Vfend

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vfend
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vfend
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Franċiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIMYCOTIQUES POUR USAGE SYSTÉMIQUE
  • Żona terapewtika:
  • La Candidose, Les Mycoses, L'Aspergillose
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Le Voriconazole, est un large spectre, antifongique triazole de l'agent et est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et au-dessus, comme suit: le traitement de l'aspergillose invasive;, traitement de candidaemianon-les patients neutropéniques;, le traitement de fluconazole résistant à de graves envahissantes infections à Candida (y compris C. krusei);, le Traitement des infections fongiques graves causées par Scedosporium spp. et Fusarium spp. , Vfend doit être administré principalement à des patients progressif avec, éventuellement, des infections mortelles. Prophylaxie des infections fongiques invasives à hauts risques de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) .
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 45

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorisé
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000387
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-03-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000387
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359520/2014

EMEA/H/C/000387

Résumé EPAR à l’intention du public

Vfend

voriconazole

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vfend. Il

explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage

humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise

sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Vfend.

Qu’est-ce que Vfend?

Vfend est un antifongique qui contient le principe actif voriconazole. Vfend se présente sous forme de

comprimés (50 mg ou 200 mg), sous forme de suspension buvable (40 mg/ml), ou sous forme de

poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).

Dans quel cas Vfend est-il utilisé?

Vfend est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants de plus de deux ans présentant les

infections fongiques suivantes:

aspergilloses invasives (type d’infection fongique à Aspergillus);

candidémies (autre type d’infection fongique à Candida) chez les patients présentant un taux

normal de globules blancs;

infections invasives graves à Candida résistant au fluconazole (autre antifongique);

infections fongiques graves à Scedosporium ou Fusarium (deux autres types de champignon).

Lorsqu’il est utilisé pour le traitement d’infections fongiques, Vfend est destiné principalement aux

patients atteints d’infections évolutives et pouvant menacer le pronostic vital.

Vfend est également utilisé pour prévenir les infections fongiques invasives chez les patients qui ont

subi une greffe de cellules souches (sanguines) hématopoïétiques (greffe des cellules qui fabriquent les

cellules sanguines) et présentent un risque élevé d’infection.

Vfend

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Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Vfend est-il utilisé?

Vfend est administré deux fois par jour au moins une heure avant ou après un repas. La dose de Vfend

dépend du poids du patient et de la forme du médicament utilisée.

Lorsque Vfend est utilisé pour traiter les infections fongiques, les patients doivent recevoir une dose

initiale plus élevée (dose de charge) le premier jour. Le but de cette dose de charge est d’obtenir des

concentrations plasmatiques stables. La dose de charge est suivie par une dose d’entretien qui peut

être adaptée en fonction de la réponse thérapeutique du patient. La dose peut être augmentée ou

diminuée respectivement selon la manière dont le patient répond et selon les effets indésirables

observés. La durée du traitement doit être aussi courte que possible. Tout traitement de plus de 180

jours nécessite une évaluation minutieuse pour s'assurer que les bénéfices prévalent toujours sur les

risques pour le patient.

Chez les adultes, la dose de charge et la dose d’entretien peuvent toutes deux être administrées par

voie intraveineuse ou par voie orale (par la bouche), en utilisant les comprimés ou la suspension, mais

chez les enfants, il est recommandé de débuter le traitement par voie intraveineuse et d'envisager le

passage à la suspension seulement si l'on constate une amélioration. Les comprimés et la suspension

doivent être pris au moins une heure avant ou après un repas.

Lorsqu’il est utilisé pour prévenir les infections chez les patients qui ont subi une greffe de cellules

souches, Vfend est administré le jour de la greffe et jusqu’à 100 jours après celle-ci. La durée du

traitement préventif doit être aussi courte que possible. Il peut être poursuivi pendant 80 jours

supplémentaires, mais seulement si le système immunitaire du patient est toujours supprimé ou si

ceux-ci développent une réaction du greffon contre l'hôte (lorsque les cellules greffées commencent à

attaquer les propres cellules de l’organisme). Le traitement doit être arrêté si les patients ressentent

certains effets indésirables liés au traitement.

Pour plus d'informations, voir la notice.

Comment Vfend agit-il?

Le principe actif de Vfend, le voriconazole, est un antifongique qui appartient à la classe des

«triazolés». Son mécanisme d'action consiste à perturber la formation de l’ergostérol, qui constitue un

composant important de la membrane des cellules fongiques. L’absence de membrane cellulaire

fonctionnelle provoque la mort du champignon ou l’empêche de se propager. La liste des champignons

contre lesquels Vfend est efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également

compris dans l’EPAR).

Quelles études ont été menées sur Vfend?

L’étude concernant Vfend dans le traitement de l’aspergillose invasive a été menée chez 277 patients

immunodéprimés (patients dont le système immunitaire ne fonctionne pas correctement). Vfend a été

comparé à l’amphotéricine B (autre antifongique).

L’étude concernant Vfend dans le traitement de la candidémie a comparé Vfend au schéma

amphotéricine B suivie de fluconazole chez 370 patients.

Vfend a également été étudié dans le traitement d’infections réfractaires graves à Candida chez

55 patients, et des infections à Scedosporium chez 38 patients et à Fusarium chez 21 patients.

«Réfractaires» signifie que les infections ne répondaient pas au traitement. La plupart des patients

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recevant Vfend pour le traitement de ces infections rares s’étaient montrés intolérants ou réfractaires

aux médicaments antifongiques antérieurs.

Vfend a également été étudié chez 285 enfants.

Dans toutes ces études, le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le nombre de patients qui

présentaient une réponse complète ou partielle au traitement.

Vfend a également été étudié en tant que traitement préventif chez les patients qui ont subi une greffe

de cellules souches. Dans une étude portant sur 465 patients, Vfend a été comparé à un autre

antifongique, l’itraconazole. Le traitement était considéré comme une réussite si le patient était en

mesure de poursuivre le traitement pendant 100 jours après la greffe et ne développait pas d’infection

fongique après 180 jours.

Quel est le bénéfice démontré par Vfend au cours des études?

Dans le traitement de l’aspergillose invasive, la proportion de patients répondant au traitement était

plus importante sous Vfend que sous amphotéricine B (53 % contre 31 %). Le taux de survie était

significativement plus important pour le voriconazole que pour l’amphotéricine B.

Dans le traitement de la candidémie, le pourcentage de réponses à Vfend à l’issue du traitement était

identique à celui du comparateur (72 %).

Une réponse favorable a été observée chez 44 % des patients atteints d’infections réfractaires graves à

Candida (24 patients sur 55). Chez la plupart de ces patients (15 sur 24), la réponse était complète.

Dans le traitement des infections à Scedosporium et Fusarium, 28 patients sur 59 ont présenté une

réponse complète ou partielle au traitement.

Dans l’étude concernant la prévention chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches, le

taux de réussite du traitement chez les patients qui ont reçu Vfend a été d’environ 49% (109 sur 224),

contre 33% chez les patients qui ont reçu de l’itraconazole (80 sur 241).

Quel est le risque associé à l’utilisation de Vfend?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vfend (chez plus d’un patient sur 10) sont

les suivants: œdème périphérique (gonflement des bras et des jambes), maux de tête, troubles visuels

(notamment vision floue, modifications de la perception des couleurs et sensibilité excessive à la

lumière), détresse respiratoire (difficulté à respirer), douleur abdominale (mal à l’estomac), nausées

(envie de vomir), vomissements, diarrhée, érythème et pyrexie (fièvre) et résultats anormaux aux

tests de la fonction hépatique. Pour une description complète des effets indésirables observés sous

Vfend, voir la notice.

Vfend ne doit pas être utilisé chez les patients prenant l’un des médicaments suivants:

terfénadine, astémizole (couramment utilisés pour traiter l’allergie – ces médicaments peuvent être

délivrés sans ordonnance);

cisapride (utilisé pour les problèmes d’estomac);

pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales);

quinidine (utilisé pour les battements de cœur irréguliers);

rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose);

carbamazépine (utilisée dans le traitement des crises d’épilepsie [spasmes]);

Vfend

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phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et les crises d’épilepsie);

ritonavir (utilisé dans le traitement du VIH) à des doses de 400 mg ou plus, deux fois par jour;

alcaloïdes de l’ergot de seigle tels qu’ergotamine et dihydroergotamine (utilisés pour le traitement

de la migraine et des maux de tête);

sirolimus (utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe);

millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression);

éfavirenz à dose élevée (utilisé dans le traitement du VIH).

Il convient également d’être prudent en cas d’administration concomitante de Vfend et d’autres

médicaments. Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Vfend a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vfend sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi

d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de

Vfend?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Vfend est utilisé d’une manière aussi

sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé

des caractéristiques du produit et dans la notice de Vfend, y compris les précautions à observer par les

professionnels des soins de santé et les patients.

Autres informations relatives à Vfend

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Vfend le 19 mars 2002.

L’EPAR complet relatif à Vfend est disponible sur le site web de l’Agence, sous:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le

traitement par Vfend, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre

médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. NOTICE

Notice : Information de l’utilisateur

VFEND 50 mg comprimés pelliculés

VFEND 200 mg comprimés pelliculés

Voriconazole

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de la maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu'est-ce que VFEND et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VFEND

Comment prendre VFEND

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver VFEND

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que VFEND et dans quel cas est-il utilisé ?

VFEND contient la substance active voriconazole. VFEND est un médicament antifongique. Il agit en

tuant ou en empêchant la croissance des champignons qui provoquent ces infections.

Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plus de 2 ans) ayant :

une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due à Aspergillus sp),

une candidémie (autre type d’infection fongique due à Candida sp) chez les patients non

neutropéniques (patients n’ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le

sang),

des infections invasives graves à Candida sp quand le champignon est résistant au fluconazole

(autre médicament antifongique),

des infections fongiques graves à Scedosporium sp. ou à Fusarium sp. (2 espèces différentes de

champignons).

VFEND est destiné aux patients atteints d’infections fongiques s’aggravant et pouvant menacer le

pronostic vital.

Prévention des infections fongiques chez les receveurs de greffe de moelle osseuse à haut risque.

Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VFEND ?

Ne prenez jamais VFEND :

Si vous êtes allergique au voriconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

Il est extrêmement important d'avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris

tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance, ou des médicaments à base de plantes.

Les médicaments suivants ne doivent en aucun cas être pris pendant votre traitement par VFEND :

Terfénadine (utilisé pour traiter l’allergie)

Astémizole (utilisé pour traiter l’allergie)

Cisapride (utilisé pour les problèmes d’estomac)

Pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales)

Quinidine (utilisé pour les battements de cœur irréguliers)

Rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose)

Efavirenz (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, une fois par jour

Carbamazépine (utilisé pour le traitement des crises d’épilepsie)

Phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et les crises d’épilepsie)

Alcaloïdes de l’ergot de seigle (par exemple ergotamine et dihydroergotamine; utilisés pour le

traitement de la migraine)

Sirolimus (utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe)

Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, deux fois par jour

Millepertuis (Hypericum perforatum), contenu dans des préparations à base de plantes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VFEND :

si vous avez déjà eu une réaction allergique à d’autres médicaments azolés.

si vous souffrez ou avez souffert d’une maladie du foie. Si c’est le cas, le médecin pourrait vous

prescrire une dose plus faible de VFEND. Votre médecin doit aussi surveiller le fonctionnement

de votre foie pendant votre traitement par VFEND en pratiquant des analyses de sang.

si vous avez une cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), des battements de cœur

irréguliers, un rythme du cœur ralenti ou une anomalie détectée à l’électrocardiogramme (ECG),

appelée « Syndrome du QTc Long ».

