Vfend

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Vfend
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Vfend
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Grieg

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΆ ΓΙΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΉ ΧΡΉΣΗ
  • Żona terapewtika:
  • Καντιντίαση, Μυκητιάσεις, Ασπεργίλλωση
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Η βορικοναζόλη, είναι ένα ευρύ φάσμα, τριαζόλιο αντιμυκητιασική και ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω ως εξής: θεραπεία της εν τω βάθει ασπεργίλλωση, την επεξεργασία candidaemianon ουδετεροπενικούς ασθενείς, θεραπεία ανθεκτική στη φλουκοναζόλη σοβαρές διεισδυτικές λοιμώξεις από Candida (συμπεριλαμβανομένης της C. krusei), την Θεραπεία σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Scedosporium spp. και Fusarium spp. Vfend θα πρέπει να χορηγείται κατά κύριο λόγο σε ασθενείς με προοδευτικά, ενδεχομένως απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις. Προφύλαξη από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις σε υψηλό κίνδυνο αλλογενούς μεταμόσχευσης αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) παραλήπτες.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 45

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000387
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-03-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000387
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359520/2014

EMEA/H/C/000387

Περίληψη EPAR για το κοινό

Vfend

βορικοναζόλη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vfend.

Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το

φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις

συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vfend.

Τι είναι το Vfend;

Το Vfend είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βορικοναζόλη. Διατίθεται υπό

μορφή δισκίων (50 mg ή 200 mg), πόσιμου εναιωρήματος (40 mg/ml) και κόνεως για την παρασκευή

διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vfend;

Το Vfend χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των δύο ετών με τις

ακόλουθες μυκητιασικές λοιμώξεις:

εν τω βάθει ασπεργίλλωση (τύπος μυκητιασικής λοίμωξης που οφείλεται στο Aspergillus

καντινταιµία (άλλος τύπος μυκητιασικής λοίμωξης που οφείλεται στο Candida) σε ασθενείς με

φυσιολογικό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων·

σοβαρές εν τω βάθει λοιμώξεις από Candida όταν ο μύκητας είναι ανθεκτικός στη φλουκοναζόλη

(άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο)·

σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις που προκαλούνται από Scedosporium ή Fusarium (δύο

διαφορετικοί τύποι μυκήτων).

Όταν χορηγείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, το Vfend προορίζεται κυρίως για ασθενείς με

λοιμώξεις που επιδεινώνονται και πιθανώς να αποβούν απειλητικές για τη ζωή τους.

Vfend

Σελίδα2/4

Το Vfend χορηγείται επίσης για την πρόληψη των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς που

έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (μεταμόσχευση ενός τύπου

βλαστοκυττάρων που μπορούν να αναπτυχθούν σε κύτταρα αίματος) και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο

λοίμωξης.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Vfend;

Το Vfend χορηγείται δύο φορές την ημέρα τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μία ώρα μετά το γεύμα. Η δόση

του Vfend που πρόκειται να χορηγηθεί εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς και από το σκεύασμα του

φαρμάκου που χρησιμοποιείται.

Όταν χορηγείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν

μεγαλύτερη αρχική δόση (δόση εφόδου) την πρώτη ημέρα. Στόχος της δόσης εφόδου είναι να

επιτευχθούν σταθερά επίπεδα της ουσίας στο αίμα. Η δόση εφόδου ακολουθείται στη συνέχεια από δόση

συντήρησης που μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Η δόση μπορεί να

αυξηθεί ή να μειωθεί ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που

εμφανίζονται αντίστοιχα. Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Όταν η

θεραπεία ξεπερνάει τις 180 ημέρες απαιτείται προσεκτική εκτίμηση ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι τα

οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων για τον ασθενή.

Στους ενήλικες, τόσο η δόση εφόδου όσο και η δόση συντήρησης μπορούν να χορηγηθούν με έγχυση ή

από το στόμα, χρησιμοποιώντας τα δισκία ή το εναιώρημα. Όμως, στα παιδιά συνιστάται έναρξη της

θεραπείας με έγχυση, σε περίπτωση δε που παρατηρηθεί βελτίωση μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο

αντικατάστασης της θεραπείας με το εναιώρημα. Τα δισκία και το εναιώρημα πρέπει να λαμβάνονται

τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μία ώρα μετά το γεύμα.

Όταν χορηγείται για την πρόληψη λοιμώξεων σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση

αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων, το Vfend χορηγείται την ημέρα της μεταμόσχευσης και στη συνέχεια

για έως ακόμη 100 ημέρες. Η διάρκεια της προληπτικής αγωγής πρέπει να είναι όσο το δυνατόν

συντομότερη. Μπορεί να συνεχιστεί για ακόμη 80 ημέρες αλλά μόνο εφόσον το ανοσοποιητικό σύστημα

του ασθενή εξακολουθεί να είναι κατασταλμένο ή ο ασθενής αναπτύξει νόσο μοσχεύματος κατά ξενιστή

(όταν τα μεταμοσχευμένα κύτταρα αρχίζουν να επιτίθενται στα κύτταρα του οργανισμού). Η θεραπεία

πρέπει να διακόπτεται στην περίπτωση που οι ασθενείς εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες

με τη θεραπεία.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Vfend;

Η δραστική ουσία στο Vfend, η βορικοναζόλη, ανήκει στην ομάδα των αντιμυκητιασικών φαρμάκων που

ονομάζονται «τριαζόλες». Δρα εμποδίζοντας τον σχηματισμό της εργοστερόλης, η οποία αποτελεί ένα

σημαντικό συστατικό της κυτταρικής μεμβράνης των μυκήτων. Δίχως λειτουργική κυτταρική μεμβράνη ο

μύκητας νεκρώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του. Ο κατάλογος των μυκήτων ενάντια στους οποίους

δρα το Vfend περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται

επίσης στην EPAR).

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Vfend;

Η μελέτη του Vfend για τη θεραπεία της εν τω βάθει ασπεργίλλωσης περιλάμβανε 277

ανοσοκατασταλμένους ασθενείς (το ανοσοποιητικό σύστημα των οποίων δεν λειτουργούσε σωστά). Το

Vfend συγκρίθηκε με την αμφοτερικίνη Β (άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο).

Vfend

Σελίδα3/4

Στη μελέτη του Vfend για τη θεραπεία της καντινταιµίας, το Vfend συγκρίθηκε με θεραπεία

αμφοτερικίνης B, ακολουθούμενη από φλουκοναζόλη σε 370 ασθενείς.

Το Vfend μελετήθηκε επίσης στο πλαίσιο της θεραπείας σοβαρών λοιμώξεων από ανθεκτικό Candida σε

55 ασθενείς, Scedosporium σε 38 ασθενείς και Fusarium σε 21 ασθενείς. «Ανθεκτικό» σημαίνει ότι οι

λοιμώξεις δεν ανταποκρίνονταν στη θεραπεία. Οι περισσότεροι ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με

Vfend για αυτές τις σπάνιες λοιμώξεις δεν έδειξαν ανοχή ή δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη αγωγή

με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα.

Το Vfend μελετήθηκε επίσης σε 285 παιδιά.

Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε όλες τις εν λόγω μελέτες ήταν ο αριθμός των

ασθενών με πλήρη ή μερική ανταπόκριση στη θεραπεία.

Το Vfend μελετήθηκε επίσης ως προληπτική αγωγή σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση

αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων. Στη μελέτη όπου μετείχαν 465 ασθενείς, το Vfend συγκρίθηκε με ένα

άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο, την ιτρακοναζόλη. Η θεραπεία κρίθηκε επιτυχής όταν ο ασθενής ήταν

σε θέση να συνεχίσει τη θεραπεία για 100 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση δίχως να εμφανίσει

μυκητιασική λοίμωξη έως την ημέρα 180.

Ποιο είναι το όφελος του Vfend σύμφωνα με τις μελέτες;

Στη θεραπεία της εν τω βάθει ασπεργίλλωσης, η αναλογία των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη

θεραπεία ήταν υψηλότερη με το Vfend σε σχέση με την αμφοτερικίνη B (53% έναντι 31%). Η επιβίωση

με την βορικοναζόλη ήταν σημαντικά μεγαλύτερη σε σχέση με την επιβίωση με την αμφοτερικίνη B.

Για την καντινταιµία, το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στην αγωγή με Vfend στο τέλος της

θεραπείας ήταν το ίδιο με το συγκρινόµενο φάρµακο (72%).

Στο 44% των ασθενών (24 από τους 55) με σοβαρές λοιμώξεις από ανθεκτικό Candida, το αποτέλεσμα

ήταν επιτυχές. Στις περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις (15 από τις 24), η ανταπόκριση ήταν

πλήρης.

Για τη θεραπεία λοιμώξεων από Scedosporium και Fusarium, 28 στους 59 ασθενείς ανταποκρίθηκαν

πλήρως ή μερικώς στη θεραπεία.

Στη μελέτη πρόληψης σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών

βλαστοκυττάρων, στο 49 % περίπου των ασθενών που έλαβαν Vfend (109 από τους 224) η θεραπεία

κρίθηκε επιτυχής σε σύγκριση με το 33% περίπου των ασθενών που έλαβαν ιτρακοναζόλη (80 από τους

241).

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vfend;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vfend (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10

ασθενείς) είναι περιφερικό οίδημα (εξοίδηση των άνω και κάτω άκρων), πονοκέφαλος, διαταραχές της

όρασης (περιλαμβανομένης της θολής όρασης, της διαταραχής στην αντίληψη των χρωμάτων και της

υπερβολικής φωτοευαισθησίας), αναπνευστική δυσχέρεια (δυσκολία στην αναπνοή), κοιλιακό άλγος

(πόνος στην κοιλιά), ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, διάρροια, εξάνθημα και πυρεξία (πυρετός) και μη

φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων

ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vfend περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Vfend δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:

τερφεναδίνη, αστεμιζόλη (χρησιμοποιούνται συνήθως για αλλεργίες – τα εν λόγω φάρμακα μπορεί

να χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή)

Vfend

Σελίδα4/4

σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για στομαχικά προβλήματα)

πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νοητικών ασθενειών)

κινιδίνη (χρησιμοποιείται για την καρδιακή αρρυθμία)

ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)

καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων [σπασμών])

φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιείται για σοβαρή αϋπνία και επιληπτικές κρίσεις)

ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται για θεραπεία της λοίμωξης από HIV) σε δόσεις 400 mg ή μεγαλύτερες

δύο φορές την ημέρα

αλκαλοειδή ερυσιβώδους ολύρας, όπως εργοταμίνη και διυδροεργοταμίνη (χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία της ημικρανίας)

σιρόλιμος (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση)

λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John’s wort, φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της

κατάθλιψης)

υψηλή δόση εφαβιρένζης (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV).

Προσοχή απαιτείται επίσης όταν το Vfend λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα. Ο πλήρης

κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vfend;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vfend υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και

εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Vfend;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vfend χρησιμοποιείται με

τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του

προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vfend συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την

ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες

του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Λοιπές πληροφορίες για το Vfend

Στις 19 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vfend.

Η πλήρης EPAR του Vfend διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Για

περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vfend, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

VFEND 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

VFEND 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Boρικοναζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το VFEND και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το VFEND

Πώς να πάρετε το VFEND

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το VFEND

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το VFEND και ποια είναι η χρήση του

Το VFEND περιέχει τη δραστική ουσία βορικοναζόλη. Το VFEND είναι ένα αντιμυκητιασικό

φάρμακο. Δρα θανατώνοντας ή αναστέλλοντας την ανάπτυξη των μυκήτων που προκαλούν

λοιμώξεις.

Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών (ενηλίκων και παιδιών άνω των 2 ετών) με:

εν τω βάθει ασπεργίλλωση (ένας τύπος μυκητιασικής λοίμωξης, που οφείλεται σε είδη

Aspergillus),

καντινταιμία (άλλος τύπος μυκητιασικής λοίμωξης που οφείλεται σε είδη Candida) σε μη

ουδετεροπενικούς ασθενείς (ασθενείς χωρίς παθολογικά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων),

σοβαρές εν τω βάθει, λοιμώξεις από είδη Candida, όταν ο μύκητας είναι ανθεκτικός στη

φλουκοναζόλη (ένα άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο),

σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις που προκαλούνται από είδη Scedosporium ή Fusarium (2

διαφορετικά είδη μυκήτων).

Το VFEND προορίζεται για ασθενείς με επιδεινούμενες, πιθανώς επαπειλούσες τη ζωή, μυκητιασικές

λοιμώξεις.

Πρόληψη των μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς υψηλού κινδύνου που υποβάλλονται σε

μεταμόσχευση μυελού των οστών.

Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη του γιατρού.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το VFEND

Μην πάρετε το VFEND:

Σε περίπτωση αλλεργίας στη βορικοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε

πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή ή φυτικά

φάρμακα.

Δεν πρέπει να πάρετε τα φάρμακα της ακόλουθης λίστας την περίοδο που παίρνετε το VFEND:

Τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για την αλλεργία)

Αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται για την αλλεργία)

Σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για στομαχικά προβλήματα)

Πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ψυχικών παθήσεων)

Κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τις καρδιακές αρρυθμίες)

Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)

Εφαβιρένζη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία κατά του AIDS) σε δόσεις των 400 mg και άνω, 1

φορά ημερησίως

Καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σπασμών)

Φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σοβαρής αϋπνίας και σπασμών)

Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ., εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, χρησιμοποιούνται

για την ημικρανία)

Σιρόλιμους (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)

Ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία κατά του AIDS) σε δόσεις των 400 mg και άνω, 2

φορές ημερησίως

St. John’s Wort (φυτικό συμπλήρωμα)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το VFEND εάν:

είχατε αλλεργική αντίδραση σε άλλες αζόλες.

πάσχετε ή πάσχατε ποτέ από ηπατική νόσο. Εάν έχετε ηπατική νόσο, ο γιατρός σας μπορεί να

συνταγογραφήσει μία χαμηλότερη δόση VFEND. Ο γιατρός σας θα πρέπει επίσης να

παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία, ενώ είστε υπό θεραπεία με VFEND, με εξετάσεις

αίματος.

εάν γνωρίζετε ότι έχετε καρδιoμυοπάθεια, ανώμαλο καρδιακό ρυθμό, βραδυκαρδία ή μία

ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) η οποία ονομάζεται «σύνδρομο μακρού QTc».

Θα πρέπει να αποφεύγετε οποιαδήποτε έκθεση σε ηλιακό φως και στον ήλιο κατά τη διάρκεια της

θεραπείας. Είναι σημαντικό να καλύπτετε τις επιφάνειες του δέρματος που είναι εκτεθειμένες στον

ήλιο και να χρησιμοποιείτε αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας από τον ήλιο (SPF), καθώς

μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στις υπεριώδεις ακτίνες του ήλιου. Αυτές οι

προφυλάξεις ισχύουν επίσης για τα παιδιά.

Ενώ λαμβάνετε θεραπεία με VFEND:

ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν αναπτύξετε

έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία

σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή φυσαλλίδες

πόνο στα οστά

Εάν εμφανίσετε διαταραχές του δέρματος, όπως περιγράφονται παραπάνω, ο γιατρός σας μπορεί να

σας παραπέμψει σε έναν δερματολόγο, ο οποίος μετά την επίσκεψη μπορεί να αποφασίσει ότι είναι

σημαντικό να έχετε παρακολούθηση σε τακτική βάση. Υπάρχει μικρή πιθανότητα εμφάνισης

καρκίνου του δέρματος με τη μακροχρόνια χρήση του VFEND.

Ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί την ηπατική και νεφρική λειτουργία σας με εξετάσεις αίματος.

Παιδιά και έφηβοι

Το VFEND δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.

Άλλα φάρμακα και VFEND

Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

Μερικά φάρμακα, όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το VFEND, μπορούν να επηρεάσουν τη

δράση του VFEND, ή μπορεί το VFEND να επηρεάσει τη δράση τους.

Πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε το παρακάτω φάρμακο, καθώς η ταυτόχρονη θεραπεία με το

VFEND πρέπει, εάν είναι δυνατό, να αποφεύγεται:

Ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του ιού HIV) σε δόσεις των 100 mg 2 φορές

ημερησίως

Πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς η ταυτόχρονη

θεραπεία με το VFEND πρέπει να αποφεύγεται, εάν είναι δυνατό, και μπορεί να απαιτείται

αναπροσαρμογή της δόσης της βορικοναζόλης:

Ριφαμπουτίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης). Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία

με ριφαμπουτίνη, θα χρειαστεί να παρακολουθούνται οι εξετάσεις αίματός σας και οι

ανεπιθύμητες ενέργειες από τη ριφαμπουτίνη.

Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας). Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με

φαινυτοΐνη, θα χρειαστεί να παρακολουθείται η συγκέντρωση της φαινυτοΐνης στο αίμα σας

κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VFEND και μπορεί να αναπροσαρμοστεί η δόση σας.

Πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς μπορεί να απαιτείται

αναπροσαρμογή ή παρακολούθηση για να ελεγχθεί εάν τα φάρμακα και/ή το VFEND εξακολουθούν

να έχουν το επιθυμητό αποτέλεσμα:

Βαρφαρίνη και άλλα αντιπηκτικά (π.χ., φαινπροκουμόνη, ασενοκουμαρόλη, χρησιμοποιούνται

για την ελάττωση της πηκτικότητας του αίματος)

Κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)

Τακρόλιμους (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)

Σουλφονυλουρίες (π.χ., τολβουταμίδη, γλιπιζίδη και γλιβουρίδη) (χρησιμοποιούνται για τον

διαβήτη)

Στατίνες (π.χ., ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη) (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων

της χοληστερόλης)

Βενζοδιαζεπίνες (π.χ., μιδαζολάμη, τριαζολάμη) (χρησιμοποιούνται για σοβαρές καταστάσεις

αϋπνίας και άγχους)

Ομεπραζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ελκών)

Από του στόματος αντισυλληπτικά (εάν λαμβάνετε VFEND ενώ χρησιμοποιείτε από του

στόματος αντισυλληπτικά ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία και

διαταραχές της εμμήνου ρύσεως)

Αλκαλοειδή της Vinca (π.χ., βινκριστίνη και βιμπλαστίνη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

καρκίνου)

Ινδιναβίρη και άλλους αναστολείς της HIV πρωτεάσης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του

HIV)

Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (π.χ., εφαβιρένζη,

ντελαβιρδίνη, νεβιραπίνη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV) (κάποιες δόσεις της

εφαβιρένζης ΔΕΝ μπορούν να ληφθούν ταυτόχρονα με το VFEND)

Μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του εθισμού στην ηρωίνη)

Αλφαιντανίλη και φαιντανύλη και άλλα βραχείας δράσης οπιοειδή όπως σουφαιντανίλη

(παυσίπονα που χρησιμοποιούνται στις χειρουργικές επεμβάσεις)

Οξυκωδόνη και άλλα μακράς διάρκειας οπιοειδή όπως υδροκωδόνη (χρησιμοποιούνται σε

μέτριο έως σοβαρό πόνο)

Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ., ιβουπροφαίνη, δικλοφενάκη) (χρησιμοποιούνται

για τη θεραπεία πόνου και φλεγμονής)

Φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται στις μυκητιασικές λοιμώξεις)

Εβερόλιμους (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προχωρημένου νεφρικού καρκίνου και σε

μεταμοσχευμένους ασθενείς)

Κύηση και θηλασμός

Το VFEND δεν πρέπει να λαμβάνεται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και αν το συστήσει ο

γιατρός σας. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα

αντισύλληψης. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που

παίρνετε το VFEND.

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το VFEND μπορεί να προκαλέσει θόλωση της όρασης ή δυσάρεστη αίσθηση στην έκθεση στο φως.

Όταν αυτό σας συμβεί, να μην οδηγήσετε ή μη χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα. Εάν εμφανίσετε

τέτοια συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Το VFEND περιέχει λακτόζη

Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα επικοινωνήστε με

τον γιατρό σας πριν πάρετε το VFEND.

3.

Πώς να πάρετε το VFEND

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη δόση σας ανάλογα με το βάρος σας και το είδος της λοίμωξης

που έχετε.

Η συνιστώμενη δόση για ενηλίκους (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών) είναι η

ακόλουθη:

Δισκία

Ασθενείς 40 kg και άνω

Ασθενείς κάτω των 40 kg

Δόση για τις πρώτες 24 ώρες

(Δόση Εφόδου)

400 mg κάθε 12 ώρες για τις

πρώτες 24 ώρες

200 mg κάθε 12 ώρες για τις

πρώτες 24 ώρες

Δόση μετά τις πρώτες 24 ώρες

(Δόση Συντήρησης)

200 mg δύο φορές την ημέρα

100 mg δύο φορές την ημέρα

Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει την ημερήσια δόση

στα 300 mg δύο φορές ημερησίως.

Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση εάν έχετε ήπια έως μέτρια κίρρωση.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Η συνιστώμενη δόση για παιδιά και εφήβους είναι η ακόλουθη:

Δισκία

Παιδιά ηλικίας από 2 έως

μικρότερα των 12 ετών και

έφηβοι ηλικίας από 12 έως

14 ετών με σωματικό βάρος

μικρότερο των 50 kg

Έφηβοι ηλικίας 12 έως 14 ετών με

σωματικό βάρος από 50 kg και

πάνω και όλοι οι έφηβοι ηλικίας

άνω των 14 ετών

Δόση για τις πρώτες 24 ώρες

(Δόση Εφόδου)

Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει

ως έγχυση

400 mg κάθε 12 ώρες για τις

πρώτες 24 ώρες

Δόση μετά τις πρώτες 24 ώρες

(Δόση Συντήρησης)

9 mg/kg δύο φορές

ημερησίως

(μία μέγιστη δόση των 350

mg δύο φορές ημερησίως)

200 mg δύο φορές την ημέρα

Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει την

ημερήσια δόση.

Δισκία πρέπει να δίνονται μόνο εάν το παιδί είναι ικανό να καταπιεί δισκία.

Να παίρνετε τα δισκία τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μία ώρα μετά το γεύμα. Να καταπίνετε το δισκίο

ολόκληρο μαζί με λίγο νερό.

Εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε VFEND για την πρόληψη των μυκητιασικών λοιμώξεων, ο γιατρός

σας μπορεί να σταματήσει να σας χορηγεί το VFEND εάν εσείς ή το παιδί σας αναπτύξετε

ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση VFEND από την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από όσα γράφει η συνταγή σας (ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία

σας) πρέπει να συμβουλευτείτε κάποιον γιατρό ή να πάτε αμέσως στο πλησιέστερο εφημερεύον

νοσοκομείο. Πάρτε μαζί σας το κουτί των δισκίων VFEND. Μπορεί να εμφανίσετε μη φυσιολογική

δυσανεξία στο φως ως αποτέλεσμα του να πάρετε μεγαλύτερη δόση VFEND από την κανονική.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το VFEND

Είναι σημαντικό να παίρνετε κανονικά τα δισκία σας VFEND την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Εάν ξεχάσετε

να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας στην ώρα της. Μην πάρετε διπλή δόση για να

αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το VFEND

Όπως αποδείχθηκε, όταν παίρνετε όλες τις δόσεις σας στη σωστή ώρα μπορεί να αυξηθεί σημαντικά η

δραστικότητα του φαρμάκου σας. Επομένως, εκτός και αν ο γιατρός σας πει να σταματήσετε την

αγωγή, είναι σημαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε σωστά το VFEND, σύμφωνα με τις οδηγίες που

αναγράφονται πιο πάνω.

Να συνεχίσετε να παίρνετε το VFEND μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε. Μην

σταματήσετε νωρίς τη θεραπεία, γιατί η λοίμωξή σας μπορεί να μην έχει θεραπευτεί. Οι ασθενείς με

αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα ή αυτοί με δύσκολες λοιμώξεις ίσως χρειασθούν μακροχρόνια

θεραπεία για να αποφευχθεί η υποτροπή της λοίμωξης.

Όταν σταματήσει η θεραπεία με το VFEND από τον γιατρό σας, δεν πρέπει να εμφανίσετε κάποιο

σύμπτωμα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά πάσα πιθανότητα θα είναι ήπιες και παροδικές. Παρ’

όλα αυτά, κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτήσουν ιατρική παρακολούθηση.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – Σταματήστε να παίρνετε το VFEND και δείτε αμέσως έναν

γιατρό

Εξάνθημα

Ίκτερος, Μεταβολές στις εξετάσεις αίματος της ηπατικής λειτουργίας

Παγκρεατίτιδα

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

Οπτική βλάβη (μεταβολή στην όραση συμπεριλαμβανομένης της θαμπής όρασης, μεταβολών

στην οπτική αντίληψη των χρωμάτων, μη φυσιολογικής δυσανεξίας στην οπτική αντίληψη του

φωτός, αχρωματοψίας, οφθαλμικής διαταραχής, όρασης δίκην φωτοστεφάνου, νυκταλωπίας,

όρασης κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, όρασης με σπινθηρισμούς,

αύρας φωτός, μείωσης οπτικής οξύτητας, λάμποντος βλέμματος, απώλειας μέρους του

συνήθους οπτικού πεδίου, κηλίδων μπροστά από τα μάτια)

Πυρετός

Εξάνθημα

Ναυτία, έμετος, διάρροια

Πονοκέφαλος

Πρήξιμο στα άκρα

Πόνος στο στομάχι

Δυσκολία στην αναπνοή

Αύξηση των ηπατικών ενζύμων

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

Φλεγμονή των παραρρινίων κόλπων, φλεγμονή των ούλων, ρίγη, αδυναμία

Χαμηλοί αριθμοί μερικών τύπων, συμπεριλαμβανομένων σημαντικών μειώσεων,

ερυθροκυττάρων (ορισμένες φορές ανοσοεξαρτώμενοι) ή/και λευκοκυττάρων (ορισμένες φορές

με πυρετό), χαμηλοί αριθμοί των κυττάρων που ονομάζονται αιμοπετάλια, τα οποία βοηθούν

στην πήξη του αίματος

Χαμηλή γλυκόζη αίματος, χαμηλό κάλιο αίματος, χαμηλό νάτριο αίματος

Άγχος, κατάθλιψη, σύγχυση, διέγερση, αϋπνία, ψευδαισθήσεις

Σπασμοί, τρόμος ή μη ελεγχόμενες κινήσεις των μυών, μυρμήγκιασμα ή παθολογική αίσθηση

του δέρματος, αυξημένος μυικός τόνος, υπνηλία, ζάλη

Αιμορραγία στο μάτι

Προβλήματα καρδιακού ρυθμού περιλαμβανομένου του πολύ γρήγορου καρδιακού ρυθμού,

πολύ αργού καρδιακού ρυθμού, λιποθυμία

Χαμηλή πίεση, φλεγμονή φλέβας (η οποία μπορεί να σχετίζεται με το σχηματισμό θρόμβου στο

αίμα)

Οξεία δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό άλγος, οίδημα του προσώπου (στόμα, χείλη και γύρω

από τα μάτια), συσσώρευση υγρών στους πνεύμονες

Δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, φλεγμονή των χειλέων

Ίκτερος, φλεγμονή του ήπατος και ηπατική βλάβη

Εξανθήματα του δέρματος που μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές φυσαλίδες και ξεφλούδισμα

του δέρματος που χαρακτηρίζονται από μια επίπεδη, ερυθρή περιοχή του δέρματος που

καλύπτεται από μικρά συρρέοντα οζίδια, ερυθρότητα του δέρματος

Κνησμός

Απώλεια μαλλιών

Οσφυαλγία

Νεφρική ανεπάρκεια, αίμα στα ούρα, μεταβολές στις εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

Γριπώδη συμπτώματα, ερεθισμός και φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα, φλεγμονή του

γαστρεντερικού σωλήνα που προκαλεί διάρροια που σχετίζεται με αντιβιοτικά, φλεγμονή των

λεμφαγγείων

Φλεγμονή του λεπτού ιστού που επικαλύπτει το εσωτερικό τοίχωμα της κοιλιάς και καλύπτει τα

κοιλιακά όργανα

Διογκωμένοι λεμφαδένες (επώδυνοι ορισμένες φορές), ανεπάρκεια του αιματοποιητικού

μυελού, αύξηση του αριθμού των ηωσινόφιλων

Ελαττωμένη λειτουργία των επινεφριδίων, υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα

Παθολογική εγκεφαλική λειτουργία, συμπτώματα τύπου Parkinson, βλάβη νεύρου που

προκαλεί μουδιάσματα, άλγος, μυρμήγκιασμα ή καύσο στα χέρια ή τα πόδια

Προβλήματα με την ισορροπία ή τον συντονισμό

Εγκεφαλικό οίδημα

Διπλωπία, σοβαρές καταστάσεις του οφθαλμού που περιλαμβάνουν: πόνο και φλεγμονή των

οφθαλμών και των βλεφάρων, παθολογική κίνηση του οφθαλμού, βλάβη του οπτικού νεύρου

που οδηγεί σε μείωση της όρασης, οίδημα της οπτικής θηλής

Μειωμένη ευαισθησία στην αφή

Μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης

Δυσκολίες στην ακοή, εμβοές των ώτων, ίλιγγος

Φλεγμονή ορισμένων εσωτερικών οργάνων – πάγκρεας και δωδεκαδάκτυλο, οίδημα και

φλεγμονή της γλώσσας

Διογκωμένο ήπαρ, ηπατική ανεπάρκεια, νόσος της χοληδόχου κύστης, χολόλιθοι

Φλεγμονή των αρθρώσεων, φλεγμονή των φλεβών κάτω από το δέρμα (η οποία μπορεί να

σχετίζεται με τη δημιουργία θρόμβου αίματος)

Φλεγμονή του νεφρού, πρωτεΐνες στα ούρα, βλάβη του νεφρού

Πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθμός ή έκτακτες συστολές, ορισμένες φορές με ακανόνιστα

ηλεκτρικά ερεθίσματα

Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)

Αύξηση χοληστερόλης αίματος, αύξηση ουρίας αίματος

Αλλεργικές αντιδράσεις δέρματος (ορισμένες φορές βαριάς μορφής), που περιλαμβάνουν

απειλητική για τη ζωή κατάσταση του δέρματος που προκαλεί επώδυνες φυσαλίδες και έλκη

του δέρματος και των βλεννογόνων, ειδικά στο στόμα, φλεγμονή του δέρματος, κνίδωση,

ηλιακό έγκαυμα ή βαριάς μορφής δερματική αντίδραση μετά από έκθεση σε φως ή στον ήλιο,

ερυθρότητα και ερεθισμό του δέρματος, ερυθρό ή μωβ δυσχρωματισμό του δέρματος που

μπορεί να έχει προκληθεί από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, έκζεμα

Αντίδραση της θέσης έγχυσης

Αλλεργική αντίδραση ή υπερβολική ανοσολογική απάντηση

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ανθρώπους

Υπερλειτουργικός θυρεοειδής αδένας

Επιδείνωση της εγκεφαλικής λειτουργίας η οποία αποτελεί σοβαρή επιπλοκή πάθησης του

ήπατος

Απώλεια των περισσότερων ινών του οπτικού νεύρου, θολερότητα κερατοειδούς, ακούσια

κίνηση του οφθαλμού

Πομφολυγώδης φωτοευαισθησία

Διαταραχή κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται σε μέρος του

περιφερικού νευρικού συστήματος

Προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή της καρδιακής αγωγιμότητας (μερικές φορές απειλητικά

για τη ζωή)

Απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση

Διαταραχή του συστήματος πήξης του αίματος

Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (μερικές φορές βαριάς μορφής), οι οποίες περιλαμβάνουν

ταχύτατο πρήξιμο (οίδημα) του χορίου, του υποδόριου ιστού, των βλεννογόνων και των

υποβλεννογόνιων ιστών, κνησμώδεις ή επώδυνες βλάβες παχέος, ερυθρού δέρματος με ασημί

δερματικές φολίδες, ερεθισμό του δέρματος και των βλεννογόνων, απειλητική για τη ζωή

κατάσταση του δέρματος που προκαλεί την αποκόλληση μεγάλων τμημάτων της επιδερμίδας,

της εξωτερικής στιβάδας του δέρματος, από τις στιβάδες του δέρματος που βρίσκονται κάτω

από αυτήν

Μικρές ξηρές φολιδωτές δερματικές πλάκες, ορισμένες φορές παχιές με αιχμές ή «κερατοειδείς

σχηματισμούς»

Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα:

Φακίδες και κεχρωσμένες κηλίδες

Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή, αλλά θα πρέπει

να αναφερθούν άμεσα στον γιατρό σας:

Καρκίνος του δέρματος

Φλεγμονή των ιστών που περιβάλλουν το οστό

Ερυθρές, φολιδώδεις βλάβες ή δακτυλιοειδείς βλάβες του δέρματος οι οποίες μπορεί να

αποτελούν σύμπτωμα μιας αυτοάνοσης πάθησης που ονομάζεται δερματικός ερυθηματώδης

λύκος

Επειδή είναι γνωστό ότι το VFEND επηρεάζει το ήπαρ και τα νεφρά, ο γιατρός σας πρέπει να

παρακολουθεί την ηπατική και νεφρική σας λειτουργία με εξετάσεις αίματος. Παρακαλείσθε να

ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποιο πόνο στο στομάχι, ή εάν οι κενώσεις σας έχουν

διαφορετική σύσταση.

