Vfend

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vfend
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vfend
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Taljan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO
  • Żona terapewtika:
  • La Candidosi, Micosi, Aspergillosi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Voriconazolo, è un ampio spettro, triazolo agente antimicotico ed è indicato negli adulti e nei bambini di età compresa tra 2 anni e sopra come segue: il trattamento dell'aspergillosi invasiva;, il trattamento di candidaemianon-pazienti neutropenici;, il trattamento di fluconazole-resistant gravi infezioni da Candida invasive (tra cui C. krusei);, il Trattamento di gravi infezioni fungine causate da Scedosporium spp. e Fusarium spp.. , Vfend deve essere somministrato principalmente a pazienti con progressiva, possibilmente infezioni life-threatening. Profilassi di infezioni fungine invasive ad alto rischio allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) destinatari.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 45

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autorizzato
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000387
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-03-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000387
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359520/2014

EMEA/H/C/000387

Riassunto destinato al pubblico

Vfend

voriconazolo

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vfend. Illustra il modo

in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a

formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le

raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Vfend.

Che cos’è Vfend?

Vfend è un medicinale antimicotico contenente il principio attivo voriconazolo. È disponibile sotto forma

di compresse (50 mg o 200 mg), come sospensione orale (40 mg/ml) e come polvere da sciogliere per

costituire una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).

Per che cosa si usa Vfend?

Vfend è usato per il trattamento di adulti e bambini a partire dai due anni di età che presentano le

seguenti infezioni micotiche:

aspergillosi invasiva (un tipo di infezione micotica dovuta al fungo Aspergillus);

candidemia (un altro tipo di infezione micotica da Candida) in pazienti con un numero di globuli

bianchi nella norma;

infezioni invasive da Candida, quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro medicinale

antimicotico);

infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium o Fusarium (due diversi tipi di funghi).

Quando utilizzato per il trattamento d’infezioni micotiche, Vfend è inteso principalmente per pazienti

con infezioni in corso di peggioramento e suscettibili di comportare una minaccia per la vita.

Vfend

Pagina 2/4

Vfend è usato anche per prevenire infezioni micotiche invasive nei pazienti sottoposti a un trapianto di

cellule staminali ematopoietiche (un trapianto di un tipo di cellule staminali che si può sviluppare in

cellule ematiche) e sono a elevato rischio d’infezione.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Vfend?

Vfend è somministrato due volte al giorno almeno una volta un’ora prima o un’ora dopo un pasto. La

dose di Vfend da utilizzare dipende dal peso del paziente e dalla formulazione del medicinale usata.

Quando usato per trattare le iniezioni micotiche, la terapia deve essere avviata con una dose iniziale

più elevata (dose di carico) il primo giorno di trattamento. Lo scopo della dose da carico è stabilizzare i

livelli ematici. La dose da carico viene quindi sostituita con una dose di mantenimento, che può essere

modificata in base alla risposta del paziente. La dose può essere aumentata o diminuita a seconda,

rispettivamente, della risposta e degli effetti indesiderati provati, . La durata del trattamento

dev’essere quanto più breve possibile. Il trattamento al di là dei 180 giorni richiede una valutazione

accurata per assicurare che i benefici per il paziente continuino a essere superiori rispetto ai rischi.

Negli adulti entrambe le dosi, di carico e di mantenimento, possono essere somministrate per infusione

o per bocca, utilizzando le compresse o la sospensione; nei bambini, tuttavia, si raccomanda di iniziare

il trattamento con l’infusione, valutando l’opportunità di passare alla sospensione qualora si osservi un

miglioramento. Le compresse e la sospensione devono essere assunte almeno un’ora prima dei pasti o

dopo i pasti.

Quando usato per prevenire le infezioni nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali, Vfend è

somministrato il giorno del trapianto e fino a 100 giorni dopo. Il trattamento preventivo deve durare

quanto meno possibile. Può essere continuato per ulteriori 80 giorni, ma solo se il sistema immunitario

del paziente è ancora inibito o se le cellule staminali sviluppano la malattia dell'innesto contro l'ospite

(quando le cellule trapiantate iniziano ad aggredire le cellule del proprio organismo). Il trattamento

deve essere arrestato se i pazienti subiscono effetti indesiderati legati al trattamento.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Vfend?

Il principio attivo di Vfend, il voriconazolo, appartiene alla classe “triazolica” dei medicinali antimicotici.

Agisce interrompendo la formazione dell’ergosterolo, un costituente importante delle membrane

cellulari dei funghi. Senza una membrana cellulare funzionale, i funghi muoiono o non possono più

diffondersi. Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all’EPAR) figura l’elenco dei funghi

nei confronti dei quali è attivo Vfend.

Quali studi sono stati effettuati su Vfend?

Lo studio su Vfend per il trattamento dell’aspergillosi invasiva ha coinvolto 277 pazienti

immunocompromessi, ossia con un sistema immunitario indebolito. Vfend è stato confrontato con

amfotericina B (un altro farmaco antimicotico).

Lo studio di Vfend nel trattamento della candidemia ha confrontato, Vfend con un trattamento di

amfotericina B seguito da fluconazolo in 370 pazienti.

Vfend è stato anche studiato nel trattamento d’infezioni gravi da Candida refrattarie al trattamento in

55 pazienti, nonché in casi di scedosporiosi in 38 pazienti e di fusariosi in 21 pazienti. Con il termine

“refrattarie” si fa riferimento a infezioni che non rispondono al trattamento. La maggior parte dei

Vfend

Pagina 3/4

pazienti sottoposti al trattamento con Vfend per queste infezioni rare non aveva tollerato o risposto ai

trattamenti avviati in precedenza con altri medicinali antimicotici.

Vfend è stato anche studiato in 285 bambini.

In tutti questi studi, il principale indicatore dell’efficacia era il numero di pazienti che aveva risposto, in

modo parziale o completo, alla terapia.

Vfend è stato studiato anche come trattamento preventivo nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule

staminali. In uno studio che ha interessato 465 pazienti, Vfend è stato confrontato con un altro

medicinale antimicotico, itraconazole. Si ritiene che il trattamento abbia avuto esito favorevole se un

paziente è stato in grado di continuarlo per 100 giorni dopo il trapianto senza sviluppare un'infezione

micotica entro il 180° giorno.

Quali benefici ha mostrato Vfend nel corso degli studi?

Nel trattamento dell’aspergillosi invasiva la percentuale di pazienti che ha risposto al trattamento è

risultata superiore nel gruppo trattato con Vfend rispetto al gruppo trattato con amfotericina B (53%

contro 31%). La sopravvivenza con voriconazolo era significativamente maggiore rispetto a quella

registrata con amfotericina B.

Per la candidemia, la percentuale dei pazienti che avevano mostrato una risposta al trattamento con

Vfend al termine della terapia era identica a quella del gruppo di controllo (72%).

Un esito positivo è stato riscontrato nel 44% dei pazienti con infezioni gravi da Candida refrattarie al

trattamento (24 su 55). Nella maggior parte dei soggetti (15 su 24) la risposta è stata completa.

Nel trattamento della scedosporiosi e della fusariosi, si è osservata una risposta parziale o completa al

trattamento in 28 pazienti su 59.

Nello studio sulla prevenzione nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali, circa il 49% dei

pazienti a cui è stato somministrato Vfend (109 su 224) ha avuto un trattamento efficace rispetto a

circa il 33% dei pazienti a cui è stato somministrato itraconazolo (80 su 241).

Qual è il rischio associato a Vfend?

Gli effetti indesiderati più comuni di Vfend (osservati in più di 1 paziente su 10) sono edema periferico

(gonfiore di braccia e gambe), mal di testa, disturbi della vista (compresa visione offuscata, alterazioni

nella percezione dei colori ed eccessiva sensibilità alla luce), sofferenza respiratoria (difficoltà

respiratoria), dolori addominali (mal di stomaco), nausea, vomito, diarrea, eruzioni cutanee, piressia

(febbre) e anomalie dei valori epatici. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vfend,

vedere il foglio illustrativo.

Vfend non deve essere somministrato a pazienti sottoposti al trattamento con uno qualsiasi dei

seguenti farmaci:

terfenadina, astemizolo (solitamente usato per le allergie – questi medicinali si possono acquistare

senza ricetta medica);

cisapride (per i problemi di stomaco);

pimozide (per il trattamento delle malattie mentali);

chinidina (per l’irregolarità del battito cardiaco);

rifampicina (per il trattamento della tubercolosi);

Vfend

Pagina 4/4

carbamazepina (per il trattamento delle convulsioni);

fenobarbital (per l’insonnia grave e le convulsioni);

ritonavir (per il trattamento dell’HIV) in dosi di 400 mg e oltre, due volte al giorno;

alcaloidi della segale cornuta come ergotamina e diidroergotamina (per l’emicrania);

sirolimus (per i pazienti sottoposti a trapianto);

erba di S. Giovanni (un preparato di erboristeria usato nella cura della depressione);

dosi elevate di efavirenz (per il trattamento dell’HIV).

Si raccomanda cautela anche quando Vfend è preso in concomitanza con altri medicinali. Per l’elenco

completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Vfend?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Vfend sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio

dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Vfend?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vfend sia usato nel modo più sicuro

possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di

Vfend sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni

che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Vfend

Il 19 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Vfend, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Vfend consultare il sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Vfend, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

VFEND 50 mg compresse rivestite con film

VFEND 200 mg compresse rivestite con film

Voriconazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è VFEND e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere VFEND

Come utilizzare VFEND

Possibili effetti indesiderati

Come conservare VFEND

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos'è VFEND e a che cosa serve

VFEND contiene il principio attivo voriconazolo. VFEND è un farmaco antimicotico. Esso agisce

interrompendo la crescita o uccidendo i funghi causa di infezioni.

È utilizzato per il trattamento dei pazienti (adulti e bambini di età superiore ai 2 anni) affetti da:

aspergillosi invasiva (un tipo di infezione micotica causata dalle specie di Aspergillus),

candidemia (un altro tipo di infezione micotica causata dalle specie di Candida) in pazienti non-

neutropenici (pazienti che non hanno una conta cellulare dei globuli bianchi insolitamente

bassa),

infezioni gravi e invasive causate dalle specie di Candida, quando il fungo è resistente al

fluconazolo (un altro farmaco antimicotico),

infezioni micotiche gravi causate dalle specie di Scedosporium e Fusarium (due diverse specie

di funghi).

VFEND è indicato per i pazienti con peggioramento delle infezioni micotiche e potenzialmente in

pericolo di vita.

Prevenzione di infezioni micotiche nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo ad alto rischio.

Questo prodotto deve essere utilizzato solo sotto controllo medico.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere VFEND

Non prenda VFEND:

se è allergico al voriconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6).

È molto importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto altri

medicinali, anche quelli senza prescrizione, o medicinali vegetali.

I medicinali inclusi nell’elenco qui di seguito riportato non devono essere utilizzati durante il

trattamento con VFEND:

Terfenadina (per le allergie)

Astemizolo (per le allergie)

Cisapride (per i problemi di stomaco)

Pimozide (per il trattamento delle malattie mentali)

Chinidina (per l’irregolarità del battito cardiaco)

Rifampicina (per il trattamento della tubercolosi)

Efavirenz (per il trattamento dell’AIDS) in dosi pari o superiori a 400 mg una volta al giorno

Carbamazepina (per il trattamento delle convulsioni)

Fenobarbital (per l’insonnia grave e le convulsioni)

Alcaloidi della segale cornuta (per es., ergotamina, diidroergotamina; per l’emicrania)

Sirolimus (per i pazienti sottoposti a trapianto)

Ritonavir (per il trattamento dell’AIDS) in dosi da 400 mg ed oltre, due volte al giorno

Erba di S. Giovanni (iperico - integratore a base di piante medicinali)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere VFEND se:

ha avuto una reazione allergica ad altri azoli.

soffre o ha sofferto di una malattia al fegato. Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe

prescriverle una dose di VFEND più bassa. Il medico dovrà controllare la funzionalità del

fegato durante il trattamento con VFEND effettuando esami del sangue.

sa di avere una malattia cardiaca, un battito del cuore irregolare, un battito del cuore rallentato

o un’alterazione all’elettrocardiogramma (ECG) chiamata “sindrome del QTc lungo”.