Vous devez éviter toute exposition au soleil pendant votre traitement. Il est important de protéger les

zones de votre corps exposées au soleil et d’utiliser de la crème solaire ayant un indice de protection

(IP) élevé, car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil. Ces précautions

s’appliquent également aux enfants.

Pendant votre traitement par VFEND, informez immédiatement votre médecin :

si vous prenez un coup de soleil

si une éruption grave ou des cloques apparaissent sur votre peau ou en cas de douleur osseuse,

Si vous présentez des problèmes de peau comme décrits ci-dessus, votre médecin peut vous adresser à

un dermatologue qui, après vous avoir vu en consultation, peut décider qu’il est important de vous

revoir régulièrement. Il existe un faible risque de développer un cancer de la peau lors de l’utilisation

de VFEND sur une longue durée.

Votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang.

Enfants et adolescents

VFEND ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 2 ans.

Autres médicaments et VFEND

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments pris en même temps que VFEND peuvent modifier l'action de VFEND ou

VFEND peut affecter la manière dont ils agissent.

Avertissez votre médecin si vous prenez le médicament suivant car il faut éviter, dans la mesure du

possible de prendre VFEND avec :

Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 100 mg deux fois par jour.

Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car un traitement simultané

avec VFEND doit être évité dans la mesure du possible et un ajustement de la posologie de

voriconazole pourra être nécessaire :

Rifabutine (utilisé pour le traitement de la tuberculose). Si vous êtes déjà traité par la rifabutine,

votre formulation sanguine et les effets indésirables pouvant être liés à la prise de rifabutine

devront être surveillés.

Phénytoïne (utilisé pour le traitement de l’épilepsie). Si vous êtes déjà traité par la phénytoïne,

votre concentration sanguine de phénytoïne devra être surveillée pendant votre traitement par

VFEND et votre dose pourra être adaptée.

Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car un ajustement de la

posologie ou une surveillance peuvent être nécessaires afin de vérifier que ces médicaments et/ou

VFEND ont toujours l’effet recherché :

Warfarine et autres anticoagulants (par exemple phenprocoumone, acénocoumarol ; utilisés

pour ralentir la coagulation du sang)

Ciclosporine (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe)

Tacrolimus (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe)

Sulfonylurées (par exemple tolbutamide, glipizide, glyburide) (utilisés chez les diabétiques)

Statines (par exemple atorvastatine, simvastatine) (utilisés pour faire baisser le taux de

cholestérol)

Benzodiazépines (par exemple midazolam, triazolam) (utilisés pour traiter les insomnies sévères

et le stress)

Oméprazole (utilisé pour le traitement des ulcères)

Contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément VFEND et des contraceptifs oraux, vous

pouvez avoir des effets indésirables comme des nausées et des troubles menstruels)

Alcaloïdes de la pervenche (par exemple vincristine et vinblastine) (utilisés pour le traitement

du cancer)

Indinavir et les autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pour le traitement du VIH) ;

Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple éfavirenz, delavirdine,

nevirapine) (utilisés pour le traitement du VIH) (certaines doses d'éfavirenz NE peuvent PAS

être prises en même temps que VFEND)

Méthadone (utilisée pour traiter la dépendance à l’héroïne)

Alfentanil et fentanyl et autres opiacés d’action rapide tels que sufentanil (utilisés comme

antidouleurs lors d'interventions chirurgicales)

Oxycodone et autres opiacés d’action longue tels que hydrocodone (utilisés pour les douleurs

modérées à intenses)

Anti-Inflammatoires Non Stéroidiens (par exemple ibuprofène, diclofénac) (utilisés pour le

traitement des douleurs et de l’inflammation)

Fluconazole (utilisé contre les infections fongiques)

Evérolimus (utilisé pour traiter le cancer du rein à un stade avancé et chez les patients

transplantés)

Grossesse et allaitement

VFEND ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’avis contraire de votre médecin.

Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser un moyen de contraception efficace. Si vous

tombez enceinte au cours d’un traitement par VFEND, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VFEND peut troubler la vue ou accroître de manière gênante votre sensibilité à la lumière. Si c’est le

cas, ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outils ou machines. Contactez votre médecin si vous

constatez ce type de réaction.

VFEND contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez

votre médecin avant de prendre VFEND.

3.

Comment prendre VFEND

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votre poids et du type d’infection

dont vous souffrez.

La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est la suivante :

Comprimés

Patients de 40 kg et plus

Patients de moins de 40 kg

Dose pendant les

premières 24 heures

(Dose de charge)

400 mg toutes les 12 heures

pendant les

premières 24 heures

200 mg toutes les 12 heures

pendant les

premières 24 heures

Dose après les premières 24 heures

(Dose d’entretien)

200 mg deux fois par jour

100 mg deux fois par jour

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter la dose quotidienne

à 300 mg deux fois par jour.

Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhose légère à modérée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :

Comprimés

Enfants âgés de 2 à moins

de 12 ans et adolescents

âgés de 12 à 14 ans pesant

moins de 50 kg

Adolescents âgés

de 12 à 14 ans pesant 50 kg ou

plus; et tous les adolescents de

plus de 14 ans

Dose pendant les

premières 24 heures

(Dose de charge)

Votre traitement commencera

par une perfusion

400 mg toutes les 12 heures

pendant les

premières 24 heures

Dose après les

premières 24 heures

(Dose d’entretien)

9 mg/kg deux fois par jour (dose

maximale de 350 mg deux fois

par jour)

200 mg deux fois par jour

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose

quotidienne.

Les comprimés ne doivent être donnés que si l’enfant est capable de les avaler.

Prenez votre comprimé au moins une heure avant ou une heure après un repas. Avalez le comprimé

sans le croquer, avec de l’eau.

Si vous ou votre enfant prenez VFEND en prévention d’infections fongiques, votre médecin pourra

arrêter VFEND si vous ou votre enfant développez des effets indésirables liés au traitement.

Si vous avez pris plus de VFEND que vous n’auriez dû

Si vous prenez plus de comprimés que la quantité prescrite (ou si quelqu’un prend vos comprimés),

vous devez consulter un médecin immédiatement ou vous rendre au service des urgences de l’hôpital

le plus proche. Emportez votre boîte de VFEND. Vous pouvez ressentir une intolérance anormale à la

lumière qui résulterait de la prise plus importante que prévue de VFEND.

Si vous oubliez de prendre VFEND

Il est important de prendre vos comprimés de VFEND régulièrement, à la même heure chaque jour. Si

vous oubliez de prendre une dose, prenez le comprimé suivant à l’heure prévue. Ne prenez pas de dose

double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VFEND

Il est démontré que le fait de prendre votre médicament à heures fixes peut en augmenter fortement

l’efficacité. C’est pourquoi il est important de continuer à prendre VFEND correctement, comme

indiqué plus haut, à moins que votre médecin ne vous dise d’arrêter le traitement.

Continuez à prendre VFEND jusqu’à ce que votre médecin vous dise de l’arrêter. N’interrompez pas

le traitement trop tôt car votre infection pourrait ne pas être guérie. Les patients dont le système

immunitaire est affaibli ou dont l’infection est grave peuvent avoir besoin d’un traitement au long

cours afin d’empêcher le retour de l’infection.

Si votre médecin décide d'arrêter le traitement par VFEND, il n'est pas attendu que vous ressentiez

d'effet particulier.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

S’il s’en produit, la plupart seront probablement mineurs et passagers. Toutefois, certains peuvent être

graves et nécessiter une surveillance médicale.

Effets indésirables graves – arrêtez de prendre VFEND et consultez un médecin immédiatement

Eruption cutanée

Jaunisse ; changements dans les tests sanguins de la fonction hépatique

Pancréatite (inflammation du pancréas)

Autres effets indésirables

Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

Atteintes visuelles (modification de la vision, y compris vision trouble, altération de la vision

des couleurs, intolérance anormale à la perception visuelle de la lumière, daltonisme, trouble de

l’oeil, halo coloré, cécité nocturne, vision oscillante, apparition d'étincelles, aura visuelle, baisse

de l'acuité visuelle, brillance visuelle, perte d'une partie du champ visuel habituel, taches devant

les yeux)

Fièvre

Eruptions cutanées étendues

Nausées, vomissements, diarrhée

Maux de tête

Gonflement des extrémités

Douleurs à l’estomac

Difficultés à respirer

Elévation des enzymes hépatiques.

Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

Inflammation des sinus, inflammation des gencives, frissons, faiblesse

Diminution, y compris sévère, de certains types de globules rouges (parfois d'origine

immunitaire) et/ou blancs (parfois accompagnée de fièvre), diminution du nombre des cellules

sanguines appelées plaquettes qui permettent la coagulation du sang

Faible taux de sucre dans le sang, faible taux de potassium dans le sang, faible taux de sodium

dans le sang

Anxiété, dépression, confusion, agitation, incapacité à trouver le sommeil, hallucinations

Crises d’épilepsie, tremblements ou mouvements musculaires incontrôlés, picotements ou

sensations anormales sur la peau, augmentation du tonus musculaire, somnolence, sensations

vertigineuses

Saignement dans les yeux

Troubles du rythme cardiaque incluant des battements de cœur très rapides ou très lents,

syncope

Pression artérielle basse, phlébite (formation de caillots sanguins dans les veines)

Difficulté aiguë à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement du visage (bouche, lèvres et

contour des yeux), accumulation de liquide dans les poumons

Constipation, indigestion, inflammation des lèvres

Jaunisse, inflammation et lésion du foie

Éruptions cutanées, pouvant conduire à la formation importante de vésicules et à un

décollement de la peau caractérisé par une zone plate et rouge sur la peau couverte de petites

bosses confluentes, rougeur de la peau

Démangeaisons

Chute de cheveux

Mal de dos

Insuffisance rénale, sang dans les urines, modifications des tests de la fonction rénale

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

Syndrome pseudo-grippal, irritation et inflammation du tractus gastro-intestinal, inflammation

du tractus gastro-intestinal provoquant une diarrhée associée à la prise d’antibiotiques,

inflammation des vaisseaux lymphatiques

Inflammation du tissu fin qui tapisse la paroi interne de l’abdomen et recouvre les organes

abdominaux

Gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux), défaillance de la moelle osseuse,

augmentation du nombre d’éosinophiles

Diminution du fonctionnement des glandes surrénales, glande thyroïde pas assez active

(hypothyroïdie)

Trouble cérébral, symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson, lésion nerveuse entraînant

un engourdissement, une douleur, un picotement ou une sensation de brûlure des mains et des

pieds

Problèmes d’équilibre ou de coordination

Œdème cérébral

Vision double, problèmes oculaires graves incluant : douleur et inflammation des yeux et des

paupières, mouvements anormaux des yeux, nerf optique abîmé entraînant un handicap visuel,

gonflement de la papille optique

Diminution de la sensibilité au toucher

Sensations anormales du goût

Difficultés auditives, bourdonnements dans les oreilles, vertiges

Inflammation de certains organes internes : pancréas et duodénum, gonflement et inflammation

de la langue

Augmentation de la taille du foie, insuffisance hépatique, maladie de la vésicule biliaire, calculs

biliaires

Inflammation des articulations, inflammation des veines sous la peau (pouvant être associée à la

formation d’un caillot sanguin)

Inflammation des reins, présence de protéines dans les urines, lésion des reins

Fréquence cardiaque très rapide ou pause dans les battements cardiaques, parfois accompagnée

d'impulsions électriques erratiques

Electrocardiogramme (ECG) anormal

Augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation du taux d’urée dans le sang

Réactions cutanées allergiques (parfois sévères), incluant une maladie de la peau entraînant des

vésicules douloureuses et des ulcérations de la peau et des muqueuses, en particulier dans la

bouche et mettant la vie en danger, inflammation de la peau, urticaire, coup de soleil ou réaction

cutanée sévère faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil, rougeur de la peau et

irritation, coloration rouge ou violette de la peau pouvant être causée par la diminution du

nombre de plaquettes, eczéma

Réaction au site de perfusion

Réaction allergique ou réponse immunitaire exagérée

Rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000

Glande thyroïde trop active (hyperthyroïdie)

Détérioration de la fonction cérébrale liée à une complication grave d’une maladie hépatique

Perte de la plupart des fibres du nerf optique, opacification de la cornée, mouvements

involontaires des yeux

Photosensibilité bulleuse

Trouble dans lequel le système immunitaire du corps attaque une partie du système nerveux

périphérique

Problèmes de rythme cardiaque ou de conduction cardiaque (mettant parfois la vie en danger)

Réaction allergique mettant la vie en danger

Troubles de la coagulation sanguine

Réactions cutanées allergiques (parfois sévères) avec gonflement rapide (œdème) du derme, du

tissu sous-cutané, de la muqueuse et des tissus sous-muqueux, plaques de peau épaisse et rouge

qui démangent ou douloureuses avec desquamation argentée de la peau, irritation de la peau et

des muqueuses, maladie de la peau mettant la vie en danger et entraînant le décollement de

grandes parties de l'épiderme (la couche la plus superficielle de la peau) des couches plus

profondes.