Έχουν υπάρξει αναφορές καρκίνου του δέρματος σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με VFEND για

μεγάλες χρονικές περιόδους.

Το ηλιακό έγκαυμα ή η σοβαρή δερματική αντίδραση μετά από έκθεση σε φως ή στον ήλιο

παρουσιάστηκε πιο συχνά σε παιδιά. Εάν εσείς ή το παιδί σας αναπτύξετε διαταραχές του δέρματος, ο

γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει σε δερματολόγο, ο οποίος μετά από συζήτηση μπορεί να

αποφασίσει ότι είναι σημαντικό να παρακολουθείστε τακτικά εσείς ή το παιδί σας. Αύξηση των

ηπατικών ενζύμων παρατηρήθηκε επίσης συχνότερα σε παιδιά.

Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες επιμένει ή σας προκαλεί πρόβλημα, παρακαλείσθε

να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το VFEND

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες διατήρησης για αυτό το φάρμακο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το VFEND

Η δραστική ουσία είναι η βορικοναζόλη. Κάθε δισκίο περιέχει είτε 50 mg βορικοναζόλης (για

τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VFEND 50 mg) ή 200 mg βορικοναζόλης (για τα

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VFEND 200 mg).

Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο, νατριούχος

διασταυρούμενη καρμελλόζη, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο που αποτελούν τον πυρήνα του

δισκίου και υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μονοϋδρική λακτόζη και τριοξική

γλυκερόλη που αποτελούν την επικάλυψη.

Εμφάνιση του VFEND και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το VFEND 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται ως λευκά έως υπόλευκα,

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, στρογγυλά δισκία με το σήμα Pfizer χαραγμένο στη μια πλευρά και

τον κωδικό “VOR50” στην άλλη.

Το VFEND 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται ως λευκά έως υπόλευκα,

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σχήματος καψακίου, με το σήμα Pfizer χαραγμένο στη μια

πλευρά και τον κωδικό “VOR200” στην άλλη.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VFEND 50 mg και τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

VFEND 200 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 και 100.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο.

Παραγωγοί

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Γερμανία

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS Tlf:

+45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

VFEND 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Boρικοναζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας αποκλειστικά. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το VFEND και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το VFEND

Πώς να πάρετε το VFEND

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το VFEND

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το VFEND και ποια είναι η χρήση του

Το VFEND περιέχει τη δραστική ουσία βορικοναζόλη. Το VFEND είναι ένα αντιμυκητιασικό

φάρμακο. Δρα θανατώνοντας ή αναστέλλοντας την ανάπτυξη των μυκήτων που προκαλούν

λοιμώξεις.

Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών (ενηλίκων και παιδιών άνω των 2 ετών) με:

εν τω βάθει ασπεργίλλωση (ένας τύπος μυκητιασικής λοίμωξης, που οφείλεται σε είδη

Aspergillus),

καντινταιμία (άλλος τύπος μυκητιασικής λοίμωξης που οφείλεται σε είδη Candida) σε μη

ουδετεροπενικούς ασθενείς (ασθενείς χωρίς παθολογικά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων),

σοβαρές εν τω βάθει, λοιμώξεις από είδη Candida, όταν ο μύκητας είναι ανθεκτικός στη

φλουκοναζόλη (ένα άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο),

σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις που προκαλούνται από είδη Scedosporium ή Fusarium (2

διαφορετικά είδη μυκήτων).

Το VFEND προορίζεται για ασθενείς με επιδεινούμενες, πιθανώς επαπειλούσες τη ζωή, μυκητιασικές

λοιμώξεις.

Πρόληψη των μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς υψηλού κινδύνου που υποβάλλονται σε

μεταμόσχευση μυελού των οστών.

Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη του γιατρού.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το VFEND

Μην πάρετε το VFEND:

Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία βορικοναζόλη, ή στη νατριούχο σουλφοβουτυλο-αιθερο

β-κυκλοδεξτρίνη (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε

πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή ή φυτικά

φάρμακα. Δεν πρέπει να πάρετε τα φάρμακα της ακόλουθης λίστας την περίοδο που παίρνετε το

VFEND:

Τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για την αλλεργία)

Αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται για την αλλεργία)

Σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για στομαχικά προβλήματα)

Πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ψυχικών παθήσεων)

Κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τις καρδιακές αρρυθμίες)

Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)

Εφαβιρένζη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία κατά του AIDS) σε δόσεις των 400 mg και άνω, 1

φορά ημερησίως

Καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σπασμών)

Φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σοβαρής αϋπνίας και σπασμών)

Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ., εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, χρησιμοποιούνται

για την ημικρανία)

Σιρόλιμους (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)

Ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία κατά του AIDS) σε δόσεις των 400 mg και άνω, 2

φορές ημερησίως

St. John’s Wort (φυτικό συμπλήρωμα)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το VFEND εάν:

είχατε αλλεργική αντίδραση σε άλλες αζόλες.

πάσχετε ή πάσχατε ποτέ από ηπατική νόσο. Εάν έχετε ηπατική νόσο, ο γιατρός σας μπορεί να

συνταγογραφήσει μία χαμηλότερη δόση VFEND. Ο γιατρός σας θα πρέπει επίσης να

παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία, ενώ είστε υπό θεραπεία με VFEND, με εξετάσεις

αίματος.

εάν γνωρίζετε ότι έχετε καρδιoμυοπάθεια, ανώμαλο καρδιακό ρυθμό, βραδυκαρδία ή μία

ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) η οποία ονομάζεται «σύνδρομο μακρού QTc».

Θα πρέπει να αποφεύγετε οποιαδήποτε έκθεση σε ηλιακό φως και στον ήλιο κατά τη διάρκεια της

θεραπείας. Είναι σημαντικό να καλύπτετε τις επιφάνειες του δέρματος που είναι εκτεθειμένες στον

ήλιο και να χρησιμοποιείτε αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας από τον ήλιο (SPF), καθώς

μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στις υπεριώδεις ακτίνες του ήλιου. Αυτές οι

προφυλάξεις ισχύουν επίσης για τα παιδιά.

Ενώ λαμβάνετε θεραπεία με VFEND:

ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν αναπτύξετε

έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία

σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή φυσαλίδες

πόνο στα οστά

Εάν εμφανίσετε διαταραχές του δέρματος, όπως περιγράφονται παραπάνω, ο γιατρός σας μπορεί να

σας παραπέμψει σε έναν δερματολόγο, ο οποίος μετά την επίσκεψη μπορεί να αποφασίσει ότι είναι

σημαντικό να έχετε παρακολούθηση σε τακτική βάση. Υπάρχει μικρή πιθανότητα εμφάνισης

καρκίνου του δέρματος με τη μακροχρόνια χρήση του VFEND.

Ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί την ηπατική και νεφρική λειτουργία σας με εξετάσεις αίματος.

Παιδιά και έφηβοι

Το VFEND δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.

Άλλα φάρμακα και VFEND:

Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

Μερικά φάρμακα, όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το VFEND, μπορούν να επηρεάσουν τη

δράση του VFEND, ή μπορεί το VFEND να επηρεάσει τη δράση τους.

Πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε το παρακάτω φάρμακο, καθώς η ταυτόχρονη θεραπεία με το

VFEND πρέπει, εάν είναι δυνατό, να αποφεύγεται:

Ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του ιού HIV) σε δόσεις των 100 mg 2 φορές

ημερησίως

Πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς η ταυτόχρονη

θεραπεία με το VFEND πρέπει να αποφεύγεται, εάν είναι δυνατό, και μπορεί να απαιτείται

αναπροσαρμογή της δόσης της βορικοναζόλης:

Ριφαμπουτίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης). Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία

με ριφαμπουτίνη, θα χρειαστεί να παρακολουθούνται οι εξετάσεις αίματός σας και οι

ανεπιθύμητες ενέργειες από τη ριφαμπουτίνη.

Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας). Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με

φαινυτοΐνη, θα χρειαστεί να παρακολουθείται η συγκέντρωση της φαινυτοΐνης στο αίμα σας

κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VFEND και μπορεί να αναπροσαρμοστεί η δόση σας.

Πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς μπορεί να απαιτείται

αναπροσαρμογή ή παρακολούθηση για να ελεγχθεί εάν τα φάρμακα και/ή το VFEND εξακολουθούν

να έχουν το επιθυμητό αποτέλεσμα:

Βαρφαρίνη και άλλα αντιπηκτικά (π.χ., φαινπροκουμόνη, ασενοκουμαρόλη, χρησιμοποιούνται

για την ελάττωση της πηκτικότητας του αίματος)

Κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)

Τακρόλιμους (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)

Σουλφονυλουρίες (π.χ., τολβουταμίδη, γλιπιζίδη και γλιβουρίδη) (χρησιμοποιούνται για τον

διαβήτη)

Στατίνες (π.χ., ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη) (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων

της χοληστερόλης)

Βενζοδιαζεπίνες (π.χ. μιδαζολάμη, τριαζολάμη) (χρησιμοποιούνται για σοβαρές καταστάσεις

αϋπνίας και άγχους)

Ομεπραζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ελκών)

Από του στόματος αντισυλληπτικά (εάν λαμβάνετε VFEND ενώ χρησιμοποιείτε από του

στόματος αντισυλληπτικά ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία και

διαταραχές της εμμήνου ρύσεως)

Αλκαλοειδή της Vinca (π.χ., βινκριστίνη και βιμπλαστίνη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

καρκίνου)

Ινδιναβίρη και άλλους αναστολείς της HIV πρωτεάσης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του

HIV)

Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (π.χ., εφαβιρένζη,

ντελαβιρδίνη, νεβιραπίνη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV) (κάποιες δόσεις της

εφαβιρένζης ΔΕΝ μπορούν να ληφθούν ταυτόχρονα με το VFEND)

Μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του εθισμού στην ηρωίνη)

Αλφαιντανίλη και φαιντανύλη και άλλα βραχείας δράσης οπιοειδή όπως σουφαιντανίλη

(παυσίπονα που χρησιμοποιούνται στις χειρουργικές επεμβάσεις)

Οξυκωδόνη και άλλα μακράς διάρκειας οπιοειδή όπως υδροκωδόνη (χρησιμοποιούνται σε

μέτριο έως σοβαρό πόνο)

Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ., ιβουπροφαίνη, δικλοφενάκη) (χρησιμοποιούνται

για τη θεραπεία πόνου και φλεγμονής)

Φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται στις μυκητιασικές λοιμώξεις)

Eβερόλιμους (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προχωρημένου νεφρικού καρκίνου και σε

μεταμοσχευμένους ασθενείς)

Κύηση και θηλασμός

Το VFEND δεν πρέπει να λαμβάνεται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και αν το συστήσει ο

γιατρός σας. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα

αντισύλληψης. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που

παίρνετε το VFEND.

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το VFEND μπορεί να προκαλέσει θόλωση της όρασης ή δυσάρεστη αίσθηση στην έκθεση στο φως.

Όταν αυτό σας συμβεί, να μην οδηγήσετε ή μη χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα. Εάν εμφανίσετε

τέτοια συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Το VFEND περιέχει νάτριο

Κάθε φιαλίδιο VFEND περιέχει 217,6 mg νατρίου. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς

που βρίσκονται σε ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου.

3.

Πώς να πάρετε το VFEND

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη δόση σας ανάλογα με το βάρος σας και το είδος της λοίμωξης

που έχετε.

Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας ανάλογα με την κατάστασή σας.

Η συνιστώμενη δόση για ενηλίκους (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών) είναι η

ακόλουθη:

Ενδοφλέβια

Δόση για τις πρώτες 24 ώρες

(Δόση Εφόδου)

6 mg/kg κάθε 12 ώρες για τις πρώτες 24 ώρες

Δόση μετά τις πρώτες 24 ώρες

(Δόση Συντήρησης)

4 mg/kg δύο φορές την ημέρα

Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση στα 3

mg/kg δύο φορές ημερησίως.

Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση εάν έχετε ήπια έως μέτρια κίρρωση.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Η συνιστώμενη δόση για παιδιά και εφήβους είναι η ακόλουθη:

Ενδοφλέβια

Παιδιά ηλικίας από 2 έως

μικρότερα των 12 ετών και

έφηβοι ηλικίας από 12 έως

14 ετών με σωματικό βάρος

μικρότερο των 50 kg

Έφηβοι ηλικίας 12 έως 14 ετών με

σωματικό βάρος από 50 kg και

πάνω, και όλοι οι έφηβοι ηλικίας

άνω των 14 ετών

Δόση για τις πρώτες 24 ώρες

(Δόση Εφόδου)

9 mg/kg κάθε 12 ώρες για τις

πρώτες 24 ώρες

6 mg/kg κάθε 12 ώρες για τις

πρώτες 24 ώρες

Δόση μετά τις πρώτες 24 ώρες

(Δόση Συντήρησης)

8 mg/kg δύο φορές την

ημέρα

4 mg/kg δύο φορές την ημέρα

Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει την

ημερήσια δόση.

Η σκόνη για διάλυμα προς έγχυση VFEND θα ανασυσταθεί και θα αραιωθεί στην σωστή

συγκέντρωση από τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτριά σας (Παρακαλείσθε να

ανατρέξετε στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).

Η παραπάνω δόση θα σας χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (σε μία φλέβα) με μέγιστο ρυθμό 3 mg/kg

ανά ώρα εντός 1 έως 3 ωρών.

Εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε VFEND για την πρόληψη από μυκητιασικές λοιμώξεις, ο γιατρός

σας μπορεί να σταματήσει να σας χορηγεί VFEND εάν εσείς ή το παιδί σας αναπτύξετε ανεπιθύμητες

ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία.

Εάν έχει ξεχαστεί μια δόση VFEND

Αφού θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση, είναι απίθανο να

παραλειφθεί μία δόση. Παρόλα αυτά ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν νομίζετε ότι

μια δόση έχει ξεχαστεί.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το VFEND

Η θεραπεία με VFEND θα συνεχισθεί για όσο διάστημα αποφασίσει ο γιατρός σας, εντούτοις η

διάρκεια της θεραπείας με την σκόνη για διάλυμα προς έγχυση VFEND δεν πρέπει να είναι

μεγαλύτερη των 6 μηνών.

Ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα ή αυτοί με δύσκολες λοιμώξεις ίσως χρειασθούν

μακροχρόνια θεραπεία για να αποφευχθεί η υποτροπή της λοίμωξης. Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας

περάσει από την ενδοφλέβια έγχυση σε δισκία μόλις η κατάστασή σας βελτιωθεί.

Όταν σταματήσει η θεραπεία με το VFEND από τον γιατρό σας, δεν πρέπει να εμφανίσετε κάποιο

σύμπτωμα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά πάσα πιθανότητα θα είναι ήπιες και παροδικές. Παρ’

όλα αυτά, κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτήσουν ιατρική παρακολούθηση.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – Σταματήστε να παίρνετε το VFEND και δείτε αμέσως έναν

γιατρό

Εξάνθημα

Ίκτερος, Μεταβολές στις εξετάσεις αίματος της ηπατικής λειτουργίας

Παγκρεατίτιδα

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

Οπτική βλάβη (μεταβολή στην όραση συμπεριλαμβανομένης της θαμπής όρασης, μεταβολών

στην οπτική αντίληψη των χρωμάτων, μη φυσιολογικής δυσανεξίας στην οπτική αντίληψη του

φωτός, αχρωματοψίας, οφθαλμικής διαταραχής, όρασης δίκην φωτοστεφάνου, νυκταλωπίας,

όρασης κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, όρασης με σπινθηρισμούς,

αύρας φωτός, μείωσης οπτικής οξύτητας, λάμποντος βλέμματος, απώλειας μέρους του

συνήθους οπτικού πεδίου, κηλίδων μπροστά από τα μάτια)

Πυρετός

Εξάνθημα

Ναυτία, έμετος, διάρροια

Πονοκέφαλος

Πρήξιμο στα άκρα

Πόνος στο στομάχι

Δυσκολία στην αναπνοή

Αύξηση των ηπατικών ενζύμων

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

Φλεγμονή των παραρρινίων κόλπων, φλεγμονή των ούλων, ρίγη, αδυναμία

Χαμηλοί αριθμοί μερικών τύπων, συμπεριλαμβανομένων σημαντικών μειώσεων,

ερυθροκυττάρων (ορισμένες φορές ανοσοεξαρτώμενοι) ή/και λευκοκυττάρων (ορισμένες φορές

με πυρετό), χαμηλοί αριθμοί των κυττάρων που ονομάζονται αιμοπετάλια, τα οποία βοηθούν

στην πήξη του αίματος

Χαμηλή γλυκόζη αίματος, χαμηλό κάλιο αίματος, χαμηλό νάτριο αίματος

Άγχος, κατάθλιψη, σύγχυση, διέγερση, αϋπνία, ψευδαισθήσεις

Σπασμοί, τρόμος ή μη ελεγχόμενες κινήσεις των μυών, μυρμήγκιασμα ή παθολογική αίσθηση

του δέρματος, αυξημένος μυικός τόνος, υπνηλία, ζάλη

Αιμορραγία στο μάτι

Προβλήματα καρδιακού ρυθμού περιλαμβανομένου του πολύ γρήγορου καρδιακού ρυθμού,

πολύ αργού καρδιακού ρυθμού, λιποθυμία

Χαμηλή πίεση, φλεγμονή φλέβας (η οποία μπορεί να σχετίζεται με το σχηματισμό θρόμβου στο

αίμα)

Οξεία δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό άλγος, οίδημα του προσώπου (στόμα, χείλη και γύρω

από τα μάτια), συσσώρευση υγρών στους πνεύμονες

Δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, φλεγμονή των χειλέων

Ίκτερος, φλεγμονή του ήπατος και ηπατική βλάβη

Εξανθήματα του δέρματος που μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές φυσαλίδες και ξεφλούδισμα

του δέρματος που χαρακτηρίζονται από μια επίπεδη, ερυθρή περιοχή του δέρματος που

καλύπτεται από μικρά συρρέοντα οζίδια, ερυθρότητα του δέρματος

Κνησμός

Απώλεια μαλλιών

Οσφυαλγία

Νεφρική ανεπάρκεια, αίμα στα ούρα, μεταβολές στις εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

Γριπώδη συμπτώματα, ερεθισμός και φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα, φλεγμονή του

γαστρεντερικού σωλήνα που προκαλεί διάρροια που σχετίζεται με αντιβιοτικά, φλεγμονή των

λεμφαγγείων

Φλεγμονή του λεπτού ιστού που επικαλύπτει το εσωτερικό τοίχωμα της κοιλιάς και καλύπτει τα

κοιλιακά όργανα

Διογκωμένοι λεμφαδένες (επώδυνοι ορισμένες φορές), ανεπάρκεια του αιματοποιητικού

μυελού, αύξηση του αριθμού των ηωσινόφιλων

Ελαττωμένη λειτουργία των επινεφριδίων, υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα

Παθολογική εγκεφαλική λειτουργία, συμπτώματα τύπου Parkinson, βλάβη νεύρου που

προκαλεί μουδιάσματα, άλγος, μυρμήγκιασμα ή καύσο στα χέρια ή τα πόδια

Προβλήματα με την ισορροπία ή τον συντονισμό

Εγκεφαλικό οίδημα

Διπλωπία, σοβαρές καταστάσεις του οφθαλμού που περιλαμβάνουν: πόνο και φλεγμονή των

οφθαλμών και των βλεφάρων, παθολογική κίνηση του οφθαλμού, βλάβη του οπτικού νεύρου

που οδηγεί σε μείωση της όρασης, οίδημα της οπτικής θηλής

Μειωμένη ευαισθησία στην αφή

Μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης

Δυσκολίες στην ακοή, εμβοές των ώτων, ίλιγγος

Φλεγμονή ορισμένων εσωτερικών οργάνων – πάγκρεας και δωδεκαδάκτυλο, οίδημα και

φλεγμονή της γλώσσας

Διογκωμένο ήπαρ, ηπατική ανεπάρκεια, νόσος της χοληδόχου κύστης, χολόλιθοι

Φλεγμονή των αρθρώσεων, φλεγμονή των φλεβών κάτω από το δέρμα (η οποία μπορεί να

σχετίζεται με τη δημιουργία θρόμβου αίματος)

Φλεγμονή του νεφρού, πρωτεΐνες στα ούρα, βλάβη του νεφρού

Πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθμός ή έκτακτες συστολές, ορισμένες φορές με ακανόνιστα

ηλεκτρικά ερεθίσματα

Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)

Αύξηση χοληστερόλης αίματος, αύξηση ουρίας αίματος

Αλλεργικές αντιδράσεις δέρματος (ορισμένες φορές βαριάς μορφής), που περιλαμβάνουν

απειλητική για τη ζωή κατάσταση του δέρματος που προκαλεί επώδυνες φυσαλίδες και έλκη

του δέρματος και των βλεννογόνων, ειδικά στο στόμα, φλεγμονή του δέρματος, κνίδωση,

ηλιακό έγκαυμα ή βαριάς μορφής δερματική αντίδραση μετά από έκθεση σε φως ή στον ήλιο,

ερυθρότητα και ερεθισμό του δέρματος, ερυθρό ή μωβ δυσχρωματισμό του δέρματος που

μπορεί να έχει προκληθεί από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, έκζεμα

Αντίδραση της θέσης έγχυσης

Αλλεργική αντίδραση ή υπερβολική ανοσολογική απάντηση

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ανθρώπους

Υπερλειτουργικός θυρεοειδής αδένας

Επιδείνωση της εγκεφαλικής λειτουργίας η οποία αποτελεί σοβαρή επιπλοκή της πάθησης του

ήπατος

Απώλεια των περισσότερων ινών του οπτικού νεύρου, θολερότητα κερατοειδούς, ακούσια

κίνηση του οφθαλμού

Πομφολυγώδης φωτοευαισθησία

Διαταραχή κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται σε μέρος του

περιφερικού νευρικού συστήματος

Προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή της καρδιακής αγωγιμότητας (μερικές φορές απειλητικά

για τη ζωή)

Απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση

Διαταραχή του συστήματος πήξης του αίματος

Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (μερικές φορές βαριάς μορφής), οι οποίες περιλαμβάνουν

ταχύτατο πρήξιμο (οίδημα) του χορίου, του υποδόριου ιστού, των βλεννογόνων και των

υποβλεννογόνιων ιστών, κνησμώδεις ή επώδυνες βλάβες παχέος, ερυθρού δέρματος με ασημί

δερματικές φολίδες, ερεθισμό του δέρματος και των βλεννογόνων, απειλητική για τη ζωή

κατάσταση του δέρματος που προκαλεί την αποκόλληση μεγάλων τμημάτων της επιδερμίδας,

της εξωτερικής στιβάδας του δέρματος, από τις στιβάδες του δέρματος που βρίσκονται κάτω

από αυτήν

Μικρές ξηρές φολιδωτές δερματικές πλάκες, ορισμένες φορές παχιές με αιχμές ή «κερατοειδείς

σχηματισμούς»

Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα:

Φακίδες και κεχρωσμένες κηλίδες

Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή, αλλά θα πρέπει

να αναφερθούν άμεσα στον ιατρό σας:

Καρκίνος του δέρματος

Φλεγμονή των ιστών που περιβάλλουν το οστό

Ερυθρές, φολιδώδεις βλάβες ή δακτυλιοειδείς βλάβες του δέρματος οι οποίες μπορεί να

αποτελούν σύμπτωμα μιας αυτοάνοσης πάθησης που ονομάζεται δερματικός ερυθηματώδης

λύκος

Αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης έχουν συμβεί σπάνια με το VFEND (που

συμπεριλαμβάνουν έξαψη, πυρετό, εφίδρωση, αυξημένο καρδιακό ρυθμό και δυσκολία στην

αναπνοή). Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει την έγχυση του VFEND εάν αυτό συμβεί.

Επειδή είναι γνωστό ότι το VFEND επηρεάζει το ήπαρ και τα νεφρά, ο γιατρός σας πρέπει να

παρακολουθεί την ηπατική και τη νεφρική σας λειτουργία με εξετάσεις αίματος. Παρακαλείσθε να

ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποιο πόνο στο στομάχι, ή εάν οι κενώσεις σας έχουν

διαφορετική σύσταση.

Έχουν υπάρξει αναφορές καρκίνου του δέρματος σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με VFEND για

μεγάλες χρονικές περιόδους.

Το ηλιακό έγκαυμα ή η σοβαρή δερματική αντίδραση μετά από έκθεση σε φως ή στον ήλιο

παρουσιάστηκε πιο συχνά σε παιδιά. Εάν εσείς ή το παιδί σας αναπτύξετε διαταραχές του δέρματος, ο

γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει σε δερματολόγο, ο οποίος μετά από συζήτηση μπορεί να

αποφασίσει ότι είναι σημαντικό να παρακολουθείστε τακτικά εσείς ή το παιδί σας. Αύξηση των

ηπατικών ενζύμων παρατηρήθηκε επίσης συχνότερα σε παιδιά.

Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες επιμένει ή σας προκαλεί πρόβλημα, παρακαλείσθε

να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το VFEND

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Εφόσον ανασυσταθεί το VFEND πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, αλλά εάν είναι απαραίτητο,

μπορεί να φυλάσσεται για έως και 24 ώρες στους 2

C – 8

C (στο ψυγείο). Το ανασυσταθέν VFEND

χρειάζεται να αραιωθεί πρώτα με κάποιο συμβατό διάλυμα έγχυσης πριν εγχυθεί. (Παρακαλείσθε να

ανατρέξετε στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν σας χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το VFEND

Η δραστική ουσία είναι η βορικοναζόλη.

Το άλλο συστατικό είναι η νατριούχος σουλφοβουτυλο-αιθερο β-κυκλοδεξτρίνη.

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg βορικοναζόλης που ισοδυναμούν με διάλυμα των 10 mg/ml,

όταν ανασυσταθεί σύμφωνα με τις οδηγίες από τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τη

νοσηλεύτριά σας (βλ. τις πληροφορίες στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών).

Εμφάνιση του VFEND και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το VFEND διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια μιας χρήσης ως σκόνη για διάλυμα προς έγχυση.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο.

Παραγωγός

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Γαλλία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS Tlf:

+45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα

υγειονομικής περίθαλψης:

Πληροφορίες για την ανασύσταση και την αραίωση

Η σκόνη για διάλυμα προς έγχυση VFEND πρέπει πρώτα να ανασυσταθεί είτε με 19 ml Ύδατος

για ενέσιμα ή με 19 ml Διαλύματος Χλωριούχου Νατρίου για Έγχυση 9 mg/ml (0,9%) για να

παρέχει εξαγώγιμο όγκο 20 ml διαυγούς συμπυκνώματος που περιέχει 10 mg/ml βορικοναζόλης.

Απορρίψτε το φιαλίδιο VFEND εάν το κενό δεν εισροφά τον διαλύτη στο φιαλίδιο.

Συνιστάται να χρησιμοποιείται μία συνήθης σύριγγα των 20 ml (όχι αυτοματοποιημένη) για να

εξασφαλιστεί ότι έχει χορηγηθεί η ακριβής ποσότητα (19,0 ml) Ύδατος για ενέσιμα ή Διαλύματος

Χλωριούχου Νατρίου για Έγχυση 9 mg/ml (0,9%).

Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος συμπυκνώματος προστίθεται μετά σε κάποιο από τα

προτεινόμενα συμβατά διαλύματα προς έγχυση που αναφέρονται παρακάτω για να παρέχει τελικό

διάλυμα VFEND που να περιέχει 0,5-5 mg/ml βορικοναζόλης.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι για μία μόνο χρήση και κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα

πρέπει να απορριφθεί και μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιούνται.

Να μην χορηγηθεί ως ταχεία εφάπαξ ένεση (bolus).

Για οδηγίες φύλαξης, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στην παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το

VFEND’.

Απαιτούμενοι Όγκοι Συμπυκνώματος VFEND 10 mg/ml

Βάρος

σώματος

(kg)

Όγκος Συμπυκνώματος VFEND (10 mg/ml) που απαιτείται για:

Δόση 3 mg/kg

(αριθμός

φιαλιδίων)

Δόση 4 mg/kg

(αριθμός

φιαλιδίων)

Δόση 6 mg/kg

(αριθμός

φιαλιδίων)

Δόση 8 mg/kg

(αριθμός

φιαλιδίων)

Δόση 9 mg/kg

(αριθμός φιαλιδίων)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

Βάρος

σώματος

(kg)

Όγκος Συμπυκνώματος VFEND (10 mg/ml) που απαιτείται για:

Δόση 3 mg/kg

(αριθμός

φιαλιδίων)

Δόση 4 mg/kg

(αριθμός

φιαλιδίων)

Δόση 6 mg/kg

(αριθμός

φιαλιδίων)

Δόση 8 mg/kg

(αριθμός

φιαλιδίων)

Δόση 9 mg/kg

(αριθμός φιαλιδίων)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

Το VFEND είναι ένα χωρίς συντηρητικά στείρο λυόφιλο εφάπαξ δόσης. Επομένως, από

μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν

χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση είναι στην ευθύνη του

χρήστη και δεν πρέπει να ξεπερνούν, υπό ομαλές συνθήκες, τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8°C,

εκτός εάν η ανασύσταση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και διακριβωμένα άσηπτες συνθήκες.

Συμβατοί διαλύτες:

Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να αραιωθεί με:

Ενέσιμο Διάλυμα Χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)

Διάλυμα Compound Sodium Lactate για ενδοφλέβια έγχυση

Διάλυμα Γλυκόζης 5% και Lactated Ringer για ενδοφλέβια έγχυση

Διάλυμα Γλυκόζης 5% και Χλωριούχου νατρίου 0,45% για ενδοφλέβια έγχυση

Διάλυμα Γλυκόζης 5% για ενδοφλέβια έγχυση

Διάλυμα Γλυκόζης 5% σε 20 mΕq Χλωριούχου καλίου για ενδοφλέβια έγχυση

Διάλυμα Χλωριούχου νατρίου 0,45% για ενδοφλέβια έγχυση

Διάλυμα Γλυκόζης 5% και Χλωριούχου νατρίου 0,9% για ενδοφλέβια έγχυση

Η συμβατότητα του VFEND με άλλους διαλύτες, εκτός από τους συγκεκριμένους που αναφέρονται

παραπάνω (ή αναφέρονται παρακάτω στις “Ασυμβατότητες”) είναι άγνωστη.