Deve evitare qualsiasi esposizione al sole e alla luce solare durante il trattamento. E’ importante

coprire le zone di pelle esposte al sole ed usare schermi solari con alto fattore di protezione (SPF),

poiché può verificarsi un’aumentata sensibilità della pelle ai raggi UV del sole. Tali precauzioni sono

valide anche per i bambini.

Durante il trattamento con VFEND:

informi immediatamente il medico se sviluppa

ustione solare

grave reazione della pelle o bolle

dolore osseo

Qualora sviluppasse una delle patologie cutanee descritte sopra, il medico potrebbe indirizzarla a un

dermatologo, che dopo il consulto potrebbe decidere che è importante sottoporla a visite con cadenza

regolare. Con l’uso di lungo periodo di VFEND, esiste un piccolo rischio di sviluppare un carcinoma

cutaneo.

Il medico dovrà controllare la funzionalità del fegato e dei reni effettuando esami del sangue.

Bambini e adolescenti

VFEND non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Altri medicinali e VFEND:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, se ha recentemente assunto o se potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.

Alcuni medicinali, quando assunti contemporaneamente a VFEND, possono modificare l’attività di

VFEND oppure VFEND può modificare l’attività di questi medicinali.

Informi il medico se sta assumendo il seguente medicinale perché, se possibile, il trattamento

concomitante con VFEND deve essere evitato:

Ritonavir (per il trattamento dell’AIDS) in dosi da 100 mg due volte al giorno

Informi il medico se sta assumendo uno di questi due medicinali perché, se possibile, il trattamento

concomitante con VFEND deve essere evitato e potrebbe essere necessaria una modifica della dose di

voriconazolo:

Rifabutina (per il trattamento della tubercolosi). Se è già in trattamento con rifabutina, la conta

delle cellule del sangue e gli effetti indesiderati alla rifabutina dovranno essere tenuti sotto

controllo.

Fenitoina (per il trattamento dell’epilessia). Se è già in trattamento con fenitoina, le

concentrazioni di fenitoina nel sangue dovranno essere controllate durante il trattamento con

VFEND e la dose che assume potrà essere aggiustata.

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali perché potrebbero essere necessari una

modifica della dose o un monitoraggio della dose per verificare se questi medicinali e/o VFEND

continuano ad avere l’effetto desiderato:

Warfarin ed altri anticoagulanti (per es., fenprocumone, acenocumarolo; per rallentare il processo

di coagulazione del sangue)

Ciclosporina (per i pazienti sottoposti a trapianto)

Tacrolimus (per i pazienti sottoposti a trapianto)

Sulfaniluree (per es., tolbutamide, glipizide e gliburide) (per il diabete)

Statine (per es., atorvastatina, simvastatina) (per ridurre il colesterolo)

Benzodiazepine (per es., midazolam, triazolam) (per l’insonnia grave e lo stress)

Omeprazolo (per il trattamento dell’ulcera)

Contraccettivi orali (se prende VFEND durante il trattamento con contraccettivi orali, possono

presentarsi effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali)

Alcaloidi della Vinca (per es., vincristina e vinblastina) (per il trattamento del cancro)

Indinavir ed altri inibitori delle proteasi dell’AIDS (per il trattamento dell’AIDS)

Inibitori della trascrittasi inversa non-nucleosidici (per es., efavirenz, delavirdina, nevirapina) (per

il trattamento dell’AIDS) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte insieme a

VFEND)

Metadone (per il trattamento della dipendenza da eroina)

Alfentanile e fentanile ed altri oppiacei ad azione breve come sufentanile (antidolorifici impiegati

per le tecniche chirurgiche)

Ossicodone e altri oppiacei a lunga durata di azione come idrocodone (utilizzato per il trattamento

del dolore da moderato a grave)

Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (ad es., ibuprofene, diclofenac) (utilizzati per il

trattamento del dolore e dell’infiammazione)

Fluconazolo (impiegato per trattare le infezioni fungine)

Everolimus (utilizzato per il trattamento del tumore al rene in stato avanzato e nei pazienti

sottoposti a trapianto)

Gravidanza e allattamento

VFEND non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che non sia stato deciso dal medico.

Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo adeguato. Contatti immediatamente il

medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con VFEND.

Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda

consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

VFEND può causare offuscamento della vista o una sensibilità fastidiosa alla luce. In tal caso, non

dovrà guidare e non dovrà utilizzare utensili o macchinari. In questi casi contatti il medico.

VFEND contiene lattosio

Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere

VFEND.

3.

Come prendere VFEND

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose adatta per lei in base al suo peso ed al tipo di infezione diagnosticata.

La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) è la seguente:

Compresse

Pazienti di peso pari a 40 kg

ed oltre

Pazienti di peso inferiore ai

40 kg

Dose per le prime 24 ore

(Dose da carico)

400 mg ogni 12 ore per le

prime 24 ore

200 mg ogni 12 ore per le

prime 24 ore

Dose dopo le prime 24 ore

(Dose di mantenimento)

200 mg due volte al giorno

100 mg due volte al giorno

In base alla risposta al trattamento, il medico può aumentare la dose giornaliera a 300 mg due volte al

giorno.

Se ha una cirrosi da lieve a moderata il medico può decidere di ridurre la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente:

Compresse

Bambini di età compresa tra 2 e

meno di 12 anni e adolescenti di età

compresa tra 12 e 14 anni e di peso

corporeo inferiore a 50 kg

Adolescenti di età compresa

tra 12 e 14 anni e di peso

corporeo pari o superiore a

50 kg; tutti gli adolescenti di

età superiore a 14 anni

Dose per le prime 24 ore

(Dose da carico)

Il trattamento verrà iniziato come

infusione

400 mg ogni 12 ore per le

prime 24 ore

Dose dopo le prime 24 ore

(Dose di mantenimento)

9 mg/kg due volte al giorno

(la dose massima è di 350 mg due

volte al giorno)

200 mg due volte al giorno

In base alla risposta al trattamento, il medico può aumentare o diminuire la dose giornaliera.

Le compresse devono essere somministrate solo se il bambino è in grado di ingoiare le

compresse.

Prendere le compresse almeno un’ora prima o un’ora dopo i pasti. Ingoiare la compressa intera con un

po’ di acqua.

Se lei o suo/a figlio/a sta prendendo VFEND per la prevenzione di infezioni micotiche, il suo

medico può decidere di sospendere la somministrazione di VFEND se lei o suo figlio/a dovesse

sviluppare effetti indesiderati correlati al trattamento.

Se prende più VFEND di quanto deve

Se prende un numero di compresse superiore a quelle che le sono state prescritte (o se un’altra persona

prende le sue compresse) contatti il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso. Porti con sé la

confezione delle compresse di VFEND. Si può verificare intolleranza anomala alla luce se assume più

VFEND di quanto deve.

Se dimentica di prendere VFEND

È importante prendere le compresse di VFEND regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Se si

dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia

per compensare eventuali dimenticanze.

Se interrompe il trattamento con VFEND

È stato dimostrato che l’assunzione delle dosi al momento giusto può aumentare notevolmente

l’efficacia del suo medicinale. Pertanto, a meno che il medico non le abbia detto di sospendere il

trattamento, è importante continuare a prendere VFEND in modo corretto, come sopra descritto.

Continui a prendere VFEND fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento. Non

sospenda il trattamento prima del previsto perché l’infezione potrebbe non guarire. I pazienti con un

sistema immunitario indebolito o quelli che presentano infezioni difficili da curare possono richiedere

un trattamento a lungo termine per impedire che l’infezione ritorni.

Quando il trattamento con VFEND viene sospeso su richiesta del medico non deve verificarsi alcun

effetto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all'infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Se si verificano effetti indesiderati, la maggior parte sarà probabilmente di poca importanza e

transitoria. Tuttavia alcuni possono essere gravi e richiedere l’intervento di un medico.

Effetti indesiderati gravi - Smetta di prendere VFEND e consulti immediatamente un medico

Eruzione cutanea

Ittero, alterazione dei test di funzionalità epatica

Pancreatite

Altri effetti indesiderati

Molto comuni: si possono verificare in più di 1 persona su 10

Compromissione della vista (alterazione della vista compresi visione annebbiata, alterata visione

dei colori, intolleranza anomala alla percezione visiva della luce, cecità per i colori, patologia

dell’occhio, visione con alone, cecità notturna, visione oscillante, visione di scintille, aura

visiva, acuità visiva ridotta, luminosità visiva, perdita parziale del campo visivo, macchie

davanti agli occhi)

Febbre

Eruzioni cutanee

Nausea, vomito, diarrea

Mal di testa

Gonfiore alle estremità

Dolori di stomaco

Difficoltà nella respirazione

Enzimi epatici elevati

Comuni: si possono verificare fino a 1 persona su 10

Infiammazione dei seni paranasali, infiammazione delle gengive, brividi, spossatezza

Riduzione, anche grave, del numero di alcuni tipi di globuli rossi (a volte immuno-correlata) e/o

bianchi (a volte con febbre), riduzione del numero di cellule del sangue (chiamate piastrine) che

aiutano la coagulazione del sangue

Bassi livelli di zucchero nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di sodio nel

sangue

Ansia, depressione, confusione, agitazione, disturbi del sonno, allucinazioni

Convulsioni, tremore o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni cutanee

anormali, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri

Sanguinamento nell'occhio

Problemi di ritmo cardiaco compreso battito cardiaco molto accelerato, battito cardiaco molto

rallentato, svenimento

Pressione bassa del sangue, infiammazione di una vena (che può essere associata alla

formazione di un coagulo nel sangue)

Difficoltà acuta nella respirazione, dolore al torace, gonfiore del viso (bocca, labbra e attorno

agli occhi), accumulo di liquidi nei polmoni

Costipazione, indigestione, infiammazione delle labbra

Ittero, infiammazione del fegato e lesione al fegato

Eruzione cutanea che potrebbe comportare una formazione di vescicole e desquamazione della

pelle gravi, caratterizzate da un'area piatta e arrossata della pelle con piccole protuberanze

confluenti, rossore della pelle

Prurito

Perdita di capelli

Mal di schiena

Insufficienza renale, sangue nelle urine, alterazione dei test di funzionalità renale

Non comuni: si possono verificare fino a 1 persona su 100

Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale,

infiammazione del tratto gastrointestinale che può causare diarrea associata agli antibiotici,

infiammazione dei vasi linfatici

Infiammazione del tessuto sottile che riveste la parete interna dall'addome e ricopre l'organo

addominale

Ghiandole linfatiche ingrossate (a volte dolorose), insufficienza del midollo osseo, aumento

degli eosinofili

Ridotta funzionalità delle ghiandole surrenali, attività ridotta della ghiandola tiroidea

Alterazioni della funzionalità cerebrale, sintomi Parkinson-simili, danno al nervo con

conseguente addormentamento, dolore, formicolio o bruciore nelle mani o nei piedi

Problemi di equilibrio e coordinazione

Edema del cervello

Visione doppia, condizioni gravi degli occhi tra cui: dolore ed infiammazione degli occhi e delle

palpebre, movimento anormale degli occhi, danno al nervo ottico con compromissione della

vista, gonfiore del disco ottico

Ridotta sensibilità al tatto

Alterazione del gusto

Disturbi dell'udito, ronzio nelle orecchie, vertigini

Infiammazione di alcuni organi interni- pancreas e duodeno, gonfiore e infiammazione della

lingua

Ingrossamento del fegato, insufficienza epatica, malattie della colecisti, calcoli alla colecisti

Infiammazione delle articolazioni, infiammazione delle vene sottocutanee (che può essere

associata alla formazione di coaguli di sangue)

Infiammazione dei reni, presenza di proteine nelle urine, danno al rene

Ritmo cardiaco molto veloce o battiti mancanti, a volte con impulsi elettrici irregolari

Elettrocardiogramma (ECG) alterato

Colesterolo aumentato, urea nel sangue aumentata

Reazioni cutanee allergiche (a volte gravi) tra cui condizione della pelle potenzialmente letale

che causa vescicole e piaghe dolorose della pelle e delle mucose, specialmente in bocca,

infiammazione cutanea, orticaria, ustione solare o reazione cutanea grave a seguito di

esposizione alla luce o al sole, arrossamento e irritazione della pelle, colorazione della pelle