Petites plaques de peau sèches et squameuses, parfois épaisses et accompagnées d’excroissances

ou de « cornes »

Effets indésirables de fréquence indeterminée :

Tâches de rousseurs et tâches pigmentées

Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée, mais qui doivent être signalés

immédiatement à votre médecin :

Cancer de la peau

Inflammation du tissu entourant les os

Plaques rouges, squameuses ou lésions de la peau en forme d’anneau qui peuvent être un

symptôme d’une maladie auto-immune appelée lupus érythémateux cutané

Comme VFEND peut affecter le foie et les reins, votre médecin doit surveiller le fonctionnement de

votre foie et de vos reins par des analyses de sang. Veuillez informer votre médecin si vous avez des

douleurs à l'estomac ou si l’aspect de vos selles a changé.

Des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez les patients traités par VFEND au long cours.

Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite à une exposition à la lumière ou au

soleil ont été plus fréquemment observés chez les enfants. Si vous ou votre enfant développez des

problèmes cutanés, votre médecin vous adressera peut-être à un dermatologue qui, après la

consultation, pourra décider qu’il est important pour vous ou votre enfant d’être suivi régulièrement.

Des élévations des enzymes hépatiques ont également été observées plus fréquemment chez les

enfants.

Si l’un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant, informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver VFEND

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient VFEND

La substance active est le voriconazole. Chaque comprimé contient soit 50 mg de voriconazole

(pour VFEND 50 mg comprimés pelliculés) soit 200 mg de voriconazole (pour VFEND 200 mg

comprimés pelliculés).

Les autres composants sont pour le noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidon

prégélatinisé, croscarmellose de sodium, povidone, stéarate de magnésium ; et pour le

pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, triacétate de

glycérol.

Qu’est-ce que VFEND et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés VFEND 50 mg sont blancs à blanc cassé, ronds et portant l’inscription

Pfizer sur une face et VOR50 sur l’autre.

Les comprimés pelliculés VFEND 200 mg sont blancs à blanc cassé, de forme allongée et portant

l’inscription Pfizer sur une face et VOR200 sur l’autre.

VFEND 50 mg comprimés pelliculés et VFEND 200 mg comprimés pelliculés se présentent en boîtes

de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 et 100 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.

Fabricants

R-Pharm Germany GmbH,

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen,

Allemagne.

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, КлонБългария

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

Notice : Information de l’utilisateur

VFEND 200 mg poudre pour solution pour perfusion

Voriconazole

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de la maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

Qu'est-ce que VFEND et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VFEND

Comment utiliser VFEND

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver VFEND

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que VFEND et dans quel cas est-il utilisé ?

VFEND contient la substance active voriconazole. VFEND est un médicament antifongique. Il agit en

tuant ou en empêchant la croissance de champignons qui provoquent ces infections.

Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plus de 2 ans) ayant :

une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due à Aspergillus sp),

une candidémie (autre type d’infection fongique due à Candida sp) chez les patients non

neutropéniques (patients n’ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le

sang),

des infections invasives graves à Candida sp quand le champignon est résistant au fluconazole

(autre médicament antifongique),

des infections fongiques graves à Scedosporium sp. ou à Fusarium sp. (2 espèces différentes de

champignons).

VFEND est destiné aux patients atteints d’infections fongiques s’aggravant et pouvant menacer le

pronostic vital.

Prévention des infections fongiques chez les receveurs de greffe de moelle osseuse à haut risque.

Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VFEND ?

N’utilisez jamais VFEND :

- Si vous êtes allergique au voriconazole ou au sulfobutyle éther bêta-cyclodextrine de sodium

(mentionnés dans la rubrique 6).

Il est extrêmement important d'avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris

tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance, ou des médicaments à base de plantes.

Les médicaments suivants ne doivent en aucun cas être pris pendant votre traitement par VFEND :

Terfénadine (utilisé pour traiter l’allergie)

Astémizole (utilisé pour traiter l’allergie)

Cisapride (utilisé pour les problèmes d’estomac)

Pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales)

Quinidine (utilisé pour les battements de cœur irréguliers)

Rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose)

Efavirenz (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, une fois par jour

Carbamazépine (utilisé pour le traitement des crises d’épilepsie)

Phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et les crises d’épilepsie)

Alcaloïdes de l’ergot de seigle (par exemple ergotamine et dihydroergotamine ; utilisés pour le

traitement de la migraine)

Sirolimus (utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe)

Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, deux fois par jour

Millepertuis (Hypericum perforatum), contenu dans des préparations à base de plantes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VFEND :

si vous avez déjà eu une réaction allergique à d’autres médicaments azolés.

si vous souffrez ou avez souffert d’une maladie du foie. Si c’est le cas, le médecin pourrait vous

prescrire une dose plus faible de VFEND. Votre médecin doit aussi surveiller le fonctionnement

de votre foie pendant votre traitement par VFEND en pratiquant des analyses de sang.

si vous avez une cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), des battements de cœur

irréguliers, un rythme du cœur ralenti ou une anomalie détectée à l’électrocardiogramme (ECG),

appelée « Syndrome du QTc Long ».

Vous devez éviter toute exposition au soleil pendant votre traitement. Il est important de protéger les

zones de votre corps exposées au soleil et d’utiliser de la crème solaire ayant un indice de protection

(IP) élevé, car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil. Ces précautions

s’appliquent également aux enfants.

Pendant votre traitement par VFEND, informez immédiatement votre médecin :

si vous prenez un coup de soleil

si une éruption grave ou des cloques apparaissent sur votre peau ou en cas de douleur osseuse

Si vous présentez des problèmes de peau comme décrits ci-dessus, votre médecin peut vous adresser à

un dermatologue qui, après vous avoir vu en consultation, peut décider qu’il est important de vous

revoir régulièrement. Il existe un faible risque de développer un cancer de la peau lors de l’utilisation

de VFEND sur une longue durée.

Votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang.

Enfants et adolescents

VFEND ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 2 ans.

Autres médicaments et VFEND

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments pris en même temps que VFEND peuvent modifier l'action de VFEND ou

VFEND peut affecter la manière dont ils agissent.

Avertissez votre médecin si vous prenez le médicament suivant car il faut éviter, dans la mesure du

possible de prendre VFEND avec :

Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 100 mg deux fois par jour.

Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car un traitement simultané

avec VFEND doit être évité dans la mesure du possible. Un ajustement de la posologie de

voriconazole pourra être nécessaire :

Rifabutine (utilisé pour le traitement de la tuberculose). Si vous êtes déjà traité par la rifabutine,

votre formulation sanguine et les effets indésirables pouvant être liés à la prise de rifabutine

devront être surveillés.

Phénytoïne (utilisé pour le traitement de l’épilepsie). Si vous êtes déjà traité par la phénytoïne,

votre concentration sanguine de phénytoïne devra être surveillée pendant votre traitement par

VFEND et votre dose pourra être adaptée.

Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car un ajustement de la

posologie ou une surveillance peuvent être nécessaires afin de vérifier que ces médicaments et/ou

VFEND ont toujours l’effet recherché :

Warfarine et autres anticoagulants (par exemple phenprocoumone, acénocoumarol, utilisés pour

ralentir la coagulation du sang)

Ciclosporine (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe)

Tacrolimus (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe)

Sulfonylurées (par exemple tolbutamide, glipizide, glyburide) (utilisés chez les diabétiques)

Statines (par exemple atorvastatine, simvastatine) (utilisés pour faire baisser le taux de

cholestérol)

Benzodiazépines ( par exemple midazolam, triazolam) (utilisés pour traiter les insomnies

sévères et le stress)

Oméprazole (utilisé pour le traitement des ulcères)

Contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément VFEND et des contraceptifs oraux, vous

pouvez avoir des effets indésirables comme des nausées et des troubles menstruels)

Alcaloïdes de la pervenche (par exemple vincristine et vinblastine) (utilisés pour le traitement

du cancer)

Indinavir et les autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pour le traitement du VIH) ;

Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple éfavirenz, delavirdine,

nevirapine) (utilisés pour le traitement du VIH) (certaines doses d'éfavirenz NE peuvent PAS

être prises en même temps que VFEND)

Méthadone (utilisée pour traiter la dépendance à l’héroïne)

Alfentanil et fentanyl et autres opiacés d’action rapide tels que sufentanil (utilisés comme

antidouleurs lors d'interventions chirurgicales)

Oxycodone et autres opiacés d’action longue tels que hydrocodone (utilisés pour les douleurs

modérées à intenses) ;

Anti-Inflammatoires Non Stéroidiens (par exemple ibuprofène, diclofénac) (utilisés pour le

traitement des douleurs et de l’inflammation)

Fluconazole (utilisé contre les infections fongiques)

Evérolimus (utilisé pour traiter le cancer du rein à un stade avancé et chez les patients

transplantés)

Grossesse et allaitement

VFEND ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf encas d’avis contraire de votre médecin. Les

femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser un moyen de contraception efficace. Si vous

tombez enceinte au cours d’un traitement par VFEND, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VFEND peut troubler la vue ou accroître de manière gênante votre sensibilité à la lumière. Si c’est le

cas, ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outils ou machines. Contactez votre médecin si vous

constatez ce type de réaction.

VFEND contient du sodium

Chaque flacon de VFEND contient 217,6 mg de sodium. Ceci doit être pris en considération si vous

suivez un régime strictement contrôlé en sodium.

3.

Comment prendre VFEND

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votre poids et du type d’infection

dont vous souffrez.

Votre médecin pourrait changer la dose en fonction de votre état.

La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est la suivante :

Voie Intraveineuse

Dose pendant les

premières 24 heures

(Dose de charge)

6 mg/kg toutes les 12 heures

pendant les

premières 24 heures

Dose après les premières 24 heures

(Dose d’entretien)

4 mg/kg deux fois par jour

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut diminuer la dose quotidienne

à 3 mg/kg deux fois par jour.

Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhose légère à modérée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :

Voie Intraveineuse

Enfants âgés de 2 à moins

de 12 ans et adolescents

âgés de 12 à 14 ans pesant

moins de 50 kg

Adolescents âgés

de 12 à 14 ans pesant 50 kg ou

plus; et tous les adolescents de

plus de 14 ans

Dose pendant les

premières 24 heures

(Dose de charge)

9 mg/kg toutes les 12 heures

pendant les premières 24 heures

6 mg/kg toutes les 12 heures

pendant les

premières 24 heures

Dose après les

premières 24 heures

(Dose d’entretien)

8 mg/kg deux fois par jour

4 mg/kg deux fois par jour

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose

quotidienne.

VFEND poudre pour solution pour perfusion sera reconstituée et diluée à la concentration correcte par

le pharmacien ou l’infirmière de l’hôpital (Voir à la fin de cette notice pour plus d’informations).

Le médicament vous sera administré par perfusion intraveineuse (dans une veine) à une vitesse

maximale de 3 mg/kg par heure et pendant 1 à 3 heures.

Si vous ou votre enfant prenez VFEND en prévention d’infections fongiques, votre médecin pourra

arrêter VFEND si vous ou votre enfant développez des effets indésirables liés au traitement.

Si une dose de VFEND a été oubliée

Comme vous recevrez ce traitement sous surveillance médicale étroite, il est improbable qu’une dose

soit oubliée. Toutefois, si vous pensez que c’est le cas, informez-en votre médecin ou votre

pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre VFEND

Le traitement par VFEND durera aussi longtemps que votre médecin le conseillera ; cependant la

durée de traitement par perfusion ne devra pas être de plus de 6 mois.

Les patients dont le système immunitaire est affaibli ou dont l’infection est grave peuvent avoir besoin

d’un traitement au long cours afin d’empêcher le retour de l’infection. Dès que votre état s’améliorera,

vous pourrez passer d’un traitement intraveineux à un traitement par comprimés.

Si votre médecin décide d'arrêter le traitement par VFEND, il n'est pas attendu que vous ressentiez

d'effet particulier.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

S’il s’en produit, la plupart seront probablement mineurs et passagers. Toutefois, certains peuvent être

graves et nécessiter une surveillance médicale.

Effets indésirables graves – arrêtez de prendre VFEND et consultez un médecin immédiatement

Eruption cutanée

Jaunisse ; changements dans les tests sanguins de la fonction hépatique

Pancréatite (inflammation du pancréas)

Autres effets indésirables

Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

Atteintes visuelles (modification de la vision, y compris vision trouble, altération de la vision

des couleurs, intolérance anormale à la perception visuelle de la lumière, daltonisme, trouble de

l’oeil, halo coloré, cécité nocturne, vision oscillante, apparition d'étincelles, aura visuelle, baisse

de l'acuité visuelle, brillance visuelle, perte d'une partie du champ visuel habituel, taches devant

les yeux)

Fièvre

Eruptions cutanées étendues

Nausées, vomissements, diarrhée

Maux de tête

Gonflement des extrémités

Douleurs à l’estomac

Difficultés à respirer

Elévation des enzymes hépatiques.

Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

Inflammation des sinus, inflammation des gencives, frissons, faiblesse

Diminution, y compris sévère, de certains types de globules rouges (parfois d'origine

immunitaire) et/ou blancs (parfois accompagnée de fièvre), diminution du nombre des cellules

sanguines appelées plaquettes qui permettent la coagulation du sang

Faible taux de sucre dans le sang, faible taux de potassium dans le sang, faible taux de sodium

dans le sang

Anxiété, dépression, confusion, agitation, incapacité à trouver le sommeil, hallucinations

Crises d’épilepsie, tremblements ou mouvements musculaires incontrôlés, picotements ou

sensations anormales sur la peau, augmentation du tonus musculaire, somnolence, sensations

vertigineuses

Saignement dans les yeux

Troubles du rythme cardiaque incluant des battements de cœur très rapides ou très lents,

syncope

Pression artérielle basse, phlébite (formation de caillots sanguins dans les veines)

Difficulté aiguë à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement du visage (bouche, lèvres et

contour des yeux), accumulation de liquide dans les poumons

Constipation, indigestion, inflammation des lèvres

Jaunisse, inflammation et lésion du foie

Éruptions cutanées pouvant conduire à la formation importante de vésicules et à un décollement

de la peau caractérisé par une zone plate et rouge sur la peau couverte de petites bosses

confluentes, rougeur de la peau

Démangeaisons

Chute de cheveux

Mal de dos

Insuffisance rénale, sang dans les urines, modifications des tests de la fonction rénale

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

Syndrome pseudo-grippal, irritation et inflammation du tractus gastro-intestinal, inflammation

du tractus gastro-intestinal provoquant une diarrhée associée à la prise d’antibiotiques,

inflammation des vaisseaux lymphatiques

Inflammation du tissu fin qui tapisse la paroi interne de l’abdomen et recouvre les organes

abdominaux

Gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux), défaillance de la moelle osseuse,

augmentation du nombre d’éosinophiles

Diminution du fonctionnement des glandes surrénales, glande thyroïde pas assez active

(hypothyroïdie)

Trouble cérébral, symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson, lésion nerveuse entraînant

un engourdissement, une douleur, un picotement ou une sensation de brûlure des mains et des

pieds

Problèmes d’équilibre ou de coordination

Œdème cérébral

Vision double, problèmes oculaires graves incluant : douleur et inflammation des yeux et des

paupières, mouvements anormaux des yeux, nerf optique abîmé entraînant un handicap visuel,

gonflement de la papille optique

Diminution de la sensibilité au toucher

Sensations anormales du goût

Difficultés auditives, bourdonnements dans les oreilles, vertiges

Inflammation de certains organes internes : pancréas et duodénum, gonflement et inflammation

de la langue

Augmentation de la taille du foie, insuffisance hépatique, maladie de la vésicule biliaire, calculs

biliaires

Inflammation des articulations, inflammation des veines sous la peau (pouvant être associée à la

formation d’un caillot sanguin)

Inflammation des reins, présence de protéines dans les urines, lésion des reins

Fréquence cardiaque très rapide ou pause dans les battements cardiaques, parfois accompagnée

d'impulsions électriques erratiques

Electrocardiogramme (ECG) anormal

Augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation du taux d’urée dans le sang

Réactions cutanées allergiques (parfois sévères), incluant une maladie de la peau entraînant des

vésicules douloureuses et des ulcérations de la peau et des muqueuses, en particulier dans la

bouche et mettant la vie en danger, inflammation de la peau, urticaire, coup de soleil ou réaction

cutanée sévère faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil, rougeur de la peau et

irritation, coloration rouge ou violette de la peau pouvant être causée par la diminution du

nombre de plaquettes, eczéma

Réaction au site de perfusion

Réaction allergique ou réponse immunitaire exagérée

Rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000

Somnolence au cours de la perfusion

Glande thyroïde trop active (hyperthyroïdie)

Détérioration de la fonction cérébrale liée à une complication grave d’une maladie hépatique

Perte de la plupart des fibres du nerf optique, opacification de la cornée, mouvements

involontaires des yeux

Photosensibilité bulleuse

Trouble dans lequel le système immunitaire du corps attaque une partie du système nerveux

périphérique

Problèmes de rythme cardiaque ou de conduction cardiaque (mettant parfois la vie en danger)

Réaction allergique mettant la vie en danger

Troubles de la coagulation sanguine

Réactions cutanées allergiques (parfois sévères) avec gonflement rapide (œdème) du derme, du

tissu sous-cutané, de la muqueuse et des tissus sous-muqueux, plaques de peau épaisse et rouge

qui démangent ou douloureuses avec desquamation argentée de la peau, irritation de la peau et

des muqueuses, maladie de la peau mettant la vie en danger et entraînant le décollement de

grandes parties de l'épiderme (la couche la plus superficielle de la peau) des couches plus

profondes.

Petites plaques de peau sèches et squameuses, parfois épaisses et accompagnées d’excroissances

ou de « cornes »

Effets indésirables de fréquence indeterminée :

Tâches de rousseurs et tâches pigmentées

Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée, mais qui doivent être signalés

immédiatement à votre médecin :

Cancer de la peau

Inflammation du tissu entourant les os

Plaques rouges, squameuses ou lésions de la peau en forme d’anneau qui peuvent être un

symptôme d’une maladie auto-immune appelée lupus érythémateux cutané

Des réactions pendant la perfusion sont survenues dans de rares cas avec VFEND (y compris rougeur

brusque du visage, fièvre, transpiration, accélération du rythme cardiaque et essoufflement). Votre

médecin pourra arrêter la perfusion si ces réactions surviennent.

Comme VFEND peut affecter le foie et les reins, votre médecin doit surveiller le fonctionnement de

votre foie et de vos reins par des analyses de sang. Veuillez informer votre médecin si vous avez des

douleurs à l'estomac ou si l’aspect de vos selles a changé.

Des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez les patients traités par VFEND au long cours.

Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite à une exposition à la lumière ou au

soleil ont été plus fréquemment observés chez les enfants. Si vous ou votre enfant développez des

problèmes cutanés, votre médecin vous adressera peut-être à un dermatologue qui, après la

consultation, pourra décider qu’il est important pour vous ou votre enfant d’être suivi régulièrement.

Des élévations des enzymes hépatiques ont également été observées plus fréquemment chez les

enfants.

Si l’un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant, informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver VFEND

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Une fois reconstitué, VFEND doit être utilisé immédiatement. Si nécessaire, VFEND peut néanmoins

être conservé jusqu’à 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). VFEND reconstitué doit être dilué

avec une solution pour perfusion compatible (voir à la fin de cette notice pour plus d’informations).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient VFEND

La substance active est le voriconazole.

L’autre composant est le sulfobutyle éther bêta-cyclodextrine de sodium.

Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole équivalent à 10 mg/ml de solution quand le produit est

reconstitué comme indiqué par le pharmacien ou l’infirmière de l’hôpital (voir l’information à la fin de

cette notice).

Qu’est-ce que VFEND et contenu de l’emballage extérieur

VFEND est présenté sous forme de flacons en verre à usage unique contenant une poudre pour

solution pour perfusion.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.

Fabricant

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, КлонБългария

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont seulement destinées au médecin ou au professionnel médical :

Information sur la reconstitution et la dilution

VFEND poudre pour solution pour perfusion doit d’abord être reconstituée avec 19 ml d’eau

pour préparations injectables ou 19 ml de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9%)

afin d’obtenir un volume extractible limpide de 20 ml contenant 10 mg/ml de voriconazole.

Jeter le flacon de VFEND contenant la poudre pour solution pour perfusion si le vide n'aspire

pas le diluant dans le flacon.

Il est recommandé d’utiliser une seringue standard de 20 ml (non automatique) afin d’être sûr

que la quantité exacte (19,0 ml) d’eau pour préparations injectables ou de chlorure de sodium

pour perfusion à 9 mg/ml (0,9%) est prélevée.

Ajouter ensuite le volume requis de solution à diluer reconstituée dans une solution pour

perfusion compatible recommandée mentionnée ci-dessous afin d’obtenir une solution finale de

VFEND contenant 0,5 à 5 mg/ml de voriconazole.

Ce médicament est seulement à usage unique et toute solution inutilisée doit être éliminée ;

seules les solutions transparentes et exemptes de particules doivent être utilisées.