Ασυμβατότητες:

Το VFEND δεν πρέπει να εγχέεται στην ίδια γραμμή ή κάνουλα ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα προς

έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της παρεντερικής διατροφής (π.χ. Aminofusin 10% Plus).

Εγχύσεις παραγόντων αίματος δεν πρέπει να γίνονται ταυτόχρονα με το VFEND.

Η έγχυση ολικής παρεντερικής διατροφής μπορεί να γίνει ταυτόχρονα με τη βορικοναζόλη, αλλά όχι

στην ίδια γραμμή ή κάνουλα.

Το VFEND δεν πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης διττανθρακικού νατρίου

4,2%.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

VFEND 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση

Boρικοναζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το VFEND και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το VFEND

Πώς να πάρετε το VFEND

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το VFEND

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το VFEND και ποια είναι η χρήση του

Το VFEND περιέχει τη δραστική ουσία βορικοναζόλη. Το VFEND είναι ένα αντιμυκητιασικό

φάρμακο. Δρα θανατώνοντας ή αναστέλλοντας την ανάπτυξη των μυκήτων που προκαλούν

λοιμώξεις.

Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών (ενηλίκων και παιδιών άνω των 2 ετών) με:

εν τω βάθει ασπεργίλλωση (ένας τύπος μυκητιασικής λοίμωξης, που οφείλεται σε είδη

Aspergillus),

καντινταιμία (άλλος τύπος μυκητιασικής λοίμωξης που οφείλεται σε είδη Candida) σε μη

ουδετεροπενικούς ασθενείς (ασθενείς χωρίς παθολογικά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων),

σοβαρές εν τω βάθει, λοιμώξεις από είδη Candida, όταν ο μύκητας είναι ανθεκτικός στη

φλουκοναζόλη (ένα άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο),

σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις που προκαλούνται από είδη Scedosporium ή Fusarium (2

διαφορετικά είδη μυκήτων).

Το VFEND προορίζεται για ασθενείς με επιδεινούμενες, πιθανώς επαπειλούσες τη ζωή, μυκητιασικές

λοιμώξεις.

Πρόληψη των μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς υψηλού κινδύνου που υποβάλλονται σε

μεταμόσχευση μυελού των οστών.

Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη του γιατρού.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το VFEND

Μην πάρετε το VFEND:

Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία βορικοναζόλη, ή στη νατριούχο σουλφοβουτυλο-αιθερο

β-κυκλοδεξτρίνη (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε

πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή ή φυτικά

φάρμακα. Δεν πρέπει να πάρετε τα φάρμακα της ακόλουθης λίστας την περίοδο που παίρνετε το

VFEND:

Τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για την αλλεργία)

Αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται για την αλλεργία)

Σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για στομαχικά προβλήματα)

Πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ψυχικών παθήσεων)

Κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τις καρδιακές αρρυθμίες)

Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)

Εφαβιρένζη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία κατά του AIDS) σε δόσεις των 400 mg και άνω, 1

φορά ημερησίως

Καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σπασμών)

Φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σοβαρής αϋπνίας και σπασμών)

Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ., εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, χρησιμοποιούνται

για την ημικρανία)

Σιρόλιμους (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)

Ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία κατά του AIDS) σε δόσεις των 400 mg και άνω, 2

φορές ημερησίως

St. John’s Wort (φυτικό συμπλήρωμα)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το VFEND εάν:

είχατε αλλεργική αντίδραση σε άλλες αζόλες.

πάσχετε ή πάσχατε ποτέ από ηπατική νόσο. Εάν έχετε ηπατική νόσο, ο γιατρός σας μπορεί να

συνταγογραφήσει μία χαμηλότερη δόση VFEND. Ο γιατρός σας θα πρέπει επίσης να

παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία, ενώ είστε υπό θεραπεία με VFEND, με εξετάσεις

αίματος.

εάν γνωρίζετε ότι έχετε καρδιoμυοπάθεια, ανώμαλο καρδιακό ρυθμό, βραδυκαρδία ή μία

ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) η οποία ονομάζεται «σύνδρομο μακρού QTc».

Θα πρέπει να αποφεύγετε οποιαδήποτε έκθεση σε ηλιακό φως και στον ήλιο κατά τη διάρκεια της

θεραπείας. Είναι σημαντικό να καλύπτετε τις επιφάνειες του δέρματος που είναι εκτεθειμένες στον

ήλιο και να χρησιμοποιείτε αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας από τον ήλιο (SPF), καθώς

μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στις υπεριώδεις ακτίνες του ήλιου. Αυτές οι

προφυλάξεις ισχύουν επίσης για τα παιδιά.

Ενώ λαμβάνετε θεραπεία με VFEND:

ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν αναπτύξετε

έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία

σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή φυσαλλίδες

πόνο στα οστά

Εάν εμφανίσετε διαταραχές του δέρματος, όπως περιγράφονται παραπάνω, ο γιατρός σας μπορεί να

σας παραπέμψει σε έναν δερματολόγο, ο οποίος μετά την επίσκεψη μπορεί να αποφασίσει ότι είναι

σημαντικό να έχετε παρακολούθηση σε τακτική βάση. Υπάρχει μικρή πιθανότητα εμφάνισης

καρκίνου του δέρματος με τη μακροχρόνια χρήση του VFEND.

Ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί την ηπατική και νεφρική λειτουργία σας με εξετάσεις αίματος.

Παιδιά και έφηβοι

Το VFEND δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.

Άλλα φάρμακα και VFEND

Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

Μερικά φάρμακα, όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το VFEND, μπορούν να επηρεάσουν τη

δράση του VFEND, ή μπορεί το VFEND να επηρεάσει τη δράση τους.

Πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε το παρακάτω φάρμακο, καθώς η ταυτόχρονη θεραπεία με το

VFEND πρέπει, εάν είναι δυνατό, να αποφεύγεται:

Ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του ιού HIV) σε δόσεις των 100 mg 2 φορές

ημερησίως

Πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς η ταυτόχρονη

θεραπεία με το VFEND πρέπει να αποφεύγεται, εάν είναι δυνατό, και μπορεί να απαιτείται

αναπροσαρμογή της δόσης της βορικοναζόλης:

Ριφαμπουτίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης). Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία

με ριφαμπουτίνη, θα χρειαστεί να παρακολουθούνται οι εξετάσεις αίματός σας και οι

ανεπιθύμητες ενέργειες από τη ριφαμπουτίνη.

Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας). Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με

φαινυτοΐνη, θα χρειαστεί να παρακολουθείται η συγκέντρωση της φαινυτοΐνης στο αίμα σας

κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VFEND και μπορεί να αναπροσαρμοστεί η δόση σας.

Πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς μπορεί να απαιτείται

αναπροσαρμογή ή παρακολούθηση για να ελεγχθεί εάν τα φάρμακα και/ή το VFEND εξακολουθούν

να έχουν το επιθυμητό αποτέλεσμα:

Βαρφαρίνη και άλλα αντιπηκτικά (π.χ., φαινπροκουμόνη, ασενοκουμαρόλη, χρησιμοποιούνται

για την ελάττωση της πηκτικότητας του αίματος)

Κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)

Τακρόλιμους (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)

Σουλφονυλουρίες (π.χ., τολβουταμίδη, γλιπιζίδη και γλιβουρίδη) (χρησιμοποιούνται για τον

διαβήτη)

Στατίνες (π.χ., ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη) (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων

της χοληστερόλης)

Βενζοδιαζεπίνες (π.χ., μιδαζολάμη, τριαζολάμη) (χρησιμοποιούνται για σοβαρές καταστάσεις

αϋπνίας και άγχους)

Ομεπραζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ελκών)

Από του στόματος αντισυλληπτικά (εάν λαμβάνετε VFEND ενώ χρησιμοποιείτε από του

στόματος αντισυλληπτικά ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία και

διαταραχές της εμμήνου ρύσεως)

Αλκαλοειδή της Vinca (π.χ., βινκριστίνη και βιμπλαστίνη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

καρκίνου)

Ινδιναβίρη και άλλους αναστολείς της HIV πρωτεάσης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του

HIV)

Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (π.χ., εφαβιρένζη,

ντελαβιρδίνη, νεβιραπίνη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV) (κάποιες δόσεις της

εφαβιρένζης ΔΕΝ μπορούν να ληφθούν ταυτόχρονα με το VFEND)

Μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του εθισμού στην ηρωίνη)

Αλφαιντανίλη και φαιντανύλη και άλλα βραχείας δράσης οπιοειδή όπως σουφαιντανίλη

(παυσίπονα που χρησιμοποιούνται στις χειρουργικές επεμβάσεις)

Οξυκωδόνη και άλλα μακράς διάρκειας οπιοειδή όπως υδροκωδόνη (χρησιμοποιούνται σε

μέτριο έως σοβαρό πόνο)

Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ., ιβουπροφαίνη, δικλοφενάκη) (χρησιμοποιούνται

για τη θεραπεία πόνου και φλεγμονής)

Φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται στις μυκητιασικές λοιμώξεις)

Eβερόλιμους (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προχωρημένου νεφρικού καρκίνου και σε

μεταμοσχευμένους ασθενείς)

Κύηση και θηλασμός

Το VFEND δεν πρέπει να λαμβάνεται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και αν το συστήσει ο

γιατρός σας. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα

αντισύλληψης. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που

παίρνετε το VFEND.

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το VFEND μπορεί να προκαλέσει θόλωση της όρασης ή δυσάρεστη αίσθηση στην έκθεση στο φως.

Όταν αυτό σας συμβεί, να μην οδηγήσετε ή μη χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα. Εάν εμφανίσετε

τέτοια συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Το VFEND περιέχει νάτριο

Κάθε φιαλίδιο VFEND περιέχει 217,6 mg νατρίου. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς

που βρίσκονται σε ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου.

3.

Πώς να πάρετε το VFEND

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη δόση σας ανάλογα με το βάρος σας και το είδος της λοίμωξης

που έχετε.

Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας ανάλογα με την κατάστασή σας.

Η συνιστώμενη δόση για ενηλίκους (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών) είναι η

ακόλουθη:

Ενδοφλέβια

Δόση για τις πρώτες 24 ώρες

(Δόση Εφόδου)

6 mg/kg κάθε 12 ώρες για τις πρώτες 24 ώρες

Δόση μετά τις πρώτες 24 ώρες

(Δόση Συντήρησης)

4 mg/kg δύο φορές την ημέρα

Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση στα 3

mg/kg δύο φορές ημερησίως.

Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση εάν έχετε ήπια έως μέτρια κίρρωση.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Η συνιστώμενη δόση για παιδιά και εφήβους είναι η ακόλουθη:

Ενδοφλέβια

Παιδιά ηλικίας από 2 έως

μικρότερα των 12 ετών, και

έφηβοι ηλικίας από 12 έως

14 ετών με σωματικό βάρος

μικρότερο των 50 kg

Έφηβοι ηλικίας 12 έως 14 ετών με

σωματικό βάρος από 50 kg και

πάνω, και όλοι οι έφηβοι ηλικίας

άνω των 14 ετών

Δόση για τις πρώτες 24 ώρες

(Δόση Εφόδου)

9 mg/kg κάθε 12 ώρες για τις

πρώτες 24 ώρες

6 mg/kg κάθε 12 ώρες για τις

πρώτες 24 ώρες

Δόση μετά τις πρώτες 24 ώρες

(Δόση Συντήρησης)

8 mg/kg δύο φορές την

ημέρα

4 mg/kg δύο φορές την ημέρα

Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει την

ημερήσια δόση

Η κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση VFEND θα ανασυσταθεί και θα αραιωθεί στην σωστή

συγκέντρωση από τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτριά σας. (Παρακαλείσθε να

ανατρέξετε στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες)

Η παραπάνω δόση θα σας χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (σε μία φλέβα) με μέγιστο ρυθμό 3 mg/kg

ανά ώρα εντός 1 έως 3 ωρών.

Εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε VFEND για την πρόληψη από μυκητιασικές λοιμώξεις, ο γιατρός

σας μπορεί να σταματήσει να σας χορηγεί VFEND εάν εσείς ή το παιδί σας αναπτύξετε ανεπιθύμητες

ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία.

Εάν έχει ξεχαστεί μια δόση VFEND

Αφού θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση, είναι απίθανο να

παραλειφθεί μία δόση. Παρόλα αυτά ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν νομίζετε ότι

μια δόση έχει ξεχαστεί.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το VFEND

Η θεραπεία με VFEND θα συνεχισθεί για όσο διάστημα αποφασίσει ο γιατρός σας, εντούτοις η

διάρκεια της θεραπείας με την σκόνη για διάλυμα προς έγχυση VFEND δεν πρέπει να είναι

μεγαλύτερη των 6 μηνών.

Ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα ή αυτοί με δύσκολες λοιμώξεις ίσως χρειασθούν

μακροχρόνια θεραπεία για να αποφευχθεί η υποτροπή της λοίμωξης. Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας

περάσει από την ενδοφλέβια έγχυση σε δισκία μόλις η κατάστασή σας βελτιωθεί.

Όταν σταματήσει η θεραπεία με το VFEND από τον γιατρό σας, δεν πρέπει να εμφανίσετε κάποιο

σύμπτωμα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά πάσα πιθανότητα θα είναι ήπιες και παροδικές. Παρ’

όλα αυτά, κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτήσουν ιατρική παρακολούθηση.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – Σταματήστε να παίρνετε το VFEND και δείτε αμέσως έναν

γιατρό

Εξάνθημα

Ίκτερος, Μεταβολές στις εξετάσεις αίματος της ηπατικής λειτουργίας

Παγκρεατίτιδα

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

Οπτική βλάβη (μεταβολή στην όραση συμπεριλαμβανομένης της θαμπής όρασης, μεταβολών

στην οπτική αντίληψη των χρωμάτων, μη φυσιολογικής δυσανεξίας στην οπτική αντίληψη του

φωτός, αχρωματοψίας, οφθαλμικής διαταραχής, όρασης δίκην φωτοστεφάνου, νυκταλωπίας,

όρασης κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, όρασης με σπινθηρισμούς,

αύρας φωτός, μείωσης οπτικής οξύτητας, λάμποντος βλέμματος, απώλειας μέρους του

συνήθους οπτικού πεδίου, κηλίδων μπροστά από τα μάτια)

Πυρετός

Εξάνθημα

Ναυτία, έμετος, διάρροια

Πονοκέφαλος

Πρήξιμο στα άκρα

Πόνος στο στομάχι

Δυσκολία στην αναπνοή

Αύξηση των ηπατικών ενζύμων

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

Φλεγμονή των παραρρινίων κόλπων, φλεγμονή των ούλων, ρίγη, αδυναμία

Χαμηλοί αριθμοί μερικών τύπων, συμπεριλαμβανομένων σημαντικών μειώσεων,

ερυθροκυττάρων (ορισμένες φορές ανοσοεξαρτώμενοι) ή/και λευκοκυττάρων (ορισμένες φορές

με πυρετό), χαμηλοί αριθμοί των κυττάρων που ονομάζονται αιμοπετάλια, τα οποία βοηθούν

στην πήξη του αίματος

Χαμηλή γλυκόζη αίματος, χαμηλό κάλιο αίματος, χαμηλό νάτριο αίματος

Άγχος, κατάθλιψη, σύγχυση, διέγερση, αϋπνία, ψευδαισθήσεις

Σπασμοί, τρόμος ή μη ελεγχόμενες κινήσεις των μυών, μυρμήγκιασμα ή παθολογική αίσθηση