(rossa o violacea) che potrebbe essere causata da una conta delle piastrine bassa, eczema

Reazione in sede di infusione

Reazioni allergiche o risposta immunitaria esagerata

Rari: si possono verificare fino a 1 persona su 1000

Ghiandola tiroide iperattiva

Deterioramento della funzionalità cerebrale come complicazione grave di una patologia epatica

Perdita di gran parte delle fibre del nervo ottico, opacità della cornea, movimento involontario

dell’occhio

Fotosensibilità bollosa

Disturbo in cui il sistema immunitario dell'organismo attacca una parte del sistema nervoso

periferico

Problemi di ritmo cardiaco o di conduzione (a volte letali)

Reazione allergica potenzialmente letale

Disturbi del sistema di coagulazione

Reazioni cutanee allergiche (a volte gravi), compresi rapido gonfiore (edema) del derma, del

tessuto sottocutaneo, della mucosa e dei tessuti sottomucosi, chiazze pruriginose o dolorose di

pelle ispessita e arrossata con squame argentee, irritazione della pelle e delle mucose,

condizione della pelle potenzialmente letale che provoca il distacco di grandi porzioni

dell’epidermide (lo strato esterno della pelle) dagli strati di pelle sottostanti

Piccole chiazze di pelle secca squamosa, talvolta spessa con punte o ‘corni’

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

Lentiggini e macchie pigmentate

Altri effetti indesiderati significativi, la cui frequenza non è nota ma che vanno segnalati

immediatamente al medico sono:

-

Cancro della pelle

-

Infiammazione dei tessuti che circondano le ossa

-

Chiazze rosse, squamose o lesioni cutanee a forma di anello che potrebbero essere sintomi di

una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso sistemico

Poiché è stato osservato che VFEND ha effetti sul fegato e sui reni, il medico dovrà controllare la

funzionalità del fegato e dei reni effettuando esami del sangue. Informi il medico se ha dolori di

stomaco o se le feci hanno una consistenza diversa dal normale.

Sono stati riportati casi di carcinoma cutaneo in pazienti trattati con VFEND per periodi prolungati.

Un'ustione solare o una reazione cutanea grave a seguito dell'esposizione alla luce o al sole è stata

segnalata più di frequente nei bambini. Se lei o suo/a figlio/a dovesse sviluppare disturbi della pelle, il

suo medico potrebbe farla/o visitare da un dermatologo che potrà decidere se sia importante per lei o

per suo/a figlio/a continuare visite regolari con il dermatologo. Anche gli enzimi epatici elevati sono

stati osservati più frequentemente nei bambini.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o è fastidioso, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare VFEND

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza

si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VFEND

Il principio attivo è voriconazolo. Ogni compressa contiene 50 mg di voriconazolo (VFEND

50 mg compresse rivestite con film) o 200 mg di voriconazolo (VFEND 200 mg compresse

rivestite con film).

Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, sodio croscarmelloso,

povidone e magnesio stearato, che costituiscono la parte interna della compressa, e ipromellosa,

titanio diossido (E171), lattosio monoidrato e glicerol triacetato, che costituiscono il film di

rivestimento della compressa.

Descrizione dell’aspetto di VFEND e contenuto della confezione

VFEND 50 mg compresse rivestite con film si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, da

bianche a biancastre e di forma rotonda con impresso Pfizer da un lato e VOR50 dall’altro.

VFEND 200 mg compresse rivestite con film si presenta sotto forma di compresse rivestite con film,

da bianche a biancastre e a forma di capsula con impresso Pfizer da un lato e VOR200 dall’altro.

VFEND 50 mg compresse rivestite con film e VFEND 200 mg compresse rivestite con film sono

disponibili in confezioni da 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 e 100 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio.

Produttore:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Germania

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0) 800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Simi: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

VFEND 200 mg polvere per soluzione per infusione

Voriconazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

informazioni importanti per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è VFEND e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere VFEND

Come utilizzare VFEND

Possibili effetti indesiderati

Come conservare VFEND

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos'è VFEND e a che cosa serve

VFEND contiene il principio attivo voriconazolo. VFEND è un farmaco antimicotico. Esso agisce

interrompendo la crescita o uccidendo i funghi causa di infezioni.

È utilizzato per il trattamento dei pazienti (adulti e bambini di età superiore ai 2 anni) affetti da:

aspergillosi invasiva (un tipo di infezione micotica causata dalle specie di Aspergillus),

candidemia (un altro tipo di infezione micotica causata dalle specie di Candida) in pazienti non-

neutropenici (pazienti che non hanno una conta cellulare dei globuli bianchi insolitamente

bassa),

infezioni gravi e invasive causate dalle specie di Candida, quando il fungo è resistente al

fluconazolo (un altro farmaco antimicotico),

infezioni micotiche gravi causate dalle specie di Scedosporium e Fusarium (due diverse specie

di funghi).

VFEND è indicato per i pazienti con peggioramento delle infezioni micotiche e sottoposti a trapianto

di midollo osseo ad alto rischio.

Prevenzione di infezioni micotiche in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo ad alto rischio.

Questo prodotto deve essere utilizzato solo sotto controllo medico.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere VFEND

Non prenda VFEND:

se è allergico al principio attivo voriconazolo o alla sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica (elencata

al paragrafo 6).

È molto importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto altri

medicinali, anche quelli senza prescrizione, o medicinali vegetali.

I medicinali inclusi nell’elenco qui di seguito riportato non devono essere utilizzati durante il

trattamento con VFEND:

Terfenadina (per le allergie)

Astemizolo (per le allergie)

Cisapride (per i problemi di stomaco)

Pimozide (per il trattamento delle malattie mentali)

Chinidina (per l’irregolarità del battito cardiaco)

Rifampicina (per il trattamento della tubercolosi)

Efavirenz (per il trattamento dell’AIDS) in dosi pari o superiori a 400 mg una volta al giorno

Carbamazepina (per il trattamento delle convulsioni)

Fenobarbital (per l’insonnia grave e le convulsioni)

Alcaloidi della segale cornuta (per es., ergotamina, diidroergotamina; per l’emicrania)

Sirolimus (per i pazienti sottoposti a trapianto)

Ritonavir (per il trattamento dell’AIDS) in dosi da 400 mg ed oltre, due volte al giorno

Erba di S. Giovanni (iperico - integratore a base di piante medicinali)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere VFEND se:

ha avuto una reazione allergica ad altri azoli.

soffre o ha sofferto di una malattia al fegato. Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe

prescriverle una dose di VFEND più bassa. Il medico dovrà controllare la funzionalità del

fegato durante il trattamento con VFEND effettuando esami del sangue.

sa di avere una malattia cardiaca, un battito del cuore irregolare, un battito del cuore rallentato

o un’alterazione all’elettrocardiogramma (ECG) chiamata “sindrome del QTc lungo”.

Deve evitare qualsiasi esposizione al sole e alla luce solare durante il trattamento. E’ importante

coprire le zone di pelle esposte al sole ed usare schermi solari con alto fattore di protezione (SPF),

poiché può verificarsi un’aumentata sensibilità della pelle ai raggi UV del sole. Tali precauzioni sono

valide anche per i bambini.

Durante il trattamento con VFEND:

informi immediatamente il medico se sviluppa

ustione solare

grave reazione della pelle o bolle

dolore osseo

Qualora sviluppasse una delle patologie cutanee descritte sopra, il medico potrebbe indirizzarla a un

dermatologo, che dopo il consulto potrebbe decidere che è importante sottoporla a visite con cadenza

regolare. Con l’uso di lungo periodo di VFEND, esiste un piccolo rischio di sviluppare un carcinoma

cutaneo.

Il medico dovrà controllare la funzionalità del fegato e dei reni effettuando esami del sangue.

Bambini e adolescenti

VFEND non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Altri medicinali e VFEND

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, se ha recentemente assunto o se potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.

Alcuni medicinali, quando assunti contemporaneamente a VFEND, possono modificare l’attività di

VFEND oppure VFEND può modificare l’attività di questi medicinali.

Informi il medico se sta assumendo il seguente medicinale perché, se possibile, il trattamento

concomitante con VFEND deve essere evitato:

Ritonavir (per il trattamento dell’AIDS) in dosi da 100 mg due volte al giorno

Informi il medico se sta assumendo uno di questi farmaci perché, se possibile, il trattamento

concomitante con VFEND deve essere evitato e potrebbe essere necessaria una modifica della dose di

voriconazolo:

Rifabutina (per il trattamento della tubercolosi). Se è già in trattamento con rifabutina, la conta

delle cellule del sangue e gli effetti indesiderati alla rifabutina dovranno essere tenuti sotto

controllo.

Fenitoina (per il trattamento dell’epilessia). Se è già in trattamento con fenitoina, le

concentrazioni di fenitoina nel sangue dovranno essere controllate durante il trattamento con

VFEND e la dose che assume potrà essere aggiustata.

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali perché potrebbero essere necessari una

modifica della dose o un monitoraggio della dose per verificare se questi medicinali e/o VFEND

continuano ad avere l’effetto desiderato:

Warfarin ed altri anticoagulanti (per es., fenprocumone, acenocumarolo; per rallentare il

processo di coagulazione del sangue)

Ciclosporina (per i pazienti sottoposti a trapianto)

Tacrolimus (per i pazienti sottoposti a trapianto)

Sulfaniluree (per es., tolbutamide, glipizide e gliburide) (per il diabete)

Statine (per es., atorvastatina, simvastatina) (per ridurre il colesterolo)

Benzodiazepine (per es., midazolam, triazolam) (per l’insonnia grave e lo stress)

Omeprazolo (per il trattamento dell’ulcera)

Contraccettivi orali (se prende VFEND durante il trattamento con contraccettivi orali, possono

presentarsi effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali)

Alcaloidi della Vinca (per es., vincristina e vinblastina) (per il trattamento del cancro)

Indinavir ed altri inibitori delle proteasi dell’AIDS (per il trattamento dell’AIDS)

Inibitori della trascrittasi inversa non-nucleosidici (per es., efavirenz, delavirdina, nevirapina)

(per il trattamento dell’AIDS) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte insieme a

VFEND)

Metadone (per il trattamento della dipendenza da eroina)

Alfentanile e fentanile ed altri oppiacei ad azione breve come sufentanile (antidolorifici

impiegati per le tecniche chirurgiche)

Ossicodone e altri oppiacei a lunga durata di azione come idrocodone (utilizzato per il

trattamento del dolore da moderato a grave)

Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (ad es., ibuprofene, diclofenac) (utilizzati per il

trattamento del dolore e dell’infiammazione)

Fluconazolo (impiegato per trattare le infezioni fungine)

Everolimus (utilizzato per il trattamento del tumore al rene in stato avanzato e nei pazienti

sottoposti a trapianto)

Gravidanza e allattamento

VFEND non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia stato deciso dal medico.

Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo adeguato. Contatti immediatamente il

medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con VFEND.

Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda

consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

VFEND può causare offuscamento della vista o una sensibilità fastidiosa alla luce. In tal caso, non

dovrà guidare e non dovrà utilizzare utensili o macchinari. In questi casi contatti il medico.

VFEND contiene sodio

Ogni flaconcino di VFEND contiene 217,6 mg di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione se la

sua dieta prevede un controllo attento dell’assunzione di sodio.

3.

Come prendere VFEND

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico.

Il medico stabilirà la dose adatta per lei in base al suo peso ed al tipo di infezione diagnosticata.

Il medico potrà modificare la dose in base alle sue condizioni.

La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) è la seguente:

Endovena

Dose per le prime 24 ore

(Dose da carico)

6 mg/kg ogni 12 ore per le prime 24 ore

Dose dopo le prime 24 ore

(Dose di mantenimento)

4 mg/kg due volte al giorno

In base alla risposta al trattamento, il medico può diminuire la dose a 3 mg/kg due volte al giorno.

Se ha una cirrosi da lieve a moderata il medico può decidere di ridurre la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente:

Endovena

Bambini di età compresa tra 2 e

meno di 12 anni e adolescenti di età

compresa tra 12 e 14 anni e di peso

corporeo inferiore a 50 kg

Adolescenti di età compresa

tra 12 e 14 anni e di peso

corporeo pari o superiore a

50 kg; tutti gli adolescenti di

età superiore a 14 anni

Dose per le prime 24 ore

(Dose da carico)

9 mg/kg ogni 12 ore per le prime 24

6 mg/kg ogni 12 ore per le

prime 24 ore

Dose dopo le prime 24 ore

(Dose di mantenimento)

8 mg/kg due volte al giorno

4 mg/kg due volte al giorno

In base alla risposta al trattamento, il medico può aumentare o diminuire la dose giornaliera.