Ne pas injecter en bolus

Conditions de conservation, voir rubrique 5 « Comment conserver VFEND »

Volumes requis de solution à diluer VFEND 10 mg/ml

Poids

(kg)

Volume de solution à diluer VFEND (10 mg/ml) requis pour :

Dose

de 3 mg/kg

(nombre de

flacons)

Dose

de 4 mg/kg

(nombre de

flacons)

Dose

de 6 mg/kg

(nombre de

flacons)

Dose

de 8 mg/kg

(nombre de

flacons)

Dose

de 9 mg/kg

(nombre de

flacons)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VFEND est une substance lyophile stérile sans conservateur pour une dose unique. Par conséquent,

d’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après

reconstitution. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation

appliquées relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas

dépasser 24 heures, entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution n’ait eu lieu dans des conditions

d’aseptie contrôlées et validées.

Solutions pour perfusion compatibles :

La solution reconstituée peut être diluée avec :

Solution injectable à 9 mg/ml (0,9 %) de chlorure de sodium

Solution de Lactate de Ringer pour perfusion intraveineuse

Solution à 5 % de glucose et solution de Lactate de Ringer pour perfusion intraveineuse

Solution à 5 % de glucose et 0,45 % de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse

Solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse

Solution à 5 % de glucose dans 20 mEq de chlorure de potassium pour perfusion intraveineuse

Solution à 0,45 % de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse

Solution à 5 % de glucose et à 0,9 % de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse

La compatibilité de VFEND avec des diluants autres que ceux mentionnés ci-dessus (ou mentionnés

au paragraphe « Incompatibilités ») n’est pas connue.

Incompatibilités :

VFEND ne doit pas être administré simultanément via la même ligne ou le même cathéter à d’autres

injectables intraveineux, y compris pour nutrition parentérale (par exemple Aminofusine 10 % Plus).

Ne pas pratiquer de perfusion de produits sanguins en même temps que VFEND.

La perfusion de nutrition parentérale totale peut être simultanée à la perfusion de VFEND mais pas par

le même cathéter ou canule.

VFEND ne doit pas être dilué avec une solution à 4,2 % de bicarbonate de sodium pour perfusion.

Notice : Information de l’utilisateur

VFEND 200 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion

Voriconazole

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de la maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

Qu'est-ce que VFEND et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VFEND

Comment utiliser VFEND

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver VFEND

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que VFEND et dans quel cas est-il utilisé ?

VFEND contient la substance active voriconazole. VFEND est un médicament antifongique. Il agit en

tuant ou en empêchant la croissance de champignons qui provoquent ces infections.

Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plus de 2 ans) ayant :

une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due à Aspergillus sp),

une candidémie (autre type d’infection fongique due à Candida sp) chez les patients non

neutropéniques (patients n’ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le

sang),

des infections invasives graves à Candida sp quand le champignon est résistant au fluconazole

(autre médicament antifongique),

des infections fongiques graves à Scedosporium sp. ou à Fusarium sp. (2 espèces différentes de

champignons).

VFEND est destiné aux patients atteints d’infections fongiques s’aggravant et pouvant menacer le

pronostic vital.

Prévention des infections fongiques chez les receveurs de greffe de moelle osseuse à haut risque.

Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VFEND ?

N’utilisez jamais VFEND :

- Si vous êtes allergique au voriconazole ou au sulfobutyle éther bêta-cyclodextrine de sodium

(mentionnés dans la rubrique 6).

Il est extrêmement important d'avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris

tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance, ou des médicaments à base de plantes.

Les médicaments suivants ne doivent en aucun cas être pris pendant votre traitement par VFEND :

Terfénadine (utilisé pour traiter l’allergie)

Astémizole (utilisé pour traiter l’allergie)

Cisapride (utilisé pour les problèmes d’estomac)

Pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales)

Quinidine (utilisé pour les battements de cœur irréguliers)

Efavirenz (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, une fois par jour

Rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose)

Carbamazépine (utilisé pour le traitement des crises d’épilepsie)

Phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et les crises d’épilepsie)

Alcaloïdes de l’ergot de seigle (par exemple ergotamine et dihydroergotamine ; utilisés pour le

traitement de la migraine)

Sirolimus (utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe)

Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, deux fois par jour

Millepertuis (Hypericum perforatum), contenu dans des préparations à base de plantes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VFEND :

si vous avez déjà eu une réaction allergique à d’autres médicaments azolés.

si vous souffrez ou avez souffert d’une maladie du foie. Si c’est le cas, le médecin pourrait vous

prescrire une dose plus faible de VFEND. Votre médecin doit aussi surveiller le fonctionnement

de votre foie pendant votre traitement par VFEND en pratiquant des analyses de sang.

si vous avez une cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), des battements de cœur

irréguliers, un rythme du cœur ralenti ou une anomalie détectée à l’électrocardiogramme (ECG),

appelée « Syndrome du QTc Long ».

Vous devez éviter toute exposition au soleil pendant votre traitement. Il est important de protéger les

zones de votre corps exposées au soleil et d’utiliser de la crème solaire ayant un indice de protection

(IP) élevé, car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil. Ces précautions

s’appliquent également aux enfants.

Pendant votre traitement par VFEND, informez immédiatement votre médecin :

si vous prenez un coup de soleil

si une éruption grave ou des cloques apparaissent sur votre peau ou en cas de douleur osseuse,

Si vous présentez des problèmes de peau comme décrits ci-dessus, votre médecin peut vous adresser à

un dermatologue qui, après vous avoir vu en consultation, peut décider qu’il est important de vous

revoir régulièrement. Il existe un faible risque de développer un cancer de la peau lors de l’utilisation

de VFEND sur une longue durée.

Votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang.

Enfants et adolescents

VFEND ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 2 ans.

Autres médicaments et VFEND

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments pris en même temps que VFEND peuvent modifier l'action de VFEND ou

VFEND peut affecter la manière dont ils agissent.

Avertissez votre médecin si vous prenez le médicament suivant car il faut éviter, dans la mesure du

possible de prendre VFEND avec :

Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 100 mg deux fois par jour.

Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car un traitement simultané

avec VFEND doit être évité dans la mesure du possible. Un ajustement de la posologie de

voriconazole pourra être nécessaire :

Rifabutine (utilisé pour le traitement de la tuberculose). Si vous êtes déjà traité par la rifabutine,

votre formulation sanguine et les effets indésirables pouvant être liés à la prise de rifabutine

devront être surveillés.

Phénytoïne (utilisé pour le traitement de l’épilepsie). Si vous êtes déjà traité par la phénytoïne,

votre concentration sanguine de phénytoïne devra être surveillée pendant votre traitement par

VFEND et votre dose pourra être adaptée.

Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car un ajustement de la

posologie ou une surveillance peuvent être nécessaires afin de vérifier que ces médicaments et/ou

VFEND ont toujours l’effet recherché :

Warfarine et autres anticoagulants (par exemple phenprocoumone, acénocoumarol, utilisés pour

ralentir la coagulation du sang)

Ciclosporine (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe)

Tacrolimus (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe)

Sulfonylurées (par exemple tolbutamide, glipizide, glyburide) (utilisés chez les diabétiques)

Statines (par exemple atorvastatine, simvastatine) (utilisés pour faire baisser le taux de

cholestérol)

Benzodiazépines (par exemple midazolam, triazolam) (utilisés pour traiter les insomnies sévères

et le stress)

Oméprazole (utilisé pour le traitement des ulcères)

Contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément VFEND et des contraceptifs oraux, vous

pouvez avoir des effets indésirables comme des nausées et des troubles menstruels)

Alcaloïdes de la pervenche (par exemple vincristine et vinblastine) (utilisés pour le traitement

du cancer)

Indinavir et les autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pour le traitement du VIH) ;

Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple éfavirenz, delavirdine,

nevirapine) (utilisés pour le traitement du VIH) (certaines doses d'éfavirenz NE peuvent PAS

être prises en même temps que VFEND)

Méthadone (utilisée pour traiter la dépendance à l’héroïne)

Alfentanil et fentanyl et autres opiacés d’action rapide tels que sufentanil (utilisés comme

antidouleurs lors d'interventions chirurgicales)

Oxycodone et autres opiacés d’action longue tels que hydrocodone (utilisés pour les douleurs

modérées à intenses) ;

Anti-Inflammatoires Non Stéroidiens (par exemple ibuprofène, diclofénac) (utilisés pour le

traitement des douleurs et de l’inflammation)

Fluconazole (utilisé contre les infections fongiques)

Evérolimus (utilisé pour traiter le cancer du rein à un stade avancé et chez les patients

transplantés)

Grossesse et allaitement

VFEND ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’avis contraire de votre médecin.

Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser un moyen de contraception efficace. Si vous

tombez enceinte au cours d’un traitement par VFEND, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VFEND peut troubler la vue ou accroître de manière gênante votre sensibilité à la lumière. Si c’est le

cas, ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outils ou machines. Contactez votre médecin si vous

constatez ce type de réaction.

VFEND contient du sodium

Chaque flacon de VFEND contient 217,6 mg de sodium. Ceci doit être pris en considération si vous

suivez un régime strictement contrôlé en sodium.

3.

Comment prendre VFEND

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votre poids et du type d’infection

dont vous souffrez.

Votre médecin pourrait changer la dose en fonction de votre état.

La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est la suivante :

Voie Intraveineuse

Dose pendant les

premières 24 heures

(Dose de charge)

6 mg/kg toutes les 12 heures

pendant les

premières 24 heures

Dose après les premières 24 heures

(Dose d’entretien)

4 mg/kg deux fois par jour

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut diminuer la dose quotidienne

à 3 mg/kg deux fois par jour.

Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhose légère à modérée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :

Voie Intraveineuse

Enfants âgés de 2 à moins

de 12 ans et adolescents

âgés de 12 à 14 ans pesant

moins de 50 kg

Adolescents âgés

de 12 à 14 ans pesant 50 kg ou

plus; et tous les adolescents de

plus de 14 ans

Dose pendant les

premières 24 heures

(Dose de charge)

9 mg/kg toutes les 12 heures

pendant les premières 24 heures

6 mg/kg toutes les 12 heures

pendant les

premières 24 heures

Dose après les

premières 24 heures

(Dose d’entretien)

8 mg/kg deux fois par jour

4 mg/kg deux fois par jour

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose

quotidienne.

VFEND poudre et solvant pour solution pour perfusion sera reconstituée et diluée à la concentration

correcte par le pharmacien ou l’infirmière de l’hôpital (Voir à la fin de cette notice pour plus

d’informations).

Le médicament vous sera administré par perfusion intraveineuse (dans une veine) à une vitesse

maximale de 3 mg/kg par heure et pendant 1 à 3 heures.

Si vous ou votre enfant prenez VFEND en prévention d’infections fongiques, votre médecin pourra

arrêter VFEND si vous ou votre enfant développez des effets indésirables liés au traitement.

Si une dose de VFEND a été oubliée

Comme vous recevrez ce traitement sous surveillance médicale étroite, il est improbable qu’une dose

soit oubliée. Toutefois, si vous pensez que c’est le cas, informez-en votre médecin ou votre

pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre VFEND

Le traitement par VFEND durera aussi longtemps que votre médecin le conseillera ; cependant la

durée de traitement par perfusion ne devra pas être de plus de 6 mois.

Les patients dont le système immunitaire est affaibli ou dont l’infection est grave peuvent avoir besoin

d’un traitement au long cours afin d’empêcher le retour de l’infection. Dès que votre état s’améliorera,

vous pourrez passer d’un traitement intraveineux à un traitement par comprimés.

Si votre médecin décide d'arrêter le traitement par VFEND, il n'est pas attendu que vous ressentiez

d'effet particulier.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

S’il s’en produit, la plupart seront probablement mineurs et passagers. Toutefois, certains peuvent être

graves et nécessiter une surveillance médicale.