του δέρματος, αυξημένος μυικός τόνος, υπνηλία, ζάλη

Αιμορραγία στο μάτι

Προβλήματα καρδιακού ρυθμού περιλαμβανομένου του πολύ γρήγορου καρδιακού ρυθμού,

πολύ αργού καρδιακού ρυθμού, λιποθυμία

Χαμηλή πίεση, φλεγμονή φλέβας (η οποία μπορεί να σχετίζεται με το σχηματισμό θρόμβου στο

αίμα)

Οξεία δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό άλγος, οίδημα του προσώπου (στόμα, χείλη και γύρω

από τα μάτια), συσσώρευση υγρών στους πνεύμονες

Δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, φλεγμονή των χειλέων

Ίκτερος, φλεγμονή του ήπατος και ηπατική βλάβη

Εξανθήματα του δέρματος που μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές φυσαλίδες και ξεφλούδισμα

του δέρματος που χαρακτηρίζονται από μια επίπεδη, ερυθρή περιοχή του δέρματος που

καλύπτεται από μικρά συρρέοντα οζίδια, ερυθρότητα του δέρματος

Κνησμός

Απώλεια μαλλιών

Οσφυαλγία

Νεφρική ανεπάρκεια, αίμα στα ούρα, μεταβολές στις εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

Γριπώδη συμπτώματα, ερεθισμός και φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα, φλεγμονή του

γαστρεντερικού σωλήνα που προκαλεί διάρροια που σχετίζεται με αντιβιοτικά, φλεγμονή των

λεμφαγγείων

Φλεγμονή του λεπτού ιστού που επικαλύπτει το εσωτερικό τοίχωμα της κοιλιάς και καλύπτει τα

κοιλιακά όργανα

Διογκωμένοι λεμφαδένες (επώδυνοι ορισμένες φορές), ανεπάρκεια του αιματοποιητικού

μυελού, αύξηση του αριθμού των ηωσινόφιλων

Ελαττωμένη λειτουργία των επινεφριδίων, υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα

Παθολογική εγκεφαλική λειτουργία, συμπτώματα τύπου Parkinson, βλάβη νεύρου που

προκαλεί μουδιάσματα, άλγος, μυρμήγκιασμα ή καύσο στα χέρια ή τα πόδια

Προβλήματα με την ισορροπία ή τον συντονισμό

Εγκεφαλικό οίδημα

Διπλωπία, σοβαρές καταστάσεις του οφθαλμού που περιλαμβάνουν: πόνο και φλεγμονή των

οφθαλμών και των βλεφάρων, παθολογική κίνηση του οφθαλμού, βλάβη του οπτικού νεύρου

που οδηγεί σε μείωση της όρασης, οίδημα της οπτικής θηλής

Μειωμένη ευαισθησία στην αφή

Μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης

Δυσκολίες στην ακοή, εμβοές των ώτων, ίλιγγος

Φλεγμονή ορισμένων εσωτερικών οργάνων – πάγκρεας και δωδεκαδάκτυλο, οίδημα και

φλεγμονή της γλώσσας

Διογκωμένο ήπαρ, ηπατική ανεπάρκεια, νόσος της χοληδόχου κύστης, χολόλιθοι

Φλεγμονή των αρθρώσεων, φλεγμονή των φλεβών κάτω από το δέρμα (η οποία μπορεί να

σχετίζεται με τη δημιουργία θρόμβου αίματος)

Φλεγμονή του νεφρού, πρωτεΐνες στα ούρα, βλάβη του νεφρού

Πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθμός ή έκτακτες συστολές, ορισμένες φορές με ακανόνιστα

ηλεκτρικά ερεθίσματα

Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)

Αύξηση χοληστερόλης αίματος, αύξηση ουρίας αίματος

Αλλεργικές αντιδράσεις δέρματος(ορισμένες φορές βαριάς μορφής), που περιλαμβάνουν

απειλητική για τη ζωή κατάσταση του δέρματος που προκαλεί επώδυνες φυσαλίδες και έλκη

του δέρματος και των βλεννογόνων, ειδικά στο στόμα, φλεγμονή του δέρματος, κνίδωση,

ηλιακό έγκαυμα ή βαριάς μορφής δερματική αντίδραση μετά από έκθεση σε φως ή στον ήλιο,

ερυθρότητα και ερεθισμό του δέρματος, ερυθρό ή μωβ δυσχρωματισμό του δέρματος που

μπορεί να έχει προκληθεί από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, έκζεμα

Αντίδραση της θέσης έγχυσης

Αλλεργική αντίδραση ή υπερβολική ανοσολογική απάντηση

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ανθρώπους

Υπερλειτουργικός θυρεοειδής αδένας

Επιδείνωση της εγκεφαλικής λειτουργίας η οποία αποτελεί σοβαρή επιπλοκή πάθησης του

ήπατος

Απώλεια των περισσότερων ινών του οπτικού νεύρου, θολερότητα κερατοειδούς, ακούσια

κίνηση του οφθαλμού

Πομφολυγώδης φωτοευαισθησία

Διαταραχή κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται σε μέρος του

περιφερικού νευρικού συστήματος

Προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή της καρδιακής αγωγιμότητας (μερικές φορές απειλητικά

για τη ζωή)

Απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση

Διαταραχή του συστήματος πήξης του αίματος

Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (μερικές φορές βαριάς μορφής), οι οποίες περιλαμβάνουν

ταχύτατο πρήξιμο (οίδημα) του χορίου, του υποδόριου ιστού, των βλεννογόνων και των

υποβλεννογόνιων ιστών, κνησμώδεις ή επώδυνες βλάβες παχέος, ερυθρού δέρματος με ασημί

δερματικές φολίδες, ερεθισμό του δέρματος και των βλεννογόνων, απειλητική για τη ζωή

κατάσταση του δέρματος που προκαλεί την αποκόλληση μεγάλων τμημάτων της επιδερμίδας,

της εξωτερικής στιβάδας του δέρματος, από τις στιβάδες του δέρματος που βρίσκονται κάτω

από αυτήν

Μικρές ξηρές φολιδωτές δερματικές πλάκες, ορισμένες φορές παχιές με αιχμές ή «κερατοειδείς

σχηματισμούς»

Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα:

Φακίδες και κεχρωσμένες κηλίδες

Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή, αλλά θα πρέπει

να αναφερθούν άμεσα στον ιατρό σας:

Καρκίνος του δέρματος

Φλεγμονή των ιστών που περιβάλλουν το οστό

Ερυθρές, φολιδώδεις βλάβες ή δακτυλιοειδείς βλάβες του δέρματος οι οποίες μπορεί να

αποτελούν σύμπτωμα μιας αυτοάνοσης πάθησης που ονομάζεται δερματικός ερυθηματώδης

λύκος

Αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης έχουν συμβεί σπάνια με το VFEND (που

συμπεριλαμβάνουν έξαψη, πυρετό, εφίδρωση, αυξημένο καρδιακό ρυθμό και δυσκολία στην

αναπνοή). Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει την έγχυση του VFEND εάν αυτό συμβεί.

Επειδή είναι γνωστό ότι το VFEND επηρεάζει το ήπαρ και τα νεφρά, ο γιατρός σας πρέπει να

παρακολουθεί την ηπατική και τη νεφρική σας λειτουργία με εξετάσεις αίματος. Παρακαλείσθε να

ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποιο πόνο στο στομάχι, ή εάν οι κενώσεις σας έχουν

διαφορετική σύσταση.

Έχουν υπάρξει αναφορές καρκίνου του δέρματος σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με VFEND για

μεγάλες χρονικές περιόδους.

Το ηλιακό έγκαυμα ή η σοβαρή δερματική αντίδραση μετά από έκθεση σε φως ή στον ήλιο

παρουσιάστηκε πιο συχνά σε παιδιά. Εάν εσείς ή το παιδί σας αναπτύξετε διαταραχές του δέρματος, ο

γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει σε δερματολόγο, ο οποίος μετά από συζήτηση μπορεί να

αποφασίσει ότι είναι σημαντικό να παρακολουθείστε τακτικά εσείς ή το παιδί σας. Αύξηση των

ηπατικών ενζύμων παρατηρήθηκε επίσης συχνότερα σε παιδιά.

Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες επιμένει ή σας προκαλεί πρόβλημα, παρακαλείσθε

να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το VFEND

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μόλις έχει ανασυσταθεί η κόνις στο φιαλίδιο, το VFEND πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, αλλά

εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να φυλάσσεται για έως και 24 ώρες στους 2

C – 8

C (στο ψυγείο) με το

σάκο έγχυσης. Το ανασυσταθέν συμπύκνωμα VFEND χρειάζεται να αραιωθεί περαιτέρω με διάλυμα

έγχυσης χλωριούχου νατρίου (0,9%) εντός του σάκου έγχυσης, πριν εγχυθεί. Ο σάκος που περιέχει το

ανασυσταμένο και αραιωμένο VFEND θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, αλλά εάν είναι

απαραίτητο, μπορεί να φυλάσσεται για έως και 24 ώρες στους 2

C – 8

C (στο ψυγείο) ή σε

θερμοκρασία δωματίου. (Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών για

περισσότερες πληροφορίες).

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν σας χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το VFEND

Η δραστική ουσία είναι η βορικοναζόλη.

Το άλλο συστατικό είναι η νατριούχος σουλφοβουτυλο-αιθερο β-κυκλοδεξτρίνη.

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg βορικοναζόλης που ισοδυναμούν με διάλυμα των 10 mg/ml, όταν

ανασυσταθεί σύμφωνα με τις οδηγίες από τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτριά σας (βλ.

τις πληροφορίες στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών).

Κάθε σάκος περιέχει 50 ml χλωριούχου νατρίου 0,9% σε Ύδωρ για Ενέσιμα

Εμφάνιση του VFEND και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το VFEND κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση διατίθεται σε κιτ χορήγησης που περιέχει:

VFEND κόνις για διάλυμα προς έγχυση σε γυάλινο φιαλίδιο μίας χρήσης.

VFEND διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση σε ένα καλυμμένο με αλουμινόφυλλο, στείρο, μίας

χρήσης σάκο έγχυσης από πολυπροπυλένιο.

Μία στείρα, μίας χρήσης, σύριγγα.

Ένα στείρο, μίας χρήσης προσαρμογέα φιαλιδίου.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο.

Παραγωγός

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Γαλλία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS Tlf:

+45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα

υγειονομικής περίθαλψης:

Απαιτούμενοι Όγκοι Συμπυκνώματος VFEND 10 mg/ml

Βάρος

σώματος

(kg)

Όγκος συμπυκνώματος VFEND (10 mg/ml) που απαιτείται για:

Δόση 3 mg/kg

(αριθμός

φιαλιδίων)

Δόση 4 mg/kg

(αριθμός

φιαλιδίων)

Δόση 6 mg/kg

(αριθμός

φιαλιδίων)

Δόση 8 mg/kg

(αριθμός

φιαλιδίων)

Δόση 9 mg/kg

(αριθμός

φιαλιδίων)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

Βάρος

σώματος

(kg)

Όγκος συμπυκνώματος VFEND (10 mg/ml) που απαιτείται για:

Δόση 3 mg/kg

(αριθμός

φιαλιδίων)

Δόση 4 mg/kg

(αριθμός

φιαλιδίων)

Δόση 6 mg/kg

(αριθμός

φιαλιδίων)

Δόση 8 mg/kg

(αριθμός

φιαλιδίων)

Δόση 9 mg/kg

(αριθμός

φιαλιδίων)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

Το VFEND είναι ένα χωρίς συντηρητικά στείρο λυόφιλο εφάπαξ δόσης. Επομένως, από

μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φιαλιδίου

πριν τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να ξεπερνούν, υπό ομαλές συνθήκες, τις

24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και

διακριβωμένα άσηπτες συνθήκες.

Ασυμβατότητες:

Το VFEND δεν πρέπει να εγχέεται στην ίδια γραμμή ή κάνουλα ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα προς

έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της παρεντερικής διατροφής (π.χ. Aminofusin 10% Plus).

Εγχύσεις παραγόντων αίματος δεν πρέπει να γίνονται ταυτόχρονα με το VFEND.

Η έγχυση ολικής παρεντερικής διατροφής μπορεί να γίνει ταυτόχρονα με τη βορικοναζόλη, αλλά όχι

στην ίδια γραμμή ή κάνουλα.

Το VFEND δεν πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης διττανθρακικού νατρίου

4,2%.

Λειτουργικές Οδηγίες Χρήσης Κιτ:

VFEND Κόνις και Διαλύτης για Διάλυμα προς Έγχυση

Σημαντικές Οδηγίες για ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του κιτ έγχυσης

Κατά την προετοιμασία του κιτ θα χρησιμοποιούνται άσηπτες διαδικασίες

Ο σάκος πρέπει να είναι ανεστραμμένος όταν προστίθεται η ανασυσταμένη βορικοναζόλη

Χλωριούχο Νάτριο 0,9% σε

ύδωρ για ενέσιμα

Διαλύτης για το Vfend

κόνις για διάλυμα

προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 ml

Όχι για ένεση bolus

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν

και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά

Εσωτερική ακίδα

Προσαρμογέας φιαλιδίου

Φιαλίδιο

Σύριγγα Luer-lok

TM

20ml

Μπλε θύρα

Αποσπώμενη θύρα

Σάκος έγχυσης

Περιεχόμενα του κιτ έγχυσης

Βήμα 1

Αφαιρέστε το κάλυμμα ασφαλείας από τον προσαρμογέα φιαλιδίου. Μην αφαιρείτε τη θήκη.

Για να προετοιμάσετε το IV φιαλίδιο για ανασύσταση, αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από

το φιαλίδιο και σκουπίστε την κορυφή του με ένα αντισηπτικό τολύπιο. Τοποθετήστε το

φιαλίδιο σε μία επίπεδη επιφάνεια. Διασφαλίστε ότι η εσωτερική ακίδα του προσαρμογέα

φιαλιδίου έχει τοποθετηθεί στο κέντρο του διαφράγματος του φιαλιδίου και πιέστε τον

προσαρμογέα σταθερά πάνω στο φιαλίδιο μέχρι να κλειδώσει στη θέση του.

Βήμα 2

Ανοίξτε με αιφνίδια κίνηση την Μπλε θύρα. Λυγίστε τον εξωτερικό σωλήνα κατά 90° προς

κάθε κατεύθυνση για να διασφαλίσετε ότι έχει σπάσει τελείως.

Πιέστε το έμβολο της σύριγγας προς τα μέσα ώστε να τερματίσει. Πιέστε και βιδώστε τη

σύριγγα στη Μπλε θύρα ώστε να ασφαλίσει.

Αφαιρέστε ακριβώς 19 mL από το διάλυμα και ξεβιδώστε τη σύριγγα.

α

β

α

β

γ

Βήμα 3

Αφαιρέστε τη θήκη του προσαρμογέα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου και απορρίψτε τη.

Βιδώστε τη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου. Κρατώντας το φιαλίδιο σε όρθια θέση,

αδειάστε τα περιεχόμενα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο.

Ανακινήστε ελαφρά με κυκλική κίνηση το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί όλη η κόνις.

Επιθεωρήστε το φιαλίδιο. Εάν δείτε σωματίδια, ανακινήστε πάλι με κυκλική κίνηση και ξανα-

επιθεωρήστε.

Βήμα 4

4

Αναστρέψτε απαλά το φιαλίδιο. Αποσύρετε αργά τον απαιτούμενο όγκο του διαλύματος.

Υπάρχει το ενδεχόμενο να παρακωλυθεί η εξαγωγή του διαλύματος εάν ενεθούν μεγάλες

ποσότητες αέρα ή φαρμάκου όταν το φιαλίδιο είναι ανεστραμμένο. Εάν αυτό συμβεί, γυρίστε

το φιαλίδιο σε όρθια θέση και τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας προς τα επάνω. Όταν

καθαρίσει, συνεχίστε σύμφωνα με τις οδηγίες. Ξεβιδώστε τη σύριγγα και απορρίψτε τον

προσαρμογέα φιαλιδίου και το φιαλίδιο.