VFEND polvere per soluzione per infusione endovenosa verrà ricostituito e diluito dal farmacista o

dall’infermiera dell’ospedale per ottenere la giusta concentrazione. (Per ulteriori informazioni

consultare il paragrafo conclusivo del foglio illustrativo).

Il medicinale le verrà somministrato per infusione endovenosa (in vena) alla velocità massima di

infusione di 3 mg/kg/hr nell’arco di 1-3 ore.

Se lei o suo/a figlio/a sta prendendo VFEND per la prevenzione di infezioni micotiche, il suo medico

può decidere di sospendere la somministrazione di VFEND se lei o suo figlio/a dovesse sviluppare

effetti indesiderati correlati al trattamento.

Se ha dimenticato una dose di VFEND

Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto controllo medico, è difficile che venga omessa

una dose. Tuttavia, se pensa che sia stata dimenticata una dose, lo riferisca al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con VFEND

Il trattamento con VFEND deve proseguire fino a quando lo decide il medico; tuttavia la durata del

trattamento con VFEND polvere per soluzione per infusione endovenosa non deve superare i 6 mesi.

I pazienti con un sistema immunitario indebolito o quelli che presentano infezioni difficili da curare

possono richiedere un trattamento a lungo termine per impedire che l’infezione ritorni. Quando le sue

condizioni saranno migliorate si potrà passare dal trattamento per via endovenosa a quello con le

compresse.

Quando il trattamento con VFEND viene sospeso su richiesta del medico non deve verificarsi alcun

effetto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all'infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Se si verificano effetti indesiderati, la maggior parte sarà probabilmente di poca importanza e

transitoria. Tuttavia alcuni possono essere gravi e richiedere l’intervento di un medico.

Effetti indesiderati gravi - Smetta di prendere VFEND e consulti immediatamente un medico

Eruzione cutanea

Ittero, alterazione dei test di funzionalità epatica

Pancreatite

Altri effetti indesiderati

Molto comuni: si possono verificare in più di 1 persona su 10

Compromissione della vista (alterazione della vista compresi visione annebbiata, alterata visione

dei colori, intolleranza anomala alla percezione visiva della luce, cecità per i colori, patologia

dell’occhio, visione con alone, cecità notturna, visione oscillante, visione di scintille, aura

visiva, acuità visiva ridotta, luminosità visiva, perdita parziale del campo visivo, macchie

davanti agli occhi)

Febbre

Eruzioni cutanee

Nausea, vomito, diarrea

Mal di testa

Gonfiore alle estremità

Dolori di stomaco

Difficoltà nella respirazione

Enzimi epatici elevati

Comuni: si possono verificare fino a 1 persona su 10

Infiammazione dei seni paranasali, infiammazione delle gengive, brividi, spossatezza

Riduzione, anche grave, del numero di alcuni tipi di globuli rossi (a volte immuno-correlata) e/o

bianchi (a volte con febbre), riduzione del numero di cellule del sangue (chiamate piastrine) che

aiutano la coagulazione del sangue

Bassi livelli di zucchero nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di sodio nel

sangue

Ansia, depressione, confusione, agitazione, disturbi del sonno, allucinazioni

Convulsioni, tremore o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni cutanee

anormali, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri

Sanguinamento nell'occhio

Problemi di ritmo cardiaco compreso battito cardiaco molto accelerato, battito cardiaco molto

rallentato, svenimento

Pressione bassa del sangue, infiammazione di una vena (che può essere associata alla

formazione di un coagulo nel sangue)

Difficoltà acuta nella respirazione, dolore al torace, gonfiore del viso (bocca, labbra e attorno

agli occhi), accumulo di liquidi nei polmoni

Costipazione, indigestione, infiammazione delle labbra

Ittero, infiammazione del fegato e lesione al fegato

Eruzione cutanea che potrebbe comportare una formazione di vescicole e desquamazione della

pelle gravi, caratterizzate da un'area piatta e arrossata della pelle con piccole protuberanze

confluenti, rossore della pelle

Prurito

Perdita di capelli

Mal di schiena

Insufficienza renale, sangue nelle urine, alterazione dei test di funzionalità renale

Non comuni: si possono verificare fino a 1 persona su 100

Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale,

infiammazione del tratto gastrointestinale che può causare diarrea associata agli antibiotici,

infiammazione dei vasi linfatici

Infiammazione del tessuto sottile che riveste la parete interna dall'addome e ricopre l'organo

addominale

Ghiandole linfatiche ingrossate (a volte dolorose), insufficienza del midollo osseo, aumento

degli eosinofili

Ridotta funzionalità delle ghiandole surrenali, attività ridotta della ghiandola tiroidea

Alterazioni della funzionalità cerebrale, sintomi Parkinson-simili, danno al nervo con

conseguente addormentamento, dolore, formicolio o bruciore nelle mani o nei piedi

Problemi di equilibrio e coordinazione

Edema del cervello

Visione doppia, condizioni gravi degli occhi tra cui: dolore ed infiammazione degli occhi e delle

palpebre, movimento anormale degli occhi, danno al nervo ottico con compromissione della

vista, gonfiore del disco ottico

Ridotta sensibilità al tatto

Alterazione del gusto

Disturbi dell'udito, ronzio nelle orecchie, vertigini

Infiammazione di alcuni organi interni, pancreas e duodeno, gonfiore e infiammazione

della lingua

Ingrossamento del fegato, insufficienza epatica, malattie della colecisti, calcoli alla colecisti

Infiammazione delle articolazioni, infiammazione delle vene sottocutanee (che può essere

associata alla formazione di coaguli di sangue)

Infiammazione dei reni, presenza di proteine nelle urine, danno al rene

Ritmo cardiaco molto veloce o battiti mancanti, a volte con impulsi elettrici irregolari

Elettrocardiogramma (ECG) alterato

Colesterolo aumentato, urea nel sangue aumentata

Reazioni cutanee allergiche (a volte gravi) tra cui condizione della pelle potenzialmente letale

che causa vescicole e piaghe dolorose della pelle e delle mucose, specialmente in bocca,

infiammazione cutanea, orticaria, ustione solare o reazione cutanea grave a seguito di

esposizione alla luce o al sole, arrossamento e irritazione della pelle, alterazione del colore della

pelle che potrebbe essere causata da una conta delle piastrine bassa, eczema

Reazione in sede di infusione

Reazioni allergiche o risposta immunitaria esagerata

Rari: si possono verificare fino a 1 persona su 1000

Ghiandola tiroide iperattiva

Deterioramento della funzionalità cerebrale, complicazione grave di una patologia epatica

Perdita di gran parte delle fibre del nervo ottico, opacità della cornea, movimento involontario

dell’occhio

Fotosensibilità bollosa

Disturbo in cui il sistema immunitario dell'organismo attacca una parte del sistema nervoso

periferico

Problemi di ritmo cardiaco o di conduzione (a volte letali)

Reazione allergica potenzialmente letale

Disturbi del sistema di coagulazione

Reazioni cutanee allergiche (a volte gravi), compresi rapido gonfiore (edema) del derma, del

tessuto sottocutaneo, della mucosa e dei tessuti sottomucosi, chiazze pruriginose o dolorose di

pelle ispessita e arrossata con squame argentee, irritazione della pelle e delle mucose,

condizione della pelle potenzialmente letale che provoca il distacco di grandi porzioni

dell’epidermide (lo strato esterno della pelle) dagli strati di pelle sottostanti

Piccole chiazze di pelle secca squamosa, talvolta spessa con punte o ‘corni’

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

Lentiggini e macchie pigmentate

Altri effetti indesiderati significativi, la cui frequenza non è nota ma che vanno segnalati

immediatamente al medico sono:

-

Cancro della pelle

-

Infiammazione dei tessuti che circondano le ossa

-

Chiazze rosse, squamose o lesioni cutanee a forma di anello che potrebbero essere sintomi di

una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso sistemico

L'insorgenza di reazioni (tra cui arrossamento cutaneo, febbre, sudorazione, aumento del battito

del cuore e respiro corto) durante l'infusione di VFEND non è comune. Nel caso di insorgenza di

una o più di queste reazioni, il suo medico può decidere di interrompere l'infusione.

Poiché è stato osservato che VFEND ha effetti sul fegato e sui reni, il medico dovrà controllare la

funzionalità del fegato e dei reni effettuando esami del sangue. Informi il medico se ha dolori di

stomaco o se le feci hanno una consistenza diversa dal normale.

Sono stati riportati casi di carcinoma cutaneo in pazienti trattati con VFEND per periodi prolungati.

Un'ustione solare o una reazione cutanea grave a seguito dell'esposizione alla luce o al sole è stata

segnalata più di frequente nei bambini. Se lei o suo/a figlio/a dovesse sviluppare disturbi della pelle, il

suo medico potrebbe farla/o visitare da un dermatologo che potrà decidere se sia importante per lei o

per suo/a figlio/a continuare visite regolari con il dermatologo.Anche gli enzimi epatici elevati sono

stati osservati più frequentemente nei bambini.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o è fastidioso, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare VFEND

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza

si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Una volta ricostituito, VFEND deve essere utilizzato immediatamente, ma se necessario può essere

conservato fino a 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero). La soluzione di

VFEND ricostituita deve essere diluita con un diluente compatibile per infusione endovenosa prima

della somministrazione. (Per ulteriori informazioni consultare il paragrafo conclusivo del foglio

illustrativo).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VFEND

Il principio attivo è voriconazolo.

L’altro componente è sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica.

Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo, equivalenti ad una soluzione di 10 mg/ml,

quando ricostituito come raccomandato dal farmacista o dall’infermiera dell’ospedale (vedere le

informazioni riportate alla fine del foglio illustrativo).

Descrizione dell’aspetto di VFEND e contenuto della confezione

VFEND è confezionato in flaconcini di vetro monouso contenenti una polvere per soluzione per

infusione endovenosa.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio.

Produttore:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Simi: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici e sanitari:

Informazioni sulla Ricostituzione e Diluizione

VFEND polvere per soluzione per infusione endovenosa deve essere inizialmente ricostituito

con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili oppure con 19 ml di una soluzione per infusione

di Cloruro di Sodio 9 mg/ml (0,9%) per ottenere un volume estraibile pari a 20 ml di un

concentrato trasparente contenente 10 mg/ml di voriconazolo.

Non utilizzare il flaconcino di VFEND se la pressione negativa di vuoto interna non aspira il

diluente dentro il flaconcino stesso.

Si raccomanda di utilizzare una siringa standard da 20 ml (non automatica) in modo da garantire

la somministrazione della quantità esatta di acqua per preparazioni iniettabili (19,0 ml) oppure

della soluzione per infusione di Cloruro di Sodio 9 mg/ml (0,9%).

Il volume necessario di concentrato ricostituito viene poi aggiunto ad una delle soluzioni per

infusione compatibili di seguito elencate in modo da ottenere una soluzione di VFEND

contenente 0,5-5 mg/ml di voriconazolo.

Questo medicinale è solo per somministrazione singola; la soluzione non utilizzata dovrà essere

eliminata e dovranno essere utilizzate solo le soluzioni trasparenti prive di particelle.

Il prodotto non deve essere somministrato in bolo.

Per le informazioni sulla conservazione del prodotto, si rimanda al Paragrafo 5 “Come

conservare VFEND”.

Volumi necessari di Concentrato di VFEND da 10 mg/ml

Peso

Corporeo

(kg)

Volume del Concentrato di VFEND (10 mg/ml) necessario per:

Dose da

3 mg/kg

(numero di

flaconcini)

Dose da

4 mg/kg

(numero di

flaconcini)

Dose da

6 mg/kg

(numero di

flaconcini)

Dose da

8 mg/kg

(numero di

flaconcini)

Dose da

9 mg/kg

(numero di

flaconcini)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VFEND è una polvere sterile liofilizzata in dose singola senza conservanti. Pertanto, da un punto di

vista microbiologico, è necessario che la soluzione ricostituita venga utilizzata immediatamente.

Se non viene utilizzata immediatamente, le condizioni di conservazione prima e dopo l’apertura della

confezione sono responsabilità del personale sanitario ed il prodotto non deve essere utilizzato dopo

24 ore dall’apertura della confezione conservata alla temperatura di 2-8°C, a meno che la

ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Diluenti compatibili:

La soluzione ricostituita può essere diluita con:

Cloruro di Sodio 9 mg/ml (0,9%) Soluzione Iniettabile

Composto di sodio lattato per Infusione Endovenosa

Glucosio 5% e Ringer Lattato per Infusione Endovenosa

Glucosio 5% e Cloruro di Sodio 0,45% per Infusione Endovenosa

Glucosio 5% per Infusione Endovenosa

Glucosio 5% in 20 mEq di Cloruro di Potassio per Infusione Endovenosa

Cloruro di Sodio 0,45% per Infusione Endovenosa

Glucosio 5% e Cloruro di Sodio 0,9% per Infusione Endovenosa

Non si conosce la compatibilità di VFEND con diluenti diversi da quelli sopra riportati (o elencati nel

paragrafo “Incompatibilità”).

Incompatibilità:

VFEND non deve essere somministrato nella stessa linea o cannula insieme ad altri farmaci per

infusione endovenosa, incluse le nutrizioni per via parenterale (per es., Aminofusina 10% Plus).

L’infusione di emoderivati non deve essere effettuata contemporaneamente alla somministrazione di

VFEND.

L’infusione di una nutrizione parenterale totale può essere effettuata contemporaneamente alla

somministrazione di VFEND, ma non nella stessa via di infusione.

VFEND non deve essere diluito con Infusione di Bicarbonato di Sodio 4,2%.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

VFEND 200 mg polvere e solvente per soluzione per infusione

Voriconazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

informazioni importanti per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è VFEND e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere VFEND

Come utilizzare VFEND

Possibili effetti indesiderati

Come conservare VFEND

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos'è VFEND e a che cosa serve

VFEND contiene il principio attivo voriconazolo. VFEND è un farmaco antimicotico. Esso agisce

interrompendo la crescita o uccidendo i funghi causa di infezioni.

È utilizzato per il trattamento dei pazienti (adulti e bambini di età superiore ai 2 anni) affetti da:

aspergillosi invasiva (un tipo di infezione micotica causata dalle specie di Aspergillus),

candidemia (un altro tipo di infezione micotica causata dalle specie di Candida) in pazienti

non-neutropenici (pazienti che non hanno una conta cellulare dei globuli bianchi insolitamente

bassa),

infezioni gravi e invasive causate dalle specie di Candida, quando il fungo è resistente al

fluconazolo (un altro farmaco antimicotico),

infezioni micotiche gravi causate dalle specie di Scedosporium e Fusarium (due diverse specie

di funghi).

VFEND è indicato per i pazienti con peggioramento delle infezioni micotiche e potenzialmente in

pericolo di vita.

Prevenzione di infezioni micotiche in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo ad alto rischio.

Questo prodotto deve essere utilizzato solo sotto controllo medico.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere VFEND

Non prenda VFEND:

se è allergico al principio attivo voriconazolo o alla sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica (elencata

al paragrafo 6).

È molto importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto altri

medicinali, anche quelli senza prescrizione, o medicinali vegetali.

I medicinali inclusi nell’elenco qui di seguito riportato non devono essere utilizzati durante il

trattamento con VFEND:

Terfenadina (per le allergie)

Astemizolo (per le allergie)

Cisapride (per i problemi di stomaco)

Pimozide (per il trattamento delle malattie mentali)

Chinidina (per l’irregolarità del battito cardiaco)

Rifampicina (per il trattamento della tubercolosi)

Efavirenz (per il trattamento dell’AIDS) in dosi pari o superiori a 400 mg una volta al giorno

Carbamazepina (per il trattamento delle convulsioni)

Fenobarbital (per l’insonnia grave e le convulsioni)

Alcaloidi della segale cornuta (per es., ergotamina, diidroergotamina; per l’emicrania)

Sirolimus (per i pazienti sottoposti a trapianto)

Ritonavir (per il trattamento dell’AIDS) in dosi da 400 mg ed oltre, due volte al giorno

Erba di S. Giovanni (iperico - integratore a base di piante medicinali)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere VFEND se:

ha avuto una reazione allergica ad altri azoli.

soffre o ha sofferto di una malattia al fegato. Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe

prescriverle una dose di VFEND più bassa. Il medico dovrà controllare la funzionalità del

fegato durante il trattamento con VFEND effettuando esami del sangue.

sa di avere una malattia cardiaca, un battito del cuore irregolare, un battito del cuore rallentato

o un’alterazione all’elettrocardiogramma (ECG) chiamata “sindrome del QTc lungo”.

Deve evitare qualsiasi esposizione al sole e alla luce solare durante il trattamento. E’ importante

coprire le zone di pelle esposte al sole ed usare schermi solari con alto fattore di protezione (SPF),

poiché può verificarsi un’aumentata sensibilità della pelle ai raggi UV del sole. Tali precauzioni sono

valide anche per i bambini.

Durante il trattamento con VFEND:

informi immediatamente il medico se sviluppa

ustione solare

grave reazione della pelle o bolle

dolore osseo

Qualora sviluppasse una delle patologie cutanee descritte sopra, il medico potrebbe indirizzarla a un

dermatologo, che dopo il consulto potrebbe decidere che è importante sottoporla a visite con cadenza

regolare. Con l’uso di lungo periodo di VFEND, esiste un piccolo rischio di sviluppare un carcinoma

cutaneo.

Il medico dovrà controllare la funzionalità del fegato e dei reni effettuando esami del sangue.

Bambini e adolescenti

VFEND non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Altri medicinali e VFEND:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, se ha recentemente assunto o se potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.

Alcuni medicinali, quando assunti contemporaneamente a VFEND, possono modificare l’attività di

VFEND oppure VFEND può modificare l’attività di questi medicinali.

Informi il medico se sta assumendo il seguente medicinale perché, se possibile, il trattamento

concomitante con VFEND deve essere evitato:

Ritonavir (per il trattamento dell’AIDS) in dosi da 100 mg due volte al giorno

Informi il medico se sta assumendo uno di questi farmaci perché, se possibile, il trattamento

concomitante con VFEND deve essere evitato e potrebbe essere necessaria una modifica della dose di

voriconazolo:

Rifabutina (per il trattamento della tubercolosi). Se è già in trattamento con rifabutina, la conta

delle cellule del sangue e gli effetti indesiderati alla rifabutina dovranno essere tenuti sotto

controllo.

Fenitoina (per il trattamento dell’epilessia). Se è già in trattamento con fenitoina, le

concentrazioni di fenitoina nel sangue dovranno essere controllate durante il trattamento con

VFEND e la dose che assume potrà essere aggiustata.

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali perché potrebbero essere necessari una

modifica della dose o un monitoraggio della dose per verificare se questi medicinali e/o VFEND

continuano ad avere l’effetto desiderato:

Warfarin ed altri anticoagulanti (per es., fenprocumone, acenocumarolo; per rallentare il processo

di coagulazione del sangue)

Ciclosporina (per i pazienti sottoposti a trapianto)

Tacrolimus (per i pazienti sottoposti a trapianto)

Sulfaniluree (per es., tolbutamide, glipizide e gliburide) (per il diabete)

Statine (per es., atorvastatina, simvastatina) (per ridurre il colesterolo)

Benzodiazepine (per es., midazolam, triazolam) (per l’insonnia grave e lo stress)

Omeprazolo (per il trattamento dell’ulcera)

Contraccettivi orali (se prende VFEND durante il trattamento con contraccettivi orali, possono

presentarsi effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali)

Alcaloidi della Vinca (per es., vincristina e vinblastina) (per il trattamento del cancro)

Indinavir ed altri inibitori delle proteasi dell’AIDS (per il trattamento dell’AIDS)

Inibitori della trascrittasi inversa non-nucleosidici (per es., efavirenz, delavirdina, nevirapina) (per

il trattamento dell’AIDS) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte insieme a

VFEND)

Metadone (per il trattamento della dipendenza da eroina)

Alfentanile e fentanile ed altri oppiacei ad azione breve come sufentanile (antidolorifici impiegati

per le tecniche chirurgiche)

Ossicodone e altri oppiacei a lunga durata di azione come idrocodone (utilizzato per il trattamento

del dolore da moderato a grave)

Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (ad es., ibuprofene, diclofenac) (utilizzati per il

trattamento del dolore e dell’infiammazione)

Fluconazolo (impiegato per trattare le infezioni fungine)

Everolimus (utilizzato per il trattamento del tumore al rene in stato avanzato e nei pazienti

sottoposti a trapianto)

Gravidanza e allattamento

VFEND non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia stato deciso dal medico.

Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo adeguato. Contatti immediatamente il

medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con VFEND.

Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda

consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

VFEND può causare offuscamento della vista o una sensibilità fastidiosa alla luce. In tal caso, non

dovrà guidare e non dovrà utilizzare utensili o macchinari. In questi casi contatti il medico.

VFEND contiene sodio

Ogni flaconcino di VFEND contiene 217,6 mg di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione se la

sua dieta prevede un controllo attento dell’assunzione di sodio.

3.

Come prendere VFEND

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico.

Il medico stabilirà la dose adatta per lei in base al suo peso ed al tipo di infezione diagnosticata.

Il medico potrà modificare la dose in base alle sue condizioni.

La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) è la seguente:

Endovena

Dose per le prime 24 ore

(Dose da carico)

6 mg/kg ogni 12 ore per le prime 24 ore

Dose dopo le prime 24 ore

(Dose di mantenimento)

4 mg/kg due volte al giorno

In base alla risposta al trattamento, il medico può diminuire la dose a 3 mg/kg due volte al giorno.

Se ha una cirrosi da lieve a moderata il medico può decidere di ridurre la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente:

Endovena

Bambini di età compresa tra 2 e

meno di 12 anni e adolescenti di età

compresa tra 12 e 14 anni e di peso

corporeo inferiore a 50 kg

Adolescenti di età compresa

tra 12 e 14 anni e di peso

corporeo pari o superiore a

50 kg; tutti gli adolescenti di

età superiore a 14 anni

Dose per le prime 24 ore

(Dose da carico)

9 mg/kg ogni 12 ore per le prime 24

6 mg/kg ogni 12 ore per le

prime 24 ore

Dose dopo le prime 24 ore

(Dose di mantenimento)

8 mg/kg due volte al giorno

4 mg/kg due volte al giorno

In base alla risposta al trattamento, il medico può aumentare o diminuire la dose giornaliera.

VFEND polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa verrà ricostituito e diluito dal

farmacista o dall’infermiera dell’ospedale per ottenere la giusta concentrazione. (Per ulteriori

informazioni consultare il paragrafo conclusivo del foglio illustrativo).

Il medicinale le verrà somministrato per infusione endovenosa (in vena) alla velocità massima di

infusione di 3 mg/kg/hr nell’arco di 1-3 ore

Se lei o suo/a figlio/a sta prendendo VFEND per la prevenzione di infezioni micotiche, il suo

medico può decidere di sospendere la somministrazione di VFEND se lei o suo figlio/a dovesse

sviluppare effetti indesiderati correlati al trattamento.

Se ha dimenticato una dose di VFEND

Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto controllo medico, è difficile che venga omessa

una dose. Tuttavia, se pensa che sia stata dimenticata una dose, lo riferisca al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con VFEND

Il trattamento con VFEND deve proseguire fino a quando lo decide il medico; tuttavia la durata del

trattamento con VFEND polvere per soluzione per infusione endovenosa non deve superare i 6 mesi.

I pazienti con un sistema immunitario indebolito o quelli che presentano infezioni difficili da curare

possono richiedere un trattamento a lungo termine per impedire che l’infezione ritorni.Quando le sue

condizioni saranno migliorate si potrà passare dal trattamento per via endovenosa a quello con le

compresse.

Quando il trattamento con VFEND viene sospeso su richiesta del medico non deve verificarsi alcun

effetto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all'infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Se si verificano effetti indesiderati, la maggior parte sarà probabilmente di poca importanza e

transitoria. Tuttavia alcuni possono essere gravi e richiedere l’intervento di un medico.

Effetti indesiderati gravi - Smetta di prendere VFEND e consulti immediatamente un medico

Eruzione cutanea

Ittero; alterazione dei test di funzionalità epatica

Pancreatite

Altri effetti indesiderati

Molto comuni: si possono verificare in più di 1 persona su 10

Compromissione della vista (alterazione della vista compresi visione annebbiata, alterata

visione dei colori, intolleranza anomala alla percezione visiva della luce, cecità per i colori,

patologia dell’occhio, visione con alone, cecità notturna, visione oscillante, visione di scintille,

aura visiva, acuità visiva ridotta, luminosità visiva, perdita parziale del campo visivo, macchie

davanti agli occhi)

Febbre

Eruzioni cutanee

Nausea, vomito, diarrea

Mal di testa

Gonfiore alle estremità

Dolori di stomaco

Difficoltà nella respirazione

Enzimi epatici elevati

Comuni: si possono verificare fino a 1 persona su 10

Infiammazione dei seni paranasali, infiammazione delle gengive, brividi, spossatezza

Riduzione , anche grave, del numero di alcuni tipi di globuli rossi (a volte immuno-correlata)

e/o bianchi (a volte con febbre), riduzione del numero di cellule del sangue (chiamate

piastrine) che aiutano la coagulazione del sangue

Bassi livelli di zucchero nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di sodio

nel sangue

Ansia, depressione, confusione, agitazione, disturbi del sonno, allucinazioni

Convulsioni, tremore o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni cutanee

anormali, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri

Sanguinamento nell'occhio

Problemi di ritmo cardiaco compreso battito cardiaco molto accelerato, battito cardiaco molto

rallentato, svenimento

Pressione bassa del sangue, infiammazione di una vena (che può essere associata alla

formazione di un coagulo nel sangue)

Difficoltà acuta nella respirazione, dolore al torace, gonfiore del viso (bocca, labbra e attorno

agli occhi), accumulo di liquidi nei polmoni

Costipazione, indigestione, infiammazione delle labbra

Ittero, infiammazione del fegato e lesione al fegato

Eruzione cutanea che potrebbe comportare una formazione di vescicole e desquamazione della

pelle gravi, caratterizzate da un'area piatta e arrossata della pelle con piccole protuberanze

confluenti, rossore della pelle

Prurito

Perdita di capelli

Mal di schiena

Insufficienza renale, sangue nelle urine, alterazione dei test di funzionalità renale

Non comuni: si possono verificare fino a 1 persona su 100

Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale,

infiammazione del tratto gastrointestinale che può causare diarrea associata agli antibiotici,

infiammazione dei vasi linfatici.

Infiammazione del tessuto sottile che riveste la parete interna dall'addome e ricopre l'organo

addominale

Ghiandole linfatiche ingrossate (a volte dolorose), insufficienza del midollo osseo, aumento

degli eosinofili

Ridotta funzionalità delle ghiandole surrenali, attività ridotta della ghiandola tiroidea

Alterazioni della funzionalità cerebrale, sintomi Parkinson-simili, danno al nervo con

conseguente addormentamento, dolore, formicolio o bruciore nelle mani o nei piedi

Problemi di equilibrio e coordinazione

Edema del cervello

Visione doppia, condizioni gravi degli occhi tra cui: dolore ed infiammazione degli occhi e

delle palpebre, movimento anormale degli occhi, danno al nervo ottico con compromissione

della vista, gonfiore del disco ottico

Ridotta sensibilità al tatto

Alterazione del gusto

Disturbi dell'udito, ronzio nelle orecchie, vertigini

Infiammazione di alcuni organi interni, pancreas e duodeno, gonfiore e infiammazione

della lingua

Ingrossamento del fegato, insufficienza epatica, malattie della colecisti, calcoli alla colecisti

Infiammazione delle articolazioni, infiammazione delle vene sottocutanee (che può essere

associata alla formazione di coaguli di sangue)

Infiammazione dei reni, presenza di proteine nelle urine, danno al rene

Ritmo cardiaco molto veloce o battiti mancanti, a volte con impulsi elettrici irregolari

Elettrocardiogramma (ECG) alterato

Colesterolo aumentato, urea nel sangue aumentata

Reazioni cutanee allergiche (a volte gravi) tra cui condizione della pelle potenzialmente letale

che causa vescicole e piaghe dolorose della pelle e delle mucose, specialmente in bocca,

infiammazione cutanea, orticaria, ustione solare o reazione cutanea grave a seguito di

esposizione alla luce o al sole, arrossamento e irritazione della pelle, alterazione del colore

della pelle che potrebbe essere causata da una conta delle piastrine bassa, eczema

Reazione in sede di infusione

Reazioni allergiche o risposta immunitaria esagerata

Rari: si possono verificare fino a 1 persona su 1000

Ghiandola tiroide iperattiva

Deterioramento della funzionalità cerebrale, complicazione grave di una patologia epatica

Perdita di gran parte delle fibre del nervo ottico , opacità della cornea, movimento involontario

dell’occhio

Fotosensibilità bollosa

Disturbo in cui il sistema immunitario dell'organismo attacca una parte del sistema nervoso

periferico

Problemi di ritmo cardiaco o di conduzione (a volte letali)

Reazione allergica potenzialmente letale

Disturbi del sistema di coagulazione

Reazioni cutanee allergiche (a volte gravi), compresi rapido gonfiore (edema) del derma, del

tessuto sottocutaneo, della mucosa e dei tessuti sottomucosi, chiazze pruriginose o dolorose di

pelle ispessita e arrossata con squame argentee, irritazione della pelle e delle mucose,

condizione della pelle potenzialmente letale che provoca il distacco di grandi porzioni

dell’epidermide (lo strato esterno della pelle) dagli strati di pelle sottostanti

Piccole chiazze di pelle secca squamosa, talvolta spessa con punte o ‘corni’

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

Lentiggini e macchie pigmentate

Altri effetti indesiderati significativi, la cui frequenza non è nota ma che vanno segnalati

immediatamente al medico sono:

Cancro della pelle

Infiammazione dei tessuti che circondano le ossa

Chiazze rosse, squamose o lesioni cutanee a forma di anello che potrebbero essere sintomi di

una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso sistemico

L'insorgenza di reazioni (tra cui arrossamento cutaneo, febbre, sudorazione, aumento del battito

del cuore e respiro corto) durante l'infusione di VFEND non è comune. Nel caso di insorgenza di

una o più di queste reazioni, il suo medico può decidere di interrompere l'infusione.

Poiché è stato osservato che VFEND ha effetti sul fegato e sui reni, il medico dovrà controllare la

funzionalità del fegato e dei reni effettuando esami del sangue. Informi il medico se ha dolori di

stomaco o se le feci hanno una consistenza diversa dal normale.

Sono stati riportati casi di carcinoma cutaneo in pazienti trattati con VFEND per periodi prolungati.

Un'ustione solare o una reazione cutanea grave a seguito dell'esposizione alla luce o al sole è stata

segnalata più di frequente nei bambini. Se lei o suo/a figlio/a dovesse sviluppare disturbi della pelle, il

suo medico potrebbe farla/o visitare da un dermatologo che potrà decidere se sia importante per lei o

per suo/a figlio/a continuare visite regolari con il dermatologo. Anche gli enzimi epatici elevati sono

stati osservati più frequentemente nei bambini.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o è fastidioso, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare VFEND

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza

si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Una volta che la polvere nel flaconcino è stata ricostituita, VFEND deve essere utilizzato

immediatamente, ma se necessario può essere conservato fino a 24 ore a temperatura compresa tra 2°C

e 8°C (in frigorifero) con la sacca per infusione. La soluzione concentrata di VFEND ricostituita deve

essere diluita ulteriormente con cloruro di sodio (0,9%) soluzione per infusione endovenosa nella

sacca per infusione prima della somministrazione.La sacca contenente VFEND ricostituito e diluito

deve essere utilizzata immediatamente, ma se necessario può essere conservata fino a un totale di 24

ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero) o a temperatura ambiente. (Per ulteriori

informazioni consultare il paragrafo conclusivo del foglio illustrativo).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VFEND

Il principio attivo è voriconazolo.

L’altro componente è sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica.

Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo, equivalenti ad una soluzione di 10 mg/ml, quando

ricostituito come raccomandato dal farmacista o dall’infermiera dell’ospedale (vedere le informazioni

riportate alla fine del foglio illustrativo).

Ogni sacca contiene 50 ml di cloruro di sodio 0,9 % in acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di VFEND e contenuto della confezione

VFEND polvere e solvente per soluzione per infusione è fornito in una confezione per la

somministrazione contenente:

VFEND polvere per soluzione per infusione in flaconcino di vetro monouso

VFEND solvente per soluzione per infusione in una sacca per infusione in polipropilene, sterile,

monouso.

Una siringa sterile, monouso

Un adattatore per flaconcino, sterile, monouso

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio.

Produttore:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Simi: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici e sanitari:

Volumi necessari di Concentrato di VFEND da 10 mg/ml

Peso

Corporeo

(kg)

Volume del Concentrato di VFEND (10 mg/ml) necessario per:

Dose da

3 mg/kg

(numero di

flaconcini)

Dose da

4 mg/kg

(numero di

flaconcini)

Dose da

6 mg/kg

(numero di

flaconcini)

Dose da

8 mg/kg

(numero di

flaconcini)

Dose da

9 mg/kg

(numero di

flaconcini)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VFEND è una polvere sterile liofilizzata in dose singola senza conservanti. Pertanto, da un punto di

vista microbiologico, è necessario che la soluzione ricostituita venga utilizzata immediatamente.

Se non utilizzato immediatamente, le condizioni di conservazione del flaconcino ricostituito prima

dell’uso sono responsabilità del personale sanitario ed il prodotto non deve essere utilizzato dopo 24

ore dall’apertura della confezione conservata alla temperatura di 2-8°C, a meno che la ricostituzione

non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Incompatibilità:

VFEND non deve essere somministrato nella stessa linea o cannula insieme ad altri farmaci per

infusione endovenosa, incluse le nutrizioni per via parenterale (per es., Aminofusina 10% Plus).

L’infusione di emoderivati non deve essere effettuata contemporaneamente alla somministrazione di

VFEND.

L’infusione di una nutrizione parenterale totale può essere effettuata contemporaneamente alla

somministrazione di VFEND, ma non nella stessa via di infusione.

VFEND non deve essere diluito con Infusione di Bicarbonato di Sodio 4,2%.

Istruzioni per l’uso della confezione:

VFEND Polvere e Solvente per Soluzione per Infusione

Istruzioni importanti per l’utilizzo sicuro ed efficace della confezione per infusione

Devono essere seguite procedure sterili durante la preparazione della confezione

La sacca deve essere capovolta quando viene aggiunto il Voriconazolo ricostituito

Cloruro di sodio 0,9% in acqua per

preparazioni iniettabili

for injections

Solvente per Vfend

polvere per soluzione

per infusione endovenosa

Uso endovenoso

50 ml

Non somministrare in bolo

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Ago interno

Adattatore per il flaconcino

Flaconcino

Siringa 20ml Luer-lok

TM

Port blu

Punto di inserzione

a svitamento

Sacca per infusione

Contenuto della confezione per infusione

Passaggio 1

1a

Rimuovere il sigillo dall’adattatore per il flaconcino. Non rimuovere l’involucro.

1b

Per preparare il flaconcino per la ricostituzione, rimuovere il sigillo in plastica dal flaconcino e

strofinare la parte superiore con un tampone disinfettante. Posizionare il flaconcino su una

superficie piana. Assicurarsi che l’ago interno dell’adattatore sia posizionato al centro del

sigillo del flaconcino e premere fermamente l’adattatore sul flaconcino fino a quando si blocca

in posizione.

Passaggio 2

2a

Aprire di scatto il Port blu. Piegare il tubicino esterno a 90° avanti e indietro per assicurarsi

che sia completamente aperto.

2b

Spingere completamente verso il basso lo stantuffo della siringa. Spingere e avvitare la siringa

nel Port blu in sicurezza.

2c

Estrarre esattamente 19 ml della soluzione e svitare la siringa.

Passaggio 3

3a

Rimuovere l’involucro dall’adattatore ed eliminarlo.

3b

Avvitare la siringa sull’adattatore per il flaconcino. Mantenendo diritto il flaconcino, svuotare

il contenuto della siringa dentro il flaconcino.

3c

Ruotare il flaconcino delicatamente fino a quando tutta la polvere è disciolta. Ispezionare

visivamente il flaconcino. Se sono visibili particelle, ruotare di nuovo e ricontrollare.

Passaggio 4

4

Capovolgere delicatamente il flaconcino. Estrarre lentamente il volume richiesto della soluzione.

Quando si ruota il flaconcino, se si iniettano grandi quantità di aria o di medicinale, esiste la

possibilità che si blocchi l’estrazione. Se ciò dovesse accadere, girare il flaconcino e spingere

verso l’alto il pistone della siringa. Quando risolto, procedere seguendo le istruzioni. Svitare la

siringa ed eliminare l’adattatore e il flaconcino.

Passaggio 5

5a

Capovolgere la sacca per infusione ed avvitare la siringa nel port blu.

5b

Svuotare il contenuto della siringa nella sacca. Rimuovere la siringa. Mescolare delicatamente i

contenuti della sacca per infusione. Se risultano visibili particelle, eliminare la sacca per

infusione.

Passaggio 6

6a

Capovolgere la sacca per infusione. Aprire il punto di inserzione a svitamento.

6b

Tenendo invertita la sacca per infusione, collegare la linea di infusione.

6c

Eseguire il primo riempimento del lume della linea di infusione endovenosa in accordo con le

linee guida del produttore. Appendere la sacca per infusione.

Passaggio 7

7a

Collegare la linea di infusione al sito di iniezione del paziente. Impostare accuratamente la

velocità di infusione.

7b

Quando inizia a defluire l’infusione nel paziente, non schiacciare manualmente il

compartimento della sacca perchè ciò potrebbe interferire con la somministrazione della dose

al paziente e potrebbe causare l’ingresso di aria nella linea di infusione endovenosa.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

VFEND 40 mg/ml polvere per sospensione orale

Voriconazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è VFEND e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere VFEND

Come utilizzare VFEND

Possibili effetti indesiderati

Come conservare VFEND

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos'è VFEND e a che cosa serve

VFEND contiene il principio attivo voriconazolo. VFEND è un farmaco antimicotico. Esso agisce

interrompendo la crescita o uccidendo i funghi causa di infezioni.

È utilizzato per il trattamento dei pazienti (adulti e bambini di età superiore ai 2 anni) affetti da:

aspergillosi invasiva (un tipo di infezione micotica causata dalle specie di Aspergillus),

candidemia (un altro tipo di infezione micotica causata dalle specie di Candida) in pazienti

non-neutropenici (pazienti che non hanno una conta cellulare dei globuli bianchi insolitamente

bassa),

infezioni gravi e invasive causate dalle specie di Candida, quando il fungo è resistente al

fluconazolo (un altro farmaco antimicotico),

infezioni micotiche gravi causate dalle specie di Scedosporium e Fusarium (due diverse specie

di funghi).

VFEND è indicato per i pazienti con peggioramento di infezioni micotiche, potenzialmente in pericolo

di vita.

Prevenzione di infezioni micotiche in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo ad alto rischio.

Questo prodotto deve essere utilizzato solo sotto controllo medico.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere VFEND

Non prenda VFEND:

se è allergico al voriconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6).

È molto importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto altri

medicinali, anche quelli senza prescrizione, o medicinali vegetali.

I medicinali inclusi nell’elenco qui di seguito riportato non devono essere utilizzati durante il

trattamento con VFEND:

Terfenadina (per le allergie)

Astemizolo (per le allergie)

Cisapride (per i problemi di stomaco)

Pimozide (per il trattamento delle malattie mentali)

Chinidina (per l’irregolarità del battito cardiaco)

Rifampicina (per il trattamento della tubercolosi)

Efavirenz (per il trattamento dell’AIDS) in dosi pari o superiori a 400 mg una volta al giorno

Carbamazepina (per il trattamento delle convulsioni)

Fenobarbital (per l’insonnia grave e le convulsioni)

Alcaloidi della segale cornuta (per es., ergotamina, diidroergotamina; per l’emicrania)

Sirolimus (per i pazienti sottoposti a trapianto)

Ritonavir (per il trattamento dell’AIDS) in dosi da 400 mg ed oltre, due volte al giorno

Erba di S. Giovanni (iperico - integratore a base di piante medicinali)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere VFEND se:

ha avuto una reazione allergica ad altri azoli.

soffre o ha sofferto di una malattia al fegato. Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe

prescriverle una dose di VFEND più bassa. Il medico dovrà controllare la funzionalità del

fegato durante il trattamento con VFEND effettuando esami del sangue.

sa di avere una malattia cardiaca, un battito del cuore irregolare, un battito del cuore rallentato

o un’alterazione all’elettrocardiogramma (ECG) chiamata “sindrome del QTc lungo”.

Deve evitare qualsiasi esposizione al sole e alla luce solare durante il trattamento. E’ importante

coprire le zone di pelle esposte al sole ed usare schermi solari con alto fattore di protezione (SPF),

poiché può verificarsi un’aumentata sensibilità della pelle ai raggi UV del sole. Tali precauzioni sono

valide anche per i bambini.

Durante il trattamento con VFEND:

informi immediatamente il medico se sviluppa

ustione solare

grave reazione della pelle o bolle

dolore osseo.

Qualora sviluppasse una delle patologie cutanee descritte sopra, il medico potrebbe indirizzarla a un

dermatologo, che dopo il consulto potrebbe decidere che è importante sottoporla a visite con cadenza

regolare. Con l’uso di lungo periodo di VFEND, esiste un piccolo rischio di sviluppare un carcinoma

cutaneo.

Il medico dovrà controllare la funzionalità del fegato e dei reni effettuando esami del sangue.

Bambini e adolescenti

VFEND non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Altri medicinali e VFEND:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, se ha recentemente assunto o se potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.

Alcuni medicinali, quando assunti contemporaneamente a VFEND, possono modificare l’attività di

VFEND oppure VFEND può modificare l’attività di questi medicinali.

Informi il medico se sta assumendo il seguente medicinale perché, se possibile, il trattamento

concomitante con VFEND deve essere evitato:

Ritonavir (per il trattamento dell’AIDS) in dosi da 100 mg due volte al giorno

Informi il medico se sta assumendo uno di questi due medicinali perché, se possibile, il trattamento

concomitante con VFEND deve essere evitato e potrebbe essere necessaria una modifica della dose di

voriconazolo:

Rifabutina (per il trattamento della tubercolosi). Se è già in trattamento con rifabutina, la conta

delle cellule del sangue e gli effetti indesiderati alla rifabutina dovranno essere tenuti sotto

controllo.

Fenitoina (per il trattamento dell’epilessia). Se è già in trattamento con fenitoina, le concentrazioni

di fenitoina nel sangue dovranno essere controllate durante il trattamento con VFEND e la dose

che assume potrà essere aggiustata.

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali perché potrebbero essere necessari una

modifica della dose o un monitoraggio della dose per verificare se questi medicinali e/o VFEND

continuano ad avere l’effetto desiderato:

Warfarin ed altri anticoagulanti (per es., fenprocumone, acenocumarolo; per rallentare il

processo di coagulazione del sangue)

Ciclosporina (per i pazienti sottoposti a trapianto)

Tacrolimus (per i pazienti sottoposti a trapianto)

Sulfaniluree (per es., tolbutamide, glipizide e gliburide) (per il diabete)

Statine (per es., atorvastatina, simvastatina) (per ridurre il colesterolo)

Benzodiazepine (per es., midazolam, triazolam) (per l’insonnia grave e lo stress)

Omeprazolo (per il trattamento dell’ulcera)

Contraccettivi orali (se prende VFEND durante il trattamento con contraccettivi orali, possono

presentarsi effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali)

Alcaloidi della Vinca (per es., vincristina e vinblastina) (per il trattamento del cancro)

Indinavir ed altri inibitori delle proteasi dell’AIDS (per il trattamento dell’AIDS)

Inibitori della trascrittasi inversa non-nucleosidici (per es., efavirenz, delavirdina, nevirapina)

(per il trattamento dell’AIDS) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte insieme a

VFEND)

Metadone (per il trattamento della dipendenza da eroina)

Alfentanile e fentanile ed altri oppiacei ad azione breve come sufentanile (antidolorifici

impiegati per le tecniche chirurgiche)

Ossicodone e altri oppiacei a lunga durata di azione come idrocodone (utilizzato per il

trattamento del dolore da moderato a grave)

Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (ad es., ibuprofene, diclofenac) (utilizzati per il

trattamento del dolore e dell’infiammazione)

Fluconazolo (impiegato per trattare le infezioni fungine)

Everolimus (utilizzato per il trattamento del tumore al rene in stato avanzato e nei pazienti

sottoposti a trapianto)

Gravidanza e allattamento

VFEND non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che non sia stato deciso dal medico.

Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo adeguato. Contatti immediatamente il

medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con VFEND.

Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda

consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

VFEND può causare offuscamento della vista o una sensibilità fastidiosa alla luce. In tal caso, non

dovrà guidare e non dovrà utilizzare utensili o macchinari. In questi casi contatti il medico.

VFEND contiene saccarosio

La sospensione di VFEND contiene 0,54 g di saccarosio per ogni ml di sospensione. Se il medico le ha

detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere VFEND.

3.

Come prendere VFEND

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose adatta per lei in base al suo peso ed al tipo di infezione diagnosticata.

La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) è la seguente:

Sospensione orale

Pazienti di peso pari a 40 kg

ed oltre

Pazienti di peso inferiore ai

40 kg

Dose per le prime 24 ore

(Dose da carico)

400 mg (10 ml) ogni 12 ore

per le prime 24 ore

200 mg (5 ml) ogni 12 ore per

le prime 24 ore

Dose dopo le prime 24 ore

(Dose di mantenimento)

200 mg (5 ml) due volte al

giorno

100 mg (2,5 ml) due volte al

giorno

In base alla risposta al trattamento, il medico può aumentare la dose giornaliera a 300 mg due volte al

giorno.

Se ha una cirrosi da lieve a moderata il medico può decidere di ridurre la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente:

Sospensione orale

Bambini di età compresa tra 2 e

meno di 12 anni e adolescenti di età

compresa tra 12 e 14 anni e di peso

corporeo inferiore a 50 kg

Adolescenti di età compresa

tra 12 e 14 anni e di peso

corporeo pari o superiore a

50 kg; tutti gli adolescenti di

età superiore a 14 anni

Dose per le prime 24 ore

(Dose da carico)

Il trattamento verrà iniziato come

infusione

400 mg ogni 12 ore per le

prime 24 ore

Dose dopo le prime 24 ore

(Dose di mantenimento)

9 mg/kg due volte al giorno

(la dose massima è di 350 mg due

volte al giorno)

200 mg due volte al giorno

In base alla risposta al trattamento, il medico può aumentare o diminuire la dose giornaliera.

Prendere la sospensione almeno un’ora prima o due ore dopo i pasti.

Se lei o suo/a figlio/a sta prendendo VFEND per la prevenzione di infezioni micotiche, il suo medico

potrebbe farle interrompere VFEND se lei o suo/a figlio/a divesse sviluppare effetti indesiderati

correlati al trattamento.

La sospensione di VFEND non deve essere mischiata con altri medicinali. La sospensione non deve

essere ulteriormente diluita con acqua o con altri liquidi.

Istruzioni per la ricostituzione della sospensione:

Si raccomanda che la ricostituzione della sospensione di VFEND venga effettuata dal farmacista

prima della consegna del medicinale.

La sospensione di VFEND è ricostituita se è in forma liquida. Se ha l’aspetto di una polvere asciutta,

la sospensione orale dovrà essere ricostituita in accordo alle istruzioni indicate di seguito:

Scuotere il flacone per rendere completamente disponibile la polvere.

Rimuovere il tappo.

Aggiungere 2 misurini (il misurino è accluso nella confezione) di acqua (46 ml in totale) nel

flacone. Riempire il misurino fino alla tacca e poi versare l’acqua nel flacone. Dovrete sempre

aggiungere un totale di 46 ml di acqua, indipendentemente dalla dose che assumerete.

Rimettere il tappo ed agitare con energia il flacone per circa 1 minuto. Dopo la ricostituzione,

il volume totale della sospensione deve essere di 75 ml.

Rimuovere il tappo. Premere l’adattatore del flacone nel collo del flacone stesso (come

indicato nella figura sottostante). L’adattatore serve per riempire la siringa con il medicinale

contenuto nel flacone. Rimettere il tappo del flacone.

Trascrivere sull’etichetta del flacone la data di scadenza della sospensione ricostituita (il

periodo di validità della sospensione ricostituita è di 14 giorni). La sospensione non utilizzata

dovrà essere eliminata dopo 14 giorni dalla ricostituzione.

Istruzioni per l’uso:

Il farmacista vi consiglierà come misurare il medicinale utilizzando la siringa multidose acclusa nella

confezione. Prima di utilizzare la sospensione di VFEND leggere le istruzioni riportate qui di seguito.

Agitare il flacone chiuso contenente la sospensione ricostituita per circa 10 secondi ogni volta

prima dell’uso. Rimuovere il tappo.

Quando il flacone è in posizione verticale, su una superficie piatta, inserire la punta della

siringa nell’adattatore.

Capovolgere il flacone, lasciando inalterata la posizione della siringa. Tirare lentamente lo

stantuffo della siringa fino alla tacca che indica la dose che si deve assumere. Per misurare la

dose in modo accurato, l’estremità superiore dell’anello nero deve essere allineata alla tacca

graduata della siringa.

Se si dovessero vedere delle grandi bolle, spingere ancora una volta lentamente lo stantuffo

nella siringa. In tal modo il medicinale verrà spinto di nuovo nel flacone. Ripetere di nuovo la

fase 3.

Rimettere il flacone in posizione verticale, lasciando inalterata la posizione della siringa.

Rimuovere la siringa dal flacone.

Inserire la punta della siringa in bocca. Posizionare la punta della siringa verso la parte interna

della guancia. Spingere lo stantuffo della siringa LENTAMENTE. Non far fuoriuscire il

medicinale velocemente. Se il medicinale deve essere somministrato ad un bambino, prima

della somministrazione accertarsi che il bambino sia seduto o che venga tenuto in posizione

eretta.

Rimettere il tappo del flacone lasciando inserito l’adattatore. Sciacquare la siringa seguendo le

seguenti istruzioni:

3 / 4

Lavaggio e conservazione della siringa:

La siringa deve essere sciacquata ogni volta che viene usata. Estrarre lo stantuffo dalla siringa

e sciacquare entrambi i componenti con acqua calda saponata. Sciacquare quindi con acqua.

Asciugare i due componenti. Inserire di nuovo lo stantuffo nella siringa. Conservarla in un

luogo asciutto e sicuro insieme al medicinale.

Se prende più VFEND di quanto deve

Se prende una quantità di sospensione maggiore di quella che le è stata prescritta (o se un’altra

persona prende la sua sospensione) contatti il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso. Porti con

sé la confezione di sospensione di VFEND. Si può verificare intolleranza anomala alla luce se assume

più VFEND di quanto deve.

Se dimentica di prendere VFEND

È importante prendere la sospensione di VFEND regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Se si

dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia

per compensare eventuali dimenticanze.

Se interrompe il trattamento con VFEND

È stato dimostrato che l’assunzione delle dosi al momento giusto può aumentare notevolmente

l’efficacia del suo medicinale. Pertanto, a meno che il medico non le abbia detto di sospendere il

trattamento, è importante continuare a prendere VFEND in modo corretto, come sopra descritto.

Continui a prendere VFEND fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento. Non

sospenda il trattamento prima del previsto perché l’infezione potrebbe non guarire. I pazienti con un

sistema immunitario indebolito o quelli che presentano infezioni difficili da curare possono richiedere

un trattamento a lungo termine per impedire che l’infezione ritorni.

Quando il trattamento con VFEND viene sospeso su richiesta del medico non deve verificarsi alcun

effetto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all'infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Se si verificano effetti indesiderati, la maggior parte sarà probabilmente di poca importanza e

transitoria. Tuttavia alcuni possono essere gravi e richiedere l’intervento di un medico.

Effetti indesiderati gravi - Smetta di prendere VFEND e consulti immediatamente un medico

Eruzione cutanea

Ittero, alterazione dei test di funzionalità epatica

Pancreatite

Altri effetti indesiderati

Molto comuni: si possono verificare in più di 1 persona su 10

Compromissione della vista (alterazione della vista compresi visione annebbiata, alterata

visione dei colori, intolleranza anomala alla percezione visiva della luce, cecità per i colori,

patologia dell’occhio, visione con alone, cecità notturna, visione oscillante, visione di scintille,

aura visiva, acuità visiva ridotta, luminosità visiva, perdita parziale del campo visivo, macchie

davanti agli occhi)

Febbre

Eruzioni cutanee

Nausea, vomito, diarrea

Mal di testa

Gonfiore alle estremità

Dolori di stomaco

Difficoltà nella respirazione

Enzimi epatici elevati

Comuni: si possono verificare fino a 1 persona su 10

Infiammazione dei seni paranasali, infiammazione delle gengive, brividi, spossatezza

Riduzione , anche grave, del numero di alcuni tipi di globuli rossi (a volte immuno-correlata)

e/o bianchi (a volte con febbre),riduzione del numero di cellule del sangue (chiamate piastrine)

che aiutano la coagulazione del sangue

Bassi livelli di zucchero nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di sodio

nel sangue

Ansia, depressione, confusione, agitazione, disturbi del sonno. allucinazioni

Convulsioni, tremore o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni cutanee

anormali, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri

Sanguinamento nell'occhio

Problemi di ritmo cardiaco compreso battito cardiaco molto accelerato, battito cardiaco molto

rallentato, svenimento

Pressione bassa del sangue, infiammazione di una vena (che può essere associata alla

formazione di un coagulo nel sangue)

Difficoltà acuta nella respirazione, dolore al torace, gonfiore del viso (bocca, labbra e attorno

agli occhi), accumulo di liquidi nei polmoni

Costipazione, indigestione, infiammazione delle labbra

Ittero, infiammazione del fegato e lesione al fegato

Eruzione cutanea che potrebbe comportare una formazione di vescicole e desquamazione della

pelle gravi, caratterizzate da un'area piatta e arrossata della pelle con piccole protuberanze

confluenti, rossore della pelle

Prurito

Perdita di capelli

Mal di schiena

Insufficienza renale, sangue nelle urine, alterazione dei test di funzionalità renale

Non comuni: si possono verificare fino a 1 persona su 100

Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale,

infiammazione del tratto gastrointestinale che può causare diarrea associata agli antibiotici,

infiammazione dei vasi linfatici

Infiammazione del tessuto sottile che riveste la parete interna dall'addome e ricopre l'organo

addominale

Ghiandole linfatiche ingrossate (a volte dolorose),insufficienza del midollo osseo, aumento

degli eosinofili

Ridotta funzionalità delle ghiandole surrenali, attività ridotta della ghiandola tiroidea

Alterazioni della funzionalità cerebrale, sintomi Parkinson-simili, danno al nervo con

conseguente addormentamento, dolore, formicolio o bruciore nelle mani o nei piedi

Problemi di equilibrio e coordinazione

Edema del cervello

Visione doppia, condizioni gravi degli occhi tra cui: dolore ed infiammazione degli occhi e

delle palpebre, movimento anormale degli occhi, danno al nervo ottico con compromissione

della vista, gonfiore del disco ottico

Ridotta sensibilità al tatto

Alterazione del gusto

Disturbi dell'udito, ronzio nelle orecchie, vertigini

Infiammazione di alcuni organi interni, pancreas e duodeno, gonfiore e infiammazione

della lingua

Ingrossamento del fegato, insufficienza epatica, malattie della colecisti, calcoli alla colecisti

Infiammazione delle articolazioni, infiammazione delle vene sottocutanee (che può essere

associata alla formazione di coaguli di sangue)

Infiammazione dei reni, presenza di proteine nelle urine, danno al rene

Ritmo cardiaco molto veloce o battiti mancanti, a volte con impulsi elettrici irregolari

Elettrocardiogramma (ECG) alterato

Colesterolo aumentato, urea nel sangue aumentata

Reazioni cutanee allergiche (a volte gravi) tra cui condizione della pelle potenzialmente letale

che causa vescicole e piaghe dolorose della pelle e delle mucose, specialmente in bocca,

infiammazione cutanea, orticaria, ustione solare o reazione cutanea grave a seguito di

esposizione alla luce o al sole, arrossamento e irritazione della pelle, alterazione del colore

della pelle che potrebbe essere causata da una conta delle piastrine bassa, eczema

Reazione in sede di infusione

Reazioni allergiche o risposta immunitaria esagerata

Rari: si possono verificare fino a 1 persona su 1000

Ghiandola tiroide iperattiva

Deterioramento della funzionalità cerebrale, complicazione grave di una patologia epatica

Perdita di gran parte delle fibre del nervo ottico, opacità della cornea, movimento involontario

dell’occhio

Fotosensibilità bollosa

Disturbo in cui il sistema immunitario dell'organismo attacca una parte del sistema nervoso

periferico

Problemi di ritmo cardiaco o di conduzione (a volte letali)

Reazione allergica potenzialmente letale

Disturbi del sistema di coagulazione

Reazioni cutanee allergiche (a volte gravi), compresi rapido gonfiore (edema) del derma, del

tessuto sottocutaneo, della mucosa e dei tessuti sottomucosi, chiazze pruriginose o dolorose di

pelle ispessita e arrossata con squame argentee, irritazione della pelle e delle mucose,

condizione della pelle potenzialmente letale che provoca il distacco di grandi porzioni

dell’epidermide (lo strato esterno della pelle) dagli strati di pelle sottostanti

Piccole chiazze di pelle secca squamosa, talvolta spessa con punte o ‘corni’

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

Lentiggini e macchie pigmentate

Altri effetti indesiderati significativi, la cui frequenza non è nota ma che vanno segnalati

immediatamente al medico sono

Cancro della pelle

Infiammazione dei tessuti che circondano le ossa

Chiazze rosse, squamose o lesioni cutanee a forma di anello che potrebbero essere sintomi di

una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso sistemico

Poiché è stato osservato che VFEND ha effetti sul fegato e sui reni, il medico dovrà controllare la

funzionalità del fegato e dei reni effettuando esami del sangue. Informi il medico se ha dolori di

stomaco o se le feci hanno una consistenza diversa dal normale.

Sono stati riportati casi di carcinoma cutaneo in pazienti trattati con VFEND per periodi prolungati.

Un'ustione solare o una reazione cutanea grave a seguito dell'esposizione alla luce o al sole è stata

segnalata più di frequente nei bambini. Se lei o suo/a figlio/a dovesse sviluppare disturbi della pelle, il

suo medico potrebbe farla/o visitare da un dermatologo che potrà decidere se sia importante per lei o

per suo/a figlio/a continuare visite regolari con il dermatologo. Anche gli enzimi epatici elevati sono

stati osservati più frequentemente nei bambini.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o è fastidioso, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli

effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

5.

Come conservare VFEND

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza

si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Polvere per sospensione orale: conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero) prima

della ricostituzione.

Sospensione ricostituita:

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Non refrigerare o congelare.

Conservare nella confezione originale.

Tenere il contenitore ben chiuso.

La sospensione non utilizzata dovrà essere eliminata dopo 14 giorni dalla ricostituzione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VFEND

Il principio attivo è voriconazolo. Ogni flacone contiene 45 g di polvere corrispondenti a 70 ml

di sospensione dopo ricostituzione con acqua come raccomandato. Ogni ml di sospensione

ricostituita contiene 40 mg di voriconazolo (vedere Paragrafo 3. “Come prendere VFEND”).

Gli altri componenti sono: saccarosio, silice colloidale, titanio diossido, gomma xantana, sodio

citrato, sodio benzoato, acido citrico, aroma naturale d’arancio.

Descrizione dell’aspetto di VFEND e contenuto della confezione

VFEND si presenta sotto forma di polvere per sospensione orale da bianca a biancastra che dopo

ricostituzione con acqua corrisponde ad una sospensione da bianca a biancastra al sapore di arancio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio.

Produttore:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Simi: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.