Effets indésirables graves – arrêtez de prendre VFEND et consultez un médecin immédiatement

Eruption cutanée

Jaunisse ; changements dans les tests sanguins de la fonction hépatique

Pancréatite (inflammation du pancréas)

Autres effets indésirables

Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

Atteintes visuelles (modification de la vision, y compris vision trouble, altération de la vision

des couleurs, intolérance anormale à la perception visuelle de la lumière, daltonisme, trouble de

l’oeil, halo coloré, cécité nocturne, vision oscillante, apparition d'étincelles, aura visuelle, baisse

de l'acuité visuelle, brillance visuelle, perte d'une partie du champ visuel habituel, taches devant

les yeux)

Fièvre

Eruptions cutanées étendues

Nausées, vomissements, diarrhée

Maux de tête

Gonflement des extrémités

Douleurs à l’estomac

Difficultés à respirer

Elévation des enzymes hépatiques.

Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

Inflammation des sinus, inflammation des gencives, frissons, faiblesse

Diminution, y compris sévère, de certains types de globules rouges (parfois d'origine

immunitaire) et/ou blancs (parfois accompagnée de fièvre), diminution du nombre des cellules

sanguines appelées plaquettes qui permettent la coagulation du sang

Faible taux de sucre dans le sang, faible taux de potassium dans le sang, faible taux de sodium

dans le sang

Anxiété, dépression, confusion, agitation, incapacité à trouver le sommeil, hallucinations

Crises d’épilepsie, tremblements ou mouvements musculaires incontrôlés, picotements ou

sensations anormales sur la peau, augmentation du tonus musculaire, somnolence, sensations

vertigineuses

Saignement dans les yeux

Troubles du rythme cardiaque incluant des battements de cœur très rapides ou très lents,

syncope

Pression artérielle basse, phlébite (formation de caillots sanguins dans les veines)

Difficulté aiguë à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement du visage (bouche, lèvres et

contour des yeux), accumulation de liquide dans les poumons

Constipation, indigestion, inflammation des lèvres

Jaunisse, inflammation et lésion du foie

Éruptions cutanées pouvant conduire à la formation importante de vésicules et à un décollement

de la peau caractérisé par une zone plate et rouge sur la peau couverte de petites bosses

confluentes, rougeur de la peau

Démangeaisons

Chute de cheveux

Mal de dos

Insuffisance rénale, sang dans les urines, modifications des tests de la fonction rénale

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

Syndrome pseudo-grippal, irritation et inflammation du tractus gastro-intestinal, inflammation

du tractus gastro-intestinal provoquant une diarrhée associée à la prise d’antibiotiques,

inflammation des vaisseaux lymphatiques

Inflammation du tissu fin qui tapisse la paroi interne de l’abdomen et recouvre les organes

abdominaux

Gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux), défaillance de la moelle osseuse,

augmentation du nombre d’éosinophiles

Diminution du fonctionnement des glandes surrénales, glande thyroïde pas assez active

(hypothyroïdie)

Trouble cérébral, symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson, lésion nerveuse entraînant

un engourdissement, une douleur, un picotement ou une sensation de brûlure des mains et des

pieds

Problèmes d’équilibre ou de coordination

Œdème cérébral

Vision double, problèmes oculaires graves incluant : douleur et inflammation des yeux et des

paupières, mouvements anormaux des yeux, nerf optique abîmé entraînant un handicap visuel,

gonflement de la papille optique

Diminution de la sensibilité au toucher

Sensations anormales du goût

Difficultés auditives, bourdonnements dans les oreilles, vertiges

Inflammation de certains organes internes : pancréas et duodénum, gonflement et inflammation

de la langue

Augmentation de la taille du foie, insuffisance hépatique, maladie de la vésicule biliaire, calculs

biliaires

Inflammation des articulations, inflammation des veines sous la peau (pouvant être associée à la

formation d’un caillot sanguin)

Inflammation des reins, présence de protéines dans les urines, lésion des reins

Fréquence cardiaque très rapide ou pause dans les battements cardiaques, parfois accompagnée

d'impulsions électriques erratiques

Electrocardiogramme (ECG) anormal

Augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation du taux d’urée dans le sang

Réactions cutanées allergiques (parfois sévères), incluant une maladie de la peau entraînant des

vésicules douloureuses et des ulcérations de la peau et des muqueuses, en particulier dans la

bouche, et mettant la vie en danger, inflammation de la peau, urticaire, coup de soleil ou

réaction cutanée sévère faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil, rougeur de la

peau et irritation, coloration rouge ou violette de la peau pouvant être causée par la diminution

du nombre de plaquettes, eczéma

Réaction au site de perfusion

Réaction allergique ou réponse immunitaire exagérée

Rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000

Somnolence au cours de la perfusion

Glande thyroïde trop active (hyperthyroïdie)

Détérioration de la fonction cérébrale liée à une complication grave d’une maladie hépatique

Perte de la plupart des fibres du nerf optique, opacification de la cornée, mouvements

involontaires des yeux

Photosensibilité bulleuse

Trouble dans lequel le système immunitaire du corps attaque une partie du système nerveux

périphérique

Problèmes de rythme cardiaque ou de conduction cardiaque (mettant parfois la vie en danger)

Réaction allergique mettant la vie en danger

Troubles de la coagulation sanguine

Réactions cutanées allergiques (parfois sévères) avec gonflement rapide (œdème) du derme, du

tissu sous-cutané, de la muqueuse et des tissus sous-muqueux, plaques de peau épaisse et rouge

qui démangent ou douloureuses avec desquamation argentée de la peau, irritation de la peau et

des muqueuses, maladie de la peau mettant la vie en danger et entraînant le décollement de

grandes parties de l'épiderme (la couche la plus superficielle de la peau) des couches plus

profondes.

Petites plaques de peau sèches et squameuses, parfois épaisses et accompagnées d’excroissances

ou de « cornes »

Effets indésirables de fréquence indeterminée :

Tâches de rousseurs et tâches pigmentées

Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée, mais qui doivent être signalés

immédiatement à votre médecin :

Cancer de la peau

Inflammation du tissu entourant les os

Plaques rouges, squameuses ou lésions de la peau en forme d’anneau qui peuvent être un

symptôme d’une maladie auto-immune appelée lupus érythémateux cutané

Des réactions pendant la perfusion sont survenues dans de rares cas avec VFEND (y compris rougeur

brusque du visage, fièvre, transpiration, accélération du rythme cardiaque et essoufflement). Votre

médecin pourra arrêter la perfusion si ces réactions surviennent.

Comme VFEND peut affecter le foie et les reins, votre médecin doit surveiller le fonctionnement de

votre foie et de vos reins par des analyses de sang. Veuillez informer votre médecin si vous avez des

douleurs à l'estomac ou si l’aspect de vos selles a changé.

Des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez les patients traités par VFEND au long cours.

Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite à une exposition à la lumière ou au

soleil ont été plus fréquemment observés chez les enfants. Si vous ou votre enfant développez des

problèmes cutanés, votre médecin vous adressera peut-être à un dermatologue qui, après la

consultation, pourra décider qu’il est important pour vous ou votre enfant d’être suivi régulièrement.

Des élévations des enzymes hépatiques ont également été observées plus fréquemment chez les

enfants.

Si l’un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant, informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver VFEND

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Une fois que la poudre du flacon est reconstituée, VFEND doit être utilisé immédiatement. Si

nécessaire, VFEND peut néanmoins être conservé jusqu’à 24 heures entre 2°C et 8°C (au

réfrigérateur) avec la poche de perfusion. La solution de VFEND reconstituée doit être encore diluée

avec du chlorure de sodium (0,9 %) dans la poche de perfusion avant d’être perfusée. La poche

contenant la solution de VFEND reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement, mais si

nécessaire, elle peut être conservée pendant 24 heures au maximum à une température comprise

entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur) ou à température ambiante. (Voir à la fin de cette notice pour plus

d’informations).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient VFEND

La substance active est le voriconazole.

L’autre composant est le sulfobutyle éther bêta-cyclodextrine de sodium.

Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole équivalent à 10 mg/ml de solution quand le produit est

reconstitué comme indiqué par le pharmacien ou l’infirmière de l’hôpital (voir l’information à la fin de

cette notice).

Chaque poche contient 50 ml de chlorure de sodium à 0,9 % dans de l’eau pour préparations

injectables.

Qu’est-ce que VFEND et contenu de l’emballage extérieur

VFEND poudre et solvant pour solution pour perfusion se présente sous forme de kit d’administration

contenant :

VFEND poudre pour solution pour perfusion en flacon en verre à usage unique.

Solvant de VFEND pour solution pour perfusion dans une poche pour perfusion en

polypropylène stérile, à usage unique avec suremballage.

Une seringue stérile, à usage unique.

Un adaptateur pour flacon stérile, à usage unique.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.

Fabricant

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, КлонБългария

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont seulement destinées au médecin ou au professionnel médical :

Volumes requis de solution à diluer VFEND 10 mg/ml

Poids

(kg)

Volume de solution à diluer VFEND (10 mg/ml) requis pour :

Dose

de 3 mg/kg

(nombre de

flacons)

Dose

de 4 mg/kg

(nombre de

flacons)

Dose

de 6 mg/kg

(nombre de

flacons)

Dose

de 8 mg/kg

(nombre de

flacons)

Dose

de 9 mg/kg

(nombre de

flacons)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VFEND est une substance lyophile stérile sans conservateur pour une dose unique. Par conséquent,

d’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après

reconstitution.

Si elle n’est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation appliquées pour

le flacon reconstitué relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas

dépasser 24 heures, entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution n’ait eu lieu dans des conditions

d’aseptie contrôlées et validées.

Incompatibilités :

VFEND ne doit pas être administré simultanément via la même ligne ou le même cathéter à d’autres

injectables intraveineux, y compris pour nutrition parentérale (par exemple Aminofusine 10 % Plus).

Ne pas pratiquer de perfusion de produits sanguins en même temps que VFEND.

La perfusion de nutrition parentérale totale peut être simultanée à la perfusion de VFEND mais pas par

le même cathéter ou canule.

VFEND ne doit pas être dilué avec une solution à 4,2 % de bicarbonate de sodium pour perfusion.

Instructions pour l’utilisation du kit :

Poudre et solvant pour solution pour perfusion VFEND

Instructions importantes pour une utilisation sûre et efficace du kit de perfusion

La préparation du kit doit se faire selon des procédures aseptiques

La poche doit être retournée lors de l’ajout du voriconazole reconstitué

Étape 1

1a

Enlever la pellicule de protection de l’adaptateur pour flacon. Ne pas retirer le bouchon.

1b

Pour préparer le flacon intraveineux pour reconstitution, retirer la bande en plastique du flacon

et essuyer le haut du flacon avec un tampon antiseptique. Placer le flacon sur une surface plane.

Veiller à ce que la pointe interne de l’adaptateur pour flacon soit placée au centre du septum du

flacon et enfoncer fermement l’adaptateur sur le flacon jusqu’à ce qu’il soit bien fixé.

Étape 2

2a

Ouvrir le port bleu. Incliner le tube externe à 90° dans les deux sens pour bien le casser.

2b

Enfoncer complètement le piston de la seringue. Enfoncer et visser fermement la seringue sur le

port bleu.

2c

Aspirer exactement 19 ml de solution et dévisser la seringue.

Étape 3

3a

Retirer le bouchon de l’adaptateur pour flacon et l’éliminer.

3b

Visser la seringue sur l’adaptateur pour flacon. En maintenant le flacon en position verticale,

vider le contenu de la seringue dans le flacon.