α

β

Βήμα 5

Αναστρέψτε τον σάκο έγχυσης και βιδώστε τη σύριγγα στη Μπλε θύρα.

Αδειάστε τα περιεχόμενα της σύριγγας μέσα στον σάκο. Αφαιρέστε τη σύριγγα. Αναμείξτε

απαλά τα περιεχόμενα του σάκου έγχυσης. Εάν δείτε οποιαδήποτε σωματίδια, απορρίψτε τον

σάκο έγχυσης.

Βήμα 6

Αναστρέψτε τον σάκο έγχυσης. Ανοίξτε την Αποσπώμενη θύρα.

Διατηρώντας τον σάκο έγχυσης ανεστραμμένο, συνδέστε τη γραμμή έγχυσης.

Προβείτε σε πλήρωση της ενδοφλέβιας γραμμής σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

Κρεμάστε τον σάκο έγχυσης.

Βήμα 7

Προσαρμόστε την ενδοφλέβια γραμμή στο σημείο της ένεσης στον ασθενή. Ρυθμίστε τον

ρυθμό έγχυσης με ακρίβεια.

Μόλις ξεκινήσει η παροχή της έγχυσης στον ασθενή, μη πιέσετε χειροκίνητα το διαμέρισμα

του σάκου καθώς αυτή η κίνηση μπορεί να μεταβάλλει τη δόση που χορηγείται στον ασθενή

και μπορεί να προκαλέσει την είσοδο αέρα στην ενδοφλέβια γραμμή.

α

β

α

β

γ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

VFEND 40 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Boρικοναζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το VFEND και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το VFEND

Πώς να πάρετε το VFEND

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το VFEND

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το VFEND και ποια είναι η χρήση του

Το VFEND περιέχει τη δραστική ουσία βορικοναζόλη. Το VFEND είναι ένα αντιμυκητιασικό

φάρμακο. Δρα θανατώνοντας ή αναστέλλοντας την ανάπτυξη των μυκήτων που προκαλούν

λοιμώξεις.

Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών (ενηλίκων και παιδιών άνω των 2 ετών) με:

εν τω βάθει ασπεργίλλωση (ένας τύπος μυκητιασικής λοίμωξης, που οφείλεται σε είδη

Aspergillus),

καντινταιμία (άλλος τύπος μυκητιασικής λοίμωξης που οφείλεται σε είδη Candida) σε μη

ουδετεροπενικούς ασθενείς (ασθενείς χωρίς παθολογικά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων),

σοβαρές εν τω βάθει, λοιμώξεις από είδη Candida όταν ο μύκητας είναι ανθεκτικός στη

φλουκοναζόλη (ένα άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο),

σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις που προκαλούνται από είδη Scedosporium ή Fusarium (2

διαφορετικά είδη μυκήτων).

Το VFEND προορίζεται για ασθενείς με επιδεινούμενες, πιθανώς επαπειλούσες τη ζωή, μυκητιασικές

λοιμώξεις.

Πρόληψη των μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς υψηλού κινδύνου που υποβάλλονται σε

μεταμόσχευση μυελού των οστών.

Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη του γιατρού.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το VFEND

Μην πάρετε το VFEND:

Σε περίπτωση αλλεργίας στη βορικοναζόλη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου

(αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε

πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή ή φυτικά

φάρμακα

Δεν πρέπει να πάρετε τα φάρμακα της ακόλουθης λίστας την περίοδο που παίρνετε το VFEND:

Τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για την αλλεργία)

Αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται για την αλλεργία)

Σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για στομαχικά προβλήματα)

Πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ψυχικών παθήσεων)

Κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τις καρδιακές αρρυθμίες)

Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)

Εφαβιρένζη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία κατά του AIDS) σε δόσεις των 400 mg και άνω, 1

φορά ημερησίως

Καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σπασμών)

Φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σοβαρής αϋπνίας και σπασμών)

Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ., εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, χρησιμοποιούνται

για την ημικρανία)

Σιρόλιμους (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)

Ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία κατά του AIDS) σε δόσεις των 400 mg και άνω, 2

φορές ημερησίως

St. John’s Wort (φυτικό συμπλήρωμα)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το VFEND εάν:

είχατε αλλεργική αντίδραση σε άλλες αζόλες.

πάσχετε ή πάσχατε ποτέ από ηπατική νόσο. Εάν έχετε ηπατική νόσο, ο γιατρός σας μπορεί να

συνταγογραφήσει μία χαμηλότερη δόση VFEND. Ο γιατρός σας θα πρέπει επίσης να

παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία, ενώ είστε υπό θεραπεία με VFEND, με εξετάσεις

αίματος.

εάν γνωρίζετε ότι έχετε καρδιoμυοπάθεια, ανώμαλο καρδιακό ρυθμό, βραδυκαρδία ή μία

ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) η οποία ονομάζεται «σύνδρομο μακρού QTc».

Θα πρέπει να αποφεύγετε οποιαδήποτε έκθεση σε ηλιακό φως και στον ήλιο κατά τη διάρκεια της

θεραπείας. Είναι σημαντικό να καλύπτετε τις επιφάνειες του δέρματος που είναι εκτεθειμένες στον

ήλιο και να χρησιμοποιείτε αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας από τον ήλιο (SPF), καθώς

μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στις υπεριώδεις ακτίνες του ήλιου. Αυτές οι

προφυλάξεις ισχύουν επίσης για τα παιδιά.

Ενώ λαμβάνετε θεραπεία με VFEND:

ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν αναπτύξετε

έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία

σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή φυσαλλίδες

πόνο στα οστά

Εάν εμφανίσετε διαταραχές του δέρματος, όπως περιγράφονται παραπάνω, ο γιατρός σας μπορεί να

σας παραπέμψει σε έναν δερματολόγο, ο οποίος μετά την επίσκεψη μπορεί να αποφασίσει ότι είναι

σημαντικό να έχετε παρακολούθηση σε τακτική βάση. Υπάρχει μικρή πιθανότητα εμφάνισης

καρκίνου του δέρματος με τη μακροχρόνια χρήση του VFEND.

Ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί την ηπατική και νεφρική λειτουργία σας με εξετάσεις αίματος.

Παιδιά και έφηβοι

Το VFEND δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.

Άλλα φάρμακα και VFEND

Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

Μερικά φάρμακα, όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το VFEND, μπορούν να επηρεάσουν τη δράση

του VFEND, ή μπορεί το VFEND να επηρεάσει τη δράση τους.

Πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε το παρακάτω φάρμακο, καθώς η ταυτόχρονη θεραπεία με το

VFEND πρέπει ,εάν είναι δυνατό, να αποφεύγεται:

Ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του ιού HIV) σε δόσεις των 100 mg 2 φορές

ημερησίως.

Πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς η ταυτόχρονη

θεραπεία με το VFEND πρέπει να αποφεύγεται, εάν είναι δυνατό, και μπορεί να απαιτείται

αναπροσαρμογή της δόσης της βορικοναζόλης:

Ριφαμπουτίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης). Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία

με ριφαμπουτίνη, θα χρειαστεί να παρακολουθούνται οι εξετάσεις αίματός σας και οι

ανεπιθύμητες ενέργειες από τη ριφαμπουτίνη.

Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας). Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με

φαινυτοΐνη, θα χρειαστεί να παρακολουθείται η συγκέντρωση της φαινυτοΐνης στο αίμα σας

κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VFEND και μπορεί να αναπροσαρμοστεί η δόση σας.

Πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς μπορεί να απαιτείται

αναπροσαρμογή ή παρακολούθηση για να ελεγχθεί εάν τα φάρμακα και/ή το VFEND εξακολουθούν

να έχουν το επιθυμητό αποτέλεσμα:

Βαρφαρίνη και άλλα αντιπηκτικά (π.χ., φαινπροκουμόνη, ασενοκουμαρόλη, χρησιμοποιούνται

για την ελάττωση της πηκτικότητας του αίματος)

Κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)

Τακρόλιμους (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)

Σουλφονυλουρίες (π.χ., τολβουταμίδη, γλιπιζίδη και γλιβουρίδη) (χρησιμοποιούνται για τον

διαβήτη)

Στατίνες (π.χ., ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη) (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων

της χοληστερόλης)

Βενζοδιαζεπίνες (π.χ., μιδαζολάμη, τριαζολάμη) (χρησιμοποιούνται για σοβαρές καταστάσεις

αϋπνίας και άγχους)

Ομεπραζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ελκών)

Από του στόματος αντισυλληπτικά (εάν λαμβάνετε VFEND ενώ χρησιμοποιείτε από του

στόματος αντισυλληπτικά ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία και

διαταραχές της εμμήνου ρύσεως)

Αλκαλοειδή της Vinca (π.χ., βινκριστίνη και βιμπλαστίνη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

καρκίνου)

Ινδιναβίρη και άλλους αναστολείς της HIV πρωτεάσης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του

HIV)

Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (π.χ., εφαβιρένζη,

ντελαβιρδίνη, νεβιραπίνη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV) (κάποιες δόσεις της

εφαβιρένζης ΔΕΝ μπορούν να ληφθούν ταυτόχρονα με το VFEND)

Μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του εθισμού στην ηρωίνη)

Αλφαιντανίλη και φαιντανύλη και άλλα βραχείας δράσης οπιοειδή όπως σουφαιντανίλη

(παυσίπονα που χρησιμοποιούνται στις χειρουργικές επεμβάσεις)

Οξυκωδόνη και άλλα μακράς διάρκειας οπιοειδή όπως υδροκωδόνη (χρησιμοποιούνται σε

μέτριο έως σοβαρό πόνο)

Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ., ιβουπροφαίνη, δικλοφενάκη) (χρησιμοποιούνται

για τη θεραπεία πόνου και φλεγμονής)

Φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται στις μυκητιασικές λοιμώξεις)

Eβερόλιμους (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προχωρημένου νεφρικού καρκίνου και σε

μεταμοσχευμένους ασθενείς)

Κύηση και θηλασμός

Το VFEND δεν πρέπει να λαμβάνεται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και αν το συστήσει ο

γιατρός σας. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα

αντισύλληψης. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που

παίρνετε το VFEND.

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το VFEND μπορεί να προκαλέσει θόλωση της όρασης ή δυσάρεστη αίσθηση στην έκθεση στο φως.

Όταν αυτό σας συμβεί, να μην οδηγήσετε ή μη χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα. Εάν εμφανίσετε

τέτοια συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Το VFEND περιέχει σακχαρόζη

Το εναιώρημα VFEND περιέχει 0,54 g σακχαρόζης ανά ml εναιωρήματος. Εάν έχετε ενημερωθεί από

το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε

το VFEND.

3.

Πώς να πάρετε το VFEND

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη δόση σας ανάλογα με το βάρος σας και το είδος της λοίμωξης

που έχετε.

Η συνιστώμενη δόση για ενηλίκους (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών) είναι η

ακόλουθη:

Πόσιμο Εναιώρημα

Ασθενείς 40 kg και άνω

Ασθενείς κάτω των 40 kg

Δόση για τις πρώτες 24 ώρες

(Δόση Εφόδου)

400 mg (10 ml) κάθε 12

ώρες για τις πρώτες 24 ώρες

200 mg (5 ml) κάθε 12 ώρες για

τις πρώτες 24 ώρες

Δόση μετά τις πρώτες 24 ώρες

(Δόση Συντήρησης)

200 mg (5 ml) δύο φορές την

ημέρα

100 mg (2,5 ml) δύο φορές την

ημέρα

Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει την ημερήσια δόση

στα 300 mg δύο φορές ημερησίως.

Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση εάν έχετε ήπια έως μέτρια κίρρωση.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Η συνιστώμενη δόση για παιδιά και εφήβους είναι η ακόλουθη:

Πόσιμο εναιώρημα

Παιδιά ηλικίας από 2 έως

μικρότερα των 12 ετών, και

έφηβοι ηλικίας από 12 έως

14 ετών με σωματικό βάρος

μικρότερο των 50 kg

Έφηβοι ηλικίας 12 έως 14 ετών με

σωματικό βάρος από 50 kg και

πάνω, και όλοι οι έφηβοι ηλικίας

άνω των 14 ετών

Δόση για τις πρώτες 24 ώρες

(Δόση Εφόδου)

Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει

ως έγχυση

400 mg κάθε 12 ώρες για τις

πρώτες 24 ώρες

Δόση μετά τις πρώτες 24 ώρες

(Δόση Συντήρησης)

9 mg/kg δύο φορές

ημερησίως

(μία μέγιστη δόση των 350

mg δύο φορές ημερησίως)

200 mg δύο φορές την ημέρα

Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει την

ημερήσια δόση.

Να παίρνετε το εναιώρημά σας τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά το γεύμα.

Εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε VFEND για την πρόληψη από μυκητιασικές λοιμώξεις, ο γιατρός

σας μπορεί να σταματήσει να σας χορηγεί VFEND εάν εσείς ή το παιδί σας αναπτύξετε ανεπιθύμητες

ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία.

Το εναιώρημα VFEND δεν πρέπει να αναμιγνύεται με κάποιο άλλο φάρμακο. Το εναιώρημα δεν

πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με νερό ή άλλα υγρά.

Οδηγίες για την ανασύσταση του εναιωρήματος:

Συνιστάται η ανασύσταση του εναιωρήματος VFEND να γίνει από τον φαρμακοποιό σας πριν

σας δοθεί το φάρμακο. Το εναιώρημα VFEND έχει ανασυσταθεί εάν είναι σε υγρή μορφή. Εάν

φαίνεται να είναι ξηρή σκόνη, τότε πρέπει να ανασυσταθεί σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.

Χτυπήστε ελαφρά τη φιάλη για να απελευθερωθεί η σκόνη.

Αφαιρέστε το καπάκι.

Προσθέστε 2 δοσιμετρικά καπάκια (το δοσιμετρικό καπάκι εμπεριέχεται στο κουτί) με νερό

(συνολικά 46 ml) στη φιάλη. Γεμίστε το δοσιμετρικό καπάκι ως τη σημειωμένη γραμμή και

μετά αδειάστε το νερό στη φιάλη. Θα πρέπει πάντοτε να προσθέτετε συνολικά 46 ml νερού

ανεξάρτητα από τη δόση που παίρνετε.

Ξαναβάλτε το καπάκι και ανακινήστε δυνατά τη φιάλη για περίπου ένα λεπτό. Μετά την

ανασύσταση, ο συνολικός όγκος του εναιωρήματος πρέπει να είναι 75 ml.

Αφαιρέστε το καπάκι. Πιέστε το επιστόμιο/ προσαρμογέα της φιάλης στο λαιμό της φιάλης

(όπως φαίνεται στο παρακάτω σχήμα). Το επιστόμιο/προσαρμογέας παρέχεται ώστε να

μπορέσετε να γεμίσετε τη σύριγγα για τη χορήγηση από το στόμα με το φάρμακο από τη φιάλη.

Ξαναβάλετε το καπάκι στη φιάλη.

Γράψτε την ημερομηνία λήξης του ανασυσταθέντος εναιωρήματος στην ετικέτα της φιάλης (ο

χρόνος ζωής του ανασυσταθέντος εναιωρήματος είναι 14 ημέρες). Όσο εναιώρημα δεν

χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται μετά από αυτήν την ημερομηνία.

Οδηγίες για τη χρήση:

Ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να σας συμβουλέψει πως να μετράτε τη δόση του φαρμάκου

χρησιμοποιώντας την σύριγγα πολλαπλών δόσεων για χορήγηση από το στόμα που περιέχεται στη

συσκευασία. Διαβάστε τις παρακάτω οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε το εναιώρημα VFEND.

Ανακινείστε την κλειστή φιάλη του ανασυσταθέντος εναιωρήματος για περίπου 10

δευτερόλεπτα πριν από τη χρήση. Αφαιρέστε το καπάκι.

