līdzens, apsārtis, ar maziem saplūdušiem mezgliņiem klāts ādas laukums, ādas apsārtums

Nieze

Matu izkrišana

Sāpes mugurā

Nieru mazspēja, asinis urīnā, izmaiņas nieru funkcionālajos rādītājos

Retāk: var rasties retāk nekā 1 pacientam no 100

Gripai līdzīgi simptomi, kuņģa-zarnu trakta kairinājums un iekaisums, kuņģa-zarnu trakta

iekaisums, kas izraisa ar antibiotikām saistītu caureju, limfvadu iekaisums

Vēderplēves iekaisums

Palielināti limfmezgli (dažreiz sāpīgi), kaulu smadzeņu nomākums, paaugstināts eozinofīlu

skaits

Pavājināta virsnieru dziedzera darbība, pavājināta vairogdziedzera darbība

Izmaiņas smadzeņu darbībā, Parkinsona sindromam līdzīgi simptomi, nerva bojājuma izraisīts

nejutīgums, sāpes, durstošas vai dedzinošas sajūtas rokās un kājās

Koordinācijas vai līdzsvara traucējumi

Smadzeņu tūska

Redzes dubultošanās, nopietni patoloģiski acs stāvokļi, ieskaitot acu un plakstiņu iekaisumu un

sāpes, patoloģiskas acs kustības, redzes nerva bojājumu, kā rezultātā pasliktinās redze, rodas

redzes nerva diska tūska

Samazināta taktīlā jutība

Izmainīta garšas sajūta

Dzirdes traucējumi, džinkstēšana ausīs, reibonis

Noteiktu iekšējo orgānu – aizkuņģa dziedzera un divpadsmitpirkstu zarnas – iekaisums

mēles pietūkums un iekaisums

Palielinātas aknas, aknu mazspēja, žultspūšļa darbības traucējumi, žultsakmeņi

Locītavu iekaisums, zemādas vēnu iekaisums (var būt saistīts ar asins recekļa veidošanos)

Nieru iekaisums, olbaltumvielas urīnā, nieru bojājums

Ļoti ātra sirdsdarbība vai izlaisti sirdspuksti, dažkārt ar nevienmērīgiem elektriskiem impulsiem

Novirzes elektrokardiogrammā (EKG)

Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs

Alerģiskas ādas reakcijas (reizēm smagas), ieskaitot dzīvībai bīstamus ādas bojājumus, kas

izraisa sāpīgas ādas un gļotādas čūlas un jēlumus (īpaši mutē), ādas iekaisums, nātrene, saules radīti

apdegumi vai nopietna ādas reakcija pēc atrašanās saulē vai gaismā, ādas apsārtums un kairinājums,

ādas krāsas izmaiņas (uz sarkanu vai purpursarkanu), ko var izraisīt zems trombocītu skaits, ekzēma

Reakcija zāļu ievadīšanas vietā

Alerģiska reakcija vai pārmērīga imūnās atbildes reakcija

Reti: var rasties retāk nekā 1 pacientam no 1000

Pastiprināta vairogdziedzera darbība

Smadzeņu darbības pasliktināšanās, kas ir nopietna aknu slimības komplikācija

Lielākās daļas šķiedru zudums redzes nervā, radzenes apduļķošanās, nekontrolējamas acs

kustības

Bulloza fotosensitivitāte

Slimība, kas izpaužas kā organisma imūnsistēmas kaitējums perifērās nervu sistēmas daļai

Sirdsdarbības ritma vai sirds pārvades traucējumi (reizēm dzīvībai bīstami)

Dzīvībai bīstama alerģiska reakcija

Traucējumi asins recēšanas sistēmā

Alerģiskas ādas reakcijas (reizēm smagas), ieskaitot strauju dermas, zemādas audu, gļotādas un

zemgļotādas uztūkumu (tūsku), niezoši vai jēli biezas, sarkanas ādas apgabali ar sudrabkrāsas

plēksnēm, ādas un gļotādas kairinājums, dzīvībai bīstamas ādas problēmas, kas izraisa

epidermas (ādas ārējā slāņa) atdalīšanos no zemādas slāņiem plašos ādas laukumos.

Nelieli sausi, plēkšņaini ādas apgabali, var būt ar asumiem un izaugumiem

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms:

Vasaras raibumi un pigmentācijas plankumi

Citas būtiskas blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms, taču par tām nekavējoties ir

jāziņo ārstam:

Ādas vēzis

Kaulam apkārtesošo audu iekaisums

Sarkani, plēkšņaini vai apļveida ādas bojājumi, kas var būt autoimūnās slimības (sarkanās

vilkēdes) simptomi

Zināms, ka VFEND var ietekmēt aknu un nieru darbību, tādēļ ārstam jāseko Jūsu aknu un nieru

stāvoklim, veicot asins analīzes. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas sāpes vēderā vai mainās

izkārnījumu konsistence.

Ir bijuši ziņojumi par ādas vēža gadījumiem pacientiem, kuri VFEND lietoja ilgstoši.

Saules izraisīti apdegumi vai nopietnas ādas reakcijas pēc uzturēšanās saulē vai gaismā biežāk bija

sastopamas bērniem. Ja Jums vai Jūsu bērnam parādās ādas bojājumi, ārsts var nozīmēt apmeklējumu

pie dermatologa, kurš pēc konsultācijas izlems, vai Jums vai Jūsu bērnam ir svarīgi viņu apmeklēt

regulāri. Bērniem biežāk tika novērota arī aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.

Ja kāda no blakusparādībām nepāriet vai stipri traucē, pastāstiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt VFEND

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: pirms izšķīdināšanas uzglabāt ledusskapī 2°C -

8°C.

Pagatavota suspensija:

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Neatdzesēt un nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.

14 dienas pēc atšķaidīšanas jebkura suspensijas atlikusī daļa ir jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko VFEND satur:

Aktīvā viela ir vorikonazols. Katra pudele satur 45 g pulvera, ko atšķaidot ar ūdeni kā

rekomendēts, iegūst 70 ml suspensijas. Viens mililitrs pagatavotās suspensijas satur 40 mg

vorikonazola. (Skatīt 3. punktu „Kā lietot VFEND”).

Pārējās sastāvdaļas ir saharoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, titāna dioksīds, ksantāna

sveķi, nātrija citrāts, nātrija benzoāts, citronskābe, dabīgs apelsīnu aromāts.

VFEND ārējais izskats un iepakojums

VFEND ir balts vai gandrīz balts pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, to atšķaidot ar

ūdeni iegūst baltu vai gandrīz baltu suspensiju ar apelsīnu aromātu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Beļģija.

Ražotājs

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Tел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43

(0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.