3c

Remuer doucement le flacon jusqu’à ce que la poudre soit dissoute. Contrôler le flacon. Si des

particules sont visibles, le remuer à nouveau et le recontrôler.

Étape 4

4

Retourner délicatement le flacon. Aspirer lentement le volume de solution requis. Si de grandes

quantités d’air ou de médicament sont injectées dans le flacon alors qu’il est retourné,

l’aspiration peut se bloquer. Dans ce cas, remettre le flacon en position debout et tirer sur le

piston pour le faire remonter dans le corps de la seringue. Lorsqu’il est remonté, procéder

comme indiqué. Dévisser la seringue et jeter l’adaptateur pour flacon et le flacon.

Étape 5

5a

Retourner la poche de perfusion et visser la seringue sur le port bleu.

5b

Vider le contenu de la seringue dans la poche. Retirer la seringue. Mélanger doucement le

contenu de la poche de perfusion. Si des particules sont visibles, jeter la poche de perfusion.

Étape 6

6a

Retourner la poche de perfusion. Ouvrir le port à visser.

6b

Tout en maintenant la poche de perfusion retournée, brancher la tubulure de perfusion.

6c

Purger la tubulure à perfusion en suivant les instructions du fabricant. Accrocher la poche de

perfusion.

Étape 7

7a

Fixer la tubulure de perfusion au site de perfusion du patient. Régler le débit de perfusion avec

précision.

7b

Lorsque la perfusion débute, ne pas presser manuellement la poche de perfusion car cela peut

modifier le débit de perfusion et introduire de l’air dans la tubulure de perfusion.

Notice : Information de l’utilisateur

VFEND 40 mg/ml poudre pour suspension buvable

Voriconazole

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de la maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu'est-ce que VFEND et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VFEND

Comment prendre VFEND

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver VFEND

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que VFEND et dans quel cas est-il utilisé ?

VFEND contient la substance active voriconazole. VFEND est un médicament antifongique. Il agit en

tuant ou en empêchant la croissance des champignons qui provoquent ces infections.

Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plus de 2 ans) ayant :

une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due à Aspergillus sp),

une candidémie (autre type d’infection fongique due à Candida sp) chez les patients non

neutropéniques (patients n’ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le

sang),

des infections invasives graves à Candida sp quand le champignon est résistant au fluconazole

(autre médicament antifongique),

des infections fongiques graves à Scedosporium sp. ou à Fusarium sp. (2 espèces différentes de

champignons).

VFEND est destiné aux patients atteints d’infections fongiques s’aggravant et pouvant menacer le

pronostic vital.

Prévention des infections fongiques chez les receveurs de greffe de moelle osseuse à haut risque.

Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VFEND ?

Ne prenez jamais VFEND :

Si vous êtes allergique au voriconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

Il est extrêmement important d'avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris

tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance, ou des médicaments à base de plantes.

Les médicaments suivants ne doivent en aucun cas être pris pendant votre traitement par VFEND :

Terfénadine (utilisé pour traiter l’allergie)

Astémizole (utilisé pour traiter l’allergie)

Cisapride (utilisé pour les problèmes d’estomac)

Pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales)

Quinidine (utilisé pour les battements de cœur irréguliers)

Rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose)

Efavirenz (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, une fois par jour

Carbamazépine (utilisé pour le traitement des crises d’épilepsie)

Phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et les crises d’épilepsie)

Alcaloïdes de l’ergot de seigle (par exemple ergotamine et dihydroergotamine; utilisés pour le

traitement de la migraine)

Sirolimus (utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe)

Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, deux fois par jour

Millepertuis (Hypericum perforatum), contenu dans des préparations à base de plantes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VFEND :

si vous avez déjà eu une réaction allergique à d’autres médicaments azolés.

si vous souffrez ou avez souffert d’une maladie du foie. Si c’est le cas, le médecin pourrait vous

prescrire une dose plus faible de VFEND. Votre médecin doit aussi surveiller le fonctionnement

de votre foie pendant votre traitement par VFEND en pratiquant des analyses de sang.

si vous avez une cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), des battements de cœur

irréguliers, un rythme du cœur ralenti ou une anomalie détectée à l’électrocardiogramme (ECG),

appelée « Syndrome du QTc Long ».

Vous devez éviter toute exposition au soleil pendant votre traitement. Il est important de protéger les

zones de votre corps exposées au soleil et d’utiliser de la crème solaire ayant un indice de protection

(IP) élevé, car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil. Ces précautions

s’appliquent également aux enfants.

Pendant votre traitement par VFEND, informez immédiatement votre médecin :

si vous prenez un coup de soleil

si une éruption grave ou des cloques apparaissent sur votre peau ou en cas de douleur osseuse,

Si vous présentez des problèmes de peau comme décrits ci-dessus, votre médecin peut vous adresser à

un dermatologue qui, après vous avoir vu en consultation, peut décider qu’il est important de vous

revoir régulièrement. Il existe un faible risque de développer un cancer de la peau lors de l’utilisation

de VFEND sur une longue durée.

Votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang.

Enfants et adolescents

VFEND ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 2 ans.

Autres médicaments et VFEND

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments pris en même temps que VFEND peuvent modifier l'action de VFEND ou

VFEND peut affecter la manière dont ils agissent.

Avertissez votre médecin si vous prenez le médicament suivant car il faut éviter, dans la mesure du

possible de prendre VFEND avec :

Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 100 mg deux fois par jour

Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car un traitement simultané

avec VFEND doit être évité dans la mesure du possible. Un ajustement de la posologie de

voriconazole pourra être nécessaire :

Rifabutine (utilisé pour le traitement de la tuberculose). Si vous êtes déjà traité par la rifabutine,

votre formulation sanguine et les effets indésirables pouvant être liés à la prise de rifabutine

devront être surveillés.

Phénytoïne (utilisé pour le traitement de l’épilepsie). Si vous êtes déjà traité par la phénytoïne,

votre concentration sanguine de phénytoïne devra être surveillée pendant votre traitement par

VFEND et votre dose pourra être adaptée.

Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car un ajustement de la

posologie ou une surveillance peuvent être nécessaires afin de vérifier que ces médicaments et/ou

VFEND ont toujours l’effet recherché :

Warfarine et autres anticoagulants (par exemple phenprocoumone, acénocoumarol, utilisés pour

ralentir la coagulation du sang)

Ciclosporine (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe)

Tacrolimus (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe)

Sulfonylurées (par exemple tolbutamide, glipizide, glyburide) (utilisés chez les diabétiques)

Statines (par exemple atorvastatine, simvastatine) (utilisés pour faire baisser le taux de

cholestérol)

Benzodiazépines (par exemple midazolam, triazolam) (utilisés pour traiter les insomnies sévères

et le stress)

Oméprazole (utilisé pour le traitement des ulcères)

Contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément VFEND et des contraceptifs oraux, vous

pouvez avoir des effets indésirables comme des nausées et des troubles menstruels)

Alcaloïdes de la pervenche (par exemple vincristine et vinblastine) (utilisés pour le traitement

du cancer)

Indinavir et les autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pour le traitement du VIH)

Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple éfavirenz, delavirdine,

nevirapine) (utilisés pour le traitement du VIH) (certaines doses d'éfavirenz NE peuvent PAS

être prises en même temps que VFEND)

Méthadone (utilisée pour traiter la dépendance à l’héroïne)

Alfentanil et fentanyl et autres opiacés d’action rapide tels que sufentanil (utilisés comme

antidouleurs lors d'interventions chirurgicales)

Oxycodone et autres opiacés d’action longue tels que hydrocodone (utilisés pour les douleurs

modérées à intenses)

Anti-Inflammatoires Non Stéroidiens (par exemple ibuprofène, diclofénac) (utilisés pour le

traitement des douleurs et de l’inflammation)

Fluconazole (utilisé contre les infections fongiques)

Evérolimus (utilisé pour traiter le cancer du rein à un stade avancé et chez les patients

transplantés)

Grossesse et allaitement

VFEND ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’avis contraire de votre médecin.

Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser un moyen de contraception efficace. Si vous

tombez enceinte au cours d’ un traitement par VFEND, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VFEND peut troubler la vue ou accroître de manière gênante votre sensibilité à la lumière. Si c’est le

cas, ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outils ou machines. Contactez votre médecin si vous

constatez ce type de réaction.

VFEND contient du saccharose

La suspension de VFEND contient 0,54 g de saccharose par ml de suspension. Si votre médecin vous

a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de

prendre VFEND.

3.

Comment prendre VFEND

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votre poids et du type d’infection

dont vous souffrez.

La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est la suivante :

Suspension buvable

Patients de 40 kg et plus

Patients de moins de 40 kg

Dose pendant les

premières 24 heures

(Dose de charge)

400 mg (10 ml) toutes

les 12 heures

pendant les

premières 24 heures

200 mg (5 ml) toutes

les 12 heures

pendant les

premières 24 heures

Dose après les premières 24 heures

(Dose d’entretien)

200 mg (5 ml) deux fois par

jour

100 mg (2,5 ml) deux fois par

jour

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter la dose quotidienne

à 300 mg deux fois par jour.

Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhose légère à modérée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :

Suspension buvable

Enfants âgés de 2 à moins

de 12 ans et adolescents

âgés de 12 à 14 ans pesant

moins de 50 kg

Adolescents âgés

de 12 à 14 ans pesant 50 kg ou

plus; et tous les adolescents de

plus de 14 ans

Dose pendant les

premières 24 heures

(Dose de charge)

Votre traitement commencera

par une perfusion

400 mg toutes les 12 heures

pendant les

premières 24 heures

Dose après les

premières 24 heures

(Dose d’entretien)

9 mg/kg deux fois par jour (dose

maximale de 350 mg deux fois

par jour)

200 mg deux fois par jour

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose

quotidienne.

Prenez votre VFEND suspension buvable au moins une heure avant ou deux heures après un repas.

Si vous ou votre enfant prenez VFEND en prévention d’infections fongiques, votre médecin pourra

arrêter VFEND si vous ou votre enfant développez des effets indésirables liés au traitement.

VFEND suspension ne doit être mélangée à aucun autre médicament. Après reconstitution, la

suspension ne doit pas être diluée davantage avec de l’eau ou d’autres liquides.

Mode de reconstitution de la suspension :

Il est recommandé que votre pharmacien vous prépare la suspension VFEND avant de vous la

donner.

VFEND suspension est reconstituée lorsqu’elle se présente sous forme liquide. Si elle se présente sous

forme de poudre sèche, vous devez reconstituer la suspension buvable en suivant les indications

ci-dessous.

Tapotez le flacon pour libérer la poudre.

Retirez le bouchon.

Ajoutez 2 godets doseurs (godet doseur contenu dans la boîte) d'eau (pour un total de 46 ml) au

flacon. Remplissez le godet doseur jusqu'en haut de la graduation, puis versez l'eau dans le

flacon. Vous devez toujours ajouter un total de 46 ml d'eau, quelle que soit la dose que vous

prenez.

Remettez le bouchon et agitez vigoureusement le flacon pendant environ 1 minute. Après la

reconstitution, le volume total de la suspension doit être de 75 ml.

Retirez le bouchon. Enfoncez l’adaptateur de flacon sur le goulot (voir figure ci-dessous).

L’adaptateur fourni vous permet de prélever le médicament du flacon à la seringue pour

administration orale. Remettez le bouchon sur le flacon.

Noter la date de péremption de la suspension reconstituée sur l’étiquette du flacon (la durée de

conservation de la suspension reconstituée est de 14 jours). Toute suspension non utilisée doit

être jetée après cette date.

Mode d’emploi :

Votre pharmacien doit vous expliquer comment doser le médicament avec la seringue pour administration

orale multi-dose fournie dans la boîte. Veuillez lire les instructions ci-dessous avant d’utiliser la

suspension de VFEND.

Agitez le flacon refermé de suspension reconstituée pendant environ 10 secondes avant

utilisation. Retirez le bouchon.

Insérez l’extrémité de la seringue pour administration orale dans l’adaptateur en veillant à ce

que le flacon soit en position verticale, posé sur une surface plane.

Secouez le flacon de haut en bas en maintenant la seringue en place. Tirez doucement sur le

piston de la seringue jusqu’à la graduation correspondant à la dose que vous devez prendre.

Pour mesurer la dose avec exactitude, vous devez aligner le bord supérieur de l’anneau noir du

piston sur la marque graduée de la seringue.

Si de grosses bulles apparaissent, enfoncez de nouveau le piston doucement dans la seringue.

Cela repoussera le médicament dans le flacon. Répétez de nouveau l’étape 3.

Redressez le flacon en maintenant la seringue en place. Retirez la seringue du flacon.

Placez l’extrémité de la seringue dans la bouche. Orientez l’extrémité de la seringue vers

l’intérieur de la joue. Poussez LENTEMENT le piston de la seringue. N’injectez pas le

médicament rapidement. Si le médicament doit être donné à un enfant, assurez-vous que

l’enfant soit assis ou maintenu, bien droit avant de lui donner le médicament.

Remettez le bouchon sur le flacon en laissant l’adaptateur sur le goulot. Laver la seringue pour

administration orale en suivant les instructions ci-dessous.

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Nettoyage et stockage de la seringue pour administration orale :

Rincez la seringue après chaque administration. Retirez le piston de la seringue et lavez les deux

éléments dans de l’eau chaude savonneuse. Puis rincez à l’eau.

Séchez les deux éléments. Remettez le piston dans la seringue. Conservez-la dans un endroit sûr

et propre, avec le médicament.

Si vous avez pris plus de VFEND que vous n’auriez dû

Si vous prenez plus de suspension que la quantité prescrite (ou si quelqu’un prend votre suspension),

vous devez consulter un médecin immédiatement ou vous rendre au service des urgences de l’hôpital

le plus proche. Emportez votre flacon de suspension de VFEND. Vous pouvez ressentir une

intolérance anormale à la lumière qui résulterait de la prise plus importante que prévue de VFEND.

Si vous oubliez de prendre VFEND

Il est important de prendre la suspension buvable VFEND régulièrement, à la même heure chaque

jour. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante à l’heure prévue. Ne prenez pas de

dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VFEND

Il est démontré que le fait de prendre votre médicament à heures fixes peut en augmenter fortement

l’efficacité. C’est pourquoi il est important de continuer à prendre VFEND correctement, comme

indiqué plus haut, à moins que votre médecin ne vous dise d’arrêter le traitement.

Continuez à prendre VFEND jusqu’à ce que votre médecin vous dise de l’arrêter. N’interrompez pas

le traitement trop tôt car votre infection pourrait ne pas être guérie. Les patients dont le système

immunitaire est affaibli ou dont l’infection est grave peuvent avoir besoin d’un traitement au long

cours afin d’empêcher le retour de l’infection.

Si votre médecin décide d'arrêter le traitement par VFEND, il n'est pas attendu que vous ressentiez

d'effet particulier.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

S’il s’en produit, la plupart seront probablement mineurs et passagers. Toutefois, certains peuvent être

graves et nécessiter une surveillance médicale.

Effets indésirables graves – arrêtez de prendre VFEND et consultez un médecin immédiatement

Eruption cutanée

Jaunisse ; changements dans les tests sanguins de la fonction hépatique

Pancréatite (inflammation du pancréas)

Autres effets indésirables

Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

Atteintes visuelles (modification de la vision, y compris vision trouble, altération de la vision

des couleurs, intolérance anormale à la perception visuelle de la lumière, daltonisme, trouble de

l’oeil, halo coloré, cécité nocturne, vision oscillante, apparition d'étincelles, aura visuelle, baisse

de l'acuité visuelle, brillance visuelle, perte d'une partie du champ visuel habituel, taches devant

les yeux)

Fièvre

Eruptions cutanées étendues

Nausées, vomissements, diarrhée

Maux de tête

Gonflement des extrémités

Douleurs à l’estomac

Difficultés à respirer

Elévation des enzymes hépatiques.

Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

Inflammation des sinus, inflammation des gencives, frissons, faiblesse

Diminution, y compris sévère, de certains types de globules rouges (parfois d'origine

immunitaire) et/ou blancs (parfois accompagnée de fièvre), diminution du nombre des cellules

sanguines appelées plaquettes qui permettent la coagulation du sang

Faible taux de sucre dans le sang, faible taux de potassium dans le sang, faible taux de sodium

dans le sang

Anxiété, dépression, confusion, agitation, incapacité à trouver le sommeil, hallucinations

Crises d’épilepsie, tremblements ou mouvements musculaires incontrôlés, picotements ou

sensations anormales sur la peau, augmentation du tonus musculaire, somnolence, sensations

vertigineuses

Saignement dans les yeux

Troubles du rythme cardiaque incluant des battements de cœur très rapides ou très lents,

syncope

Pression artérielle basse, phlébite (formation de caillots sanguins dans les veines)

Difficulté aiguë à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement du visage (bouche, lèvres et

contour des yeux), accumulation de liquide dans les poumons

Constipation, indigestion, inflammation des lèvres

Jaunisse, inflammation et lésion du foie

Éruptions cutanées pouvant conduire à la formation importante de vésicules et à un décollement

de la peau caractérisé par une zone plate et rouge sur la peau couverte de petites bosses

confluentes, rougeur de la peau

Démangeaisons

Chute de cheveux

Mal de dos

Insuffisance rénale, sang dans les urines, modifications des tests de la fonction rénale

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

Syndrome pseudo-grippal, irritation et inflammation du tractus gastro-intestinal, inflammation

du tractus gastro-intestinal provoquant une diarrhée associée à la prise d’antibiotiques,

inflammation des vaisseaux lymphatiques

Inflammation du tissu fin qui tapisse la paroi interne de l’abdomen et recouvre les organes

abdominaux

Gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux), défaillance de la moelle osseuse,

augmentation du nombre d’éosinophiles

Diminution du fonctionnement des glandes surrénales, glande thyroïde pas assez active

(hypothyroïdie)

Trouble cérébral, symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson, lésion nerveuse entraînant

un engourdissement, une douleur, un picotement ou une sensation de brûlure des mains et des

pieds

Problèmes d’équilibre ou de coordination

Œdème cérébral

Vision double, problèmes oculaires graves incluant : douleur et inflammation des yeux et des

paupières, mouvements anormaux des yeux, nerf optique abîmé entraînant un handicap visuel,

gonflement de la papille optique

Diminution de la sensibilité au toucher

Sensations anormales du goût

Difficultés auditives, bourdonnements dans les oreilles, vertiges

Inflammation de certains organes internes : pancréas et duodénum, gonflement et inflammation

de la langue

Augmentation de la taille du foie, insuffisance hépatique, maladie de la vésicule biliaire, calculs

biliaires

Inflammation des articulations, inflammation des veines sous la peau (pouvant être associée à la

formation d’un caillot sanguin)

Inflammation des reins, présence de protéines dans les urines, lésion des reins

Fréquence cardiaque très rapide ou pause dans les battements cardiaques, parfois accompagnée

d'impulsions électriques erratiques

Electrocardiogramme (ECG) anormal

Augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation du taux d’urée dans le sang

Réactions cutanées allergiques (parfois sévères), incluant une maladie de la peau entraînant des

vésicules douloureuses et des ulcérations de la peau et des muqueuses, en particulier dans la

bouche, et mettant la vie en danger, inflammation de la peau, urticaire, coup de soleil ou

réaction cutanée sévère faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil, rougeur de la

peau et irritation, coloration rouge ou violette de la peau pouvant être causée par la diminution

du nombre de plaquettes, eczéma

Réaction au site de perfusion

Réaction allergique ou réponse immunitaire exagérée

Rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000

Glande thyroïde trop active (hyperthyroïdie)

Détérioration de la fonction cérébrale liée à complication grave d’une maladie hépatique

Perte de la plupart des fibres du nerf optique, opacification de la cornée, mouvements

involontaires des yeux

Photosensibilité bulleuse

Trouble dans lequel le système immunitaire du corps attaque une partie du système nerveux

périphérique

Problèmes de rythme cardiaque ou de conduction cardiaque (mettant parfois la vie en danger)

Réaction allergique mettant la vie en danger

Troubles de la coagulation sanguine

Réactions cutanées allergiques (parfois sévères) avec gonflement rapide (œdème) du derme, du

tissu sous-cutané, de la muqueuse et des tissus sous-muqueux, plaques de peau épaisse et rouge

qui démangent ou douloureuses avec desquamation argentée de la peau, irritation de la peau et

des muqueuses, maladie de la peau mettant la vie en danger et entraînant le décollement de

grandes parties de l'épiderme (la couche la plus superficielle de la peau) des couches plus

profondes.

Petites plaques de peau sèches et squameuses, parfois épaisses et accompagnées d’excroissances

ou de « cornes »

Effets indésirables de fréquence indeterminée :

Tâches de rousseurs et tâches pigmentées

Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée, mais qui doivent être signalés

immédiatement à votre médecin :

Cancer de la peau

Inflammation du tissu entourant les os

Plaques rouges, squameuses ou lésions de la peau en forme d’anneau qui peuvent être un

symptôme d’une maladie auto-immune appelée lupus érythémateux cutané

Comme VFEND peut affecter le foie et les reins, votre médecin doit surveiller le fonctionnement de

votre foie et de vos reins par des analyses de sang. Veuillez informer votre médecin si vous avez des

douleurs à l'estomac ou si l’aspect de vos selles a changé.

Des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez les patients traités par VFEND au long cours.

Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite à une exposition à la lumière ou au

soleil ont été plus fréquemment observés chez les enfants. Si vous ou votre enfant développez des

problèmes cutanés, votre médecin vous adressera peut-être à un dermatologue qui, après la

consultation, pourra décider qu’il est important pour vous ou votre enfant d’être suivi régulièrement.

Des élévations des enzymes hépatiques ont également été observées plus fréquemment chez les

enfants.

Si l’un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant, informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver VFEND

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Poudre pour suspension buvable : conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) avant reconstitution.

Suspension reconstituée :

à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.

A conserver dans le flacon d’origine.

Conserver le flacon soigneusement fermé.

Toute suspension restante doit être éliminée 14 jours après reconstitution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient VFEND

La substance active est le voriconazole. Chaque flacon contient 45 g de poudre, donnant 70 ml

de suspension après reconstitution avec de l’eau, suivant le mode d’emploi. Un ml de la

suspension reconstituée contient 40 mg de voriconazole. (Voir rubrique 3 « Comment prendre

VFEND ? »).

Les autres composants sont : saccharose, silice colloïdale, dioxyde de titane, gomme xanthane ;

citrate de sodium ; benzoate de sodium ; acide citrique; arôme naturel d’orange.

Qu’est-ce que VFEND et contenu de l’emballage extérieur

VFEND se présente sous forme d’une poudre blanche à blanchâtre pour suspension buvable donnant

une suspension blanche à blanc cassé aromatisée à l’orange après reconstitution avec de l’eau.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.

Fabricant

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, КлонБългария

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

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Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

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Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.