Ενώ η φιάλη είναι στην όρθια θέση, πάνω σε μία επίπεδη επιφάνεια, εισάγετε την άκρη της

σύριγγας μέσα στο επιστόμιο/προσαρμογέα.

Αναποδογυρίστε τη φιάλη ενώ κρατάτε τη σύριγγα στη θέση της. Αργά, τραβήξτε προς τα πίσω

το έμβολο της σύριγγας, στη διαβάθμιση που αντιστοιχεί στη δόση σας. Για να μετρήσετε τη

δόση σας με ακρίβεια, η πάνω άκρη του μαύρου δακτυλίου πρέπει να ευθυγραμμίζεται με το

σημείο της διαβάθμισης πάνω στη σύριγγα.

Εάν είναι ορατές μεγάλες φυσαλλίδες, πιέστε το έμβολο αργά πάλι μέσα στην σύριγγα. Αυτό θα

οδηγήσει το φάρμακο πάλι μέσα στη φιάλη. Επαναλάβετε το στάδιο 3 ξανά.

Γυρίστε τη φιάλη στην όρθια θέση ενώ η σύριγγα παραμένει στη θέση της. Αφαιρέστε τη

σύριγγα από τη φιάλη.

Βάλτε την άκρη της σύριγγας στο στόμα σας. Κατευθύνετε την άκρη της σύριγγας προς το

εσωτερικό του μάγουλού σας. ΑΡΓΑ πιέστε προς τα μέσα το έμβολο της σύριγγας. Μην

εκτοξεύσετε το φάρμακο προς τα έξω γρήγορα. Εάν το φάρμακο πρόκειται να χορηγηθεί σε

παιδί, επιβεβαιώστε ότι το παιδί είναι καθιστό, ή βαστάζεται, σε όρθια θέση πριν του χορηγηθεί

το φάρμακο.

Ξαναβάλτε το καπάκι στη φιάλη, αφήνοντας το επιστόμιο/προσαρμογέα στη θέση του. Πλύνετε

τη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.

Καθαρισμός και αποθήκευση της σύριγγας:

Η σύριγγα πρέπει να πλένεται μετά από κάθε χρήση. Βγάλτε το έμβολο έξω από τη σύριγγα

και πλύνετε και τα δύο μέρη με χλιαρό σαπουνόνερο. Μετά ξεπλύνετε με νερό.

Στεγνώστε και τα δύο μέρη. Πιέστε το έμβολο μέσα στη σύριγγα. Φυλάξτε τη σε καθαρό και

ασφαλές μέρος μαζί με το φάρμακο.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση VFEND από την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερο εναιώρημα από όσο γράφει η συνταγή σας (ή εάν κάποιος άλλος πάρει το

εναιώρημά σας) πρέπει να συμβουλευτείτε κάποιον γιατρό ή να πάτε αμέσως στο πλησιέστερο

εφημερεύον νοσοκομείο. Πάρτε μαζί σας τη φιάλη του εναιωρήματος VFEND. Μπορεί να εμφανίσετε

μη φυσιολογική δυσανεξία στο φως ως αποτέλεσμα του να πάρετε μεγαλύτερη δόση VFEND από την

κανονική.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το VFEND

Είναι σημαντικό να παίρνετε κανονικά το εναιώρημα σας VFEND την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Εάν

ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας στην ώρα της. Μην πάρετε διπλή δόση για

να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το VFEND

Όπως αποδείχθηκε, όταν παίρνετε όλες τις δόσεις σας στη σωστή ώρα μπορεί να αυξηθεί σημαντικά η

δραστικότητα του φαρμάκου σας. Επομένως, εκτός και αν ο γιατρός σας πει να σταματήσετε την

αγωγή, είναι σημαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε σωστά το VFEND, σύμφωνα με τις οδηγίες που

αναγράφονται πιο πάνω.

Να συνεχίσετε να παίρνετε το VFEND μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε. Μην

σταματήσετε νωρίς τη θεραπεία, γιατί η λοίμωξή σας μπορεί να μην έχει θεραπευτεί. Οι ασθενείς με

αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα ή αυτοί με δύσκολες λοιμώξεις ίσως χρειασθούν μακροχρόνια

θεραπεία για να αποφευχθεί η υποτροπή της λοίμωξης.

Όταν σταματήσει η θεραπεία με το VFEND από τον γιατρό σας, δεν πρέπει να εμφανίσετε κάποιο

σύμπτωμα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά πάσα πιθανότητα θα είναι ήπιες και παροδικές. Παρ’

όλα αυτά, κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτήσουν ιατρική παρακολούθηση.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – Σταματήστε να παίρνετε το VFEND και δείτε αμέσως έναν

γιατρό

Εξάνθημα

Ίκτερος, Μεταβολές στις εξετάσεις αίματος της ηπατικής λειτουργίας

Παγκρεατίτιδα

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

Οπτική βλάβη (μεταβολή στην όραση συμπεριλαμβανομένης της θαμπής όρασης, μεταβολών

στην οπτική αντίληψη των χρωμάτων, μη φυσιολογικής δυσανεξίας στην οπτική αντίληψη του

φωτός, αχρωματοψίας, οφθαλμικής διαταραχής, όρασης δίκην φωτοστεφάνου, νυκταλωπίας,

όρασης κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, όρασης με σπινθηρισμούς,

αύρας φωτός, μείωσης οπτικής οξύτητας, λάμποντος βλέμματος, απώλειας μέρους του

συνήθους οπτικού πεδίου, κηλίδων μπροστά από τα μάτια)

Πυρετός

Εξάνθημα

Ναυτία, έμετος, διάρροια

Πονοκέφαλος

Πρήξιμο στα άκρα

Πόνος στο στομάχι

Δυσκολία στην αναπνοή

Αύξηση των ηπατικών ενζύμων

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

Φλεγμονή των παραρρινίων κόλπων, φλεγμονή των ούλων, ρίγη, αδυναμία

Χαμηλοί αριθμοί μερικών τύπων, συμπεριλαμβανομένων σημαντικών μειώσεων,

ερυθροκυττάρων (ορισμένες φορές ανοσοεξαρτώμενοι) ή/και λευκοκυττάρων (ορισμένες φορές

με πυρετό), χαμηλοί αριθμοί των κυττάρων που ονομάζονται αιμοπετάλια, τα οποία βοηθούν

στην πήξη του αίματος

Χαμηλή γλυκόζη αίματος, χαμηλό κάλιο αίματος, χαμηλό νάτριο αίματος

Άγχος, κατάθλιψη, σύγχυση, διέγερση, αϋπνία, ψευδαισθήσεις

Σπασμοί, τρόμος ή μη ελεγχόμενες κινήσεις των μυών, μυρμήγκιασμα ή παθολογική αίσθηση

του δέρματος, αυξημένος μυικός τόνος, υπνηλία, ζάλη

Αιμορραγία στο μάτι

Προβλήματα καρδιακού ρυθμού περιλαμβανομένου του πολύ γρήγορου καρδιακού ρυθμού,

πολύ αργού καρδιακού ρυθμού, λιποθυμία

Χαμηλή πίεση, φλεγμονή φλέβας (η οποία μπορεί να σχετίζεται με το σχηματισμό

θρόμβου στο αίμα)

Οξεία δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό άλγος, οίδημα του προσώπου (στόμα, χείλη και γύρω

από τα μάτια), συσσώρευση υγρών στους πνεύμονες

Δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, φλεγμονή των χειλέων

Ίκτερος, φλεγμονή του ήπατος και ηπατική βλάβη

Εξανθήματα του δέρματος που μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές φυσαλίδες και ξεφλούδισμα

του δέρματος που χαρακτηρίζονται από μια επίπεδη, ερυθρή περιοχή του δέρματος που

καλύπτεται από μικρά συρρέοντα οζίδια, ερυθρότητα του δέρματος

Κνησμός

Απώλεια μαλλιών

Οσφυαλγία

Νεφρική ανεπάρκεια, αίμα στα ούρα, μεταβολές στις εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

Γριπώδη συμπτώματα, ερεθισμός και φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα, φλεγμονή του

γαστρεντερικού σωλήνα που προκαλεί διάρροια που σχετίζεται με αντιβιοτικά, φλεγμονή των

λεμφαγγείων

Φλεγμονή του λεπτού ιστού που επικαλύπτει το εσωτερικό τοίχωμα της κοιλιάς και καλύπτει τα

κοιλιακά όργανα

Διογκωμένοι λεμφαδένες (επώδυνοι ορισμένες φορές), ανεπάρκεια του αιματοποιητικού

μυελού, αύξηση του αριθμού των ηωσινόφιλων

Ελαττωμένη λειτουργία των επινεφριδίων, υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα

Παθολογική εγκεφαλική λειτουργία, συμπτώματα τύπου Parkinson, βλάβη νεύρου που

προκαλεί μουδιάσματα, άλγος, μυρμήγκιασμα ή καύσο στα χέρια ή τα πόδια

Προβλήματα με την ισορροπία ή τον συντονισμό

Εγκεφαλικό οίδημα

Διπλωπία, σοβαρές καταστάσεις του οφθαλμού που περιλαμβάνουν: πόνο και φλεγμονή των

οφθαλμών και των βλεφάρων, παθολογική κίνηση του οφθαλμού, βλάβη του οπτικού νεύρου

που οδηγεί σε μείωση της όρασης, οίδημα της οπτικής θηλής

Μειωμένη ευαισθησία στην αφή

Μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης

Δυσκολίες στην ακοή, εμβοές των ώτων, ίλιγγος

Φλεγμονή ορισμένων εσωτερικών οργάνων – πάγκρεας και δωδεκαδάκτυλο, οίδημα και

φλεγμονή της γλώσσας

Διογκωμένο ήπαρ, ηπατική ανεπάρκεια, νόσος της χοληδόχου κύστης, χολόλιθοι

Φλεγμονή των αρθρώσεων, φλεγμονή των φλεβών κάτω από το δέρμα (η οποία μπορεί να

σχετίζεται με τη δημιουργία θρόμβου αίματος)

Φλεγμονή του νεφρού, πρωτεΐνες στα ούρα, βλάβη του νεφρού

Πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθμός ή έκτακτες συστολές, ορισμένες φορές με ακανόνιστα

ηλεκτρικά ερεθίσματα

Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)

Αύξηση χοληστερόλης αίματος, αύξηση ουρίας αίματος

Αλλεργικές αντιδράσεις δέρματος (ορισμένες φορές βαριάς μορφής), που περιλαμβάνουν

απειλητική για τη ζωή κατάσταση του δέρματος που προκαλεί επώδυνες φυσαλίδες και έλκη

του δέρματος και των βλεννογόνων, ειδικά στο στόμα, φλεγμονή του δέρματος, κνίδωση,

ηλιακό έγκαυμα ή βαριάς μορφής δερματική αντίδραση μετά από έκθεση σε φως ή στον ήλιο,

ερυθρότητα και ερεθισμό του δέρματος, ερυθρό ή μωβ δυσχρωματισμό του δέρματος που

μπορεί να έχει προκληθεί από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, έκζεμα

Αντίδραση της θέσης έγχυσης

Αλλεργική αντίδραση ή υπερβολική ανοσολογική απάντηση

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ανθρώπους

Υπερλειτουργικός θυρεοειδής αδένας

Επιδείνωση της εγκεφαλικής λειτουργίας η οποία αποτελεί σοβαρή επιπλοκή πάθησης του

ήπατος

Απώλεια των περισσότερων ινών του οπτικού νεύρου, θολερότητα κερατοειδούς, ακούσια

κίνηση του οφθαλμού

Πομφολυγώδης φωτοευαισθησία

Διαταραχή κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται σε μέρος του

περιφερικού νευρικού συστήματος

Προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή της καρδιακής αγωγιμότητας (μερικές φορές απειλητικά

για τη ζωή)

Απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση

Διαταραχή του συστήματος πήξης του αίματος

Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (μερικές φορές βαριάς μορφής), οι οποίες περιλαμβάνουν

ταχύτατο πρήξιμο (οίδημα) του χορίου, του υποδόριου ιστού, των βλεννογόνων και των

υποβλεννογόνιων ιστών, κνησμώδεις ή επώδυνες βλάβες παχέος, ερυθρού δέρματος με ασημί

δερματικές φολίδες, ερεθισμό του δέρματος και των βλεννογόνων, απειλητική για τη ζωή

κατάσταση του δέρματος που προκαλεί την αποκόλληση μεγάλων τμημάτων της επιδερμίδας,

της εξωτερικής στιβάδας του δέρματος, από τις στιβάδες του δέρματος που βρίσκονται κάτω

από αυτήν

Μικρές ξηρές φολιδωτές δερματικές πλάκες, ορισμένες φορές παχιές με αιχμές ή «κερατοειδείς

σχηματισμούς»

Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα:

Φακίδες και κεχρωσμένες κηλίδες

Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή, αλλά θα πρέπει

να αναφερθούν άμεσα στον ιατρό σας:

Καρκίνος του δέρματος

Φλεγμονή των ιστών που περιβάλλουν το οστό

Ερυθρές, φολιδώδεις βλάβες ή δακτυλιοειδείς βλάβες του δέρματος οι οποίες μπορεί να

αποτελούν σύμπτωμα μιας αυτοάνοσης πάθησης που ονομάζεται δερματικός ερυθηματώδης

λύκος

Επειδή είναι γνωστό ότι το VFEND επηρεάζει το ήπαρ και τα νεφρά, ο γιατρός σας πρέπει να

παρακολουθεί την ηπατική και νεφρική σας λειτουργία με εξετάσεις αίματος. Παρακαλείσθε να

ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποιο πόνο στο στομάχι, ή εάν οι κενώσεις σας έχουν

διαφορετική σύσταση.

Έχουν υπάρξει αναφορές καρκίνου του δέρματος σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με VFEND για

μεγάλες χρονικές περιόδους.

Το ηλιακό έγκαυμα ή η σοβαρή δερματική αντίδραση μετά από έκθεση σε φως ή στον ήλιο

παρουσιάστηκε πιο συχνά σε παιδιά. Εάν εσείς ή το παιδί σας αναπτύξετε διαταραχές του δέρματος, ο

γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει σε δερματολόγο, ο οποίος μετά από συζήτηση μπορεί να

αποφασίσει ότι είναι σημαντικό να παρακολουθείστε τακτικά εσείς ή το παιδί σας. Αύξηση των

ηπατικών ενζύμων παρατηρήθηκε επίσης συχνότερα σε παιδιά.

Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες επιμένει ή σας προκαλεί πρόβλημα, παρακαλείσθε

να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το VFEND

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα: φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2° C- 8° C (σε ψυγείο) πριν την

ανασύσταση.

Για το ανασυσταθέν πόσιμο εναιώρημα:

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30° C.

Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.

Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο.

Κάθε υπόλειμμα μη χρησιμοποιηθέντος εναιωρήματος πρέπει να απορριφθεί 14 μέρες μετά την

ανασύσταση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το VFEND:

Η δραστική ουσία είναι η βορικοναζόλη. Κάθε φιάλη περιέχει 45 g σκόνης που παρέχει 70 ml

εναιωρήματος όταν ανασυσταθεί με νερό όπως συνιστάται. Κάθε ml του ανασυσταθέντος

εναιωρήματος περιέχει 40 mg βορικοναζόλης (Βλ. παράγραφο 3 ‘Πώς να πάρετε το VFEND’)

Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, κολλοϊδές οξείδιο του πυριτίου, διοξείδιο του τιτανίου,

κόμη ξανθάνης, κιτρικό νάτριο, βενζοϊκό νάτριο, κιτρικό οξύ, γεύση φυσικού πορτοκαλιού.

Εμφάνιση του VFEND και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το VFEND διατίθεται με τη μορφή λευκής έως υπόλευκης σκόνης για πόσιμο εναιώρημα που παρέχει

ένα λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα γεύσης πορτοκαλιού όταν ανασυσταθεί με νερό.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο.

Παραγωγός

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS Tlf:

+45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu